116035AC | Getinge 116035BC Trapezoidal back plate, SFC pad Mode d'emploi
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Notice d'Utilisation 1160.35AC/BC Plaque dorsale IFU 1160.35 FR 06 2020-03-11 Droits d'auteurs Tous droits réservés. Toute reproduction, adaptation ou traduction sans accord écrit préalable est interdite, excepté dans le cadre des lois sur les droits d'auteur. © Copyright MAQUET GmbH Sous réserve de modifications techniques ! Suite aux développements effectués sur ce produit, les photos et données techniques contenues dans ce manuel d'utilisation peuvent légèrement différer de l'état actuel. V06 01 11-03-2020 1160.35AC/BC IFU 1160.35 FR 06 Sommaire Sommaire 1 Introduction .............................................................................................................. 5 1.1 À propos du présent manuel ................................................................................................................ 1.1.1 Abréviations ........................................................................................................................... 1.1.2 Symboles et formatages ........................................................................................................ 1.1.3 Définitions .............................................................................................................................. 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité ................................................................... 1.1.3.2 Structures des remarques ................................................................................... 1.1.3.3 Définition de la charge maximale totale autorisée............................................... 5 5 5 6 6 6 6 1.2 Symboles utilisés .................................................................................................................................. 7 1.3 Élimination ............................................................................................................................................ 1.3.1 Produits usagés ..................................................................................................................... 1.3.2 Emballages ............................................................................................................................ 8 8 8 1.4 Exigences fondamentales .................................................................................................................... 1.4.1 Utilisation conforme ............................................................................................................... 1.4.2 Normes appliquées ................................................................................................................ 1.4.3 Destination ............................................................................................................................. 1.4.4 Interfaces ............................................................................................................................... 1.4.5 Variantes................................................................................................................................ 1.4.6 Caractéristiques du produit .................................................................................................... 1.4.6.1 Caractéristiques de performance importantes .................................................... 1.4.6.2 Matériaux sans latex ........................................................................................... 1.4.7 Évènement devant obligatoirement être signalé.................................................................... 9 9 9 9 9 10 10 10 10 10 2 Consignes de sécurité............................................................................................. 11 2.1 Consignes de sécurité générales ......................................................................................................... 11 2.2 Consignes de sécurité pour le produit .................................................................................................. 13 2.3 Consignes de sécurité pour les accessoires ........................................................................................ 13 2.4 Consignes de sécurité pour le matelas ................................................................................................ 14 3 Manipulation et utilisation....................................................................................... 15 3.1 Généralités ........................................................................................................................................... 15 3.2 Identification des accessoires / Code-Plug........................................................................................... 15 3.3 Montage / démontage de la plaque dorsale ......................................................................................... 16 3.4 Retirer / placer le matelas (1160.35BC) ............................................................................................... 17 3.5 Montage et démontage de l'accessoire ................................................................................................ 17 3.5.1 Montage / démontage de l'adaptateur de têtière ................................................................... 17 4 Nettoyage et désinfection ....................................................................................... 19 4.1 Informations générales ......................................................................................................................... 