ÉLECTRODE
DE STIMULATION
Manuel technique
ONLY
4063
Explication des symboles présents sur le produit ou sur
l’étiquetage de l’emballage
Mise en garde, consulter les documents joints
Consulter les instructions d’utilisation
Pour les personnes basées aux États-Unis
uniquement
ONLY
Mise en garde : La loi fédérale américaine n’autorise
la vente de ce dispositif que sur ordonnance ou par
un médecin
Ne pas réutiliser
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène
Le système thérapeutique Inspire est compatible
avec la résonance magnétique (RM) sous certaines
conditions
Fabricant
Date de fabrication
Utiliser avant
Numéro de série
Numéro de référence
Limite de température
Électrode qui s’insère dans le port STIM (stimulation)
du générateur d’impulsions implantable (IPG)
Conformité européenne. Ce symbole indique que
l’appareil est entièrement conforme à la Directive
européenne 90/385/CEE
Représentant autorisé en Europe
La désignation suivante est une marque déposée par
Inspire Medical Systems, Inc. : Inspire®.
Description du dispositif
L’électrode de stimulation Inspire® (modèle 4063) est conçue pour
stimuler le nerf hypoglosse dans le cadre du traitement de l’apnée du
sommeil obstructive. L’électrode est équipée d’un manchon flexible
et réglable. Les électrodes situées sur la surface intérieure du
manchon induisent la stimulation du nerf. L’électrode se connecte au
générateur d’impulsions implantable (IPG) grâce à un connecteur
standard.
I
Broche de connexion
Bagues d’étanchéité
Connecteur
Manchon
adaptable
Corps d’électrode sigmoïde
Ancre
Figure 1. Électrode de stimulation
Instructions d’utilisation
Veuillez consulter le Manuel du système d’implant Inspire pour obtenir
des informations sur les indications et contre-indications, les mises en
garde, les précautions d’emploi, un résumé clinique et les instructions
d’utilisation. Veuillez contacter Inspire Medical Systems à l’adresse
indiquée au verso de ce document pour obtenir une copie du Manuel
du système d’implant Inspire.
Contenu du paquet
L’électrode et les accessoires sont fournis stériles. Le paquet contient :
Une électrode de stimulation
Une pointe, une bague de serrage et une tige d’ouverture de
tunnel
La documentation du produit
Électrode de stimulation, modèle 4063
Français 5
Caractéristiques techniques
6
Paramètre
Électrode de stimulation
Longueur de l’électrode
45 cm (18 po)
Nombre d’électrodes
3 (les deux électrodes externes sont
connectées)
Aire de la surface des électrodes
1,6 mm2 (0,06 po)
Longueur du manchon
9,9 mm (0,4 po)
Ouverture du manchon
3,0 mm (0,1 po)
Matériaux en contact avec les
tissus humains
Platine/Iridium (Pt/Ir)
Polyuréthane
Élastomère de silicone
Adhésif en silicone
Polyuréthane
Français
Électrode de stimulation, modèle 4063
Garantie limitée Inspire Medical Systems
Résumé
Inspire assure une garantie limitée en cas de défauts. La période de
garantie des produits implantés est de 3 ans. Tous les autres produits
sont garantis pendant une période de 2 ans maximum.
Les informations sur la garantie données ci-dessous sont destinées
aux médecins (ainsi nommés dans la garantie), mais elles sont
incluses ici à titre de référence. Si vous avez des questions,
posez-les à votre médecin. Les informations ci-dessous priment sur
celles qui sont contenues dans ce résumé.
Les produits Inspire Medical Systems se composent de générateurs
d’impulsions implantables (IPG), des outils nécessaires à leur
connexion à des électrodes implantables, d’électrodes, de
télécommandes Inspire Sleep Remote et de programmateurs pour
médecins.
1. EXCLUSION DE GARANTIES, OUTILS NON GARANTIS.
Les garanties implicites de QUALITÉ MARCHANDE et
d’adaptation à un usage particulier ainsi que toutes les autres
garanties ayant trait aux outils, qu’elles soient explicites ou
implicites, sont EXCLUES de toutes les transactions et ne
peuvent s’appliquer. Inspire Medical Systems ne pourra
être tenu responsable de quelconques dommages directs,
indirects ou accessoires provoqués par un défaut, une panne
ou un dysfonctionnement d’un outil, qu’une telle réclamation
se fonde sur une garantie, un contrat, un délit ou autre.
Aucune personne ne détient l’autorité de lier
Inspire Medical Systems à une représentation ou garantie
quelconque relative aux outils. Vous pouvez également jouir
d’autres droits qui varient d’un État à l’autre. Si l’une ou
plusieurs des dispositions de cette exclusion de garanties
relative aux outils sont déclarées nulles ou inexécutables, les
dispositions subsistantes resteront en vigueur et exécutoires.
2. GARANTIE LIMITÉE DES PRODUITS AUTRES QUE LES
OUTILS. Cette garantie limitée s’applique si des produits
autres que des outils présentant un dysfonctionnement
dépassant les limites de tolérance en raison d’un défaut de
matériel ou de fabrication détecté au cours de la période de
garantie spécifiée.
