Mode d'emploi SURGmatic S15 L Pro – 1.014.4000 Distribution : KaVo Dental Technologies, LLC 11727 Fruehauf Drive Charlotte, NC 28273 USA Tél. : 847 550 6800 Fax : 847 550 6825 Fabricant : KaVo Dental GmbH Bismarckring 39 88400 Biberach Germany www.kavo.com Mode d'emploi SURGmatic S15 L Pro – 1.014.4000 Table des matières Table des matières 1 Informations pour l’utilisateur .......................................................................................... 4 2 Sécurité.............................................................................................................................. 2.1 Risque d’infection .......................................................................................................... 2.2 Utilisation incorrecte ...................................................................................................... 2.3 État technique............................................................................................................... 2.4 Accessoires et utilisation combinée avec d'autres appareils ................................................ 2.5 Qualification du personnel .............................................................................................. 2.6 Entretien courant et réparation ....................................................................................... 7 7 7 7 8 8 8 3 Description du produit....................................................................................................... 10 3.1 Conditions requises – Utilisation conforme........................................................................ 10 3.2 Caractéristiques techniques ............................................................................................ 11 3.3 Conditions de transport et de stockage ............................................................................ 11 4 Mise en service et hors service.......................................................................................... 12 4.1 Contrôle de la quantité d'eau .......................................................................................... 12 5 Utilisation .......................................................................................................................... 14 5.1 Insertion du produit médical ........................................................................................... 14 5.2 Retrait du produit médical .............................................................................................. 14 5.3 Installation de l’outil....................................................................................................... 15 5.4 Retrait de l'outil ............................................................................................................. 16 6 Contrôle et résolution des défauts .................................................................................... 17 6.1 Contrôle des défauts ...................................................................................................... 17 6.2 Élimination des défauts .................................................................................................. 17 6.2.1 Nettoyage de la buse et du tuyau de spray.......................................................... 17 7 Étapes de traitement selon la norme ISO 17664 .............................................................. 19 7.1 Préparation de la zone de travail ..................................................................................... 19 7.2 Prénettoyage ................................................................................................................ 19 7.3 Préparation manuelle ..................................................................................................... 19 7.4 Préparation mécanique................................................................................................... 20 7.4.1 Nettoyage et désinfection mécaniques intérieurs et extérieurs............................... 20 7.5 Produits et systèmes d’entretien – Entretien courant ......................................................... 21 7.5.1 Entretien avec KaVo Spray ................................................................................ 21 7.5.2 Entretien avec KaVo QUATTROcare PLUS ............................................................ 21 7.6 Emballage..................................................................................................................... 22 7.7 Stérilisation................................................................................................................... 22 7.8 Stockage ...................................................................................................................... 23 8 Outils de travail et consommables optionnels .................................................................. 24 9 Conditions de garantie ...................................................................................................... 