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ÉLECTRODE DE STIMULATION Manuel technique ONLY 4063 Explication des symboles présents sur le produit ou sur l’étiquetage de l’emballage Mise en garde, consulter les documents joints Consulter les instructions d’utilisation Pour les personnes basées aux États-Unis uniquement ONLY Mise en garde : La loi fédérale américaine n’autorise la vente de ce dispositif que sur ordonnance ou par un médecin Ne pas réutiliser Stérilisé à l’oxyde d’éthylène Le système thérapeutique Inspire est compatible avec la résonance magnétique (RM) sous certaines conditions Fabricant Date de fabrication Utiliser avant Numéro de série Numéro de référence Limite de température Électrode qui s’insère dans le port STIM (stimulation) du générateur d’impulsions implantable (IPG) Conformité européenne. Ce symbole indique que l’appareil est entièrement conforme à la Directive européenne 90/385/CEE Représentant autorisé en Europe La désignation suivante est une marque déposée par Inspire Medical Systems, Inc. : Inspire®. Description du dispositif L’électrode de stimulation Inspire® (modèle 4063) est conçue pour stimuler le nerf hypoglosse dans le cadre du traitement de l’apnée du sommeil obstructive. L’électrode est équipée d’un manchon flexible et réglable. Les électrodes situées sur la surface intérieure du manchon induisent la stimulation du nerf. L’électrode se connecte au générateur d’impulsions implantable (IPG) grâce à un connecteur standard. I Broche de connexion Bagues d’étanchéité Connecteur Manchon adaptable Corps d’électrode sigmoïde Ancre Figure 1. Électrode de stimulation Instructions d’utilisation Veuillez consulter le Manuel du système d’implant Inspire pour obtenir des informations sur les indications et contre-indications, les mises en garde, les précautions d’emploi, un résumé clinique et les instructions d’utilisation. Veuillez contacter Inspire Medical Systems à l’adresse indiquée au verso de ce document pour obtenir une copie du Manuel du système d’implant Inspire. Contenu du paquet L’électrode et les accessoires sont fournis stériles. Le paquet contient : Une électrode de stimulation Une pointe, une bague de serrage et une tige d’ouverture de tunnel La documentation du produit Électrode de stimulation, modèle 4063 Français 5 Caractéristiques techniques 6 Paramètre Électrode de stimulation Longueur de l’électrode 45 cm (18 po) Nombre d’électrodes 3 (les deux électrodes externes sont connectées) Aire de la surface des électrodes 1,6 mm2 (0,06 po) Longueur du manchon 9,9 mm (0,4 po) Ouverture du manchon 3,0 mm (0,1 po) Matériaux en contact avec les tissus humains Platine/Iridium (Pt/Ir) Polyuréthane Élastomère de silicone Adhésif en silicone Polyuréthane Français Électrode de stimulation, modèle 4063 Garantie limitée Inspire Medical Systems Résumé Inspire assure une garantie limitée en cas de défauts. La période de garantie des produits implantés est de 3 ans. Tous les autres produits sont garantis pendant une période de 2 ans maximum. Les informations sur la garantie données ci-dessous sont destinées aux médecins (ainsi nommés dans la garantie), mais elles sont incluses ici à titre de référence. Si vous avez des questions, posez-les à votre médecin. Les informations ci-dessous priment sur celles qui sont contenues dans ce résumé. Les produits Inspire Medical Systems se composent de générateurs d’impulsions implantables (IPG), des outils nécessaires à leur connexion à des électrodes implantables, d’électrodes, de télécommandes Inspire Sleep Remote et de programmateurs pour médecins. 1. EXCLUSION DE GARANTIES, OUTILS NON GARANTIS. Les garanties implicites de QUALITÉ MARCHANDE et d’adaptation à un usage particulier ainsi que toutes les autres garanties ayant trait aux outils, qu’elles soient explicites ou implicites, sont EXCLUES de toutes les transactions et ne peuvent s’appliquer. Inspire Medical Systems ne pourra être tenu responsable de quelconques dommages directs, indirects ou accessoires provoqués par un défaut, une panne ou un dysfonctionnement d’un outil, qu’une telle réclamation se fonde sur une garantie, un contrat, un délit ou autre. Aucune personne ne détient l’autorité de lier Inspire Medical Systems à une représentation ou garantie quelconque relative aux outils. Vous pouvez également jouir d’autres droits qui varient d’un État à l’autre. Si l’une ou plusieurs des dispositions de cette exclusion de garanties relative aux outils sont déclarées nulles ou inexécutables, les dispositions subsistantes resteront en vigueur et exécutoires. 