24061 | 24062 | 24063 | Gima 24060 COMBI SCREEN PLUS URINE STRIPS - 3 parameters Manuel du propriétaire

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M24060-M-Rev.3.02.10
Bandelettes urinaires
Pour le diagnostic in vitro
Bandelettes pour la détermination rapide de l’acide ascorbique, la bilirubine,
du sang, du glucose, des corps cétoniques, des leucocytes, du nitrite, du pH,
des protéines, de la densité et de l’urobilinogène. Veuillez conclure du texte
imprimé sur l’emballage la combinaison des paramètres sur la bandelette.
Utilisation
Test rapide servant au diagnostic et au dépistage précoce du diabète,
d’anomalies du métabolisme, de maladies du foie et du sang ainsi que de
maladies des voies urogénitales.
Procédure et remarques
- N’utiliser que de l’urine bien mélangée et non centrifugée, qui n’est pas plus
vieille que 4 heures, de préférence de la première urine matinale. Protéger
l’échantillon de la lumière.
- Si l’analyse immédiate n’est pas possible, stocker l’échantillon à 2...4°C,
réchauffer à la température ambiante (15...25°C) avant d’effectuer le test.
- N’utiliser que des collecteurs propres sans résidus de désinfectants et de
détersifs. Ne pas ajouter de substances de conservation.
- Ne pas toucher les plages réactionnelles des bandelettes.
- Ne prélever que le nombre de bandelettes requises, et soigneusement refermer
l’emballage immédiatement après avec le bouchon original.
- Brièvement immerger la bandelette dans l’échantillon (environ 2 sec.) de façon
que toutes les plages de test soient trempées. Egoutter la bandelette en tapotant
légèrement la bandelette sur le rebord du récipient ou en la posant sur du
papier absorbant.
- Tenir la bandelette en position horizontale pendant l’incubation afin d’éviter
les interférences entre les plages réactionnelles.
- Comparer les couleurs des zones réactionnelles avec l’échelle de couleur après
60 secondes (leucocytes après 60 - 120 secondes). Les colorations limitées aux
bords des zones réactionnelles ou se présentant après plus de 2 minutes
d’incubation n’ont aucune importance pour l’interprétation.
- L’évaluation doit se faire sous une lumière du jour diffuse ou sous une lampe
à lumière solaire. La lumière produite par certaines ampoules peut simuler des
résultats positifs non spécifiques (protéine, leucocytes).
Importance clinique, principes, valeurs usuelles et limites
Acide ascorbique: - Pour la détermination de l’acide ascorbique (vitamine C)
dans l’urine. Une concentration élevée d’acide ascorbique peut influencer la
mise en évidence du sang et du glucose. La décoloration des réactifs de
Tillmans met l’acide ascorbique en évidence. La couleur gris bleu virant à
l’orange indique la présence d’acide ascorbique. Etant donné que même une
concentration basse en acide ascorbique peut interférer sur plusieurs plages
réactionnelles, surtout en cas de concentrations basses de glucose et de sang, il
faut refaire le test en cas de réaction positive à l’acide ascorbique. Le test doit
être répété au moins 10 heures après la dernière prise de vitamine C
(médication, fruits, légumes). Des valeurs à partir de 5 – 10 mg/dl ou 0,6 – 1,1
mmol/l d’acide ascorbique sont détectées.
Bilirubine: - Pour la détermination de la bilirubine dans l’urine. La
détermination de la bilirubine dans l’urine sert au diagnostic des maladies du
foie et de la vésicule biliaire. En milieu acide, la copulation de la bilirubine
avec un sel de diazonium provoque un composé azoïque rouge. Normalement,
la bilirubine n’est pas détectable dans l’urine. Des valeurs à partir de 0,5 mg/dl
produisent une couleur de pèche rouge-orange et indiquent le stade précoce
d’une maladie de foie. La réaction ne dépend pas du pH de l’urine. Des
concentrations élevées de vitamine C et de nitrite ainsi que l’exposition
prolongée de l’urine à la lumière peuvent donner des résultats faussement bas
ou négatifs. Des concentrations élevées en urobilinogène peuvent renforcer la
sensibilité du test. Des composants divers de l’urine (p.ex. l’indicane urinaire)
peuvent donner des colorations atypiques. Pour les métabolites
pharmacologiques, voir urobilinogène. Les zones de coloration correspondent
aux concentrations en bilirubine suivantes: 0 (négatif), 1(+), 2(++), 4(+++) mg/
dl ou 0 (négatif), 17(+), 35(++), 70(+++) µmol/l. Des valeurs à partir de 0,5 –
1mg/dl de bilirubine sont détectées.
