Gima 24055 COMBI SCREEN CONTROL SOLUTION PN - 15 ml for 24049-51 Manuel du propriétaire
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CombiScreen® DIP Check Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Expiry Y 525 2020/05 Utilisation Prévue FR DESTINÉ AU DIAGNOSTIC IN VITRO CombiScreen® DIP Check est destiné à être utilisé comme solution de contrôle qualité pour diverses bandelettes de réactifs d'analyse urinaire et méthodes qualitatives hCG. Résumé et Explication L'utilisation de solution de contrôle qualité pour surveiller objectivement l'exactitude et la précision des procédures est une pratique bien établie dans les laboratoires cliniques. CombiScreen® DIP Check comprend deux niveaux de contrôle pour aider à la surveillance des systèmes analytiques dans le domaine clinique. Description du Produit CombiScreen® DIP Check est à base d'urine humaine et contient des substances d'origine humaine et animale ainsi que des produits chimiques purifiés. Des agents de conservation et des stabilisants ont été ajoutés pour garantir l'intégrité du produit. CombiScreen® DIP Check se présente sous la forme d’un liquide prêt à l'emploi ne nécessitant donc aucune reconstitution. Avertissement et précautions Destiné au diagnostic in vitro. Matériel d'origine humaine. Traiter comme potentiellement infectieux. Chaque unité donneuse utilisée dans la fabrication de ce produit a été testée par des méthodes acceptées par la FDA et s'est révélée non réactive pour la présence d'AgHBs et d'anticorps contre le VIH-1/2, le VHC et l'antigène du VIH-1. Bien que ces méthodes soient très précises, elles ne garantissent pas que toutes les unités infectées seront détectées. Dans la mesure où aucune méthode de test connue ne peut offrir une assurance complète de l'absence du virus de l'hépatite B, du virus de l'hépatite C, du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'autres agents infectieux, tous les produits contenant du matériel d'origine humaine doivent être considérés comme potentiellement infectieux et manipulés avec les mêmes précautions que celles appliquées aux échantillons des patients. Ce produit contient 0,09 % d'azoture de sodium servant d'agent de conservation. L'azoture de sodium peut réagir avec la tuyauterie en plomb et en cuivre pour former des composés potentiellement explosifs. Rincer avec une grande quantité d'eau lors de l'élimination. La fiche de données de sécurité contient d'autres informations relatives à la sécurité. Elle peut être téléchargée à partir de notre page d'accueil http://www.analyticondiagnostics.com. Signes de détérioration Si les contrôles sont troubles ou s'il y a des signes de croissance microbienne ou de contamination, les contrôles doivent être éliminés. Ceci doit être effectué selon les directives locales de la même manière que pour d'autres échantillons biologiques. Stockage et Stabilité CombiScreen® DIP Check est stable jusqu'à la date de péremption indiquée sur l'étiquette du tube lorsqu'il est conservé entre 2 et 8 °C sans être ouvert. Ne pas congeler. Une fois ouverts, les tubes de contrôle sont stables pendant 75 jours lorsqu'ils sont entreposés hermétiquement fermés entre 2 et 8 °C ou que 20 immersions de bandelette réactive ont eu lieu, selon la première éventualité. CombiScreen® DIP Check peut être conservé pendant 30 jours entre 20 et 25 °C. Procédure CombiScreen® DIP Check doit être traité de la même manière que les échantillons de patients et être utilisé conformément aux instructions accompagnant le système de test (instrument, kit ou réactif) utilisé. Laisser le produit atteindre la température ambiante avant de l'utiliser. Les matériels de contrôle de la qualité doivent être utilisés conformément aux règlements locaux, étatiques et/ou fédéraux ou aux exigences d'accréditation. Instructions 1. Retourner délicatement le tube plusieurs fois avant l'échantillonnage pour assurer l'homogénéité. Ceci est important pour obtenir des résultats reproductibles. 2. Pour les tests avec bandelette réactive : retirer le bouchon et tremper la bandelette de réactif dans le tube comme s'il s'agissait d'un échantillon de patient. Conformément aux instructions du fabricant, lire les bandelettes réactives soit visuellement, soit à l'aide d'un lecteur d'instrument. Pour les tests hCG: Conformément aux instructions du fabricant du kit de test hCG, utiliser les contrôles comme s'il s'agissait d'échantillons de patients. Pour le contrôle des kits de test de confirmation de grossesse, veiller à utiliser la pipette de transfert incluse dans le kit pour fournir la bonne quantité d'échantillon à l'appareil de test. 3. Replacer le capuchon immédiatement après utilisation et le ranger de façon appropriée. Matériel fourni 1 contrôle L1, 15 ml 1 contrôle L2, 15 ml 1 notice de kit Limites de la Procédure CombiScreen® DIP Check ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption indiquée sur l'étiquette du tube. CombiScreen® DIP Check est un produit liquide stabilisé. Pour obtenir des valeurs d'essai homogènes, CombiScreen® DIP Check nécessite un stockage et une manipulation conformes aux indications de la section Stockage et Stabilité. Des résultats précis et reproductibles dépendent du bon fonctionnement des instruments et des réactifs. Les plages indiquées ne sont données qu'à titre indicatif. Chaque laboratoire doit établir ses propres plages acceptables et limites de tolérance en fonction de son système de test. Valeurs Attendues Les valeurs attendues imprimées dans cette notice proviennent d'analyses répétées d'échantillons représentatifs du produit et sont spécifiques à ce lot de CombiScreen® DIP Check. Les données de test utilisées pour établir les valeurs attendues ont été obtenues à partir de plusieurs instruments. Toutes les valeurs ont été attribuées avec les réactifs du fabricant disponibles au moment de l'essai. Des modifications ultérieures de l'instrument ou du réactif peuvent invalider ces valeurs attendues. Pour demander une copie de l'affectation des valeurs par télécopieur ou par courriel, contactez votre distributeur local ou [email protected]. Analyticon® Biotechnologies AG Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany (P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S2/10 CombiScreen® DIP Check Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Expiry Y 525 2020/05 Analyticon CombiScreen® Urine Test Strips Instrumental (Analyticon CombiScan® / Urilyzer®) Visual Analyte Level L1 Level L2 Level L1 Level L2 Ascorbic Acid Negative Negative Negative – 20 mg/dl Negative – 1+ Negative – 20 mg/dl Negative – 1+ Bilirubin Negative 1+ – 3+ Negative 1 – 4 mg/dl 17 – 70 µmol/l 1+ – 3+ Blood Negative *) 10 – 300 Ery/µl 1+ – 3+ Negative *) 10 – 300 Ery/µl 1+ – 3+ Glucose Normal 50 – 1000 mg/dl 2.8 – 56 mmol/l Normal 50 – 1000 mg/dl 2.8 – 56 mmol/l 1+ – 5+ Ketones Negative (+) – 3+ Negative 10 – 300 mg/dl 1.0 – 30 mmol/l (+) – 3+ Leucocytes Negative 25 – 500 Leu/µl Negative 25 – 500 Leu/µl 1+ – 3+ Nitrite Negative *) Positive Negative *) Positive pH 5–6 7–9 5–7 6–9 Protein Negative 30 – 500 mg/dl Negative 30 – 500 mg/dl 0.3 – 0.5 g/l 1+ – 3+ Specific Gravity 1.020 – 1.030 1.000 – 1.015 1.015 – 1.030 1.000 – 1.030 Urobilinogen Normal 2 – 12 mg/dl **) 35 – 200 µmol/l Normal 2 – 12 mg/dl 35 – 200 µmol/l 1+ – 4+ *) Repeated dipping may yield false positives. **) Atypical color may occur. Level N (L1) Level P (L2) Analyticon Urilyzer® 100 Analyticon® Biotechnologies AG Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany (P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S7/10 CombiScreen® DIP Check Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Expiry Y 525 2020/05 Siemens Multistix® 10SG Urinalysis Reagent Strips Instrumental (Siemens Clinitek® Status® / Advantus®) Visual Analyte Level L1 (LOT# 1706185F) Level L2 (LOT# 1706186D) Level L1 (LOT# Y 525) Level L2 (LOT# Y 525) Ascorbic Acid n.a. n.a. n.a. n.a. Bilirubin Negative 1+ – 3+ Negative 1+ – 3+ Blood Negative Trace – 3+ Negative Trace – 3+ Glucose Negative 100 – ≥2000 mg/dl Negative 100 – ≥1000 mg/dl Trace – 3+ Ketones Negative 5 – 160 mg/dl Negative 5 – ≥160 mg/dl Trace – 4+ Leucocytes Negative Trace – 3+ Negative Trace – 3+ Nitrite Negative Positive Negative Positive pH 5.0 – 6.0 6.5 – 8.5 5.0 – 6.5 7.0 – ≥9.0 Protein Negative Trace – ≥2000 mg/dl Trace – 4+ Negative Trace – ≥2000 mg/dl Trace – 4+ Specific Gravity 1.020 – 1.030 1.000 – 1.020 1.015 – ≥1.030 ≤1.005 – 1.020 Urobilinogen Normal 2 – 8 mg/dl Normal 1 – ≥8 mg/dl Siemens Multistix PRO® 10SL Urinalysis Reagent Strips Instrumental (Siemens Clinitek Status® / Advantus®) Visual Analyte Level L1 (LOT# 1706185F) Level L2 (LOT# 1706186D) Level L1 (LOT# 1706185F) Level L2 (LOT# 1706186D) Blood Negative Trace – 3+ Negative – Trace Trace – 3+ ≤5 – ca. 200 Ery/µl Creatinine 10 – 200 mg/dl 100 – 300 mg/dl 10 – 200 mg/dl 100 – ≥300 mg/dl 8.8 – ≥26.5 mmol/l Glucose Negative 100 – ≥2000 mg/dl Negative 100 – ≥2000 mg/dl 5.5 – ≥111 mmol/l Ketones Negative 5 – 160 mg/dl Negative 5 – ≥160 mg/dl 0.5 – ≥16.0 mmol/l Trace – 4+ Leucocytes Negative Trace – 3+ Negative Trace – 3+ 15 – 500 Leu/µl Nitrite Negative Positive Negative Positive pH 5.0 – 6.5 6.5 – 8.5 5.0 – 6.5 6.5 – ≥9.0 Protein, High Negative 30 – 2000 mg/dl 1+ – 4+ n.a. n.a. Protein, Low Negative 15 mg/dl n.a. n.a. Protein n.a. n.a. Negative 15 – ≥2000 mg/dl Trace – 4+ ≤0.5 – 20.0 g/l Protein:Creatinine n.a. n.a. Normal Abnormal Specific Gravity 1.020 – 1.030 1.000 – 1.020 1.020 – ≥1.030 1.000 – 1.020 Siemens Clinitek® Microalbumin Urinalysis Reagent Strips Instrumental (Siemens Clinitek Status® / Advantus®) Visual Analyte Level L1 (LOT# 1706185F) Level L2 (LOT# 1706186D) Level L1 (LOT# Y 525) Level L2 (LOT# Y 525) Microalbumin n.a. n.a. 0 – 10 mg/l 30 – 150 mg/l Creatinine n.a. n.a. 10 – 200 mg/dl 100 – 300 mg/dl Analyticon® Biotechnologies AG Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany (P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S8/10 CombiScreen® DIP Check Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Expiry Y 525 2020/05 Roche ChemStrip® Urinalysis Reagent Strips Instrumental (Roche Urisys 1100® / 2400®) Visual (10SG, 10UA, 10MD) Analyte Level L1 (LOT# 1706185F) Level L2 (LOT# 1706186D) Level L1 (LOT# 1706185F) Level L2 (LOT# 1706186D) Bilirubin Negative 1+ – 3+ Negative 1 – 6 mg/dl 1+ – 3+ 17 – 100 µmol/l Blood Negative Trace – 250 Ery/µl Negative 5 – 250 Ery/µl Trace – 4+ Glucose Normal 50 – 1000 mg/dl Normal 50 – ≥1000 mg/dl Trace – 4+ 2.8 – ≥56 mmol/l Ketones Negative 1+ – 3+ Negative 5 – 150 mg/dl Trace – 3+ 0.5 – ≥15.0 mmol/l Leucocytes Negative Trace – 2+ Negative 25 – 500 Leu/µl Trace – 2+ Nitrite Negative Positive Negative Positive pH 5.0 – 6.0 7.0 – 9.0 5.0 – 6.5 7.0 – 9.0 Protein Negative Trace – 500 mg/dl Trace – 3+ Negative 15 – 500 mg/dl Trace – 3+ 0.15 – 5.0 g/l Specific Gravity 1.015 – 1.030 1.000 – 1.020 1.015 – 1.030 1.000 – 1.020 Urobilinogen Normal 1 – 12 mg/dl Normal 1 – ≥8 mg/dl 1+ – 4+ 16 – ≥128 µmol/l Roche Combur10 Test® Urinalysis Reagent Strips Instrumental (Roche Urisys 1100® with Combur10 Test® UX) Visual Analyte Level L1 (LOT# 1706185F) Level L2 (LOT# 1706186D) Level L1 (LOT# 1706185F) Level L2 (LOT# 1706186D) Bilirubin Negative 1+ – 3+ Negative 1 – 6 mg/dl 1+ – 3+ 17 – 100 µmol/l Blood