2. GARANTIE LIMITÉE DES PRODUITS AUTRES QUE LES OUTILS. Cette garantie limitée s’applique si des produits autres que des outils présentant un dysfonctionnement dépassant les limites de tolérance en raison d’un défaut de matériel ou de fabrication détecté au cours de la période de garantie spécifiée. Durant la durée de fonctionnement d’un IPG, l’énergie de la batterie est utilisée afin de surveiller la respiration du patient et de mettre en œuvre la thérapie. Selon leur physiologie particulière, certains patients peuvent nécessiter une fréquence de thérapie plus élevée et, de ce fait, ils peuvent devoir remplacer leur IPG avant la fin de la période de garantie indiquée ci-dessous. Cela est normal pour ces patients et n’est pas lié à un dysfonctionnement ou à un défaut de l’IPG. Électrode de stimulation, modèle 4063 Français 7 Garantie limitée Inspire Medical Systems Si l’acheteur se conforme aux Conditions générales, Inspire Medical Systems fournira une garantie limitée couvrant l’achat d’un nouveau produit IPG Inspire Medical Systems. Le montant du crédit de la garantie limitée s’élèvera à la totalité du prix d’achat de l’unité initiale ou de l’unité de remplacement, la moins élevée de ces sommes devant être retenue. Pour les produits patients, par exemple l’IPG, l’électrode, la télécommande Inspire Sleep Remote, Inspire Medical Systems créditera l’hôpital chargé de l’intervention chirurgicale de remplacement au nom du patient initial. Toute éventuelle réduction de frais supplémentaire découlant de cette garantie devra être précisément et entièrement reportée sur la facture du patient et être déclarée auprès du débiteur applicable en utilisant la méthodologie qui convient. Pour les produits médecins, par exemple le programmateur médecin, Inspire Medical Systems créditera l’acheteur initial du produit. A. Termes et conditions 1. L’étiquette du produit doit indiquer qu’une garantie limitée existe. 2. Pour les produits implantables, cette garantie limitée ne s’applique que lors d’un remplacement de produit chez le patient initial. 3. Tous les documents relatifs à l’enregistrement doivent être dûment complétés et renvoyés à Inspire Medical Systems sous 30 jours à compter de la date de première utilisation. 4. Le produit doit être remplacé par un produit Inspire Medical Systems. 5. Si le produit est implantable, le produit doit être implanté avant sa date d’expiration et à l’aide d’autres produits Inspire Medical Systems. 6. Le produit doit être renvoyé à Inspire Medical Systems, 9700 63rd Avenue North Maple Grove, MN 55369, États-Unis, dans les 30 jours suivant le premier dysfonctionnement du produit dépassant les limites de tolérance. Le produit peut vous être renvoyé sans frais à votre charge. Contactez votre représentant Inspire Medical Systems afin d’obtenir des informations sur le renvoi du produit. 7. Inspire Medical Systems examinera le produit objet du renvoi et déterminera s’il ouvre droit à un crédit dans le cadre de la garantie limitée. 8. Tous les produits renvoyés à Inspire Medical Systems deviennent propriété d’Inspire Medical Systems. Cette garantie limitée établit l’ensemble des obligations d’Inspire Medical Systems quant aux produits autres que des outils ; elle est élaborée EN REMPLACEMENT de toute autre garantie explicite ou implicite, y compris si celle-ci porte sur la QUALITÉ MARCHANDE ou l’adaptation à un usage particulier. 8 Français Électrode de stimulation, modèle 4063 Garantie limitée Inspire Medical Systems Inspire Medical Systems ne pourra être tenu responsable de quelconques dommages directs, indirects ou accessoires provoqués par un défaut, une panne ou un dysfonctionnement d’un produit, qu’une telle réclamation se fonde sur une garantie, un contrat, un délit ou autre. Aucune personne n’a l’autorité d’engager la responsabilité d’Inspire Medical Systems dans une quelconque représentation ou garantie, à l’exception des personnes indiquées aux présentes. Cette garantie limitée accorde des droits spécifiques reconnus par la loi, mais vous pouvez également jouir d’autres droits qui varient d’un État à l’autre. Si l’une ou plusieurs des dispositions de cette garantie limitée sont déclarées nulles ou inexécutables, les dispositions subsistantes resteront en vigueur et exécutoires. B. Période de garantie limitée La période de garantie limitée applicable pour chaque produit est répertoriée ci-dessous et calculée comme suit : Aux États-Unis : 1. Trois (3) ans à compter de la date d’implantation d’un IPG ou d’une électrode chez le patient. 2. Un (1) an à compter de la date de première utilisation d’un programmateur médecin ou d’une télécommande Inspire Sleep Remote. En dehors des États-Unis : 1. Trois (3) ans à compter de la date d’implantation d’un IPG ou d’une électrode chez le patient. 2. Deux (2) ans à compter de la date de première utilisation d’un programmateur médecin ou d’une télécommande Inspire Sleep Remote. Électrode de stimulation, modèle 4063 Français 9 Garantie limitée Inspire Medical Systems 10 Français Électrode de stimulation, modèle 4063 Fabricant Inspire Medical Systems, Inc. 9700 63rd Avenue North Maple Grove, MN 55369 États-Unis Tél. 1-844-672-4357 or 763-205-7970 Télécopie : 763-537-4310 www.inspiresleep.com Représentant autorisé en Europe HealthLink Europe Services BV De Tweeling 20-22 5215 MC ‘s-Hertogenbosch Pays-Bas Tél. +31.13.5479300 À l’attention de : Département Qualité © Inspire Medical Systems 2017 Tous droits réservés 200-067-101 Rév. C