28216 | 28214 | 28215 | Gima 28231 TOBI CLINIC SUCTION ASPIRATOR Manuel du propriétaire

ASPIRATORE CHIRURGICO TOBI CLINIC
TOBI CLINIC SUCTION ASPIRATOR
ASPIRATEUR TOBI CLINIC
CHIRURGISCHER ABSAUGER TOBI CLINIC
M28214-M-Rev.6-01.21
ASPIRADOR QUIRÚRGICO TOBI CLINIC
28214 - 28215 - 28216 - 28231
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
[email protected] - [email protected]
www.gimaitaly.com
Made in Italy
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FRANÇAIS
TOBI CLINIC est un aspirateur chirurgical à alimentation électrique 230V ~ / 50Hz, à utiliser pour l’aspiration des liquides corporels (comme par exemple mucus, catarrhe et sang) et doué de 4 roues antistatiques, deux d’entre elles avec un dispositif freinant et poignée de traîment. Appareil projeté pour offer
facilité de transport et usage continu. Grace a ces caractéristiques et aux performances don’t il est doué,
ce dispositif est particuliérement apte pour l’usage en sale opératoire, sale d’hôspital, pour l’aspiration de
liquids corporals et pour applications en gynécologie et dermatologie (liposuccion). Construit avec corps
en materiel plastique à isolement thermique et électrique élevé conformément aux régles de sécurité
Européennes, l’appareil est fourni avec n.2 vases aspiration complets en polycarbonate stérilisable et
avec soupape de trop plein et est doué de régulateur d’aspiration et de manometer de vide place sur le
tableau frontal.
Sur demande sont disponibles plusieurs versions plus ou moins complètes pour de multiples applications et utilisations (version avec commande à distance, versions avec bocaux de 4 litres, versions avec
déviateur de flux,etc).
RECOMMANDATIONS:
• Avant d’utiliser l’appareil consulter attentivement la notice d’utilisation l’utilisation de l’appareil
•
•
est réservé au personnel qualifié ne jamais démonter l’appareil. pour toute intervention
contacter le service technique .
Eviter que des enfants et/ou des incapables puissent utiliser l’appareil sans surveillance.
Manipuler avec soin les bocaux pleins durant le transport dans les zones destinees a la mise
au rebut, en suivant les procedures en vigueur dans l’hopital.
CONSIGNES DE SÉCURITÉ FONDAMENTALES:
1. A l’ouverture de l’emballage, vérifier l’intégrité de l’appareil, en prêtant une attention particuliére à la
présence de dégâts aux parties en plastique, qui peuvent donner accés aux parties internes de l’appareil sous tension, et des à ruptures et/ou écorçages du càble d’alimentation. Dans ces cas n pas
débrancher la fiche de la prise électrique. Effectuer ces contrôles avant chaque utilisation;
2. Avant de brancher l’appareil vérifier toujours que les données électriques indiquées sur l’étiquette
des données et le type de fiche utilisée correspondent à celles du réseau électrique auquel on veut
le connecter.
3. Respecter les normes de sécurité indiquées pour les appareils électriques et notamment:
• Utiliser seulement les accessoires et les composants originaux fournis par le fabricant afin de garantir
le maximum d’efficacité et de sécurité du dispositif;
• Utiliser le dispositif avec le filtre de protection originaux fournis par le fabricant afin de garantir le
maximum d’efficacité et de sécurité du dispositif;
• Ne jamais plonger l’appareil dans l’eau;
• Positionner l’appareil sur des surfaces planes et stables;
• Positionner l’appareil de façon à éviter d’en occlure les prises d’air sur la partie postérieure;
• Ne pas positionner l'aspirateur sur des plans de fonctionnement instables dont la chute accidentelle
pourrait générer des dysfonctionnements et/ou ruptures. En présence de dommages sur les parties
en plastique, qui peuvent rendre accessibles les parties internes de l'appareil sous-tension, ne pas
brancher la fiche à la prise électrique. Ne pas essayer de faire fonctionner l'appareil avant que celui-ci
n'ait subi un contrôle soigné par un personnel qualifié et/ou service technique .
• Ne pas utiliser l’appareil en présence de mélanges anesthésiques inflammables avec l’air, l’oxygène
ou le protoxyde d’azote;
• Eviter de toucher l’appareil avec les mains mouillées et en tout cas éviter toujours que l’appareil soit
en contact avec des liquides;
• Eviter que des enfants et/ou des incapables puissent utiliser l’appareil sans surveillance ;
• Ne pas laisser l’appareil branché à la prise d’alimentation quand il n’est pas utilisé;
• Ne pas tirer le càble d’alimentation pour débrancher la fiche, mais prendre cette dernière avec les
doigts pour l’extraire de la prise du réseau;
• Conserver et utiliser l'appareil dans des endroits protégés des agents atmosphériques et loin
d'éventuelles sources de chaleur.
