PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS M28222-M-Rev.9-01.21 ASPIRATORE CHIRURGICO TOBI TOBI SUCTION ASPIRATOR ASPIRATEUR TOBI CHIRURGISCHER ABSAUGER TOBI ASPIRADOR QUIRÚRGICO TOBI APARELHO DE SUCḈÃO CIRÚRGICO TOBI 28222 Gima S.p.A. Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy [email protected] - [email protected] www.gimaitaly.com Made in Italy 0476 FRANÇAIS 23 ASPIRATEUR TOBI est un appareil avec alimentation électrique 230V ~ 50Hz, à utiliser pour l’aspiration nasal, oral, trachéal, par l’adulte ou l’enfant de liquides corporels comme par exemple mucus, catarrhe et sang. Un appareil projeté pour offrir une facilité de transport et une utilisation continue. Grâce à ses caractéristiques et ses performances, cet équipement est tout particulièrement adapté à une utilisation en salle d’hôpital, sur des trachéotomisés, pour des applications de petite chirurgie et des traitements post-opératoires à domicile. Construit avec un corps en matière plastique à haute isolation thermique et électrique conformément aux normes européennes de sécurité, l’appareil est fourni avec un bocal stérilisable en polycarbonate et avec une vanne de trop plein. Il est équipé d’un régulateur d’aspiration et d’un manomètre à dépression placé sur le panneau frontal. RECOMMANDATIONS Avant d’utiliser l’appareil consulter attentivement la notice d’utilisation. L’utilisation de l’appareil est réservé à un personnel qualifié (médecin chirurgien/infirmière professionnelle/ assistante) Dans le secteur du service à domicile l’utilisation du dispositif est réservée à un adulte en pleine possession de ses facultés mentales et/ou assistants à domicile. Ne jamais ouvrir l’appareil. Pour toute intervention contacter le service tecnique. CONSIGNES DE SÉCURITÉ FONDAMENTALES 1. A l’ouverture de l’emballage, vérifier l’intégrité de l’appareil, en prêtant une attention particuliére à la présence de dégâts aux parties en plastique, qui peuvent donner accés aux parties internes de l’appareil sous tension, et des à ruptures et / ou écorçages du câble d’alimentation. Dans ces cas ne pas débrancher la fiche de la prise électrique. Effectuer ces contrôles avant chaque utilisation. 2. Avant de brancher l’appareil vérifier toujours que les données électriques indiquées sur l’étiquette des données et le type de fiche utilisée correspondent à celles du réseau électrique auquel on veut le connecter. 3. Respecter les normes de sécurité indiquées pour les appareils électriques et notamment: - Utiliser seulement les accessoires et les composants originaux fournis par le fabricant afin de garantir le maximum d’efficacité et de sécurité du dispositif; - Utiliser le dispositif avec le filtre de protection originaux fournis par le fabricant afin de garantir le maximum d’efficacité et de sécurité du dispositif; - Ne jamais plonger l’appareil dans l’eau; - Positionner l’appareil sur des surfaces planes et stables; - Positionner l’appareil de façon à éviter d’en occlure les prises d’air sur la partie postérieure; - Ne pas positionner l’aspirateur sur des plans de fonctionnement instables dont la chute accidentelle pourrait générer des dysfonctionnements et/ou ruptures. En présence de dommages sur les parties en plastique, qui peuvent rendre accessibles les parties internes de l’appareil sous-tension, ne pas brancher la fiche à la prise électrique. Ne pas essayer de faire fonctionner l’appareil avant que celui-ci n’ait subi un contrôle soigné par un personnel qualifié et/ou service technique GIMA; - Ne pas utiliser l’appareil en présence de mélanges anesthésiques inflammables avec l’air, l’oxygène ou le protoxyde d’azote; - Eviter que des enfants et / ou des incapables puissent utiliser l’appareil sans surveillance; - Ne pas laisser l’appareil branché à la prise d’alimentation quand il n’est pas utilisé; - Ne pas tirer le câble d’alimentation pour débrancher la fiche, mais prendre cette dernière avec les doigts pour l’extraire de la prise du réseau; - Conserver et utiliser l’appareil dans des milieux protégés contre les agents atmosphériques et loin d’éventuelles sources de chaleur ; Après chaque utilisation, il est conseillé de ranger l’appareil dans son emballage, à l’abri de la poussière et des rayons du soleil. - En général, il est déconseillé d’utiliser des adaptateurs, simples ou multiples, et/ou des rallonges. Si leur utilisation est indispensable, il faut utiliser des types conformes aux normes de sécurité, en faisant de toute façon attention à ne pas dépasser les limites maximales d’alimentation supportées, celles-ci sont indiquées sur les adaptateurs et sur les rallonges. - Ne pas utiliser le dispositif pour le drainage du thorax. 