25 3 / 28 Mode d'emploi SURGmatic S15 L Pro – 1.014.4000 1 Informations pour l’utilisateur 1 Informations pour l’utilisateur Cher utilisateur, KaVo vous souhaite beaucoup de succès dans l'utilisation de votre nouveau produit de qualité. Nous vous conseillons, pour pouvoir travailler de manière économique, sûre et fiable, de suivre les instructions ci-après. © Copyright by KaVo Dental GmbH KaVo et SURGmatic sont des marques déposées ou des marques de la société KaVo Dental GmbH. Toutes les autres marques sont la propriété de leurs titulaires respectifs. Service technique KaVo Pour toutes questions relatives au produit, au service et à l’entretien courant, s’adresser au service technique de KaVo : Appel gratuit : 1-888-ASK-KAVO (888-275-5286) E-mail :[email protected] Les numéros de série du produit doivent être indiqués pour toutes demandes. Service de réparation KaVo Pour les réparations, s’adresser au service de réparation KaVo. Contact pour convenir d’un rendez-vous ou en cas de questions : KaVo Dental Technologies, LLC 11727 Fruehauf Drive Charlotte, NC 28273 USA Service clients direct (appel gratuit) : 1-888-ASK-KAVO (888-275-5286) E-mail : [email protected] www.kavo.com Groupe cible Le mode d'emploi s'adresse au personnel médical, en particulier les chirurgiens dentistes et le personnel du cabinet. Le chapitre Mise en service s'adresse au personnel de service. Sigles et symboles généraux Voir chapitre Informations pour l'utilisateur/Niveaux de danger Informations importantes pour l’utilisateur et le technicien Demande d'action Marquage CE (Communauté Européenne). Un produit pourvu de ce sigle est conforme aux exigences de la directive CE applicable. Appareil médical, marquage des produits médicaux Paramètres de stérilisation ▪ Autoclaves avec procédé d’élimination d’air dynamique (vide préliminaire) : – 3 minutes à 135 oC (275 oF) – Temps de séchage 16 min ▪ Autoclaves avec procédé de déplacement par gravitation : – 10 minutes à 135 oC (275 oF) – Temps de séchage 30 min 4 / 28 Mode d'emploi SURGmatic S15 L Pro – 1.014.4000 1 Informations pour l’utilisateur Thermodésinfectable Informations sur l'emballage Material number Numéro de série Fabricant Attention : tenir compte des documents d'accompagnement Respecter le manuel d’utilisation électronique Code HIBC Sigle CE selon Produits médicaux Marquage de conformité EAC (Conformité eurasiatique) Appareil médical, marquage des produits médicaux Conditions de transport et de stockage (Plage de température) Conditions de transport et de stockage (Pression d'air) Conditions de transport et de stockage (Humidité de l'air) Protéger contre l'humidité Protection contre les chocs Niveaux de danger Afin d'éviter les dégâts et blessures, les avertissements et indications de sécurité contenus dans ce document doivent être respectés. Les avertissements sont marqués comme suit : DANGER Dans les situations qui, si elles ne sont pas évitées, entraînent directement la mort ou de graves blessures. 5 / 28 Mode d'emploi SURGmatic S15 L Pro – 1.014.4000 1 Informations pour l’utilisateur AVERTISSEMENT Dans les situations qui, si elles ne sont pas évitées, peuvent entraîner la mort ou de graves blessures. PRUDENCE Dans les situations qui, si elles ne sont pas évitées, peuvent entraîner des blessures légères ou moyennes. ATTENTION Dans les situations qui, si elles ne sont pas évitées, peuvent causer des dégâts matériels. 6 / 28 Mode d'emploi SURGmatic S15 L Pro – 1.014.4000 2 Sécurité | 2.1 Risque d’infection 2 Sécurité REMARQUE Tous les incidents graves liés à l'utilisation du produit doivent être communiqués au fabricant ainsi qu'aux autorités compétentes de l'État membre dans lequel réside l'utilisateur et/ou le patient. Le mode d'emploi fait partie intégrante du produit et doit être lu attentivement avant utilisation et rester disponible à tout instant. Le produit ne doit être utilisé que conformément à l'usage prévu, toute utilisation à d'autres fins est interdite. 2.1 Risque d’infection Des produits médicaux contaminés peuvent infecter le patient, l'utilisateur ou des tiers. 4 Utiliser des mesures appropriées pour la protection des personnes. 4 Respecter le mode d'emploi des composants. 4 Avant la première mise en service et après chaque utilisation, préparer le produit et ses accessoires de manière appropriée. 4 Effectuer la préparation comme indiqué dans le mode d'emploi. Procédure validée par le fabricant. 4 En cas de divergence avec cette procédure validée, s'assurer que la préparation est effectuée efficacement. 4 Avant l'élimination, préparer le produit et les accessoires de manière appropriée. 4 Pour le contrôle, l'insertion et le retrait de l'outil, porter des gants ou un doigtier. 2.2 Utilisation incorrecte En raison du couple moteur élevé lors de l'exploitation avec un moteur électrique, un instrument endommagé ou utilisé de façon incorrecte peut engendrer chez les patients, les utilisateurs et les tiers des blessures et brûlures graves. 4 Contrôler l’état technique avant chaque utilisation. Voir également : 2.3 État technique, Page 7 4 Ne jamais actionner le bouton-poussoir pendant le fonctionnement. 4 Ne jamais utiliser l’instrument pour maintenir la joue, la langue ou les lèvres. 4 Ne jamais toucher les tissus mous avec la tête ou le couvercle de l’instrument. 4 Ne pas tourner le produit médical à la hauteur des yeux. 4 Ne pas utiliser le produit médical comme sonde lumineuse. 