Getinge 100203A0 Radiotranslucent Horseshoe head rest Mode d'emploi
Vous trouverez ci-dessous de brèves informations sur 1002.03A0. La calotte de tête radiotransparente est conçue pour le placement et le positionnement de la tête du patient lors des interventions chirurgicales. Compatible avec l'imagerie radiologique, elle assure un positionnement sûr et confortable.
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Notice d'Utilisation 1002.03A0 Calotte de tête IFU 1002.03 FR 05 2019-11-20 Droits d'auteurs Tous droits réservés. Toute reproduction, adaptation ou traduction sans accord écrit préalable est interdite, excepté dans le cadre des lois sur les droits d'auteur. © Copyright MAQUET GmbH Sous réserve de modifications techniques ! Suite aux développements effectués sur ce produit, les photos et données techniques contenues dans ce manuel d'utilisation peuvent légèrement différer de l'état actuel. V05 05 20-11-2019 1002.03A0 IFU 1002.03 FR 05 Sommaire Sommaire 1 Introduction .............................................................................................................. 5 1.1 À propos du présent manuel ................................................................................................................ 1.1.1 Abréviations ........................................................................................................................... 1.1.2 Symboles et formatages ........................................................................................................ 1.1.3 Définitions .............................................................................................................................. 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité ................................................................... 1.1.3.2 Structures des remarques ................................................................................... 1.1.3.3 Définition de la charge maximale totale autorisée............................................... 5 5 5 6 6 6 6 1.2 Symboles utilisés .................................................................................................................................. 7 1.3 Élimination ............................................................................................................................................ 1.3.1 Produits usagés ..................................................................................................................... 1.3.2 Emballages ............................................................................................................................ 1.3.3 Matelas et revêtements.......................................................................................................... 8 8 8 8 1.4 Aperçu .................................................................................................................................................. 9 1.5 Exigences fondamentales .................................................................................................................... 1.5.1 Utilisation conforme ............................................................................................................... 1.5.2 Normes appliquées ................................................................................................................ 1.5.3 Destination ............................................................................................................................. 1.5.4 Interfaces ............................................................................................................................... 1.5.5 Modèles ................................................................................................................................. 1.5.6 Caractéristiques du produit .................................................................................................... 1.5.6.1 Caractéristiques de performances importantes................................................... 1.5.6.2 Matériaux sans latex ........................................................................................... 1.5.7 Évènement devant obligatoirement être signalé.................................................................... 10 10 10 10 10 10 11 11 11 11 2 Consignes de sécurité............................................................................................. 12 2.1 Consignes de sécurité générales ......................................................................................................... 12 2.2 Consignes de sécurité pour le produit .................................................................................................. 14 2.3 Consignes de sécurité pour les accessoires ........................................................................................ 15 2.4 Consignes de sécurité pour le matelas ................................................................................................ 15 3 Manipulation et utilisation....................................................................................... 16 3.1 Généralités ........................................................................................................................................... 16 3.2 Montage / démontage de la calotte de tête .......................................................................................... 