4. Pour les opérations de réparations s’adresseer exlusivement au service technique ou au centre d’assistance technique autorisé par le costructeur et demander l’utilisation de piéces de rechange originales. Le non respect du contenu du paragraphe précédent peut compromettre la sécurité du dispositif.
5. Le dispositif médical nécessite des précautions particulières en ce qui concerne la compatibilité
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électromagnétique et doit être installé et utilisé conformément aux informations fournies avec les
documents annexés: le dispositif TOBI CLINIC doit être installé et utilisé loin des appareils de communication RF mobiles et portables (téléphones portables, émetteurs-récepteurs, etc.) qui pourraient
influencer ce dispositif.
6. Cet appareil doit être destiné exclusivement à l’utilisation pour laquelle il a été conçu et selon
la description contenue dans ce manuel. Toute utilisation différent de celle pour laquelle l’appareil
est destiné est impropre et donc dangerous ; le fabricant ne peut être considéré responsable pour les
dommages provoqués par une utilisation erronée et/ou impropre ou si l’appareil est utilisé dans des
systémes électriques non conformes aux normes de sécurité en vigueur.
7. ATTENTION: Aucune partie électrique et/ou mécanique de l’aspirateur n’a pas été conçue pour être
réparée par le client et/ou utilisateur. Ne pas ouvrir l’aspirateur, ne pas altérer les parties électriques
et/ou mécaniques. S’adresser toujours au service technique.
8. L’emploi du dispositif dans des conditions environnementales différentes par rapport à celles indiquées à l’intérieur de cette notice d’utilisation peut en compromettre sérieusement la sécurité et les
paramétres techniques du dispositif lui-même.
9. mentales, en effet elles pourraient s'étrangler avec le tube patient et/ou le câble d'alimentation.
10.Le dispositif médical entre en contact avec le patient par l'intermédiaire de la sonde à usage unique.
Le dispositif médical est fourni dépourvu de sonde d’aspiration spécifique. Si ce même dispositif doit
être utilisé avec une sonde d’aspiration spécifique, l’utilisateur final veillera à vérifier sa conformité à
la norme ISO 10993-1.
11. Le produit et ses pièces sont bio-compatibles conformément aux exigences de la norme EN 60601-1.
12.Le fonctionnement du dispositif est très simple, par conséquent des précautions supplémentaires à
celles qui figurent dans ce manuel d'utilisation ne sont pas requises.
Le Producteur n’est pas responsable des dommages accidentels ou indirects au cas où on aurait
fait des modifications au dispositif, des réparations et/ou des intervention techniques non autorisées ou
au cas où une partie quelconque aurait été endommagée à cause d’accident ou d’emploi abusif. Toute
intervention même si petite sur le dispositif cause la déchéance immédiate de la garantie et en tout cas
elle ne garantit pas la correspondance aux conditions techniques et de sécurité requises et préveus par
la directive MDD 93/42/EEC et par ses normes de référence.
CONTRE-INDICATIONS:
• Avant d'utiliser le dispositif TOBI CLINIC, consulter le mode d'emploi : le défaut de lecture de l'ensemble
•
•
•
des instructions contenues dans le présent manuel peut provoquer des dangers éventuels pour le
patient.
Le dispositif ne peut pas être utilisé pour le drainage thoracique.
L'appareil ne doit pas être utilisé pour l'aspiration de liquides explosifs, facilement inflammables ou
corrosifs.
TOBI CLINIC n'est pas un dispositif approprié pour l'imagerie par résonance magnétique. Ne pas
introduire le dispositif dans le milieu MR.
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FRANÇAIS
SPECIFICATIONS TECHNIQUES:
Tipologie (MDD 93/42/eec)
Dispositif Mèdical Classe IIa
Modèle
TOBI CLINIC
Uni en iso 10079-1
Haut vide / Haut fluss
Alimentation
230V ~ / 50Hz
Puissance absorbèe
230 VA
Fusible
F 1 x 4A L 250V
Aspiration maximum (sans bocal)
-90kPa / -0.90 Bar / -675mmHg
Débit d’aspiration maximum (sans bocal)
60 l/min
Poids
13 Kg
Dimensions
600 x 460 x 420 mm
Fontionnement
Continu
Dimension tuyau silicone
Ø 8x14 mm
Precision lecture indicateur vide
± 5%
Conditions de service
Température ambiante: 5 ÷ 35°C
Pourcentage humidité ambiante: 30 ÷ 75% RH
Pression atmosphérique: 800 ÷ 1060 hPa
Altitude: 0 ÷ 2000m s.l.m.
Conditions de conservation et de transport
Température ambiante: -40÷ 70°C
Pourcentage humidité ambiante: 10 ÷ 100% RH
Pression atmosphérique: 500 ÷ 1060 hPa
OPERATIONS DE NETTOYAGE UNITE PRINCIPALE:
Pourlenettoyagedelapartieexternedudispositif,utiliserunchiffonencotontrempépardudétergent. Nepasutiliserde substances détergents abrasive set solvants.
