Gima 35100 OXY-50 PULSE OXIMETER Manuel du propriétaire

Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
[email protected] - [email protected]
www.gimaitaly.com
PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
PULSOXIMETRO OXY-50
OXY-50 PULSE OXIMETER
OXYMÈTRE OXY-50
PULSIOXÍMETRO OXY-50
Manuale d’uso - User manual
Manuel de l’utilisateur
Guía de Uso
M35100-M-Rev.3-04.19
ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere
e capire completamente questo manuale
prima di utilizzare il prodotto.
ATTENTION: The operators must carefully
read and completely understand the present
manual before using the product.
AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien
comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit.
ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer
y entender completamente este manual
antes de utilizar el producto.
35100
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1
20060 Gessate (MI) Italy
Made in China
IP22
0476
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Ce manuel est écrit et compilé en accord avec les directives du conseil MDD93/42/EEC pour les appareils médicaux et les normes harmonisées. Dans le cas de modifications ou mises à jours du logiciel,
les informations contenues dans ce document sont sujettes à des changements sans préavis.
Le manuel décrit, en accord avec les caractéristiques et les exigences de l’oxymètre de pouls, la
structure principale, les fonctions, les spécifications, les méthodes correctes de transport, l’installation,
l’utilisation, le fonctionnement, la réparation, l’entretien et la conservation, etc. tout aussi bien que les
procédures pour protéger à la fois l’équipement et l’utilisateur. Se reporter au chapitre correspondant
pour les détails.
Merci de lire le mode d’emploi avec soin avant d’utiliser ce produit. Le mode d’emploi qui décrit les
méthodes de fonctionnement doit être rigoureusement suivi. Un non-respect du mode d’emploi peut
entraîner des erreurs de mesures ou de dommages à l’appareil ainsi que des blessures à l’utilisateur.
Le fabriquant N’EST PAS responsable en cas de manque de sécurité, de fiabilité et de performances
ainsi que toute erreur de contrôle, des blessures et des dommages au produit dus à la négligence de
l’utilisateur face à ces instructions. La garantie du fabricant ne couvre pas une telle éventualité.
En raison de la rénovation prochaine, les produits spécifiques que vous avez reçus peuvent ne pas être
totalement conformes à la description de ce mode d’emploi. Nous nous en excusons.
Avertissements :
L’utilisation prolongée et continue du produit provoque une sensation de gène et de douleur, en particulier pour les patients souffrant de problèmes circulatoires. Il est recommandé de ne pas appliquer
le capteur au même doigt pendant plus de deux heures.
Chaque patient devrait passer une analyse plus précise avant de placer le capteur. Le produit ne doit
pas être placé sur un oedème ou les tissus mous.
La lumière (l’infrarouge est visible) émise par le capteur est nocive pour les yeux, donc l’utilisateur et
le personnel de maintenance ne doivent en aucun cas regarder cette lumière.
Le patient ne devrait pas utiliser de vernis à ongles ni tout autre produit de cosmétique sur ses
doigts.
L’ongle du patient ne doit pas être trop long.
Lisez attentivement les contenus liés aux restrictions cliniques et aux dangers.
Ce dispositif n’est pas destiné aux traitements.
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Sommaire
1. SÉCURITÉ....................................................................................................................................... 34
1.1Instructions pour une utilisation sûre.......................................................................................... 34
1.2 Dangers...................................................................................................................................... 34
1.3 Points importants....................................................................................................................... 34
2. DESCRIPTION GÉNÉRALE...................................................................................................................
