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Mode d’emploi Astra Tech Implant System® Pilier Uni Abutment EV L'Astra Tech Implant System EV peut être exclusivement utilisé par des dentistes/médecins qui possèdent la formation appropriée. Description du système Le système est composé d’implants dentaires, de vis d'obturation, de piliers et d’autres composants prothétiques, ainsi que d’instruments chirurgicaux et prothétiques. Les composants de l'Astra Tech Implant System EV doivent être exclusivement utilisés avec les pièces et les instruments d'origine. La gamme Astra Tech Implant System EV est conçue pour simplifier l'utilisation des composants adéquats au moyen de repères, d'un code couleur et/ou de conceptions géométriques. Description du produit Le pilier Uni Abutment EV est un composant transmuqueux monobloc conçu pour les restaurations prothétiques plurales transvissées. Le pilier Uni Abutment EV a une connexion conique avec l'implant qui assure une connexion rigide et stable des composants : le Conical Seal Design. Le sommet du cône est à 33°. Cette conception permet d'assouplir considérablement les procédures cliniques dans les cas de non-parallélisme, car elle permet de maintenir un axe de retrait pour les implants convergents ou divergents avec des angles pouvant atteindre 66°. Informations relatives à la commande et aux dimensions Consulter le dernier catalogue des produits Astra Tech Implant System EV pour obtenir des informations de commande détaillées et mises à jour sur les différents piliers Uni Abutment EV. Matériau Titane - Grade 5 Indications d'utilisation Les piliers de l'Astra Tech Implant System EV sont conçus pour être utilisés avec le système implantaire Astra Tech Implant System EV pour les restaurations partielles ou totales à la mandibule ou au maxillaire. Contre-indications Les implants d'un diamètre de 3 mm ne sont pas indiqués pour remplacer une incisive centrale, une canine, une prémolaire ou une molaire au maxillaire, ni pour remplacer une canine, une prémolaire ou une molaire à la mandibule. Il n'existe aucune contre-indication absolue à l'utilisation de l'Astra Tech Implant System hormis celles mentionnées ci-dessus et celles applicables au traitement implantaire en général. Application clinique Les piliers Uni Abutment EV sont conçus pour les restaurations plurales provisoires et définitives vissées dans toutes les positions en bouche, avec une mise en charge immédiate, précoce ou différée. Avertissements Pour le mode d’emploi et le glossaire des symboles, se référer à ifu.dentsplysirona.com Une fracture mandibulaire peut se produire sur une mandibule très atrophiée, pendant la chirurgie ou en usage bucco-dentaire normal après la chirurgie. L'utilisation de piliers à forte angulation sur des implants de petit diamètre est déconseillée dans la région molaire. Lorsque la planification du traitement prévoit un implant d'une longueur de 6 mm, opter pour l'implant le plus large possible, une approche chirurgicale en deux temps et une solidarisation des implants. Surveiller très attentivement sur le patient toute perte osseuse péri-implantaire ou modification dans la réponse de l'implant aux percussions. Si la pose de l'implant conduit à une perte osseuse supérieure à 50 %, ou à une mobilité, envisager le retrait de l'implant. Un traitement implantaire n'est pas préconisé tant que la croissance de l'os de la mâchoire n'est pas terminée. La fracture d'un implant, d'un composant prothétique ou d'une prothèse peut se produire du fait de conditions de mise en charge défavorables. Les forces de mastication et la conception de la restauration doivent être soigneusement évaluées. Un refroidissement incorrect, une mauvaise préparation du site implantaire, un réglage inapproprié des instruments ou un couple de serrage excessif peut engendrer une défaillance de l'implant. La qualité et la quantité d'os, les infections locales ou une cicatrisation initiale perturbée sont autant de facteurs susceptibles d'avoir un effet sur la viabilité de l'implant. Une bonne cicatrisation et une bonne ostéo-intégration peuvent être perturbées par les facteurs suivants : ● mauvais état de santé général ● mauvais état de santé local au niveau des mâchoires ● antécédents de radiothérapie dans la région concernée ● consommation abusive d'alcool ou de drogue ● tabagisme Sécurité et examen par IRM La sécurité et la compatibilité du pilier Uni Abutment EV n'ont pas été évaluées en environnement de résonnance magnétique (RM). Il n'y a pas eu de tests en termes de réchauffement, de migration ou d'artefact en environnement RM. La sécurité du pilier Uni Abutment EV en environnement RM est inconnue. Faire passer un examen par IRM à un