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Nouveau depuis: 06.2021 CEREC Optispray Notice d’utilisation Français Table des matières Dentsply Sirona Notice d’utilisation CEREC Optispray Table des matières 1 Indications générales ...................................................................................... 3 1.1 Symboles utilisés ......................................................................................................... 3 1.2 Coordonnées................................................................................................................ 4 1.3 Remarques générales relatives à la notice d'utilisation ............................................... 4 1.4 Conventions générales et structure du document........................................................ 5 Structure du document .................................................................................. 5 1.4.1.1 Identification des niveaux de danger ........................................... 5 1.4.1.2 Mises en page et symboles utilisés ............................................. 5 2 Avertissements et consignes de sécurité........................................................ 6 3 Description du produit ..................................................................................... 7 3.1 Composition ................................................................................................................. 7 3.2 Composants ................................................................................................................. 7 3.3 Normes appliquées ...................................................................................................... 7 4 Utilisation conforme, indications et contre-indications .................................... 8 4.1 Utilisation conforme...................................................................................................... 8 4.2 Indication...................................................................................................................... 8 4.3 Contre-indications ........................................................................................................ 8 5 Mise en œuvre ................................................................................................ 9 6 Pièces de rechange, consommables .............................................................. 10 7 Élimination....................................................................................................... 11 8 Stockage et transport ...................................................................................... 12 1.4.1 2 66 87 474 D3344 D3344.201.04.14.03 06.2021 Dentsply Sirona Notice d’utilisation CEREC Optispray 1 Indications générales 1.1 Symboles utilisés 1 Indications générales 1.1 Symboles utilisés Marquage CE 0123 Ce produit est conforme au règlement UE 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (Medical Device Regulation) y compris à toutes ses modifications. Ce produit est un dispositif médical. Uniquement pour les Etats-Unis ATTENTION : Selon la loi fédérale américaine, ce produit ne peut être vendu qu'à des médecins, des chirurgiens-dentistes et autres spécialistes habilités ou sur prescription de ces professionnels de la santé. Explication des marquages Référence de commande Désignation du lot Tenir compte des documents d'accompagnement ! Les documents d'accompagnement sont disponibles sur le site de Dentsply Sirona. Date de fabrication : Année-Mois-Jour Utilisable jusqu'au : Année-Mois-Jour Volume de remplissage de l'emballage Fragment Volume de remplissage nominal Tenir à l'abri de la lumière du soleil Température de stockage et de transport 66 87 474 D3344 D3344.201.04.14.03 06.2021 3 1 Indications générales 1.2 Coordonnées Dentsply Sirona Notice d’utilisation CEREC Optispray Seuls la buse spéciale et le tube de stabilisation sont des composants jetables. 