Gima 29090 PREGNANCY TEST - midstream - professional Manuel du propriétaire

RÉACTIFS
Le test contient des particules anti-hCG et anti-hCG enduites sur la
membrane.
PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
TEST DE GROSSESSE RAPIDE HCG MIDSTREAM (URINE)
Test rapide permettant la détection qualitative de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) dans l’urine. Pour le diagnostic in vitro professionnel
uniquement.
USAGE PRÉVU
Le test rapide de grossesse hCG Midstream est un test immunologique
chromatographique rapide pour la détection qualitative de la gonadotrophine chorionique humaine dans l’urine, comme marqueur d’une grossesse
précoce.
RÉSUMÉ
La gonadotrophine chorionique humaine (hCG) est une hormone glycoprotéique produite par le placenta qui se développe peu de temps après la
fécondation. Au cours d’une grossesse normale, il est possible de détecter
l’hCG dans le sérum ou le plasma dès 7 à 10 jours après la conception.
1,2,3,4
Les concentrations en hCG continuent d’augmenter très rapidement,
dépassant fréquemment 100 mlU / ml lors de la première période menstruelle manquée,2,3,4 et culminant dans la plage de 100 000 à 200 000 mlU
/ ml à environ 10 à 12 semaines de grossesse. L’apparition de l’hCG dans
les urines et le sérum ou le plasma peu de temps après la conception, et
l’augmentation rapide de sa concentration au début de la croissance gestationnelle en font un excellent marqueur pour la détection précoce de la
grossesse.
Le test de de grossesse hCG Midstream (Urine) est un test rapide qui permet de détegter qualitativement la présence d’hCG dans l’échantillon d’urine
à une sensibilité de 20 mIU / ml. Le test utilise une combinaison d’anticorps
monoclonaux et polyclonaux afin de détecter sélectivement des concentrations élevées d’hCG dans l’urine. Au niveau de la sensibilité garantie, le
test de grossesse rapide hCG ne montre aucune interférence de réactivité
croisée des hormones glycoprotéiques structurellement apparentées hFSH,
hLH et hTSH à des concentrations physiologiques élevées.
PRINCIPE
Le test rapide de grossesse hCG est un test immunologique chromatographique rapide pour la détection qualitative de la gonadotrophine chorionique
humaine dans l’urine, comme marqueur d’une grossesse précoce. Le test
indique les résultats par l’apparition deux lignes. Il se base sur une combinaison d’anticorps y compris un hCG monoclonal afin de détecter sélectivement des concentrations élevées en hCG. La ligne de contrôle comporte
des anticorps polyclonaux de chèvre et de particules d’or colloïdal. Pour
faire le test, immerger le test déballé dans un échantillon d’urine en observant la formation de lignes colorées. L’échantillon migre par capillarité le
long de la membrane afin de réagir avec le conjugué coloré. Les échantillons positifs réagissent avec le conjugué spécifique anticorps-hCG coloré
pour former une ligne colorée au niveau de la zone de la ligne de test de
la membrane. L’absence de cette ligne colorée suggère un résultat négatif.
Pour servir de procédure de contrôle, une ligne colorée apparaît toujours
dans la zone de la ligne de contrôle, ce qui indique qu’un volume convenable d’échantillon a été testé et que l’amorçage de la membrane a eu lieu.
PRÉCAUTIONS
Veuillez lire toutes les informations contenues dans cette notice avant d’effectuer le test.
1. Pour le diagnostic in vitro professionnel uniquement. Ne pas utiliser après
la date d’expiration.
2. Ne pas ouvrir la poche scellée pour en extraire le test jusqu’à ce qu’il soit
prêt à être utilisé.
3. Veuillez considérer tous les échantillons comme potentiellement dangereux et les manipuler de la même manière qu’un agent infectieux.
