Dentsply Sirona IMP-IFU-Astra-Tech-Implant-System-Drills-EV-Bone-Reamers-EV-Bone-Reamer-Guides-EV-FR-5974-2019-10 Mode d'emploi

Mode d’emploi
Astra Tech Implant System®
Drills EV (forets), Bone Reamers EV (alésoirs),
Bone Reamer Guides EV (guides pour alésoirs)
Astra Tech Implant System EV doit être utilisé exclusivement par des dentistes
ou médecins qui possèdent la formation appropriée.
Description du système
Le système Astra Tech Implant System EV est destiné à remplacer une ou
plusieurs dents manquantes chez les patients pour rétablir la mastication. Le
système se compose d’implants dentaires, de vis d'obturation, de piliers et
d’autres composants prothétiques, ainsi que d’instruments chirurgicaux et
prothétiques.
Les composants de l'Astra Tech Implant System EV doivent impérativement
être utilisés avec les pièces et les instruments d'origine.
La gamme Astra Tech Implant System EV est conçue pour simplifier l'utilisation
des composants adéquats au moyen de repères, de codes couleurs et de
conceptions géométriques.
Description du produit
Forets
Les forets sont utilisés en chirurgie implantaire, conformément au protocole de
forage.
Les forets comportent des repères gravés au laser afin de visualiser la
profondeur du foret.
Les forets comportent une lettre et/ou un chiffre ainsi qu'un code couleur
s'inscrivant dans la logique du système et correspondant aux tailles d'implant.
Ils ont une connexion RA permettant de les utiliser avec un contre-angle.
Bone Reamer EV (alésoirs)
Les alésoirs servent à éliminer l'excès d'os crestal lors de la connexion du pilier.
Ils comportent des repères marqués au laser indiquant la profondeur ; la taille
est indiquée sur le mandrin.
Les alésoirs ont une connexion RA permettant de les utiliser avec un
contre-angle.
Bone Reamer Guide EV (guide pour alésoir)
Les guides pour alésoirs servent à orienter les alésoirs dans leur direction et à
fournir une butée de profondeur.
Les guides comportent un code couleur s'inscrivant dans la logique du système
et correspondant aux tailles d'implant.
Informations relatives à la commande et aux dimensions
Consulter le dernier catalogue produits Astra Tech Implant System EV pour
plus de détails sur les commandes de forets, d'alésoirs et de guides pour
alésoirs.
Matériaux
Acier inoxydable
Utilisation
Les forets et les alésoirs sont conçus pour être utilisés dans tous les types de
traitement implantaire avec l'Astra Tech Implant System EV.
Contre-indications
Allergie ou hypersensibilité à l'acier inoxydable
Les implants de 3 mm de diamètre ne sont pas indiqués pour remplacer une
incisive centrale, une canine, une prémolaire ou une molaire au maxillaire, ni
pour remplacer une canine, une prémolaire ou une molaire à la mandibule.
Il n'existe aucune contre-indication absolue à l'utilisation de l'Astra Tech Implant
System hormis celles mentionnées ci-dessus et celles applicables au traitement
implantaire en général.
Application clinique
Les forets sont utilisés pour la préparation d'une ostéotomie adaptée à l'implant
et pour permettre diverses variantes de préparation de façon à répondre aux
multiples conditions osseuses caractérisant chaque site implantaire individuel.
Les alésoirs, ainsi que les guides pour alésoirs, servent à éliminer l'excès d'os
crestal qui gêne la mise en place d'un pilier.
Les alésoirs et les guides pour alésoirs sont proposés en différentes tailles afin
de pouvoir être utilisés avec toutes les plates-formes implantaires et la majorité
des diamètres de pilier.
Pour le mode d’emploi et le
glossaire des symboles, se
référer à
ifu.dentsplysirona.com
Avertissements
La chirurgie bucco-dentaire et la réhabilitation dentaire comportent des risques
généraux de complications qui doivent être connus du praticien. Ces risques
sont notamment les suivants :
● Composants qui tombent accidentellement dans la bouche du patient et
peuvent être avalés ou aspirés, ce qui présente un risque de suffocation ou
de blessure. Il est important de s'assurer de manipuler adéquatement les
dispositifs de petite taille.