1.2 Coordonnées Centre de service Clientèle Adresse du fabricant Pour toute question technique, veuillez utiliser notre formulaire de contact disponible sur Internet à l'adresse : http://srvcontact.sirona.com Sirona Dental Systems GmbH Fabrikstrasse 31 64625 Bensheim Allemagne Tél. : +49 (0) 6251/16-0 Fax : +49 (0) 6251/16-2591 E-mail : [email protected] www.dentsplysirona.com 1.3 Remarques générales relatives à la notice d'utilisation Observer les indications de la notice d'utilisation. Familiarisez-vous avec le spray en lisant la notice d’utilisation avant de l'utiliser. Respectez impérativement les avertissements et les consignes de sécurité. La notice d'utilisation est disponible en ligne à l'adresse www.dentsplysirona.com/manuals. Conservez la notice d'utilisation à portée de main au cas où vous, ou un autre utilisateur, auriez besoin d'informations ultérieurement. Imprimez la notice d'utilisation ou repérez l'endroit où elle est stockée sur l'appareil ou en ligne. Portail en ligne pour documents techniques Aide 4 Nous avons créé un portail en ligne pour la documentation technique à l'adresse www.dentsplysirona.com/manuals. Vous pouvez y télécharger la présente notice d'utilisation ainsi que d'autres documents. Si vous souhaitez recevoir un document sur papier, nous vous prions de compléter le formulaire web. Nous vous enverrons alors gratuitement un exemplaire imprimé. Si, malgré une lecture attentive du présent manuel d'utilisation, vous avez besoin d'aide supplémentaire, contactez votre revendeur. 66 87 474 D3344 D3344.201.04.14.03 06.2021 Dentsply Sirona Notice d’utilisation CEREC Optispray 1 Indications générales 1.4 Conventions générales et structure du document 1.4 Conventions générales et structure du document 1.4.1 1.4.1.1 Structure du document Identification des niveaux de danger Pour éviter tout dommage corporel et matériel, observez les avertissements et consignes de sécurité figurant dans le présent document. Ces passages sont caractérisés par les mentions : DANGER Danger imminent, entraînant de graves blessures corporelles ou même la mort. AVERTISSEMENT Situation potentiellement dangereuse, pouvant entraîner de graves blessures corporelles ou même la mort. PRUDENCE Situation potentiellement dangereuse, pouvant entraîner des blessures corporelles légères. ATTENTION Situation éventuellement nuisible pouvant entraîner un endommagement du produit ou d’un bien dans son entourage. IMPORTANT Indications relatives à l'utilisation et autres informations importantes. Conseil : Informations visant à faciliter le travail. 1.4.1.2 Mises en page et symboles utilisés Signification des mises en page et des symboles utilisés dans le présent document : Condition à remplir Vous invite à exécuter une tâche. 1. Première étape à réaliser 2. Deuxième étape à réaliser ou ➢ Tâche alternative Résultat ➢ Étape individuelle à réaliser 66 87 474 D3344 D3344.201.04.14.03 06.2021 voir "Mises en page et symboles utilisés [→ 5]" Indique une référence à un autre emplacement de texte et indique le numéro de page. ● Énumération Indique une énumération. "Instruction / option de menu" Indique des instructions/options de menu ou une citation. 5 2 Avertissements et consignes de sécurité Dentsply Sirona Notice d’utilisation CEREC Optispray 2 Avertissements et consignes de sécurité IMPORTANT Agiter avant l'emploi ! Le non-respect des restrictions d'utilisation mentionnées ainsi que des étapes de mise en œuvre risque d'entraîner une mesure erronée. PRUDENCE Aucun effet secondaire connu à ce jour. Des réactions allergiques peuvent se produire dans des cas rares. Ne pas utiliser CEREC Optispray en cas de suspicion d'allergie ou d'allergie connue à l'un des composants. Ne pas utiliser CEREC Optispray sur des enfants en bas âge. La présence d'enfants en bas âge est interdite pendant un traitement avec CEREC Optispray. Indications de danger ● Récipient sous pression : peut éclater lorsqu'il est chauffé. Consignes de sécurité ● Tenir à l'écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d'inflammation. Ne pas fumer. ● Ne pas percer ou brûler, même après usage. ● N'utiliser qu'à l'extérieur ou dans des locaux bien ventilés. ● Protéger contre les rayons solaires. Ne pas exposer à des températures supérieures à 50 °C/122 °F. ● Contient 2 pourcent en masse de composants inflammables. ● Conserver hors de portée des enfants. IMPORTANT Veuillez signaler sans délai tout incident grave ayant un rapport avec le produit au fabricant, ainsi qu'à l'administration nationale compétente en la matière. 