Getinge AR-1647 / 100250A0 / FINGER FIXATION for TRIMANO Mode d'emploi

Notice d'Utilisation
1002.50A0
Positionneur de poignet TRIMANO
IFU 1002.50 FR 07 2020-04-20
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V07 02 20-04-2020
1002.50A0
IFU 1002.50 FR 07
Sommaire
Sommaire
1
Introduction ..............................................................................................................
5
1.1
À propos du présent manuel ................................................................................................................
1.1.1
Abréviations ...........................................................................................................................
1.1.2
Symboles et formatages ........................................................................................................
1.1.2.1
Manipulation stérile .............................................................................................
1.1.3
Définitions ..............................................................................................................................
1.1.3.1
Structure des consignes de sécurité ...................................................................
1.1.3.2
Structures des remarques ...................................................................................
1.1.3.3
Définition de la charge maximale totale autorisée...............................................
5
5
5
6
7
7
7
7
1.2
Symboles utilisés ..................................................................................................................................
8
1.3
Élimination ............................................................................................................................................
1.3.1
Produits usagés .....................................................................................................................
1.3.2
Emballages ............................................................................................................................
1.3.3
Article à usage unique ...........................................................................................................
10
10
10
10
1.4
Aperçu .................................................................................................................................................. 11
1.4.1
Positionneur de poignet TRIMANO........................................................................................ 11
1.4.2
Revêtement stérile ................................................................................................................. 11
1.5
Exigences fondamentales ....................................................................................................................
1.5.1
Utilisation conforme ...............................................................................................................
1.5.2
Normes appliquées ................................................................................................................
1.5.3
Positionneur de poignet TRIMANO (1002.50A0)...................................................................
1.5.3.1
Utilisation prévue.................................................................................................
1.5.3.2
Interfaces.............................................................................................................
1.5.3.3
Variante (1002.50A0) ..........................................................................................
1.5.4
Revêtement stérile (1002.44D0 / AR-1648)...........................................................................
1.5.4.1
Utilisation prévue.................................................................................................
1.5.4.2
Variante (1002.44D0) ..........................................................................................
1.5.5
Caractéristiques du produit ....................................................................................................
1.5.5.1
Caractéristiques de performances importantes...................................................
1.5.5.2
Matériaux sans latex ...........................................................................................
1.5.6
Évènement devant obligatoirement être signalé....................................................................
2
Consignes de sécurité............................................................................................. 14
2.1
Consignes de sécurité générales .........................................................................................................
14
2.2
Consignes de sécurité pour le produit ..................................................................................................
16
2.3
Consignes de sécurité pour les accessoires ........................................................................................
17
3
Montage .................................................................................................................... 18
3.1
Généralités ...........................................................................................................................................
18
3.2
Installer l’adaptateur rapide Arthrex TRIMANO avec revêtement stérile ..............................................
18
3.3
Options de montage du positionneur de poignet TRIMANO ................................................................
21
3.4
Montage du positionneur de poignet TRIMANO...................................................................................
22
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12
12
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13
13
13
13
13
13
13
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Sommaire
4
Démontage................................................................................................................ 23
4.1
Démontage du positionneur de poignet TRIMANO ..............................................................................
5
Manipulation et utilisation....................................................................................... 24
5.1
Généralités ...........................................................................................................................................
24
5.2
Monter / démonter le positionneur de poignet TRIMANO ....................................................................
25
5.3
Réglage du positionneur de poignet TRIMANO ...................................................................................
26
6
Préparation ............................................................................................................... 28
6.1
Informations générales .........................................................................................................................
28
6.2
Détergents et désinfectants ..................................................................................................................
6.2.1
Produits nettoyants utilisables ...............................................................................................
6.2.2
Désinfectants utilisables ........................................................................................................
6.2.3
Produits / substances ne devant pas être utilisés..................................................................
30
30
30
31
6.3
Procédure de préparation .....................................................................................................................
6.3.1
Pré-nettoyage et désinfection manuels..................................................................................
6.3.1.1
Pré-nettoyage du produit.....................................................................................
6.3.1.2
Désinfection du produit........................................................................................
6.3.1.3
Contrôle...............................................................................................................
6.3.2
Nettoyage et désinfection en machine...................................................................................
6.3.2.1
Nettoyage du produit en machine .......................................................................
6.3.2.2
Désinfection du produit........................................................................................
6.3.2.3
Contrôle...............................................................................................................
6.3.3
Stérilisation ............................................................................................................................
32
32
32
32
33
34
34
34
34
35
7
Entretien.................................................................................................................... 36
7.1
Contrôle visuel et test de fonctionnement ............................................................................................
36
7.2
Maintenance .........................................................................................................................................
37
7.3
Réparation ............................................................................................................................................
37
7.4
Plaque signalétique ..............................................................................................................................
37
8
Caractéristiques techniques ................................................................................... 38
8.1
Conditions ambiantes ...........................................................................................................................
38
8.2
Dimensions ...........................................................................................................................................
38
8.3
Poids.....................................................................................................................................................
38
9
Accessoires autorisés ............................................................................................. 39
9.1
Constitution du tableau .........................................................................................................................
39
9.2
Accessoires pour le système TRIMANO FORTIS ................................................................................
40
9.3
Kits stériles / revêtements stériles pour le système TRIMANO ............................................................
40
9.4
Accessoires pour le système TRIMANO ..............................................................................................
40
23
Index.......................................................................................................................... 42
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1002.50A0
IFU 1002.50 FR 07
Introduction
À propos du présent manuel
1
Introduction
1.1
À propos du présent manuel
1
Ce manuel d'utilisation vous permet de vous familiariser avec les propriétés de votre produit. Il
est divisé en plusieurs chapitres.
Observer les points suivants :
• Avant la première utilisation du produit, lisez attentivement l'intégralité de ce manuel d'utilisation.
• Conformez-vous toujours aux instructions données dans le manuel.
• Conservez ce manuel d'utilisation à proximité de l'appareil.
1.1.1
Abréviations
EN
CEI
ISO
SFC
NS
1.1.2
Norme Européenne
Commission électrotechnique internationale
Organisation internationale de normalisation
Soft Foam Core (cœur en mousse spécial)
Numéro de série
Symboles et formatages
Symbole
Signification
1.
2.
Instructions de manipulation / liste numérotée
Résultat d'une action
●
Liste / entrée dans la liste / condition préalable
Renvoi à d’autres pages du présent document
[...]
Touche / module / mode
gras
Menu / surface de commande
[italique]
Champ à remplir
1122.33XX
Numéro de commande avec diverses variantes (XX)
Tab. 1 :
1002.50A0
IFU 1002.50 FR 07
Symboles et formatages
5 / 44
1
1.1.2.1
Introduction
À propos du présent manuel
Manipulation stérile
Le symbole « S » dans un schéma indique
une action que l'utilisateur doit effectuer dans
des conditions stériles.