4. Pour les opérations de réparations s’adresseer exlusivement au service technique GIMA ou au centre d’assistance technique autorisé par le costructeur et demander l’utilisation de piéces de rechange originales. FRANÇAIS 24 Le non respect du contenu du paragraphe précédent peut compromettre la sécurité du dispositif. 5. L’élimination des accessoires et du dispositif médical doit être effectuée conformément aux lois spécifiques en vigueur dans chaque pays. 6. Le dispositif médical entre en contact avec le patient par l’intermédiaire de la sonde à usage unique (fournie avec l’appareil) équipée de la certification CE correspondante, conforme aux exigences de la norme ISO 10993-1 : par conséquent, des réactions allergiques et d’irritations de la peau ne peuvent pas se manifester. 7. Cet appareil doit être destiné exclusivement à l’utilisation pour laquelle il a été conçu et selon la description contenue dans ce manuel. Toute utilisation différent de celle pour laquelle l’appareil est destiné est impropre et donc dangerous; le fabricant ne peut être considéré responsable pour les dommages provoqués par une utilisation erronée et / ou impropre ou si l’appareil est utilisé dans des systémes électriques non conformes aux normes de sécurité en vigueur. 8. Le dispositif médical nécessite des précautions particulières en ce qui concerne la compatibilité électromagnétique et doit être installé et utilisé conformément aux informations fournies avec les documents annexés : le dispositif ASPIRATEUR TOBI doit être installé et utilisé loin des appareils de communication RF mobiles et portables (téléphones portables, émetteurs-récepteurs, etc.) qui pourraient influencer ce dispositif. 9. L’utilisation du dispositif dans de conditions environnementales différentes de celles indiquées dans le présent manuel, peut compromettre sérieusement la sécurité ainsi que les paramètres techniques de ce dernier. 10. ATTENTION: Aucune partie électrique et / ou mécanique de l’aspirateur n’a été conçue pour être réparée par le client et / ou utilisateur. Ne pas ouvrir l’aspirateur, ne pas altérer les parties électriques et / ou mécaniques. S’adresser toujours au service technique. 11. Le produit et ses pièces sont bio-compatibles conformément aux exigences de la norme EN 60601-1. 12. Le fonctionnement du dispositif est très simple, par conséquent des précautions supplémentaires à celles qui figurent dans ce manuel d’utilisation ne sont pas requises. 13. Utilisation dans le secteur Home-Care (à domicile): Tenir les accessoires du dispositif hors de la portée des enfants de moins de 36 mois car ils contiennent des petites pièces qui pourraient être avalées. 14. Ne pas laisser sans surveillance le dispositif dans des endroits accessibles par les enfants et/ou personnes qui ne sont pas en pleine possession de leurs facultés mentales, en effet elles pourraient s’étrangler avec le tube patient et/ou le câble d’alimentation. Le Producteur n’est pas responsable des dommages accidentels ou indirects au cas où on aurait fait des modifications au dispositif, des réparations et / ou des intervention techniques non autorisées ou au cas où une partie quelconque aurait été endommagée à cause d’accident ou d’emploi abusif. Toute intervention même si petite sur le dispositif cause la déchéance immédiate de la garantie et en tout cas elle ne garantit pas la correspondance aux conditions techniques et de sécurité requises et préveus par la directive MDD 93/42/EEC (et modifications ultérieures) et par ses normes de référence. CONTRE-INDICATIONS - Avant d’utiliser le dispositif ASPIRATEUR TOBI, consulter le mode d’emploi : le défaut de lecture de l’ensemble des instructions contenues dans le présent manuel peut provoquer des dangers éventuels pour le patient. - Le dispositif ne peut pas être