CombiScreen® DIP Check
Catalog No.
93010
2 x 15 mL
Lot No.
Expiry
Y 525
2020/05
Utilisation Prévue
FR
DESTINÉ AU DIAGNOSTIC IN VITRO
CombiScreen® DIP Check est destiné à être utilisé comme solution de contrôle qualité pour
diverses bandelettes de réactifs d'analyse urinaire et méthodes qualitatives hCG.
Résumé et Explication
L'utilisation de solution de contrôle qualité pour surveiller objectivement l'exactitude et la
précision des procédures est une pratique bien établie dans les laboratoires cliniques.
CombiScreen® DIP Check comprend deux niveaux de contrôle pour aider à la surveillance
des systèmes analytiques dans le domaine clinique.
Description du Produit
CombiScreen® DIP Check est à base d'urine humaine et contient des substances d'origine
humaine et animale ainsi que des produits chimiques purifiés. Des agents de conservation
et des stabilisants ont été ajoutés pour garantir l'intégrité du produit. CombiScreen® DIP
Check se présente sous la forme d’un liquide prêt à l'emploi ne nécessitant donc aucune
reconstitution.
Avertissement et précautions
Destiné au diagnostic in vitro.
Matériel d'origine humaine. Traiter comme potentiellement infectieux.
Chaque unité donneuse utilisée dans la fabrication de ce produit a été testée
par des méthodes acceptées par la FDA et s'est révélée non réactive pour la
présence d'AgHBs et d'anticorps contre le VIH-1/2, le VHC et l'antigène du
VIH-1. Bien que ces méthodes soient très précises, elles ne garantissent pas que toutes les
unités infectées seront détectées. Dans la mesure où aucune méthode de test connue ne
peut offrir une assurance complète de l'absence du virus de l'hépatite B, du virus de
l'hépatite C, du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'autres agents infectieux,
tous les produits contenant du matériel d'origine humaine doivent être considérés comme
potentiellement infectieux et manipulés avec les mêmes précautions que celles appliquées
aux échantillons des patients.
Ce produit contient 0,09 % d'azoture de sodium servant d'agent de conservation. L'azoture
de sodium peut réagir avec la tuyauterie en plomb et en cuivre pour former des composés
potentiellement explosifs. Rincer avec une grande quantité d'eau lors de l'élimination.
La fiche de données de sécurité contient d'autres informations relatives à la sécurité. Elle
peut être téléchargée à partir de notre page d'accueil http://www.analyticondiagnostics.com.
Signes de détérioration
Si les contrôles sont troubles ou s'il y a des signes de croissance microbienne ou de
contamination, les contrôles doivent être éliminés. Ceci doit être effectué selon les directives
locales de la même manière que pour d'autres échantillons biologiques.
Stockage et Stabilité
CombiScreen® DIP Check est stable jusqu'à la date de péremption indiquée sur l'étiquette
du tube lorsqu'il est conservé entre 2 et 8 °C sans être ouvert. Ne pas congeler.
Une fois ouverts, les tubes de contrôle sont stables pendant 75 jours lorsqu'ils sont
entreposés hermétiquement fermés entre 2 et 8 °C ou que 20 immersions de bandelette
réactive ont eu lieu, selon la première éventualité. CombiScreen® DIP Check peut être
conservé pendant 30 jours entre 20 et 25 °C.
Procédure
CombiScreen® DIP Check doit être traité de la même manière que les échantillons de
patients et être utilisé conformément aux instructions accompagnant le système de test
(instrument, kit ou réactif) utilisé. Laisser le produit atteindre la température ambiante avant
de l'utiliser.
Les matériels de contrôle de la qualité doivent être utilisés conformément aux règlements
locaux, étatiques et/ou fédéraux ou aux exigences d'accréditation.
Instructions
1. Retourner délicatement le tube plusieurs fois avant l'échantillonnage pour assurer
l'homogénéité. Ceci est important pour obtenir des résultats reproductibles.
