Notice d'Utilisation 1004.84A0/B0 Dispositif de positionnement du genou IFU 1004.84 FR 19 2020-08-05 Droits d'auteurs Tous droits réservés. Toute reproduction, adaptation ou traduction sans accord écrit préalable est interdite, excepté dans le cadre des lois sur les droits d'auteur. © Copyright MAQUET GmbH Sous réserve de modifications techniques ! Suite aux développements effectués sur ce produit, les photos et données techniques contenues dans ce manuel d'utilisation peuvent légèrement différer de l'état actuel. V19 01 05-08-2020 1004.84A0/B0 IFU 1004.84 FR 19 Sommaire Sommaire 1 Introduction .............................................................................................................. 7 1.1 À propos du présent manuel ................................................................................................................ 1.1.1 Abréviations ........................................................................................................................... 1.1.2 Symboles et formatages ........................................................................................................ 1.1.3 Définitions .............................................................................................................................. 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité ................................................................... 1.1.3.2 Remarques sur la construction ........................................................................... 1.1.3.3 Définition de la charge maximale totale autorisée............................................... 1.1.3.4 Définition du système de coordonnées à 3 dimensions ...................................... 1.1.3.5 Définition déclivité et inclinaison latérale............................................................. 7 7 7 8 8 8 8 8 9 1.2 Symboles utilisés .................................................................................................................................. 10 1.3 Élimination ............................................................................................................................................ 1.3.1 Produits usagés ..................................................................................................................... 1.3.2 Emballages ............................................................................................................................ 1.3.3 Matelas et revêtements.......................................................................................................... 1.3.4 Équipements électriques usagés ........................................................................................... 11 11 12 12 12 1.4 Aperçu .................................................................................................................................................. 13 1.4.1 Dispositif motorisé de positionnement du genou (1004.84A0) .............................................. 13 1.4.2 Dispositif manuel de positionnement du genou (1004.84B0) ................................................ 14 1.5 Exigences fondamentales .................................................................................................................... 1.5.1 Utilisation conforme ............................................................................................................... 1.5.2 Normes appliquées ................................................................................................................ 1.5.3 Destination ............................................................................................................................. 1.5.4 Interfaces ............................................................................................................................... 1.5.5 Modèles ................................................................................................................................. 1.5.6 Caractéristiques du produit .................................................................................................... 1.5.6.1 Caractéristiques de performances importantes................................................... 1.5.6.2 Matériaux sans latex ........................................................................................... 1.5.7 Évènement devant obligatoirement être signalé.................................................................... 2 Consignes de sécurité............................................................................................. 17 2.1 Consignes de sécurité générales ......................................................................................................... 17 2.2 Consignes de sécurité pour le produit .................................................................................................. 19 2.3 Consignes de sécurité pour la version électrique (1004.84A0) ............................................................ 20 2.4 Consignes de sécurité pour les accessoires ........................................................................................ 21 2.5 Consignes de sécurité relatives au matelas / à la sangle..................................................................... 21 3 Manipulation et utilisation....................................................................................... 22 3.1 Généralités ........................................................................................................................................... 22 3.2 Dispositif motorisé de positionnement du genou (1004.84A0) ............................................................. 3.2.1 Vérifier la tension du secteur ................................................................................................. 3.2.2 Monter le dispositif de positionnement du genou (1004.84A0).............................................. 3.2.2.1 Fixer le porte-jambe ............................................................................................ 22 22 23 25 1004.84A0/B0 IFU 1004.84 FR 19 15 15 15 15 16 16 16 16 16 16 3 / 50 Sommaire 3.2.3 3.2.4 3.2.2.2 Brancher le pédalier ............................................................................................ 25 Régler le dispositif de positionnement du genou (1004.84A0) au moyen du pédalier........... 27 Retirer le dispositif de positionnement du genou (1004.84A0) .............................................. 28 3.3 Dispositif manuel de positionnement du genou (1004.84B0) ............................................................... 3.3.1 Monter le dispositif de positionnement du genou (1004.84B0).............................................. 3.3.2 Fixer le porte-jambe ............................................................................................................... 3.3.3 Régler le dispositif de positionnement du genou (1004.84B0) .............................................. 3.3.4 Retirer le dispositif de positionnement du genou (1004.84B0) .............................................. 3.4 Explication des consignes d'utilisation.................................................................................................. 32 3.4.1 Consignes d'utilisation pour le positionnement du patient ..................................................... 33 4 Nettoyage et désinfection ....................................................................................... 34 4.1 Informations générales ......................................................................................................................... 34 4.1.1 Pas de préparation en machine ............................................................................................. 