Mode d’emploi DS Implants Piliers MultiBase EV Pour le mode d’emploi et le glossaire des symboles, se référer à ifu.dentsplysirona.com Description du système Coiffe de cicatrisation MultiBase (MultiBase Heal Cap) La gamme DS Implants comprend les implants dentaires, les vis d’obturation, les piliers transgingivaux, les autres composants prothétiques ainsi que des instruments chirurgicaux et prothétiques. Les coiffes de cicatrisation MultiBase sont prévues pour protéger les piliers et empêcher la croissance excessive des tissus. Utilisateurs prévus Les utilisateurs doivent être des dentistes/médecins agréés, être formés à l’implantologie et connaître les produits DS Implants. Bénéfices cliniques et groupe cible de patients La gamme DS Implants est destinée à remplacer une ou plusieurs dents manquantes chez les patients pour restaurer la mastication. Le groupe cible de patients comporte les personnes ayant des mâchoires d’adultes, non concernées par les contre-indications en matière d’implants dentaires. Compatibilité Les produits sont compatibles avec la gamme DS Implants comportant la connexion EV ainsi qu’avec la gamme Astra Tech Implant System EV. Les composants ne peuvent être utilisés qu’avec des produits et des instruments d’origine. Description du produit Piliers MultiBase EV (droits et angulés) ● ● ● ● Le pilier MultiBase EV est un pilier transgingival indiqué pour les restaurations vissées multiples. Les piliers ont un support prémonté pour l’insertion initiale. Les piliers ont une connexion conique avec l’implant, ce qui permet une fixation solide et stable entre les composants. Tous les piliers, droits et angulés, ont la même plateforme prothétique. Pilier MultiBase EV (droit) ● Le pilier est droit, monobloc et non indexé. ● Le cône supérieur est fuselé à 21°. La conception offre la flexibilité dans la situation clinique d’implants mis en place dans des situations non-parallèles, en maintenant un axe d’insertion pour les implants qui convergent ou divergent jusqu’à des angles de 42°. ● Les piliers comportent un code couleur selon la taille de la connexion à l’implant. Pilier MultiBase EV 17° et 30° ● Les piliers sont en trois parties, un corps, une tête et une vis de pilier. ● Les piliers sont disponibles avec et sans configuration d’indexation dans l’implant. ● Deux angles sont disponibles : 17° et 30°. ● Les vis de pilier comportent un code couleur selon la taille de la connexion à l’implant. Cylindre semi-calcinable MultiBase (MultiBase Semi-Burnout Cylinder) Le cylindre semi-calcinable MultiBase est utilisé comme base lors du modelage à la cire et du moulage de la restauration finale. Seul un alliage de moulage très précieux peut être utilisé. Cylindre temporaire MultiBase (MultiBase Temporary Cylinder) Le cylindre temporaire MultiBase est prévu pour connecter une restauration temporaire aux piliers et contribuer au modelage des tissus mous. Manchette de protection (Protection Sleeve) La manchette de protection est conçue pour protéger les tissus mous du contact avec la résine acrylique. Indications Édentement partiel ou total Contre-indications Réactions allergiques ou d’hypersensibilité aux matériaux utilisés (cf. Section « Matériaux ») Avertissements La chirurgie ainsi que la réhabilitationorales comportent des risques généraux de complications : ● Composants qui tombent accidentellement dans la bouche du patient peuvent être avalés ou aspirés, ce qui présente un risque de suffocation ou de blessure. Il est important de s’assurer de manipuler adéquatement les dispositifs de petite taille. ● L’utilisation de piliers à forte angulation sur des implants de petit diamètre est déconseillée dans la région postérieure. Précautions ● Utilisation prévue Piliers MultiBase EV (MultiBase Abutments EV) Les piliers MultiBase EV sont prévus pour connecter une construction prothétique avec un implant dentaire. Les piliers MultiBase EV sont prévus pour soutenir les restaurations temporaires ou finales multiples vissées dans toutes les positions dans la bouche dans des situations de mise en charge immédiates, précoces et temporisées. De plus, les piliers MultiBase EV 17° et 30° sont spécialement adaptés quand il faut dévier le sens d’insertion de la vis de bridge de la direction axiale des implants. Tête de pilier MultiBase avec support (MultiBase Abutment Head with Holder) La tête de pilier MultiBase avec support est prévue pour remplacer la tête de pilier après resserrage de la vis de pilier. ● ● ● ● ● Vis de bridge MultiBase (MultiBase Bridge Screw) Les vis de bridge MultiBase sont prévues pour la fixation d’une restauration temporaire ou définitive sur les piliers. Instrument de pose pour pilier MultiBase (MultiBase Driver) L’instrument de pose pour pilier MultiBase est prévu pour serrer et retirer les piliers MultiBase droits et les têtes de piliers MultiBase angulés. ● ● Les antécédents médicaux du patient doivent être soigneusement évalués. Accordez une attention toute particulière aux troubles de santé suivants : ▪ Infarctus du myocarde récent (< 3 mois) ▪ Accident vasculaire cérébral récent ▪ Pose récente d’une prothèse valvulaire cardiaque ▪ Diathèse hémorragique ▪ Immunosuppression ▪ Traitement actif de tumeurs malignes ▪ Dysfonctionnement hépatique sévère ▪ Infection floride ▪ Toxicomanie ▪ Trouble psychiatrique ▪ Utilisation de bisphosphonates par voie intraveineuse Une sélection/analyse incorrecte du patient ou le non-respect du mode d’emploi peut provoquer l’échec ou la perte de l’ostéo-intégration. Avant chaque intervention, assurez-vous que toutes les pièces, tous les instruments et tous les accessoires nécessaires sont complets, en bon état de fonctionnement et disponibles en quantité suffisante pour l’acte envisagé. Installer le patient de sorte à réduire au maximum le risque d’inhalation des pièces. Protéger toutes les pièces utilisées en bouche du patient contre une inhalation ou une ingestion. En cas de rapports de charge défavorables, les implants, les composants de cicatrisation, les éléments prothétiques ou les prothèses peuvent se fracturer ou être endommagés, nécessitant ensuite le retrait ou le remplacement d’un implant. Les forces de mastication et la conception de la restauration doivent donc être soigneusement évaluées. Tous les produits destinés à un usage unique ne doivent pas être réutilisés. Le non-respect de cette précaution peut entraîner une infection ou une fracture des composants et conduire à leur inhalation ou à leur ingestion. La qualité et la quantité osseuses, les infections locales, une cicatrisation initiale perturbée ou une mise en charge prématurée constituent des facteurs pouvant influencer la survie de l’implant. Une cicatrisation et une Sous réserve de modifications. D’autres langues sont disponibles sur demande. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 7102-FR Rev. 002 B 2022-04 1 (3) Mode d’emploi ostéo-intégration réussies peuvent être impactées négativement par les facteurs suivants : ▪ Inflammations, tumeurs, abcès ou kystes dans la zone de la mâchoire ▪ Hauteur et/ou largeur osseuse insuffisante ▪ Couverture insuffisante des tissus mous ▪ Historique des radiothérapies dans cette zone ▪ Trouble osseux et troubles de la cicatrisation des plaies (par ex. diabète non-régulé) ▪ Maladies auto-immunes ▪ Parafonctions non traitées (par ex. bruxisme) ▪ Hygiène buccale déficiente ▪ Alcoolisme ▪ Tabagisme Effets secondaires Les effets secondaires potentiels pendant ou après le traitement sont les suivants : ● Réactions allergiques ou d’hypersensibilité aux matériaux utilisés (cf. Section « Matériaux ») ● Inhalation ou ingestion des composants ● Perte d'implant ● Infection locale ou systémique ● Perte osseuse des suites d'une surcharge mécanique ● Fracture ou détérioration des implants, des composants de cicatrisation, des composants prothétiques ou des prothèses ● Retrait ou remplacement d’un implant ● Une gêne post-opératoire comme suit : ▪ Œdème ▪ Hématome ▪ Troubles passagers de la fonction masticatoire ▪ Douleurs ● Complications esthétiques ou fonctionnelles Informations de sécurité IRM La sécurité et la compatibilité des produits DS Implants qui restent dans le corps du patient n’ont pas été évaluées dans l’environnement de résonance magnétique (RM). Ils n’ont pas été testés en termes de réchauffement, de migration ou d’artefact en environnement RM. La sécurité des produits DS Implants en environnement RM est inconnue. Faire passer une IRM à un patient portant un tel produit peut lui causer des blessures. Utilisation IMPORTANT : ● ● La suprastructure doit avoir un ajustement passif sur les piliers pour éviter les tensions dans les implants. Lors de la mise en place ou du retrait de composants, assurez-vous d’une fonction de transport suffisante entre le composant et l’instrument. Pilier MultiBase EV (droit) 1. Ouvrir l’emballage et le blister extérieur. 2. Ouvrir le blister intérieur stérile et verser le contenu sur la zone stérile. 3. Rincer la géométrie interne de l’implant avec une solution saline avant d’insérer le pilier. 4. Prélever le pilier avec le support en plastique prémonté. 5. Connecter le pilier à l’aide du support. Puis détacher le support. 6. Pour éviter un mauvais placement et une fuite possible dans la connexion de l’implant, veiller à ce que le composant soit bien en place. 7. Le serrage initial peut être effectué à la main avec l’instrument de pose pour pilier MultiBase et un outil de préhension prothétique. 8. Utiliser l’outil de préhension prothétique avec l’instrument de pose pour pilier MultiBase et la clé à cliquet EV (Torque Wrench EV) pour serrer au couple recommandé de 25 Ncm. Pilier MultiBase EV 17° et 30° 1. Ouvrir l’emballage et le blister extérieur. 2. Ouvrir le blister intérieur stérile et verser le contenu sur la zone stérile. 3. Rincer la géométrie interne de l’implant avec une solution saline avant d’insérer le pilier. 4. Prélever le corps du pilier et sa vis de pilier préassemblée avec le support en plastique prémonté. 5. Connecter le corps du pilier avec l’implant et le tourner dans la position souhaitée. 6. Pour éviter un mauvais placement et une fuite possible dans la connexion de l’implant, veiller à ce que le composant soit bien en place. 7. Le serrage initial de la vis de pilier peut être effectué avec une machine ou un tournevis hexagonal manuel (Hex Driver manual). 8. Utiliser l’outil de préhension prothétique avec le tournevis hexagonal et la clé à cliquet EV pour serrer au couple recommandé de 25 Ncm. 9. Dévisser le support pour le retirer. 10. Tourner le support à l’envers et fixer la tête de pilier prémontée sur le corps du pilier. Puis détacher le support. 11. Le serrage initial de la tête de pilier peut être effectué avec l’instrument de pose pour pilier MultiBase avec un contre-angle ou avec l’outil de préhension prothétique et l’instrument de pose pour pilier MultiBase. 12. Utiliser l’outil de préhension prothétique avec l’instrument de pose pour pilier MultiBase et la clé à cliquet EV pour serrer la tête de pilier au couple recommandé de 25 Ncm. Coiffes de cicatrisation Multibase Si des coiffes de cicatrisation sont utilisées, serrer manuellement avec un tournevis hexagonal et veiller à ce que les coiffes de cicatrisation ne soient pas mises sous charge pendant la cicatrisation. Tête de pilier MultiBase avec support 1. 2. 3. 4. 5. Ouvrir l’emballage et le blister extérieur. Ouvrir le blister intérieur stérile et verser le contenu sur la zone stérile. Prélever la tête de pilier avec le support en plastique prémonté. Connecter la tête de pilier à l’aide du support. Puis détacher le support. Le serrage initial peut être effectué à la main avec l’instrument de pose pour pilier MultiBase et un outil de préhension prothétique. 6. Utiliser l’outil de préhension prothétique avec l’instrument de pose pour pilier MultiBase et la clé à cliquet EV pour serrer au couple recommandé de 25 Ncm. Cylindre temporaire MultiBase Utiliser les cylindres temporaires MultiBase pour une temporisation immédiate d’une mâchoire totalement édentée, p. ex. selon le concept SmartFix. 1. Fixer les cylindres temporaires MultiBase aux piliers à l’aide des vis de bridge MultiBase. 2. Adapter la prothèse existante du patient ou un bridge temporaire préfabriqué pour permettre une mise en place dans la bonne position, sans interférence des cylindres. 3. Disposer une manchette de protection autour de chaque pilier. 4. Fixer les cylindres temporaires MultiBase à la prothèse/au bridge avec un polymère adapté et les prélever. 5. Fixer les coiffes de cicatrisation MultiBase sur les piliers et envoyer la prothèse/le bridge avec les cylindres au laboratoire pour la finalisation. 6. Une fois finalisé, retirer les coiffes de cicatrisation MultiBase, disposer le bridge temporaire sur les piliers et le fixer avec les vis de bridge MultiBase. 7. Utiliser l’outil de préhension prothétique avec un tournevis hexagonal et la clé à cliquet EV pour serrer les vis de bridge MultiBase au couple recommandé de 15 Ncm. Vis de bridge MultiBase Les vis de bridge MultiBase sont utilisées pour les restaurations temporaires et/ou finales. ● Utiliser l’outil de préhension prothétique avec un tournevis hexagonal et la clé à cliquet EV pour serrer les vis de bridge MultiBase au couple recommandé de 15 Ncm. Toujours utiliser des vis de bridge MultiBase neuves pour la restauration finale. Suivi Une fois le traitement terminé, il est important d’avoir une bonne hygiène buccale et de faire pratiquer des examens de suivi réguliers pour préserver le bon état de santé. Livraison – stockage – élimination REMARQUE : Inspecter les produits à emballage stérile à l’œil nu pour détecter les atteintes à l’intégrité de l’emballage avant toute utilisation. Ne pas utiliser les produits si des atteintes à l’intégrité de l’emballage sont détectées. Pilier MultiBase EV Le pilier MultiBase EV, la tête de pilier avec support et la coiffe de cicatrisation sont fournis stériles et sont destinés à un usage unique. Ces produits sont stérilisés par irradiation e-beam. L’emballage se compose d’une boîte extérieure en carton contenant un blister en plastique scellé par un film. À l’intérieur du blister se trouve un emballage interne renfermant le produit. Le film de l’emballage blister fait office de barrière stérile et le contenu de l’emballage blister est stérile (système de barrière stérile unique). Ne pas utiliser ces produits après la date de péremption, si le rabat de scellement est endommagé ou manquant, ou si le blister extérieur est endommagé. Ne pas utiliser les produits si l’emballage blister a été ouvert accidentellement avant utilisation. Sous réserve de modifications. D’autres langues sont disponibles sur demande. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 7102-FR Rev. 002 B 2022-04 2 (3) Mode d’emploi Composants MultiBase Entretien L’instrument de pose pour pilier MultiBase, la vis de bridge, la manchette de protection, les cylindres semi-calcinables et temporaires sont fournis non stériles. Les produits doivent être stockés à température ambiante dans leur emballage d’origine, selon les normes applicables aux cabinets dentaires. Pour l’élimination des emballages et des composants, respectez les réglementations nationales en vigueur dans votre pays en matière d’élimination des déchets. Les instruments et les composants utilisés dans la cavité buccale du patient peuvent être potentiellement infectieux et doivent être éliminés en toute sécurité dans les conteneurs prévus à cet effet. Avant la stérilisation, tous les produits doivent être inspectés à l’œil nu pour détecter les salissures, les altérations et/ou la corrosion visibles. Une attention particulière doit être accordée aux caractéristiques de conception telles que les canaux, les trous borgnes, les filetages, les contre-dépouilles et les surfaces d’accouplement. Vérifiez la visibilité et la lisibilité de tous les marquages sur les produits en les inspectant à l’œil nu. Vérifiez que les composants correspondants sont correctement assemblés et fonctionnels. Vérifiez le bon fonctionnement des produits comportant des pièces mobiles. Vérifiez que les composants prémontés sont complets et en parfait état. Éliminez les produits défectueux. Matériaux Stérilisation Produit Matériaux Piliers MultiBase EV Alliage de titane (Ti6Al4V-ELI) selon ASTMF136 Tête de pilier MultiBase avec support Alliage de titane (Ti6Al4V-ELI) selon ASTMF136 Support pour piliers MultiBase EV PEEK Vis de bridge MultiBase Alliage de titane (Ti6Al4V-ELI) selon ASTMF136 Instrument de pose pour pilier MultiBase Acier inoxydable d’après la norme ASTM-F899 Coiffe de cicatrisation MultiBase Alliage de titane (Ti6Al4V-ELI) selon ASTMF136 Cylindre semi-calcinable MultiBase Alliage or-platine, plastique POM Cylindre temporaire MultiBase Alliage de titane (Ti6Al4V-ELI) selon ASTMF136 Manchette de protection Silicone Nettoyage et stérilisation Piliers MultiBase EV et coiffe de cicatrisation MultiBase La stérilisation doit être effectuée selon le schéma suivant : 1. Préparation à la stérilisation : Placez les composants dans un sachet de stérilisation approuvé pour une utilisation avec les paramètres de stérilisation recommandés. Les emballages doivent être conformes aux exigences des normes EN ISO 11607, ANSI/AAMI ST79 et AAMI TIR12. Chaque sachet doit être doté d’un témoin de stérilisation et indiquer la date de stérilisation. 2. Paramètres (conformément aux normes ISO 17665, EN 13060, EN 285 et AAMI TIR12) Méthode Procédure Température Temps de maintien minimum* Temps de séchage Vapeur (UE**) Procédé sous vide (pré-vide) 134 °C 3 min 20 min Vapeur Procédé sous vide surchauffée (pré-vide) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) 4 min 3 min 20 min Vapeur Procédé par surchauffée gravitation 121 °C (250 °F) 30 min 20 min * Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier selon les appareils. ** Les clients de l’UE doivent utiliser ces paramètres de stérilisation à la vapeur. Non applicable. Ces produits sont stériles. Ces produits sont à usage unique exclusivement. 3. Stockage : Stocker les composants stérilisés dans un endroit sec et sans poussière, à température ambiante. Procédure mécanique Pour assurer la traçabilité du produit, il est recommandé de coller l’étiquette détachable de l’emballage blister dans le dossier du patient. IMPORTANT : Tous les composants et instruments fournis non stériles doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés conformément à la norme ISO 17664 avant d’être utilisés sur le patient. Les instruments démontables doivent être démontés pour être nettoyés et ne doivent être remontés qu’à l’état sec avant d’être stérilisés. Pré-nettoyage manuel Les impuretés importantes doivent être retirées immédiatement (dans un délai de deux heures maximum) après utilisation avec une brosse souple en nylon jusqu’à un état de propreté visible à l’œil nu. Nettoyage par ultrasons Les temps d’action ainsi que les concentrations préconisés par le fabricant du produit de nettoyage doivent être respectés. Traitement mécanique Pour que la procédure de nettoyage mécanique soit efficace, un pré-nettoyage manuel est nécessaire. Pour le nettoyage mécanique, il convient d’utiliser des appareils de nettoyage et de désinfection ainsi que des produits de nettoyage et de neutralisation. Les instructions du fabricant des appareils de nettoyage et de désinfection doivent être respectées. Les produits de nettoyage et de neutralisation doivent être dosés et appliqués selon les instructions du fabricant. Un programme de nettoyage avec désinfection thermique (A0 ≥ 3000) est recommandé. Pour le nettoyage, nous vous recommandons d’utiliser de l’eau déminéralisée ou de l’eau avec un degré de pureté équivalent. La procédure de traitement mécanique a été validée avec les matériaux et appareils suivants (conformément aux normes ISO 15883 et AAMI TIR 30) : ● Appareil de nettoyage et de désinfection de type G 7836 CD, Miele & Cie. KG, Gütersloh ● Programme de nettoyage VARIO-TD Prélavage avec de l'eau froide 4 min. Nettoyage 10 min, 45-55°C Neutralisation 6 min. Rinçage intermédiaire avec de l'eau froide 3 min. Désinfection thermique 90°C, 5 min. (A0 ≥ 3000) Séchage 30 min, 105°C ● Produit de nettoyage neodisher® MediClean forte (0,5 %) / Produit de neutralisation neodisher® Z (0,1 %), Dr. Weigert, Hambourg. Documentation Informations complémentaires pour les clients de l’UE Un résumé de la sécurité et des performances cliniques (summary of the safety and clinical performance / SSCP) des produits implantables de la gamme DS Implants se trouve (après activation) au lien http://ec.europa.eu/tools/eudamed en cherchant le numéro IUD-ID de base. Produit implantable Numéro IUD-ID de base Piliers et vis en titane des composants prothétiques EV 0739253227231XU Informez-nous ainsi que les autorités compétentes en cas d’avis d’incidents mettant la vie en danger ou d’une détérioration grave de l’état de santé lié à l’un de nos produits. Marques Toutes les marques et noms de sociétés appartiennent de leurs propriétaires respectifs. Pour offrir une meilleure lisibilité, Dentsply Sirona Implants n’utilise pas les signes ® et ™ dans le corps du texte. Cependant, Dentsply Sirona Implants ne renonce à aucun de ses droits sur ses marques et rien ne peut être interprété dans le sens contraire. Sous réserve de modifications. D’autres langues sont disponibles sur demande. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 7102-FR Rev. 002 B 2022-04 3 (3) ">
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