2. Pour les tests avec bandelette réactive : retirer le bouchon et tremper la bandelette de
réactif dans le tube comme s'il s'agissait d'un échantillon de patient. Conformément
aux instructions du fabricant, lire les bandelettes réactives soit visuellement, soit à
l'aide d'un lecteur d'instrument.
Pour les tests hCG: Conformément aux instructions du fabricant du kit de test hCG,
utiliser les contrôles comme s'il s'agissait d'échantillons de patients. Pour le contrôle
des kits de test de confirmation de grossesse, veiller à utiliser la pipette de transfert
incluse dans le kit pour fournir la bonne quantité d'échantillon à l'appareil de test.
3. Replacer le capuchon immédiatement après utilisation et le ranger de façon
appropriée.
Matériel fourni
1 contrôle L1, 15 ml
1 contrôle L2, 15 ml
1 notice de kit
Limites de la Procédure
CombiScreen® DIP Check ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption indiquée
sur l'étiquette du tube.
CombiScreen® DIP Check est un produit liquide stabilisé. Pour obtenir des valeurs d'essai
homogènes, CombiScreen® DIP Check nécessite un stockage et une manipulation
conformes aux indications de la section Stockage et Stabilité.
Des résultats précis et reproductibles dépendent du bon fonctionnement des instruments et
des réactifs. Les plages indiquées ne sont données qu'à titre indicatif. Chaque laboratoire
doit établir ses propres plages acceptables et limites de tolérance en fonction de son
système de test.
Valeurs Attendues
Les valeurs attendues imprimées dans cette notice proviennent d'analyses répétées
d'échantillons représentatifs du produit et sont spécifiques à ce lot de CombiScreen® DIP
Check. Les données de test utilisées pour établir les valeurs attendues ont été obtenues à
partir de plusieurs instruments. Toutes les valeurs ont été attribuées avec les réactifs du
fabricant disponibles au moment de l'essai. Des modifications ultérieures de l'instrument ou
du réactif peuvent invalider ces valeurs attendues. Pour demander une copie de l'affectation
des valeurs par télécopieur ou par courriel, contactez votre distributeur local ou
[email protected].
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S2/10
CombiScreen® DIP Check
Catalog No.
93010
2 x 15 mL
Lot No.
Expiry
Y 525
2020/05
Analyticon CombiScreen® Urine Test Strips
Instrumental (Analyticon CombiScan® / Urilyzer®)
Visual
Analyte
Level L1
Level L2
Level L1
Level L2
Ascorbic Acid
Negative
Negative
Negative – 20 mg/dl
Negative – 1+
Negative – 20 mg/dl
Negative – 1+
Bilirubin
Negative
1+ – 3+
Negative
1 – 4 mg/dl
17 – 70 µmol/l
1+ – 3+
Blood
Negative *)
10 – 300 Ery/µl
1+ – 3+
Negative *)
10 – 300 Ery/µl
1+ – 3+
Glucose
Normal
50 – 1000 mg/dl
2.8 – 56 mmol/l
Normal
50 – 1000 mg/dl
2.8 – 56 mmol/l
1+ – 5+
Ketones
Negative
(+) – 3+
Negative
10 – 300 mg/dl
1.0 – 30 mmol/l
(+) – 3+
Leucocytes
Negative
25 – 500 Leu/µl
Negative
25 – 500 Leu/µl
1+ – 3+
Nitrite
Negative *)
Positive
Negative *)
Positive
pH
5–6
7–9
5–7
6–9
Protein
Negative
30 – 500 mg/dl
Negative
30 – 500 mg/dl
0.3 – 0.5 g/l
1+ – 3+
Specific Gravity
1.020 – 1.030
1.000 – 1.015
1.015 – 1.030
1.000 – 1.030
Urobilinogen
Normal
2 – 12 mg/dl **)
35 – 200 µmol/l
Normal
2 – 12 mg/dl
35 – 200 µmol/l
1+ – 4+
*) Repeated dipping may yield false positives.