35 4.1.2 Matelas .................................................................................................................................. 35 4.2 Détergents et désinfectants .................................................................................................................. 4.2.1 Produits nettoyants utilisables ............................................................................................... 4.2.2 Désinfectants utilisables ........................................................................................................ 4.2.3 Produits / substances ne devant pas être utilisés.................................................................. 36 36 36 36 4.3 Préparation manuelle ........................................................................................................................... 4.3.1 Pré-nettoyage ........................................................................................................................ 4.3.2 Désinfection ........................................................................................................................... 4.3.3 Séchage................................................................................................................................. 4.3.4 Contrôle ................................................................................................................................. 4.3.5 Nettoyer le pédalier................................................................................................................ 37 37 37 37 37 38 5 Entretien.................................................................................................................... 39 5.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement ............................................................................................ 39 5.2 Entretien et inspection du dispositif de positionnement du genou (1004.84A0)................................... 40 5.3 Entretien du dispositif de positionnement du genou (1004.84B0) ........................................................ 40 5.4 Réparation ............................................................................................................................................ 40 5.5 Travaux de réglage à réaliser sur le dispositif de positionnement du genou (1004.84A0)................... 41 5.6 Plaque signalétique .............................................................................................................................. 41 5.7 Pièces de rechange .............................................................................................................................. 42 6 Caractéristiques techniques ................................................................................... 43 6.1 Conditions ambiantes ........................................................................................................................... 43 6.2 Poids..................................................................................................................................................... 43 6.3 Caractéristiques électriques du dispositif motorisé de positionnement du genou (1004.84A0) ........... 43 6.4 Dispositif motorisé de positionnement du genou (1004.84A0) ............................................................. 6.4.1 Compatibilité électromagnétique (CEM) ................................................................................ 6.4.1.1 Émission électromagnétique ............................................................................... 6.4.1.2 Résistance au brouillage électromagnétique ...................................................... 6.4.1.3 Longueur de câble............................................................................................... 44 44 44 44 46 4 / 50 29 29 31 32 32 1004.84A0/B0 IFU 1004.84 FR 19 Sommaire Index.......................................................................................................................... 47 1004.84A0/B0 IFU 1004.84 FR 19 5 / 50 Sommaire 6 / 50 1004.84A0/B0 IFU 1004.84 FR 19 Introduction À propos du présent manuel 1 Introduction 1.1 À propos du présent manuel 1 Ce manuel d'utilisation vous permet de vous familiariser avec les propriétés de votre produit. Il est divisé en plusieurs chapitres. Observer les points suivants : • Avant la première utilisation du produit, lisez attentivement l'intégralité de ce manuel d'utilisation. • Conformez-vous toujours aux instructions données dans le manuel. • Conservez ce manuel d'utilisation à proximité de l'appareil. 1.1.1 Abréviations EN CEI INT IP Norme Européenne Commission électrotechnique internationale Intermittent International Protection (type de protection contre la pénétration de corps étrangers solides et de liquides) IPC Integral Protective Comfortable IPS Internal Power Source (alimentation électrique interne) IR Infrarouge ISO Organisation internationale de normalisation Table d'opération Table d'opération SELV SAFETY EXTRA LOW VOLTAGE (circuit à tension de sécurité extra-basse) SFC Soft Foam Core (cœur en mousse spécial) NS Numéro de série 1.1.2 Symboles et formatages Symbole Signification 1. 2. Instructions de manipulation / liste numérotée Résultat d'une action ● Liste / entrée dans la liste / condition préalable Renvoi à d’autres pages du présent document [...] Touche / module / mode gras Menu / surface de commande [italique] Champ à remplir 1122.33XX Numéro de commande avec diverses variantes (XX) Tab. 1 : 1004.84A0/B0 IFU 1004.84 FR 19 Symboles et formatages 7 / 50 1 Introduction À propos du présent manuel 1.1.3 Définitions 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité Pictogramme Tab. 2 : 1.1.3.2 Texte DANGER ! Caractérise un danger imminent pour les personnes pouvant entraîner la mort ou des blessures graves. AVERTISSEMENT ! Caractérise un éventuel danger pour les personnes et les objets pouvant entraîner des risques sanitaires ou d'importants dégâts matériels. ATTENTION ! Caractérise un éventuel danger pour les biens matériels pouvant entraîner des dégâts matériels. Structure des consignes de sécurité Remarques sur la construction Symboles Tab. 3 : 1.1.3.3 Avertissement Avertissement Explication REMARQUE Des positions complémentaires ou d'autres informations utiles ne présentant aucun risque de dommages matériels ou corporels sont décrites dans le texte de l'indication. ENVIRONNEMENT Informations sur l'élimination appropriée. Structures des remarques Définition de la charge maximale totale autorisée La charge maximale totale autorisée se calcule en additionnant le poids proportionnel du patient et le poids des accessoires du rail porte-accessoires, des accessoires installés et / ou celui du personnel du bloc opératoire. 1.1.3.4 8 / 50 Définition du système de coordonnées à 3 dimensions Rapport Sens X Sens Y Sens Z Produit Sens longitudinal Sens transversal Hauteur Patient Longitudinal Transversal Sagittal Neutre Horizontal Horizontal Vertical 1004.84A0/B0 IFU 1004.84 FR 19 Introduction À propos du présent manuel Fig. 1 : 1.1.3.5 1 Définition de la notion de système de coordonnées à 3 dimensions 1 Niveau frontal (niveau horizontal) 2 Niveau sagittal 3 Niveau transversal Définition déclivité et inclinaison latérale Fig. 2 : Définition déclivité et inclinaison latérale 1 Reverse Trendelenburg (jambes vers le bas) 3 Inclinaison latérale 2 Trendelenburg (tête vers le bas) 4 Déclivité 1004.84A0/B0 IFU 1004.84 FR 19 9 / 50 1 Introduction Symboles utilisés 1.2 Symboles utilisés Les symboles sont appliqués sur les produits, plaques signalétiques et emballages. Symboles Identification Identification des dispositifs conçus et mis en circulation en conformité avec les dispositions légales européennes correspondantes. Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Numéro catalogue / Numéro de produit ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Numéro de série ». Symboles d'identification des produits médicaux Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Nom et adresse du fabricant ». La date de fabrication peut être combinée avec ce symbole. Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Observer manuel d’utilisation ». Identification en conformité avec la norme CEI 60601-1. Symbole pour « Respecter le manuel d’utilisation ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Observer notice d'accompagnement ». Identification en conformité avec la Directive 2012/19/UE (Directive relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques). Symbole pour « Ne pas remettre le produit aux points de collecte locaux pour appareils électriques usagés ». Tab. 4 : 10 / 50 Symboles 1004.84A0/B0 IFU 1004.84 FR 19 Introduction Élimination Symboles 1 Identification Identification des appareils avec une pièce d'application de type B selon la norme CEI 60601-1. Degré de protection contre un choc électrique. SAFETY EXTRA LOW VOLTAGE (circuit à tension de sécurité extra-basse) Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Identification pour matériel d'emballage. Symbole pour « Protection contre l'humidité ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Fragile ! À manipuler avec soin ». Identification en conformité avec la norme ISO 7000. Symbole pour « en haut » Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Plage de température ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Pression atmosphérique ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Humidité atmosphérique relative ». Tab. 4 : Symboles 1.3 Élimination 1.3.1 Produits usagés Getinge se charge de reprendre les produits usagés ou non-utilisables. Pour de plus amples informations, prière de vous adresser à la filiale Getinge compétente. Les produits ou pièces usagés peuvent être contaminés. Afin d’éviter toute infection éventuelle, toujours nettoyer et désinfecter le produit avant sa restitution/son élimination. Lorsqu'on élimine un produit, il faut systématiquement respecter les réglementations et directives en matière d'élimination en vigueur sur le territoire. 1004.84A0/B0 IFU 1004.84 FR 19 11 / 50 1 Introduction Élimination 1.3.2 Emballages Les emballages sont composés de matériaux écologiques. Si vous le désirez, les emballages peuvent être récupérés par Getinge. 1.3.3 Matelas et revêtements Les matelas et les revêtements peuvent être jetés avec les ordures ménagères. 1.3.4 Équipements électriques usagés Dans l'Espace économique européen Ce produit est soumis au domaine d'application de la Directive 2012/19/CE (Directive relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques). Ce produit n'étant pas enregistré comme produit utilisé dans des ménages privés, il ne peut être remis aux points de collecte des communes prévus pour les déchets d'équipements électriques. Pour plus d'informations concernant l'élimination réglementaire, prière de vous adresser à votre filiale Getinge compétente. En dehors de l'espace économique européen Pour l'élimination de ce produit, respecter les règles nationales applicables dans le cadre de l'élimination et du traitement des équipements électriques usagés. 12 / 50 1004.84A0/B0 IFU 1004.84 FR 19 Introduction Aperçu 1.4 Aperçu 1.4.1 Dispositif motorisé de positionnement du genou (1004.84A0) 1 2 1 4 5 3 6 7 10 8 9 Fig. 3 : Aperçu du dispositif de positionnement du genou (1004.84A0) 1 Support de jambe 2 3 Sangle de fixation (5 pièces comprises dans la li- 7 vraison) 8 Support en gel pour cuisse 9 4 Levier de blocage 5 Tube carré 1004.84A0/B0 IFU 1004.84 FR 19 6 Vis à garret Plaque support Système de motorisation Interrupteur à pied 10 Commande pédalier 13 / 50 1 Introduction Aperçu 1.4.2 Dispositif manuel de positionnement du genou (1004.84B0) 2 1 3 4 5 6 Fig. 4 : 1 Support de jambe 2 Sangle de fixation (5 pièces comprises dans la li- 5 vraison) 6 Support en gel pour cuisse 3 14 / 50 Aperçu du dispositif de positionnement du genou (1004.84B0) 4 Levier de blocage Barre ronde Clameau de serrage radial (1003.23C0) 1004.84A0/B0 IFU 1004.84 FR 19 Introduction Exigences fondamentales 1.5 Exigences fondamentales 1.5.1 Utilisation conforme 1 Pour le dispositif de positionnement du genou (1004.84A0) Ce produit est un produit médical. Seules les personnes ayant été formées par une personne habilitée à l'utilisation du produit sont autorisées à utiliser ce produit. Ce produit est exclusivement destiné à un usage médical. Le patient doit uniquement être installé et positionné sous surveillance médicale. Les espaces médicaux dans lesquels le produit est utilisé doivent répondre à la norme HD 60364-7-710 ou aux normes nationales de valeur équivalente. Fonctionnement Avant toute utilisation, l'utilisateur doit s'assurer du bon fonctionnement et de la conformité de l'état du produit. Accessoires Seuls les accessoires ou les combinaisons d'accessoires répertoriés dans le manuel d'utilisation peuvent être utilisés. N'utiliser d'autres accessoires, combinaisons ou pièces d'usure que s'ils sont expressément adaptés à l'utilisation prévue et seulement s'ils ne nuisent pas à la qualité et à la sécurité. Pour le dispositif de positionnement du genou (1004.84B0) Ce produit est un produit médical. Ce produit est exclusivement destiné à un usage médical. Le patient doit uniquement être installé et positionné sous surveillance médicale. Accessoires Seuls les accessoires ou les combinaisons d'accessoires répertoriés dans le manuel d'utilisation peuvent être utilisés. N'utiliser d'autres accessoires, combinaisons ou pièces d'usure que s'ils sont expressément adaptés à l'utilisation prévue et seulement s'ils ne nuisent pas à la qualité et à la sécurité. 1.5.2 Normes appliquées Le produit satisfait aux exigences fondamentales en matière de sécurité et de performances, conformément aux règlementations locales en vigueur relatives aux dispositifs médicaux. 1.5.3 Destination Le dispositif de positionnement du genou (1004.84A0/B0) est conçu pour le positionnement des jambes d'un patient, notamment lors d'arthrotomie et de la tomographie par émission de positrons du genou, juste avant, pendant et après l'intervention ainsi que pour l'examen et le traitement. Le dispositif de positionnement du genou est réglable en hauteur. Ce produit ne doit pas supporter de patient dont le poids proportionnel est supérieur à 135 kg. Le maniement du produit est réservé aux personnes dotées d'une formation médicale en bloc opératoire. 1004.84A0/B0 IFU 1004.84 FR 19 15 / 50 1 Introduction Exigences fondamentales Toute autre utilisation est considérée comme non conforme. 1.5.4 Interfaces Le dispositif de positionnement du genou peut être monté sur toutes les tables d'opération de la société Maquet dont les rails porte-accessoires peuvent supporter une charge totale autorisée constituée par le dispositif de positionnement du genou. 