19 4.1.1 Aucune préparation en machine pour (1160.35BC) .............................................................. 20 4.1.2 Matelas .................................................................................................................................. 20 4.2 Détergents et désinfectants .................................................................................................................. 21 4.2.1 Produits nettoyants utilisables ............................................................................................... 21 1160.35AC/BC IFU 1160.35 FR 06 3 / 32 Sommaire 4.2.2 4.2.3 Désinfectants utilisables ........................................................................................................ 21 Produits / substances ne devant pas être utilisés.................................................................. 21 4.3 Préparation manuelle ........................................................................................................................... 4.3.1 Pré-nettoyage ........................................................................................................................ 4.3.2 Désinfection ........................................................................................................................... 4.3.3 Séchage................................................................................................................................. 4.3.4 Contrôle ................................................................................................................................. 22 22 22 22 22 4.4 Préparation en machine pour la variante de produit (1160.35AC) ....................................................... 4.4.1 Paramètres importants de nettoyage et de désinfection........................................................ 4.4.2 Procédures de préparation recommandées........................................................................... 4.4.3 Contrôle ................................................................................................................................. 23 24 24 24 5 Entretien.................................................................................................................... 25 5.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement ............................................................................................ 25 5.2 Maintenance ......................................................................................................................................... 27 5.3 Réparation ............................................................................................................................................ 27 5.4 Plaque signalétique .............................................................................................................................. 27 6 Caractéristiques techniques ................................................................................... 28 6.1 Conditions ambiantes ........................................................................................................................... 28 6.2 Dimensions ........................................................................................................................................... 28 6.3 Poids..................................................................................................................................................... 28 7 Accessoires autorisés ............................................................................................. 29 7.1 Constitution du tableau ......................................................................................................................... 29 7.2 Interface des accessoires de positionnement de la tête....................................................................... 29 4 / 32 1160.35AC/BC IFU 1160.35 FR 06 Introduction À propos du présent manuel 1 Introduction 1.1 À propos du présent manuel 1 Ce manuel d'utilisation vous permet de vous familiariser avec les propriétés de votre produit. Il est divisé en plusieurs chapitres. Observer les points suivants : • Avant la première utilisation du produit, lisez attentivement l'intégralité de ce manuel d'utilisation. • Conformez-vous toujours aux instructions données dans le manuel. • Conservez ce manuel d'utilisation à proximité de l'appareil. 1.1.1 Abréviations EN CEI IPC ISO SFC NS 1.1.2 Norme Européenne Commission électrotechnique internationale Integral Protective Comfortable Organisation internationale de normalisation Soft Foam Core (cœur en mousse spécial) Numéro de série Symboles et formatages Symbole Signification 1. 2. Instructions de manipulation / liste numérotée Résultat d'une action ● Liste / entrée dans la liste / condition préalable Renvoi à d’autres pages du présent document [...] Touche / module / mode gras Menu / surface de commande [italique] Champ à remplir 1122.33XX Numéro de commande avec diverses variantes (XX) Tab. 1 : 1160.35AC/BC IFU 1160.35 FR 06 Symboles et formatages 5 / 32 1 Introduction À propos du présent manuel 1.1.3 Définitions 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité Pictogramme Tab. 2 : 1.1.3.2 Texte DANGER ! Caractérise un danger imminent pour les personnes pouvant entraîner la mort ou des blessures graves. AVERTISSEMENT ! Caractérise un éventuel danger pour les personnes et les objets pouvant entraîner des risques sanitaires ou d'importants dégâts matériels. ATTENTION ! Caractérise un éventuel danger pour les biens matériels pouvant entraîner des dégâts matériels. Structure des consignes de sécurité Structures des remarques Symboles Tab. 3 : 1.1.3.3 Avertissement Avertissement Texte REMARQUE Des positions complémentaires ou d'autres informations utiles ne présentant aucun risque de dommages matériels ou corporels sont décrites dans le texte de l'indication. Structures des remarques Définition de la charge maximale totale autorisée La charge maximale totale autorisée se calcule en additionnant le poids proportionnel du patient et le poids des accessoires du rail porte-accessoires, des accessoires installés et / ou celui du personnel du bloc opératoire. 6 / 32 1160.35AC/BC IFU 1160.35 FR 06 Introduction 1 Symboles utilisés 1.2 Symboles utilisés Les symboles sont appliqués sur les produits, plaques signalétiques et emballages. Symboles Identification Identification des dispositifs conçus et mis en circulation en conformité avec les dispositions légales européennes correspondantes. Identification en conformité avec la norme ISO¬15223-1. Symbole pour «¬Numéro catalogue / Numéro de produit¬». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Numéro de série ». Symboles d'identification des produits médicaux Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour «¬Nom et adresse du fabricant¬». La date de fabrication peut être combinée avec ce symbole. Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Observer manuel d’utilisation ». Identification en conformité avec la norme CEI 60601-1. Symbole pour « Respecter le manuel d’utilisation ». Identification pour les composants pouvant être thermiquement préparés en machine. Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Identification pour matériel d'emballage. Symbole pour « Protection contre l'humidité ». Tab. 4 : 1160.35AC/BC IFU 1160.35 FR 06 Symboles 7 / 32 1 Introduction Élimination Symboles Identification Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Fragile ! À manipuler avec soin ». Identification en conformité avec la norme ISO 7000. Symbole pour « en haut » Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Plage de température ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Pression atmosphérique ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Humidité atmosphérique relative ». Tab. 4 : Symboles 1.3 Élimination 1.3.1 Produits usagés Getinge se charge de reprendre les produits usagés ou non-utilisables. Pour de plus amples informations, prière de vous adresser à la filiale Getinge compétente. Les produits ou pièces usagés peuvent être contaminés. Afin d’éviter toute infection éventuelle, toujours nettoyer et désinfecter le produit avant sa restitution/son élimination. Lorsqu'on élimine un produit, il faut systématiquement respecter les réglementations et directives en matière d'élimination en vigueur sur le territoire. 1.3.2 Emballages Les emballages sont composés de matériaux écologiques. Si vous le désirez, les emballages peuvent être récupérés par Getinge. 8 / 32 1160.35AC/BC IFU 1160.35 FR 06 Introduction 1 Exigences fondamentales 1.4 Exigences fondamentales 1.4.1 Utilisation conforme Ce produit est un produit médical. Ce produit est exclusivement destiné à un usage médical. Le patient doit uniquement être installé et positionné sous surveillance médicale. Accessoires Seuls les accessoires ou les combinaisons d'accessoires répertoriés dans le manuel d'utilisation peuvent être utilisés. N'utiliser d'autres accessoires, combinaisons ou pièces d'usure que s'ils sont expressément adaptés à l'utilisation prévue et seulement s'ils ne nuisent pas à la qualité et à la sécurité. 1.4.2 Normes appliquées Le produit satisfait aux exigences fondamentales en matière de sécurité et de performances, conformément aux règlementations locales en vigueur relatives aux dispositifs médicaux. 1.4.3 Destination La plaque dorsale trapézoïdale (1160.35AC/BC) est conçue pour le placement et le positionnement d'un patient juste avant, pendant et après l'intervention ainsi que pour l'examen et le traitement. Le produit ne convient pas pour des charges proportionnelles supérieures au poids d'un patient de 380¬kg. Le maniement du produit est réservé aux personnes dotées d'une formation médicale en bloc opératoire. Toute autre utilisation est considérée comme non conforme. 1.4.4 Interfaces La plaque dorsale trapézoïdale peut être fixée aux produits suivants : • Table d'opération ALPHACLASSIC PRO (1118.06B0/F0/F1/K0) • Table d'opération BETASTAR (1131.12B0/F0) • Rallonge de la plaque de siège (1131.55B0/F0/BC/FC) • Table d'opération ALPHASTAR PRO (1132.21B0/B2/F0/F2) / (1132.22B0/B2/F0/F2) • Table d'opération ALPHAMAXX (1133.22B4/B5/F4/F5) • Plateau de base (1160.10A0/B0/D0/G0/F0) • Plateau universel (1160.30A0/B0/D0/G0/F0) • Plaque de rallonge (1160.32AC/BC/DC/FC/GC) • Rallonge de la plaque de siège (1160.55AC/BC/DC/FC/GC) • Table d'opération YUNO (1433.01B0/F0) /(1433.02B0/F0) • Table d'opération MEERA ST (7100.01B0/B2/F0/F2) • Table d'opération MEERA (7200.01B0/B2/F0/F2) 1160.35AC/BC IFU 1160.35 FR 06 9 / 32 1 Introduction Exigences fondamentales 1.4.5 Variantes Ce produit existe dans les modèles suivants : • 1160.35AC Matelas IPC, codé, lavable en machine • 1160.35BC Matelas SFC, codé 1.4.6 Caractéristiques du produit 1.4.6.1 Caractéristiques de performance importantes Conformément à la norme CEI 60601-1 et à ses normes secondaires, le produits possède des caractéristiques de performances importantes suivantes : • S'assurer de la bonne qualité du positionnement et du confort apportés par le matelas • S'assurer de la bonne qualité du positionnement et du confort garantis par le fait que la surface de positionnement est suffisante et que la géométrie de positionnement est adaptée • Positionnement du patient (ou des parties du corps du patient) sans mouvement incontrôlé en cas de premier défaut. 1.4.6.2 Matériaux sans latex L'ensemble des matériaux utilisés (par ex. matériaux pour matelas et sangles) sont sans latex. 1.4.7 Évènement devant obligatoirement être signalé Tout incident grave survenu en lien avec le présent produit doit impérativement être signalé à MAQUET GmbH et, si nécessaire, aux autorités compétentes locales. 10 / 32 1160.35AC/BC IFU 1160.35 FR 06 Consignes de sécurité Consignes de sécurité générales 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité générales 2 DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à des modifications non autorisées. Le produit ne doit pas être modifié. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à une erreur de manipulation. Observer impérativement le(s) manuel(s) d'utilisation de la table d'opération. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger pour les fonctions vitales en raison d'un mauvais positionnement. Positionner le patient correctement et le garder sous surveillance en permanence. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Un mauvais positionnement du patient peut entraîner des risques pour la santé (par ex. décubitus). Positionner le patient correctement et le surveiller en permanence. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Des produits incomplets ou défectueux risquent d'occasionner des blessures. • Avant utilisation, s’assurer que le produit est en parfait état et qu'il fonctionne correctement. • Un produit incomplet ou défectueux ne doit plus être utilisé, et la situation doit être signalée à un représentant Getinge. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Si le patient n’est pas maintenu, notamment lors du réglage / déplacement, ce même patient et / ou ses extrémités peuvent tomber de manière incontrôlée. Toujours attacher le patient par des moyens adaptés (par ex. à l'aide de sangles) et l'observer en permanence. 1160.35AC/BC IFU 1160.35 FR 06 11 / 32 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité générales AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Lors du transport, du transfert de plateau, du réglage / déplacement de la table d'opération ou du chariot de transport ainsi que du positionnement, le personnel, le patient et les accessoires sont exposés à un risque de coincement et d'écrasement, particulièrement dans la zone des articulations des modules de plateau. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Lors du réglage et du déplacement de la table d'opération, du chariot de transport, du plateau ou des accessoires, ainsi que pendant le transfert du plateau, il y a un risque de collision avec le patient, entre les produits ou les éléments qui s'abaissent. Ne pas perdre des yeux la table d'opération, le chariot de transport, le plateau et les accessoires lors des opérations de réglage et éviter toute collision. Veiller à ne pas coincer les tuyaux, les câbles et les draps. AVERTI SSEMENT ! Risque de brûlures ! En cas d'utilisation d'appareils à haute fréquence, de défibrillateurs et de moniteurs de défibrillateurs, le patient risque de se brûler s'il entre en contact avec des parties métalliques du produit ou des accessoires ou encore s'il est positionné sur des supports humides ou des matelas conducteurs. Éviter tout contact du patient avec des parties métalliques ainsi que tout positionnement du patient sur des supports humides. Respecter impérativement les manuels d'utilisation du fabricant ! AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures ! Si le produit / accessoire n'a pas été fixé correctement, il peut se détacher et entraîner des blessures. S'assurer que le produit / les accessoires sont correctement installés, que les éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.) sont fermés et bloqués, et que les parties mobiles sont correctement fixées. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Si les éléments de blocage (levier excentrique, vis à poignée, dispositifs de verrouillage etc.) sont ouverts, le produit peut bouger. Avant d'ouvrir les éléments de blocage, bien maintenir les différentes parties. Après chaque processus de réglage, s'assurer que tous les éléments de blocage sont fermés. 12 / 32 1160.35AC/BC IFU 1160.35 FR 06 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour le produit 2.2 2 Consignes de sécurité pour le produit AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure en cas de casse du matériel ! Le produit ne convient pas pour une charge proportionnelle supérieure au poids d'un patient de 380 kg. AVERTIS SEME NT ! Risque de basculement de la table d'opération Ce produit influe sur le centre de gravité des tables d'opération mobiles ainsi que sur celui des piliers mobiles / autonomes des systèmes de table d’opération. Lorsqu'on positionne un patient, il faut respecter le manuel d'utilisation de la table d'opération utilisée. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Lors du montage et du réglage du produit, le patient et le personnel sont exposés à un risque d'écrasement et de meurtrissure et les accessoires risquent d'être endommagés. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des blessures. Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.). S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place. 2.3 Consignes de sécurité pour les accessoires DA NG ER ! Danger de mort ! Danger du patient suite à une mauvaise manipulation. Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Le fait d'utiliser avec ce produit des accessoires non autorisés par Maquet ou des accessoires d'autres fabricants peut occasionner des blessures. Utiliser seulement des accessoires Maquet qui sont autorisés pour ce produit. N'utiliser d'accessoires d'autres fabricants qu'après avoir demandé conseil à Maquet. 1160.35AC/BC IFU 1160.35 FR 06 13 / 32 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour le matelas 2.4 Consignes de sécurité pour le matelas DA NG ER ! Si le matelas en cœur de mousse spéciale n'adhère pas, le patient risque de glisser de la table d'opération. Ne pas utiliser de matelas en cœur de mousse spéciale dont les bandes molletonnées ne s'adaptent pas aux bandes adhésives du produit. N'utiliser que les matelas en cœur de mousse spéciale adaptés au produit. DA NG ER ! Si le matelas en cœur de mousse spéciale n'adhère pas, le patient risque de glisser de la table d'opération. Les bandes velcro usagées ou mouillées ne maintiennent pas le matelas SFC sur le produit. Lors du montage du matelas en cœur de mousse spéciale, s'assurer que ce dernier est bien fixé. AVERTI SSEMENT ! Risques pour la santé ! Pour des raisons de sécurité, recouvrir les matelas de draps. ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Les matelas peuvent se déformer s'ils ne sont pas entreposés correctement ! Toujours entreposer les matelas à l'horizontale et à température ambiante. ATTENTI ON ! Dégâts matériels suite à une utilisation non conforme ! Utiliser ses deux mains pour retirer le matelas. ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Le matelas est susceptible d'être endommagé. Ne pas poser d'objets pointus ou tranchants sur le matelas. Ne pas placer le matelas sur des surfaces pointues ou tranchantes ou le déplacer sur de telles surfaces. 14 / 32 1160.35AC/BC IFU 1160.35 FR 06 Manipulation et utilisation Généralités 3 Manipulation et utilisation 3.1 Généralités 3 AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures en cas de surcharge ! La charge du produit dépend de sa combinaison avec l'accessoire utilisé à chaque fois. Le produit admettant la plus faible charge décide de la charge maximale en cas de combinaison avec d'autres accessoires. La charge est indiquée dans le manuel d'utilisation de l'accessoire utilisé. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des blessures. Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.). S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place. IN FO RMA TION Les bandes velcro des matelas sont des pièces d'usure qui doivent être remplacées en cas de besoin. Avant toute utilisation, vérifier le bon maintien des matelas. 3.2 Identification des accessoires / Code-Plug ATTEN TIO N ! Dégâts matériels suite à une collision ! Le codage des accessoires ne peut être identifié que par des tables d'opération / plateaux dotés d'un système d'identification des accessoires. L'utilisation d'accessoires codés sur des tables d'opération / plateaux non équipés d'une identification des accessoires est possible, mais augmente le risque de collision lors du réglage. 1160.35AC/BC IFU 1160.35 FR 06 15 / 32 3 Manipulation et utilisation Montage / démontage de la plaque dorsale Accessoires portant un codage affichent un «¬Code Plug¬» 1 au niveau de leur tenon. Ce Code Plug permet d'identifier l'accessoire au moyen de ses dimensions dès lors qu'il est installé sur les interfaces des plateaux munis d'une identification des accessoires. Une éventuelle collision peut donc être détectée à temps et une mise en garde s'affiche. Pour obtenir de plus amples informations sur le système anticollision, se reporter au manuel d'utilisation du plateau ou de la table d'opération concernés. 1 Fig. 1 : 3.3 Code-Plug Montage / démontage de la plaque dorsale 1 Montage de la plaque dorsale 1. Insérer entièrement les tenons 2 de la plaque dorsale 1 dans l'interface 3 du plateau. 2 Ø La plaque dorsale est bloquée. 2. Vérifier que la plaque dorsale est bien fixée en tirant dessus. 3 Fig. 2 : 16 / 32 Montage de la plaque dorsale 1160.35AC/BC IFU 1160.35 FR 06 Manipulation et utilisation Retirer / placer le matelas (1160.35BC) 3 Démontage de la plaque dorsale 1. Appuyer sur la touche de déverrouillage 1 de chaque côté et la maintenir enfoncée. 2 2. Extraire la plaque dorsale 2 sans l'incliner. 1 Fig. 3 : 3.4 Démontage de la plaque dorsale Retirer / placer le matelas (1160.35BC) Les matelas SFC sont amovibles et fixés sur le dossier avec des bandes adhésives. Démontage du matelas 1. Saisir le matelas 1 sur les deux côtés avec les deux mains et le retirer. Montage du matelas 1 1. Positionner le matelas en faisant correspondre les bandes velcro et les bandes adhésives. 2. Appuyer fortement sur le matelas. Ø Le matelas ne doit pas bouger. 3. Vérifier qu'il est bien fixé. Fig. 4 : Retirer le matelas SFC 3.5 Montage et démontage de l'accessoire 3.5.1 Montage / démontage de l'adaptateur de têtière Le montage / démontage des accessoires est expliqué à l'exemple de l'adaptateur de têtière (1007.16A0) avec une interface de la table d'opération. 1160.35AC/BC IFU 1160.35 FR 06 17 / 32 3 Manipulation et utilisation Montage et démontage de l'accessoire Montage de l'adaptateur de têtière 1. Pousser le tube carré 1 de l’adaptateur de têtière à travers ma mortaise carrée 2 jusqu'à ce que le levier de sécurité 3 retombe vers le bas par son propre poids. 2 Ø Le levier de sécurité empêche que l'adaptateur de têtière ne soit retiré involontairement. 2. Serrer fermement la vis à loquet 4 . 3 1 4 Ø Le tube carré est bloqué. 3. Vérifier que l'adaptateur de têtière est bien fixé. Fig. 5 : Montage de l'adaptateur de têtière Démontage de l'adaptateur de têtière 1. Desserrer la vis à loquet 1 . 2. Appuyer sur le levier de déverrouillage 2 et le maintenir enfoncé. 3. Retirer le tube carré 3 de la mortaise carrée 4 . 4 3 1 2 Fig. 6 : 18 / 32 Démontage de l'adaptateur de têtière 1160.35AC/BC IFU 1160.35 FR 06 Nettoyage et désinfection Informations générales 4 4 Nettoyage et désinfection Le produit doit être nettoyé et désinfecté après chaque utilisation. Ce produit peut être désinfecté par essuyage. Le produit n’est pas un produit médical sensible, et sa préparation n’est pas soumise à des exigences strictes. 4.1 Informations générales DA NG ER ! Risque suite à une erreur d'utilisation des détergents et désinfectants ! • L'intégralité du processus de nettoyage doit être effectué par un personnel dûment qualifié. • Toujours respecter les indications concernant la concentration, la température ainsi que les temps de contact et de séchage des produits nettoyants et désinfectants indiqués par le fabricant. • Respecter les dispositions nationales et internationales actuellement en vigueur en matière d’hygiène en milieu médical. • Respecter les instructions de l'établissement concernant le nettoyage et l’hygiène. DA NG ER ! Risque d'infection ! Les résidus présents sur le produit (par ex. sang, sécrétions, etc.) peuvent compromettre l’efficacité de la désinfection. • Éliminer immédiatement le plus gros des salissures qui se seraient déposées sur le produit à l’aide d’agents non fixateurs adaptés. • Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec le désinfectant (ou utiliser un produit combiné) pour éviter toute interaction. DA NG ER ! Risque d'infection ! Le produit peut être contaminé. • Toujours porter des gants pour le nettoyage et la désinfection. • Au besoin, adopter d'autres mesures de protection. DA NG ER ! Risque d’explosion ! Les produits à base d'alcool forment des mélanges inflammables qui peuvent conduire à des explosions en cas d'applications à haute fréquence. Avant d’utiliser l’appareil, les produits nettoyants et désinfectants doivent avoir totalement séché. S'assurer qu'aucun résidu hydroalcoolique n’est présent sur le produit si ce dernier est utilisé dans un environnement soumis à des hautes fréquences. 1160.35AC/BC IFU 1160.35 FR 06 19 / 32 4 Nettoyage et désinfection Informations générales AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Si l'on utilise des produits nettoyants et désinfectants inadaptés, les propriétés antistatiques ainsi que la capacité de décharge électrique du produit nécessaire pour empêcher les charges électrostatiques, comme l’exigent les normes correspondantes, peuvent être compromises. N'utiliser que les produits nettoyants et désinfectants appartenant aux groupes de principes actifs indiqués ici. ATTENTI ON ! Dégâts matériels dus à un nettoyage et à une désinfection incorrects ! • Toujours respecter les instructions du fabricant concernant la concentration en produits nettoyants et désinfectants • Après chaque nettoyage et désinfection, procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 4.1.1 Aucune préparation en machine pour (1160.35BC) ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Ne pas procéder à un nettoyage ou une désinfection en machine. 4.1.2 Matelas DA NG ER ! Risque de blessure ! L'adhérence du matelas SFC au produit est réduite, si les bandes adhésives de la fermeture auto-agrippante du produit sont sales. Si le matelas en cœur de mousse spéciale n'adhère pas, le patient risque de glisser de la table d'opération. • Éliminer les salissures à l’aide d'un peigne en plastique. • Après utilisation, le peigne en plastique doit être nettoyé et désinfecté de manière adaptée. ATTENTI ON ! Dégâts matériels si le nettoyage et la désinfection ne sont pas effectués correctement ! L'humidité risque de pénétrer dans les matelas endommagés. Les conditions d'hygiène ne sont plus respectées. Remplacer immédiatement les matelas endommagés. IN FO RMA TI ON Retirer les matelas amovibles avant de nettoyer et de désinfecter le produit et les remettre en place uniquement lorsque ce dernier est bien sec. 20 / 32 1160.35AC/BC IFU 1160.35 FR 06 Nettoyage et désinfection Détergents et désinfectants 4.2 Détergents et désinfectants 4.2.1 Produits nettoyants utilisables 4 Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec les produits désinfectants utilisés. Éviter de recourir à des principes actifs fixateurs lors du processus de nettoyage, comme par ex. des alcools ou des aldéhydes. Utiliser exclusivement des produits nettoyants ayant les propriétés suivantes : • faiblement alcalins • principes actifs nettoyants : tensio-actifs et phosphates 4.2.2 Désinfectants utilisables Pour la désinfection manuelle, utiliser seulement des désinfectants de surface à base des combinaisons de principes actifs suivants : Groupes de principes ac- Principes actifs tifs aldéhydes 2-éthyl-1-hexanal, formaldéhyde, glutardialdéhyde, glyoxal, ophthaldialdéhyde, succinaldéhyde Dérivés de guanidine Biguanide alkylique, gluconate de chlorhexidine, diacétate de cocospropylendiaminguanidinium, biguanide oligomère, chlorhydrate de polyhexaméthylène-biguanide (hexaméthylène d'oligodiiminoimidocarbonyl-imino, polyhexanide) composés ammoniaqués quaternaires Propionate d'ammonium alkyl-didécyl-polioxéthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-alkylbenzyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthylbenzyl, proprionate de benzalkonium, chlorure de benzalkonium (chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium cocosdiméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium lauryl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium myristyldiméthyl-benzyl), chlorure benzethonium, chlorure d'ammonium benzyl-di-hydroxyéthyl-cocosalkyl, chlorure d'ammonium dialkyl-diméthyl (chlorure d'ammonium didécyl-diméthyl), proprionate d'ammonium didécyl-méthyloxyéthyl, sulfate de mécétroniuméthyle, chlorure de méthylbenzethonium, chlorure d'ammonium n-Octyl-diméthyl-benzyl Tab. 5 : 4.2.3 Principes actifs du désinfectant Produits / substances ne devant pas être utilisés Les produits / substances suivants ne doivent pas être utilisés en vue du nettoyage et de la désinfection : • Produits à base d’alcool (par ex. produits de désinfection des mains et de la peau) • Halogénures (par ex. fluorures, chlorures, bromures, iodures) • Composés dérivés d'halogène (par ex. fluor, chlore, brome, iode) • Produits rayant les surfaces (par ex. produits abrasifs, brosses métalliques, laine d'acier, éponges de nettoyage contenant du fer) • Solvants en vente dans le commerce (par ex. essence, diluant) 1160.35AC/BC IFU 1160.35 FR 06 21 / 32 4 Nettoyage et désinfection Préparation manuelle • • • 4.3 Eau ferrugineuse Produits contenant des acides (par ex. acide chlorhydrique) Solutions salines Préparation manuelle ATTENTI ON ! Dégâts matériels si le nettoyage n'a pas été effectué correctement ! Ne pas appliquer de produit nettoyant directement dans les joints ou les interstices et ne pas utiliser de nettoyeur à haute pression / vapeur ! ATTENTI ON ! Dégâts matériels dus à une préparation incorrecte ! Pour la préparation du produit, n’utiliser que des chiffons doux, non pelucheux. 4.3.1 Pré-nettoyage En cas de salissures tenaces, il est recommandé de prénettoyer le produit à l’aide d’agents non fixateurs. Si nécessaire, prendre les mesures suivantes : 1. Éliminer les salissures à l'aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d'un produit nettoyant faiblement alcalin. 2. Nettoyer le produit en profondeur à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d’eau claire. 4.3.2 Désinfection 1. Choisir un produit désinfectant conforme à la réglementation. 2. Pour procéder à une désinfection correcte, respecter la concentration préconisée par le fabricant du produit désinfectant utilisé. 3. Essuyer le produit à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné de solution désinfectante. 4. S'assurer qu'il n’y a plus de salissure sur le produit. 4.3.3 Séchage La désinfection par essuyage ne nécessite pas de mesures de séchage, car le surplus de produit désinfectant s'évapore. 1. Observer le temps de séchage du produit désinfectant indiqué par le fabricant. 2. S'assurer que le matelas est bien sec avant de le replacer. 4.3.4 Contrôle 1. Procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 22 / 32 1160.35AC/BC IFU 1160.35 FR 06 Nettoyage et désinfection Préparation en machine pour la variante de produit (1160.35AC) 4.4 4 Préparation en machine pour la variante de produit (1160.35AC) DA NG ER ! Risque de blessure causée par des surfaces brûlantes ! Pendant le processus de préparation, le produit devient très chaud et peut occasionner des blessures. Laisser refroidir le produit après la préparation en machine. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels ! Les produits de rinçage peuvent endommager le produit. Ne pas utiliser de produit de rinçage. IN FO RMA TION Ne préparer chimiquement que les produits qui y sont autorisés et disposant du marquage suivant : IN FO RMA TION La préparation en machine du produit accélère le vieillissement naturel des matériaux et peut entraîner les altérations suivantes : • Décoloration des composants • Déformation des composants en papier bakélisé La légère incurvation et la décoloration des composants n'entravent pas la conformité d'utilisation. IN FO RMA TION Ce produit supporte la décontamination ainsi que le nettoyage thermique effectué à l'aide des produits nettoyants enzymatiques suivants ou équivalents : • Getinge Clean Enzymatic • Dr. Weigert neodisher® MediZym IN FO RMA TION Le produit est livré avec le plateau préparé sur le chariot de transport. 1160.35AC/BC IFU 1160.35 FR 06 23 / 32 4 Nettoyage et désinfection Préparation en machine pour la variante de produit (1160.35AC) 4.4.1 Paramètres importants de nettoyage et de désinfection Il faut veiller à respecter les paramètres de processus suivants. Processus Qualité de l’eau Prélavage Eau froide adoucie (max. 5°dH) max. 30 °C Nettoyage Eau totalement désalinisée (selon DIN-EN 285 Tab. B1) max. 45 °C Désinfection Eau totalement désalinisée (selon DIN-EN 285 Tab. B1) max. 90 °C pour 1 min1) Séchage – Tab. 6 : Températures max. 90 °C pour 5 min Paramètres détergents et désinfectants 1) Si la température est basse, on peut rallonger cette durée jusqu'à atteindre une valeur A0 de 600 maximum. 4.4.2 Procédures de préparation recommandées Des tests ont été réalisés concernant la compatibilité des plateaux avec la préparation thermique dans un appareil de nettoyage et de désinfection dans les conditions suivantes, type Getinge 9125 Cart Washer-Disinfector, avec un produit nettoyant enzymatique Getinge Clean Enzymatic. La durée totale de préparation comprend le prélavage, le nettoyage, la désinfection et le séchage, ainsi que le processus de remplissage, de réchauffage et de refroidissement. Processus Produit médical sans résidu visible de sang Produit médical avec résidu visible de sang Durée Température Durée Température Prélavage – – 2 min max. 30 °C Nettoyage 2 min 40 °C 10 min 40 °C Désinfection 1 min 90 °C 1 min 90 °C Séchage 5 min 90 °C 5 min 90 °C Tab. 7 : Processus et paramètres de nettoyage Les données détaillées concernant la configuration de la machine ainsi que les paramètres du processus peuvent être demandées auprès de Getinge Infection Control. 4.4.3 Contrôle 1. Procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 24 / 32 1160.35AC/BC IFU 1160.35 FR 06 Entretien Contrôle visuel et test de fonctionnement 5 Entretien 5.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement 5 Pour garantir un fonctionnement optimal, il est nécessaire que les contrôles visuels et les tests de fonctionnement soient effectués avant chaque utilisation par une personne compétente. Il est conseillé de consigner le résultat des contrôles visuels et des tests de fonctionnement par écrit avec la date et la signature du contrôleur. Le tableau suivant peut servir de référence. Suggestion¬: N° Contrôle 1 Le produit n'a-t-il pas été nettoyé et désinfecté conformément aux directives sur l'hygiène ? Défauts constatés □ 1. Ne plus utiliser le produit. Pas de défaut □ 2. Nettoyer et désinfecter le produit conformément aux consignes. Remarque : 2 Des pièces mécaniques sont endommagées ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique autorisé par Getinge. Remarque¬: 3 Il y a des déchirures dans le matelas ? □ 1. Ne plus utiliser le matelas. □ □ 1. Ne plus utiliser le matelas. □ □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ Remarque : 4 Les matelas n'adhèrent plus correctement ? Remarque : 5 La touche de déverrouillage ne s'enclenche pas ? Remarque : 6 Le produit présente-t-il des fissures / des zones endommagées ? Remarque : Tab. 8 : 1160.35AC/BC IFU 1160.35 FR 06 Contrôle visuel et test de fonctionnement 25 / 32 5 Entretien Contrôle visuel et test de fonctionnement N° Contrôle 7 (Place pour d'autres contrôles) Défauts constatés □ 1. Pas de défaut □ Remarque : Tab. 8 : 26 / 32 Contrôle visuel et test de fonctionnement 1160.35AC/BC IFU 1160.35 FR 06 Entretien Maintenance 5.2 5 Maintenance Le produit ne requiert aucune maintenance. L'usure occasionnée par l'utilisation ainsi que le vieillissement peuvent influencer les fonctions du produit qui sont essentielles au niveau sécurité. Vérifier l'état du produit avant toute utilisation. En cas de défauts, le produit ne doit plus être utilisé. Informer le représentant Getinge compétent pour la réparation. 5.3 Réparation Ne pas utiliser ou réparer soi-même un produit défectueux. Veuillez indiquer les informations suivantes à la représentation Getinge compétente : • Description du dysfonctionnement • Numéro de produit (voir la plaque signalétique) • Si existant : le numéro de série (voir la plaque signalétique) • Année de fabrication (voir la plaque signalétique) Assistance téléphonique pour l'Allemagne : +49 (0) 180 32 12 144 L'assistance pour les autres pays se trouve sur www.getinge.com. 5.4 Plaque signalétique Emplacement de la plaque signalétique 1 sur le produit. 1 Fig. 7 : 1160.35AC/BC IFU 1160.35 FR 06 Emplacement de la plaque signalétique 27 / 32 6 Caractéristiques techniques Conditions ambiantes 6 Caractéristiques techniques IN FO RMA TI ON Sauf mention d'une valeur de tolérance précise, une tolérance de ±5 % est applicable pour les dimensions, les zones de réglage et les données relatives aux charges. 6.1 6.2 6.3 Conditions ambiantes Température: Transport / stockage -20 °C à +50 °C Température: Fonctionnement +10 °C à +40 °C Humidité relative de l'air: Transport / stockage 10 % à 95 % Humidité relative de l'air: Fonctionnement 30 % à 75 % (sans condensation) Pression atmosphérique: Transport / stockage 500 hPa à 1060 hPa Pression atmosphérique: Fonctionnement 700 hPa à 1060 hPa Dimensions Longueur 278 mm Largeur 546 mm Hauteur 188 mm Poids Poids propre 28 / 32 5,5 kg 1160.35AC/BC IFU 1160.35 FR 06 Accessoires autorisés Constitution du tableau 7 7 Accessoires autorisés DA NG ER ! Danger de mort ! Danger du patient suite à une mauvaise manipulation. Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures en cas de surcharge ! La charge du produit dépend de sa combinaison avec l'accessoire utilisé à chaque fois. Le produit admettant la plus faible charge décide de la charge maximale en cas de combinaison avec d'autres accessoires. La charge est indiquée dans le manuel d'utilisation de l'accessoire utilisé. Seuls les accessoires détaillés dans ce chapitre peuvent être fixés et utilisés avec ce produit. 7.1 Constitution du tableau La liste des accessoires autorisés pour les accessoires est structurée. Cela signifie que les accessoires en retrait sont fixés sur les accessoires cités directement au-dessus dont le retrait est inférieur d'une colonne. Exemple : 1130.81A0 Adaptateur de têtière 1130.54B0 Arceau intermédiaire + 1130.64C0 Têtière L'adaptateur pour têtière (1130.81A0) est fixé sur le plateau. L'arceau intermédiaire (1130.54B0) ou la têtière (1130.64C0) peuvent être fixés sur l'adaptateur pour têtière. D'autres accessoires en option peuvent se monter sur l'accessoire lorsque le nom de l'accessoire est accompagné du signe « + » dans le tableau. Pour plus d'informations sur les autres accessoires optionnels, consulter le manuel d'utilisation respectif à chaque accessoire. 7.2 Interface des accessoires de positionnement de la tête 1002.07A0 Adaptateur de têtière 1002.65A0 1002.71A0 Calotte de tête 1002.72A0 Calotte de tête 1002.73A0 Têtière Segment de raccordement 1005.5800 1002.71A0 1002.72A0 1002.73A0 Bras support Tab. 9 : Calotte de tête Calotte de tête Têtière Interface des accessoires de positionnement de la tête 1160.35AC/BC IFU 1160.35 FR 06 29 / 32 7 Accessoires autorisés Interface des accessoires de positionnement de la tête 1002.5800 Pièce de jonction 1002.71A0 1002.72A0 1002.73A0 1007.16A0/B0 Adaptateur de têtière 1002.66A0 1002.81D0 1002.71A0 Calotte de tête 1002.72A0 Calotte de tête 1002.73A0 Têtière Calotte de tête à réglage à une main Têtière Tab. 9 : 30 / 32 Calotte de tête Calotte de tête Têtière Interface des accessoires de positionnement de la tête 1160.35AC/BC IFU 1160.35 FR 06 Notes MAQUET GmbH · Kehler Str. 31 · 76437 Rastatt · ALLEMAGNE · Téléphone : +49 7222 932-0 www.getinge.com IFU 1160.35 FR 06 2020-03-11