Getinge AR-1647 / 100250A0 / FINGER FIXATION for TRIMANO Mode d'emploi
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Notice d'Utilisation 1002.50A0 Positionneur de poignet TRIMANO IFU 1002.50 FR 07 2020-04-20 Droits d'auteurs Tous droits réservés. Toute reproduction, adaptation ou traduction sans accord écrit préalable est interdite, excepté dans le cadre des lois sur les droits d'auteur. © Copyright MAQUET GmbH Sous réserve de modifications techniques ! Suite aux développements effectués sur ce produit, les photos et données techniques contenues dans ce manuel d'utilisation peuvent légèrement différer de l'état actuel. V07 02 20-04-2020 1002.50A0 IFU 1002.50 FR 07 Sommaire Sommaire 1 Introduction .............................................................................................................. 5 1.1 À propos du présent manuel ................................................................................................................ 1.1.1 Abréviations ........................................................................................................................... 1.1.2 Symboles et formatages ........................................................................................................ 1.1.2.1 Manipulation stérile ............................................................................................. 1.1.3 Définitions .............................................................................................................................. 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité ................................................................... 1.1.3.2 Structures des remarques ................................................................................... 1.1.3.3 Définition de la charge maximale totale autorisée............................................... 5 5 5 6 7 7 7 7 1.2 Symboles utilisés .................................................................................................................................. 8 1.3 Élimination ............................................................................................................................................ 1.3.1 Produits usagés ..................................................................................................................... 1.3.2 Emballages ............................................................................................................................ 1.3.3 Article à usage unique ........................................................................................................... 10 10 10 10 1.4 Aperçu .................................................................................................................................................. 11 1.4.1 Positionneur de poignet TRIMANO........................................................................................ 11 1.4.2 Revêtement stérile ................................................................................................................. 11 1.5 Exigences fondamentales .................................................................................................................... 1.5.1 Utilisation conforme ............................................................................................................... 1.5.2 Normes appliquées ................................................................................................................ 1.5.3 Positionneur de poignet TRIMANO (1002.50A0)................................................................... 1.5.3.1 Utilisation prévue................................................................................................. 1.5.3.2 Interfaces............................................................................................................. 1.5.3.3 Variante (1002.50A0) .......................................................................................... 1.5.4 Revêtement stérile (1002.44D0 / AR-1648)........................................................................... 1.5.4.1 Utilisation prévue................................................................................................. 1.5.4.2 Variante (1002.44D0) .......................................................................................... 1.5.5 Caractéristiques du produit .................................................................................................... 1.5.5.1 Caractéristiques de performances importantes................................................... 1.5.5.2 Matériaux sans latex ........................................................................................... 1.5.6 Évènement devant obligatoirement être signalé.................................................................... 2 Consignes de sécurité............................................................................................. 14 2.1 Consignes de sécurité générales ......................................................................................................... 14 2.2 Consignes de sécurité pour le produit .................................................................................................. 16 2.3 Consignes de sécurité pour les accessoires ........................................................................................ 17 3 Montage .................................................................................................................... 18 3.1 Généralités ........................................................................................................................................... 18 3.2 Installer l’adaptateur rapide Arthrex TRIMANO avec revêtement stérile .............................................. 18 3.3 Options de montage du positionneur de poignet TRIMANO ................................................................ 21 3.4 Montage du positionneur de poignet TRIMANO................................................................................... 22 1002.50A0 IFU 1002.50 FR 07 12 12 12 12 12 12 12 13 13 13 13 13 13 13 3 / 44 Sommaire 4 Démontage................................................................................................................ 23 4.1 Démontage du positionneur de poignet TRIMANO .............................................................................. 5 Manipulation et utilisation....................................................................................... 24 5.1 Généralités ........................................................................................................................................... 24 5.2 Monter / démonter le positionneur de poignet TRIMANO .................................................................... 25 5.3 Réglage du positionneur de poignet TRIMANO ................................................................................... 26 6 Préparation ............................................................................................................... 28 6.1 Informations générales ......................................................................................................................... 