utilisé pour le drainage thoracique ; - L’appareil ne doit pas être utilisé pour l’aspiration de liquides explosifs, facilement inflammables ou corrosifs. - ASPIRATEUR TOBI n’est pas un dispositif approprié pour l’imagerie par résonance magnétique. Ne pas introduire le dispositif dans le milieu MR. FRANÇAIS 25 CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES Modèle ASPIRATEUR TOBI Tipologie Dispositif médical Classe IIa Dèfinition suivant Normess UNI EN ISO 10079-1 Haut Vide / Bas Fluss Alimentation 230 V ~ / 50 Hz Puissance Absorbée 184VA Fusible F 1 x 1.6A L 250V Aspiration maximum (sans bocal) -75kPa (-0.75 bars) Regulation da -75kPa (-0.75 bar) à -10kPa (-0.10 bar) Débit d’aspiration maximum (sans bocal) 16 l /mn Poids 2.5 kg Dimensions 370 x 220 x 210 mm Fonctionnement CONTINU Lectures d’indicateur de vide precis ± 5% Conditions de service Température ambiante: 5 ÷ 35°C Pourcentage humidité ambiante: 10 ÷ 93% RH Pression atmosphérique: 700 ÷ 1060 hPa Conditions de conservation et de trasport Température ambiante : -25 ÷ 70°C Pourcentage humidité ambiante: 0 ÷ 93% RH Pression atmosphérique: 500 ÷ 1060 hPa Les spécifications techniques peuvent changer sans préavis OPERATIONS DE NETTOYAGE UNITE PRINCIPALE Pour le nettoyage de la partie externe du dispositif, utiliser un chiffon en coton trempé par du détergent. Ne pas utiliser de substances détergents abrasive set solvants. Avant toute opération de nettoyage et / ou de maintenance débranchez l’appareil de l’alimentation électrique, débranchez-le ou éteignez l’interrupteur de l’appareil. FAIRE PARTICULIERE ATTENTION EN S’ASSURANT QUE LES PARTIES INTERNES DE L’APPAREIL N’ENTRENT PAS A CONTACT AVEC DES LIQUIDES. NE JAMAIS L’APPAREIL SOUS L’EAU OU PAR IMMERSION. Pendant les oérations de nettoyage mettre gants et tablier de protection (si nécessaire, lunette set petite pasque faciale) pour ne pas entrer en contact avec d’eventuelles substances contaminants (aprés claque cycle d’usage de l’appareil). ACCESSOIRES DE SERIE • • • • • Bocal aspiration complete 1000ml Raccord conique Jeu de tubes 6 mm x 10mm Sonde aspiration CH20 Filtre antibactérien Sur demande sont disponibles versions avec bocal complet 2000ml FRANÇAIS 26 Le filtre est réalisé en matériel hydrophobique et bloque le passage des liquides qui entrent dans contacte avec lui. Procéder toujours à sa substitution on soupçons puisse être contaminé et/ou il s’avère sale. Si l’aspirateur est utilisé sur des patients en situations pathologiques pas connues et où ne soit pas possible évaluer une eventuelle contamination indirecte, substituer je filtre après chaque utilise. Dans le cas par contre elle soit connue la pathologie du patient et/ou où il n’existe pas danger de contamination indirecte, on conseille la substitution de filtre après chaque roulement de travail ou de toute façon chaque mois même si le dispositif n’est pas utilisé Sonde d’aspiration: Dispositif à usage unique, à employer chez un seul patient. Ne pas laver ou re-stériliser après l’utilisation. La réutilisation du dispositif peut entraîner des infections croisées. N’utiliser pas le dispositive après la date de preemption. ATTENTION: le éventuelle canules d’aspiration qui entrent dans le corps humain, achetées séparément de l’appareil, doivent être conformes à la réglementation ISO 10993-1 qui concerne la biocompatibilité des matériels. Bocal d’aspiration: La résistance mécanique du composant est garantie jusqu’à 30 cycles de nettoyage et de stérilisation. Au-delà de ces limites, des détériorations des caractéristiques physico-chimiques de la matière plastique peuvent se manifester et par conséquent il est conseillé de le remplacer. Tubes en silicone: le n° de cycles de stérilisation et/ou de nettoyage est strictement lié à l’application de ce tube. Par conséquent, après chaque cycle de nettoyage l’utilisateur final doit vérifier la conformité du tube pour la réutilisation. Le composant devra être remplacé si des signes de détérioration du matériau qui le constitue sont visibles. Raccord conique: le n° de cycle de stérilisation et le nombre de cycles de nettoyage est strictement lié à l’application de ce composant. Par conséquent, après chaque cycle de nettoyage l’utilisateur final doit