2.1 Caractéristiques......................................................................................................................... 35
2.2 Principales applications et finalité du produit............................................................................ 35
2.3 Caractéristiques ambiantes....................................................................................................... 35
3. PRINCIPE DE LA MESURE............................................................................................................ 35
4. SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES................................................................................................... 36
4.1 Performances principales........................................................................................................... 36
4.2 Paramètres principaux............................................................................................................... 36
5. INSTALLATION................................................................................................................................ 36
5.1 Vue du panneau frontal.............................................................................................................. 36
5.2 Vue du dessous et vue de gauche............................................................................................. 37
5.3 Installation des piles et du capteur............................................................................................ 37
5.4 Accessoires................................................................................................................................ 37
6. GUIDE OPÉRATIONNEL................................................................................................................. 38
6.1 Méthode d’application............................................................................................................... 38
6.2 Consigne d’utilisation................................................................................................................. 42
6.3 Restrictions cliniques................................................................................................................. 42
7. ENTRETIEN, TRANSPORT ET STOCKAGE.................................................................................. 42
7.1 Nettoyage et désinfection.......................................................................................................... 42
7.2 Entretien..................................................................................................................................... 43
7.3 Transport et stockage................................................................................................................ 43
8. DIAGNOSTIC................................................................................................................................... 43
9. SYMBOLES IMPORTANTS............................................................................................................. 43
10. SPÉCIFICATIONS DES FONCTIONS........................................................................................... 44
APPENDICE 1...................................................................................................................................... 45
APPENDICE 2...................................................................................................................................... 45
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1. SÉCURITÉ
1.1 Instructions pour une utilisation sûre
• Contrôler périodiquement l’unité principale et tous les accessoires pour s’assurer qu’il n’y a pas de
dommages visibles pouvant altérer la sécurité du patient et la justesse de la mesure. Nous recommandons de vérifier le produit au minimum une fois par semaine. Au cas où l’on découvrirait un type
quelconque de dommage, ne plus utiliser l’oxymètre de pouls.
• L’entretien nécessaire doit être effectué SEULEMENT par du personnel qualifié. L’utilisateur n’est pas
autorisé à effectuer l’entretien.
• L’oxymètre de pouls ne peut pas être utilisé avec des équipements non spécifiés dans le présent
manuel. Uniquement les accessoires nommés ou recommandés par le fabricant peuvent être utilisés
avec cet appareil.
• Ce produit est calibré avant de quitter l’usine.
1.2 Dangers
Risque d’explosion – NE PAS utiliser l’oxymètre de pouls dans des environnements où sont présents
des gaz inflammables comme c’est le cas de certains agents anesthésiques.
NE PAS utiliser l’oxymètre de pouls lorsque le patient est sous analyse IRM ou TDM.
Les personnes allergiques au caoutchouc ne doivent pas utiliser cet appareil.
L’élimination des instruments à jeter et des accessoires et des emballages (incluant les piles, sacs
plastiques, la mousse et les boîtes en carton) doit se conformer aux lois et régulations locales.
Veuillez vérifier le paquet avant utilisation pour être certain que l’appareil et les accessoires correspondent avec la liste de colisage, sinon il est possible que l’appareil fonctionne anormalement.
Veuillez ne choisir que les accessoires et capteurs approuvés ou fabriqués par le fabriquant pour ne
pas détériorer l’appareil.
Le dispositif peut seulement fonctionner avec les capteurs compatibles.
Veuillez ne pas tester cet appareil avec des testeurs fonctionnels pour vérifier les informations données.
1.3 Points importants
 Protéger l’oxymètre de pouls contre la poussière, les vibrations, les substances corrosives, le matériel explosif, les hautes températures et l’humidité.
 Ne pas utiliser l’oxymètre de pouls en cas de contact avec un liquide.
 Lorsque l’appareil est porté d’un milieu froid à un milieu chaud ou humide, ne pas l’utiliser immédiatement.
 NE PAS presser les touches du panneau frontal avec des objets pointus.
 NE PAS utiliser la vapeur à haute température et à haute pression pour désinfecter l’oxymètre de
pouls. Se référer au chapitre correspondant (7.1) pour les instructions de nettoyage et désinfection.
 NE PAS plonger l’oxymètre dans l’eau ou tout autre liquide. Quand il s’avère nécessaire de le nettoyer, frotter sa surface avec un chiffon doux doté d’une solution désinfectante. Ne pas applique de
spray ou de solution directement sur le produit.
 En cas de nettoyage avec de l’eau, sa température devra être inférieure à 60°C.
 Lorsque les doigts sont trop fins ou trop froids, cela affectera probablement les mesures de SpO2
chez le patient ainsi que le pouls, dans ce cas insérez un doigt épais tel que le pouce ou le majeur
profondément dans le capteur.
 La période de mise à jour des données est de moins de 5 secondes, variable selon les différents
pouls des patients.
 Veuillez lire la valeur mesurée quand la forme d’onde est régulière. Cette mesure est la valeur optimale. Et la forme d’onde à ce moment est la forme standard.
 Si certaines conditions anormales apparaissent à l’écran lors de l’essai, retirer le doigt et réinsérer le
pour restaurer le système.