1.5.5 Modèles Ce produit existe dans les modèles suivants : • 1004.84A0 réglage électromotorisé • 1004.84B0 réglage manuel 1.5.6 Caractéristiques du produit 1.5.6.1 Caractéristiques de performances importantes Conformément à la norme CEI 60601-1 et à ses normes secondaires, le produits possède des caractéristiques de performances importantes suivantes : Dispositif de positionnement du genou (1004.84A0) - réglage électromotorisé • S'assurer de la bonne qualité du positionnement et du confort garantis par le fait que la surface de positionnement est suffisante et que la géométrie de positionnement est adaptée • S'assurer de la bonne qualité du positionnement et du confort apportés par le matelas • Préparer les fonctions de réglage • Positionnement du patient (ou des parties du corps du patient) sans mouvement incontrôlé en cas de premier défaut. Dispositif de positionnement du genou (1004.84B0) - réglage manuel • S'assurer de la bonne qualité du positionnement et du confort garantis par le fait que la surface de positionnement est suffisante et que la géométrie de positionnement est adaptée • S'assurer de la bonne qualité du positionnement et du confort apportés par le matelas • Préparer les fonctions de réglage • Positionnement du patient (ou des parties du corps du patient) sans mouvement incontrôlé en cas de premier défaut. 1.5.6.2 Matériaux sans latex L'ensemble des matériaux utilisés (par ex. matériaux pour matelas et sangles) sont sans latex. 1.5.7 Évènement devant obligatoirement être signalé Tout incident grave survenu en lien avec le présent produit doit impérativement être signalé à MAQUET GmbH et, si nécessaire, aux autorités compétentes locales. 16 / 50 1004.84A0/B0 IFU 1004.84 FR 19 Consignes de sécurité Consignes de sécurité générales 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité générales 2 DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à une erreur de manipulation. Observer impérativement le(s) manuel(s) d'utilisation de la table d'opération. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à des modifications non autorisées. Le produit ne doit pas être modifié. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger pour les fonctions vitales en raison d'un mauvais positionnement. Positionner le patient correctement et le garder sous surveillance en permanence. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Un mauvais positionnement du patient peut entraîner des risques pour la santé (par ex. décubitus). Positionner le patient correctement et le surveiller en permanence. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Des produits incomplets ou défectueux risquent d'occasionner des blessures. • Avant utilisation, s’assurer que le produit est en parfait état et qu'il fonctionne correctement. • Un produit incomplet ou défectueux ne doit plus être utilisé, et la situation doit être signalée à un représentant Getinge. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Lors du transport, du transfert de plateau, du réglage / déplacement de la table d'opération ou du chariot de transport ainsi que du positionnement, le personnel, le patient et les accessoires sont exposés à un risque de coincement et d'écrasement, particulièrement dans la zone des articulations des modules de plateau. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. 1004.84A0/B0 IFU 1004.84 FR 19 17 / 50 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité générales AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Lors du réglage et du déplacement de la table d'opération, du chariot de transport, du plateau ou des accessoires, ainsi que pendant le transfert du plateau, il y a un risque de collision avec le patient, entre les produits ou les éléments qui s'abaissent. Ne pas perdre des yeux la table d'opération, le chariot de transport, le plateau et les accessoires lors des opérations de réglage et éviter toute collision. Veiller à ne pas coincer les tuyaux, les câbles et les draps. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Si le patient n’est pas maintenu, notamment lors du réglage / déplacement, ce même patient et / ou ses extrémités peuvent tomber de manière incontrôlée. Toujours attacher le patient par des moyens adaptés (par ex. à l'aide de sangles) et l'observer en permanence. AVERTI SSEMENT ! Risque de brûlures ! En cas d'utilisation d'appareils à haute fréquence, de défibrillateurs et de moniteurs de défibrillateurs, le patient risque de se brûler s'il entre en contact avec des parties métalliques du produit ou des accessoires ou encore s'il est positionné sur des supports humides ou des matelas conducteurs. Éviter tout contact du patient avec des parties métalliques ainsi que tout positionnement du patient sur des supports humides. Respecter impérativement les manuels d'utilisation du fabricant ! AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures ! Si le produit / accessoire n'a pas été fixé correctement, il peut se détacher et entraîner des blessures. S'assurer que le produit / les accessoires sont correctement installés, que les éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.) sont fermés et bloqués, et que les parties mobiles sont correctement fixées. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Si les éléments de blocage (levier excentrique, vis à poignée, dispositifs de verrouillage etc.) sont ouverts, le produit peut bouger. Avant d'ouvrir les éléments de blocage, bien maintenir les différentes parties. Après chaque processus de réglage, s'assurer que tous les éléments de blocage sont fermés. 18 / 50 1004.84A0/B0 IFU 1004.84 FR 19 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour le produit 2 AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Les champs magnétiques d'une intensité supérieure à 0,5 mT peuvent avoir une influence sur le fonctionnement du produit. Ne pas utiliser le produit à l'intérieur de la ligne de 0,5 mT. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Les produits Getinge ne doivent être utilisés que s'ils ont été graissés. Graisser régulièrement les produits Getinge. 2.2 Consignes de sécurité pour le produit AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure en cas de casse du matériel ! Le produit ne convient pas pour des charges proportionnelles supérieures au poids d'un patient de 135 kg. AVERTIS SEME NT ! Risques pour la santé ! Pour des raisons d'hygiène, recouvrir le produit de draps. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des blessures. Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.). S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Lors du montage et du réglage du produit, le patient et le personnel sont exposés à un risque d'écrasement et de meurtrissure et les accessoires risquent d'être endommagés. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. AVERTIS SEME NT ! Risque de basculement de la table d'opération Ce produit influe sur le centre de gravité des tables d'opération mobiles ainsi que sur celui des piliers mobiles / autonomes des systèmes de table d’opération. Lorsqu'on positionne un patient, il faut respecter le manuel d'utilisation de la table d'opération utilisée. 1004.84A0/B0 IFU 1004.84 FR 19 19 / 50 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour la version électrique (1004.84A0) 2.3 Consignes de sécurité pour la version électrique (1004.84A0) DA NG ER ! Danger de mort ! Décharge électrique ! Avant de brancher la fiche secteur, vérifier que la tension du secteur correspond bien à la valeur indiquée sur la plaque signalétique. Pour déconnecter le produit du réseau électrique, le retirer de la prise. DA NG ER ! Danger de mort ! Décharge électrique ! Ne pas ouvrir le boîtier de l'appareil. DA NG ER ! Danger mortel en cas de décharge électrique ! Le produit ne doit être connecté qu'à une alimentation électrique munie d'un dispositif de raccordement à la terre. DA NG ER ! Danger de mort ! Des liaisons équipotentielles peuvent provoquer une fibrillation ventriculaire lors des interventions à cœur ouvert. Ne pas utiliser ce produit pendant une opération à cœur ouvert. ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Les solutions d'électrolyte, telles que la solution de Ringer ou le chlorure de sodium 0,9 %, agressent les surfaces du pédalier. Avant utilisation : Envelopper la pédale de commande dans un film ou un sac en plastique afin de protéger les surfaces contre l'infiltration de liquides agressifs. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Des câbles traînant au sol peuvent constituer un risque de chute. Lors de la pose des câbles, il faut les fixer de manière appropriée. 20 / 50 1004.84A0/B0 IFU 1004.84 FR 19 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour les accessoires 2.4 2 Consignes de sécurité pour les accessoires DA NG ER ! Danger de mort ! Danger du patient suite à une mauvaise manipulation. Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Le fait d'utiliser avec ce produit des accessoires non autorisés par Maquet ou des accessoires d'autres fabricants peut occasionner des blessures. Utiliser seulement des accessoires Maquet qui sont autorisés pour ce produit. N'utiliser d'accessoires d'autres fabricants qu'après avoir demandé conseil à Maquet. 2.5 Consignes de sécurité relatives au matelas / à la sangle AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Si les extrémités de la bande agrippante ne se chevauchent pas suffisamment, elles n'adhèrent pas correctement. La bande adhésive et la bande molletonnée doivent se chevaucher d'au moins 50 %, c.-à-d. que la bande molletonnée de la bande auto-agrippante recouvre au moins la moitié de la bande adhésive. AVERTIS SEME NT ! Risques pour la santé ! Pour des raisons de sécurité, recouvrir les matelas de draps. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels suite à une utilisation non conforme ! Utiliser ses deux mains pour retirer le matelas. 1004.84A0/B0 IFU 1004.84 FR 19 21 / 50 3 Manipulation et utilisation Généralités 3 Manipulation et utilisation 3.1 Généralités AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Quand le patient est allongé, lorsqu'on ouvre les éléments de réglage comme par exemple le levier de blocage, les jambes du patient peuvent effectuer des mouvements incontrôlés. Lorsque vous ouvrez le levier de blocage, maintenez les jambes du patient. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des blessures. Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.). S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place. IN FO RMA TI ON Les bandes velcro des matelas sont des pièces d'usure qui doivent être remplacées en cas de besoin. Avant toute utilisation, vérifier le bon maintien des matelas. 3.2 Dispositif motorisé de positionnement du genou (1004.84A0) 3.2.1 Vérifier la tension du secteur Lors de la première mise en service du dispositif de positionnement du genou, vérifier la tension d'alimentation. La tension d'alimentation du dispositif de positionnement du genou peut être identifiée grâce à la plaque signalétique située sur l'appareil. Si la tension du secteur est différente de la valeur programmée, il faut contacter immédiatement le représentant Maquet compétent. 22 / 50 1004.84A0/B0 IFU 1004.84 FR 19 Manipulation et utilisation Dispositif motorisé de positionnement du genou (1004.84A0) 3.2.2 3 Monter le dispositif de positionnement du genou (1004.84A0) Montage du clameau 3 1. Fixer le clameau 1 au rail porte-accessoires de la table d'opération, côté plaques jambières 2 . Ø La vis à poignée 3 est dirigée vers le haut. 2. Serrer fermement la vis à poignée. 1 Fig. 5 : 2 3. Vérifier que le clameau du rail porte-accessoires est bien fixé. Montage du clameau Déplacer l'unité motrice 1. Pousser l'unité motrice avec la plaque support 1 latéralement sur les clameaux 2 . Ø Le moteur 3 de l'unité motrice se trouve sur le côté gauche. 2 3 Fig. 6 : 1004.84A0/B0 IFU 1004.84 FR 19 1 Déplacer l'unité motrice 23 / 50 3 Manipulation et utilisation Dispositif motorisé de positionnement du genou (1004.84A0) Installer l'unité motrice 1. Introduire complètement les tenons de fixation 1 du clameau dans les mortaises 2 de la plaque de support. 2. Serrer fermement la vis à garret 3 . Ø L'unité motrice est placée au niveau du clameau. 3. Vérifier que l'unité motrice est bien fixée. 1 2 1 3 2 Fig. 7 : Installer l'unité motrice Montage du tube carré 1. Appuyer sur le cran de sûreté 1 du tube carré et le maintenir enfoncé. 2. Insérer le tube carré 2 dans l'interface 3 de l'unité motrice. 4 2 1 3. Serrer fermement la vis à poignée 4 . Ø Le tube carré est à présent monté sur l'unité motrice. 4. Vérifier qu'il est bien fixé. 3 Fig. 8 : 24 / 50 Montage du tube carré 1004.84A0/B0 IFU 1004.84 FR 19 Manipulation et utilisation Dispositif motorisé de positionnement du genou (1004.84A0) 3.2.2.1 3 Fixer le porte-jambe Fixer le porte-jambe 1. Insérer le porte-jambe 1 sur la barre arrondie 2 . 2. Fermer le levier de blocage 3 . Ø Le porte-jambe est installé sur la barre arrondie. 3 3. Vérifier que le porte-jambe est bien fixé. 2 Fig. 9 : 1 Fixer le porte-jambe Fixer la sangle de fixation et le matelas en gel pour cuisse 1 1. Enfiler la sangle de fixation 1 dans la boucle du porte-jambe. 2. Insérer le matelas en gel pour cuisse 2 dans le porte-jambe. 3. Fermer la bande auto-agrippante. Ø La sangle de fixation est fixée. 2 Ø Le matelas en gel pour cuisse 2 est bien positionné sous la jambe du patient. 4. Vérifier qu'il est bien fixé. Fig. 10 : 3.2.2.2 Sangle de fixation et support en gel pour cuisse Brancher le pédalier IN FO RMA TION Le pédalier se déconnecte en enlevant la prise. La fiche de contact doit toujours être accessible afin de pouvoir à tout moment débrancher le pédalier du réseau électrique. 1004.84A0/B0 IFU 1004.84 FR 19 25 / 50 3 Manipulation et utilisation Dispositif motorisé de positionnement du genou (1004.84A0) 1. Insérer le câble de commande 1 de l'unité motrice dans une prise femelle 2 de la commande du pédalier. 1 3 Fig. 11 : 26 / 50 1 2 2 2. Insérer la fiche 3 du pédalier dans la prise électrique. Brancher le pédalier 1004.84A0/B0 IFU 1004.84 FR 19 Manipulation et utilisation Dispositif motorisé de positionnement du genou (1004.84A0) 3.2.3 3 Régler le dispositif de positionnement du genou (1004.84A0) au moyen du pédalier AVERTIS SEME NT ! Dégâts matériels ! Les solutions physiologiques salines, par ex. le chlorure de sodium, sont agressives pour la surface du pédalier. Afin de protéger le pédalier, le recouvrir d'une housse de protection transparente, le mettre par ex. dans un sac poubelle transparent de 35 l, dimensions env. 58 x 67 cm. Si toutefois le pédalier entre en contact avec une solution physiologique saline malgré la housse de protection de l'environnement : nettoyer la surface avec un linge humide. Sécher ensuite la surface avec un chiffon sec qui ne peluche pas. 1004.84A0/B0 IFU 1004.84 FR 19 27 / 50 3 Manipulation et utilisation Dispositif motorisé de positionnement du genou (1004.84A0) Régler le dispositif de positionnement du genou vers le haut 1. Actionner la pédale de gauche 1 (le repère avec la flèche est orienté vers le haut). Régler le dispositif de positionnement du genou vers le bas 1. Actionner la pédale de droite 2 (le repère avec la flèche est orienté vers le bas). 1 2 Fig. 12 : 3.2.4 Régler le dispositif de positionnement du genou à l'aide du pédalier Retirer le dispositif de positionnement du genou (1004.84A0) Retirer le porte-jambe et le tube carré 1. Ouvrir le levier de blocage 1 . 1 2. Retirer le porte-jambe 2 . 3. Démonter le tube carré 3 . 2 3 Fig. 13 : 28 / 50 Retirer le porte-jambe et le tube carré 1004.84A0/B0 IFU 1004.84 FR 19 Manipulation et utilisation Dispositif manuel de positionnement du genou (1004.84B0) 3 Retirer l'unité motrice et le clameau 1. Ouvrir la vis à garret 1 et retirer l'unité motrice 2 du clameau. 2. Retirer le clameau. 2 1 Fig. 14 : Retirer l'unité motrice et le clameau. 3.3 Dispositif manuel de positionnement du genou (1004.84B0) 3.3.1 Monter le dispositif de positionnement du genou (1004.84B0) Montage du clameau de serrage radial 1. Ouvrir la vis à loquet 1 . 