vérifier la conformité du raccord pour la réutilisation. Le composant devra être remplacé si des signes de détérioration du matériau qui le constitue sont visibles. Vite utile du dispositif: Plus de 850 heure de fonctionnement (ou 3 ans) conformément aux conditions standards d’essai et d’opérativité. Durée de vie dans le magasin : 5 ans maximum à partir de la date de fabrication. NETTOYAGE DES ACCESSOIRES Le fabricant suggère avant l’utilisation de procéder au nettoyage et/ou stérilisation des accessoires. Le lavage et / ou le nettoyage du vase autoclavable doit être fait selon les points qui suivent : • Porter des gants et un tablier de protection (si nécessaire des lunettes et un masque facial) pour éviter le contact avec des substances polluantes. • Débrancher le vase du dispositif et prélever celui-ci du support de l’appareil. • Séparer toutes les parties du couvercle (dispositif trop plein, joint). • Débrancher tous les tuyaux du vase et du filtre de protection. • Vider et éliminer le contenu du réservoir d’aspiration (respecter également les réglementations régionales); • Laver toutes les parties du récipient des sécrétions sous l’eau froide courante et enfin nettoyer chaque partie sous l’eau chaude (température à 60°C maxi). Laver ensuite de nouveau et soigneusement chaque partie en utilisant, si nécessaire, une brosse non abrasive pour enlever les incrustations éventuelles. • Rincer avec de l’eau chaude courante et sécher toutes les parties avec un chiffon souple (non abrasif). • Éliminer le cathéter d’aspiration conformément à ce qui est prévu par les lois et réglementations locales. Une désinfection supplémentaire du vase et du couvercle peut être effectuée avec un désinfectant commercial en suivant les instructions du fabricant et les valeurs de dilution. Après le nettoyage, laisser sécher à l’air libre dans un environnement propre. FRANÇAIS 27 Les tuyaux d’aspiration en silicone et le raccord conique peuvent être lavés soigneusement dans de l’eau chaude (température à 60°C maxi). Au terme des opérations de nettoyage, laisser sécher à l’air libre dans un endroit propre. Au terme des opérations de nettoyage, laisser sécher à l’air libre dans un endroit propre. • Prendre le couvercle et positionner le support flottant dans le logement spécial (au dessous du connecteur VACUUM) ; • Introduire le muselet flottant et le flotteur en gardant la garniture tournée vers l’ouverture du muselet ; • Positionner la garniture dans le logement spécial du couvercle ; • Quand on a terminé les opérations de réassemblage il faut toujours s’assurer que le couvercle va se fermer parfaitement pour éviter des pertes de vide et des déversements de liquides. Dans le milieu hospitalier il est possible d’autoclaver les accessoires couvercle et vase : introduire les parties dans l’autoclave et faire un cycle de stérilisation à vapeur à la température de 121°C (pression relative 1 bar-15min) en faisant attention à positionner le vase gradué renversé (le fond tourné vers le haut). La résistance mécanique du conteneur réutilisable est garantie jusqu’à 30 cycles de nettoyage et de stérilisation aux conditions spécifiées (EN ISO 10079-1). Au-delà de cette limite ou pourrait avoir des décroissances des caractéristiques physiques-mécaniques de la matiére plastique et pour cette raison on recommande le remplacement. Après la stérilisation et le refroidissement à la température ambiante des composants il faut contrôler que ces derniers ne sont pas endommagés; réassembler donc le conteneur pour liquides aspirés selon les opérations suivantes: Let tubes d’aspiration en silicone transparent peuvent être insérés en autoclave où ils peuvent effectuer un cycle de stérilisation à une température de 121°C (pression relative 1 bar-15min). Le raccord conique (qui est fourni avec les tubes d’aspiration) peut être utilisé à une température de 121°C (pression relative 1 bar-15min). NE JAMAIS LAVER, STERILISER OU PASSER EN AUTOCLAVE LE FILTRE ANTIBACTERIEN CONTROLE PERIODIQUE D’ENTRETIEN L’appareil ASPIRATEUR TOBI n’a aucune partie qui exige d’être entretenue ou lubrifiée. Il faut toutefois effectuer, avant chaque utilisation, quelques contrôles simples pour la vérification du fonctionnement et de la sécurité de