4 Pour éclairer la cavité buccale ou la zone de préparation, utiliser une sonde lumineuse adaptée. 4 Bien reposer le produit médical sur son support après un traitement sans outil. 2.3 État technique Un produit ou des composants endommagé(s) peut/peuvent blesser le patient, l'utilisateur ou des tiers. 4 N'utiliser le produit et ses composants que s'ils sont visiblement en bon état. 4 Avant chaque utilisation, vérifier la sécurité de fonctionnement et le bon état du produit. 7 / 28 Mode d'emploi SURGmatic S15 L Pro – 1.014.4000 2 Sécurité | 2.4 Accessoires et utilisation combinée avec d'autres appareils 4 Les pièces présentant des cassures ou des modifications de la surface sont à faire contrôler par le personnel de maintenance. 4 Si les problèmes suivants surviennent, interrompre le travail et confier la réparation au personnel de maintenance : ▪ Dysfonctionnements ▪ Dommages ▪ Bruits de fonctionnement irréguliers ▪ Vibrations excessives ▪ Surchauffe ▪ Pas de maintien ferme de l'outil dans l'instrument Afin de garantir un fonctionnement sans accroc et d'éviter les dégâts matériels, suivre les consignes suivantes : 4 Traiter régulièrement le produit médical avec des produits et systèmes d'entretien comme décrit dans le mode d'emploi. 4 Avant toute période de mise hors service prolongée, le produit doit être préparé et stocké dans un endroit sec conformément aux instructions. 2.4 Accessoires et utilisation combinée avec d'autres appareils L'utilisation d'accessoires non autorisés et les modifications non autorisées sur le produit peuvent entraîner des blessures. 4 N'utiliser que des accessoires dont l'utilisation combinée avec le produit est autorisée par le fabricant. 4 N'utiliser que des accessoires possédant des interfaces normalisées. 4 N'effectuer des modifications sur le produit que si elles sont autorisées par le fabricant du produit. 4 Utiliser uniquement des pièces de rechange KaVo d'origine. L'absence d'un équipement de commande destiné à modifier la gamme de vitesse et le sens de rotation peut entraîner un risque. 4 L'équipement de commande pour modifier la vitesse de rotation et le sens de rotation doit être présent. 4 Une combinaison n'est possible qu'avec une unité de soins/un appareil de commande approuvé(e) par KaVo. 4 Respecter le mode d'emploi de l'unité de soins/l'appareil de commande. 2.5 Qualification du personnel Le maniement du produit par des utilisateurs sans formation médicale spécialisée peut blesser le patient, l'utilisateur ou des tiers. 4 S'assurer que l'utilisateur a lu et compris le mode d'emploi. 4 S'assurer que l'utilisateur a lu et compris les dispositions nationales et régionales. 4 N'utiliser le produit que si l'utilisateur a suivi une formation médicale spécialisée. 2.6 Entretien courant et réparation Les réparations, l'entretien courant et l'inspection de sécurité doivent être exclusivement réalisés par du personnel de maintenance formé. Les personnes suivantes y sont habilitées : ▪ Les techniciens des filiales KaVo ayant la formation adaptée ▪ Les techniciens des distributeurs KaVo ayant suivi la formation adaptée Pour toutes les opérations d'entretien, respecter les consignes suivantes : 8 / 28 Mode d'emploi SURGmatic S15 L Pro – 1.014.4000 2 Sécurité | 2.6 Entretien courant et réparation 4 Faire effectuer l'entretien et les opérations de contrôle selon l'Ordonnance sur l'exploitation des produits médicaux. 4 Après expiration de la garantie, faire contrôler tous les ans le système de fixation de l'outil. 4 Après un intervalle de maintenance interne au cabinet, faire évaluer par un spécialiste le nettoyage, l'entretien courant et le fonctionnement du produit médical. Déterminer l'intervalle de maintenance en fonction de la fréquence d'utilisation. En cas d'utilisation de pièces de rechange qui NE SONT PAS d'origine KaVo pour les réparations, des pièces telles que le couvercle peuvent se détacher et blesser le patient, l'utilisateur ou un tiers. L'aspiration et l'ingestion de pièces peuvent en résulter et entraîner un risque d'étouffement. 4 Utiliser uniquement les pièces de rechange conformes aux spécifications pour les travaux de réparation, les pièces de rechange d'origine KaVo correspondent aux spécifications. REMARQUE Si une réparation est effectuée en utilisant des pièces de rechange qui NE SONT PAS d'origine KaVo, cela peut représenter une modification du produit, entraînant la perte de la conformité CE. En cas de dommage, c'est l'entreprise effectuant le service ou l'exploitant lui-même qui est responsable. L'introduction d'un produit modifié sur le marché, pour lequel il existe des motifs raisonnables de suspecter qu'il puisse mettre en danger la sécurité et la santé des patients et des utilisateurs, est interdite conformément à la loi allemande sur les articles médicaux (MPG) §4, par. 1 n° 1 et requiert un contrôle de conformité propre. 