● Allergie ou hypersensibilité aux substances chimiques contenues dans les
matériaux utilisés. Les antécédents médicaux du patient doivent être
soigneusement évalués.
● Erreur dans la planification et la préparation du positionnement et de la
profondeur du site implantaire, pouvant entraîner des lésions au niveau des
nerfs, des vaisseaux sanguins, des dents ou des autres structures
sensibles. Il est vivement recommandé aux praticiens de suivre
systématiquement une formation spécifique avant de commencer à utiliser
de nouvelles méthodes de traitement.
Informez-nous ainsi que les autorités compétentes en cas d'avis d'incidents
mettant la vie en danger ou d'une détérioration grave de l'état de santé lié à l'un
de nos produits.
Précautions
Les composants et les instruments de l'Astra Tech Implant System ne sont pas
compatibles avec l'Astra Tech Implant System EV.
Une fracture mandibulaire peut se produire sur une mandibule très atrophiée,
pendant la chirurgie ou en usage bucco-dentaire normal après la chirurgie.
L'utilisation de piliers à forte angulation sur des implants de petit diamètre est
déconseillée dans la région molaire.
Lorsque la planification du traitement prévoit un implant d'une longueur de
6 mm, opter pour l'implant le plus large possible, une approche chirurgicale en
deux temps et une liaison des implants. Surveiller très attentivement sur le
patient toute perte osseuse péri-implantaire ou modification dans la réponse de
l'implant aux percussions. Si la pose de l'implant conduit à une perte osseuse
supérieure à 50 %, ou à une mobilité, envisager le retrait de l'implant.
Un traitement implantaire de routine n'est pas préconisé tant que la croissance
de l'os de la mâchoire n'est pas terminée.
La fracture d'un implant, d'un composant prothétique ou d'une prothèse peut se
produire du fait de conditions de mise en charge défavorables. Les forces de
mastication et la conception de la restauration doivent être soigneusement
évaluées.
Un refroidissement incorrect, une mauvaise préparation du site implantaire, un
réglage inapproprié des instruments ou un couple de serrage excessif peut
engendrer une défaillance de l'implant.
La qualité et la quantité d'os, les infections locales ou une cicatrisation initiale
perturbée sont autant de facteurs susceptibles d'avoir un effet sur la survie de
l'implant.
Une bonne cicatrisation et une bonne ostéo-intégration peuvent être perturbées
par les facteurs suivants :
● mauvais état de santé général
● mauvais état de santé local au niveau des mâchoires
● antécédents de radiothérapie dans la région concernée
● consommation abusive d'alcool ou de drogue
● tabagisme
Sécurité et examen par IRM
Pas applicable aux forets Drills EV, aux alésoirs Bone Reamers EV ni aux
guides pour alésoirs Bone Reamer Guides EV.
Réactions indésirables
Pendant le traitement implantaire, les réactions indésirables suivantes peuvent
survenir (liste non exhaustive) :
● Allergie (par ex. choc anaphylactique)
● Saignement post-opératoire incontrôlé (par ex. lésion de l'artère linguale)
● Composants aspirés ou avalés
● Lésion irréversible d'un nerf
● Fracture mandibulaire
● Perte de l'implant
● Péri-implantite
Sous réserve de modifications.
D'autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 5974-FR Rev. 003 C 2019-10
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Mode d’emploi
●
Défaillance/fracture d'un composant ou d'une prothèse
Instructions étape par étape
Drills EV (forets)
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●
Déposer le blister sur une zone stérile.
Sécuriser le foret en pinçant le blister.
Sortir la tige du foret en rabattant le haut du blister.
Positionner le foret sur le contre-angle.
Forer à une vitesse maximale de 1500 tr/min sous irrigation abondante.
Une bonne préparation du site implantaire requiert des forets coupants.
Bone Reamer EV (alésoirs) et Bone Reamer Guide EV (guides
pour alésoirs)
●
Fixer manuellement le guide pour alésoir approprié à l'implant. Le tournevis
hexagonal Hex Driver EV est compatible avec le guide. . Appliquer un
serrage manuel léger de 5 à 10 Ncm.
● Positionner l'alésoir approprié avec le contre-angle et forer à une vitesse de
rotation maximum de 100 tr/min, en irrigant abondamment. Veiller à ne pas
transférer des forces de flexion sur le guide pour alésoir.
● L'alésoir peut également être utilisé manuellement avec un outil de
préhension chirurgical ou prothétique, avec une irrigation abondante.
● L'alésoir a atteint sa profondeur maximale lorsque le guide atteint le fond de
l'alésoir, visible par la fenêtre.
● Les repères de profondeur tels que des alésoirs peuvent servir de référence
lors du choix de la hauteur appropriée des piliers.
● Retirer le guide pour alésoir, faire un essai et vérifier que le pilier est bien en
place.
● Pour être efficace, l'alésage doit être pratiqué avec des alésoirs affûtés.
Pour des informations détaillées, consulter la dernière version des manuels
appropriés.
Nettoyage et stérilisation
Les forets sont livrés stériles.
Tous les forets, à l'exception du foret de précision à usage unique Precision
Drill EV, peuvent être utilisés pour environ une dizaine de cas. Si les forets ne
sont pas réutilisés, les mettre immédiatement au rebut dans un conteneur pour
objets tranchants.
Les alésoirs et les guides pour alésoirs sont fournis non stériles, sous blister, et
doivent être nettoyés et stérilisés avant leur utilisation.
Les alésoirs peuvent être utilisés dans environ une dizaine de cas.
Éliminer les débris tissulaires ou osseux résiduels en immergeant les produits
utilisés dans de l'eau tiède (< 40 °C). Ne pas utiliser d'agents de fixation ou
d'eau chaude, susceptibles d'altérer les résultats du nettoyage ultérieur.
Conserver les produits dans un environnement humide jusqu'à l'étape suivante.
Si le nettoyage ne peut pas être effectué dans un délai de 120 minutes, placer
les instruments dans un bain de solution nettoyante désinfectante pour éviter le
dessèchement des salissures et/ou des débris, du sang et d'autres éléments
contaminants.
Préparation pour le nettoyage
Les produits suivants doivent être démontés :
● Plateau chirurgical
● Composants d'impression (pick-ups/transferts)
● Poignée du cylindre de guidage
● SmartFix® Guide
Procédure manuelle
Appliquer un détergent, neodisher® MediClean forte (Dr. Weigert, Hambourg)
ou une solution de même type sur toutes les surfaces.
Frotter la face externe, et si nécessaire, la face interne du produit, avec une
brosse à poils doux en nylon jusqu'à ce que toutes les salissures et/ou débris
visibles soient éliminés.
Rincer les puits/connectiques internes avec une solution de nettoyage en
utilisant une aiguille d'irrigation connectée à une seringue. Vérifier que les
puits/connectiques ont été nettoyés de toute salissure et/ou débris résiduel(le).
Placer les produits dans un bain à ultrasons avec une solution de nettoyage
pendant au moins 10 minutes. Les forets et les plateaux ne sont pas concernés.
Rincer à l'eau froide jusqu'à éliminer toute trace de solution de nettoyage.
Rincer les puits/connectiques internes à l'eau à l'aide d'une aiguille d'irrigation.
Préparer un bain avec une solution de désinfection (solution ID 212 pour la
désinfection des instruments [DÜRR SYSTEM-HYGIENE] ou similaire) selon
les instructions du fabricant du détergent. Immerger intégralement les produits
aussi longtemps que spécifié par le fabricant.
Rincer les puits/connectiques internes à l'eau à l'aide d'une aiguille d'irrigation
au moins trois fois. Rincer à l'eau froide jusqu'à éliminer toute trace de solution
de désinfection. Rincer les puits/connectiques internes à l'eau à l'aide d'une
aiguille d'irrigation.
Sécher les produits à l'air comprimé médical et avec des chiffons propres non
pelucheux à usage unique.
