Mode d’emploi
Astra Tech Implant System®
Cover Screw Profile EV (vis d'obturation)
L'Astra Tech Implant System EV peut être exclusivement utilisé par des
dentistes/médecins qui possèdent la formation appropriée.
Description du système
Le système est composé d’implants dentaires, de vis d'obturation, de piliers et
d’autres composants prothétiques, ainsi que d’instruments chirurgicaux et
prothétiques.
Les composants de l'Astra Tech Implant System EV doivent être exclusivement
utilisés avec les pièces et les instruments d'origine.
La gamme Astra Tech Implant System EV est conçue pour simplifier l'utilisation
des composants adéquats au moyen de repères, d'un code couleur et/ou de
conceptions géométriques.
Description du produit
La vis d'obturation Cover Screw Profile EV est disponible sous la forme d'un
composant en deux pièces et est utilisée lors de l'ostéo-intégration de l'implant
Profile EV pour obturer l'interface de l'implant enfoui entre la chirurgie de pose
de l'implant et le second temps chirurgical.
La vis d'obturation Cover Screw Profile EV a une connexion conique avec
l'implant qui assure une connexion rigide et stable des composants : le Conical
Seal Design.
La vis d'obturation Cover Screw Profile EV a un placement à position unique
dans l'implant. Les vis d'obturation sont disponibles dans les diamètres
correspondant aux différents diamètres d'implants.
Les manchons des vis d'obturation possèdent un code couleur correspondant
aux différentes tailles d'implants.
Informations relatives à la commande et aux dimensions
Consulter le dernier catalogue des produits Astra Tech Implant System EV pour
obtenir des informations de commande détaillées et mises à jour sur les
différentes vis d'obturation Cover Screw Profile EV.
Pour le mode d’emploi et le
glossaire des symboles, se
référer à
ifu.dentsplysirona.com
Précautions
Les composants et les instruments de l'Astra Tech Implant System, hormis les
tournevis hexagonaux, ne sont pas compatibles avec l'Astra Tech Implant
System EV.
La vis d'obturation Cover Screw Profile EV doit uniquement être utilisée avec
l'implant OsseoSpeed Profile EV.
Une fracture mandibulaire peut se produire sur une mandibule très atrophiée,
pendant la chirurgie ou en usage bucco-dentaire normal après la chirurgie.
L'utilisation de piliers à forte angulation sur des implants de petit diamètre est
déconseillée dans la région molaire.
Un traitement implantaire n'est pas préconisé tant que la croissance de l'os de
la mâchoire n'est pas terminée.
La fracture d'un implant, d'un composant prothétique ou d'une prothèse peut se
produire du fait de conditions de mise en charge défavorables. Les forces de
mastication et la conception de la restauration doivent être soigneusement
évaluées.
Un refroidissement incorrect, une mauvaise préparation du site implantaire, un
réglage inapproprié des instruments ou un couple de serrage excessif peut
engendrer une défaillance de l'implant.
La qualité et la quantité d'os, les infections locales ou une cicatrisation initiale
perturbée sont autant de facteurs susceptibles d'avoir un effet sur la viabilité de
l'implant. Une bonne cicatrisation et une bonne ostéo-intégration peuvent être
perturbées par les facteurs suivants :
● mauvais état de santé général
● mauvais état de santé local au niveau des mâchoires
● antécédents de radiothérapie dans la région concernée
● consommation abusive d'alcool ou de drogue
● tabagisme
Sécurité et examen par IRM
Les vis d'obturation de l'Astra Tech Implant System EV sont conçues pour être
utilisées avec le système implantaire Astra Tech Implant System EV pour les
restaurations partielles ou totales à la mandibule ou au maxillaire.
La sécurité et la compatibilité des vis d'obturation Cover Screw Profile EV n'ont
pas été évaluées en environnement de résonnance magnétique (RM).
Il n'y a pas eu de tests en termes de réchauffement, de migration ou d'artefact
en environnement RM.
La sécurité des vis d'obturation Cover Screw Profile EV en environnement RM
est inconnue.
Faire passer un examen par IRM à un patient portant ce dispositif peut
comporter des risques.