PFAIRE PARTICULIERE ATTENTION EN S’ASSURANT QUE LES PARTIES INTERNES DE
L’APPAREIL N’ENTRENT PAS A CONTACT AVEC DES LIQUIDES.
NE JAMAIS L’APPAREIL SOUS L’EAU OU PAR IMMERSION
Pendant les oérations de nettoyage mettre gants et tablier de protection (si nécessaire, lunette set petite
pasque faciale) pour ne pas entrer en contact avec d’eventuelles substances contaminants (aprés claque cycle d’usage de l’appareil).
ACCESSOIRE DE SERIE
• N°2 BOCAL ASPIRATION COMPLET 2000ml
• RACCORD CONIQUE
• JEU DE TUBES Ø 8x14mm (EN SILICONE)
• FILTRE ANTIBACTÉRIEN ET HYDROPHOBIQUE
• COMMUTATEUR (pour les versions équipées à pédale)
• CABLE D’ALIMENTATION
Substitution filtre antibactérien et hydrofobique:
Le filtre est réalisé en matériel hydrophobe et bloque le passage des liquides qui entrent en contact.
Procéder toujours à sa substitution si l’on suppose qu’il peut être contaminé et/ou peut se baigner ou se
décolorer. Si l’aspirateur est utilise sur patients en situations pathologiques non connues, et où il n’est
pas possible d’evaluer une éventuelle contamination indirecte, substituer le filter après chaque usage.
Le filter n’a pas été construit pour être décontaminé, disassemble et/ou sterilise. Procéder toujours à la
substitution si l’on suppose qu’il peut être contaminé et/ou peut se baigner ou se décolorer. Au caso ù l’on
connait la pathologie du patient et/ou il n’existe pas de danger de contamination indirecte, l’on conseille
la substitution du filtre aprés claque roulement et en tout cas claque mois même si le dispositif n’est pas
utilisé. Sur demande il y a aussi des versions avec case complet à 4000cc. Sur demande il y a aussi des
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versions avec des systémes de ricolte jetable FLOVAC® à 2000ml ou 3000ml (formés d’un récipient en
polycarbonate rigide réutilisable et d’un sac de ricolte em polyéthyléne à usage inique).
ATTENTION: le éventuelle canules d’aspiration qui entrent dans le corps humain, achetées séparément
de l’appareil, doivent être conformes à la réglementation ISO 10993-1 qui concerne la biocompatibilité
des matériels.
ATTENTION: Le dispositif médical est fourni dépourvu de sonde d’aspiration spécifique. Si ce même
dispositif doit être utilisé avec une sonde d’aspiration spécifique, l’utilisateur final veillera à vérifier sa
conformité à la norme EN 10079-1.
Bocal d’aspiration: La résistance mécanique du composant est garantie jusqu’à 30 cycles de nettoyage
et de stérilisation. Au-delà de ces limites, des détériorations des caractéristiques physico-chimiques de la
matière plastique peuvent se manifester et par conséquent il est conseillé de le remplacer.
Tubes en silicone: le nombre de cycles de stérilisation et/ou de nettoyage sont strictement liés à l’application de ce tube. Par conséquent, après chaque cycle de nettoyage l’utilisateur final doit vérifier la
conformité du tube pour la réutilisation. Le composant devra être remplacé si des signes de détérioration
du matériau qui le constitue sont visibles.
Raccord conique: le nombre de cycles de stérilisation et le nombre de cycles de nettoyage sont strictement liés à l’application de ce composant. Par conséquent, après chaque cycle de nettoyage l’utilisateur
final doit vérifier la conformité du raccord pour la réutilisation. Le composant devra être remplacé si des
signes de détérioration du matériau qui le constitue sont visibles.
Vite utile du dispositif: Plus de 10000 - 12000 heures de fonctionnement (ou 3 ans) conformément aux
conditions standards d’essai et d’opérativité. Durée de vie dans le magasin : 5 ans maximum à partir de
la date de fabrication.
NETTOYAGE DES ACCESSOIRE ET DES PARTIES INTERNES
Le fabricant suggère avant l'utilisation de procéder au nettoyage et/ou stérilisation des accessoires. Le
lavage et/ou le nettoyage du vase autoclavable doit être fait selon les points qui suivent:
• Porter des gants et un tablier de protection (si nécessaire des lunettes et un masque facial) pour
éviter le contact avec des substances polluantes.
• Débrancher le vase du dispositif et prélever celui-ci du support de l'appareil.
• Séparer toutes les parties du couvercle (dispositif trop plein, joint).
• Débrancher tous les tuyaux du vase et du filtre de protection.
• Laver toutes les parties du récipient des sécrétions sous l'eau froide courante et enfin nettoyer
chaque partie sous l'eau chaude (température à 60°C maxi).