Procédure automatisée
Placer les instruments dans un laveur-désinfecteur, Vario TD ou équivalent, en
suivant les instructions du fournisseur :
Exemple de programme de lavage du Vario TD :
● Prélavage à 20 °C
● Nettoyage avec un détergent, neodisher® MediClean forte (Dr. Weigert,
Hambourg) ou une solution de même type, à une température comprise
entre 45 °C et 55 °C
● Neutralisation
● Rinçage intermédiaire
● Désinfection à plus de 90 °C (de préférence 93 °C), pendant 5 minutes
● Séchage
Inspection et test fonctionnel
Les forets et les alésoirs doivent être remplacés dès que leur capacité de coupe
diminue.
Jeter les produits émoussés ou endommagés.
Les guides pour alésoirs doivent être remplacés dès les premiers signes
d'usure.
Emballage avant la stérilisation
Avant la procédure de stérilisation, sécher soigneusement tous les éléments
pour éviter tout risque de corrosion.
Assembler le plateau et repositionner les forets et les instruments, les alésoirs
et les guides pour alésoirs, en respectant les numéros ou les lettres de forets,
ou les couleurs le cas échéant. Il est recommandé d'emballer les instruments et
le plateau conformément aux instructions du fabricant de l'emballage pour
stérilisation. Il est recommandé de placer tous les produits supplémentaires
dans un sac de stérilisation.
Stérilisation
Stérilisation à la vapeur précédée d'un cycle sous vide (à 134 °C pendant
3 minutes).
Utiliser les composants stérilisés en respectant la date limite d'utilisation
indiquée par le fabricant du sac stérile.
Astra Tech Implant System EV – Trousse lavable
Traitement mécanique/automatisé
La section suivante décrit le traitement automatisé et la stérilisation selon la
norme DIN EN ISO 17664.
● Éliminer tout résidu sanguin, gingival ou osseux immédiatement après
utilisation. À cette fin, retirer les instruments du plateau et les rincer à l'eau
froide tout en éliminant les résidus avec une brosse à poils doux et fins en
nylon.
● Pour un traitement automatisé, placer les instruments dans la position
appropriée dans le panier de la trousse lavable.
● Démonter les instruments démontables avant le nettoyage et les placer
dans le panier à tamis de la trousse lavable.
Prénettoyage ultrasonique
Pour assurer un traitement automatisé efficace, les instruments doivent être
nettoyés au préalable dans un bain à ultrasons.
● Retirer le plateau de la trousse lavable et la fermer, une fois chargée, avec
le couvercle du panier.
● Placer la trousse lavable fermée dans un bain à ultrasons rempli d'un agent
de nettoyage (neodisher® MediClean forte).
● La trousse lavable doit être entièrement recouverte par l'agent de
nettoyage.
● Respecter les concentrations et les temps d'exposition recommandés par le
fabricant de l'agent de nettoyage (durée minimale du nettoyage à ultrasons :
5 minutes).
● S'assurer que les niveaux de liquide recommandés par le fabricant du bain
à ultrasons sont respectés.
Nettoyage automatisé
Des laveurs-désinfecteurs appropriés doivent être utilisés pour le nettoyage
automatisé, sous réserve de l'approbation de l'utilisateur dans le cadre des
processus de nettoyage établis.
Chargement
● Insérer l'unité mobile Miele E 327 dans le laveur-désinfecteur.
● Placer dans l'unité mobile la trousse lavable fermée sans le plateau.
● Nettoyer séparément le plateau de la trousse lavable.
● Suivre les recommandations du fabricant du laveur-désinfecteur.
Agents de nettoyage et de neutralisation
Les agents suivants sont recommandés pour le nettoyage :
● Agent de nettoyage neodisher® MediClean forte.
● Agent de neutralisation neodisher® Z.
Sous réserve de modifications.
D'autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 5974-FR Rev. 003 C 2019-10
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Mode d’emploi
Les agents de nettoyage et de neutralisation doivent être dosés et utilisés
conformément aux instructions du fabricant.
Qualité de l'eau
La qualité de l'eau recommandée pour le nettoyage (en particulier pour la
phase de rinçage finale) est celle de l'eau entièrement déminéralisée ou
équivalant à ce niveau de pureté.