2. Accrocher le clameau de serrage radial 2 sur le rail porte-accessoires 3 . 1 Ø La vis à loquet pointe vers le haut. 4 Ø Les deux crochets inférieurs 4 du clameau sont accrochés derrière le rail porte-accessoires. 2 3. Faire pivoter le clameau de serrage radial vers le bas. 3 Fig. 15 : 1004.84A0/B0 IFU 1004.84 FR 19 Montage du clameau de serrage radial Ø Le clameau de serrage radial repose complètement sur le rail porte-accessoires. 4. Vérifier qu'il est bien fixé. 29 / 50 3 Manipulation et utilisation Dispositif manuel de positionnement du genou (1004.84B0) Fixer le clameau de serrage radial 1. Ouvrir le clameau de serrage radial 1 et appuyer contre le rail porte-accessoires 2. 3 2. Serrer fermement la vis à loquet 3 . Ø Le clameau de serrage radial est bloqué. 3. Vérifier qu'il est bien fixé. 2 1 Fig. 16 : Fixer le clameau de serrage radial Monter la barre arrondie 3 1. Ouvrir l'orifice de réception 1 en tournant la vis à garret 2 . 2. Introduire la barre arrondie 3 avec le côté plat orienté vers l’extérieur dans l'orifice de réception du porte-jambe. 1 3. Faire coulisser la barre arrondie à la hauteur désirée et l’orienter le cas échéant en position radiale à l’aide du clameau de serrage radial. 4. Serrer fermement la vis à garret. 2 Ø Le porte-jambe est fixé. 5. Vérifier que la barre arrondie est bien fixée. Fig. 17 : 30 / 50 Monter la barre arrondie 1004.84A0/B0 IFU 1004.84 FR 19 Manipulation et utilisation Dispositif manuel de positionnement du genou (1004.84B0) 3.3.2 3 Fixer le porte-jambe Fixer le porte-jambe 1. Insérer le porte-jambe 1 sur la barre arrondie 2 . 2. Fermer le levier de blocage 3 . Ø Le porte-jambe est installé sur la barre arrondie. 3. Vérifier que le porte-jambe est bien fixé. 1 2 3 Fig. 18 : Fixer le porte-jambe Fixer la sangle de fixation et le matelas en gel pour cuisse 1 1. Enfiler la sangle de fixation 1 dans la boucle du porte-jambe. 2. Insérer le matelas en gel pour cuisse 2 dans le porte-jambe. 3. Fermer la bande auto-agrippante. Ø La sangle de fixation est fixée. 2 Ø Le matelas en gel pour cuisse 2 est bien positionné sous la jambe du patient. 4. Vérifier qu'il est bien fixé. Fig. 19 : 1004.84A0/B0 IFU 1004.84 FR 19 Sangle de fixation et support en gel pour cuisse 31 / 50 3 Manipulation et utilisation Explication des consignes d'utilisation 3.3.3 Régler le dispositif de positionnement du genou (1004.84B0) 1. Ouvrir la vis à garret 1 du clameau. 2. Positionner la barre arrondie 2 dans la position désirée. 3. Serrer fermement la vis à garret. Ø Le porte-jambe est fixé dans la position souhaitée. 2 4. Vérifier qu'il est bien fixé. 1 Fig. 20 : 3.3.4 Régler le dispositif de positionnement du genou Retirer le dispositif de positionnement du genou (1004.84B0) 1. Ouvrir le levier de blocage 1 . 2. Retirer le porte-jambe 2 . 3. Ouvrir la vis à garret 3 au niveau du clameau de serrage radial 4 . 1 6 2 4 5 4. Retirer la barre arrondie 5 du clameau de serrage radial. 5. Ouvrir la vis à loquet 6 . 6. Retirer le clameau de serrage radial du rail porte-accessoires. 3 Fig. 21 : 3.4 Retirer le dispositif de positionnement du genou (1004.84B0) Explication des consignes d'utilisation Des étiquettes munies des consignes d'utilisation sont appliquées sur le produit. Ces consignes sont expliquées ci-après. 32 / 50 1004.84A0/B0 IFU 1004.84 FR 19 Manipulation et utilisation Explication des consignes d'utilisation 3.4.1 3 Consignes d'utilisation pour le positionnement du patient Le produit est placé au niveau de la cuisse. Positionner le patient de façon à ce que l'articulation de la hanche se trouve à la hauteur de l'articulation de positionnement du genou 1. 1 Fig. 22 : Consignes d'utilisation pour le côté droit du patient 1 Fig. 23 : 1004.84A0/B0 IFU 1004.84 FR 19 Consignes d'utilisation pour le côté gauche du patient 33 / 50 4 Nettoyage et désinfection Informations générales 4 Nettoyage et désinfection Le produit doit être nettoyé et désinfecté après chaque utilisation. Ce produit peut être désinfecté par essuyage. Le produit n’est pas un produit médical sensible, et sa préparation n’est pas soumise à des exigences strictes. 4.1 Informations générales DA NG ER ! Risque suite à une erreur d'utilisation des détergents et désinfectants ! • L'intégralité du processus de nettoyage doit être effectué par un personnel dûment qualifié. • Toujours respecter les indications concernant la concentration, la température ainsi que les temps de contact et de séchage des produits nettoyants et désinfectants indiqués par le fabricant. • Respecter les dispositions nationales et internationales actuellement en vigueur en matière d’hygiène en milieu médical. • Respecter les instructions de l'établissement concernant le nettoyage et l’hygiène. DA NG ER ! Risque d'infection ! Les résidus présents sur le produit (par ex. sang, sécrétions, etc.) peuvent compromettre l’efficacité de la désinfection. • Éliminer immédiatement le plus gros des salissures qui se seraient déposées sur le produit à l’aide d’agents non fixateurs adaptés. • Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec le désinfectant (ou utiliser un produit combiné) pour éviter toute interaction. DA NG ER ! Risque d'infection ! Le produit peut être contaminé. • Toujours porter des gants pour le nettoyage et la désinfection. • Au besoin, adopter d'autres mesures de protection. DA NG ER ! Danger mortel en cas de décharge électrique ! • Avant tous travaux de nettoyage et de désinfection, s’assurer que l’appareil est hors secteur. • Veiller à ce qu'aucun liquide ne pénètre à l'intérieur des composants sous tension. 34 / 50 1004.84A0/B0 IFU 1004.84 FR 19 Nettoyage et désinfection Informations générales 4 DA NG ER ! Risque d’explosion ! Les produits à base d'alcool forment des mélanges inflammables qui peuvent conduire à des explosions en cas d'applications à haute fréquence. Avant d’utiliser l’appareil, les produits nettoyants et désinfectants doivent avoir totalement séché. S'assurer qu'aucun résidu hydroalcoolique n’est présent sur le produit si ce dernier est utilisé dans un environnement soumis à des hautes fréquences. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Si l'on utilise des produits nettoyants et désinfectants inadaptés, les propriétés antistatiques ainsi que la capacité de décharge électrique du produit nécessaire pour empêcher les charges électrostatiques, comme l’exigent les normes correspondantes, peuvent être compromises. N'utiliser que les produits nettoyants et désinfectants appartenant aux groupes de principes actifs indiqués ici. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels dus à un nettoyage et à une désinfection incorrects ! • Toujours respecter les instructions du fabricant concernant la concentration en produits nettoyants et désinfectants • Après chaque nettoyage et désinfection, procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 4.1.1 Pas de préparation en machine ATTEN TIO N ! Dégâts matériels ! Ne pas procéder à un nettoyage ou une désinfection en machine. 