17 3.3 Montage / démontage du matelas en gel ............................................................................................. 17 3.4 Réglage de la calotte de tête ................................................................................................................ 18 4 Nettoyage et désinfection ....................................................................................... 21 4.1 Informations générales ......................................................................................................................... 21 4.1.1 Pas de préparation en machine ............................................................................................. 22 4.1.2 Matelas .................................................................................................................................. 23 4.2 Détergents et désinfectants .................................................................................................................. 24 4.2.1 Produits nettoyants utilisables ............................................................................................... 24 1002.03A0 IFU 1002.03 FR 05 3 / 32 Sommaire 4.2.2 4.2.3 Désinfectants utilisables ........................................................................................................ 24 Produits / substances ne devant pas être utilisés.................................................................. 24 4.3 Préparation manuelle ........................................................................................................................... 4.3.1 Pré-nettoyage ........................................................................................................................ 4.3.2 Désinfection ........................................................................................................................... 4.3.3 Séchage................................................................................................................................. 4.3.4 Contrôle ................................................................................................................................. 25 25 25 25 25 5 Entretien.................................................................................................................... 26 5.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement ............................................................................................ 26 5.2 Maintenance ......................................................................................................................................... 28 5.3 Réparation ............................................................................................................................................ 28 5.4 Plaque signalétique .............................................................................................................................. 28 6 Caractéristiques techniques ................................................................................... 29 6.1 Caractéristiques générales ................................................................................................................... 29 6.2 Conditions ambiantes ........................................................................................................................... 29 6.3 Dimensions ........................................................................................................................................... 29 6.4 Poids..................................................................................................................................................... 29 Index.......................................................................................................................... 30 4 / 32 1002.03A0 IFU 1002.03 FR 05 Introduction À propos du présent manuel 1 Introduction 1.1 À propos du présent manuel 1 Ce manuel d'utilisation vous permet de vous familiariser avec les propriétés de votre produit. Il est divisé en plusieurs chapitres. Observer les points suivants : • Avant la première utilisation du produit, lisez attentivement l'intégralité de ce manuel d'utilisation. • Conformez-vous toujours aux instructions données dans le manuel. • Conservez ce manuel d'utilisation à proximité de l'appareil. 1.1.1 Abréviations EN CEI ISO SFC NS 1.1.2 Norme Européenne Commission électrotechnique internationale Organisation internationale de normalisation Soft Foam Core (cœur en mousse spécial) Numéro de série Symboles et formatages Symbole Signification 1. 2. Instructions de manipulation / liste numérotée Résultat d'une action ● Liste / entrée dans la liste / condition préalable Renvoi à d’autres pages du présent document [...] Touche / module / mode gras Menu / surface de commande [italique] Champ à remplir 1122.33XX Numéro de commande avec diverses variantes (XX) Tab. 1 : 1002.03A0 IFU 1002.03 FR 05 Symboles et formatages 5 / 32 1 Introduction À propos du présent manuel 1.1.3 Définitions 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité Pictogramme Tab. 2 : 1.1.3.2 Texte DANGER ! Caractérise un danger imminent pour les personnes pouvant entraîner la mort ou des blessures graves. AVERTISSEMENT ! Caractérise un éventuel danger pour les personnes et les objets pouvant entraîner des risques sanitaires ou d'importants dégâts matériels. ATTENTION ! Caractérise un éventuel danger pour les biens matériels pouvant entraîner des dégâts matériels. Structure des consignes de sécurité Structures des remarques Symboles Tab. 3 : 1.1.3.3 Avertissement Avertissement Texte REMARQUE Des positions complémentaires ou d'autres informations utiles ne présentant aucun risque de dommages matériels ou corporels sont décrites dans le texte de l'indication. Structures des remarques Définition de la charge maximale totale autorisée La charge maximale totale autorisée se calcule en additionnant le poids proportionnel du patient et le poids des accessoires du rail porte-accessoires, des accessoires installés et / ou celui du personnel du bloc opératoire. 