• Laver ensuite de nouveau et soigneusement chaque partie en utilisant, si nécessaire, une brosse
non abrasive pour enlever les incrustations éventuelles. Rincer avec de l'eau chaude courante et
sécher toutes les parties avec un chiffon souple (non abrasif). Il est possible de laver avec du désinfectant commercial en suivant scrupuleusement les instructions et les valeurs de dilution fournis
par le fabricant. Au terme des opérations de nettoyage, laisser sécher à l'air libre dans un endroit
propre.
• Éliminer le cathéter d'aspiration conformément à ce qui est prévu par les lois et réglementations
locales.
Les tuyaux d'aspiration en silicone et le raccord conique peuvent être lavés soigneusement dans de
l'eau chaude (température à 60°C maxi). Au terme des opérations de nettoyage, laisser sécher à l'air
libre dans un endroit propre. Au terme des opérations de nettoyage, laisser sécher à l'air libre dans un
endroit propre.
• Prendre le couvercle et positionner le support flottant dans le logement spécial (au dessous du
connecteur VACUUM).
• Introduire le muselet flottant et le flotteur en gardant la garniture tournée vers l’overture du muselet.
• Positionner la garniture dans le logement spécial du couvercle.
• Quand on a terminé les opérations de réassemblage il faut toujours s’assurer que le couvercle va se
fermer parfaitement pour éviter des pertes de vide et des déversements de liquides.
Une fois qu’on a éliminé les parties jetables et on a désassemblé le flacon il faut plonger les parties dans
l’eau froide courent et les rincer à fond. Ensuite il faut plonger les mêmes parties dans l’eau chaude
(température pas supérieure à 60°C). Nettoyer à fond eet si nécessaire utiliser des brosses non abra-
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sives pour éliminer les incrustations. Rincer dans l’eau chaude courante et sécher toutes les parties en
utilisant un drap souple (non abrasif).
Dans le milieu hospitalier est possible autoclaver les accessoires couvercle et vase : introduire les parties dans l’autoclave et faire un cycle de stérilisation à vapeur à la température de 121°C (pression
relative 1 bar-15min) en faisant attention à positionner le vase gradué renversé (le fond tourné vers le
haut). La résistance mécanique du conteneur réutilisable est garantie jusqu’à 30 cycles de nettoyage et
de stérilisation aux conditions spécidiées (EN ISO 10079-1). Au-delà de cette limite ou pourrait avoir des
décroissances des caractéristiques physiques-mécaniques de la matiére plastique et pour cette raison
on recommande le remplacement.
Aprés la stérilisation et le refroidissement à la température ambiante des composants il faut contrôler
que ces derniers ne sont pas endommagés; réassembler donc le conteneur pour liquides aspirés selon
les opérations suivantes. Let tubes d’aspiration en silicone trasparent peuvent être insérés en autoclave
où ils peuvent effectuer un cycle de stérilisation à une température de 121°C (pression relative 1 bar15min). Le raccord conique (qui vient fourni avec les tubes d’aspiration) peux être utilisé à une température de 121°C (pression relative 1 bar-15min).
NE JAMAIS LAVER, STERILISER OU PASSER EN AUTOCLAVE LE FILTRE ANTIBACTERIEN
Instruction pour la mise ou rebut (systèmes de récolte jetable FLOVAC®):
Si le dispositif est prédisposé avec des systèmes de récolte jetable FLOVAC® procéder à l’écoulement
du sac dans la façon suivante: Desactiver la source d’aspiration et enlever tous les tuyaux raccordés
au bocal en faisant particulierement attention a eviter toute contamination accidentelle. Appliquer les
bouchons prevus a cet effet aux raccords “PATIENT” et “TANDEM” en les enfonçant a fond ee en faisant
particulierement attention a evtiter toute contamination accidentelle. Tourner le raccord papillon sur la
position OFF. Enveler la poche du bocal et la transporter dans la zone de collecte des déchets, avec
toutes les overtures hermétiquement fermées en considérant que le produit est potentiellement infecté.
Mettre le produit au rebut en respectant les norms en vigueur dans l’hôpital.
MAINTENANCE
L'appareil TOBI CLINIC n'a aucune partie qui exige d'être entretenue ou lubrifiée. Il faut toutefois effectuer, avant chaque utilisation, quelques contrôles simples pour la vérification du fonctionnement et
de la sécurité de l'appareil. Étant donné les informations contenues à l'intérieur du manuel d'utilisation
et l'interprétation facile de ce dispositif, la formation n'est donc pas nécessaire. Sortir l'appareil de sa
boîte et contrôler toujours l'intégrité des parties plastiques et du cordon d'alimentation qui peuvent
avoir été endommagés pendant l'utilisation précédente. Ensuite brancher le cordon au secteur électrique et allumer l'interrupteur. Fermer l'embout d'aspiration avec un doigt, tourner jusqu'à la position de
régulation maximale (tout à droite) et vérifier que l'indicateur du vacuomètre atteint -90 kPa (-0.90 bars).