Fig. 1 :
6 / 44
Exemple d'identification d'une procédure
stérile
1002.50A0
IFU 1002.50 FR 07
Introduction
1
À propos du présent manuel
1.1.3
Définitions
1.1.3.1
Structure des consignes de sécurité
Pictogramme
Tab. 2 :
1.1.3.2
Texte
DANGER !
Caractérise un danger imminent pour les personnes
pouvant entraîner la mort ou des blessures graves.
AVERTISSEMENT !
Caractérise un éventuel danger pour les personnes et
les objets pouvant entraîner des risques sanitaires ou
d'importants dégâts matériels.
ATTENTION !
Caractérise un éventuel danger pour les biens matériels
pouvant entraîner des dégâts matériels.
Structure des consignes de sécurité
Structures des remarques
Symboles
Tab. 3 :
1.1.3.3
Avertissement
Avertissement
Texte
REMARQUE
Des positions complémentaires ou d'autres informations
utiles ne présentant aucun risque de dommages matériels ou corporels sont décrites dans le texte de l'indication.
Structures des remarques
Définition de la charge maximale totale autorisée
La charge maximale totale autorisée se calcule en additionnant le poids proportionnel du patient
et le poids des accessoires du rail porte-accessoires, des accessoires installés et / ou celui du
personnel du bloc opératoire.
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1
1.2
Introduction
Symboles utilisés
Symboles utilisés
Les symboles sont appliqués sur les produits, plaques signalétiques et emballages.
Symboles
Identification
Identification des dispositifs conçus et mis en circulation en conformité avec
les dispositions légales européennes correspondantes.
Identification des dispositifs conçus et utilisés en conformité avec la directive
93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux. Le numéro d'identification de l'organisme désigné est indiqué sur les produits de la classe Is, Im, IIa, IIb et III.
Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.
Symbole pour «¬Nom et adresse du fabricant¬». La date de fabrication peut
être combinée avec ce symbole.
Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.
Symbole pour « Numéro de série ».
Identification en conformité avec la norme ISO¬15223-1.
Symbole pour «¬Numéro catalogue / Numéro de produit¬».
Symboles d'identification des produits médicaux
Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.
Symbole pour « Désignation de la charge ».
Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.
Symbole pour « A utiliser avant le ».
Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.
Symbole pour « Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé ».
Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.
Symbole pour « Ne pas réutiliser ».
Tab. 4 :
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Symboles
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Introduction
Symboles utilisés
Symboles
1
Identification
Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.
Symbole pour « Ne pas restériliser ».
Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.
Symbole pour « Stérilisation à l'oxyde d'éthylène ».
Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.
Symbole pour « Conserver à l'abri des rayons du soleil ».
Identification en conformité avec la norme CEI 60601-1.
Symbole pour « Respecter le manuel d’utilisation ».
Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.
Symbole pour « Observer manuel d’utilisation ».
Identification pour produits stérilisables jusqu'à 134 °C.
Identification en conformité avec la norme ISO 7000.
Symbole pour « Nettoyage en machine ».
Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.
Symbole pour « Ne contient pas de latex ».
Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.
Identification pour matériel d'emballage.
Symbole pour « Protection contre l'humidité ».
Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.
Symbole pour « Fragile ! À manipuler avec soin ».
Tab. 4 :
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Symboles
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1
Introduction
Élimination
Symboles
Identification
Identification en conformité avec la norme ISO 7000.
Symbole pour « en haut »
Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.
Symbole pour « Plage de température ».
Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.
Symbole pour « Humidité atmosphérique relative ».
Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1.
Symbole pour « Pression atmosphérique ».
Tab. 4 :
Symboles
1.3
Élimination
1.3.1
Produits usagés
Getinge se charge de reprendre les produits usagés ou non-utilisables. Pour de plus amples informations, prière de vous adresser à la filiale Getinge compétente.
Les produits ou pièces usagés peuvent être contaminés. Afin d’éviter toute infection éventuelle,
toujours nettoyer et désinfecter le produit avant sa restitution/son élimination.
Lorsqu'on élimine un produit, il faut systématiquement respecter les réglementations et directives
en matière d'élimination en vigueur sur le territoire.
1.3.2
Emballages
Les emballages sont composés de matériaux écologiques. Si vous le désirez, les emballages
peuvent être récupérés par Getinge.
1.3.3
Article à usage unique
Les articles à usage unique doivent être traités et éliminés selon les exigences nationales.
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1002.50A0
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Introduction
Aperçu
1.4
Aperçu
1.4.1
Positionneur de poignet TRIMANO
2
1
Adaptateur (8501.8183)
2
Cales de serrage (coulissables)
3
Vis (5011.5834)
4
Plateau
1
Revêtement stérile
2
Ruban adhésif
1
1
4
3
Fig. 2 :
1.4.2
Aperçu du positionneur de poignet TRIMANO (1002.50A0)
Revêtement stérile
1
2
Fig. 3 :
1002.50A0
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Revêtement stérile (1002.44D0 /
AR-1648)
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1
Introduction
Exigences fondamentales
1.5
Exigences fondamentales
1.5.1
Utilisation conforme
Ce produit est un produit médical.
Ce produit est exclusivement destiné à un usage médical.
Le patient doit uniquement être installé et positionné sous surveillance médicale.
Accessoires
Seuls les accessoires ou les combinaisons d'accessoires répertoriés dans le manuel d'utilisation
peuvent être utilisés.
N'utiliser d'autres accessoires, combinaisons ou pièces d'usure que s'ils sont expressément
adaptés à l'utilisation prévue et seulement s'ils ne nuisent pas à la qualité et à la sécurité.
1.5.2
Normes appliquées
Le produit satisfait aux exigences fondamentales en matière de sécurité et de performances,
conformément aux règlementations locales en vigueur relatives aux dispositifs médicaux.
1.5.3
Positionneur de poignet TRIMANO (1002.50A0)
1.5.3.1
Utilisation prévue
Le positionneur de poignet TRIMANO (1002.50A0) en association avec le système TRIMANO est
conçu pour fixer les doigts du patient et pour positionner dans le même temps l'avant-bras du patient juste avant, pendant et après l'intervention ainsi que pour l'examen et le traitement.
Le domaine d'application du positionneur de poignet TRIMANO va de l'arthroscopie du poignet
jusqu'aux fractures de l'avant-bras.
Stérilisé, le positionneur de poignet TRIMANO peut s'utiliser pendant l'opération, en association
avec le revêtement stérile (1002.53E0) / (AR-1645) et il peut être installé sur le système TRIMANO au niveau des rails porte-accessoires latéraux des tables d'opération.
Le maniement du produit est réservé aux personnes dotées d'une formation médicale en bloc
opératoire.
La préparation du produit est réservée aux personnes dotées d'une formation adéquate.
Toute autre utilisation est considérée comme non conforme.