**) Atypical color may occur.
Level N (L1)
Level P (L2)
Analyticon
Urilyzer® 100
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S7/10
CombiScreen® DIP Check
Catalog No.
93010
2 x 15 mL
Lot No.
Expiry
Y 525
2020/05
Siemens Multistix® 10SG Urinalysis Reagent Strips
Instrumental (Siemens Clinitek® Status® / Advantus®)
Visual
Analyte
Level L1 (LOT# 1706185F)
Level L2 (LOT# 1706186D)
Level L1 (LOT# Y 525)
Level L2 (LOT# Y 525)
Ascorbic Acid
n.a.
n.a.
n.a.
n.a.
Bilirubin
Negative
1+ – 3+
Negative
1+ – 3+
Blood
Negative
Trace – 3+
Negative
Trace – 3+
Glucose
Negative
100 – ≥2000 mg/dl
Negative
100 – ≥1000 mg/dl
Trace – 3+
Ketones
Negative
5 – 160 mg/dl
Negative
5 – ≥160 mg/dl
Trace – 4+
Leucocytes
Negative
Trace – 3+
Negative
Trace – 3+
Nitrite
Negative
Positive
Negative
Positive
pH
5.0 – 6.0
6.5 – 8.5
5.0 – 6.5
7.0 – ≥9.0
Protein
Negative
Trace – ≥2000 mg/dl
Trace – 4+
Negative
Trace – ≥2000 mg/dl
Trace – 4+
Specific Gravity
1.020 – 1.030
1.000 – 1.020
1.015 – ≥1.030
≤1.005 – 1.020
Urobilinogen
Normal
2 – 8 mg/dl
Normal
1 – ≥8 mg/dl
Siemens Multistix PRO® 10SL Urinalysis Reagent Strips
Instrumental (Siemens Clinitek Status® / Advantus®)
Visual
Analyte
Level L1 (LOT# 1706185F)
Level L2 (LOT# 1706186D)
Level L1 (LOT# 1706185F)
Level L2 (LOT# 1706186D)
Blood
Negative
Trace – 3+
Negative – Trace
Trace – 3+
≤5 – ca. 200 Ery/µl
Creatinine
10 – 200 mg/dl
100 – 300 mg/dl
10 – 200 mg/dl
100 – ≥300 mg/dl
8.8 – ≥26.5 mmol/l
Glucose
Negative
100 – ≥2000 mg/dl
Negative
100 – ≥2000 mg/dl
5.5 – ≥111 mmol/l
Ketones
Negative
5 – 160 mg/dl
Negative
5 – ≥160 mg/dl
0.5 – ≥16.0 mmol/l
Trace – 4+
Leucocytes
Negative
Trace – 3+
Negative
Trace – 3+
15 – 500 Leu/µl
Nitrite
Negative
Positive
Negative
Positive
pH
5.0 – 6.5
6.5 – 8.5
5.0 – 6.5
6.5 – ≥9.0
Protein, High
Negative
30 – 2000 mg/dl
1+ – 4+
n.a.
n.a.
Protein, Low
Negative
15 mg/dl
n.a.
n.a.
Protein
n.a.
n.a.
Negative
15 – ≥2000 mg/dl
Trace – 4+
≤0.5 – 20.0 g/l
Protein:Creatinine
n.a.
n.a.
Normal
Abnormal
Specific Gravity
1.020 – 1.030
1.000 – 1.020
1.020 – ≥1.030
1.000 – 1.020
Siemens Clinitek® Microalbumin Urinalysis Reagent Strips
Instrumental (Siemens Clinitek Status® / Advantus®)
Visual
Analyte
Level L1 (LOT# 1706185F)
Level L2 (LOT# 1706186D)
Level L1 (LOT# Y 525)
Level L2 (LOT# Y 525)
Microalbumin
n.a.
n.a.
0 – 10 mg/l
30 – 150 mg/l
Creatinine
n.a.
n.a.