Tourner la poignée du régulateur jusqu'à la position de régulation minimale (tout à gauche) et vérifier
que l'indicateur du vacuomètre descende sous les -40 kPa (-0.40 bars). Vérifier que l'appareil n'est pas
excessivement bruyant, symptôme qui met en évidence un dysfonctionnement. L'appareil est protégé
par une fusible de protection (F 1 x 4A L 250V) situé dans la prise d'alimentation à l'arrière de l'appareil.
Lors du remplacement vérifier toujours qu'il sont du type et de la valeur indiquée. Avant de procéder au
remplacement du fusible, enlever la fiche de la prise d'alimentation. À l'intérieur, le dispositif (uniquement
pour les dispositifs équipés de carte électrique) est protégé par un fusible (T 50mA L 250V) qui ne peut
être atteint de l'extérieur, c'est pourquoi, pour le remplacer, s'adresser à un personnel technique autorisé
par le fabricant.
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Défaut Type
Cause
Solution
1. L’appareil n’aspire pas
Couvercle du bocal mal vissé
Dévisser et revisser correctement
le couvercle
2. L’appareil n’aspire pas
Joint du couvercle pas en place
Dévisser le couvercle et remettre le joint
en place.
3. Le flotteur bloqué
Présence des incrustations
sur le flotteur
Dévisser le couvercle et mettre la garniture dan le siége du bouchon
4. Le flotteur n’est pas fermé
Si le couvercle a été lavé vérifier
que le flotteur n’est pas en partie
décroché
Encastrer le flotteur
5. L’aspirateur ne marche pas
Câble d’alimentation défectueux.
Source d’alimentation en panne et/
ou absente.
Remplacement du câble d’alimentation.
Contrôler la source d’alimentation et les
valeurs de tension.
6. Aspiration lente
Présence d’écume â l’intérieur du
bocal de récolte
Remplir le bocal d’eau normale pour 1/3
7. L’appareil n’aspire pas à
cause de la sortie de mucus
Filtre colmaté
Remplacer le filtre
• Régulateur du vide ouvert
• Filtre de protection bloqué
• Tuyaux de branchement au filtre
• Fermer complétement le régulateur et
8. Puissance du vide faible
et/ou nulle
Défauts 1 - 2 - 3 - 4 - 5 - 6 7-8
et au dispositif occlus, tordus ou
déconnectés
• Vanne de trop plein fermée ou bloquée
• Pompe endommagée
Aucun remède ne s’est avéré efficace
contrôler la puissance du vide.
• Rempacement du filtre
• Brancher les tuyaux au filtre et/ou vase
sinon les remplacer si occlus.
• Dégorger la vanne de trop plein, garder le
dispositif en position verticale
• S’adresser au service technique GIMA.
Contacter le revendeur ou le Centre
après-vente GIMA
Dans le case le dispositif du trop plein entre en fonction ne c’est doit pas aspiré du liquide. Si le dispositif
du trop plein n’entre pas en fonction se peux vérifier deux cases: 1° cas – Se le dispositif du trop plein
n’entre pas en fonction, l’aspiration sera bloquée par le filtre antibactérien qui ne fait passer du liquide
à l’intérieur de la machine. 2° cas – Toux deux le dispositif du trop plein et le filtre antibactérien ne fonctionnent pas, en ce cas peux entrer du liquide à l’intérieur de la pompe. En ce cas l’appareil doit être
contrôlé par le service technicien .
Le fabricant Srl fournira sur demande des schémas électriques, une liste des composants, des descriptifs, des instructions de réglage et/ou toute autre information pour aider le personnel d’assistance
technique pendant la réparation des parties du dispositif médical.
EN CAS D'ANOMALIE OU DE DYSFONCTIONNEMENT, AVANT D'EFFECTUER UNE QUELCONQUE
OPERATION DE CONTROLE, CONTACTER LE SERVICE TECHNIQUE . N'OFFRE AUCUN TYPE DE
GARANTIE POUR LES APPAREILLAGES QUI SONT RESULTES MODIFIES APRES UN CONTROLE DE
LA PART DU SERVICE TECHNIQUE
MODE D’EMPLOI
• Le dispositif doit être contrôlé avant toute utilisation, afin de pouvoir détecter les anomalies de
fonctionnement et/ou dommages dus au transport et/ou stockage.
• La position de travail doit permettre d'atteindre la console de commandes et d'avoir une bonne vision
de l'indicateur du vide, du vase et du filtre antibactérien.
• Si le dispositif doit être transporté d'un local à l'autre, afin d'éviter toute chute possible du bac de
récupération des liquides et par conséquent la chute du liquide en question, il est recommandé de
retirer les bacs du logement du dispositif.