l’appareil. Étant donné les informations contenues à l’intérieur du manuel d’utilisation et l’interprétation facile de ce dispositif, la formation n’est donc pas nécessaire. Sortir l’appareil de sa boîte et contrôler toujours l’intégrité des parties plastiques et du cordon d’alimentation qui peuvent avoir été endommagés pendant l’utilisation précédente. Ensuite brancher le cordon au secteur électrique et allumer l’interrupteur. Fermer l’embout d’aspiration avec un doigt, tourner le régulateur jusqu’à la position de régulation maximale (tout à droite) et vérifier que l’indicateur du vacuomètre atteint -75kPa (-0.75 bar). Tourner la poignée du régulateur jusqu’à la position de régulation minimale (tout à gauche) et vérifier que l’indicateur du vacuomètre descende sous les -25kPa (-0,25bar). Vérifier que l’appareil n’est pas excessivement bruyant, symptôme qui met en évidence un dysfonctionnement. L’appareil est protégé par une fusible de protection (F 1 x 1.6A L 250V) situé dans la prise d’alimentation à l’arrière de l’appareil. Lors du remplacement vérifier toujours qu’il sont du type et de la valeur indiquée. Avant de procéder au remplacement du fusible, enlever la fiche de la prise d’alimentation. FRANÇAIS 28 Défaut Type Cause Solution 1. L’appareil n’aspire pas Couvercle du bocal mal vissé Dévisser et revisser correctement le couvercle 2. L’appareil n’aspire pas Joint du couvercle pas en place Dévisser le couvercle et remettre le joint en place 3. Le flotteur bloqué Présence des incrustations sur le flotteur Dévisser le couvercle et mettre la garniture dan le siége du bouchon 4. Le flotteur n’est pas fermé Si le couvercle a été lavé vérifier que le flotteur n’est pas en partie décroché Encastrer le flotteur 5. L’aspirateur ne marche pas Câble d’alimentation défecteux Source d’alimentation en panne et / ou absente Remplacement du c}ble d’alimentation Contrôler la source d’alimentation et les valeurs de tension 6. Aspiration lente Présence d’écume à l’intérieur du bocal de récolte Remplir le bocal d’eau normale pour 1/3 7. L’appareil n’aspire pas à cause de la sortie de mucus Filtre colmaté Remplacer le filtre 8. Puissance du vide faible et / ou nulle • Régulateur du vide ouvert • Filtre de protection bloqué • Tuyaux de branchement au filtre et audispositif occlus, tordus ou déconnectés • Vanne de trop plein fermé ou bloquée • Pompe endommagée • Fermer complétement le régulateur er contrôler la puissance du vide • Remplacement du filtre • Brancher les tuyaux au filtre et / ou vase sinon les remplacer si occlus • Dégorger la vanne de trop plein, garder le dispositif en position verticale • S’adresser au service technique GIMA Défauts 1 - 2 - 3 - 4 - 5 - 6 - 7 - 8 Aucun remède ne s'est avéré efficace Contacter le revendeur ou le Centre aprèsvente GIMA Dans le case le dispositif du trop plein entre en fonction ne c’est doit pas aspiré du liquide. Si le dispositif du trop plein n’entre pas en fonction se peux vérifier deux cases: 1° cas – Se le dispositif du trop plein n’entre pas en fonction, l’aspiration sera bloquée par le filtre antibactérien qui ne fait passer du liquide à l’intérieur de la machine. 2° cas – Toux deux le dispositif du trop plein et le filtre antibactérien ne fonctionnent pas, en ce cas peux entrer du liquide à l’intérieur de la pompe. En ce cas l’appareil doit être contrôlé par le service technicien Gima S.p.A. Le fabricant fournira sur demande des schémas électriques, une liste des composants, des descriptifs, des instructions de réglage et / ou toute autre information pour aider le personnel d’assistance technique pendant la réparation des parties du dispositif médical. EN CAS D’ANOMALIE OU DE DYSFONCTIONNEMENT, AVANT D’EFFECTUER UNE QUELCONQUE OPERATION DE CONTROLE, CONTACTER LE SERVICE TECHNIQUE GIMA. LE FABRICANT N’OFFRE AUCUN TYPE DE GARANTIE POUR LES APPAREILLAGES QUI SONT RESULTES MODIFIES APRES UN CONTROLE DE LA PART DU SERVICE TECHNIQUE 29 FRANÇAIS MODE D’EMPLOI • Le dispositif doit être contrôlé avant toute utilisation, afin de pouvoir détecter les anomalies de fonctionnement et/ou dommages dus au transport et/ou stockage. • La position de travail doit permettre d’atteindre la console de commandes et d’avoir une bonne vision de l’indicateur