4.1.2 Matelas ATTEN TIO N ! Dégâts matériels si le nettoyage et la désinfection ne sont pas effectués correctement ! L'humidité risque de pénétrer dans les matelas endommagés. Les conditions d'hygiène ne sont plus respectées. Remplacer immédiatement les matelas endommagés. IN FO RMA TION Retirer les matelas amovibles avant de nettoyer et de désinfecter le produit et les remettre en place uniquement lorsque ce dernier est bien sec. 1004.84A0/B0 IFU 1004.84 FR 19 35 / 50 4 Nettoyage et désinfection Détergents et désinfectants 4.2 Détergents et désinfectants 4.2.1 Produits nettoyants utilisables Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec les produits désinfectants utilisés. Éviter de recourir à des principes actifs fixateurs lors du processus de nettoyage, comme par ex. des alcools ou des aldéhydes. Utiliser exclusivement des produits nettoyants ayant les propriétés suivantes : • faiblement alcalins • principes actifs nettoyants : tensio-actifs et phosphates 4.2.2 Désinfectants utilisables Pour la désinfection manuelle, utiliser seulement des désinfectants de surface à base des combinaisons de principes actifs suivants : Groupes de principes ac- Principes actifs tifs aldéhydes 2-éthyl-1-hexanal, formaldéhyde, glutardialdéhyde, glyoxal, ophthaldialdéhyde, succinaldéhyde Dérivés de guanidine Biguanide alkylique, gluconate de chlorhexidine, diacétate de cocospropylendiaminguanidinium, biguanide oligomère, chlorhydrate de polyhexaméthylène-biguanide (hexaméthylène d'oligodiiminoimidocarbonyl-imino, polyhexanide) composés ammoniaqués quaternaires Propionate d'ammonium alkyl-didécyl-polioxéthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-alkylbenzyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthylbenzyl, proprionate de benzalkonium, chlorure de benzalkonium (chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium cocosdiméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium lauryl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium myristyldiméthyl-benzyl), chlorure benzethonium, chlorure d'ammonium benzyl-di-hydroxyéthyl-cocosalkyl, chlorure d'ammonium dialkyl-diméthyl (chlorure d'ammonium didécyl-diméthyl), proprionate d'ammonium didécyl-méthyloxyéthyl, sulfate de mécétroniuméthyle, chlorure de méthylbenzethonium, chlorure d'ammonium n-Octyl-diméthyl-benzyl Tab. 5 : 4.2.3 Principes actifs du désinfectant Produits / substances ne devant pas être utilisés Les produits / substances suivants ne doivent pas être utilisés en vue du nettoyage et de la désinfection : • Produits à base d’alcool (par ex. produits de désinfection des mains et de la peau) • Halogénures (par ex. fluorures, chlorures, bromures, iodures) • Composés dérivés d'halogène (par ex. fluor, chlore, brome, iode) • Produits rayant les surfaces (par ex. produits abrasifs, brosses métalliques, laine d'acier, éponges de nettoyage contenant du fer) • Solvants en vente dans le commerce (par ex. essence, diluant) 36 / 50 1004.84A0/B0 IFU 1004.84 FR 19 Nettoyage et désinfection Préparation manuelle • • • 4.3 4 Eau ferrugineuse Produits contenant des acides (par ex. acide chlorhydrique) Solutions salines Préparation manuelle ATTEN TIO N ! Dégâts matériels si le nettoyage n'a pas été effectué correctement ! Ne pas appliquer de produit nettoyant directement dans les joints ou les interstices et ne pas utiliser de nettoyeur à haute pression / vapeur ! ATTEN TIO N ! Dégâts matériels dus à une préparation incorrecte ! Pour la préparation du produit, n’utiliser que des chiffons doux, non pelucheux. 4.3.1 Pré-nettoyage En cas de salissures tenaces, il est recommandé de prénettoyer le produit à l’aide d’agents non fixateurs. Si nécessaire, prendre les mesures suivantes : 1. Éliminer les salissures à l'aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d'un produit nettoyant faiblement alcalin. 2. Nettoyer le produit en profondeur à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d’eau claire. 4.3.2 Désinfection 1. Choisir un produit désinfectant conforme à la réglementation. 2. Pour procéder à une désinfection correcte, respecter la concentration préconisée par le fabricant du produit désinfectant utilisé. 3. Essuyer le produit à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné de solution désinfectante. 4. S'assurer qu'il n’y a plus de salissure sur le produit. 4.3.3 Séchage La désinfection par essuyage ne nécessite pas de mesures de séchage, car le surplus de produit désinfectant s'évapore. 1. Observer le temps de séchage du produit désinfectant indiqué par le fabricant. 2. S'assurer que le matelas est bien sec avant de le replacer. 4.3.4 Contrôle 1. Procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 1004.84A0/B0 IFU 1004.84 FR 19 37 / 50 4 Nettoyage et désinfection Préparation manuelle 4.3.5 Nettoyer le pédalier 1. Nettoyer le pédalier avec un chiffon humide. 38 / 50 1004.84A0/B0 IFU 1004.84 FR 19 Entretien Contrôle visuel et test de fonctionnement 5 Entretien 5.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement 5 Pour garantir un fonctionnement optimal, il est nécessaire que les contrôles visuels et les tests de fonctionnement soient effectués avant chaque utilisation par une personne compétente. Il est conseillé de consigner le résultat des contrôles visuels et des tests de fonctionnement par écrit avec la date et la signature du contrôleur. Le tableau suivant peut servir de référence. Suggestion : N° Contrôle 1 Le produit n'a-t-il pas été nettoyé et désinfecté conformément aux directives sur l'hygiène ? Défauts constatés □ 1. Ne plus utiliser le produit. Pas de défaut □ 2. Nettoyer et désinfecter le produit conformément aux consignes. Remarque : 2 Des pièces mécaniques sont endommagées ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique autorisé par Getinge. Remarque¬: 3 Il n’est pas possible d’effectuer l’ensemble des réglages sur le produit ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ 2. Informer le service technique autorisé par Getinge. Remarque¬: 4 Le produit présente-t-il des fissures / des zones endommagées ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ Remarque : 5 Le produit ne peut pas être correctement bloqué ? 2. Informer le service technique. Remarque : Tab. 6 : 1004.84A0/B0 IFU 1004.84 FR 19 Contrôle visuel et test de fonctionnement 39 / 50 5 Entretien Entretien et inspection du dispositif de positionnement du genou (1004.84A0) N° Contrôle 6 L'isolation des câbles électriques est endommagée ? Défauts constatés □ Pas de défaut □ 1. Ne plus utiliser le produit. 2. Informer le service technique autorisé par Getinge. Remarque¬: 7 (Place pour d'autres contrôles) □ □ 1. Remarque : Tab. 6 : 5.2 Contrôle visuel et test de fonctionnement Entretien et inspection du dispositif de positionnement du genou (1004.84A0) Conformément aux règles générales de la technique en vigueur, le produit doit être soumis à une révision annuelle afin de garantir sa sécurité de fonctionnement. L'inspection comprend des contrôles de sécurité technique ainsi que, le cas échéant, la lubrification du produit. L'inspection doit être réalisée par un personnel compétent, qui garantit du fait de sa formation, de ses connaissances et de son expérience acquise par la pratique, la bonne réalisation des contrôles de sécurité technique. Sur simple demande, Getinge tient à disposition les informations techniques pour effectuer l'inspection. Pour garantir la disponibilité de toutes les fonctions et prolonger la durée de vie du produit, Getinge recommande de conclure un contrat de maintenance. Getinge propose ainsi des maintenances avec différentes prestations. Seuls le service de maintenance Getinge ou les professionnels autorisés par Getinge sont habilités à réaliser la maintenance. La maintenance doit être effectuée tous les 2 ans et tous les ans à partir de la 5e année. 5.3 Entretien du dispositif de positionnement du genou (1004.84B0) Le produit ne requiert aucune maintenance. L'usure occasionnée par l'utilisation ainsi que le vieillissement peuvent influencer les fonctions du produit qui sont essentielles au niveau sécurité. Vérifier l'état du produit avant toute utilisation. En cas de défauts, le produit ne doit plus être utilisé. Informer le représentant Getinge compétent pour la réparation. 