6 / 32 1002.03A0 IFU 1002.03 FR 05 Introduction 1 Symboles utilisés 1.2 Symboles utilisés Les symboles sont appliqués sur les produits, plaques signalétiques et emballages. Symboles Identification Identification des dispositifs conçus et mis en circulation en conformité avec les dispositions légales européennes correspondantes. Identification en conformité avec la norme ISO¬15223-1. Symbole pour «¬Numéro catalogue / Numéro de produit¬». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Numéro de série ». Symboles d'identification des produits médicaux Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour «¬Nom et adresse du fabricant¬». La date de fabrication peut être combinée avec ce symbole. Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Observer manuel d’utilisation ». Identification en conformité avec la norme CEI 60601-1. Symbole pour « Respecter le manuel d’utilisation ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Identification pour matériel d'emballage. Symbole pour « Protection contre l'humidité ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Fragile ! À manipuler avec soin ». Tab. 4 : 1002.03A0 IFU 1002.03 FR 05 Symboles 7 / 32 1 Introduction Élimination Symboles Identification Identification en conformité avec la norme ISO 7000. Symbole pour « en haut » Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Plage de température ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Pression atmosphérique ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Humidité atmosphérique relative ». Tab. 4 : Symboles 1.3 Élimination 1.3.1 Produits usagés Getinge se charge de reprendre les produits usagés ou non-utilisables. Pour de plus amples informations, prière de vous adresser à la filiale Getinge compétente. Les produits ou pièces usagés peuvent être contaminés. Afin d’éviter toute infection éventuelle, toujours nettoyer et désinfecter le produit avant sa restitution/son élimination. Lorsqu'on élimine un produit, il faut systématiquement respecter les réglementations et directives en matière d'élimination en vigueur sur le territoire. 1.3.2 Emballages Les emballages sont composés de matériaux écologiques. Si vous le désirez, les emballages peuvent être récupérés par Getinge. 1.3.3 Matelas et revêtements Les matelas et les revêtements peuvent être jetés avec les ordures ménagères. 8 / 32 1002.03A0 IFU 1002.03 FR 05 Introduction Aperçu 1.4 1 Aperçu 2 1 3 9 6 4 5 7 Fig. 1 : 8 Aperçu de la calotte de tête 1 Vis côté table (des deux côtés) 6 Guidage (des deux côtés) 2 Marquage vis côté table (des deux côtés) 7 Vis côté tête (des deux côtés) 3 4 Rail porte-appareillage avec matelas en gel (des 8 deux côtés) 9 Interface à tenon (des deux côtés) 5 Levier (des deux côtés) 1002.03A0 IFU 1002.03 FR 05 Marquage vis côté tête (des deux côtés) Vis au niveau de la partie tête (2 fois) 9 / 32 1 Introduction Exigences fondamentales 1.5 Exigences fondamentales 1.5.1 Utilisation conforme Ce produit est un produit médical. Ce produit est exclusivement destiné à un usage médical. Le patient doit uniquement être installé et positionné sous surveillance médicale. Accessoires Seuls les accessoires ou les combinaisons d'accessoires répertoriés dans le manuel d'utilisation peuvent être utilisés. N'utiliser d'autres accessoires, combinaisons ou pièces d'usure que s'ils sont expressément adaptés à l'utilisation prévue et seulement s'ils ne nuisent pas à la qualité et à la sécurité. 1.5.2 Normes appliquées Le produit satisfait aux exigences fondamentales en matière de sécurité et de performances, conformément aux règlementations locales en vigueur relatives aux dispositifs médicaux. 1.5.3 Destination La calotte de tête (1002.03A0) est conçue pour le placement et le positionnement de la tête d'un patient juste avant, pendant et après l'intervention ainsi que pour l'examen et le traitement. La calotte de tête ne doit être utilisée qu'avec des patients dont le périmètre crânien est supérieur à 50 cm. La calotte de tête est compatible avec les procédures d'imagerie ayant recours aux rayons X et elle est sans métal, radiotransparente à 360°. Ce produit ne doit pas supporter de patient dont le poids proportionnel est supérieur à 250 kg. Le maniement du produit est réservé aux personnes dotées d'une formation médicale en bloc opératoire. Toute autre utilisation est considérée comme non conforme. 