28 6.2 Détergents et désinfectants .................................................................................................................. 6.2.1 Produits nettoyants utilisables ............................................................................................... 6.2.2 Désinfectants utilisables ........................................................................................................ 6.2.3 Produits / substances ne devant pas être utilisés.................................................................. 30 30 30 31 6.3 Procédure de préparation ..................................................................................................................... 6.3.1 Pré-nettoyage et désinfection manuels.................................................................................. 6.3.1.1 Pré-nettoyage du produit..................................................................................... 6.3.1.2 Désinfection du produit........................................................................................ 6.3.1.3 Contrôle............................................................................................................... 6.3.2 Nettoyage et désinfection en machine................................................................................... 6.3.2.1 Nettoyage du produit en machine ....................................................................... 6.3.2.2 Désinfection du produit........................................................................................ 6.3.2.3 Contrôle............................................................................................................... 6.3.3 Stérilisation ............................................................................................................................ 32 32 32 32 33 34 34 34 34 35 7 Entretien.................................................................................................................... 36 7.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement ............................................................................................ 36 7.2 Maintenance ......................................................................................................................................... 37 7.3 Réparation ............................................................................................................................................ 37 7.4 Plaque signalétique .............................................................................................................................. 37 8 Caractéristiques techniques ................................................................................... 38 8.1 Conditions ambiantes ........................................................................................................................... 38 8.2 Dimensions ........................................................................................................................................... 38 8.3 Poids..................................................................................................................................................... 38 9 Accessoires autorisés ............................................................................................. 39 9.1 Constitution du tableau ......................................................................................................................... 39 9.2 Accessoires pour le système TRIMANO FORTIS ................................................................................ 40 9.3 Kits stériles / revêtements stériles pour le système TRIMANO ............................................................ 40 9.4 Accessoires pour le système TRIMANO .............................................................................................. 40 23 Index.......................................................................................................................... 42 4 / 44 1002.50A0 IFU 1002.50 FR 07 Introduction À propos du présent manuel 1 Introduction 1.1 À propos du présent manuel 1 Ce manuel d'utilisation vous permet de vous familiariser avec les propriétés de votre produit. Il est divisé en plusieurs chapitres. Observer les points suivants : • Avant la première utilisation du produit, lisez attentivement l'intégralité de ce manuel d'utilisation. • Conformez-vous toujours aux instructions données dans le manuel. • Conservez ce manuel d'utilisation à proximité de l'appareil. 1.1.1 Abréviations EN CEI ISO SFC NS 1.1.2 Norme Européenne Commission électrotechnique internationale Organisation internationale de normalisation Soft Foam Core (cœur en mousse spécial) Numéro de série Symboles et formatages Symbole Signification 1. 2. Instructions de manipulation / liste numérotée Résultat d'une action ● Liste / entrée dans la liste / condition préalable Renvoi à d’autres pages du présent document [...] Touche / module / mode gras Menu / surface de commande [italique] Champ à remplir 1122.33XX Numéro de commande avec diverses variantes (XX) Tab. 1 : 1002.50A0 IFU 1002.50 FR 07 Symboles et formatages 5 / 44 1 1.1.2.1 Introduction À propos du présent manuel Manipulation stérile Le symbole « S » dans un schéma indique une action que l'utilisateur doit effectuer dans des conditions stériles. Fig. 1 : 6 / 44 Exemple d'identification d'une procédure stérile 1002.50A0 IFU 1002.50 FR 07 Introduction 1 À propos du présent manuel 1.1.3 Définitions 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité Pictogramme Tab. 2 : 1.1.3.2 Texte DANGER ! Caractérise un danger imminent pour les personnes pouvant entraîner la mort ou des blessures graves. AVERTISSEMENT ! Caractérise un éventuel danger pour les personnes et les objets pouvant entraîner des risques sanitaires ou d'importants dégâts matériels. ATTENTION ! Caractérise un éventuel danger pour les biens matériels pouvant entraîner des dégâts matériels. Structure des consignes de sécurité Structures des remarques Symboles Tab. 3 : 1.1.3.3 Avertissement Avertissement Texte REMARQUE Des positions complémentaires ou d'autres informations utiles ne présentant aucun risque de dommages matériels ou corporels sont décrites dans le texte de l'indication. Structures des remarques Définition de la charge maximale totale autorisée La charge maximale totale autorisée se calcule en additionnant le poids proportionnel du patient et le poids des accessoires du rail porte-accessoires, des accessoires installés et / ou celui du personnel du bloc opératoire. 1002.50A0 IFU 1002.50 FR 07 7 / 44 1 1.2 Introduction Symboles utilisés Symboles utilisés Les symboles sont appliqués sur les produits, plaques signalétiques et emballages. Symboles Identification Identification des dispositifs conçus et mis en circulation en conformité avec les dispositions légales européennes correspondantes. Identification des dispositifs conçus et utilisés en conformité avec la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. Le numéro d'identification de l'organisme désigné est indiqué sur les produits de la classe Is, Im, IIa, IIb et III. Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour «¬Nom et adresse du fabricant¬». La date de fabrication peut être combinée avec ce symbole. Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Numéro de série ». Identification en conformité avec la norme ISO¬15223-1. Symbole pour «¬Numéro catalogue / Numéro de produit¬». Symboles d'identification des produits médicaux Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Désignation de la charge ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « A utiliser avant le ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Ne pas réutiliser ». Tab. 4 : 8 / 44 Symboles 1002.50A0 IFU 1002.50 FR 07 Introduction Symboles utilisés Symboles 1 Identification Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Ne pas restériliser ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Stérilisation à l'oxyde d'éthylène ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Conserver à l'abri des rayons du soleil ». Identification en conformité avec la norme CEI 60601-1. Symbole pour « Respecter le manuel d’utilisation ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Observer manuel d’utilisation ». Identification pour produits stérilisables jusqu'à 134 °C. Identification en conformité avec la norme ISO 7000. Symbole pour « Nettoyage en machine ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Ne contient pas de latex ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Identification pour matériel d'emballage. Symbole pour « Protection contre l'humidité ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Fragile ! À manipuler avec soin ». Tab. 4 : 1002.50A0 IFU 1002.50 FR 07 Symboles 9 / 44 1 Introduction Élimination Symboles Identification Identification en conformité avec la norme ISO 7000. Symbole pour « en haut » Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Plage de température ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Humidité atmosphérique relative ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Pression atmosphérique ». Tab. 4 : Symboles 1.3 Élimination 1.3.1 Produits usagés Getinge se charge de reprendre les produits usagés ou non-utilisables. Pour de plus amples informations, prière de vous adresser à la filiale Getinge compétente. Les produits ou pièces usagés peuvent être contaminés. Afin d’éviter toute infection éventuelle, toujours nettoyer et désinfecter le produit avant sa restitution/son élimination. Lorsqu'on élimine un produit, il faut systématiquement respecter les réglementations et directives en matière d'élimination en vigueur sur le territoire. 1.3.2 Emballages Les emballages sont composés de matériaux écologiques. Si vous le désirez, les emballages peuvent être récupérés par Getinge. 1.3.3 Article à usage unique Les articles à usage unique doivent être traités et éliminés selon les exigences nationales. 10 / 44 1002.50A0 IFU 1002.50 FR 07 Introduction Aperçu 1.4 Aperçu 1.4.1 Positionneur de poignet TRIMANO 2 1 Adaptateur (8501.8183) 2 Cales de serrage (coulissables) 3 Vis (5011.5834) 4 Plateau 1 Revêtement stérile 2 Ruban adhésif 1 1 4 3 Fig. 2 : 1.4.2 Aperçu du positionneur de poignet TRIMANO (1002.50A0) Revêtement stérile 1 2 Fig. 3 : 1002.50A0 IFU 1002.50 FR 07 Revêtement stérile (1002.44D0 / AR-1648) 11 / 44 1 Introduction Exigences fondamentales 1.5 Exigences fondamentales 1.5.1 Utilisation conforme Ce produit est un produit médical. Ce produit est exclusivement destiné à un usage médical. Le patient doit uniquement être installé et positionné sous surveillance médicale. Accessoires Seuls les accessoires ou les combinaisons d'accessoires répertoriés dans le manuel d'utilisation peuvent être utilisés. N'utiliser d'autres accessoires, combinaisons ou pièces d'usure que s'ils sont expressément adaptés à l'utilisation prévue et seulement s'ils ne nuisent pas à la qualité et à la sécurité. 1.5.2 Normes appliquées Le produit satisfait aux exigences fondamentales en matière de sécurité et de performances, conformément aux règlementations locales en vigueur relatives aux dispositifs médicaux. 1.5.3 Positionneur de poignet TRIMANO (1002.50A0) 1.5.3.1 Utilisation prévue Le positionneur de poignet TRIMANO (1002.50A0) en association avec le système TRIMANO est conçu pour fixer les doigts du patient et pour positionner dans le même temps l'avant-bras du patient juste avant, pendant et après l'intervention ainsi que pour l'examen et le traitement. Le domaine d'application du positionneur de poignet TRIMANO va de l'arthroscopie du poignet jusqu'aux fractures de l'avant-bras. Stérilisé, le positionneur de poignet TRIMANO peut s'utiliser pendant l'opération, en association avec le revêtement stérile (1002.53E0) / (AR-1645) et il peut être installé sur le système TRIMANO au niveau des rails porte-accessoires latéraux des tables d'opération. Le maniement du produit est réservé aux personnes dotées d'une formation médicale en bloc opératoire. La préparation du produit est réservée aux personnes dotées d'une formation adéquate. Toute autre utilisation est considérée comme non conforme. 1.5.3.2 Interfaces Le positionneur de poignet TRIMANO ne doit être utilisé qu'en combinaison avec les produits suivants : • Bras de support 3D TRIMANO (1002.41A0) avec adaptateur TRIMANO (1002.42A0) • Bras de support TRIMANO FORTIS (1002.30A0) avec adaptateur TRIMANO FORTIS (1002.31A0) • Auxiliaire de positionnement Arthrex TRIMANO (1002.53A0 / (AR-1640) avec adaptateur rapide Arthrex TRIMANO (1002.53B0) / (AR-1641) • Bras de support TRIMANO FORTIS (1002.30R0 / AR-1740) avec adaptateur TRIMANO FORTIS (1002.31R0) / (AR-1741) 1.5.3.3 Variante (1002.50A0) Ce produit existe dans les modèles suivants : • 1002.50A0 12 / 44 1002.50A0 IFU 1002.50 FR 07 Introduction Exigences fondamentales 1.5.4 Revêtement stérile (1002.44D0 / AR-1648) 1.5.4.1 Utilisation prévue 1 Le revêtement stérile (1002.44D0 / AR-1648) sert à recouvrir l'accessoire de positionnement Arthrex TRIMANO. Le revêtement stérile est un article à usage unique. Il est conçu pour un usage unique. Le maniement du produit est réservé aux personnes dotées d'une formation médicale en bloc opératoire. Toute autre utilisation est considérée comme non conforme. 1.5.4.2 Variante (1002.44D0) Ce produit existe dans les modèles suivants : • 1002.44D0 Revêtement stérile • AR-1648 Revêtement stérile Arthrex TRIMANO 1.5.5 Caractéristiques du produit 1.5.5.1 Caractéristiques de performances importantes Conformément à la norme CEI 60601-1 et à ses normes secondaires, le produits possède des caractéristiques de performances importantes suivantes : • S'assurer de la bonne qualité du positionnement et du confort garantis par le fait que la surface de positionnement est suffisante et que la géométrie de positionnement est adaptée • Préparer les fonctions de réglage • Positionnement du patient (ou des parties du corps du patient) sans mouvement incontrôlé en cas de premier défaut. 1.5.5.2 Matériaux sans latex L'ensemble des matériaux utilisés (par ex. matériaux pour matelas et sangles) sont sans latex. 1.5.6 Évènement devant obligatoirement être signalé Tout incident grave survenu en lien avec le présent produit doit impérativement être signalé à MAQUET GmbH et, si nécessaire, aux autorités compétentes locales. 1002.50A0 IFU 1002.50 FR 07 13 / 44 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité générales 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité générales DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à des modifications non autorisées. Le produit ne doit pas être modifié. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à une erreur de manipulation. Observer impérativement le(s) manuel(s) d'utilisation de la table d'opération. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à une erreur de manipulation. Respecter impérativement le manuel d'utilisation des produits suivants : • Auxiliaire de positionnement Arthrex TRIMANO (1002.53A0 / AR-1640) • Adaptateur rapide Arthrex TRIMANO (1002.53B0 / AR-1641) DA NG ER ! Danger de mort ! Danger pour les fonctions vitales en raison d'un mauvais positionnement. Positionner le patient correctement et le garder sous surveillance en permanence. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures ! Un mauvais positionnement du patient peut entraîner des risques pour la santé (par ex. décubitus). Positionner le patient correctement et le surveiller en permanence. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Des produits incomplets ou défectueux risquent d'occasionner des blessures. • Avant utilisation, s’assurer que le produit est en parfait état et qu'il fonctionne correctement. • Un produit incomplet ou défectueux ne doit plus être utilisé, et la situation doit être signalée à un représentant Getinge. 14 / 44 1002.50A0 IFU 1002.50 FR 07 Consignes de sécurité Consignes de sécurité générales 2 AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Lors du réglage et du déplacement de la table d'opération, du chariot de transport, du plateau ou des accessoires, ainsi que pendant le transfert du plateau, il y a un risque de collision avec le patient, entre les produits ou les éléments qui s'abaissent. Ne pas perdre des yeux la table d'opération, le chariot de transport, le plateau et les accessoires lors des opérations de réglage et éviter toute collision. Veiller à ne pas coincer les tuyaux, les câbles et les draps. AVERTIS SEME NT ! Risque de brûlures ! En cas d'utilisation d'appareils à haute fréquence, de défibrillateurs et de moniteurs de défibrillateurs, le patient risque de se brûler s'il entre en contact avec des parties métalliques du produit ou des accessoires ou encore s'il est positionné sur des supports humides ou des matelas conducteurs. Éviter tout contact du patient avec des parties métalliques ainsi que tout positionnement du patient sur des supports humides. Respecter impérativement les manuels d'utilisation du fabricant ! AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Si le produit / accessoire n'a pas été fixé correctement, il peut se détacher et entraîner des blessures. S'assurer que le produit / les accessoires sont correctement installés, que les éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.) sont fermés et bloqués, et que les parties mobiles sont correctement fixées. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Si les éléments de blocage (levier excentrique, vis à poignée, dispositifs de verrouillage etc.) sont ouverts, le produit peut bouger. Avant d'ouvrir les éléments de blocage, bien maintenir les différentes parties. Après chaque processus de réglage, s'assurer que tous les éléments de blocage sont fermés. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Lors du réglage / du déplacement de la table d'opération / du plateau ainsi que pendant la procédure de positionnement, il existe un risque de coincement et d'écrasement pour le personnel et le patient et un danger pour les accessoires, notamment avec les têtières et les plaques dorsales et jambières. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. 1002.50A0 IFU 1002.50 FR 07 15 / 44 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour le produit 2.2 Consignes de sécurité pour le produit DA NG ER ! Danger de mort ! Le produit ne convient pas pour une charge proportionnelle supérieure au poids d'un patient de 180 kg. La charge totale admissible, entre autres des rails porte-accessoires, présente des restrictions lors de l'utilisation de tables d'opération avec une capacité de charge maximale plus faible. Respecter impérativement le manuel d'utilisation de la table d'opération utilisée. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure en cas de casse du matériel ! Le produit peut supporter une charge maximale de 5 kg en traction, et ne convient pas pour des charges proportionnelles supérieures au poids d'un patient de 180 kg. AVERTI SSEMENT ! Décubitus / influence négative sur la circulation sanguine ! Plus la force de traction est élevée, plus la main du patient est fermement fixée. N'appliquer que la force de traction nécessaire à l'utilisation envisagée. La charge de traction maximale autorisée est de 5 kg. DA NG ER ! Risque d'explosion ! Le produit n'est pas équipé de la protection anti-déflagrante et n'est pas autorisé pour une utilisation dans des zones à risque d’explosion (AP-M). L'appareil ne doit pas être utilisé dans des zones à risque d'explosion. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Si le patient n’est pas maintenu, notamment lors du réglage / déplacement, ce même patient et / ou ses extrémités peuvent tomber de manière incontrôlée. Toujours attacher le patient par des moyens adaptés (par ex. à l'aide de sangles) et l'observer en permanence. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures ! Lors du montage et du réglage du produit, le patient et le personnel sont exposés à un risque d'écrasement et de meurtrissure et les accessoires risquent d'être endommagés. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. 16 / 44 1002.50A0 IFU 1002.50 FR 07 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour les accessoires 2 AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des blessures. Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.). S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place. AVERTIS SEME NT ! Risque de basculement de la table d'opération Ce produit influe sur le centre de gravité des tables d'opération mobiles ainsi que sur celui des piliers mobiles / autonomes des systèmes de table d’opération. Lorsqu'on positionne un patient, il faut respecter le manuel d'utilisation de la table d'opération utilisée. 2.3 Consignes de sécurité pour les accessoires DA NG ER ! Danger de mort ! Danger du patient suite à une mauvaise manipulation. Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Le fait d'utiliser avec ce produit des accessoires non autorisés par Maquet ou des accessoires d'autres fabricants peut occasionner des blessures. Utiliser seulement des accessoires Maquet qui sont autorisés pour ce produit. N'utiliser d'accessoires d'autres fabricants qu'après avoir demandé conseil à Maquet. 1002.50A0 IFU 1002.50 FR 07 17 / 44 3 Montage Généralités 3 Montage 3.1 Généralités DA NG ER ! Risque d'infection ! Toutes les actions décrites ci-après (sauf la pose du revêtement stérile) doivent être réalisées dans des conditions stériles ! 