5.4 Réparation Ne pas utiliser ou réparer soi-même un produit défectueux. Veuillez indiquer les informations suivantes à la représentation Getinge compétente : • Description du dysfonctionnement • Numéro de produit (voir la plaque signalétique) • Si existant : le numéro de série (voir la plaque signalétique) • Année de fabrication (voir la plaque signalétique) 40 / 50 1004.84A0/B0 IFU 1004.84 FR 19 Entretien Travaux de réglage à réaliser sur le dispositif de positionnement du genou (1004.84A0) 5 Assistance téléphonique pour l'Allemagne : +49 (0) 180 32 12 144 L'assistance pour les autres pays se trouve sur www.getinge.com. 5.5 Travaux de réglage à réaliser sur le dispositif de positionnement du genou (1004.84A0) IN FO RMA TION La garantie est annulée en cas d'ouverture non autorisée du produit. Seuls le service de maintenance Getinge ou les professionnels autorisés par Getinge sont habilités à procéder aux réglages. 5.6 Plaque signalétique Emplacement de la plaque signalétique 1 sur le produit. 1 Fig. 24 : 1004.84A0/B0 IFU 1004.84 FR 19 Numéro du type sur la plaque signalétique (1004.84A0) 41 / 50 5 Entretien Pièces de rechange Emplacement de la plaque signalétique 1 sur le produit. 1 Fig. 25 : 5.7 Pièces de rechange 3101.6183 4006.17A0 Tab. 7 : 42 / 50 Numéro du type sur la plaque signalétique (1004.84B0) Sangle de fixation (5 pièces comprises dans la livraison) Support en gel pour cuisse Pièces de rechange 1004.84A0/B0 IFU 1004.84 FR 19 Caractéristiques techniques Conditions ambiantes 6 6 Caractéristiques techniques IN FO RMA TION Sauf mention d'une valeur de tolérance précise, une tolérance de ±5 % est applicable pour les dimensions, les zones de réglage et les données relatives aux charges. 6.1 6.2 6.3 Conditions ambiantes Température: Transport / stockage -20 °C à +50 °C Température: Fonctionnement +10 °C à +40 °C Humidité relative de l'air: Transport / stockage 10 % à 95 % Humidité relative de l'air: Fonctionnement 30 % à 75 % (sans condensation) Pression atmosphérique: Transport / stockage 500 hPa à 1060 hPa Pression atmosphérique: Fonctionnement 700 hPa à 1060 hPa Poids Poids propre du dispositif motorisé de positionnement du genou (1004.84A0) 8,5 kg Poids propre du pédalier (1004.84A0) 5,5 kg Poids propre du dispositif manuel de positionnement du genou (1004.84B0) 4 kg Caractéristiques électriques du dispositif motorisé de positionnement du genou (1004.84A0) Protection antidéflagrante aucune Tension nominale 230 V Fréquence nominale 50 / 60 Hz Protection contre l'infiltration de substances so- IP66 lides / liquides Protection contre les corps étrangers : étanche à la poussière, protection contre les jets d'eau puissants Type de protection contre les décharges électriques Classe de protection I Degré de protection contre les décharges élec- Type B (CEI 60601-1) triques 1004.84A0/B0 IFU 1004.84 FR 19 43 / 50 6 Caractéristiques techniques Dispositif motorisé de positionnement du genou (1004.84A0) 6.4 Dispositif motorisé de positionnement du genou (1004.84A0) IN FO RMA TI ON Conformément à la norme CISPR 14, paragraphe 4.2.3.3, point 3, ne pas tenir compte des brouillages par grésillement dus à l'actionnement du pédalier pour l'évaluation des interférences émises selon la norme EN 60601-1-2, paragraphe 36.201. 6.4.1 Compatibilité électromagnétique (CEM) Le produit est destiné à être utilisé dans l'environnement décrit ci-après. L'utilisateur doit s'assurer que le produit est utilisé dans un environnement conforme. 6.4.1.1 Émission électromagnétique Dimension / norme Conformité Émissions HP CISPR 11 Groupe 1 Classe A 6.4.1.2 Harmonique CEI 61000-3-2 Classe A Fluctuations de tension / émissions flicker CEI 61000-3-3 Est conforme CEI 60601-1-2 Est conforme Résistance au brouillage électromagnétique Vérification / norme Niveau de vérification Décharge d'électricité électrostatique (ESD) ±8 kV de décharge au contact ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV de décharge à l'air CEI 61000-4-2 Champs électromagnétiques HF émis CEI 61000-4-3 Tab. 8 : 44 / 50 3 V/m 80 MHz – 2,7 GHz 80 % AM pour 1 kHz Résistance au brouillage électromagnétique 1004.84A0/B0 IFU 1004.84 FR 19 Caractéristiques techniques Dispositif motorisé de positionnement du genou (1004.84A0) Vérification / norme Niveau de vérification Appareils de communication RF à champ proche portatif Fréquence test CEI 61000-4-3 Champs magnétiques en cas de fréquence d'alimentation de mesure 6 FRQ (MHz) / modulation / level (V/m) : 385 / PM 18 Hz / 27 450 / FM 5 kHz écart ; 1 kHz sinus / 28 710 / PM 217 Hz / 9 745 / PM 217 Hz / 9 780 / PM 217 Hz / 9 810 / PM 18 Hz / 28 870 / PM 18 Hz / 28 930 / PM 18 Hz / 28 1720 / PM 217 Hz / 28 1845 / PM 217 Hz / 28 1970 / PM 217 Hz / 28 2450 / PM 217 Hz / 28 5240 / PM 217 Hz / 9 5500 / PM 217 Hz / 9 5785 / PM 217 Hz / 9 30 A/m 50–60 Hz CEI 61000-4-8 Résistance des appareils de communication RF portatifs aux perturbations Conforme au tableau 9 de la norme CEI 60601-1-2 CEI 60601-1-2 Perturbations électriques transitoires rapides / sursauts ±2 kV pour les câbles d'alimentation ±1 kV pour les câbles d'entrée et de sortie CEI 61000-4-4 100 kHz fréquence de répétition Creux de tension 0 % UT* ; 0,5 période Pour 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° et 315° 0 % UT* ; 1 période 70 % UT* ; 25/30 périodes CEI 61000-4-11 Interruption de tension 0 % UT*; 250/300 périodes CEI 61000-4-11 Surtension transitoire entre 2 phases ±0,5 kV, ±1kV CEI 61000-4-5 Surtension transitoire entre la phase et la masse ±0,5 kV, ±1kV, ±2kV CEI 61000-4-5 Perturbations induites par les champs à haute fréquence CEI 61000-4-6 3 Veff 0,15–80 MHz 6 V pour les bandes ISM entre 0,15–80 MHz 80 % AM pour 1 kHz Pour les câbles d'alimentation, d'entrée et de sortie Tab. 8 : 1004.84A0/B0 IFU 1004.84 FR 19 Résistance au brouillage électromagnétique 45 / 50 6 Caractéristiques techniques Dispositif motorisé de positionnement du genou (1004.84A0) 6.4.1.3 Longueur de câble Seuls les câbles ayant la longueur maximale suivante peuvent être utilisés : 46 / 50 Désignation Longueur de câbles Câble d'alimentation secteur entre le pédalier et le raccordement secteur 4,5 m Câble de commande entre l'unité motrice et le pédalier 3,5 m 1004.84A0/B0 IFU 1004.84 FR 19 Index A Abréviations Accessoires Avertissement I 7 15 8 B Barre ronde 14 14 13 43 20 32, 33 D Déclivité Définition Attention Danger Déclivité Environnement Inclinaison latérale Mise en garde Remarque système de coordonnées Désinfection Destination Dispositif de positionnement du genou 1004.84A0 1004.84B0 9 40 13 L C Clameau de serrage radial Commande Conditions ambiantes Consignes de sécurité Consignes d'utilisation Inclinaison latérale Inspection Interrupteur à pied 9 8 8 9 8 9 8 8 8 34 15 22 29 Levier de blocage Longitudinal 13, 14 8 M Maintenance Modèles Montage 1004.84A0 1004.84B0 40 16 23 29 N Nettoyage Normes Normes appliquées 34 15 15 P Pédalier Pictogramme Plaque support Préparation Pression atmosphérique Produits désinfectants Produits nettoyants 25 8 13 35 43 36 36 R E Élimination Emballages Matelas Nettoyage et désinfection Produit Emballages Équipements électriques usagés 12 12 11 12 12 12 F Fonctionnement 15 H Humidité de l'air 1004.84A0/B0 IFU 1004.84 FR 19 43 Régler le dispositif de positionnement du genou 1004.84A0 27 1004.84B0 32 Réparation 40 Reverse Trendelenburg 9 Trendelenburg 9 S Sagittal Sangle de fixation sans latex Support de jambe Support en gel pour cuisse Symboles Système de motorisation 8 13, 14 16 13, 14 13, 14 10 13 47 / 50 Index T Température Tension secteur Transversal Trendelenburg Reverse Trendelenburg Tube carré 43 22 8 9 9 13 U Utilisation conforme 15 V Vis à garret 48 / 50 13 1004.84A0/B0 IFU 1004.84 FR 19 Notes MAQUET GmbH · Kehler Str. 31 · 76437 Rastatt · ALLEMAGNE · Téléphone : +49 7222 932-0 www.getinge.com IFU 1004.84 FR 19 2020-08-05 ">
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