10 – 200 mg/dl
100 – 300 mg/dl
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S8/10
CombiScreen® DIP Check
Catalog No.
93010
2 x 15 mL
Lot No.
Expiry
Y 525
2020/05
Roche ChemStrip® Urinalysis Reagent Strips
Instrumental (Roche Urisys 1100® / 2400®)
Visual (10SG, 10UA, 10MD)
Analyte
Level L1 (LOT# 1706185F)
Level L2 (LOT# 1706186D)
Level L1 (LOT# 1706185F)
Level L2 (LOT# 1706186D)
Bilirubin
Negative
1+ – 3+
Negative
1 – 6 mg/dl
1+ – 3+
17 – 100 µmol/l
Blood
Negative
Trace – 250 Ery/µl
Negative
5 – 250 Ery/µl
Trace – 4+
Glucose
Normal
50 – 1000 mg/dl
Normal
50 – ≥1000 mg/dl
Trace – 4+
2.8 – ≥56 mmol/l
Ketones
Negative
1+ – 3+
Negative
5 – 150 mg/dl
Trace – 3+
0.5 – ≥15.0 mmol/l
Leucocytes
Negative
Trace – 2+
Negative
25 – 500 Leu/µl
Trace – 2+
Nitrite
Negative
Positive
Negative
Positive
pH
5.0 – 6.0
7.0 – 9.0
5.0 – 6.5
7.0 – 9.0
Protein
Negative
Trace – 500 mg/dl
Trace – 3+
Negative
15 – 500 mg/dl
Trace – 3+
0.15 – 5.0 g/l
Specific Gravity
1.015 – 1.030
1.000 – 1.020
1.015 – 1.030
1.000 – 1.020
Urobilinogen
Normal
1 – 12 mg/dl
Normal
1 – ≥8 mg/dl
1+ – 4+
16 – ≥128 µmol/l
Roche Combur10 Test® Urinalysis Reagent Strips
Instrumental (Roche Urisys 1100® with Combur10 Test® UX)
Visual
Analyte
Level L1 (LOT# 1706185F)
Level L2 (LOT# 1706186D)
Level L1 (LOT# 1706185F)
Level L2 (LOT# 1706186D)
Bilirubin
Negative
1+ – 3+
Negative
1 – 6 mg/dl
1+ – 3+
17 – 100 µmol/l
Blood
Negative
5 – 250 Ery/µl
1+ – 4+
Negative
Trace – 250 Ery/µl
Trace – 4+
Glucose
Normal
50 – 1000 mg/dl
1+ – 4+
Normal
50 – ≥1000 mg/dl
Trace – 4+
2.8 – ≥56 mmol/l
Ketones
Negative
10 – 150 mg/dl
1+ – 3+
Negative
15 – 150 mg/dl
1+ – 3+
0.5 – ≥15.0 mmol/l
Leucocytes
Negative
10 – 500 Leu/µl
1+ – 3+
Negative
25 – 500 Leu/µl
Trace – 3+
Nitrite
Negative
Positive
Negative
Positive
pH
5.0 – 6.0
7.0 – 9.0
5.0 – 6.5
7.0 – 9.0
Protein
Negative
30 – 500 mg/dl
1+ – 3+
Negative
Trace – 500 mg/dl
Trace – 3+
0.15 – 5.0 g/l
Specific Gravity
1.015 – 1.030
1.000 – 1.020
1.015 – 1.030
1.000 – 1.020
Urobilinogen
Normal
1 – 12 mg/dl
1+ – 4+
Normal
1 – ≥12 mg/dl
1+ – 4+
16 – ≥128 µmol/l
Qualitative Tests
Test
Level L1 (LOT# Y 525)
Level L2 (LOT# Y 525)
hCG*
Negative
Positive
* Lateral Flow Test
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S9/10
CombiScreen® DIP Check
Catalog No.
93010
2 x 15 mL
Lot No.