3.2 Installer l’adaptateur rapide Arthrex TRIMANO avec revêtement stérile DA NG ER ! Risque d'infection ! Ne pas utiliser le revêtement stérile si l'emballage / le revêtement stérile est endommagé, ou si sa date de péremption est dépassée. DA NG ER ! Risque d'infection ! Ne poser les bandes adhésives du revêtement stérile que sur un adaptateur rapide Arthrex TRIMANO nettoyé, stérilisé et sec. Éviter toute traction sur les coutures du revêtement stérile et veiller à ce que le revêtement stérile enveloppe l'auxiliaire de positionnement Arthrex TRIMANO 3D sans le serrer. IN FO RMA TI ON Pour utiliser l'accessoire de positionnement Arthrex TRIMANO, le protéger avec un revêtement stérile maintenu avec des bandes adhésives. Son utilisation n'est autorisée qu'avec le revêtement stérile (1002.44D0 / AR-1648). Le revêtement stérile est un article à usage unique. Le revêtement stérile est installé sur l'auxiliaire de positionnement Arthrex TRIMANO (1002.53A0 / AR-1640). Il est conçu pour recouvrir l'auxiliaire de positionnement Arthrex TRIMANO et sert à le protéger contre l'infiltration de liquides. C'est pourquoi il faut toujours protéger l'auxiliaire de positionnement Arthrex TRIMANO par un revêtement stérile, même s'il n'est pas utilisé dans des conditions stériles. La pose du revêtement stérile est expliquée à l'exemple du revêtement stérile (1002.44D0). 18 / 44 1002.50A0 IFU 1002.50 FR 07 Montage Installer l’adaptateur rapide Arthrex TRIMANO avec revêtement stérile 3 Couper le côté fermé 1. Couper le côté fermé 1 du revêtement stérile au niveau de la perforation 2 . 1 2 Fig. 4 : Couper le côté fermé Coller le revêtement stérile sur l’adaptateur rapide Arthrex TRIMANO 1. Insérer l’adaptateur rapide Arthrex TRIMANO 1 dans le revêtement stérile. 3 2 4 1 Fig. 5 : 2. Coller l'extrémité du revêtement stérile avec la bande adhésive 2 sur la surface médiane libre 3 de l'adaptateur rapide Arthrex TRIMANO. Ø Les boutons de déverrouillage 4 ne sont pas recouverts de bande adhésive. Ø La bande adhésive enveloppe entièrement l'adaptateur rapide Arthrex TRIMANO. Coller le revêtement stérile sur l’adaptateur rapide Arthrex TRIMANO Ø Il ne peut pas y avoir d'infiltration de liquides. 3. Vérifier la mise en place correcte de la bande adhésive. 1002.50A0 IFU 1002.50 FR 07 19 / 44 3 Montage Installer l’adaptateur rapide Arthrex TRIMANO avec revêtement stérile Montage de l’adaptateur rapide Arthrex TRIMANO 1 L’adaptateur rapide Arthrex TRIMANO est symétrique et peut être ajusté à l'auxiliaire de positionnement Arthrex TRIMANO par ses deux côtés. 2 1. Placer l’adaptateur rapide Arthrex TRIMANO 1 sur les tenons 2 de l’auxiliaire de positionnement Arthrex TRIMANO A et tourner B . Veiller à ne pas coincer le revêtement stérile. Ø Le verrouillage s'enclenche de manière audible. Fig. 6 : Montage de l’adaptateur rapide Arthrex TRIMANO Ø Les deux boutons de déverrouillage dépassent d'au moins 2 mm. Ø L'adaptateur rapide Arthrex TRIMANO est monté sur l'auxiliaire de positionnement Arthrex TRIMANO. 2. Vérifier qu'il est bien fixé. Cette action n'est pas effectuée dans des conditions stériles ! 1 Conditions préalables : • L'auxiliaire de positionnement Arthrex TRIMANO se trouve en position neutre (état déployé). Mise en place du revêtement stérile 2 1. Maintenir le revêtement stérile 1 aux autocollants prévus à cet effet 2 et le retourner complètement sur l'auxiliaire de positionnement Arthrex TRIMANO, jusqu'au rail porte-accessoires. Ø L'auxiliaire de positionnement Arthrex TRIMANO est protégé contre les projections d'eau. Fig. 7 : 20 / 44 Mise en place du revêtement stérile 2. S'assurer que le revêtement stérile enveloppe toute la zone non stérile. Recouvrir l'extrémité non stérile du revêtement stérile au niveau du rail porte-accessoires afin d'en assurer la stérilité. 1002.50A0 IFU 1002.50 FR 07 Montage Options de montage du positionneur de poignet TRIMANO 3.3 3 Options de montage du positionneur de poignet TRIMANO Il existe différentes façons de monter le positionneur de poignet TRIMANO. Les lettres « A » et « B » apposées sur l'adaptateur indiquent la face qui sera montée sur la plaque support du positionneur de poignet TRIMANO. 1 2 1 Fig. 8 : 1 1002.50A0 IFU 1002.50 FR 07 2 Options de montage du positionneur de poignet TRIMANO Option de montage 1 : C'est la face « B » de l'adaptateur qui est montée sur la plaque support, par ex. pour un positionnement à plat en combinaison avec la table d'opération pour la main en cas de fracture du radius. 2 Option de montage 2 : C'est la face « A » de l'adaptateur qui est montée sur la plaque support, par ex. pour une arthroscopie du poignet. 21 / 44 3 Montage Montage du positionneur de poignet TRIMANO 3.4 Montage du positionneur de poignet TRIMANO Choisir une option de montage compatible avec l'utilisation envisagée. Le montage est présenté au moyen d'un exemple. Montage du positionneur de poignet TRIMANO 1 1. Positionner l'adaptateur 1 sur le plateau 2 et le fixer avec la vis 3 . 2. Vérifier que l'adaptateur est bien fixé. 3 Fig. 9 : 22 / 44 2 Montage du positionneur de poignet TRIMANO 1002.50A0 IFU 1002.50 FR 07 Démontage Démontage du positionneur de poignet TRIMANO 4 Démontage 4.1 Démontage du positionneur de poignet TRIMANO 4 Cette action n'est pas effectuée dans des conditions stériles ! Démontage du positionneur de poignet TRIMANO 2 1. Dévisser la vis 1 . 2. Retirer la vis et l'adaptateur 2 du plateau 3. 1 Fig. 10 : 1002.50A0 IFU 1002.50 FR 07 3 Démontage du positionneur de poignet TRIMANO 23 / 44 5 Manipulation et utilisation Généralités 5 Manipulation et utilisation 5.1 Généralités AVERTI SSEMENT ! Risque d'infection ! Il existe un risque d'infection si l'auxiliaire de positionnement Arthrex TRIMANO est utilisé dans des zones sujettes à des exigences d'hygiène différentes. S'assurer que l'auxiliaire de positionnement Arthrex TRIMANO se trouve dans un endroit stérile pendant son utilisation. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des blessures. Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.). S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure par collision ! L'auxiliaire de positionnement Arthrex TRIMANO doit être positionné près du corps lors du transport du patient. ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Ne pas exposer le produit à des chocs ou vibrations violentes, le produit n'est pas conçu pour des charges d'impulsion. ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Le revêtement stérile destiné à l'auxiliaire de positionnement Arthrex TRIMANO sert également de protection contre l'infiltration de liquides. L'auxiliaire de positionnement Arthrex TRIMANO doit donc toujours être utilisé avec un revêtement stérile. ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Ne pas exercer de force supplémentaire sur l'auxiliaire de positionnement Arthrex TRIMANO ou sur les accessoires, par ex. en s'accoudant ou s'appuyant dessus. IN FO RMA TI ON Le produit ne doit être utilisé qu'une fois stérilisé ! À la livraison, le produit n'est pas stérilisé ; il doit donc être stérilisé et nettoyé avant le premier usage. 24 / 44 1002.50A0 IFU 1002.50 FR 07 Manipulation et utilisation Monter / démonter le positionneur de poignet TRIMANO 5.2 5 Monter / démonter le positionneur de poignet TRIMANO Conditions préalables : • L'auxiliaire de positionnement Arthrex TRIMANO est fixé sur la table d'opération, • L'adaptateur rapide Arthrex TRIMANO est monté sur l'auxiliaire de positionnement Arthrex TRIMANO, • Le revêtement est fixé et toutes les zones non stériles sont entièrement recouvertes, • L'adaptateur est monté sur le plateau. A 2 Fig. 11 : B 1 3 Montage du positionneur de poignet TRIMANO Montage du positionneur de poignet Arthrex 1. Relever le positionneur de poignet Arthrex 1 sur le verrouillage 2 de l’adaptateur rapide Arthrex TRIMANO (A) et tourner légèrement par mouvements de va-et-vient (B). Ø Le verrouillage s'enclenche de manière audible. Ø Les deux boutons de déverrouillage 3 dépassent d'au moins 2 mm. Ø Le positionneur de poignet Arthrex est monté sur l’adaptateur rapide Arthrex TRIMANO. 