du vide, du vase et du filtre antibactérien. • Il est conseillé de ne pas tenir dans la main le dispositif et/ou d’éviter des contacts prolongés de l’appareil avec le corps. ATTENTION: Pour une utilisation correcte, positionner l’aspirateur sur une surface plane et stable, afin d’avoir le volume total d’utilisation du vase et la meilleure efficacité du dispositif de trop-plein. • Brancher le tube court en silicone, avec filtre antibactérieur, à l’embout d’aspiration . • L’autre tuyau dont une extrémité est branchée au filtre doit étre branché au goulot du couvercle vase sur lequel il y a la mention ˝VACUUM˝. Le dispositif du trop plein entre en function (le flotteur va à fermer le raccorde du couvercle) quand ilvient rejoint le maximum niveau de volume (90% du volume utile du bocal) ainsi ne peut pas pénétrer du liquide à l’intérieur de la machine. Placer l’appareil sur des surfaces plates Montage Filtre S’assurer que le filtre soit monté avec les flèches sur le côté du patient. AVERTISSEMENT : L’intérieur de l’instrument médical doit être régulièrement vérifié pour détecter la présence de liquides ou d’autres contaminations visibles (sécrétions). En présence de liquides ou d’autres contaminations visibles, remplacer immédiatement le dispositif médical en raison du risque d’un débit insuffisant de vide. Ces produits sont conçus, testés et fabriqués exclusivement pour un usage unique et pour une période n’excédant pas 24 heures. • Brancher le ten silicone su goulot du couvercle qui est resté libre o à il y a la mention PATIENT. • Brancher le raccord conique pour les sondes à l’extrémité libre du tube long en silicone et ensuite la sonde d’aspiration à ce même raccord. • Brancher la fiche du cordon d’alimentation de l’appareil à la prise électrique du secteur. • Appuyer sur l’interrupteur sur la position I pour allumer l’appareil. • Dévisser le couvercle du bocal et remplir ce dernier de 1/3 d’eau (pour faciliter les opérations de nettoyage et rendre plus rapide la dépression pendant le fonctionnement), puis revisser le couvercle sur le bocal. • Pendant l’emploi le vase d’aspiration doit être utilisé en position verticale pour éviter l’intervention de la vanne antireflux. En case d’intervention de cette protection il faut éteindre le dispositif et débrancher le tuyau connecté au vase d’aspiration (avec la mention VACUUM) sur le couvercle du vase lui-même. • Pour l’arrêter appuyer sur l’interrupteur sur la position 0 et débrancher la fiche de la prise d’alimentation. • Retirer les accessoires et procéder aux opérations de nettoyage. • Au terme de chaque utilisation, remettre le dispositif à l’intérieur du boîtier, protégé de la poussière. AVERTISSEMENT : La fiche du câble d’alimentation est l’élément de séparation du réseau électrique ; même si l’appareil est équipé d’une touche spéciale d’allumage/arrêt, la fiche d’alimentation doit être maintenue accessible lorsque l’appareil est en cours d’utilisation pour permettre une éventuelle modalité ultérieure de débranchement du réseau électrique. FRANÇAIS 30 N’UTILISER JAMAIS LE DISPOSITIF SANS FLACON ET / OU SANS LE FILTRE DE PROTECTION. EVITER QUE DES ENFANTS ET / OU DES INCAPABLES PUISSENT UTILISER L’APPAREIL SANS SURVEILLANCE. RISQUES D’INTERFÉRENCE ÉLECTROMAGNÉTIQUE ET REMÈDES POSSIBLES Cette section contient des informations concernant la conformité du dispositif avec la norme EN 60601-1-2 (2014). L’aspirateur chirurgical modèle ASPIRATEUR TOBI est un dispositif électro-médical qui a besoin de précautions particulières en ce qui concerne la compatibilité électromagnétique et qui doit être installé et mis en service selon les informations de compatibilité électromagnétiques fournies. Les dispositifs de radiocommunication portables et mobiles (téléphones portables, récepteurs-émetteurs, etc.) peuvent influencer le dispositif médical et ne devraient pas être utilisés aux alentours, adjacents ou superposés au dispositif médical. Si cette utilisation est nécessaire et inévitable, des précautions particulières devront être prises afin que le dispositif électromédical fonctionne correctement dans sa configuration d’utilisation prévue (par exemple en vérifiant constamment et visuellement l’absence d’anomalies ou de