Expiry
Y 525
2020/05
Glossary (GB)
Glossar (DE)
Glossaire (F)
Glossario (I)
Glosario (ES)
Glossário (PT)
Ordlista (S)
Ordliste (N)
Level
Level
Niveau
Livello
Nivel
Nível
Nivå
Nivå
Ascorbic acid
Ascorbinsäure
Acide ascorbique
Acido ascorbico
Ácido ascórbico
Ácido ascórbico
Askorbinsyra
Asckorbinsyre
Bilirubin
Bilirubin
Bilirubine
Bilirubina
Bilirrubina
Bilirrubina
Bilirubin
Bilirubin
Blood
Blut
Sang
Sangue
Sangre
Sangue
Blod
Blod
Creatinine
Kreatinin
Créatinine
Creatinina
Creatinina
Creatinina
Kreatinin
Kreatinin
Glucose
Glukose
Glucose
Glucosio
Glucosa
Glicose
Glukos
Glukose
Ketones
Ketone
Cétones
Chetoni
Cetonas
Cetonas
Ketoner
Ketoner
Leucocytes
Leukozyten
Leucocytes
Leucociti
Leucocitos
Leucócitos
Leukocyter
Leukocytter
Microalbumin
Mikroalbumin
Microalbumine
Microalbumina
Microalbúmina
Microalbumina
Mikroalbumin
Mikroalbumin
Nitrite
Nitrit
Nitrite
Nitriti
Nitrito
Nitrito
Nitrit
Nitritt
pH
pH
pH
pH
pH
pH
pH
pH
Protein
Protein
Protéine
Proteine
Proteína
Proteína
Protein
Protein
Specific Gravity
Spezifisches
Gewicht
Gravité spécifique
Peso specifico
Densidad relativa
Gravidade
específica
Specifik vikt
Spesfikk vekt
Urobilinogen
Urobilinogen
Urobilinogène
Urobilinogeno
Urobilinógeno
Urobilinogênio
Urobilinogen
Urobilinogen
Normal
Normal
Normal
Normale
Normal
Normal
Normalt
Normalt
Negative
Negativ
Négatif
Negativo
Negativo
Negativo
Negativ
Negative
Positive
Positiv
Positif
Positivo
Positivo
Positivo
Positiv
Positiv
Visual
Visuell
Visuellement
Visivamente
Visualmente
Visualmente
Visuellt
Visuelt
Instrumental
Instrumentell
Instrumentalement
Strumentalmente
Instrumentalmente
Instrumentalmente
Instrumentellt
Instrumentelt
Qualitative
Qualitativ
Qualitatif
Qualitativo
Qualitativo
Qualitativo
Kvalitativ
Kvalitativ
Glossary (GB)
Ordliste (DK)
Sanasto (FIN)
Level
Niveau
Taso
Ascorbic acid
Ascorbinsyre
Askorbiinihappo
Bilirubin
Bilirubin
Bilirubiini
Blood
Blod
Veri
Creatinine
Kreatinin
Kreatiniini
Glucose
Glucose
Glukoosi
Ketones
Ketoner
Ketonit
Leucocytes
Leukocytter
Valkosolut
Microalbumin
Mikroalbumin
Microalbumin
Nitrite
Nitrit
Nitriitti
pH
pH
pH
Protein
Protein
Proteiini
Specific Gravity
Specifik vægt
Spesifinen paino
Urobilinogen
Urobilinogen
Urobilinogeenin
Normal
Normalt
Normaalisti
Negative
Negativ
Negatiivinen
Positive
Positiv
Positiivinen
Visual
Visuelt
Visuaalisesti
Instrumental
Instrumentalt
Välineellisesti
Qualitative
Kvalitativ
Laadullinen
Anmerkung: Grau hinterlegte Textpassagen wurden in der letzten Überarbeitung dieser Gebrauchsanweisung geändert.
Note: Text passages with grey background were changed in the latest revision of this package insert.
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S10/10
">