4. Veuillez éliminer selon la réglementation locale.
CONSERVATION ET STABILITÉ
Conserver tel quel à température ambiante ou réfrigérée (de 2 à 30 °C). Le
test est stable jusqu’à la date d’expiration imprimée sur la poche étanche.
Le test doit rester dans la poche étanche jusqu’à son utilisation. NE PAS
CONGELER. Ne pas utiliser après la date d’expiration.
PRÉLÈVEMENT ET PRÉPARATION DE L’ÉCHANTILLON
Test d’urine
Collecter un échantillon d’urine dans un récipient propre et sec. Il est préférable d’utiliser un échantillon d’urine du matin (la première après votre réveil) car la concentration en hCG est normalement plus élevée ; des échantillons d’urine prélevés à tout moment de la journée peuvent également être
utilisés. Si les échantillons d’urine présentent des précipités visibles, il est
indispensable de les filtrer ou laisser décanter pour obtenir un échantillon
clair à tester.
Conservation des échantillons
Il est possible de conserver les échantillons d’urine peuvent à une température comprise entre 2 et 8℃ et jusqu’à 48 heures avant le test. En cas
de conservation prolongée, il est possible de congeler et de stocker les
échantillons à une température inférieure à -20℃. Décongeler et mélanger
les échantillons congelés avant le test.
MATÉRIAUX
Matériel fournis dans l’emballage
• Test de grossesse
• Notice d’emballage
Matériel requis mais non fourni
• Récipients de prélèvement et collecte d’échantillons
• Chronomètre
MODE D’EMPLOI
1. Retirer le test Midstram de la poche en aluminium et faire le test immédiatement en une heure (après le déballage).
2. Retirer le capuchon du test, et le tenir de manière à placer l’embout absorbant dans le jet d’urine ou imbiber cet embout (≥ 2 / 3) dans un récipient propre contenant l’urine propre pendant au moins 15 secondes.
3. Remettre le capuchon sur le test, avant de le placer sur un bureau propre
et stable ; démarrer immédiatement le chronomètre.
4. Lire les résultats au bout de 3 minutes; ne pas interpréter le résultat
après 10 minutes.
INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS
(Veuillez vous référer à l’illustration ci-dessus)
POSITIF : Deux lignes colorées distinctes apparaissent. Une ligne doit
être dans la zone de la ligne de contrôle (C) et une autre ligne doit être dans
la zone de la ligne de test (T). Une ligne peut être plus légère que l’autre
; elles ne doivent pas nécessairement correspondre. Cela signifie que la
patiente (donneuse) de l’échantillon est probablement enceinte.
NÉGATIF : Une ligne colorée apparaît dans la zone de ligne de contrôle
(C). Aucune ligne n’apparaît dans la zone de la ligne de test (C). Cela signifie que la patiente (donneuse) de l’échantillon n’est probablement pas
enceinte.
NON VALIDE : Le résultat n’est pas valide si aucune ligne colorée
n’apparaît dans la zone de la ligne de contrôle (C), même si une ligne
apparaît dans la zone de ligne de test (T). Un volume insuffisant de l’échantillon ou des techniques de procédures incorrectes sont les raisons les plus
probables d’une absence de ligne de contrôle. Relire les instructions et répéter le test avec une nouvelle fiche de test. Si le résultat n’est toujours pas
valide, contacter le fabricant.
CONTRÔLE DE QUALITÉ
Un contrôle de procédure interne est inclus dans le test. Une ligne colorée
apparaissant dans la zone de contrôle (C) représente un contrôle de procédure interne. Il confirme un volume d’échantillon suffisant et une technique de procédure correcte. Un arrière-plan clair est un contrôle procédural
négatif interne. Si une couleur d’arrière-plan apparaît dans la fenêtre de
résultat et interfère avec la capacité de lire le résultat du test, il risque de
l’invalider. Il est recommandé qu’un contrôle hCG positif (contenant 20-250
mIU / ml hCG) et un contrôle hCG négatif (contenant « 0 » mIU / ml hCG)
soient évalués pour vérifier les bonnes performances du test à la réception
d’une nouvelle expédition de matériel.
LIMITATIONS
1. Le test rapide de grossesse hCG est un test qualitatif préliminaire. Il est
donc impossible de déterminer la valeur quantitative et le taux d’augmentation de la concentration en hCG par ce test.
2. Les médicaments contenant de l’hCG (tels que Pregnyl, Profasi, Pergonal, APL) peuvent entraîner un faux résultat positif. En principe, l’alcool,
les contraceptifs oraux, les analgésiques, les antibiotiques ou les traitements hormonaux qui ne contiennent pas d’hCG n’affectent pas le résultat du test.
3. Les échantillons d’urine très dilués et caractérisés par une faible densité,
peuvent ne pas contenir des niveaux représentatifs d’hCG. Si une grossesse est toujours suspectée, un premier échantillon d’urine du matin doit
être prélevé 48 heures plus tard et testé.
4. De très faibles concentrations en hCG (moins de 50 mIU / ml) sont présents dans les échantillons d’urine peu après l’implantation. Cependant,
comme un nombre important de grossesses du premier trimestre se terminent pour des raisons naturelles5, tout résultat de test faiblement positif doit être confirmé par un nouveau test avec un échantillon première
urine du matin, collectée 48 heures plus tard.
5. Ce test peut entraîner de faux résultats positifs. Un certain nombre de
conditions autres que la grossesse, comme la trophoblastie et certains
néoplasmes non trophoblastiques, les tumeurs testiculaires, le cancer de
la prostate, le cancer du sein et le cancer du poumon, entraînent des
concentrations élevées en hCG.6,7 Par conséquent, la présence d’hCG
dans l’urine ne doit pas être utilisée pour diagnostiquer une grossesse à
moins que ces conditions n’aient été exclues.
6. Ce test peut entraîner de faux résultats négatifs. Des résultats faux négatifs peuvent survenir si les concentrations en hCG sont inférieures au
niveau de sensibilité du test. Si une grossesse est toujours suspectée, un
premier échantillon d’urine du matin doit être prélevé 48 heures plus tard
et testé. Si une grossesse est suspectée et que le test continue donne
toujours des résultats négatifs, consultez un médecin pour un diagnostic
plus approfondi.
7. Ce test permet d’avoir un diagnostic présomptif de grossesse. Il relève
de la responsabilité d’un médecin de poser un diagnostic de grossesse
confirmé après avoir évalué tous les résultats cliniques et de laboratoire.
VALEUR ATTENDUE
Des résultats négatifs sont attendus chez les femmes non enceintes en
bonne santé et les hommes en bonne santé. Les femmes enceintes en
bonne santé présentent l’hCG dans leurs échantillons d’urine et de sérum.
La quantité d’hCG variera considérablement avec l’âge gestationnel et entre
les individus. Le test rapide de grossesse hCG Midstream pour l’urine a une
sensibilité de 20 mIU / ml et est capable de détecter une grossesse dès le
lendemain du jour des premières règles manquées.
CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE
Précision
Une évaluation clinique multicentrique a été menée en comparant les résultats obtenus avec le test de grossesse rapide HCG à un autre test hCG
sur membrane urinaire disponible dans le commerce. L’étude a inclus 608
échantillons d’urine et les deux tests ont permis d’identifier 377 résultats
négatifs et 231 résultats positifs. Les résultats ont démontré une précision
globale> 99 % du test rapide de grossesse hCG par rapport à l’autre test
rapide hCG.