9 / 28 Mode d'emploi SURGmatic S15 L Pro – 1.014.4000 3 Description du produit | 3.1 Conditions requises – Utilisation conforme 3 Description du produit SURGmatic S15 L Pro (N° d'article 1.014.4000) Les pièces à main SURGmatic à entraînement électrique sont des pièces à main dentaires conformément à 21 CFR § 872.4200 (pièces à main et accessoires dentaires) qui sont exclusivement conçues pour une utilisation par des personnes formées en médecine dentaire générale. Pour les pièces à main, il s’agit de pièces à main de forme ergonomique, réutilisable et à entraînement électrique qui sont équipées d’un conducteur optique. Les pièces à main peuvent être stérilisées dans un stérilisateur à vapeur (autoclave). Les pièces à main SURGmatic dotées d’un raccord de pièce à main conformément à la norme ISO 3964 sont reliées à une unité de soins dentaire via un câble et un moteur électrique. Elles sont ainsi alimentées en énergie pour le fonctionnement ainsi qu’en eau de refroidissement et en air, via les orifices de sortie correspondants, pour le traitement dentaire conservateur. C’est en outre de cette manière que la lumière pénètre dans la zone de traitement. Pour les pièces à main SURGmatic, des fraises dentaires conformes à la norme ISO 1797-1 doivent être utilisées. En raison du raccordement INTRAmatic conforme à la norme ISO 3964, les pièces à main SURGmatic s’adaptent à tous les moteurs électriques dentaires qui ont été conçus conformément à cette norme. Les pièces à main SURGmatic interagissent avec les dents du patient via la fraise dentaire en rotation en harmonie avec une utilisation conforme. 3.1 Conditions requises – Utilisation conforme Destination : La pièce à main SURGmatic S15 L Pro est destinée à : ▪ Chirurgie de la bouche, de la mâchoire et du visage ▪ Procédures d'extraction dentaire ▪ Résection de racine ▪ Ostéotomie ▪ Élimination de la matière carieuse ▪ Préparations des dents, cavités et couronnes ▪ Traitement des obturations Le SURGmatic S15 L Pro est destiné à être utilisé par un praticien de la médecine dentaire générale et/ou de la chirurgie maxillo-faciale. PRUDENCE Selon la loi fédérale américaine, cet appareil peut être vendu exclusivement à un personnel médical spécialisé/des dentistes et commandé exclusivement par des professionnels de ce secteur d'activités. Peut être utilisé exclusivement dans le domaine de la médecine dentaire. 10 / 28 Mode d'emploi SURGmatic S15 L Pro – 1.014.4000 3 Description du produit | 3.2 Caractéristiques techniques Utilisation conforme : Conformément à ces dispositions, ce produit n'est prévu que pour l'utilisation décrite par un utilisateur compétent. Les dispositions suivantes doivent être respectées : ▪ Les dispositions applicables pour la sécurité sur le lieu de travail ▪ Les dispositions de prévention des accidents ▪ Le présent mode d'emploi Conformément à ces dispositions, l’utilisateur a l’obligation : ▪ D’utiliser uniquement des produits sans défaut ▪ De n’utiliser le produit concerné que pour l’usage spécifié ▪ De protéger les patients, les tiers et lui-même de tout danger ▪ D'éviter toute contamination par le biais du produit 3.2 Caractéristiques techniques Vitesse d'entraînement max. 40 000 tr/min Rapport de transmission 1:5 Identification 1 anneau rouge Serrage par bouton-poussoir Ø 1,6 mm Pose possible sur Tous les moteurs pour chirurgie INTRA (LUX) avec raccordement selon ISO 3964 Il est possible d'utiliser Fraise dentaire ou meulette conforme à ISO 1797 type 3 Voir également : 5.3 Installation de l’outil, Page 15 3.3 Conditions de transport et de stockage 4 Ne pas stocker dans un environnement frais. Température : -29 °C à +50 °C (-20 °F à +122 °F) Humidité relative : 5 % à 85 %, sans condensation Pression d'air : 700 hPa à 1 060 hPa (10 psi à 15 psi) Protéger contre l'humidité 11 / 28 Mode d'emploi SURGmatic S15 L Pro – 1.014.4000 4 Mise en service et hors service | 4.1 Contrôle de la quantité d'eau 4 Mise en service et hors service AVERTISSEMENT Risque dû à des produits souillés. Risque d'infection pour le chirurgien dentiste et le patient. 4 Avant la première mise en service et après chaque traitement, préparer le produit et les accessoires. AVERTISSEMENT Éliminer le produit de manière appropriée. Risque d'infection. 4 Avant l'élimination, préparer le produit et les accessoires. Voir également : 7 Étapes de traitement selon la norme ISO 17664, Page 19 4.1 Contrôle de la quantité d'eau PRUDENCE Surchauffe de la dent due à une quantité d’eau insuffisante. Une quantité d’eau de spray trop faible peut entraîner la surchauffe du produit médical, blesser la pulpe par échauffement thermique et abîmer la dent. 4 Le spray de refroidissement requiert une quantité minimum d’eau de 50 ml/ min (3,1 pouces3). 4 Vérifier les conduites de l’eau de spray et, si nécessaire, nettoyer les buses de spray et le tuyau de spray avec le pointeau (N° d'article 1.014.6211). ≥ 4 Éteindre l'alimentation en air de spray et en eau de spray sur l'appareil de traitement. 4 Refroidir la fraise dentaire ou la meulette par le biais d'une amenée externe. 4 Lors des interventions chirurgicales, respecter les prescriptions nécessaires concernant le refroidissement. 4 Utiliser un liquide réfrigérant stérile physiologique. 4 Veiller à ce que l'alimentation en produit réfrigérant soit dépourvue d'air. 4 N'utiliser aucun autre produit réfrigérant. 12 / 28 Mode d'emploi SURGmatic S15 L Pro – 1.014.4000 4 Mise en service et hors service | 4.1 Contrôle de la quantité d'eau 4 Insérer avec précaution le tuyau du produit réfrigérant en direction axiale au centre du tuyau des supports. 