ATTENTION: Pour une utilisation correcte, positionner l'aspirateur sur une surface plane et stable, afin
d'avoir le volume total d'utilisation du vase et la meilleure efficacité du dispositif de trop-plein. Le vase
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FRANÇAIS
d'aspiration, pendant son utilisation, doit être employé de façon verticale, pour éviter toute intervention
de la vanne anti-reflux. En cas d'intervention de cette protection, éteindre le dispositif et débrancher le
tuyau relié au vase d'aspiration (comportant l'indication VACUUM) sur son couvercle.
ATTENTION: Le côte du filtre de protection marqué par la mention IN doit être toujours branché
vers le vase d’aspiration. L’introduction non exacte cause la destruction immédiate en cas de contact
avec les liquides aspirés.
Montage Filtre
DIRECTION FLUX
Connexion appareil
• Brancher le tube court en silicone 1, avec filtre anti-
Connexion Boucal
bactérien 2, sur l'embout d'aspiration 3. L'autre
tube, relié au filtre anti- bactérien par un des
côtés, doit au contraire être branché à l'embout 4
du couvercle du bocal dans lequel est monté le
flotteur (dispositif du trop plein).Le dispositif du
trop plein entre en function (le flotteur va à fermer
le raccorde du couvercle) quand il vient rejoint le
maximum niveau de volume (90% du volume utile
du bocal) ainsi ne peut pas pénétrer du liquide à
l’intérieur de la machine.
• Placer l'appareil sur des surfaces plates.
• Brancher le tube long en silicone 5 à l'embout 6 du
couvercle du bocal resté libre.
• A l'extrémité libre du tube long de silicone 5
brancher le raccord conique 7
• Brancher le cordon d'alimentation à l'appareil et
brancher la fiche à la prise électrique du secteur.
• Appuyer sur l'interrupteur 8 sur la position I pour
allumer l'appareil.
• Dévisser le couvercle du bocal et remplir ce
dernier de 1/3 d'eau (pour faciliter les opérations
de nettoyage et rendre plus rapide la dépression
pendant le fonctionnement), puis revisser le
couvercle sur le bocal.
• Pour l'arrêter appuyer sur l'interrupteur sur la position 0 et débrancher la fiche de la prise d'alimentation.
• Sortir les accessoires et procéder aux opérations de nettoyage.
ATTENTION: La fiche du câble d'alimentation est l'élément de séparation du réseau électrique ; même
si l'appareil est équipé d'une touche spéciale d'allumage/arrêt, la fiche d'alimentation doit être maintenue
accessible lorsque l'appareil est en cours d'utilisation pour permettre une éventuelle modalité ultérieure
de débranchement du réseau électrique.
FRANÇAIS
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Fonctionnement à pédale:
L’appareil est équipé sur demande d’un dispositif de commande à pédale qui permet l’utilisation continue
de l’aspirateur chirurgical. Connecter le càble d’alimentation de la commande à pédale dans la prise
indiquée par la plaquette
Un commutateur est situé à proximité de l'interrupteur ON/OFF. Il a pour but de faire fonctionner le dispositif en question directement par le réseau électrique ou bien par le fonctionnement à pédale. Lorsque
l'interrupteur est allumé (voyant vert allumé) et le commutateur est en position I, le dispositif fonctionne
par le réseau électrique.
Lorsque l'interrupteur est allumé (voyant vert allumé) et le commutateur est en position II, le dispositif
fonctionne par la commande à distance (pédale). Lorsque l'interrupteur est allumé (voyant vert allumé)
et le commutateur est en position 0, le dispositif est alimenté mais ne fonctionne pas.
Fonctionnement par systèmes de récolte jetable FLOVAC®:
Avant d’assembler le système de récolte jetable, enlever l’anneau placé sur le porte vase, qui permet
d’insérer de la façon la meilleure le récipient même.
• Après avoir ouvert l'emballage, étendre complètement le sac et ensuite l'écraser de manière
concentrique pour évacuer autant que possible tout l'air contenu à l'intérieur.
• Introduire le sachet et appliquer, en appuyant avec fermeté sur tout le périmètre, le couvercle au
récipient rigide réutilisable de taille adaptée, en s'assurant que le système soit totalement scellé.
• Pour procéder à l’aspiration, fermer par le clapet apte le connecteur “TANDEM”.
• Brancher la source d'alimentation du vide à la porte VACUUM équipé de raccord spécifique réutilisable
conique avec embout «Mâle ».
• Raccorder le tuyau patient à la porte PATIENT du couvercle.
N’UTILISER JAMAIS LE DISPOSITIF SANS FLACON Et/ou SANS LE FILTRE DE PROTECTION.
NE PAS POSITIONNER LE DISPOSITIF EN POSITION DIFFICILE A ACTIONNER LE DISPOSITIF
DE DECONNEXION.