1.5.3.2
Interfaces
Le positionneur de poignet TRIMANO ne doit être utilisé qu'en combinaison avec les produits suivants :
• Bras de support 3D TRIMANO (1002.41A0) avec adaptateur TRIMANO (1002.42A0)
• Bras de support TRIMANO FORTIS (1002.30A0) avec adaptateur TRIMANO FORTIS
(1002.31A0)
• Auxiliaire de positionnement Arthrex TRIMANO (1002.53A0 / (AR-1640) avec adaptateur rapide Arthrex TRIMANO (1002.53B0) / (AR-1641)
• Bras de support TRIMANO FORTIS (1002.30R0 / AR-1740) avec adaptateur TRIMANO
FORTIS (1002.31R0) / (AR-1741)
1.5.3.3
Variante (1002.50A0)
Ce produit existe dans les modèles suivants :
• 1002.50A0
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1002.50A0
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Introduction
Exigences fondamentales
1.5.4
Revêtement stérile (1002.44D0 / AR-1648)
1.5.4.1
Utilisation prévue
1
Le revêtement stérile (1002.44D0 / AR-1648) sert à recouvrir l'accessoire de positionnement Arthrex TRIMANO.
Le revêtement stérile est un article à usage unique. Il est conçu pour un usage unique.
Le maniement du produit est réservé aux personnes dotées d'une formation médicale en bloc
opératoire.
Toute autre utilisation est considérée comme non conforme.
1.5.4.2
Variante (1002.44D0)
Ce produit existe dans les modèles suivants :
• 1002.44D0 Revêtement stérile
• AR-1648 Revêtement stérile Arthrex TRIMANO
1.5.5
Caractéristiques du produit
1.5.5.1
Caractéristiques de performances importantes
Conformément à la norme CEI 60601-1 et à ses normes secondaires, le produits possède des
caractéristiques de performances importantes suivantes :
• S'assurer de la bonne qualité du positionnement et du confort garantis par le fait que la surface de positionnement est suffisante et que la géométrie de positionnement est adaptée
• Préparer les fonctions de réglage
• Positionnement du patient (ou des parties du corps du patient) sans mouvement incontrôlé
en cas de premier défaut.
1.5.5.2
Matériaux sans latex
L'ensemble des matériaux utilisés (par ex. matériaux pour matelas et sangles) sont sans latex.
1.5.6
Évènement devant obligatoirement être signalé
Tout incident grave survenu en lien avec le présent produit doit impérativement être signalé à
MAQUET GmbH et, si nécessaire, aux autorités compétentes locales.
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2
Consignes de sécurité
Consignes de sécurité générales
2
Consignes de sécurité
2.1
Consignes de sécurité générales
DA NG ER !
Danger de mort !
Danger suite à des modifications non autorisées.
Le produit ne doit pas être modifié.
DA NG ER !
Danger de mort !
Danger suite à une erreur de manipulation.
Observer impérativement le(s) manuel(s) d'utilisation de la table d'opération.
DA NG ER !
Danger de mort !
Danger suite à une erreur de manipulation.
Respecter impérativement le manuel d'utilisation des produits suivants :
• Auxiliaire de positionnement Arthrex TRIMANO (1002.53A0 / AR-1640)
• Adaptateur rapide Arthrex TRIMANO (1002.53B0 / AR-1641)
DA NG ER !
Danger de mort !
Danger pour les fonctions vitales en raison d'un mauvais positionnement.
Positionner le patient correctement et le garder sous surveillance en permanence.
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessures !
Un mauvais positionnement du patient peut entraîner des risques pour la
santé (par ex. décubitus).
Positionner le patient correctement et le surveiller en permanence.
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessure !
Des produits incomplets ou défectueux risquent d'occasionner des blessures.
• Avant utilisation, s’assurer que le produit est en parfait état et qu'il fonctionne
correctement.
• Un produit incomplet ou défectueux ne doit plus être utilisé, et la situation doit
être signalée à un représentant Getinge.
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Consignes de sécurité
Consignes de sécurité générales
2
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessure !
Lors du réglage et du déplacement de la table d'opération, du chariot de
transport, du plateau ou des accessoires, ainsi que pendant le transfert du
plateau, il y a un risque de collision avec le patient, entre les produits ou les
éléments qui s'abaissent.
Ne pas perdre des yeux la table d'opération, le chariot de transport, le plateau et
les accessoires lors des opérations de réglage et éviter toute collision. Veiller à ne
pas coincer les tuyaux, les câbles et les draps.
AVERTIS SEME NT !
Risque de brûlures !
En cas d'utilisation d'appareils à haute fréquence, de défibrillateurs et de moniteurs de défibrillateurs, le patient risque de se brûler s'il entre en contact
avec des parties métalliques du produit ou des accessoires ou encore s'il est
positionné sur des supports humides ou des matelas conducteurs.
Éviter tout contact du patient avec des parties métalliques ainsi que tout positionnement du patient sur des supports humides.
Respecter impérativement les manuels d'utilisation du fabricant !
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessures !
Si le produit / accessoire n'a pas été fixé correctement, il peut se détacher et
entraîner des blessures.
S'assurer que le produit / les accessoires sont correctement installés, que les éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.) sont fermés et bloqués, et que les parties mobiles sont correctement fixées.
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessure !
Si les éléments de blocage (levier excentrique, vis à poignée, dispositifs de
verrouillage etc.) sont ouverts, le produit peut bouger.
Avant d'ouvrir les éléments de blocage, bien maintenir les différentes parties.
Après chaque processus de réglage, s'assurer que tous les éléments de blocage
sont fermés.
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessure !
Lors du réglage / du déplacement de la table d'opération / du plateau ainsi
que pendant la procédure de positionnement, il existe un risque de coincement et d'écrasement pour le personnel et le patient et un danger pour les
accessoires, notamment avec les têtières et les plaques dorsales et jambières.
Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque
manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants.
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2
Consignes de sécurité
Consignes de sécurité pour le produit
2.2
Consignes de sécurité pour le produit
DA NG ER !
Danger de mort !
Le produit ne convient pas pour une charge proportionnelle supérieure au poids
d'un patient de 180 kg. La charge totale admissible, entre autres des rails porte-accessoires, présente des restrictions lors de l'utilisation de tables d'opération avec
une capacité de charge maximale plus faible. Respecter impérativement le manuel
d'utilisation de la table d'opération utilisée.
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessure en cas de casse du matériel !
Le produit peut supporter une charge maximale de 5 kg en traction, et ne convient
pas pour des charges proportionnelles supérieures au poids d'un patient de 180
kg.
AVERTI SSEMENT !
Décubitus / influence négative sur la circulation sanguine !
Plus la force de traction est élevée, plus la main du patient est fermement
fixée.
N'appliquer que la force de traction nécessaire à l'utilisation envisagée. La charge
de traction maximale autorisée est de 5 kg.
DA NG ER !
Risque d'explosion !
Le produit n'est pas équipé de la protection anti-déflagrante et n'est pas autorisé pour une utilisation dans des zones à risque d’explosion (AP-M).
L'appareil ne doit pas être utilisé dans des zones à risque d'explosion.
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessure !
Si le patient n’est pas maintenu, notamment lors du réglage / déplacement,
ce même patient et / ou ses extrémités peuvent tomber de manière incontrôlée.
Toujours attacher le patient par des moyens adaptés (par ex. à l'aide de sangles)
et l'observer en permanence.
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessures !
Lors du montage et du réglage du produit, le patient et le personnel sont exposés à un risque d'écrasement et de meurtrissure et les accessoires
risquent d'être endommagés.
Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque
manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants.
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Consignes de sécurité
Consignes de sécurité pour les accessoires
2
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessure !
Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des
blessures.
Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble
des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.).
S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place.
AVERTIS SEME NT !
Risque de basculement de la table d'opération
Ce produit influe sur le centre de gravité des tables d'opération mobiles ainsi
que sur celui des piliers mobiles / autonomes des systèmes de table d’opération.
Lorsqu'on positionne un patient, il faut respecter le manuel d'utilisation de la table
d'opération utilisée.
2.3
Consignes de sécurité pour les accessoires
DA NG ER !
Danger de mort !
Danger du patient suite à une mauvaise manipulation.
Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire.
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessure !
Le fait d'utiliser avec ce produit des accessoires non autorisés par Maquet
ou des accessoires d'autres fabricants peut occasionner des blessures.
Utiliser seulement des accessoires Maquet qui sont autorisés pour ce produit.
N'utiliser d'accessoires d'autres fabricants qu'après avoir demandé conseil à Maquet.
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3
Montage
Généralités
3
Montage
3.1
Généralités
DA NG ER !
Risque d'infection !
Toutes les actions décrites ci-après (sauf la pose du revêtement stérile) doivent
être réalisées dans des conditions stériles !
3.2
Installer l’adaptateur rapide Arthrex TRIMANO avec revêtement
stérile
DA NG ER !
Risque d'infection !
Ne pas utiliser le revêtement stérile si l'emballage / le revêtement stérile est endommagé, ou si sa date de péremption est dépassée.
DA NG ER !
Risque d'infection !
Ne poser les bandes adhésives du revêtement stérile que sur un adaptateur rapide
Arthrex TRIMANO nettoyé, stérilisé et sec.
Éviter toute traction sur les coutures du revêtement stérile et veiller à ce que le revêtement stérile enveloppe l'auxiliaire de positionnement Arthrex TRIMANO 3D
sans le serrer.
IN FO RMA TI ON
Pour utiliser l'accessoire de positionnement Arthrex TRIMANO, le protéger avec un
revêtement stérile maintenu avec des bandes adhésives. Son utilisation n'est autorisée qu'avec le revêtement stérile (1002.44D0 / AR-1648). Le revêtement stérile
est un article à usage unique.
Le revêtement stérile est installé sur l'auxiliaire de positionnement Arthrex TRIMANO
(1002.53A0 / AR-1640). Il est conçu pour recouvrir l'auxiliaire de positionnement Arthrex TRIMANO et sert à le protéger contre l'infiltration de liquides. C'est pourquoi il faut toujours protéger
l'auxiliaire de positionnement Arthrex TRIMANO par un revêtement stérile, même s'il n'est pas
utilisé dans des conditions stériles. La pose du revêtement stérile est expliquée à l'exemple du
revêtement stérile (1002.44D0).
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Montage
Installer l’adaptateur rapide Arthrex TRIMANO avec revêtement stérile
3
Couper le côté fermé
1. Couper le côté fermé 1 du revêtement
stérile au niveau de la perforation 2 .
1
2
Fig. 4 :
Couper le côté fermé
Coller le revêtement stérile sur l’adaptateur
rapide Arthrex TRIMANO
1. Insérer l’adaptateur rapide Arthrex TRIMANO 1 dans le revêtement stérile.
3
2
4
1
Fig. 5 :
2. Coller l'extrémité du revêtement stérile
avec la bande adhésive 2 sur la surface
médiane libre 3 de l'adaptateur rapide Arthrex TRIMANO.
Ø Les boutons de déverrouillage 4 ne
sont pas recouverts de bande adhésive.
Ø La bande adhésive enveloppe entièrement l'adaptateur rapide Arthrex TRIMANO.
Coller le revêtement stérile sur l’adaptateur rapide Arthrex TRIMANO
Ø Il ne peut pas y avoir d'infiltration de liquides.
3. Vérifier la mise en place correcte de la
bande adhésive.
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3
Montage
Installer l’adaptateur rapide Arthrex TRIMANO avec revêtement stérile
Montage de l’adaptateur rapide Arthrex
TRIMANO
1
L’adaptateur rapide Arthrex TRIMANO est symétrique et peut être ajusté à l'auxiliaire de
positionnement Arthrex TRIMANO par ses
deux côtés.
2
1. Placer l’adaptateur rapide Arthrex TRIMANO 1 sur les tenons 2 de l’auxiliaire de
positionnement Arthrex TRIMANO A et
tourner B .
Veiller à ne pas coincer le revêtement stérile.
Ø Le verrouillage s'enclenche de manière
audible.
Fig. 6 :
Montage de l’adaptateur rapide Arthrex
TRIMANO
Ø Les deux boutons de déverrouillage dépassent d'au moins 2 mm.
Ø L'adaptateur rapide Arthrex TRIMANO
est monté sur l'auxiliaire de positionnement Arthrex TRIMANO.
2. Vérifier qu'il est bien fixé.
Cette action n'est pas effectuée dans des
conditions stériles !
1
Conditions préalables :
• L'auxiliaire de positionnement Arthrex TRIMANO se trouve en position neutre (état
déployé).
Mise en place du revêtement stérile
2
1. Maintenir le revêtement stérile 1 aux autocollants prévus à cet effet 2 et le retourner complètement sur l'auxiliaire de
positionnement Arthrex TRIMANO, jusqu'au rail porte-accessoires.
Ø L'auxiliaire de positionnement Arthrex
TRIMANO est protégé contre les projections d'eau.
Fig. 7 :
20 / 44
Mise en place du revêtement stérile
2. S'assurer que le revêtement stérile enveloppe toute la zone non stérile. Recouvrir
l'extrémité non stérile du revêtement stérile au niveau du rail porte-accessoires
afin d'en assurer la stérilité.
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Montage
Options de montage du positionneur de poignet TRIMANO
3.3
3
Options de montage du positionneur de poignet TRIMANO
Il existe différentes façons de monter le positionneur de poignet TRIMANO. Les lettres « A » et «
B » apposées sur l'adaptateur indiquent la face qui sera montée sur la plaque support du positionneur de poignet TRIMANO.
1
2
1
Fig. 8 :
1
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2
Options de montage du positionneur de poignet TRIMANO
Option de montage 1 :
C'est la face « B » de l'adaptateur qui est
montée sur la plaque support, par ex. pour
un positionnement à plat en combinaison
avec la table d'opération pour la main en cas
de fracture du radius.
