Mode d’emploi
Astra Tech Implant System®
Forets à usage unique (Single Patient Drills)
L'Astra Tech Implant System doit impérativement être utilisé par des
dentistes/médecins qui possèdent la formation appropriée.
Description du système
Le système se compose d'implants dentaires, de vis de couverture, de piliers et
d'autres composants prothétiques ainsi que d'instruments chirurgicaux et
prothétiques.
Les composants de l'Astra Tech Implant System doivent impérativement être
utilisés avec les pièces et les instruments d'origine.
Description du produit
Les forets à usage unique Single Patient Drills sont des produits jetables et ne
peuvent pas être re-stérilisés.
Ils possèdent un code couleur conformément au protocole de forage.
Les forets à usage unique Single Patient Drills ont une connexion RA
permettant de les utiliser en contre-angle.
Informations relatives à la commande et aux dimensions
Consulter le Catalogue produits Astra Tech Implant System actuel pour obtenir
des informations de commande détaillées et mises à jour sur les différents
forets à usage unique.
Matériaux
Acier inoxydable et plastique.
Indications d'utilisation
Les forets à usage unique Single Patient Drills sont indiqués pour une utilisation
en chirurgie implantaire conformément à la Présentation des Protocoles de
Forage.
Ils peuvent être utilisés pour tous types de traitements implantaires.
Contre-indications
Les implants d'un diamètre de 3 mm ne sont pas indiqués pour remplacer une
incisive centrale, une canine, une prémolaire ou une molaire au maxillaire, ni
pour remplacer une canine, une prémolaire ou une molaire à la mandibule.
Il n'existe aucune contre-indication absolue à l'utilisation de l'Astra Tech Implant
System hormis celles mentionnées ci-dessus et celles applicables au traitement
implantaire en général.
Application clinique
Les forets sont utilisés pour la préparation d'une ostéotomie adaptée à l'implant
et pour permettre diverses variantes de préparation de façon à répondre aux
multiples conditions osseuses caractérisant chaque site implantaire individuel.
Avertissements
La chirurgie bucco-dentaire et la réhabilitation dentaire comportent des risques
généraux de complications qui doivent être connus du praticien. Ces risques
sont notamment les suivants :
● Composants qui tombent accidentellement dans la bouche du patient et
peuvent être avalés ou aspirés, ce qui présente un risque de suffocation ou
de blessure. Il est important de s'assurer de manipuler adéquatement les
dispositifs de petite taille.
● Allergie ou hypersensibilité aux substances chimiques contenues dans les
matériaux utilisés. Les antécédents médicaux du patient doivent être
soigneusement évalués.
● Erreur dans la planification et la préparation du positionnement et de la
profondeur du site implantaire, pouvant entraîner des lésions au niveau des
nerfs, des vaisseaux sanguins, des dents ou des autres structures
sensibles. Il est vivement recommandé aux praticiens de suivre
systématiquement une formation spécifique avant de commencer à utiliser
de nouvelles méthodes de traitement.
Précautions
Les composants et les instruments de l'Astra Tech Implant System ne sont pas
compatibles avec l'Astra Tech Implant System EV.
Une fracture mandibulaire peut se produire sur une mandibule très atrophiée,
pendant la chirurgie ou en usage bucco-dentaire normal après la chirurgie.
L'utilisation de piliers à forte angulation sur des implants de petit diamètre est
déconseillée dans la région molaire.
Lorsque la planification du traitement prévoit un implant de 6 mm de long, opter
pour l'implant le plus large possible, une approche chirurgicale en deux temps
Pour le mode d’emploi et le
glossaire des symboles, se
référer à
ifu.dentsplysirona.com
et un serrage important des implants. Surveiller très attentivement sur le patient
toute perte osseuse péri-implantaire ou modification dans la réponse de
l'implant aux percussions. Si la pose de l'implant conduit à une perte osseuse
ou à une mobilité supérieures à 50 %, envisager le retrait de l'implant.
Un traitement implantaire de routine n'est pas préconisé tant que la croissance
de l'os de la mâchoire n'est pas terminée.
La fracture d'un implant, d'un composant prothétique ou d'une prothèse peut se
produire du fait de conditions de mise en charge défavorables. Les forces de
mastication et la conception de la restauration doivent être soigneusement
évaluées.
Un refroidissement incorrect, une mauvaise préparation du site implantaire, un
réglage inapproprié des instruments ou un couple de serrage excessif peut
engendrer une défaillance de l'implant.
La qualité et la quantité d'os, les infections locales ou une cicatrisation initiale
perturbée sont autant de facteurs susceptibles d'avoir un effet sur la survie de
l'implant. Une bonne cicatrisation et une bonne ostéo-intégration peuvent être
perturbées par les facteurs suivants :
● mauvais état de santé général
● mauvais état de santé local au niveau des mâchoires
● antécédents de radiothérapie dans la région concernée
● consommation abusive d'alcool ou de drogue
● tabagisme
Sécurité et examen par IRM
Non applicable pour les forets à usage unique Single Patient Drills.
Réactions indésirables
Pendant le traitement implantaire, les réactions indésirables suivantes peuvent
survenir (liste non exhaustive) :
● Allergie (par ex. choc anaphylactique)
● Saignement post-opératoire incontrôlé (par ex. lésion de l'artère linguale)
● Composants aspirés ou avalés
● Lésion irréversible d'un nerf
● Fracture mandibulaire
● Perte de l'implant
● Péri-implantite
● Défaillance/fracture d'un composant ou d'une prothèse
Instructions étape par étape
Les forets à usage unique Single Patient Drills doivent être utilisés
conformément à la Présentation des Protocoles de Forage.
Pour des informations détaillées, se référer à la dernière version des manuels
de procédures appropriés.
Nettoyage et stérilisation
Non applicable.
Ce produit est stérile.
Ce produit est à usage unique exclusivement.
Conditionnement et stockage
Les forets sont conditionnés à l'unité ou en kits dans un blister stérile.
Le produit a été stérilisé par irradiation. Ne pas utiliser les composants au-delà
de la date de péremption.
Ne pas utiliser le produit si l'emballage stérile est ouvert ou endommagé.
Les composants doivent être stockés dans leur emballage d'origine scellé, dans
un endroit sec et à température ambiante normale, entre 18 °C et 25 °C.
Documentation
Non applicable.
Marques commerciales
Toutes les marques commerciales et les noms de sociétés appartiennent à
leurs propriétaires respectifs.
Pour offrir une meilleure lisibilité, Dentsply Sirona Implants n'utilise pas les
signes ® et ™ dans le corps du texte.
Cependant, Dentsply Sirona Implants ne renonce à aucun de ses droits sur ses
marques commerciales et rien ne peut être interprété dans le sens contraire.
Sous réserve de modifications.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 5686-FR Rev. 002 B 2018-04
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