13 / 28 Mode d'emploi SURGmatic S15 L Pro – 1.014.4000 5 Utilisation | 5.1 Insertion du produit médical 5 Utilisation 5.1 Insertion du produit médical AVERTISSEMENT Détachement du produit médical pendant le traitement. Un produit médical mal enclenché peut se détacher du raccord pendant le traitement. 4 Contrôler avant chaque traitement, en tirant, si le produit médical est correctement enclenché sur le raccord. ATTENTION Raccordement avec le moteur d'entraînement. Pièce à main ou contre-angle bloqué(e). 4 Ne faire fonctionner la pièce à main ou le contre-angle que lorsque la pince de serrage est fermée. ATTENTION Retirer et mettre en place la pièce à main ou le contre-angle lors de la rotation du moteur d'entraînement. Endommagement de l'entraîneur. 4 Ne jamais retirer ou mettre en place la pièce à main ou le contre-angle lors de la rotation du moteur d'entraînement. ATTENTION Actionnement de la commande au pied pendant la pose ou le retrait du produit médical. Dommages matériels sur le produit médical. 4 Mettre en place ou retirer le produit médical sans actionner la commande au pied. 4 Placer le produit médical sur le raccord moteur jusqu'à ce qu'il soit enclenché. 4 Vérifier, en tirant, que le produit médical est bien enclenché sur le raccord. 5.2 Retrait du produit médical PRUDENCE Retirer le produit médical. Risque de blessure par glissement en cas de retrait du produit médical. 4 Tenir compte du tuyau de spray lors du retrait du produit médical. REMARQUE Ne pas retirer le produit médical sur la tête d'instrument du raccord moteur. 4 Décliqueter le produit médical en le tournant légèrement et le retirer du raccord moteur en direction axiale. 14 / 28 Mode d'emploi SURGmatic S15 L Pro – 1.014.4000 5 Utilisation | 5.3 Installation de l’outil 5.3 Installation de l’outil REMARQUE N’utiliser que des fraises dentaires en carbure ou des meulettes diamantées conformes à la norme ISO 1797 type 3, en acier ou en carbure et remplissant les critères suivants : - Diamètre de la tige : 1,59 à 1,60 mm - Longueur totale : max. 25 mm - Longueur de serrage de la tige : min. 12 - Diamètre de coupe : max. 2 mm AVERTISSEMENT Utilisation d’outil non autorisé. Blessure du patient ou endommagement du produit médical. 4 Respecter le mode d’emploi et l’usage conforme de l’outil. 4 Utiliser uniquement des outils, dont les données ne diffèrent pas des données indiquées. PRUDENCE Outil tranchant contaminé. Infections ou coupures. 4 Pour le contrôle, l’insertion et le retrait des inserts, porter des gants ou un doigtier. PRUDENCE Outil dont la tige est endommagée, usée ou déformée. Risque de blessure, l’outil peut se détacher pendant le traitement. 4 Ne jamais utiliser d’outil dont la tige est endommagée, usée ou déformée. PRUDENCE Système de serrage défectueux. Risque de blessure, l’outil peut se détacher pendant le traitement. 4 Tirer sur l’instrument pour vérifier si le système de serrage est en bon état et si l’outil est tenu fermement. ATTENTION Outil dont la tige est endommagée, usée ou déformée. Dommages matériels sur le système de serrage, l’outil peut être retiré avec difficulté, voire pas du tout, du système de serrage. 4 Ne jamais utiliser d’outil dont la tige est endommagée, usée ou déformée. ATTENTION Serrage incorrect de l'outil Dommages matériels sur le système de serrage, l’outil peut être retiré avec difficulté, voire pas du tout, du système de serrage. 4 Ne jamais utiliser des outils dont la tige est raccourcie. 4 Ne jamais utiliser des outils présentant des encoches, des rétrécissements, des revêtements en diamant ou des géométries de coupe dans la zone de la longueur de serrage. 15 / 28 Mode d'emploi SURGmatic S15 L Pro – 1.014.4000 5 Utilisation | 5.4 Retrait de l'outil ATTENTION Patinage de la tige de l’outil dans la pince de serrage en raison d’une vitesse de rotation de l’outil trop élevée ou d’une suspension brusque l’outil. Dommages matériels sur la tige de l’outil et le système de serrage, réduction de la durée de vie de l’outil et du système de serrage. 4 Ne pas utiliser l’outil avec une vitesse de rotation supérieure à celle recommandée par le fabricant. 4 À l’aide du pouce, appuyer fortement sur le bouton-poussoir et toujours insérer l’outil simultanément jusqu’en butée. 4 Tirer légèrement pour vérifier que l’outil est correctement fixé. 5.4 Retrait de l'outil AVERTISSEMENT Outil en rotation. Coupures, infections et brûlures. 4 Veiller à ne jamais actionner le bouton-poussoir lorsque l’outil est en rotation. 4 Ne pas toucher l’outil en rotation. 4 Ne jamais toucher les tissus mous avec la tête ou le couvercle de l’instrument. 4 À la fin du traitement, retirer l’outil de l’instrument afin d’éviter toute blessure ou infection lors de la dépose. ATTENTION Endommagement du système de serrage. Dégâts matériels. 4 Veiller à ne jamais actionner le bouton-poussoir lorsque l’outil est en rotation. KaVo recommande de remplacer l'outil à l'aide d'une pincette ou autre produit similaire. 4 Après l’arrêt de l’outil, appuyer fortement sur le bouton-poussoir avec le pouce et retirer l’outil simultanément. 