6 66 87 474 D3344 D3344.201.04.14.03 06.2021 Dentsply Sirona Notice d’utilisation CEREC Optispray 3 Description du produit 3.1 Composition 3 Description du produit CEREC Optispray permet de réaliser simplement des empreintes optiques parfaites de restaurations CAO/FAO. CEREC Optispray est conçu pour une utilisation intra-orale (utilisation au fauteuil) et garantit, grâce à une formule optimisée et à une buse spéciale, l'application d'une couche homogène sur l'objet à acquérir, quel qu'il soit. 3.1 Composition ● Suspension de pigments à base de sulfure de zinc, de pentane et d'éthanol ● Trans-1,3,3,3-tétrafluoroprop-1-ène utilisé comme gaz propulseur ● Huile essentielle de menthe poivrée en guise d'arôme 3.2 Composants A Buse spéciale B Tube de stabilisation C Tête de spray D Récipient en aluminium 3.3 Normes appliquées ● Directive 75/324/CEE ● ISO 10993-1 ● ISO 13485 ● ISO 62366-1 ● ISO 14971 66 87 474 D3344 D3344.201.04.14.03 06.2021 7 4 Utilisation conforme, indications et contre-indications 4.1 Utilisation conforme 4 Dentsply Sirona Notice d’utilisation CEREC Optispray Utilisation conforme, indications et contreindications 4.1 Utilisation conforme CEREC Optispray sert de revêtement pour la prise d'empreinte optique avec le système CEREC. Il aide lors de la mesure intrarorale de dents préparées ou non et de leur environnement. 4.2 Indication Utilisation intra-orale (dents préparées et non préparées et leur environnement). 4.3 Contre-indications ● sur des surfaces non nettoyées ● sur des surfaces humides ● sur des blessures saignant abondamment et recouvrant une grande surface 8 66 87 474 D3344 D3344.201.04.14.03 06.2021 Dentsply Sirona Notice d’utilisation CEREC Optispray 5 Mise en œuvre 5 Mise en œuvre PRUDENCE Éviter d'inhaler le brouillard de pulvérisation Il convient d'éviter d'inhaler le brouillard de pulvérisation 1. Nettoyer et sécher soigneusement la surface à recouvrir. 2. Mettre en place la tête de spray avec la buse spéciale et enfoncer cette dernière sur la tête de spray jusqu’à ce que le marquage en couleur de la buse spéciale disparaisse dans la tête de spray. Avant chaque utilisation, contrôler la fixation de la buse spéciale en exerçant une légère traction. 3. Bien secouer le récipient avant l'emploi. 4. La buse spéciale peut être orientée librement pour permettre d'appliquer une couche optimale dans toutes les directions. Pour l'application dans le secteur postérieur, la lèvre peut être poussée vers le côté à l'aide du tube de stabilisation sans déformer la buse spéciale. 5. Pulvériser la zone à enregistrer de manière ciblée sous forme d'une couche fine et régulière à l'aide du spray. 6. La distance de la buse spéciale à l'objet doit être d'environ 10 à 15 mm. 7. Pendant le processus d'application, un tube d'aspiration doit être placé dans la bouche du patient. 8. Effectuer la prise d'empreinte comme d'habitude avec la caméra 3D. 9. Après la prise d'empreinte optique 3D, nettoyer la surface avec un spray à air/à eau. 10. La buse spéciale et le tube de stabilisation doivent être remplacés après chaque utilisation. 66 87 474 D3344 D3344.201.04.14.03 06.2021 9 6 Pièces de rechange, consommables Dentsply Sirona Notice d’utilisation CEREC Optispray 6 10 Pièces de rechange, consommables REF Désignation 6203819 Buse spéciale CEREC Optispray, 25 pièces 6321850 Tube de stabilisation CEREC Optispray 66 87 474 D3344 D3344.201.04.14.03 06.2021 Dentsply Sirona Notice d’utilisation CEREC Optispray 7 Élimination 7 Élimination Vous trouverez de plus amples informations sur la mise au rebut dans la fiche de données de sécurité. 66 87 474 D3344 D3344.201.04.14.03 06.2021 11 8 Stockage et transport Dentsply Sirona Notice d’utilisation CEREC Optispray 8 Stockage et transport Vous trouverez de plus amples informations sur le stockage et le transport dans la fiche de données de sécurité. 12 66 87 474 D3344 D3344.201.04.14.03 06.2021 Sous réserve de modifications dues au progrès technique. © Sirona Dental Systems GmbH D3344.201.04.14.03 06.2021 Sprache: französisch Ä.-Nr.: 129 064 Printed in Germany Imprimé en Allemagne Sirona Dental Systems GmbH Fabrikstr. 31 64625 Bensheim Germany www.dentsplysirona.com No. de cde. 66 87 474 D3344