2. Vérifier qu'elle est bien fixée. IN FO RMA TION Pour retirer du produit, appuyer sur les boutons de déverrouillage supérieurs. Appuyer sur les boutons de déverrouillage pour débloquer la liaison entre l’adaptateur rapide Arthrex TRIMANO et l'auxiliaire de positionnement Arthrex TRIMANO. 1002.50A0 IFU 1002.50 FR 07 25 / 44 5 Manipulation et utilisation Réglage du positionneur de poignet TRIMANO Démontage du positionneur de poignet Arthrex 1. Appuyer simultanément sur les deux boutons de déverrouillage supérieurs 1 de l’adaptateur rapide Arthrex TRIMANO. 2 Ø Le positionneur de poignet Arthrex est déverrouillé. 2. Retirer le positionneur de poignet Arthrex 2 de l’adaptateur rapide Arthrex TRIMANO. 1 Fig. 12 : 5.3 1 Démontage du positionneur de poignet TRIMANO Réglage du positionneur de poignet TRIMANO AVERTI SSEMENT ! Décubitus / influence négative sur la circulation sanguine ! Plus la force de traction est élevée, plus la main du patient est fermement fixée. N'appliquer que la force de traction nécessaire à l'utilisation envisagée. La charge de traction maximale autorisée est de 5 kg. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures ! L'accessoire de positionnement Arthrex TRIMANO peut être positionné lorsque la main du patient est déjà fixée. Lors du positionnement, observer les données anatomiques de la main et du bras du patient. Si nécessaire, se mettre à plusieurs pour positionner le patient. Après chaque nouveau positionnement, vérifier que la main du patient est bien fixée. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Si du liquide est répandu sur le positionneur de poignet TRIMANO, la main du patient peut glisser du fixe-poignet. Éviter les fluides sur le positionneur de poignet TRIMANO. 26 / 44 1002.50A0 IFU 1002.50 FR 07 Manipulation et utilisation Réglage du positionneur de poignet TRIMANO 5 IN FO RMA TION Pour retirer le positionneur de poignet TRIMANO, appuyer sur les boutons de verrouillage supérieurs de l’adaptateur TRIMANO FORTIS. Lors du positionnement de la main du patient, veiller à ce que les boutons de déverrouillage soient bien accessibles. IN FO RMA TION Pour retirer le positionneur de poignet TRIMANO, appuyer sur les boutons de verrouillage supérieurs de l’adaptateur rapide Arthrex TRIMANO. Lors du positionnement de la main du patient, veiller à ce que les boutons de déverrouillage soient bien accessibles. Fixer la main du patient 1 2 1. Pousser les cales de serrage 1 vers l'adaptateur 2 . 2. Positionner le milieu des os métacarpiens sur l'arête inférieure du plateau. 3. Positionner les doigts sur les barres entre les cales de serrage. 4. Remettre les cales de serrage dans leur position initiale. Ø La main du patient est fixée par traction. Détacher la main du patient Fig. 13 : Fixer la main du patient 1. Pousser la main du patient avec les cales de serrages 1 au milieu du plateau 2 . Ø La fixation est déverrouillée. 2. Pousser les cales de serrage seules vers le milieu du plateau. 3. Retirer la main du patient du plateau. 1002.50A0 IFU 1002.50 FR 07 27 / 44 6 Préparation Informations générales 6 Préparation Le produit doit être nettoyé, désinfecté et stérilisé après chaque utilisation. Le produit est un produit médical sensible, et sa préparation est soumise à des exigences strictes. 6.1 Informations générales DA NG ER ! Risque suite à une erreur d'utilisation des détergents et désinfectants ! • L'intégralité du processus de nettoyage doit être effectué par un personnel dûment qualifié. • Toujours respecter les indications concernant la concentration, la température ainsi que les temps de contact et de séchage des produits nettoyants et désinfectants indiqués par le fabricant. • Respecter les dispositions nationales et internationales actuellement en vigueur en matière d’hygiène en milieu médical. • Respecter les instructions de l'établissement concernant le nettoyage et l’hygiène. DA NG ER ! Risque d'infection ! Les résidus présents sur le produit (par ex. sang, sécrétions, etc.) peuvent compromettre l’efficacité de la désinfection. • Éliminer immédiatement le plus gros des salissures qui se seraient déposées sur le produit à l’aide d’agents non fixateurs adaptés. • Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec le désinfectant (ou utiliser un produit combiné) pour éviter toute interaction. DA NG ER ! Risque d'infection ! Le produit peut être contaminé. • Toujours porter des gants pour le nettoyage et la désinfection. • Au besoin, adopter d'autres mesures de protection. DA NG ER ! Risque d’explosion ! Les produits à base d'alcool forment des mélanges inflammables qui peuvent conduire à des explosions en cas d'applications à haute fréquence. Avant d’utiliser l’appareil, les produits nettoyants et désinfectants doivent avoir totalement séché. S'assurer qu'aucun résidu hydroalcoolique n’est présent sur le produit si ce dernier est utilisé dans un environnement soumis à des hautes fréquences. 28 / 44 1002.50A0 IFU 1002.50 FR 07 Préparation Informations générales 6 DA NG ER ! Risque d'infection ! Un nettoyage et une désinfection purement manuels ne sont pas suffisants. • Nettoyer, désinfecter et stériliser le produit en machine après chaque utilisation. • Le produit ne doit être utilisé qu'une fois stérilisé ! DA NG ER ! Risque d'infection ! Démonter le positionneur de poignet TRIMANO pour le nettoyer, le désinfecter et le stérilier. Les cales de serrage ne doivent pas nécessairement être démontées. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Si l'on utilise des produits nettoyants et désinfectants inadaptés, les propriétés antistatiques ainsi que la capacité de décharge électrique du produit nécessaire pour empêcher les charges électrostatiques, comme l’exigent les normes correspondantes, peuvent être compromises. N'utiliser que les produits nettoyants et désinfectants appartenant aux groupes de principes actifs indiqués ici. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels dus à un nettoyage et à une désinfection incorrects ! • Toujours respecter les instructions du fabricant concernant la concentration en produits nettoyants et désinfectants • Après chaque nettoyage et désinfection, procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. IN FO RMA TION La livraison est réalisée en conditions non stériles. Avant la première utilisation, nettoyer, désinfecter et stériliser le produit. 1002.50A0 IFU 1002.50 FR 07 29 / 44 6 Préparation Détergents et désinfectants 6.2 Détergents et désinfectants 6.2.1 Produits nettoyants utilisables Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec les produits désinfectants utilisés. Éviter de recourir à des principes actifs fixateurs lors du processus de nettoyage, comme par ex. des alcools ou des aldéhydes. Utiliser exclusivement des produits nettoyants ayant les propriétés suivantes : • faiblement alcalins • principes actifs nettoyants : tensio-actifs et phosphates Ce sont les produits nettoyants suivants qui sont recommandés : • Dr. Weigert neodisher® MediClean • Dr. Weigert neodisher® MediZym • Getinge Clean Universal Detergent 6.2.2 Désinfectants utilisables Pour la désinfection manuelle, utiliser seulement des désinfectants de surface à base des combinaisons de principes actifs suivants : Groupes de principes ac- Principes actifs tifs aldéhydes 2-éthyl-1-hexanal, formaldéhyde, glutardialdéhyde, glyoxal, ophthaldialdéhyde, succinaldéhyde Dérivés de guanidine Biguanide alkylique, gluconate de chlorhexidine, diacétate de cocospropylendiaminguanidinium, biguanide oligomère, chlorhydrate de polyhexaméthylène-biguanide (hexaméthylène d'oligodiiminoimidocarbonyl-imino, polyhexanide) composés ammoniaqués quaternaires Propionate d'ammonium alkyl-didécyl-polioxéthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-alkylbenzyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthylbenzyl, proprionate de benzalkonium, chlorure de benzalkonium (chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium cocosdiméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium lauryl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium myristyldiméthyl-benzyl), chlorure benzethonium, chlorure d'ammonium benzyl-di-hydroxyéthyl-cocosalkyl, chlorure d'ammonium dialkyl-diméthyl (chlorure d'ammonium didécyl-diméthyl), proprionate d'ammonium didécyl-méthyloxyéthyl, sulfate de mécétroniuméthyle, chlorure de méthylbenzethonium, chlorure d'ammonium n-Octyl-diméthyl-benzyl Tab. 5 : 30 / 44 Principes actifs du désinfectant 1002.50A0 IFU 1002.50 FR 07 Préparation Détergents et désinfectants 6.2.3 6 Produits / substances ne devant pas être utilisés Les produits / substances suivants ne doivent pas être utilisés en vue du nettoyage et de la désinfection : • Produits à base d’alcool (par ex. produits de désinfection des mains et de la peau) • Halogénures (par ex. fluorures, chlorures, bromures, iodures) • Composés dérivés d'halogène (par ex. fluor, chlore, brome, iode) • Produits rayant les surfaces (par ex. produits abrasifs, brosses métalliques, laine d'acier, éponges de nettoyage contenant du fer) • Solvants en vente dans le commerce (par ex. essence, diluant) • Eau ferrugineuse • Produits contenant des acides (par ex. acide chlorhydrique) • Solutions salines 1002.50A0 IFU 1002.50 FR 07 31 / 44 6 Préparation Procédure de préparation 6.3 Procédure de préparation DA NG ER ! Risque d'infection ! Traitement insuffisant. Le produit doit systématiquement être traité en machine et il ne doit jamais être utilisé s'il n’est pas stérile. En cas de présence de salissures importantes, l’adaptateur doit être prénettoyé manuellement. DA NG ER ! Risque de blessure causée par des surfaces brûlantes ! Pendant le processus de préparation, le produit devient très chaud et peut occasionner des blessures. Laisser refroidir le produit après la préparation en machine. IN FO RMA TI ON Sauf mention contraire, lors de la procédure de préparation, utiliser de l’eau du robinet potable. 6.3.1 Pré-nettoyage et désinfection manuels 6.3.1.1 Pré-nettoyage du produit Le nettoyage manuel du produit a été testé et validé dans les conditions suivantes, à l'aide du produit nettoyant Dr. Weigert neodisher® MediClean : Paramètres Valeur Concentration 1% Température 20 °C ±2 °C Durée (bain à ultrasons) 5 minutes / fréquence 35 kHz Tab. 6 : Paramètres de nettoyage 1. Pour éliminer les résidus visibles, nettoyer les surfaces sous l’eau courante (10 °C − 25 °C) au moyen d'une brosse douce non métallique, en nylon. Pour ce faire, repositionner au moins 3 fois les pièces mobiles pour pouvoir atteindre les zones difficiles d'accès. 2. Placer les éléments dans un bain à ultrasons rempli d’une solution nettoyante faiblement alcaline. 3. Rincer tous les endroits accessibles avec de l'eau déminéralisée pendant au moins 10 secondes. 6.3.1.2 Désinfection du produit Avant sa préparation en machine, le produit peut également être désinfecté manuellement. Pour procéder à la désinfection manuelle, on peut utiliser par ex. le produit Dr. Weigert neodisher® SeptoMED. 32 / 44 1002.50A0 IFU 1002.50 FR 07 Préparation Procédure de préparation 6.3.1.3 6 Contrôle 1. Procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 1002.50A0 IFU 1002.50 FR 07 33 / 44 6 Préparation Procédure de préparation 6.3.2 Nettoyage et désinfection en machine Getinge recommande l’utilisation d’un appareil de nettoyage et de désinfection conforme aux exigences de la norme ISO 15883. Le nettoyage du produit en machine a été testé et validé dans les conditions suivantes, dans l’appareil de nettoyage et de désinfection de type Getinge S-8668 Washer-disinfector et à l’aide du produit nettoyant Dr. Weigert neodisher® MediClean. 6.3.2.1 Nettoyage du produit en machine Paramètres Valeur Concentration 0,5 % Température 55 °C Durée 5 minutes Tab. 7 : Paramètres de nettoyage 1. Pré-nettoyer avec de l'eau froide (1 minute) et vider. 2. Nettoyer à l’aide d’une solution nettoyante dans de l'eau froide déminéralisée (5 minutes), puis vider. 3. Rincer avec de l'eau froide déminéralisée (2 minutes) et vider. 4. Rincer avec de l'eau froide déminéralisée (1 minute) et vider. 6.3.2.2 Désinfection du produit 1. Désinfection thermique à 93 °C avec de l'eau déminéralisée (5 minutes).* * Correspond à une valeur A0 > 3000. 6.3.2.3 Contrôle 1. Procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 34 / 44 1002.50A0 IFU 1002.50 FR 07 Préparation Procédure de préparation 6.3.3 6 Stérilisation ATTEN TIO N ! Dégâts matériels ! Afin d'être préparé, le positionneur de poignet Arthrex peut passer environ 500 cycles de stérilisation par autoclavage correctement effectué. Documenter soigneusement les cycles de stérilisation du produit. Avant chaque utilisation, procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels ! Les linges utilisés pour l'enveloppement peuvent déteindre sur les surfaces s'ils ne sont pas garantis grand teint. N'utiliser que du linge garanti grand teint. Le fabricant recommande de recourir à une procédure de stérilisation à la chaleur humide qui satisfait aux exigences des normes 17665. La stérilisation du produit a été testée et validée à l'aide du stérilisateur à vapeur de type Selectomat HP 666-1 HR (MMM). Les exigences minimales suivantes sont applicables à la stérilisation à la vapeur : Paramètres Exigences minimales Phase de pré-vide 3× Température de stérilisation 132 °C Temps de repos 3 minutes Tab. 8 : 1002.50A0 IFU 1002.50 FR 07 Paramètres de stérilisation 35 / 44 7 Entretien Contrôle visuel et test de fonctionnement 7 Entretien 7.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement Pour garantir un fonctionnement optimal, il est nécessaire que les contrôles visuels et les tests de fonctionnement soient effectués avant chaque utilisation par une personne compétente. Il est conseillé de consigner le résultat des contrôles visuels et des tests de fonctionnement par écrit avec la date et la signature du contrôleur. Le tableau suivant peut servir de référence. Suggestion : N° Contrôle 1 Le produit n'a-t-il pas été nettoyé et désinfecté conformément aux directives sur l'hygiène ? Défauts constatés □ 1. Ne plus utiliser le produit. Pas de défaut □ 2. Nettoyer et désinfecter le produit conformément aux consignes. Remarque : 2 Des pièces mécaniques sont endommagées ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique autorisé par Getinge. Remarque¬: 3 Il n’est pas possible d’effectuer l’ensemble des réglages sur le produit ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique autorisé par Getinge. Remarque¬: 4 (Place pour d'autres contrôles) □ 1. □ Remarque : Tab. 9 : 36 / 44 Contrôle visuel et test de fonctionnement 1002.50A0 IFU 1002.50 FR 07 Entretien Maintenance 7.2 7 Maintenance Le produit ne requiert aucune maintenance. L'usure occasionnée par l'utilisation ainsi que le vieillissement peuvent influencer les fonctions du produit qui sont essentielles au niveau sécurité. Vérifier l'état du produit avant toute utilisation. En cas de défauts, le produit ne doit plus être utilisé. Informer le représentant Getinge compétent pour la réparation. 7.3 Réparation Ne pas utiliser ou réparer soi-même un produit défectueux. Veuillez indiquer les informations suivantes à la représentation Getinge compétente : • Description du dysfonctionnement • Numéro de produit (voir la plaque signalétique) • Si existant : le numéro de série (voir la plaque signalétique) • Année de fabrication (voir la plaque signalétique) Assistance téléphonique pour l'Allemagne : +49 (0) 180 32 12 144 L'assistance pour les autres pays se trouve sur www.getinge.com. 7.4 Plaque signalétique Emplacement de la plaque signalétique 1 sur le produit. 1 Fig. 14 : 1002.50A0 IFU 1002.50 FR 07 Plaque signalétique 37 / 44 8 Caractéristiques techniques Conditions ambiantes 8 Caractéristiques techniques IN FO RMA TI ON Sauf mention d'une valeur de tolérance précise, une tolérance de ±5 % est applicable pour les dimensions, les zones de réglage et les données relatives aux charges. 8.1 8.2 8.3 Conditions ambiantes Température: Transport -20 °C à +50 °C Température: Fonctionnement +10 °C à +30 °C Température: Positionnement -20 °C à +30 °C Humidité relative de l'air: Transport 10 % à 95 % Humidité relative de l'air: Fonctionnement / stockage 30 % à 75 % (sans condensation) Pression atmosphérique: Transport 500 hPa à 1060 hPa Pression atmosphérique: Fonctionnement / stockage 700 hPa à 1060 hPa Dimensions Longueur 244 mm Largeur 196 mm Hauteur 72 mm Poids Poids propre : 38 / 44 1,3 kg 1002.50A0 IFU 1002.50 FR 07 Accessoires autorisés Constitution du tableau 9 9 Accessoires autorisés DA NG ER ! Danger de mort ! Danger du patient suite à une mauvaise manipulation. Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire. Seuls les accessoires détaillés dans ce chapitre peuvent être fixés et utilisés avec ce produit. 9.1 Constitution du tableau Les produits et accessoires du système TRIMANO présentés dans les tableaux suivants sont compatibles les uns avec les autres. Cela signifie que ces produits peuvent se combiner les uns avec les autres, indépendamment du distributeur. Le tableau indiquant les accessoires compatibles est structuré. Les produits présents dans ce tableau peuvent être montés sur le produit au-dessus (également à plusieurs), se trouvant dans la colonne en retrait. Exemple : Le bras de support TRIMANO (1002.41A0) ou l'auxiliaire de positionnement TRIMANO Arthrex (AR-1640) sont fixés au rail porte-accessoires. L'adaptateur TRIMANO (1002.42A0) ainsi que l'adaptateur rapide Arthrex TRIMANO (AR-1641) conviennent pour les deux produits. Le repose-bras décubitus latéral TRIMANO (1002.43A0) peut à son tour s'installer sur l'adaptateur TRIMANO (1002.42A0) ainsi que sur l'adaptateur rapide Arthrex TRIMANO (AR-1641). 1002.41A0 Bras de support TRIMANO AR-1640 / Auxiliaire de positionnement Arthrex TRIMANO 1002.53A0 1002.42A0 Adaptateur TRIMANO AR-1641 / Adaptateur rapide Arthrex TRIMANO 1002.53B0 1002.43A0 Tab. 10 : 1002.50A0 IFU 1002.50 FR 07 Repose-bras décubitus latéral TRIMANO Exemple d'accessoires compatibles TRIMANO 39 / 44 9 Accessoires autorisés Accessoires pour le système TRIMANO FORTIS 9.2 Accessoires pour le système TRIMANO FORTIS 1002.30A0/R0 AR-1740 Tab. 11 : Bras de support TRIMANO FORTIS 1002.32A0 1002.31A0/R0 AR-1741 Appui-bras Arthrex TRIMANO FORTIS 3D Adaptateur TRIMANO FORTIS 1002.43A0 1002.53C0 AR-1642 1002.43B0 1002.53D0 AR-1643 1002.45A0 Repose-bras pour position latérale TRIMANO Lateral Decubitus Rest Repose-bras position BEACH CHAIR TRIMANO Beach Chair Arm Rest Barre de contre-extension du coude TRIMANO 1002.47A0 Support TRIMANO pour écarteur 1002.48A0 Appui-main TRIMANO 1002.50A0 AR-1647 Positionneur de poignet TRIMANO 1002.52A0 Repose-bras à usage unique TRIMANO avec revêtement stérile (à usage unique) Accessoires pour le système TRIMANO FORTIS 9.3 Kits stériles / revêtements stériles pour le système TRIMANO 1002.44A0 Kit stérile épaule TRIMANO, pour 1002.43A0/B0, AR-1642 / 1002.53C0, AR-1643 / 1002.53D0, 1002.32A0 1002.53E0 AR-1645 Kit stérile épaule Arthrex TRIMANO, pour 1002.43A0/B0, AR-1642 / 1002.53C0, AR-1643 / 1002.53D0, 1002.32A0 1002.44C0 Revêtement stérile barre de contre-extension TRIMANO, pour 1002.45A0 1002.44D0 Revêtement stérile TRIMANO pour 1002.41A0, AR-1640 / 1002.53A0, 1002.30A0 / 1002.30R0 / AR-1740 Tab. 12 : 9.4 Kits stériles / revêtements stériles pour le système TRIMANO Accessoires pour le système TRIMANO 1002.41A0 Bras de support TRIMANO 3D 1002.53A0 / AR-1640 Auxiliaire de positionnement Arthrex TRIMANO Tab. 13 : 40 / 44 Accessoires pour le système TRIMANO 1002.50A0 IFU 1002.50 FR 07 Accessoires autorisés Accessoires pour le système TRIMANO 1002.42A0 Adaptateur TRIMANO 1002.53B0 / AR-1641 Adaptateur rapide Arthrex TRIMANO 1002.43C0 Tab. 13 : 1002.50A0 IFU 1002.50 FR 07 9 1002.43A0 Repose-bras décubitus latéral TRIMANO 1002.53C0 / AR-1642 TRIMANO Lateral Decubitus Rest 1002.43B0 Repose-bras position BEACH CHAIR TRIMANO 1002.53D0 / AR-1643 TRIMANO Beach Chair Arm Rest 1002.45A0 Barre de contre-extension du coude TRIMANO 1002.46A0 Support d'endoscope TRIMANO D10 1002.46B0 Support d'endoscope TRIMANO D5 1002.47A0 Support TRIMANO pour écarteur 1002.48A0 Appui-main TRIMANO 1002.50A0 / AR-1647 Appui-main Arthrex TRIMANO 1002.52A0 Repose-bras à usage unique TRIMANO avec revêtement stérile (à usage unique) Plaque pour bras TRIMANO avec matelas SFC Accessoires pour le système TRIMANO 41 / 44 Index A Abréviations Accessoires article à usage unique Avertissement S 5 12 10 7 13 35 8 T C Conditions ambiantes Consignes de sécurité Accessoires Contrôle visuel et test de fonctionnement sans latex Stérilisation Symboles 38 Température thermique Désinfection 38 34 14 36 D de nettoyage et de désinfection manuelle Procédure Définition Attention Danger Environnement Mise en garde Remarque 32 7 7 7 7 7 E Élimination Emballages Nettoyage et désinfection Emballages en machine Procédure de nettoyage et de désinfection Entretien 10 10 10 34 37 H Humidité de l'air 38 N Normes Normes appliquées 12 12 P Pictogramme Pré-nettoyage manuel Préparation Pression atmosphérique Produits désinfectants Produits nettoyants 7 32 28 38 30 30 R Réparation 42 / 44 37 1002.50A0 IFU 1002.50 FR 07 Notes MAQUET GmbH · Kehler Str. 31 · 76437 Rastatt · ALLEMAGNE · Téléphone : +49 7222 932-0 www.getinge.com IFU 1002.50 FR 07 2020-04-20