dysfonctionnements). L’emploi d’accessoires, de transducteurs et de fils autres que ceux qui sont spécifiés, à l’exception des transducteurs et des fils vendus par le constructeur de l’appareil et du système comme pièces de rechange, peut provoquer une augmentation des émissions ou une diminution des immunités du dispositif ou du système. Les tableaux suivants fournissent des informations concernant les caractéristiques EMC (Compatibilité Électromagnétique) de cet appareil électromédical. Guide et dèclaration du constructeur – Emissions Electromagnétiques L’ASPIRATEUR TOBI est utilisable en milieu électromagnétique spécifié ci-aprés. Le Client et / ou l’utilisateur de l’ASPIRATEUR TOBI doivent s’assurer que l’appareil est utilisé dans un tel environnement. Test d’Emissions Conformité Guide à l’environnement électromagnétique Emissions Irradiées / Conduites CISPR11 Groupe 1 L’ASPIRATEUR TOBI utilise l’énergie RF seulement pour sa fonction interne par conséquent ses emissions RF sont trés basses et ne provoquent aucune interférence à proximité de n’importe quel appareil électronique. Emissions Irradiées / Conduites CISPR11 Classe [B] Harmoniques EN 61000-3-2 Classe [A] Fluctuations de tension / Flicker EN 61000-3-3 Conforme L’ASPIRATEUR TOBI est indiqué pour être utilisé pour tous les environnements, y compris domestiques et directement reliés au réseau de distribution publique qui fournit l’alimentation à des locaux utilisés pour des raisons domestiques. FRANÇAIS 31 Guide et déclaration du constructeur – Immunités Electromagnétiques L’ASPIRATEUR TOBI est utilisable en milieu électromagnétique spécifié ci-aprés. Le Client et / ou l’utilisateur de l’ASPIRATEUR TOBI doivent s’assurer que l’appareil est utilisé dans un tel environnement. Immunités Test Niveau indiqué par la EN 60601-1-2 Niveau de conformité Guide à l’environnement électromagnétique Déscharges électrostatiques (ESD) EN 61000-4-2 +/-8kV en contact +/-15kV dans l’air L’appareil ne change pas son état Les sols devraient être en bois, ciment ou céramique. Si les sols sont recouverts de matériau synthétique, l’humidité relative devrait être au maximum de 30%. Transitoire rapides / burst EN 61000-4-4 +/-2kV alimentation +/-1kV conducteurs de signal L’appareil ne change pas son état L’alimentation devrait être celle typique d’un environnement commercial ou hospitalier. Surge EN 61000-4-5 +/-1 kV mode différentiel +/-2 kV manière commune L’appareil ne change pas son état L’alimentation devrait être celle typique d’un environnement commercial ou hospitalier. Trous de tension, bréves interruptions et variations de tension EN 61000-4-11 <5% UT (>95% creux de UT) pour 0,5 cycle 40% UT (creux de 60% en UT) pour 5 cycles 70% UT (creux de 30% en UT) pour 25 cycles <5% UT (creux >95% en UT) pendant 5 sec -- L’alimentation devrait être celle typique d’un environnement commercial ou hospitalier. Si l’utilisateur de l’aspirateur ASPIRATEUR TOBI demande que l’appareil opére continuellement il faut utiliser sous un groupe de continuité Champ magnétique EN 61000-4-8 30A/m L’appareil ne change pas son état Le champ magnétique devrait être celui typique d’un environnement commercial ou hospitalier. Note UT est une valeur de la tension d’alimentation Guide et déclaration du constructeur – Immunités Electromagnétiques L’ASPIRATEUR TOBI est utilisable en milieu électromagnétique spécifié ci-aprés. Le Client et / ou l’utilisateur de l’ASPIRATEUR TOBI doivent s’assurer que l’appareil est utilisé dans un tel environnement. Immunités Test Niveau indiqué par la EN 60601-1-2 Niveau de conformité Guide à l’environnement électromagnétique Immunité Conduits EN 61000-4-6 de 3Vrms 150kHz à 80MHz (pour des appareils ne faisant pas partie des appareils de maintien de vie) V1 = 3 V rms Les appareils de communication à RF portatifs et mobiles ne doivent pas être utilisés à une proximité avec les parties de l’ASPIRATEUR TOBI, y compris les câbles, inférieure à la distance de séparation calculée par l’équation applicable à la fréquence du transmetteur. Distances de séparation recommandées Immunité Irradiés EN 61000-4-3 de 10V/m 80MHz à 2.7GHz (pour des appareils ne faisant pas partie des appareils de maintien de vie) E1 = 10 V / m d= 3,51 √P V d= 121 √P E de 