2
Option de montage 2 :
C'est la face « A » de l'adaptateur qui est
montée sur la plaque support, par ex. pour
une arthroscopie du poignet.
21 / 44
3
Montage
Montage du positionneur de poignet TRIMANO
3.4
Montage du positionneur de poignet TRIMANO
Choisir une option de montage compatible avec l'utilisation envisagée. Le montage est présenté
au moyen d'un exemple.
Montage du positionneur de poignet TRIMANO
1
1. Positionner l'adaptateur 1 sur le plateau
2 et le fixer avec la vis 3 .
2. Vérifier que l'adaptateur est bien fixé.
3
Fig. 9 :
22 / 44
2
Montage du positionneur de poignet
TRIMANO
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Démontage
Démontage du positionneur de poignet TRIMANO
4
Démontage
4.1
Démontage du positionneur de poignet TRIMANO
4
Cette action n'est pas effectuée dans des
conditions stériles !
Démontage du positionneur de poignet
TRIMANO
2
1. Dévisser la vis 1 .
2. Retirer la vis et l'adaptateur 2 du plateau
3.
1
Fig. 10 :
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3
Démontage du positionneur de poignet
TRIMANO
23 / 44
5
Manipulation et utilisation
Généralités
5
Manipulation et utilisation
5.1
Généralités
AVERTI SSEMENT !
Risque d'infection !
Il existe un risque d'infection si l'auxiliaire de positionnement Arthrex TRIMANO est utilisé dans des zones sujettes à des exigences d'hygiène différentes.
S'assurer que l'auxiliaire de positionnement Arthrex TRIMANO se trouve dans un
endroit stérile pendant son utilisation.
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessure !
Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des
blessures.
Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble
des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.).
S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place.
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessure par collision !
L'auxiliaire de positionnement Arthrex TRIMANO doit être positionné près du corps
lors du transport du patient.
ATTENTI ON !
Dégâts matériels !
Ne pas exposer le produit à des chocs ou vibrations violentes, le produit n'est pas
conçu pour des charges d'impulsion.
ATTENTI ON !
Dégâts matériels !
Le revêtement stérile destiné à l'auxiliaire de positionnement Arthrex TRIMANO sert également de protection contre l'infiltration de liquides.
L'auxiliaire de positionnement Arthrex TRIMANO doit donc toujours être utilisé
avec un revêtement stérile.
ATTENTI ON !
Dégâts matériels !
Ne pas exercer de force supplémentaire sur l'auxiliaire de positionnement Arthrex
TRIMANO ou sur les accessoires, par ex. en s'accoudant ou s'appuyant dessus.
IN FO RMA TI ON
Le produit ne doit être utilisé qu'une fois stérilisé !
À la livraison, le produit n'est pas stérilisé ; il doit donc être stérilisé et nettoyé
avant le premier usage.
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Manipulation et utilisation
Monter / démonter le positionneur de poignet TRIMANO
5.2
5
Monter / démonter le positionneur de poignet TRIMANO
Conditions préalables :
• L'auxiliaire de positionnement Arthrex TRIMANO est fixé sur la table d'opération,
• L'adaptateur rapide Arthrex TRIMANO est
monté sur l'auxiliaire de positionnement
Arthrex TRIMANO,
• Le revêtement est fixé et toutes les zones
non stériles sont entièrement recouvertes,
• L'adaptateur est monté sur le plateau.
A
2
Fig. 11 :
B
1
3
Montage du positionneur de poignet
TRIMANO
Montage du positionneur de poignet Arthrex
1. Relever le positionneur de poignet Arthrex
1 sur le verrouillage 2 de l’adaptateur
rapide Arthrex TRIMANO (A) et tourner légèrement par mouvements de va-et-vient
(B).
Ø Le verrouillage s'enclenche de manière
audible.
Ø Les deux boutons de déverrouillage 3
dépassent d'au moins 2 mm.
Ø Le positionneur de poignet Arthrex est
monté sur l’adaptateur rapide Arthrex
TRIMANO.
2. Vérifier qu'elle est bien fixée.
IN FO RMA TION
Pour retirer du produit, appuyer sur les boutons de déverrouillage supérieurs. Appuyer sur les boutons de déverrouillage pour débloquer la liaison entre l’adaptateur
rapide Arthrex TRIMANO et l'auxiliaire de positionnement Arthrex TRIMANO.
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5
Manipulation et utilisation
Réglage du positionneur de poignet TRIMANO
Démontage du positionneur de poignet Arthrex
1. Appuyer simultanément sur les deux boutons de déverrouillage supérieurs 1 de
l’adaptateur rapide Arthrex TRIMANO.
2
Ø Le positionneur de poignet Arthrex est
déverrouillé.
2. Retirer le positionneur de poignet Arthrex
2 de l’adaptateur rapide Arthrex TRIMANO.
1
Fig. 12 :
5.3
1
Démontage du positionneur de poignet
TRIMANO
Réglage du positionneur de poignet TRIMANO
AVERTI SSEMENT !
Décubitus / influence négative sur la circulation sanguine !
Plus la force de traction est élevée, plus la main du patient est fermement
fixée.
N'appliquer que la force de traction nécessaire à l'utilisation envisagée. La charge
de traction maximale autorisée est de 5 kg.
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessures !
L'accessoire de positionnement Arthrex TRIMANO peut être positionné lorsque la
main du patient est déjà fixée. Lors du positionnement, observer les données anatomiques de la main et du bras du patient. Si nécessaire, se mettre à plusieurs
pour positionner le patient. Après chaque nouveau positionnement, vérifier que la
main du patient est bien fixée.
AVERTI SSEMENT !
Risque de blessure !
Si du liquide est répandu sur le positionneur de poignet TRIMANO, la main
du patient peut glisser du fixe-poignet.
Éviter les fluides sur le positionneur de poignet TRIMANO.
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Manipulation et utilisation
Réglage du positionneur de poignet TRIMANO
5
IN FO RMA TION
Pour retirer le positionneur de poignet TRIMANO, appuyer sur les boutons de verrouillage supérieurs de l’adaptateur TRIMANO FORTIS. Lors du positionnement de
la main du patient, veiller à ce que les boutons de déverrouillage soient bien accessibles.
IN FO RMA TION
Pour retirer le positionneur de poignet TRIMANO, appuyer sur les boutons de verrouillage supérieurs de l’adaptateur rapide Arthrex TRIMANO. Lors du positionnement de la main du patient, veiller à ce que les boutons de déverrouillage soient
bien accessibles.
Fixer la main du patient
1
2
1. Pousser les cales de serrage 1 vers
l'adaptateur 2 .
2. Positionner le milieu des os métacarpiens
sur l'arête inférieure du plateau.
3. Positionner les doigts sur les barres entre
les cales de serrage.
4. Remettre les cales de serrage dans leur
position initiale.
Ø La main du patient est fixée par traction.
Détacher la main du patient
Fig. 13 :
Fixer la main du patient
1. Pousser la main du patient avec les cales
de serrages 1 au milieu du plateau 2 .