RISQUES D'INTERFÉRENCE ÉLECTROMAGNÉTIQUE ET REMÈDES POSSIBLES
Cette section contient des informations concernant la conformité du dispositif avec la norme EN 606011-2. L’aspirateur chirurgical modèle TOBI CLINIC est un dispositif électro-médical qui a besoin de
précautions particulières en ce qui concerne la compatibilité électromagnétique et qui doit être installé
et mis en service selon les informations de compatibilité électromagnétiques fournies. Les dispositifs de
radiocommunication portables et mobiles (téléphones portables, récepteurs- émetteurs, etc..) peuvent
influencer le dispositif médical et ne devraient pas être utilisés aux alentours, adjacents ou superposés
au dispositif médical. Si cette utilisation est nécessaire et inévitable, des précautions particulières
devront être prises afin que le dispositif électromédical fonctionne correctement dans sa configuration
d'utilisation prévue (par exemple en vérifiant constamment et visuellement l'absence d'anomalies ou
de dysfonctionnements). L’emploi d’accessoires, de transducteurs et de fils autres que ceux qui sont
spécifiés, à l’exception des transducteurs et des fils vendus par le constructeur de l’appareil et du système
comme pièces de rechange, peut provoquer une augmentation des émissions ou une diminution des
immunités du dispositif ou du système. Les tableaux suivants fournissent des informations concernant
les caractéristiques EMC (Compatibilité Électromagnétique) de cet appareil électromédical.
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FRANÇAIS
Guide et declaration du constructeur – Emissions Electromagnétiques
L’aspirateur TOBI CLINIC est utilisable en milieu électromagnétique spécifié ci-aprés. Le Client et/ou l’utilisateur de
l’aspirateur TOBI CLINIC doivent s’assurer que l’appareil est utilisé dans un tel environnement.
Test d’Emissions
Conformité
Guide à l’environnement électromagnétique
Emissions Irradiées / Conduites CISPR11
Groupe 1
L’aspirateur TOBI CLINIC utilise l’énergie RF seulement pour
sa function interne par consequent ses emissions RF sont trés
basses et ne provoquent aucune interference à proximité de
n’importe quel appareil électronique.
Emissions Irradiées / Conduites CISPR11
Classe [B]
Harmoniques EN 61000-3-2
Classe [A]
Fluctuations de tension /
Flicker EN 61000-3-3
Conforme
L’aspirateur TOBI CLINIC est indiqué pour être utilisé pour tous
les environnements, y compris ceux domestiques et ceux directement reliés au réseau de distribution publique qui fournit l’alimentation à des locaux utilisés pour des raisons domestiques.
Guide et declaration du constructeur – Immunités Electromagnétiques
L’aspirateur TOBI CLINIC est utilisable en milieu électromagnétique spécifié ci-aprés. Le Client et/ou l’utilisateur de
l’aspirateur TOBI CLINIC doivent s’assurer que l’appareil est utilise dans un tel environnement.
Immunités Test
Niveau indiqué par la
EN 60601-1-2
Niveau de conformite
Guide à l’environnement électromagnétique
Déscharges électrostatiques (ESD)
EN 61000-4-2
± 8kV en contact
± 15kV dans l’air
L’appareil ne change
pas son état
Les sols devraient être en bois,
ciment ou céramique. Si les sols sont
recouverts de matériau synthétique,
l’humidité relative devrait être au maximum de 30%.
Transitoire rapides/
burst EN 61000-4-4
+/-2kV alimentation
+/-1kV pour
conducteurs de signaux
L’appareil ne change
pas son état
L’alimentation devrait être celle typique
d’un environnement commercial ou
hospitalier.
Surge
EN 61000-4-5
± 0.5kV ± 1kV mode
différentiel
L’appareil ne change
pas son état
L’alimentation devrait être celle typique
d’un environnement commercial ou
hospitalier.
Trous de tension,
bréves interruptions
et variations de
tension EN 610004-11
5%UT for 0.5 cycle
40%UT for 5 cycle
70%UT for 25 cycle
<5%UT for 5 sec
--
L’alimentation devrait être celle typique
d’un environnement commercial ou
hospitalier. Si l’utilisateur de l’aspirateur
TOBI CLINIC demande que l’appareil
opére continuellement il faut l’utiliseur
sous un groupe de continuite.
Champ magnétique
EN 61000-4-8
30A/m
L’appareil ne change
pas son état
Le champ magnétique devrait être celui
typique d’un environnement commercial ou hospitalier.
Note UT est une valeur de la tension d’alimentation.
34
FRANÇAIS
Guide et declaration du constructeur – Immunités Electromagnétiques
L’aspirateur TOBI CLINIC est utilisable en milieu électromagnétique spécifié ci-aprés. Le Client et/ou l’utilisateur de
l’aspirateur TOBI CLINIC doivent s’assurer que l’appareil est utilise dans un tel environnement.
Test
d’Immunité
Niveau indiqué par la
EN 60601-1-2
Niveau de
conformite
Environnement Electromagnétique - Guide
Immunité
Conduits
EN 61000-4-6
3Vrms 150kHz
à 80MHz
(pour des appareils ne
faisant pas partie des
appareils de maintien
de vie)
V1 = 3 V rms
Les appareils de communication à RF portatifs et
mobiles ne doivent pas être utilisés à une proximité
avec les parties de l'appareil TOBI CLINIC, y compris les câbles, inférieure à la distance de séparation
calculée par l'équation applicable à la fréquence du
transmetteur.