1.5.4 Interfaces La calotte de tête peut être fixée aux produits suivants : • Plateau en fibre de carbone MAGNUS (1180.16A0/A1/A2/A3/A4/A5/F0/F1/F2/F3/F4/F5) • Plaque dorsale en fibre de carbone (1180.37A0/F0) • Plaque dorsale en fibre de carbone (1433.33AC) • Plateau suspendu en fibre de carbone (1160.45BC) • Plateau suspendu en fibre de carbone (1433.45BC) 1.5.5 Modèles Ce produit existe dans les modèles suivants : • 1002.03A0 Matelas en gel, radiotransparent 10 / 32 1002.03A0 IFU 1002.03 FR 05 Introduction Exigences fondamentales 1.5.6 Caractéristiques du produit 1.5.6.1 Caractéristiques de performances importantes 1 Conformément à la norme CEI 60601-1 et à ses normes secondaires, le produits possède des caractéristiques de performances importantes suivantes : • Préparer les fonctions de réglage • S'assurer de la bonne qualité du positionnement et du confort apportés par le matelas • S'assurer de la bonne qualité du positionnement et du confort garantis par le fait que la surface de positionnement est suffisante et que la géométrie de positionnement est adaptée • Positionnement du patient (ou des parties du corps du patient) sans mouvement incontrôlé en cas de premier défaut. 1.5.6.2 Matériaux sans latex L'ensemble des matériaux utilisés (par ex. matériaux pour matelas et sangles) sont sans latex. 1.5.7 Évènement devant obligatoirement être signalé Tout incident grave survenu en lien avec le présent produit doit impérativement être signalé à MAQUET GmbH et, si nécessaire, aux autorités compétentes locales. 1002.03A0 IFU 1002.03 FR 05 11 / 32 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité générales 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité générales DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à des modifications non autorisées. Le produit ne doit pas être modifié. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à une erreur de manipulation. Observer impérativement le(s) manuel(s) d'utilisation de la table d'opération. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger pour les fonctions vitales en raison d'un mauvais positionnement. Positionner le patient correctement et le garder sous surveillance en permanence. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à un mauvais positionnement. Positionner le patient de manière à ce que ses épaules ne dépassent pas du plateau. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures ! Un mauvais positionnement du patient peut entraîner des risques pour la santé (par ex. décubitus). Positionner le patient correctement et le surveiller en permanence. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Des produits incomplets ou défectueux risquent d'occasionner des blessures. • Avant utilisation, s’assurer que le produit est en parfait état et qu'il fonctionne correctement. • Un produit incomplet ou défectueux ne doit plus être utilisé, et la situation doit être signalée à un représentant Getinge. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Lors du réglage et du déplacement de la table d'opération, du chariot de transport, du plateau ou des accessoires, ainsi que pendant le transfert du plateau, il y a un risque de collision avec le patient, entre les produits ou les éléments qui s'abaissent. Ne pas perdre des yeux la table d'opération, le chariot de transport, le plateau et les accessoires lors des opérations de réglage et éviter toute collision. Veiller à ne pas coincer les tuyaux, les câbles et les draps. 12 / 32 1002.03A0 IFU 1002.03 FR 05 Consignes de sécurité Consignes de sécurité générales 2 AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Lors du transport, du transfert de plateau, du réglage / déplacement de la table d'opération ou du chariot de transport ainsi que du positionnement, le personnel, le patient et les accessoires sont exposés à un risque de coincement et d'écrasement, particulièrement dans la zone des articulations des modules de plateau. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. AVERTIS SEME NT ! Risque de brûlures ! En cas d'utilisation d'appareils à haute fréquence, de défibrillateurs et de moniteurs de défibrillateurs, le patient risque de se brûler s'il entre en contact avec des parties métalliques du produit ou des accessoires ou encore s'il est positionné sur des supports humides ou des matelas conducteurs. Éviter tout contact du patient avec des parties métalliques ainsi que tout positionnement du patient sur des supports humides. Respecter impérativement les manuels d'utilisation du fabricant ! AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Si le produit / accessoire n'a pas été fixé correctement, il peut se détacher et entraîner des blessures. S'assurer que le produit / les accessoires sont correctement installés, que les éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.) sont fermés et bloqués, et que les parties mobiles sont correctement fixées. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Si les éléments de blocage (levier excentrique, vis à poignée, dispositifs de verrouillage etc.) sont ouverts, le produit peut bouger. Avant d'ouvrir les éléments de blocage, bien maintenir les différentes parties. Après chaque processus de réglage, s'assurer que tous les éléments de blocage sont fermés. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Si le patient n’est pas maintenu, notamment lors du réglage / déplacement, ce même patient et / ou ses extrémités peuvent tomber de manière incontrôlée. Toujours attacher le patient par des moyens adaptés (par ex. à l'aide de sangles) et l'observer en permanence. 1002.03A0 IFU 1002.03 FR 05 13 / 32 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour le produit 2.2 Consignes de sécurité pour le produit AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure en cas de casse du matériel ! Le produit ne convient pas pour une charge proportionnelle supérieure au poids d'un patient de 250 kg. DA NG ER ! Risque de collision avec le plateau de transfert lors du transfert frontal du patient ! S'assurer que le produit est bien positionné à l'horizontale lors du transfert frontal du patient. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures ! Lors du montage et du réglage du produit, le patient et le personnel sont exposés à un risque d'écrasement et de meurtrissure et les accessoires risquent d'être endommagés. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des blessures. Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.). S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place. AVERTI SSEMENT ! Risque de basculement de la table d'opération Ce produit influe sur le centre de gravité des tables d'opération mobiles ainsi que sur celui des piliers mobiles / autonomes des systèmes de table d’opération. Lorsqu'on positionne un patient, il faut respecter le manuel d'utilisation de la table d'opération utilisée. 14 / 32 1002.03A0 IFU 1002.03 FR 05 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour les accessoires 2.3 2 Consignes de sécurité pour les accessoires DA NG ER ! Danger de mort ! Danger du patient suite à une mauvaise manipulation. Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Le fait d'utiliser avec ce produit des accessoires non autorisés par Maquet ou des accessoires d'autres fabricants peut occasionner des blessures. Utiliser seulement des accessoires Maquet qui sont autorisés pour ce produit. N'utiliser d'accessoires d'autres fabricants qu'après avoir demandé conseil à Maquet. 2.4 Consignes de sécurité pour le matelas AVERTIS SEME NT ! Risques pour la santé ! Pour des raisons de sécurité, recouvrir les matelas de draps. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels ! Les matelas peuvent se déformer s'ils ne sont pas entreposés correctement ! Toujours entreposer les matelas à l'horizontale et à température ambiante. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels suite à une utilisation non conforme ! Utiliser ses deux mains pour retirer le matelas. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels ! Le matelas est susceptible d'être endommagé. Ne pas poser d'objets pointus ou tranchants sur le matelas. Ne pas placer le matelas sur des surfaces pointues ou tranchantes ou le déplacer sur de telles surfaces. 1002.03A0 IFU 1002.03 FR 05 15 / 32 3 Manipulation et utilisation Généralités 3 Manipulation et utilisation 3.1 Généralités DA NG ER ! Risque de collision avec le plateau de transfert lors du transfert frontal du patient ! S'assurer que le produit est bien positionné à l'horizontale lors du transfert frontal du patient. DA NG ER ! Risque de collision lors du transfert du patient ! Lors du transfert du patient, veiller à régler le produit de manière à éviter toute collision entre la table d'opération, le chariot de transport et les appareils d'examen. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Danger de lésions nerveuses ou de formation d'un décubitus chez les patients avec un périmètre crânien inférieur à 50 cm. Vérifier la largeur de la tête avant de procéder au positionnement. Ne pas utiliser la calotte de tête pour un périmètre crânien inférieur à 50 cm. N'utiliser le produit que pour des patients dont le tour de tête est supérieur ou égal à 50 cm. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures en cas de surcharge ! La charge du produit dépend de sa combinaison avec l'accessoire utilisé à chaque fois. Le produit admettant la plus faible charge décide de la charge maximale en cas de combinaison avec d'autres accessoires. La charge est indiquée dans le manuel d'utilisation de l'accessoire utilisé. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des blessures. Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.). S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place. IN FO RMA TI ON Les composants du produit irradiés lors du processus d'imagerie peuvent provoquer des artefacts sur les images produites. 16 / 32 1002.03A0 IFU 1002.03 FR 05 Manipulation et utilisation Montage / démontage de la calotte de tête 3.2 3 Montage / démontage de la calotte de tête Conditions préalables : • L'interface à tenon du plateau est librement accessible. Montage de la calotte de tête 1. Introduire les tenons 1 de la calotte de tête dans l'interface jusqu'à enclenchement. 1 Ø La calotte de tête est verrouillée. Ø La calotte de tête ne peut pas être retirée. 1 2. Vérifier que la calotte de tête est bien fixée. Fig. 2 : Montage de la calotte de tête 2 Démonter la calotte de tête 1. Appuyer les deux systèmes de verrouillage 1 de la calotte de tête 2 vers l'extérieur. Ø La calotte de tête est déverrouillée. Ø La calotte de tête est légèrement décalée par rapport au plateau. Ø Les verrouillages restent en position de déverrouillage. 2. Lâcher les deux verrouillages. 3. Tenir la calotte de tête latéralement et la retirer de l'interface. 1 Fig. 3 : 3.3 Démonter la calotte de tête Montage / démontage du matelas en gel IN FO RMA TION Utiliser le produit seulement avec le matelas en gel fourni. 1002.03A0 IFU 1002.03 FR 05 17 / 32 3 Manipulation et utilisation Réglage de la calotte de tête Monter le rail porte-appareillage avec le matelas en gel 1 1. Mettre le rail porte-appareillage avec le matelas en gel 1 contre le guidage 2 , par le haut. Veiller à ce que les éléments d'enclenchement 3 du rail soient accrochés au bord extérieur du guidage. 