16 / 28 Mode d'emploi SURGmatic S15 L Pro – 1.014.4000 6 Contrôle et résolution des défauts | 6.1 Contrôle des défauts 6 Contrôle et résolution des défauts 6.1 Contrôle des défauts PRUDENCE Surchauffe du produit. Brûlures ou endommagements du produit dus à une surchauffe. 4 En cas de surchauffe du produit, interrompre le travail et confier la réparation au personnel de maintenance. 4 Si le produit médical est trop chaud en charge, effectuer son entretien. 4 En cas d'interruption de la vitesse de rotation/de fonctionnement bruyant, effectuer l'entretien du produit médical. Voir également : Mode d'emploi du moteur 6.2 Élimination des défauts AVERTISSEMENT Utilisation de pièces de rechange autres que celles d'origine KaVo pour les réparations. Les pièces telles que le couvercle peuvent se détacher et entraîner des blessures. Aspiration, ingestion de pièces, risque d'étouffement. 4 Utiliser uniquement les pièces de rechange conformes aux spécifications pour les travaux de réparation, les pièces de rechange d'origine KaVo correspondent aux spécifications. REMARQUE Si une réparation est effectuée en utilisant des pièces de rechange qui NE SONT PAS d'origine KaVo, cela peut représenter une modification du produit, entraînant la perte de la conformité CE. En cas de dommage, c'est l'entreprise effectuant le service ou l'exploitant lui-même qui est responsable. L'introduction d'un produit modifié sur le marché, pour lequel il existe des motifs raisonnables de suspecter qu'il puisse mettre en danger la sécurité et la santé des patients et des utilisateurs, est interdite conformément à la loi allemande sur les articles médicaux (MPG) §4, par. 1 n° 1 et requiert un contrôle de conformité propre. 6.2.1 Nettoyage de la buse et du tuyau de spray AVERTISSEMENT Risque dû à des produits souillés. Risque d'infection pour le chirurgien dentiste et le patient. 4 Avant la première mise en service et après chaque traitement, préparer le produit et les accessoires. 17 / 28 Mode d'emploi SURGmatic S15 L Pro – 1.014.4000 6 Contrôle et résolution des défauts | 6.2 Élimination des défauts PRUDENCE Surchauffe de la dent due à une quantité d’eau insuffisante. Une quantité d’eau de spray trop faible peut entraîner la surchauffe du produit médical, blesser la pulpe par échauffement thermique et abîmer la dent. 4 Vérifier les conduites de l’eau de spray et, si nécessaire, nettoyer les buses de spray et le tuyau de spray avec le pointeau (N° d'article 1.014.6211). 18 / 28 Mode d'emploi SURGmatic S15 L Pro – 1.014.4000 7 Étapes de traitement selon la norme ISO 17664 | 7.1 Préparation de la zone de travail 7 Étapes de traitement selon la norme ISO 17664 7.1 Préparation de la zone de travail AVERTISSEMENT Risque dû à des produits contaminés. Les produits contaminés présentent un risque d'infection. 4 Utiliser des mesures appropriées pour la protection des personnes. AVERTISSEMENT Outil tranchant dans le produit médical. Risque de blessure lié à la présence d’un outil tranchant et/ou pointu. 4 Retirer l’outil. 4 Le conditionnement du produit médical doit être réalisé immédiatement après le traitement. 4 Pour réduire le risque d'infection, il est impératif de toujours porter des gants lors de la préparation. 4 Retirer l'outil du produit médical. 4 Retirer immédiatement les résidus de ciment, de composite ou de sang. 4 Ne pas le déposer dans des solutions ou d'autres produits similaires. 7.2 Prénettoyage Le prénettoyage non fixant est une étape à part entière et doit être effectué avant le procédé de nettoyage mécanique. Accessoires nécessaires : ▪ Eau déminéralisée 30 °C ± 2 °C (86 °F ± 3,6 °F) ▪ Pointeau ▪ Brosse, par ex. brosse à dent semi-rigide ▪ Seringue à usage unique 4 Vérifier la perméabilité des canaux de fluides sur l'insert de spray/les orifices du spray et sur le tube du spray et nettoyer avec le pointeau (N° d'article 1.014.6211). 4 Rincer le tuyau de spray à l'aide d'une seringue à usage unique et au minimum 20 ml d'eau déminéralisée. 4 Brosser le tuyau de spray sous l'eau courante avec une brosse à dents médium pendant au moins 20 secondes. 4 En cas de fenêtres de sortie des conducteurs optiques encrassées, brosser sous l'eau courante avec une brosse à dents médium. Dans l'appareil de nettoyage et de désinfection, les canaux de fluide peuvent être nettoyés en interne de manière validée uniquement avec un prénettoyage non fixant au préalable. 7.3 Préparation manuelle Un nettoyage et une désinfection manuels intérieures et extérieures de ce produit ne sont pas applicables. Pour une préparation efficace, il est nécessaire de procéder à un nettoyage intérieur et extérieur mécanique ainsi qu'à une désinfection intérieure et extérieure mécanique avec un appareil de nettoyage et de désinfection ISO 15883-1. 19 / 28 Mode d'emploi SURGmatic S15 L Pro – 1.014.4000 7 Étapes de traitement selon la norme ISO 17664 | 7.4 Préparation mécanique 7.4 Préparation mécanique AVERTISSEMENT Désinfection incomplète. Risque d'infection. 4 Utiliser un procédé de désinfection qui est certifié bactéricide, fongicide et virucide. 