Test de grossesse
rapide HCG
Résultats totaux
Résultats
Positif
Négatif
Autre test rapide hCG
Total Résultats
231
0
231
377
608
Positif
Négatif
0
377
231
Index des symboles
Attention: lisez attentivement les
instructions (avertissements)
Consulter les instructions
d’utilisation
Fabricant
Représentant autorisé dans
la Communauté européenne
Code produit
Numéro de lot
Dispositif médical de diagnostic
in vitro conforme à la directive
98/79/CE
Uniquement pour usage
diagnostique in vitro
Dispositif pour usage unique,
ne pas réutiliser
Contient <n> de test
Date d’échéance
Ne pas utiliser si le colis
est endommagé
Limite de température
BIBLIOGRAPHIE
1. Batzer FR. Hormonal evaluation of early pregnancy, Fertil. Steril. 1980; 34(1): 1-13
2. Catt KJ, ML Dufau, JL Vaitukaitis Appearance of hCG in pregnancy plasma following the initiation
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3. Braunstein GD, J Rasor, H. Danzer, D Adler, ME Wade Serum human chorionic gonadotropin levels
throughout normal pregnancy, Am. J. Obstet. Gynecol. 1976; 126(6): 678-681
4. Lenton EA, LM Neal, R Sulaiman Plasma concentration of human chorionic gonadotropin from the
time of implantation until the second week of pregnancy, Fertil. Steril. 1982; 37(6): 773-778
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abortion, spontaneous abortion and removed ectopic pregnancy, Obstet. Gynecol. 1984; 64(3):
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6. Dawood MY, BB Saxena, R Landesman Human chorionic gonadotropin and its subunits in hydatidiform mole and choriocarcinoma, Obstet. Gynecol. 1977; 50(2): 172-181
7. Braunstein GD, JL Vaitukaitis, PP Carbone, GT Ross Ectopic production
377
Sensibilité relative : >99,9 % (98,7 % à 100 %)*
Spécificité relative : >99,9 % (99,2 %à 100 %)
Précision globale : >99,9 % (99,5 % à 100 %)*
* Intervalles de confiance à 95 %
Sensibilité et réactivité croisée
Le test de grossesse rapide HCG Midstream détecte l’hCG à une concentration de 20 mIU / ml ou plus. Le test a été standardisé conformément aux
normes internationales de l’O.M.S. L’ajout de LH (300 mIU / ml), de FSH (1
000 mIU / ml) et de TSH (1 000 μ IU / ml) à des échantillons négatifs (0 mIU
/ ml hCG) et positifs (20 mUI / ml hCG) n’a montré aucune réactivité croisée.
Précision intra-dosage
La précision intra-dosage a été déterminée en utilisant 10 répétitions de
trois échantillons contenant 20 mIU / ml, 100 mIU / ml, 250 mIU / ml et 0
FHC-F103 (29090)
Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.
#550, Yinhai Street
Hangzhou Economic & Technological Development Area
Hangzhou - 310018, P.R. China
Made in China
MedNet GmbH
Borkstrasse 10 - 48163 Muenster - Germany
Importé par:
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
[email protected] - [email protected]
www.gimaitaly.com
30°C
2°C
M29090-FR-Rev.0-03.21
Méthode
mIU / ml de HCG. Les valeurs négatives et positives ont été correctement
identifiées 100 % du temps.
Inter-dosage
La précision inter-dosage a été déterminée en utilisant les trois mêmes
échantillons de 20 mIU / ml, 100 mIU / ml, 250 mIU / ml et 0 mIU / ml de
HCG dans 10 dosages indépendants. Trois lots différents de test de grossesse HCG Midstream ont été testés. Les échantillons ont été correctement
identifiés 100 % du temps.
Substance interférente
Les substances potentiellement interférentes suivantes ont été ajoutées aux
échantillons négatifs et positifs à l’hCG.
Acétaminophène
20 mg / dl Caféine
20 mg / dl
Acide acétylsalicylique (Aspirine) 20 mg / dl Acide gentisique 20 mg / dl
Acide ascorbique
20 mg / dl Glucose
2 g / dl
Atropine
20 mg / dl Hémoglobine
1 mg / dl
Bilirubine
2 mg / dl
Aucune des substances à la concentration testée n’a interféré dans le dosage.
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