2 3 4 Fig. 4 : 4 Monter / démonter le rail porte-appareillage avec le matelas en gel 2. Appuyer le rail avec le matelas en gel sur le bord intérieur du guidage jusqu'à ce que les éléments d'enclenchement 4 du rail s'insèrent au-dessus du bord intérieur du guidage. 3. S'assurer que le rail porte-appareillage avec le matelas en gel est correctement positionné sur les bords intérieur et extérieur du guidage, et que le matelas en gel est installé correctement sur la calotte de tête. Démonter le rail porte-appareillage avec le matelas en gel 1. Retirer les éléments d'enclenchement 4 du rail avec le matelas en gel 1 du bord intérieur du guidage 2 , vers le haut. 2. Retirer le rail avec le matelas en gel du bord extérieur du guidage, vers le haut. 3.4 Réglage de la calotte de tête AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures ! Soulever et sécuriser la tête du patient lors du réglage de la calotte de tête. Si besoin est, se mettre à deux pour régler la calotte de tête. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures ! Il y a un risque de coincement lors du rabattement de la calotte de tête. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. Les différentes variantes de réglage permettent d'ajuster la calotte de tête individuellement à la tête du patient. 18 / 32 1002.03A0 IFU 1002.03 FR 05 Manipulation et utilisation Réglage de la calotte de tête 3 Réglage de la calotte de tête 1. Maintenir la calotte de tête et la tête du patient positionnées. 3 2. Desserrer les vis côté table 1 et côté tête 2 des deux côtés. 3. Ajuster la position de la partie tête 3 . 4. Resserrer les vis côté table et côté tête des deux côtés. 1 5. Vérifier que la calotte de tête est bien fixée. Fig. 5 : Réglage de la calotte de tête 3 2 Fig. 6 : 1002.03A0 IFU 1002.03 FR 05 Réglage de la calotte de tête 19 / 32 3 Manipulation et utilisation Réglage de la calotte de tête Les marquages 2 / 4 au niveau des vis côté table 1 et côté tête 3 permettent de positionner la calotte de tête à l'horizontale. 2 Placer la calotte de tête à l'horizontale 1. Desserrer les vis de fixation côté table 1 des deux côtés. 4 2. Régler la calotte de tête de sorte que les marquages 2 coïncident. 3. Desserrer les vis de fixation côté tête 3 des deux côtés. 1 4. Régler la calotte de tête de sorte que les marquages 4 coïncident. 3 Ø La calotte de tête est positionnée à l'horizontale. Fig. 7 : Placer la calotte de tête à l'horizontale 5. Resserrer les vis côté table et côté tête des deux côtés. 6. Vérifier que la calotte de tête est bien fixée. Déplacer la calotte de tête dans le sens transversal 1. Dévisser les deux vis de la partie tête 1 . 2. Si besoin est, déplacer la calotte de tête sur la tige 2 . 2 3. Resserrer les deux vis de la partie tête. 4. Vérifier que la calotte de tête est bien fixée. 1 Fig. 8 : 20 / 32 1 Déplacer la calotte de tête dans le sens transversal 1002.03A0 IFU 1002.03 FR 05 Nettoyage et désinfection Informations générales 4 4 Nettoyage et désinfection Le produit doit être nettoyé et désinfecté après chaque utilisation. Ce produit peut être désinfecté par essuyage. Le produit n’est pas un produit médical sensible, et sa préparation n’est pas soumise à des exigences strictes. 4.1 Informations générales DA NG ER ! Risque suite à une erreur d'utilisation des détergents et désinfectants ! • L'intégralité du processus de nettoyage doit être effectué par un personnel dûment qualifié. • Toujours respecter les indications concernant la concentration, la température ainsi que les temps de contact et de séchage des produits nettoyants et désinfectants indiqués par le fabricant. • Respecter les dispositions nationales et internationales actuellement en vigueur en matière d’hygiène en milieu médical. • Respecter les instructions de l'établissement concernant le nettoyage et l’hygiène. DA NG ER ! Risque d'infection ! Les résidus présents sur le produit (par ex. sang, sécrétions, etc.) peuvent compromettre l’efficacité de la désinfection. • Éliminer immédiatement le plus gros des salissures qui se seraient déposées sur le produit à l’aide d’agents non fixateurs adaptés. • Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec le désinfectant (ou utiliser un produit combiné) pour éviter toute interaction. DA NG ER ! Risque d'infection ! Le produit peut être contaminé. • Toujours porter des gants pour le nettoyage et la désinfection. • Au besoin, adopter d'autres mesures de protection. DA NG ER ! Risque d’explosion ! Les produits à base d'alcool forment des mélanges inflammables qui peuvent conduire à des explosions en cas d'applications à haute fréquence. Avant d’utiliser l’appareil, les produits nettoyants et désinfectants doivent avoir totalement séché. S'assurer qu'aucun résidu hydroalcoolique n’est présent sur le produit si ce dernier est utilisé dans un environnement soumis à des hautes fréquences. 1002.03A0 IFU 1002.03 FR 05 21 / 32 4 Nettoyage et désinfection Informations générales AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Si l'on utilise des produits nettoyants et désinfectants inadaptés, les propriétés antistatiques ainsi que la capacité de décharge électrique du produit nécessaire pour empêcher les charges électrostatiques, comme l’exigent les normes correspondantes, peuvent être compromises. N'utiliser que les produits nettoyants et désinfectants appartenant aux groupes de principes actifs indiqués ici. ATTENTI ON ! Dégâts matériels dus à un nettoyage et à une désinfection incorrects ! • Toujours respecter les instructions du fabricant concernant la concentration en produits nettoyants et désinfectants • Après chaque nettoyage et désinfection, procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. IN FO RMA TI ON Démonter les éléments de la calotte de tête avant le nettoyage et la désinfection. 