4 Si les produits désinfectants utilisés ne remplissent pas les caractéristiques décrites, effectuer ensuite une désinfection sans emballage dans un stérilisateur à vapeur. AVERTISSEMENT Outil tranchant dans le produit médical. Risque de blessure lié à la présence d’un outil tranchant et/ou pointu. 4 Retirer l’outil. ATTENTION Ne jamais préparer le produit médical avec des produits chlorés. Perturbation du fonctionnement et dégâts matériels. 4 Préparer uniquement dans le thermodésinfecteur. ATTENTION Ne jamais préparer le produit médical dans un appareil de nettoyage à ultrasons. Perturbation du fonctionnement et dégâts matériels. 4 Préparer uniquement dans le thermodésinfecteur. 7.4.1 Nettoyage et désinfection mécaniques intérieurs et extérieurs KaVo recommande les thermodésinfecteurs conformes à la norme ISO 15883-1, qui fonctionnent avec des produits d’entretien alcalins. La validation a été réalisée dans un thermodésinfecteur Miele avec le programme « VARIO-TD » et le détergent « neodisher MediClean forte » par le Dr Weigert. KaVo recommande en outre l’utilisation d’un produit de neutralisation et d’un produit de nettoyage. 4 Sélectionner les réglages du programme et les possibilités d’adaptation à utiliser conformément au mode d’emploi du thermodésinfecteur. 4 Utiliser un adaptateur supplémentaire pour canaux de spray externes pour le tuyau de spray. Le laveur-désinfecteur doit effectuer au moins les étapes de programme suivantes : Process de nettoyage automatisé 4 Niveau 1 : prénettoyage à l’eau froide 4 Niveau 2 : nettoyage avec 0,5 % de détergent à 55 °C pendant 5 min avec de l’eau déminéralisée 4 Niveau 3 : rinçage à l’eau déminéralisée pendant 1 minute Procédé de désinfection automatisé Pour les tests de désinfection, les paramètres suivants sont utilisés : 20 / 28 Mode d'emploi SURGmatic S15 L Pro – 1.014.4000 7 Étapes de traitement selon la norme ISO 17664 | 7.5 Produits et systèmes d’entretien – Entretien courant 4 Niveau 1 : prénettoyage à l’eau froide 4 Niveau 2 : nettoyage avec 0,5 % de détergent à 55 °C pendant 5 min avec de l’eau déminéralisée 4 Niveau 3 : rinçage à l’eau déminéralisée pendant 1 minute 4 Niveau 4 : désinfection thermique à l’eau déminéralisée à 93 °C pendant 5 minutes En règle générale, le séchage fait partie du programme de nettoyage du laveurdésinfecteur. Pour éviter de détériorer le produit médical KaVo, veiller à ce que l’intérieur et l’extérieur de l’appareil soient secs à la fin du cycle. 7.5 Produits et systèmes d’entretien – Entretien courant AVERTISSEMENT Outil tranchant dans le produit médical. Risque de blessure lié à la présence d’un outil tranchant et/ou pointu. 4 Retirer l’outil. PRUDENCE Entretien courant et maintenance inappropriés. Risque de blessure. 4 Procéder régulièrement à un entretien courant et une maintenance conformes. REMARQUE KaVo ne garantit le fonctionnement irréprochable des produits KaVo qu’en parallèle à l’utilisation des produits d’entretien mentionnés par KaVo dans les accessoires, car ces derniers ont été spécialement développés et contrôlés avec nos produits et pour leur utilisation conforme. 7.5.1 Entretien avec KaVo Spray KaVo recommande d’effectuer un entretien du produit après chaque utilisation dans le cadre du procédé de nettoyage, c’est-à-dire après chaque nettoyage et désinfection, ainsi qu’avant chaque stérilisation. 4 Retirer l'outil du produit médical. 4 Mettre le produit médical dans le sachet KaVo Cleanpac et le raccorder par pression à l’adaptateur d’entretien correspondant. 4 Actionner la touche de pulvérisation pendant 1 à 2 secondes. Entretenir la pince de serrage KaVo recommande de nettoyer le système de serrage une fois par semaine. 4 Retirer l'outil du produit médical. 4 Vaporiser dans l’ouverture avec l’insert du raccord de spray. 4 Actionner la touche de pulvérisation pendant 1 à 2 secondes. 7.5.2 Entretien avec KaVo QUATTROcare PLUS Appareil de nettoyage et d’entretien avec pression d’expansion pour un nettoyage interne de résidus inorganiques et un entretien optimal. 21 / 28 Mode d'emploi SURGmatic S15 L Pro – 1.014.4000 7 Étapes de traitement selon la norme ISO 17664 | 7.6 Emballage KaVo recommande d’effectuer un entretien du produit après chaque utilisation dans le cadre du procédé de nettoyage, c’est-à-dire après chaque nettoyage et désinfection, ainsi qu’avant chaque stérilisation. 4 Retirer l'outil du produit médical. 4 Procéder à l’entretien du produit dans QUATTROcare PLUS. Voir également : mode d’emploi KaVo QUATTROcare PLUS Entretenir la pince de serrage KaVo recommande de nettoyer ou d'entretenir le système de serrage une fois par semaine avec le cycle d’entretien de la pince de serrage intégré à l’appareil. REMARQUE Les instruments doivent être retirés des embouts d’entretien avant de démarrer l’entretien de la pince de serrage. 4 Fermer le clapet frontal et maintenir enfoncée la touche d’entretien de la pince de serrage pendant au moins trois secondes, jusqu’à ce que la LED de contrôle de la bombe aérosol clignote trois fois de suite. ð L’appareil est en mode entretien de la pince de serrage. 4 Retirer l’embout d’entretien de la pince de serrage de la porte latérale de QUATTROcare PLUS et l’enficher sur le raccord de l’emplacement d’entretien quatre, à l’extrême droite. Un adaptateur MULTIflex doit être monté sur cet emplacement. 