Contre-indications
Réactions indésirables
Matériau
Alliage de titane grade 5
Indications d'utilisation
Il n'existe aucune contre-indication absolue à l'utilisation des implants de l'Astra
Tech Implant System hormis celles applicables au traitement implantaire en
général.
Applications cliniques
Les vis d'obturation sont conçues pour fermer la partie interne d'un implant
enfoui.
Elles peuvent être utilisées dans toutes les positions en bouche, à la mandibule
ou au maxillaire. Les composants sont conçus pour un usage unique.
Avertissements
La chirurgie bucco-dentaire et la réhabilitation dentaire comportent des risques
généraux de complications qui doivent être connus du praticien. Ces risques
sont notamment les suivants :
● Composants qui tombent accidentellement dans la bouche du patient et
peuvent être avalés ou aspirés, ce qui présente un risque de suffocation ou
de blessure. Il est important de s'assurer de manipuler adéquatement les
dispositifs de petite taille.
● Allergie ou hypersensibilité aux matériaux utilisés. Les antécédents
médicaux du patient doivent être soigneusement évalués.
● Erreur dans la planification et la préparation du positionnement et de la
profondeur du site implantaire, pouvant entraîner des lésions au niveau des
nerfs, des vaisseaux sanguins, des dents adjacentes ou des autres
structures sensibles. Il est vivement recommandé aux praticiens de suivre
systématiquement une formation spécifique avant de commencer à utiliser
de nouvelles méthodes de traitement.
Pendant le traitement implantaire, les réactions indésirables suivantes peuvent
survenir (liste non exhaustive) :
● Allergie (par ex. choc anaphylactique)
● Saignement post-opératoire incontrôlé (par ex. lésion de l'artère linguale)
● Composants aspirés ou avalés
● Lésion irréversible d'un nerf
● Fracture mandibulaire
● Perte de l'implant
● Péri-implantite
● Défaillance/fracture d'un composant ou d'une prothèse
Instructions étape par étape
●
Insérer la vis d'obturation Cover Screw Profile EV directement à partir du
blister, en utilisant le tournevis hexagonal Hex Screwdriver EV.
REMARQUE : les composants doivent être transportés assemblés.
●
●
Appliquer un serrage manuel léger (5 à 10 Ncm).
Repositionner avec précaution les lambeaux mucopériostés et suturer pour
obtenir un joint étanche au-dessus de l'implant.
● Lors de la mise en place ou du retrait du composant, s'assurer qu'une
fonction de support suffisante est assurée avant de manipuler le composant.
Pour des informations détaillées, se référer à la dernière version des manuels
appropriés.
Nettoyage et stérilisation
Sans objet.
Ce produit est stérile.
Ce produit est à usage unique exclusivement.
Sous réserve de modifications.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 5925-FR Rev. 002 B 2018-04
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Mode d’emploi
Conditionnement et stockage
L'emballage se compose d'une boîte extérieure en carton contenant un blister
en plastique scellé par un couvercle.
À l'intérieur du blister se trouve un conditionnement interne renfermant la vis
d'obturation.
Le couvercle du blister fait office de barrière stérile et le contenu du blister est
stérile.
Le produit a été stérilisé par irradiation. Ne pas utiliser les composants après
leur date de péremption.
Les composants doivent être stockés dans leur emballage d'origine scellé, dans
un endroit sec et à température ambiante normale (entre 18 °C et 25 °C).
Ne pas utiliser le produit si l'emballage stérile est ouvert ou endommagé.
Documentation
Pour assurer la traçabilité du produit, il est recommandé de coller l'étiquette
détachable de l'emballage dans le dossier du patient.
Marques commerciales
Toutes les marques commerciales et les noms de sociétés appartiennent à
leurs propriétaires respectifs.
Pour offrir une meilleure lisibilité, Dentsply Sirona Implants n'utilise pas les
signes ® et ™ dans le corps du texte.
Cependant, Dentsply Sirona Implants ne renonce à aucun de ses droits sur ses
marques commerciales et rien ne peut être interprété dans le sens contraire.
Pour la vis d'obturation Cover Screw Profile EV, il est recommandé de
procéder à un serrage manuel de 5 à 10 Ncm.
Sous réserve de modifications.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 5925-FR Rev. 002 B 2018-04
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