4.1.1 Pas de préparation en machine ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Ne pas procéder à un nettoyage ou une désinfection en machine. 22 / 32 1002.03A0 IFU 1002.03 FR 05 Nettoyage et désinfection Informations générales 4.1.2 4 Matelas ATTEN TIO N ! Dégâts matériels si le nettoyage et la désinfection ne sont pas effectués correctement ! L'humidité risque de pénétrer dans les matelas endommagés. Les conditions d'hygiène ne sont plus respectées. Remplacer immédiatement les matelas endommagés. 1002.03A0 IFU 1002.03 FR 05 23 / 32 4 Nettoyage et désinfection Détergents et désinfectants 4.2 Détergents et désinfectants 4.2.1 Produits nettoyants utilisables Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec les produits désinfectants utilisés. Éviter de recourir à des principes actifs fixateurs lors du processus de nettoyage, comme par ex. des alcools ou des aldéhydes. Utiliser exclusivement des produits nettoyants ayant les propriétés suivantes : • faiblement alcalins • principes actifs nettoyants : tensio-actifs et phosphates 4.2.2 Désinfectants utilisables Pour la désinfection manuelle, utiliser seulement des désinfectants de surface à base des combinaisons de principes actifs suivants : Groupes de principes ac- Principes actifs tifs aldéhydes 2-éthyl-1-hexanal, formaldéhyde, glutardialdéhyde, glyoxal, ophthaldialdéhyde, succinaldéhyde Dérivés de guanidine Biguanide alkylique, gluconate de chlorhexidine, diacétate de cocospropylendiaminguanidinium, biguanide oligomère, chlorhydrate de polyhexaméthylène-biguanide (hexaméthylène d'oligodiiminoimidocarbonyl-imino, polyhexanide) composés ammoniaqués quaternaires Propionate d'ammonium alkyl-didécyl-polioxéthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-alkylbenzyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthylbenzyl, proprionate de benzalkonium, chlorure de benzalkonium (chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium cocosdiméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium lauryl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium myristyldiméthyl-benzyl), chlorure benzethonium, chlorure d'ammonium benzyl-di-hydroxyéthyl-cocosalkyl, chlorure d'ammonium dialkyl-diméthyl (chlorure d'ammonium didécyl-diméthyl), proprionate d'ammonium didécyl-méthyloxyéthyl, sulfate de mécétroniuméthyle, chlorure de méthylbenzethonium, chlorure d'ammonium n-Octyl-diméthyl-benzyl Tab. 5 : 4.2.3 Principes actifs du désinfectant Produits / substances ne devant pas être utilisés Les produits / substances suivants ne doivent pas être utilisés en vue du nettoyage et de la désinfection : • Produits à base d’alcool (par ex. produits de désinfection des mains et de la peau) • Halogénures (par ex. fluorures, chlorures, bromures, iodures) • Composés dérivés d'halogène (par ex. fluor, chlore, brome, iode) • Produits rayant les surfaces (par ex. produits abrasifs, brosses métalliques, laine d'acier, éponges de nettoyage contenant du fer) • Solvants en vente dans le commerce (par ex. essence, diluant) 24 / 32 1002.03A0 IFU 1002.03 FR 05 Nettoyage et désinfection Préparation manuelle • • • 4.3 4 Eau ferrugineuse Produits contenant des acides (par ex. acide chlorhydrique) Solutions salines Préparation manuelle ATTEN TIO N ! Dégâts matériels si le nettoyage n'a pas été effectué correctement ! Ne pas appliquer de produit nettoyant directement dans les joints ou les interstices et ne pas utiliser de nettoyeur à haute pression / vapeur ! ATTEN TIO N ! Dégâts matériels dus à une préparation incorrecte ! Pour la préparation du produit, n’utiliser que des chiffons doux, non pelucheux. 4.3.1 Pré-nettoyage En cas de salissures tenaces, il est recommandé de prénettoyer le produit à l’aide d’agents non fixateurs. Si nécessaire, prendre les mesures suivantes : 1. Éliminer les salissures à l'aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d'un produit nettoyant faiblement alcalin. 2. Nettoyer le produit en profondeur à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d’eau claire. 4.3.2 Désinfection 1. Choisir un produit désinfectant conforme à la réglementation. 2. Pour procéder à une désinfection correcte, respecter la concentration préconisée par le fabricant du produit désinfectant utilisé. 3. Essuyer le produit à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné de solution désinfectante. 4. S'assurer qu'il n’y a plus de salissure sur le produit. 4.3.3 Séchage La désinfection par essuyage ne nécessite pas de mesures de séchage, car le surplus de produit désinfectant s'évapore. 1. Observer le temps de séchage du produit désinfectant indiqué par le fabricant. 2. S'assurer que le matelas est bien sec avant de le replacer. 4.3.4 Contrôle 1. Procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 1002.03A0 IFU 1002.03 FR 05 25 / 32 5 Entretien Contrôle visuel et test de fonctionnement 5 Entretien 5.