patient portant ce dispositif peut comporter des risques. Réactions indésirables Pendant le traitement implantaire, les réactions indésirables suivantes peuvent survenir (liste non exhaustive) : ● Allergie (par ex. choc anaphylactique) ● Saignement post-opératoire incontrôlé (par ex. lésion de l'artère linguale) ● Composants aspirés ou avalés ● Lésion irréversible d'un nerf ● Fracture mandibulaire ● Perte de l'implant ● Péri-implantite ● Défaillance/fracture d'un composant ou d'une prothèse La chirurgie bucco-dentaire et la réhabilitation dentaire comportent des risques généraux de complications qui doivent être connus du praticien. Ces risques sont notamment les suivants : ● Composants qui tombent accidentellement dans la bouche du patient et peuvent être avalés ou aspirés, ce qui présente un risque de suffocation ou de blessure. Il est important de s'assurer de manipuler adéquatement les dispositifs de petite taille. ● Allergie ou hypersensibilité aux matériaux utilisés. Les antécédents médicaux du patient doivent être soigneusement évalués. ● Erreur dans la planification et la préparation du positionnement et de la profondeur du site implantaire, pouvant entraîner des lésions au niveau des nerfs, des vaisseaux sanguins, des dents adjacentes ou des autres structures sensibles. Il est vivement recommandé aux praticiens de suivre systématiquement une formation spécifique avant de commencer à utiliser de nouvelles méthodes de traitement. ● Précautions ● Les composants et les instruments de l'Astra Tech Implant System, hormis les tournevis hexagonaux, ne sont pas compatibles avec l'Astra Tech Implant System EV. Instructions étape par étape ● ● ● ● ● Ouvrir le blister d'emballage. Déposer l'emballage stérile interne sur une surface stérile. Retirer le capuchon du conteneur par un mouvement de torsion afin de dégager le sommet du pilier. Fixer l'instrument de pose Uni Driver EV sur l'outil de préhension prothétique Restorative Driver Handle EV. Prélever le pilier Uni Abutment EV avec l'instrument de pose en pressant doucement l'outil vers le bas. L'instrument de pose est correctement positionné lorsqu'il se met en place en émettant un clic audible. Utiliser l'outil de préhension prothétique Restorative Driver Handle EV en association avec l'instrument de pose Uni Driver EV et la clé à cliquet Torque Wrench EV pour assurer un serrage avec le couple recommandé. Dégager l'instrument de pose Uni Driver EV par un petit mouvement de vaet-vient tout en le soulevant délicatement. Si des capuchons de cicatrisation sont utilisés, serrer manuellement avec un le tournevis Hex Driver EV et veiller à ce qu'ils ne soient pas en charge lors de la cicatrisation. Sous réserve de modifications. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 5713-FR Rev. 002 B 2018-04 1 (2) Mode d’emploi ● Lors de la finalisation de la restauration implantaire, s'assurer que la suprastructure s'ajuste de façon passive sur les piliers pour éviter toute tension. ● Lors de la mise en place ou du retrait du composant, s'assurer qu'une fonction de support suffisante est assurée avant de manipuler le composant. Pour des informations détaillées, se référer à la dernière version des manuels appropriés. Nettoyage et stérilisation Sans objet. Ce produit est stérile. Ce produit est à usage unique exclusivement. Conditionnement et stockage L'emballage se compose d'une boîte extérieure en carton contenant un blister en plastique scellé par un couvercle. À l'intérieur du blister se trouve un conditionnement interne renfermant le pilier. Le couvercle du blister fait office de barrière stérile et le contenu du blister est stérile. Le produit a été stérilisé par irradiation. Ne pas utiliser les composants après leur date de péremption. Les composants doivent être stockés dans leur emballage d'origine scellé, dans un endroit sec et à température ambiante normale (entre 18 °C et 25 °C). Ne pas utiliser le produit si l'emballage stérile est ouvert ou endommagé. Documentation Pour assurer la traçabilité du produit, il est recommandé de coller l'étiquette détachable de l'emballage dans le dossier du patient. Marques commerciales Toutes les marques commerciales et les noms de sociétés appartiennent à leurs propriétaires respectifs. Pour offrir une meilleure lisibilité, Dentsply Sirona Implants n'utilise pas les signes ® et ™ dans le corps du texte. Cependant, Dentsply Sirona Implants ne renonce à aucun de ses droits sur ses marques commerciales et rien ne peut être interprété dans le sens contraire. Le couple de serrage recommandé pour la mise en place définitive est de 25 Ncm. Sous réserve de modifications. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 5713-FR Rev. 002 B 2018-04 2 (2)