Durant la durée de fonctionnement d’un IPG, l’énergie de la batterie est
utilisée afin de surveiller la respiration du patient et de mettre en œuvre
la thérapie. Selon leur physiologie particulière, certains patients
peuvent nécessiter une fréquence de thérapie plus élevée et, de ce
fait, ils peuvent devoir remplacer leur IPG avant la fin de la période de
garantie indiquée ci-dessous. Cela est normal pour ces patients et
n’est pas lié à un dysfonctionnement ou à un défaut de l’IPG.
Électrode de stimulation, modèle 4063
Français 7
Garantie limitée Inspire Medical Systems
Si l’acheteur se conforme aux Conditions générales,
Inspire Medical Systems fournira une garantie limitée couvrant
l’achat d’un nouveau produit IPG Inspire Medical Systems.
Le montant du crédit de la garantie limitée s’élèvera à la totalité du
prix d’achat de l’unité initiale ou de l’unité de remplacement, la moins
élevée de ces sommes devant être retenue.
Pour les produits patients, par exemple l’IPG, l’électrode, la
télécommande Inspire Sleep Remote, Inspire Medical Systems
créditera l’hôpital chargé de l’intervention chirurgicale de
remplacement au nom du patient initial. Toute éventuelle
réduction de frais supplémentaire découlant de cette garantie
devra être précisément et entièrement reportée sur la facture du
patient et être déclarée auprès du débiteur applicable en utilisant
la méthodologie qui convient.
Pour les produits médecins, par exemple le programmateur
médecin, Inspire Medical Systems créditera l’acheteur initial du
produit.
A. Termes et conditions
1. L’étiquette du produit doit indiquer qu’une garantie limitée
existe.
2. Pour les produits implantables, cette garantie limitée ne
s’applique que lors d’un remplacement de produit chez le
patient initial.
3. Tous les documents relatifs à l’enregistrement doivent être
dûment complétés et renvoyés à Inspire Medical Systems
sous 30 jours à compter de la date de première utilisation.
4. Le produit doit être remplacé par un produit
Inspire Medical Systems.
5. Si le produit est implantable, le produit doit être implanté avant
sa date d’expiration et à l’aide d’autres produits
Inspire Medical Systems.
6. Le produit doit être renvoyé à Inspire Medical Systems,
9700 63rd Avenue North Maple Grove, MN 55369, États-Unis,
dans les 30 jours suivant le premier dysfonctionnement du
produit dépassant les limites de tolérance. Le produit peut
vous être renvoyé sans frais à votre charge. Contactez votre
représentant Inspire Medical Systems afin d’obtenir des
informations sur le renvoi du produit.
7. Inspire Medical Systems examinera le produit objet du renvoi
et déterminera s’il ouvre droit à un crédit dans le cadre de la
garantie limitée.
8. Tous les produits renvoyés à Inspire Medical Systems
deviennent propriété d’Inspire Medical Systems.
Cette garantie limitée établit l’ensemble des obligations
d’Inspire Medical Systems quant aux produits autres que des outils ;
elle est élaborée EN REMPLACEMENT de toute autre garantie
explicite ou implicite, y compris si celle-ci porte sur la QUALITÉ
MARCHANDE ou l’adaptation à un usage particulier.
8
Français
Électrode de stimulation, modèle 4063
Garantie limitée Inspire Medical Systems
Inspire Medical Systems ne pourra être tenu responsable de
quelconques dommages directs, indirects ou accessoires provoqués
par un défaut, une panne ou un dysfonctionnement d’un produit,
qu’une telle réclamation se fonde sur une garantie, un contrat, un
délit ou autre.
Aucune personne n’a l’autorité d’engager la responsabilité
d’Inspire Medical Systems dans une quelconque représentation ou
garantie, à l’exception des personnes indiquées aux présentes.
Cette garantie limitée accorde des droits spécifiques reconnus par la
loi, mais vous pouvez également jouir d’autres droits qui varient d’un
État à l’autre. Si l’une ou plusieurs des dispositions de cette garantie
limitée sont déclarées nulles ou inexécutables, les dispositions
subsistantes resteront en vigueur et exécutoires.
B. Période de garantie limitée
La période de garantie limitée applicable pour chaque produit est
répertoriée ci-dessous et calculée comme suit :
Aux États-Unis :
1. Trois (3) ans à compter de la date d’implantation d’un IPG ou
d’une électrode chez le patient.
2. Un (1) an à compter de la date de première utilisation d’un
programmateur médecin ou d’une télécommande
Inspire Sleep Remote.
En dehors des États-Unis :
1. Trois (3) ans à compter de la date d’implantation d’un IPG ou
d’une électrode chez le patient.
2. Deux (2) ans à compter de la date de première utilisation d’un
programmateur médecin ou d’une télécommande
Inspire Sleep Remote.
Électrode de stimulation, modèle 4063
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Garantie limitée Inspire Medical Systems
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Français
Électrode de stimulation, modèle 4063
Fabricant
Inspire Medical Systems, Inc.
9700 63rd Avenue North
Maple Grove, MN 55369
États-Unis
Tél. 1-844-672-4357 or
763-205-7970
Télécopie : 763-537-4310
www.inspiresleep.com
Représentant autorisé en Europe
HealthLink Europe Services BV
De Tweeling 20-22
5215 MC ‘s-Hertogenbosch
Pays-Bas
Tél. +31.13.5479300
À l’attention de : Département Qualité
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Tous droits réservés
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