80MHz à 800MHz d= 231 √P E de 800MHz à 2,7GHz FRANÇAIS 32 Où P est la puissance nominale maximum de sortie du transmetteur en Watt (W) selon le fabricant du transmetteur et d la distance de séparation recommandée en mètres (m). Les intensités du champ des transmetteurs à RF fixes, comme cela a été déterminé d’après une investigation électromagnétique du sitea), peuvent être inférieures au niveau de conformité de chaque intervalle de fréquenceb). On peut constater une interférence à proximité des appareils marqués par le symbole suivant: Note 1: A 80 MHz et 800 MHz s’applique l’intervalle de la fréquence la plus haute. Note 2: Ces lignes guide peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par l’absorption et par la réflexion des structures, objets et personnes. a) Les intensités de champ pour les transmetteurs fixes comme les stations de base pour les radio-téléphonies (portables et sans-fil) et les radio-mobiles terrestres, les appareils de radio amateurs, les transmetteurs radio en AM et FM et les transmetteurs TV ne peuvent pas être prévus théoriquement et avec précision. Pour établir un environnement électromagnétique causé par des transmetteurs RF fixes, il faut considérer la réalisation d’une investigation électromagnétique du site. Si l’intensité du champ mesurée sur le lieu où est utilisé l’appareil, dépasse le niveau de conformité applicable mentionné ci-dessus, il faudra mettre sous observation le fonctionnement normal de l’appareil en question. Si l’on remarque des prestations anormales, des mesures additionnelles peuvent être nécessaires, ainsi qu’une variation de l’orientation ou du positionnement de l’appareil. b) L’intensité du champ sur un intervalle de fréquence de 150 kHz à 80 MHz doit être inférieure à 3 V/m. Distance de séparation recommandée entre les appareils de radio-communication portatifs et mobiles et le moniteur L’aspirateur chirurgical ASPIRATEUR TOBI est prévu pour fonctionner dans un environnement électromagnétique dans lequel les dérangements d’irradiations RF sont sous contrôle. Le client ou l’opérateur de l’appareil ASPIRATEUR TOBI peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en garantissant une distance minimum entre les appareils de communication mobiles et portatifs à RF (transmetteurs) et l’appareil ASPIRATEUR TOBI comme recommandé ci dessous, en rapport à la puissance de sortie maximum des appareils de radio-communication. Puissance de sortie nominale maximum du transmetteur W Distance de séparation à la fréquence du transmetteur m de 150KHz à 80MHz d= 3,51 √P V de 80MHz à 800MHz de 800MHz à 2,7GHz d= 121 √P E d= 231 √P E 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 100 12 12 23 10 3,8 3,8 7,3 Pour les transmetteurs ayant une puissance nominale maximum de sortie non rapportée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être calculée en utilisant l’équation applicable à la fréquence du transmetteur, où P est la puissance nominale maximum de sortie du transmetteur en Watt (W) selon le fabricant du transmetteur. Note 1: A 80 MHz et 800 MHz s’applique la distance de séparation pour l’intervalle de la fréquence la plus haute. Note 2: Ces lignes guide peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par l’absorption et par la réflexion des structures, objets et personnes. FRANÇAIS 33 SYMBOLOGIE IP21 Attention: lisez attentivement les instructions (avertissements) Suivez les instructions d’utilisation Á conserver dans un endroit frais et sec Á conserver à l’abri de la lumière du soleil Fabricant Date de fabrication Code produit Numéro de lot Dispositif médical conforme à la directive 93/42 / CEE Appareil de type BF Disposition DEEE Appareil de classe II Numéro de série Limite de température Fusible Limite de pression atmosphérique Degré de protection de l’enveloppe Allumé Eteint ~ Hz Courant alternatif Fréquence du secteur Limite d’humidité Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères. Les utilisateurs doivent remettre leurs appareils usagés à un point de collecte approprié pour le traitement, la valorisation, le recyclage des déchets d’EEE. CONDITIONS DE GARANTIE GIMA La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois. ">
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