Sang: - Pour la détermination du sang occulte dans l’urine. Le sang occulte
signale des maladies des parties urogénitales et des reins. La microhématurie
n’influence pas la couleur de l’urine, c’est pourquoi une détermination est
seulement possible avec des tests chimiques ou microscopiques. L’activité
pseudo-peroxydatique de l’hémoglobine et de la myoglobine cause une
coloration verte à l’aide d’hydroperoxydes organiques et d’un chromogène.
Des colorations en forme de petits points dans la zone réactive indiquent la
présence d’érythrocytes intacts, tandis que l’hémoglobine et la myoglobine
sont indiquées par une coloration verte homogène. Des quantités importantes
d’acide ascorbique éliminées dans l’urine, après absorption de Vitamine C
(comprimés de vitamines, antibiotiques) ainsi que de jus de fruits peuvent
donner des résultats trop faibles ou faussement négatifs. Observer le test
d’acide ascorbique! L’acide gentisique, l’acide urique et glutathion sont cause
d’effets inhibiteurs. Des résultats faussement positifs peuvent être dus à des
restes de détergents contenant des résidus peroxydes ou autres, à des activités
de l’oxydase microbienne dues à des infections au niveau des voies
urogénitales ainsi qu’à la formaline. L’importance d’un résultat positif varie de
patient à patient. Pour établir une diagnose individuelle, il faut donc prendre
en considération le tableau clinique. Correspondances des zones de coloration:
0 (négatif), env. 5-10, env. 50, env. 300 éry/µl. Des valeurs à partir d’env. 5
érythro-cytes/µl sont détectées.
Glucose: - Pour la détermination du glucose dans l’urine. Les déterminations
du glucose dans l’urine servent au diagnostic et au traitement des troubles du
métabolisme de l’hydrate de carbone comme le diabète sucré et l’hyperglycémie.
Il est mis en évidence par la méthode spécifique glucose-oxydase-peroxydasechromogène. A l’exception du glucose, aucun composant de l’urine, qui
donne une réaction positive, n’est connu. Normalement, le glucose ne peut pas
être démontré dans l’urine bien que des quantités minimales soient sécrétées
aussi par le rein sain. Un virage à une couleur plus faible que celle pour 50
mg/dl (2,8 mmol/l) doit être considéré comme normal. Des concentrations
élevées d’acide ascorbique peuvent inhiber la réaction dans des échantillons
avec une concentration basse de glucose (jusqu’à 250 mg/dl), conduire à des
résultats trop faibles ou faussement négatifs. Répéter le test un jour après la
dernière prise de vitamine C. Observer le test d’acide ascorbique! L’acide
gentisique, pH <5 et une densité élevée sont cause d’effets inhibiteurs. Des
résultats faussement positifs peuvent être dus à des détergents contenant du
peroxyde ou d’autres détersifs. Les zones de coloration correspondent aux
concentrations du glucose suivantes: normal, 50, 100, 250, 500 et 1000 mg/
dl ou normal, 2, 8, 5, 6, 14, 28 et 56 mmol/l. Des valeurs à partir de 40 mg/dl
de glucose sont détectées.
Corps cétoniques: - Pour la détermination des corps cétoniques dans l’urine.
La détermination sert au diagnostic de la cétoacidose ainsi qu’au traitement et
contrôle des diabétiques. Dans un milieu alcalin, l’acétone et l’acide
acétylacétique réagissent avec du nitroprussiate de sodium en formant un
complexe violet (réaction de Legal). Normalement, l’urine ne contient pas de
corps cétoniques. Les concentrations démontrables peuvent résulter du stress
physique (jeûne, gestation, sport). Les phénylcétones en concentrations
importantes conduisent à une coloration différente. L’acide ß-hydroxyturique
n’est pas démontrable par ce test. Dans un milieu alcalin, les composés
phthaléines et les dérivés d’anthraquinone conduisent à des teintes rouges qui
peuvent masquer la coloration du test. Les zones de coloration correspondent
aux concentrations d’acide acéto-acétique suivantes: 0 (négatif), 25(+), 100(++)
et 300(+++) mg/dl ou 0 (négatif), 2,5(+), 10(++) et 30(+++) mmol/l. Des
valeurs à partir de 5 mg/dl d’acide acéto-acétique ou 50 mg/dl d’acétone sont
détectées.
Leucocytes: - Pour la détermination des leucocytes dans l’urine. La présence de
leucocytes dans l’urine indique des infections du rein ou des parties
urogénitales. Des estérases de granulocytes séparent un ester hétérocyclique
d’acide carboxylique. Les composants alors dégagés réagissent avec un sel de
diazonium en formant un colorant violet. Les échantillons de sujets sains ne
contiennent pas de leucocytes. Des résultats positifs, même des résultats qui
varient plusieurs fois entre «normal» et «25», doivent être considérés comme
cliniquement importants. Des urines fortement colorées (p. ex. nitrofurantoïne)
peuvent couvrir la couleur de la réaction. Le glucose ou l’acide oxalique en
grandes concentrations, les médicaments contenant de la céphalexine,
céphalothine ou de la tétracycline peuvent diminuer la réactivité. Des résultats
faussement positifs peuvent être dus à une contamination avec des sécrétions
vaginales. Les zones de colorations correspondent aux valeurs suivantes: 0
(négatif), env. 25, env. 75, env. 500 Leuco/µl. Des valeurs à partir de 10 à 20
leucocytes/µl sont détectées.
Nitrite: - Pour la détermination du nitrite dans l’urine. La présence de nitrite
dans l’urine indique des infections microbiennes des parties urogénitales. Test
de couleur basé sur le principe de la réaction de Griess. Toute coloration rose
indique un résultat positif avec =105 germes/ml d’urine. En raison d’une
incubation insuffisante ou une infection des organes urinaires provoquée par
des bactéries sans réductase de nitrate, les résultats négatifs n’excluent pas une
bactériurie signifiante. Avant le test, le sujet devrait suivre un régime riche en
légumes, réduire l’alimentation liquide et suspendre les thérapies antibiotiques
et la vitamine C 3 jours avant. Des résultats faussement positifs peuvent être
causés par des urines fades (nitrite formé par une contamination secondaire) et
par des urines contenant des colorants (dérivés de pyridinium, betteraves
rouges). Un résultat négatif même en présence d’une bactériurie peut avoir les
raisons suivantes: des bactéries sans réductase de nitrate, traitement aux
antibiotiques, régime pauvre en nitrate, diurèse forte, concentration élevée en
acide ascorbique ou incubation insuffisante de l’urine dans la vessie. Des
colorations rouges ou bleues qui peuvent apparaître aux bords et aux coins ne
doivent pas être interprétées comme résultat positif. Des valeurs à partir de 0,05
– 0,1 mg/dl sont détectées.
pH: - Pour la détermination de la valeur pH dans l’urine. Des déterminations du
pH servent à l’évaluation de l’acidité ou de l’alcalinité de l’urine, qui peuvent
survenir en relation avec des troubles métaboliques, et au contrôle des régimes.
Des valeurs continuellement élevées indiquent une infection des parties
urogénitales. La zone réactive contient un indicateur mixte qui change de
couleur pour des valeurs de pH comprises entre 5 et 9 (d’orange à jaune vers
turquoise). Dans l’urine fraîche de sujets sains, la valeur pH est de pH 5 à pH
6. Une contamination bactérienne peut donner de faux résultats. Des
colorations rouges qui peuvent apparaître aux bords en voisinage de la plage
réactionnelle de nitrite ne doivent pas être interprétées. Les zones de
colorations correspondent aux valeurs pH suivantes: 5, 6, 7, 8, 9.
Protéines: - Pour la détermination des protéines dans l’urine. La mise en
évidence sert au diagnostic et au traitement des maladies des reins. Le test est
basé sur le principe de «l’erreur protéique» de l’indicateur. Le test est
particulièrement sensitif à l’albumine et moins sensitif à d’autres protéines
urinaires. Normalement, aucune protéine ne peut être démontrée dans l’urine de
personnes saines. En général, des protéinuries pathologiques commencent à
des valeurs de >30 mg/dl. Des résultats faussement positifs sont possibles
dans des urines à valeur pH élevée (pH > 9) et avec une densité élevée, à la
suite de perfusions de polyvinylpyrrolidone (succédané du plasma sanguin),
lors du traitement à la quinine ou en présence de restes de détersifs à
groupement ammonium quaternaire dans le récipient de recueil de l’urine. Les
zones de coloration correspondent aux concentrations en albumine suivantes:
négatif, 30, 100 et 500 mg/dl ou négatif, 0,3, 1,0 et 5,0 g/l. Des valeurs à
partir d’env. 15 mg/dl d’albumine sont détectées.
Densité: - Pour la détermination de l’urobilinogène dans l’urine. La
détermination sert au contrôle de la fonction des reins et à l’évaluation générale
de la concentration de l’échantillon d’urine. Selon la quantité de liquide
absorbée et les circonstances extérieures, la densité de l’urine peut varier. Le
test repose sur un changement de couleur du réactif allant du bleu-vert au vertjaune en fonction de la concentration d’ions dans l’urine. Ce test permet de
déterminer la densité de l’urine de 1,000 à 1,030. La normalité se situe entre
1,015 et 1,025. Les zones de colorations ont été optimisées à une valeur pH
de 6. Des urines fortement alcalines (pH>8) conduisent à des résultats
légèrement plus bas tandis que des urines fortement acides (pH<6) donnent des
résultats légèrement élevés. Le glucose et l’urée n’interfèrent pas. Les zones de
coloration correspondent aux concentrations suivantes: 1,000 ; 1,005 ; 1,010
; 1,015 ; 1,020 ; 1,025 ; 1,030.