Ø La fixation est déverrouillée.
2. Pousser les cales de serrage seules vers
le milieu du plateau.
3. Retirer la main du patient du plateau.
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6
Préparation
Informations générales
6
Préparation
Le produit doit être nettoyé, désinfecté et stérilisé après chaque utilisation.
Le produit est un produit médical sensible, et sa préparation est soumise à des exigences
strictes.
6.1
Informations générales
DA NG ER !
Risque suite à une erreur d'utilisation des détergents et désinfectants !
• L'intégralité du processus de nettoyage doit être effectué par un personnel dûment qualifié.
• Toujours respecter les indications concernant la concentration, la température
ainsi que les temps de contact et de séchage des produits nettoyants et désinfectants indiqués par le fabricant.
• Respecter les dispositions nationales et internationales actuellement en vigueur en matière d’hygiène en milieu médical.
• Respecter les instructions de l'établissement concernant le nettoyage et l’hygiène.
DA NG ER !
Risque d'infection !
Les résidus présents sur le produit (par ex. sang, sécrétions, etc.) peuvent
compromettre l’efficacité de la désinfection.
• Éliminer immédiatement le plus gros des salissures qui se seraient déposées
sur le produit à l’aide d’agents non fixateurs adaptés.
• Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec le désinfectant (ou utiliser un produit combiné) pour éviter toute interaction.
DA NG ER !
Risque d'infection !
Le produit peut être contaminé.
• Toujours porter des gants pour le nettoyage et la désinfection.
• Au besoin, adopter d'autres mesures de protection.
DA NG ER !
Risque d’explosion !
Les produits à base d'alcool forment des mélanges inflammables qui
peuvent conduire à des explosions en cas d'applications à haute fréquence.
Avant d’utiliser l’appareil, les produits nettoyants et désinfectants doivent
avoir totalement séché.
S'assurer qu'aucun résidu hydroalcoolique n’est présent sur le produit si ce dernier
est utilisé dans un environnement soumis à des hautes fréquences.
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Préparation
Informations générales
6
DA NG ER !
Risque d'infection !
Un nettoyage et une désinfection purement manuels ne sont pas suffisants.
• Nettoyer, désinfecter et stériliser le produit en machine après chaque utilisation.
• Le produit ne doit être utilisé qu'une fois stérilisé !
DA NG ER !
Risque d'infection !
Démonter le positionneur de poignet TRIMANO pour le nettoyer, le désinfecter et
le stérilier.
Les cales de serrage ne doivent pas nécessairement être démontées.
AVERTIS SEME NT !
Risque de blessure !
Si l'on utilise des produits nettoyants et désinfectants inadaptés, les propriétés antistatiques ainsi que la capacité de décharge électrique du produit nécessaire pour empêcher les charges électrostatiques, comme l’exigent les
normes correspondantes, peuvent être compromises.
N'utiliser que les produits nettoyants et désinfectants appartenant aux groupes de
principes actifs indiqués ici.
ATTEN TIO N !
Dégâts matériels dus à un nettoyage et à une désinfection incorrects !
• Toujours respecter les instructions du fabricant concernant la concentration en
produits nettoyants et désinfectants
• Après chaque nettoyage et désinfection, procéder à un contrôle visuel et à un
test de fonctionnement.
IN FO RMA TION
La livraison est réalisée en conditions non stériles.
Avant la première utilisation, nettoyer, désinfecter et stériliser le produit.
1002.50A0
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6
Préparation
Détergents et désinfectants
6.2
Détergents et désinfectants
6.2.1
Produits nettoyants utilisables
Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec les produits désinfectants utilisés. Éviter
de recourir à des principes actifs fixateurs lors du processus de nettoyage, comme par ex. des alcools ou des aldéhydes.
Utiliser exclusivement des produits nettoyants ayant les propriétés suivantes :
• faiblement alcalins
• principes actifs nettoyants : tensio-actifs et phosphates
Ce sont les produits nettoyants suivants qui sont recommandés :
• Dr. Weigert neodisher® MediClean
• Dr. Weigert neodisher® MediZym
• Getinge Clean Universal Detergent
6.2.2
Désinfectants utilisables
Pour la désinfection manuelle, utiliser seulement des désinfectants de surface à base des combinaisons de principes actifs suivants :
Groupes de principes ac- Principes actifs
tifs
aldéhydes
2-éthyl-1-hexanal, formaldéhyde, glutardialdéhyde, glyoxal, ophthaldialdéhyde, succinaldéhyde
Dérivés de guanidine
Biguanide alkylique, gluconate de chlorhexidine, diacétate de cocospropylendiaminguanidinium, biguanide oligomère, chlorhydrate
de polyhexaméthylène-biguanide (hexaméthylène d'oligodiiminoimidocarbonyl-imino, polyhexanide)
composés ammoniaqués
quaternaires
Propionate d'ammonium alkyl-didécyl-polioxéthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-alkylbenzyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthylbenzyl, proprionate de benzalkonium, chlorure de benzalkonium (chlorure
d'ammonium alkyl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium cocosdiméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium lauryl-diméthyl-benzyl,
chlorure d'ammonium myristyldiméthyl-benzyl), chlorure benzethonium, chlorure d'ammonium benzyl-di-hydroxyéthyl-cocosalkyl,
chlorure d'ammonium dialkyl-diméthyl (chlorure d'ammonium didécyl-diméthyl), proprionate d'ammonium didécyl-méthyloxyéthyl,
sulfate de mécétroniuméthyle, chlorure de méthylbenzethonium,
chlorure d'ammonium n-Octyl-diméthyl-benzyl
Tab. 5 :
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Principes actifs du désinfectant
1002.50A0
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Préparation
Détergents et désinfectants
6.2.3
6
Produits / substances ne devant pas être utilisés
Les produits / substances suivants ne doivent pas être utilisés en vue du nettoyage et de la désinfection :
• Produits à base d’alcool (par ex. produits de désinfection des mains et de la peau)
• Halogénures (par ex. fluorures, chlorures, bromures, iodures)
• Composés dérivés d'halogène (par ex. fluor, chlore, brome, iode)
• Produits rayant les surfaces (par ex. produits abrasifs, brosses métalliques, laine d'acier,
éponges de nettoyage contenant du fer)
• Solvants en vente dans le commerce (par ex. essence, diluant)
• Eau ferrugineuse
• Produits contenant des acides (par ex. acide chlorhydrique)
• Solutions salines
1002.50A0
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6
Préparation
Procédure de préparation
6.3
Procédure de préparation
DA NG ER !
Risque d'infection !
Traitement insuffisant.
Le produit doit systématiquement être traité en machine et il ne doit jamais être utilisé s'il n’est pas stérile. En cas de présence de salissures importantes, l’adaptateur doit être prénettoyé manuellement.
DA NG ER !
Risque de blessure causée par des surfaces brûlantes !
Pendant le processus de préparation, le produit devient très chaud et peut
occasionner des blessures.