Negative 5 – 250 Ery/µl 1+ – 4+ Negative Trace – 250 Ery/µl Trace – 4+ Glucose Normal 50 – 1000 mg/dl 1+ – 4+ Normal 50 – ≥1000 mg/dl Trace – 4+ 2.8 – ≥56 mmol/l Ketones Negative 10 – 150 mg/dl 1+ – 3+ Negative 15 – 150 mg/dl 1+ – 3+ 0.5 – ≥15.0 mmol/l Leucocytes Negative 10 – 500 Leu/µl 1+ – 3+ Negative 25 – 500 Leu/µl Trace – 3+ Nitrite Negative Positive Negative Positive pH 5.0 – 6.0 7.0 – 9.0 5.0 – 6.5 7.0 – 9.0 Protein Negative 30 – 500 mg/dl 1+ – 3+ Negative Trace – 500 mg/dl Trace – 3+ 0.15 – 5.0 g/l Specific Gravity 1.015 – 1.030 1.000 – 1.020 1.015 – 1.030 1.000 – 1.020 Urobilinogen Normal 1 – 12 mg/dl 1+ – 4+ Normal 1 – ≥12 mg/dl 1+ – 4+ 16 – ≥128 µmol/l Qualitative Tests Test Level L1 (LOT# Y 525) Level L2 (LOT# Y 525) hCG* Negative Positive * Lateral Flow Test Analyticon® Biotechnologies AG Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany (P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S9/10 CombiScreen® DIP Check Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Expiry Y 525 2020/05 Glossary (GB) Glossar (DE) Glossaire (F) Glossario (I) Glosario (ES) Glossário (PT) Ordlista (S) Ordliste (N) Level Level Niveau Livello Nivel Nível Nivå Nivå Ascorbic acid Ascorbinsäure Acide ascorbique Acido ascorbico Ácido ascórbico Ácido ascórbico Askorbinsyra Asckorbinsyre Bilirubin Bilirubin Bilirubine Bilirubina Bilirrubina Bilirrubina Bilirubin Bilirubin Blood Blut Sang Sangue Sangre Sangue Blod Blod Creatinine Kreatinin Créatinine Creatinina Creatinina Creatinina Kreatinin Kreatinin Glucose Glukose Glucose Glucosio Glucosa Glicose Glukos Glukose Ketones Ketone Cétones Chetoni Cetonas Cetonas Ketoner Ketoner Leucocytes Leukozyten Leucocytes Leucociti Leucocitos Leucócitos Leukocyter Leukocytter Microalbumin Mikroalbumin Microalbumine Microalbumina Microalbúmina Microalbumina Mikroalbumin Mikroalbumin Nitrite Nitrit Nitrite Nitriti Nitrito Nitrito Nitrit Nitritt pH pH pH pH pH pH pH pH Protein Protein Protéine Proteine Proteína Proteína Protein Protein Specific Gravity Spezifisches Gewicht Gravité spécifique Peso specifico Densidad relativa Gravidade específica Specifik vikt Spesfikk vekt Urobilinogen Urobilinogen Urobilinogène Urobilinogeno Urobilinógeno Urobilinogênio Urobilinogen Urobilinogen Normal Normal Normal Normale Normal Normal Normalt Normalt Negative Negativ Négatif Negativo Negativo Negativo Negativ Negative Positive Positiv Positif Positivo Positivo Positivo Positiv Positiv Visual Visuell Visuellement Visivamente Visualmente Visualmente Visuellt Visuelt Instrumental Instrumentell Instrumentalement Strumentalmente Instrumentalmente Instrumentalmente Instrumentellt Instrumentelt Qualitative Qualitativ Qualitatif Qualitativo Qualitativo Qualitativo Kvalitativ Kvalitativ Glossary (GB) Ordliste (DK) Sanasto (FIN) Level Niveau Taso Ascorbic acid Ascorbinsyre Askorbiinihappo Bilirubin Bilirubin Bilirubiini Blood Blod Veri Creatinine Kreatinin Kreatiniini Glucose Glucose Glukoosi Ketones Ketoner Ketonit Leucocytes Leukocytter Valkosolut Microalbumin Mikroalbumin Microalbumin Nitrite Nitrit Nitriitti pH pH pH Protein Protein Proteiini Specific Gravity Specifik vægt Spesifinen paino Urobilinogen Urobilinogen Urobilinogeenin Normal Normalt Normaalisti Negative Negativ Negatiivinen Positive Positiv Positiivinen Visual Visuelt Visuaalisesti Instrumental Instrumentalt Välineellisesti Qualitative Kvalitativ Laadullinen Anmerkung: Grau hinterlegte Textpassagen wurden in der letzten Überarbeitung dieser Gebrauchsanweisung geändert. Note: Text passages with grey background were changed in the latest revision of this package insert. Analyticon® Biotechnologies AG Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany (P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S10/10