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement Pour garantir un fonctionnement optimal, il est nécessaire que les contrôles visuels et les tests de fonctionnement soient effectués avant chaque utilisation par une personne compétente. Il est conseillé de consigner le résultat des contrôles visuels et des tests de fonctionnement par écrit avec la date et la signature du contrôleur. Le tableau suivant peut servir de référence. Suggestion : N° Contrôle 1 Le produit n'a-t-il pas été nettoyé et désinfecté conformément aux directives sur l'hygiène ? Défauts constatés □ 1. Ne plus utiliser le produit. Pas de défaut □ 2. Nettoyer et désinfecter le produit conformément aux consignes. Remarque : 2 Des pièces mécaniques sont endommagées ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique autorisé par Getinge. Remarque¬: 3 Les endentements sont-ils endommagés ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique. Remarque : 4 Il n’est pas possible d’effectuer l’ensemble des réglages sur le produit ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique autorisé par Getinge. Remarque¬: 5 Le mécanisme de verrouillage ne fonctionne pas correctement ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique. Remarque : Tab. 6 : 26 / 32 Contrôle visuel et test de fonctionnement 1002.03A0 IFU 1002.03 FR 05 Entretien Contrôle visuel et test de fonctionnement N° Contrôle 6 Les matelas ne sont pas fixés correctement ? Défauts constatés 5 Pas de défaut □ 1. Fixer les matelas correctement. □ □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ Remarque : 7 Le produit présente-t-il des fissures / des zones endommagées ? Remarque : 8 Y-a-t-il des fêlures dans un composant ? 2. Informer le service technique. Remarque : 9 (Place pour d'autres contrôles) □ 1. □ Remarque : Tab. 6 : 1002.03A0 IFU 1002.03 FR 05 Contrôle visuel et test de fonctionnement 27 / 32 5 Entretien Maintenance 5.2 Maintenance Le produit ne requiert aucune maintenance. L'usure occasionnée par l'utilisation ainsi que le vieillissement peuvent influencer les fonctions du produit qui sont essentielles au niveau sécurité. Vérifier l'état du produit avant toute utilisation. En cas de défauts, le produit ne doit plus être utilisé. Informer le représentant Getinge compétent pour la réparation. 5.3 Réparation Ne pas utiliser ou réparer soi-même un produit défectueux. Veuillez indiquer les informations suivantes à la représentation Getinge compétente : • Description du dysfonctionnement • Numéro de produit (voir la plaque signalétique) • Si existant : le numéro de série (voir la plaque signalétique) • Année de fabrication (voir la plaque signalétique) Assistance téléphonique pour l'Allemagne : +49 (0) 180 32 12 144 L'assistance pour les autres pays se trouve sur www.getinge.com. 5.4 Plaque signalétique Emplacement de la plaque signalétique 1 sur le produit. 1 Fig. 9 : 28 / 32 Plaque signalétique 1002.03A0 IFU 1002.03 FR 05 Caractéristiques techniques Caractéristiques générales 6 6 Caractéristiques techniques IN FO RMA TION Sauf mention d'une valeur de tolérance précise, une tolérance de ±5 % est applicable pour les dimensions, les zones de réglage et les données relatives aux charges. 6.1 Caractéristiques générales Valeur d'atténuation conforme à la norme DIN EN 60601-2-54 6.2 6.3 6.4 1,5 mm aluminium (sans matelas) Conditions ambiantes Température: Transport / stockage -20 °C à +50 °C Température: Fonctionnement +10 °C à +40 °C Humidité relative de l'air: Transport / stockage 10 % à 95 % Humidité relative de l'air: Fonctionnement 30 % à 75 % (sans condensation) Pression atmosphérique: Transport / stockage 500 hPa à 1060 hPa Pression atmosphérique: Fonctionnement 700 hPa à 1060 hPa Dimensions Longueur 477 mm Largeur 399 mm Poids Poids propre 1002.03A0 IFU 1002.03 FR 05 2,3 kg 29 / 32 Index A Abréviations Accessoires Avertissement P 5 10 6 C Conditions ambiantes Contrôle visuel et test de fonctionnement 29 26 6 29 22 29 24 24 R Rail porte-appareillage avec matelas en gel Réparation D Définition Attention Danger Environnement Mise en garde Remarque Désinfection Destination Dimensions Pictogramme Poids Préparation Pression atmosphérique Produits désinfectants Produits nettoyants 6 6 6 6 6 21 10 29 S sans latex Symboles 11 7 T Température E V Élimination Emballages Matelas Nettoyage et désinfection Emballages Vis au niveau de la partie tête Vis côté table Vis côté tête 8 8 8 8 9 28 29 9 9 9 G Guidage 9 H Humidité de l'air 29 I Interface à tenon 9 L Levier 9 M Marquage vis côté table Marquage vis côté tête Modèles 9 9 10 N Nettoyage Normes Normes appliquées 30 / 32 21 10 10 1002.03A0 IFU 1002.03 FR 05 Notes MAQUET GmbH · Kehler Str. 31 · 76437 Rastatt · ALLEMAGNE · Téléphone : +49 7222 932-0 www.getinge.com IFU 1002.03 FR 05 2019-11-20 ">
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Caractéristiques clés
- Radiotransparence à 360°
- Matériaux sans latex
- Convient aux patients avec un périmètre crânien supérieur à 50 cm
- Réglable pour un positionnement personnalisé
- Compatible avec divers plateaux de table d'opération Getinge
Questions fréquemment posées
La calotte de tête est conçue pour les patients dont le périmètre crânien est supérieur à 50 cm.
La calotte de tête peut être fixée aux plateaux en fibre de carbone MAGNUS, aux plaques dorsales en fibre de carbone et aux plateaux suspendus en fibre de carbone Getinge.
La calotte de tête doit être nettoyée et désinfectée manuellement après chaque utilisation avec des produits de nettoyage et désinfectants compatibles. Ne pas utiliser de machine pour le nettoyage.
Ne plus utiliser le produit et informer le service technique autorisé par Getinge.