Laisser refroidir le produit après la préparation en machine.
IN FO RMA TI ON
Sauf mention contraire, lors de la procédure de préparation, utiliser de l’eau du robinet potable.
6.3.1
Pré-nettoyage et désinfection manuels
6.3.1.1
Pré-nettoyage du produit
Le nettoyage manuel du produit a été testé et validé dans les conditions suivantes, à l'aide du
produit nettoyant Dr. Weigert neodisher® MediClean :
Paramètres
Valeur
Concentration
1%
Température
20 °C ±2 °C
Durée (bain à ultrasons)
5 minutes / fréquence 35 kHz
Tab. 6 :
Paramètres de nettoyage
1. Pour éliminer les résidus visibles, nettoyer les surfaces sous l’eau courante (10 °C − 25 °C)
au moyen d'une brosse douce non métallique, en nylon. Pour ce faire, repositionner au moins
3 fois les pièces mobiles pour pouvoir atteindre les zones difficiles d'accès.
2. Placer les éléments dans un bain à ultrasons rempli d’une solution nettoyante faiblement alcaline.
3. Rincer tous les endroits accessibles avec de l'eau déminéralisée pendant au moins 10 secondes.
6.3.1.2
Désinfection du produit
Avant sa préparation en machine, le produit peut également être désinfecté manuellement.
Pour procéder à la désinfection manuelle, on peut utiliser par ex. le produit Dr. Weigert neodisher® SeptoMED.
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1002.50A0
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Préparation
Procédure de préparation
6.3.1.3
6
Contrôle
1. Procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement.
1002.50A0
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6
Préparation
Procédure de préparation
6.3.2
Nettoyage et désinfection en machine
Getinge recommande l’utilisation d’un appareil de nettoyage et de désinfection conforme aux exigences de la norme ISO 15883.
Le nettoyage du produit en machine a été testé et validé dans les conditions suivantes, dans l’appareil de nettoyage et de désinfection de type Getinge S-8668 Washer-disinfector et à l’aide du
produit nettoyant Dr. Weigert neodisher® MediClean.
6.3.2.1
Nettoyage du produit en machine
Paramètres
Valeur
Concentration
0,5 %
Température
55 °C
Durée
5 minutes
Tab. 7 :
Paramètres de nettoyage
1. Pré-nettoyer avec de l'eau froide (1 minute) et vider.
2. Nettoyer à l’aide d’une solution nettoyante dans de l'eau froide déminéralisée (5 minutes),
puis vider.
3. Rincer avec de l'eau froide déminéralisée (2 minutes) et vider.
4. Rincer avec de l'eau froide déminéralisée (1 minute) et vider.
6.3.2.2
Désinfection du produit
1. Désinfection thermique à 93 °C avec de l'eau déminéralisée (5 minutes).*
* Correspond à une valeur A0 > 3000.
6.3.2.3
Contrôle
1. Procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement.
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Préparation
Procédure de préparation
6.3.3
6
Stérilisation
ATTEN TIO N !
Dégâts matériels !
Afin d'être préparé, le positionneur de poignet Arthrex peut passer environ
500 cycles de stérilisation par autoclavage correctement effectué.
Documenter soigneusement les cycles de stérilisation du produit. Avant chaque
utilisation, procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement.
ATTEN TIO N !
Dégâts matériels !
Les linges utilisés pour l'enveloppement peuvent déteindre sur les surfaces
s'ils ne sont pas garantis grand teint.
N'utiliser que du linge garanti grand teint.
Le fabricant recommande de recourir à une procédure de stérilisation à la chaleur humide qui satisfait aux exigences des normes 17665.
La stérilisation du produit a été testée et validée à l'aide du stérilisateur à vapeur de type Selectomat HP 666-1 HR (MMM). Les exigences minimales suivantes sont applicables à la stérilisation à
la vapeur :
Paramètres
Exigences minimales
Phase de pré-vide
3×
Température de stérilisation
132 °C
Temps de repos
3 minutes
Tab. 8 :
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Paramètres de stérilisation
35 / 44
7
Entretien
Contrôle visuel et test de fonctionnement
7
Entretien
7.1
Contrôle visuel et test de fonctionnement
Pour garantir un fonctionnement optimal, il est nécessaire que les contrôles visuels et les tests
de fonctionnement soient effectués avant chaque utilisation par une personne compétente.
Il est conseillé de consigner le résultat des contrôles visuels et des tests de fonctionnement par
écrit avec la date et la signature du contrôleur. Le tableau suivant peut servir de référence.
Suggestion :
N°
Contrôle
1 Le produit n'a-t-il pas été nettoyé et désinfecté conformément aux directives sur l'hygiène ?
Défauts constatés
□
1. Ne plus utiliser le produit.
Pas de défaut
□
2. Nettoyer et désinfecter le
produit conformément aux
consignes.
Remarque :
2 Des pièces mécaniques sont
endommagées ?
□
1. Ne plus utiliser le produit.
□
2. Informer le service technique autorisé par Getinge.
Remarque¬:
3 Il n’est pas possible d’effectuer
l’ensemble des réglages sur le
produit ?
□
1. Ne plus utiliser le produit.
□
2. Informer le service technique autorisé par Getinge.
Remarque¬:
4 (Place pour d'autres contrôles)
□
1.
□
Remarque :
Tab. 9 :
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Contrôle visuel et test de fonctionnement
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Entretien
Maintenance
7.2
7
Maintenance
Le produit ne requiert aucune maintenance.
L'usure occasionnée par l'utilisation ainsi que le vieillissement peuvent influencer les fonctions du
produit qui sont essentielles au niveau sécurité.
Vérifier l'état du produit avant toute utilisation.
En cas de défauts, le produit ne doit plus être utilisé.
Informer le représentant Getinge compétent pour la réparation.
7.3
Réparation
Ne pas utiliser ou réparer soi-même un produit défectueux. Veuillez indiquer les informations suivantes à la représentation Getinge compétente :
• Description du dysfonctionnement
• Numéro de produit (voir la plaque signalétique)
• Si existant : le numéro de série (voir la plaque signalétique)
• Année de fabrication (voir la plaque signalétique)
Assistance téléphonique pour l'Allemagne : +49 (0) 180 32 12 144
L'assistance pour les autres pays se trouve sur www.getinge.com.
7.4
Plaque signalétique
Emplacement de la plaque signalétique 1 sur
le produit.
1
Fig. 14 :
1002.50A0
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Plaque signalétique
37 / 44
8
Caractéristiques techniques
Conditions ambiantes
8
Caractéristiques techniques
IN FO RMA TI ON
Sauf mention d'une valeur de tolérance précise, une tolérance de ±5 % est applicable pour les dimensions, les zones de réglage et les données relatives aux
charges.
8.1
8.2
8.3
Conditions ambiantes
Température: Transport
-20 °C à +50 °C
Température: Fonctionnement
+10 °C à +30 °C
Température: Positionnement
-20 °C à +30 °C
Humidité relative de l'air: Transport
10 % à 95 %
Humidité relative de l'air: Fonctionnement / stockage
30 % à 75 %
(sans condensation)
Pression atmosphérique: Transport
500 hPa à 1060 hPa
Pression atmosphérique: Fonctionnement / stockage
700 hPa à 1060 hPa
Dimensions
Longueur
244 mm
Largeur
196 mm
Hauteur
72 mm
Poids
Poids propre :
38 / 44
1,3 kg
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Accessoires autorisés
Constitution du tableau
9
9
Accessoires autorisés
DA NG ER !
Danger de mort !
Danger du patient suite à une mauvaise manipulation.
Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire.
Seuls les accessoires détaillés dans ce chapitre peuvent être fixés et utilisés avec ce produit.
9.1
Constitution du tableau
Les produits et accessoires du système TRIMANO présentés dans les tableaux suivants sont
compatibles les uns avec les autres. Cela signifie que ces produits peuvent se combiner les uns
avec les autres, indépendamment du distributeur.
Le tableau indiquant les accessoires compatibles est structuré. Les produits présents dans ce tableau peuvent être montés sur le produit au-dessus (également à plusieurs), se trouvant dans la
colonne en retrait.
Exemple : Le bras de support TRIMANO (1002.41A0) ou l'auxiliaire de positionnement TRIMANO Arthrex (AR-1640) sont fixés au rail porte-accessoires. L'adaptateur TRIMANO (1002.42A0)
ainsi que l'adaptateur rapide Arthrex TRIMANO (AR-1641) conviennent pour les deux produits.
Le repose-bras décubitus latéral TRIMANO (1002.43A0) peut à son tour s'installer sur l'adaptateur TRIMANO (1002.42A0) ainsi que sur l'adaptateur rapide Arthrex TRIMANO (AR-1641).
1002.41A0
Bras de support TRIMANO
AR-1640 /
Auxiliaire de positionnement Arthrex TRIMANO
1002.53A0
1002.42A0
Adaptateur TRIMANO
AR-1641 /
Adaptateur rapide Arthrex TRIMANO
1002.53B0
1002.43A0
Tab. 10 :
1002.50A0
IFU 1002.50 FR 07
Repose-bras décubitus latéral TRIMANO
Exemple d'accessoires compatibles TRIMANO
39 / 44
9
Accessoires autorisés
Accessoires pour le système TRIMANO FORTIS
9.2
Accessoires pour le système TRIMANO FORTIS
1002.30A0/R0
AR-1740
Tab. 11 :
Bras de support TRIMANO FORTIS
1002.32A0
1002.31A0/R0
AR-1741
Appui-bras Arthrex TRIMANO FORTIS 3D
Adaptateur TRIMANO FORTIS
1002.43A0
1002.53C0 AR-1642
1002.43B0
1002.53D0 AR-1643
1002.45A0
Repose-bras pour position latérale
TRIMANO Lateral Decubitus Rest
Repose-bras position BEACH CHAIR
TRIMANO Beach Chair Arm Rest
Barre de contre-extension du coude
TRIMANO
1002.47A0
Support TRIMANO pour écarteur
1002.48A0
Appui-main TRIMANO
1002.50A0 AR-1647 Positionneur de poignet TRIMANO
1002.52A0
Repose-bras à usage unique TRIMANO
avec revêtement stérile (à usage
unique)
Accessoires pour le système TRIMANO FORTIS
9.3
Kits stériles / revêtements stériles pour le système TRIMANO
1002.44A0
Kit stérile épaule TRIMANO, pour 1002.43A0/B0, AR-1642 / 1002.53C0, AR-1643 /
1002.53D0, 1002.32A0
1002.53E0 AR-1645 Kit stérile épaule Arthrex TRIMANO, pour 1002.43A0/B0, AR-1642 / 1002.53C0,
AR-1643 / 1002.53D0, 1002.32A0
1002.44C0
Revêtement stérile barre de contre-extension TRIMANO, pour 1002.45A0
1002.44D0
Revêtement stérile TRIMANO pour 1002.41A0, AR-1640 / 1002.53A0, 1002.30A0 /
1002.30R0 / AR-1740
Tab. 12 :
9.4
Kits stériles / revêtements stériles pour le système TRIMANO
Accessoires pour le système TRIMANO
1002.41A0
Bras de support TRIMANO 3D
1002.53A0 /
AR-1640
Auxiliaire de positionnement Arthrex TRIMANO
Tab. 13 :
40 / 44
Accessoires pour le système TRIMANO
1002.50A0
IFU 1002.50 FR 07
Accessoires autorisés
Accessoires pour le système TRIMANO
1002.42A0
Adaptateur TRIMANO
1002.53B0 /
AR-1641
Adaptateur rapide Arthrex TRIMANO
1002.43C0
Tab. 13 :
1002.50A0
IFU 1002.50 FR 07
9
1002.43A0
Repose-bras décubitus latéral TRIMANO
1002.53C0 /
AR-1642
TRIMANO Lateral Decubitus Rest
1002.43B0
Repose-bras position BEACH CHAIR TRIMANO
1002.53D0 /
AR-1643
TRIMANO Beach Chair Arm Rest
1002.45A0
Barre de contre-extension du coude TRIMANO
1002.46A0
Support d'endoscope TRIMANO D10
1002.46B0
Support d'endoscope TRIMANO D5
1002.47A0
Support TRIMANO pour écarteur
1002.48A0
Appui-main TRIMANO
1002.50A0 /
AR-1647
Appui-main Arthrex TRIMANO
1002.52A0
Repose-bras à usage unique TRIMANO avec revêtement stérile (à usage unique)
Plaque pour bras TRIMANO avec matelas SFC
Accessoires pour le système TRIMANO
41 / 44
Index
A
Abréviations
Accessoires
article à usage unique
Avertissement
S
5
12
10
7
13
35
8
T
C
Conditions ambiantes
Consignes de sécurité
Accessoires
Contrôle visuel et test de fonctionnement
sans latex
Stérilisation
Symboles
38
Température
thermique
Désinfection
38
34
14
36
D
de nettoyage et de désinfection manuelle
Procédure
Définition
Attention
Danger
Environnement
Mise en garde
Remarque
32
7
7
7
7
7
E
Élimination
Emballages
Nettoyage et désinfection
Emballages
en machine
Procédure de nettoyage et de désinfection
Entretien
10
10
10
34
37
H
Humidité de l'air
38
N
Normes
Normes appliquées
12
12
P
Pictogramme
Pré-nettoyage manuel
Préparation
Pression atmosphérique
Produits désinfectants
Produits nettoyants
7
32
28
38
30
30
R
Réparation
42 / 44
37
1002.50A0
IFU 1002.50 FR 07
Notes
MAQUET GmbH · Kehler Str. 31 · 76437 Rastatt · ALLEMAGNE · Téléphone : +49 7222 932-0
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IFU 1002.50 FR 07 2020-04-20
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