Urobilinogène: - Pour déterminer l’urobilinogène. La détermination sert au
diagnostic de maladies du foie et de la dégradation accrue de l’hémoglobine
due à des maladies hémolytiques. Le test est basé sur le couplage de
l’urobilinogène aux sels de diazonium stabilisés en donnant une coloration
azoïque rouge. La concentration normale d’urobilinogène dans l’urine est de
0,1 – 1,8 mg/dl (1,7 – 30 µmol/l). Des concentrations >2,0 mg/dl (35 µmol/l)
sont considérées comme pathologiques. La réaction ne dépend pas du pH de
l’urine. Le formaldéhyde ou l’exposition prolongée au soleil de l’urine peut
donner des résultats trop faibles ou faussement négatifs. Des résultats
faussement positifs peuvent être dus à des betteraves rouges ou des métabolites
de médicaments qui donnent une coloration à pH bas (phénazopyridine,
colorant azo, acide p-aminobenzoïque). Les zones de coloration correspondent
aux concentrations d’urobilinogène suivantes: normal, 2, 4, 8, 12 mg/dl ou
normal, 35, 70, 140, 200 µmol/l.
Réactifs
Acide ascorbique: 2,6-dichlorophénolindophénol 0,7%
Bilirubine: sel de diazonium 3,1%
Sang: tétraméthylbenzidine-dihydrochloride 2,0%, isopropylbenzènehydroperoxyde 21,0%
Glucose: Glucoseoxydase 2,1%; peroxydase 0,9%; o-tolidine-hydrochloride
5,0%
Corps cétoniques: nitroprussiate de sodium 2,0%
Leucocytes: esters d’acide carboxylique 0,4%; sel de diazonium 0,2%
Nitrite: tétrahydrobenzo[h]quinoléine-3-ol 1,5%; acide sulfanilique 1,9%
pH: rouge de méthyle 2,0%; bleu de bromothymol 10,0%
Protéines: bleu de tétrabromophénole 0,2%
Densité: bleu de bromothymol 2,8%
Urobilinogène: sel de diazonium 3,6%
Stockage et stabilité
Protéger les bandelettes de la lumière solaire et de l’humidité. Stocker les tubes
dans un endroit frais (température de stockage entre 2 et 30°C) et sec. Stockées
de cette manière, les bandelettes sont stables jusqu’à la date de péremption
indiquée sur l’étiquette.
Remarques
- Nos bandelettes tests sont à associer à d’autres techniques médicales pour
établir un diagnostic définitif, et prescrire une thérapie.
- L’influence des médicaments ou de leurs métabolites sur les tests n’est pas
toujours connue. En cas de doute, il est conseillé de répéter les tests après arrêt
de toute médication. L’arrêt de la médication doit cependant seulement être fait
après consultation préalable du médecin.
- Etant donné que la composition de l’urine peut varier (p.ex. concentration en
activateurs ou inhibiteurs qui varie d’échantillon en échantillon, variation de la
concentration d’ions), les conditions de la réaction ne se ressemblent toujours
pas ce qui peut conduire très rarement à des variations de l’intensité et de la
couleur.
- En cas d’évaluation réflectométrique, veuillez tenir compte du mode d’emploi
détaillé de l’appareil! En raison des propriétés d’évaluation quelque peu
différentes de l’œil humain et de l’unité de mesure des instruments, il n’y a pas
toujours concordance exacte entre les résultats déterminés visuellement et ceux
obtenus avec l’appareil.
- Veuillez tenir compte des prescriptions de travail général pour le laboratoire
quand vous utilisez les bandelettes
- Seulement pour l’emploi diagnostique in vitro. Seulement pour des employés
formés – pas pour l’emploi personnel !
- Veuillez éviter d’avaler les bandelettes et le contact avec les yeux et les
muqueuses. Veuillez conserver hors de la portée des enfants.
- Chaque laboratoire devrait élaborer ses propres standards pour le contrôle de
la qualité.
- Indication bibliographique : Thomas L. ; Clinical Laboratory Diagnosis, THBooks, Frankfurt/Main 1998
Symboles
= tenir compte de la notice
= à utiliser jusqu’au
= entreposage à
= ce produit répond à la directive 98/79CE du 27.10.1998
= Diagnostic in vitro
= Désignation du lot
= numéro d’article
Fabbricante/Manufacturer: Analyticon Biotechnologies AG, Am Muhlenberg 10, 35104 Lichtenfels - Germany