4 Appuyer l’instrument avec la douille de guidage de la pince de serrage à entretenir contre l’insert de l’embout d’entretien de la pince de serrage. 4 Appuyer sur la touche dotée du symbole pour l’entretien de la pince de serrage. REMARQUE Désactiver le mode Entretien de la pince de serrage. Possibilité 1 : équiper QUATTROcare PLUS 2124 A avec des instruments, fermer le clapet frontal et démarrer la procédure d’entretien. Possibilité 2 : après trois minutes sans entretien, l’appareil bascule automatiquement en mode d’entretien normal. Voir également : 7.5.2 Entretien avec KaVo QUATTROcare PLUS, Page 21 7.6 Emballage REMARQUE L'emballage stérile doit être suffisamment grand pour le produit, afin que l'enveloppe ne soit pas surtendue. L'emballage stérile doit répondre aux normes en vigueur sur la qualité et l'utilisation et être adapté au processus de stérilisation ! 4 Enfermer le produit médical seul dans un emballage stérile. 7.7 Stérilisation Stérilisation dans un stérilisateur à vapeur (autoclave) conformément à la norme ISO 17665-1 La stérilisation doit être effectuée avec un stérilisateur vapeur (autoclave) homologué par la Food and Drug Administration (FDA) américaine. 22 / 28 Mode d'emploi SURGmatic S15 L Pro – 1.014.4000 7 Étapes de traitement selon la norme ISO 17664 | 7.8 Stockage PRUDENCE Entretien courant et maintenance inappropriés. Risque de blessure. 4 Procéder régulièrement à un entretien courant et une maintenance conformes. ATTENTION Risque de corrosion dû à l'humidité. Endommagements du produit. 4 Sortir immédiatement le produit du stérilisateur à vapeur après le cycle de stérilisation. Le produit médical peut résister à une température maximum de 138 oC (280,4 oF). Paramètres de stérilisation : La stérilisation du produit est homologuée pour les cycles de stérilisation à la vapeur « enveloppés » suivants : ▪ Autoclaves avec procédé d’élimination d’air dynamique (vide préliminaire) : – 3 minutes à 135 °C (275 °F) Temps de séchage 16 min ▪ Autoclaves avec procédé de déplacement par gravitation : – 10 minutes à 135 °C (275 °F) Temps de séchage 30 min 4 Retirer impérativement le produit médical du stérilisateur à vapeur à la fin du cycle de stérilisation. 4 Utiliser conformément au mode d'emploi du fabricant. 7.8 Stockage Les produits préparés doivent être conservés dans une pièce tempérée à l'abri de la poussière, des germes, de l'humidité et de la lumière. REMARQUE Respecter la date de péremption du produit de stérilisation. 23 / 28 Mode d'emploi SURGmatic S15 L Pro – 1.014.4000 8 Outils de travail et consommables optionnels 8 Outils de travail et consommables optionnels Disponibles dans le commerce spécialisé médico-dentaire. Désignation du matériel Numéro d'article Plateau pour instruments INTRA 3.005.5204 Cleanpac 10 pièces 0.411.9691 Feuilles en cellulose 100 pièces 0.411.9862 Pointeau 1.014.6211 Adaptateur INTRAmatic 1.007.1776 Kit d’entretien des pinces de serrage 1.003.1253 KaVo Spray USA et Canada 2113 A 0.411.9660 QUATTROcare plus Spray USA et Canada 2141 P 1.005.4524 24 / 28 Mode d'emploi SURGmatic S15 L Pro – 1.014.4000 9 Conditions de garantie 9 Conditions de garantie Les conditions de garantie suivantes s'appliquent pour ce produit médical KaVo : KaVo prend en charge les prestations de garantie vis-à-vis des clients finaux pour un bon fonctionnement, un matériel sans défaut ou une transformation pour une durée de 12 mois à partir de la date d'achat sous les conditions suivantes : En cas de réclamation justifiée, KaVo assurera gratuitement la réparation ou la fourniture des pièces de rechange requises. Tout autre type de réclamation, notamment en vue d'obtenir des dommages et intérêts, est exclu. Dans le cas d'un retard, d'une faute lourde ou d'intention, la garantie n'est valable que si aucune disposition légale contraignante ne s'y oppose. KaVo n'endosse pas la responsabilité pour les défauts et leurs conséquences entraînés ou susceptibles de l'être à la suite d'une usure naturelle, d'un traitement non conforme, d'un nettoyage, d'un entretien courant ou d'une maintenance non conforme, ou du non-respect des prescriptions de manipulation, d'entretien et de raccordement, l'entartrage ou la corrosion, les impuretés se trouvant dans l'alimentation en air ou en eau ou les influences chimiques ou électriques qui seraient inhabituelles ou ne seraient pas permises d'après le mode d'emploi de KaVo ou les spécifications du constructeur. La prestation de garantie ne s'étend pas, en règle générale, aux lampes, conducteurs optiques en verre, verreries, pièces en caoutchouc et à la résistance des couleurs des pièces plastiques. Aucune garantie ne s'applique lorsque les défauts ou leurs conséquences proviennent du fait que le client ou une tierce personne non autorisée par KaVo a effectué des interventions ou des modifications sur le produit. Les conditions de garantie ne s'appliqueront que sur présentation d'une preuve d'achat sous forme de copie du bordereau de livraison ou de la facture. Devront y figurer de manière très claire le nom du revendeur, la date d'achat, les types et le numéro de série. 25 / 28 1.014.5538 · bd · 20220204 · 01 · fr-CA ">
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