Toutefois, Dentsply Sirona Implants ne renonce à aucun de ses droits sur ses
marques déposées et rien dans ce document ne doit être interprété dans le
sens contraire.
Programme de nettoyage
Le programme de nettoyage recommandé est le programme Vario TD avec
désinfection thermique, qui fonctionne à une température optimale comprise
entre 45 et 55 °C pour l'élimination du sang, ou tout autre programme approprié
et approuvé.
Désinfection thermique
La désinfection thermique fait partie du programme Vario TD et prend en
compte la valeur A0 (A0 ≥ 3 000). La valeur A0 est une mesure pour la réduction
des micro-organismes dans les procédés de désinfection à la vapeur.
Séchage avant la stérilisation
● Les instruments sont séchés automatiquement pendant le cycle de séchage
dans le laveur-désinfecteur.
● Utiliser de l'air comprimé médical pour sécher les cavités de forage et les
orifices.
● Ensuite, vérifier si les dispositifs médicaux nettoyés et désinfectés
présentent des signes de dommage et de corrosion.
● Remplacer les dispositifs médicaux endommagés ou corrodés.
Stérilisation
● Avant la stérilisation, remonter les dispositifs médicaux démontés et les trier
dans les supports fournis dans la trousse lavable en vue de leur stérilisation.
REMARQUE : Les dispositifs médicaux qui ont été nettoyés dans la trousse
lavable peuvent également être replacés dans le plateau de chirurgie
Surgical Tray EV pour leur stérilisation.
●
Placer le plateau dans la trousse lavable, puis fermer la trousse lavable
chargée avec le couvercle en le verrouillant.
● Emballer la trousse lavable chargée dans un emballage de stérilisation
(simple ou double) à usage unique ou dans un contenant de stérilisation
approprié pour la stérilisation à l'autoclave.
Chaque emballage stérile doit afficher un indicateur de stérilisation et porter la
date de stérilisation.
L'emballage adapté à la stérilisation à la vapeur doit être conforme aux
exigences de la norme DIN EN ISO 11607/ANSI/ AAMI ST79/AAMI TIR12 :
2010 ; par exemple, les emballages de stérilisation jetables (simples ou
doubles) doivent résister à une température d'au moins 137 °C et présenter une
perméabilité suffisante à la vapeur d'eau, en vue de garantir une protection
satisfaisante contre les dommages mécaniques, ou les récipients de
stérilisation doivent être entretenus selon les instructions du fabricant.
La stérilisation doit être effectuée en autoclave. Pour les paramètres de
stérilisation, voir le tableau.
Méthode
Cycle
Vapeur
Élimination de l'air
132 °C
dynamique (pré-vide)
135 °C
Déplacement de la gravité 121 °C
Vapeur
Température
Temps
d'exposition*
4 min
3 min
30 min
Temps de
séchage
20 min
20 min
20 min
* Temps d'exposition minimum, les temps de fonctionnement sont plus longs et peuvent varier en fonction de
l'appareil.
Stockage
Les dispositifs médicaux stérilisés doivent être stockés à température ambiante
dans un endroit sec et à l'abri de la poussière.
Livraison – stockage – élimination
Les forets ont été stérilisés par irradiation.
Les composants peuvent être utilisés même après leur date limite d'utilisation si
les instructions de nettoyage et de stérilisation sont respectées.
Les composants doivent être stockés dans leur emballage d'origine scellé, dans
un endroit sec et à température ambiante normale (entre 18 °C et 25 °C).
L'emballage contient un blister en plastique scellé par un couvercle. Ne pas
utiliser le produit si l'emballage stérile est ouvert ou endommagé avant la
restérilisation.
Pour l'élimination des emballages et des composants, respectez les
réglementations nationales en vigueur dans votre pays en matière d'élimination
des déchets.
Documentation
Sans objet
Marques commerciales
Toutes les marques commerciales et les noms de sociétés appartiennent à
leurs propriétaires respectifs.
Par souci de lisibilité, Dentsply Sirona Implants n'utilise pas les symboles ® et ™
dans le corps du texte.
Sous réserve de modifications.
D'autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 5974-FR Rev. 003 C 2019-10
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