Immunité
Irradiés
EN 61000-4-3
3V/m
80MHz à
2.7GHz
(pour des appareils ne
faisant pas partie des
appareils de maintien
de vie)
E1 = 3 V / m
Distances de séparation recommandée
d= 3,51 √ P
V
d= 121 √ P de 80MHz à 800MHz
E
d= 231 √ P de 800MHz à 2,5GHz
E
Où P est la puissance nominale maximum de sortie
du transmetteur en Watt (W) selon le fabricant du
transmetteur et d la distance de séparation recommandée en mètres (m). Les intensités du champ
des transmetteurs à RF fixes, comme cela a été
déterminé d’après une investigation électromagnétique du sitea), peuvent être inférieures au niveau
de conformité
de chaque intervalle de fréquenceb).
On peut constater une interférence à
proximité des appareils marqués par
le symbole suivant:
Note 1: A 80 MHz et 800 MHz s’applique l’intervalle de la fréquence la plus haute.
Note 2: Ces lignes guide peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique
est influencée par l’absorption et par la réflexion des structures, objets et personnes.
a) Les intensités de champ pour les transmetteurs fixes comme les stations de base pour les radio-téléphonies
(portables et sans- fil) et les radio-mobiles terrestres, les appareils de radio amateurs, les transmetteurs radio en
AM et FM et les transmetteurs TV ne peuvent être prévus théoriquement et avec précision. Pour établir un environnement électromagnétique causé par des transmetteurs RF fixes, il faut considérer la réalisation d’une investigation
électromagnétique du site. Si l’intensité du champ mesurée sur le lieu où est utilisé l’appareil, dépasse le niveau de
conformité applicable mentionné ci-dessus, il faudra mettre sous observation le fonctionnement normal de l’appareil
en question. Si l’on remarque des prestations anormales, des mesures additionnelles peuvent être nécessaires,
ainsi qu’une variation de l’orientation ou du positionnement de l’appareil.
b) L’intensité du champ sur un intervalle de fréquence de 150 kHz à 80 MHz doit être inférieure à 3 V/m.
35
FRANÇAIS
Distance de séparation recommandée entre les appareils de radio-communication portatifs et mobiles et le moniteur
L'aspirateur chirurgical TOBI CLINIC est prévu pour fonctionner dans un environnement électromagnétique dans
lequel les dérangements d'irradiations RF sont sous contrôle. Le client ou l'opérateur de l'appareil TOBI CLINIC peut
contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en garantissant une distance minimum entre les appareils de communication mobiles et portatifs à RF (transmetteurs) et l'appareil TOBI CLINIC comme recommandé
ci-dessous, en rapport à la puissance de sortie maximum des appareils de radio-communication.
Puissance de sortie
nominale maximum du
transmetteur
W
Distance de séparation à la fréquence du transmetteur m
150KHz à 80MHz
80MHz à 800MHz
800MHz à 2,5GHz
d= 3,51 √ P
d= 121 √ P
d= 231 √ P
E
V
E
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
100
12
12
23
10
3,8
3,8
7,3
Pour les transmetteurs ayant une puissance nominale maximum de sortie non rapportée ci-dessus, la distance de
séparation recommandée d en mètres (m) peut être calculée en utilisant l’équation applicable à la fréquence du
transmetteur, où P est la puissance nominale maximum de sortie du transmetteur en Watt (W) selon de fabricant
du transmetteur.
Note 1: A 80 MHz et 800 MHz s’applique la distance de séparation pour l’intervalle de la fréquence la plus haute.
Note 2: Ces lignes guide peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique
est influencée par l’absorption et par la réflexion des structures, objets et personnes.
SYMBOLOGIE
Attention: lisez attentivement
les instructions (avertissements)
Suivez les instructions d’utilisation
Á conserver dans un endroit
frais et sec
Á conserver à l’abri de la
lumière du soleil
Fabricant
Date de fabrication
Code produit
Numéro de lot
Dispositif médical conforme à
la directive 93/42 / CEE
Appareil de type B
Disposition DEEE
Appareil de classe II
Numéro de série
Limite de température
Fusible
~
Courant alternatif
36
FRANÇAIS
Limite de pression atmosphérique
Allumé / Eteint
0/I/II
IPX1
Commande à distance
Hz
Degré de protection
de l’enveloppe
Fréquence du secteur
Limite d’humidite
Les spécifications techniques peuvent changer sans préavis.
Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères.
Les utilisateurs doivent remettre leurs appareils usagés à un point de collecte approprié pour
le traitement, la valorisation, le recyclage des déchets d’EEE.
CONDITIONS DE GARANTIE GIMA
La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois.