Mode d’emploi
Astra Tech Implant System®
Ball Abutment (pilier boule)
Pour le mode d’emploi et le
glossaire des symboles, se
référer à
ifu.dentsplysirona.com
Informations relatives à la commande et aux dimensions
La fracture d'un implant, d'un composant prothétique ou d'une prothèse peut se
produire du fait de conditions de mise en charge défavorables. Les forces de
mastication et la conception de la restauration doivent être soigneusement
évaluées.
Un refroidissement incorrect, une mauvaise préparation du site implantaire, un
réglage inapproprié des instruments ou un couple de serrage excessif peut
engendrer une défaillance de l'implant.
La qualité et la quantité d'os, les infections locales ou une cicatrisation initiale
perturbée sont autant de facteurs susceptibles d'avoir un effet sur la survie de
l'implant.
Une bonne cicatrisation et une bonne ostéo-intégration peuvent être perturbées
par les facteurs suivants :
● mauvais état de santé général
● mauvais état de santé local au niveau des mâchoires
● antécédents de radiothérapie dans la région concernée
● consommation abusive d'alcool ou de drogue
● tabagisme
Consulter le dernier catalogue Astra Tech Implant System pour plus de détails
sur les commandes de piliers boules Ball Abutment.
Sécurité et examen par IRM
L'Astra Tech Implant System doit impérativement être utilisé par des
dentistes/médecins qui possèdent la formation appropriée.
Description du système
Le système se compose d'implants dentaires, de vis de couverture, de piliers et
d'autres composants prothétiques ainsi que d'instruments chirurgicaux et
prothétiques.
Les composants de l'Astra Tech Implant System doivent impérativement être
utilisés avec les pièces et les instruments d'origine.
Description du produit
Le pilier boule Ball Abutment est un composant transmuqueux monobloc conçu
pour les prothèses stabilisées sur pilier boule.
Il a une connexion conique avec l'implant qui assure une connexion rigide et
stable des composants : le Conical Seal Design.
Matériaux
Titane
Indications d'utilisation
Les piliers Astra Tech Implant System sont conçus pour être utilisés en
association avec le système implantaire Astra Tech Implant System pour les
restaurations partielles ou totales à la mandibule ou au maxillaire.
Contre-indications
Il n'existe aucune contre-indication absolue à l'utilisation des implants de l'Astra
Tech Implant System hormis celles applicables au traitement implantaire en
général.
Application clinique
Le pilier boule Ball Abutment est conçu pour les restaurations non solidarisées
à la mandibule.
Avertissements
La chirurgie bucco-dentaire et la réhabilitation dentaire comportent des risques
généraux de complications qui doivent être connus du praticien. Ces risques
sont notamment les suivants :
● Composants qui tombent accidentellement dans la bouche du patient et
peuvent être avalés ou aspirés, ce qui présente un risque de suffocation ou
de blessure. Il est important de s'assurer de manipuler adéquatement les
dispositifs de petite taille.
● Allergie ou hypersensibilité aux substances chimiques contenues dans les
matériaux utilisés. Les antécédents médicaux du patient doivent être
soigneusement évalués.
● Erreur dans la planification et la préparation du positionnement et de la
profondeur du site implantaire, pouvant entraîner des lésions au niveau des
nerfs, des vaisseaux sanguins, des dents ou des autres structures
sensibles. Il est vivement recommandé aux praticiens de suivre
systématiquement une formation spécifique avant de commencer à mettre
en œuvre de nouvelles méthodes de traitement.
La sécurité et la compatibilité du pilier boule Ball Abutment n'ont pas été
évaluées en environnement de résonnance magnétique (RM).
Il n'y a pas eu de tests en termes de réchauffement, de migration ou d'artefact
en environnement RM.
La sécurité du pilier boule Ball Abutment en environnement RM est inconnue.
Faire passer un examen par IRM à un patient portant ce dispositif peut
comporter des risques.
Réactions indésirables
Pendant le traitement implantaire, les réactions indésirables suivantes peuvent
survenir (liste non exhaustive) :
● Allergie (par ex. choc anaphylactique)
● Saignement post-opératoire incontrôlé (par ex. lésion de l'artère linguale)
● Composants aspirés ou avalés
● Lésion irréversible d'un nerf
● Fracture mandibulaire
● Perte de l'implant
● Péri-implantite
● Défaillance/fracture d'un composant ou d'une prothèse
Instructions étape par étape
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Retirer le capuchon et la languette qui protège l'emballage stérile interne.
Déposer l'emballage plastique stérile sur une surface chirurgicale stérile.
Déchirer l'étui et déposer le composant sur une surface stérile.
Installer le pilier boule Ball Abutment dans l'implant au moyen de la clé pour
pilier boule Ball Wrench.
● Serrer le pilier boule Ball Abutment dans l'implant au moyen de la clé pour
pilier boule Ball Wrench et de la clé à cliquet Torque Wrench.
● Suivre les procédures normales cliniques et de laboratoire pour la
fabrication de la restauration.
● Lors de la mise en place ou du retrait du composant, s'assurer qu'une
fonction de support suffisante est assurée avant de prélever le composant.
Pour des informations détaillées, se reporter aux manuels de procédure
appropriés, comme celui concernant les restaurations prothétiques stabilisées.
Précautions
Nettoyage et stérilisation
Les composants et les instruments de l'Astra Tech Implant System ne sont pas
compatibles avec l'Astra Tech Implant System EV.
Une fracture mandibulaire peut se produire sur une mandibule très atrophiée,
pendant la chirurgie ou en usage bucco-dentaire normal après la chirurgie.
Les piliers à forte angulation sur des implants de petit diamètre ne sont pas
préconisés pour une utilisation dans la région molaire.
Lorsque la planification du traitement prévoit un implant d'une longueur de
6 mm, opter pour l'implant le plus large possible, une approche chirurgicale en
deux temps et une liaison des implants. Surveiller très attentivement sur le
patient toute perte osseuse péri-implantaire ou modification dans la réponse de
l'implant aux percussions. Si la pose de l'implant conduit à une perte osseuse
supérieure à 50 %, ou à une mobilité, envisager le retrait de l'implant.
Un traitement implantaire de routine n'est pas préconisé tant que la croissance
de l'os de la mâchoire n'est pas terminée.
Sans objet.
Ce produit est stérile.
Ce produit est à usage unique.
Conditionnement et stockage
L'emballage comprend un étui plastique muni d'un capuchon de protection et
d'une languette faisant office de barrière stérile.
Le produit a été stérilisé par irradiation. Ne pas utiliser les composants après
leur date de péremption.
Ne pas utiliser le produit si l'emballage stérile est ouvert ou endommagé.
Les composants doivent être stockés dans leur emballage d'origine scellé, dans
un endroit sec et à température ambiante normale (entre 18 °C et 25 °C).
Sous réserve de modifications.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 5682-FR Rev. 002 B 2018-04
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Mode d’emploi
Documentation
Pour assurer la traçabilité du produit, il est recommandé de coller l'étiquette
détachable de l'emballage dans le dossier du patient.
Marques commerciales
Toutes les marques commerciales et les noms de sociétés appartiennent à
leurs propriétaires respectifs.
Pour offrir une meilleure lisibilité, Dentsply Sirona Implants n'utilise pas les
signes ® et ™ dans le corps du texte.
Cependant, Dentsply Sirona Implants ne renonce à aucun de ses droits sur ses
marques commerciales et rien ne peut être interprété dans le sens contraire.
Le couple de serrage recommandé pour la mise en place définitive est de
25 Ncm.
Sous réserve de modifications.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 5682-FR Rev. 002 B 2018-04
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