 L’appareil a une durée de vie utile de trois ans à partir de la première utilisation.
 L’appareil possède une fonction alarme, l’utilisateur peut vérifier cette fonction en s’aidant du chapitre 6.1 comme référence.
 L’oxymètre de pouls possède une alarme de limite, lorsque la mesure dépasse la limite supérieure
ou inférieure, qui se déclenche automatiquement si la fonction est sélectionnée.
 L’appareil possède une fonction alarme, cette fonction peut être mise en pause, désactivée (réglage
par défaut). Cette fonction peut être activée grâce au menu opération si nécessaire. Veuillez consulter le chapitre 6.1 comme référence.
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 Le dispositif peut ne pas fonctionner pour tous les patients. Si vous êtes dans l’incapacité d’effectuer une lecture stable, cessez l’utilisation.
2. DESCRIPTION GÉNÉRALE
La saturation pulsée en oxygène est le pourcentage de HbO2 dans la Hb totale du sang, et elle est
appelé concentration de O2 dans le sang. Il s’agit d’un important paramètre biologique pour la respiration. Un certain nombre de maladies liées aux voies respiratoires peuvent causer la baisse de SpO2
dans le sang, de plus, d’autres causes telles que le dysfonctionnement de l’autoréglage de l’organisme
de l’homme, des dommages lors de chirurgie et les blessures causées par certains check-up médicaux
conduisent également à la difficulté d’approvisionner le corps humain en oxygène, et en conséquence
les symptômes correspondant apparaîtraient tels que le vertige, des faiblesses, des vomissements,
etc. Des symptômes graves peuvent mettre la vie de la personne en danger. C’est pour cela que récupérer rapidement des informations sur le taux de SpO2 des patients est d’une grande aide pour les
médecins pour découvrir des dangers potentiels, et c’est d’une grande importance dans les domaines
clinique et médical.
L’oxymètre de pouls est compact, facile d’utilisation et à transporter. Il suffit au patient d’insérer le bout
de son doigt dans le capteur pour un diagnostic et l’écran affiche directement la valeur mesurée de
saturation pulsée en oxygène avec une grande véracité et répétition.
2.1 Caractéristiques
A. Le fonctionnement de l’appareil est simple et pratique.
B. Le produit est compact, léger et facile à transporter.
2.2 Principales applications et finalité du produit
L’oxymètre de pouls peut être utilisé pour mesurer la saturation pulsée en oxygène et la fréquence
cardiaque à travers le doigt du patient. Ce produit est apte à être utilisé à domicile, à l’hôpital, dans des
bars à oxygène, des centres de santé, pour les soins physique dans le sport (Peut être utilisé avant ou
après la pratique du sport, et il est déconseillé d’utiliser l’appareil pendant la pratique du sport) et etc.
Le problème de surévaluation survient lorsque le patient souffre d’intoxication causée par le
monoxyde de carbone, il est recommandé de ne pas utiliser l’appareil dans ces conditions.
2.3 Caractéristiques ambiantes
Environnement de stockage
a) Température : -40°C~+60°C
b) Humidité relative : ≤95%
c) Pression atmosphérique : 500hPa~1060hPa
Environnement de fonctionnement
d) Température : 10°C~40°C
e) Humidité relative : ≤75%
f) Pression atmosphérique : 700hPa~1060hPa
3. PRINCIPE DE LA MESURE
L’oxymètre de pouls procède comme il suit : Une formule expérimentale de traitement des données
établie en utilisant la loi de Beer Lambert d’après le Spectre Caractéristique d’Absorption d’Hémoglobine Réductrice (Hb) et d’oxyhémoglobine (HbO2) dans le domaine du rouge et proche infrarouges. Le
principe de fonctionnement de l’appareil est : la Technologie d’Inspection Photoélectrique d’Hémoglobine est adopté conformément à la Scansion de l’Impulsion de Capacité et à la Technologie d’Enregistrement, afin que les deux faisceaux de différentes
longueurs d’ondes se concentrent sur le bout de
Tube d’émission
l’ongle à travers les capteurs pour doigt. Puis le
Rouge et infra-rouge
signal est récupéré par un composant photosensible, les informations acquises seront affichées
à l’écran suite au traitement via circuits électroniques et via microprocesseur.
Figura 1.
Tube récepteur
Rouge et infra-rouge
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4. SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES
4.1 Performances principales
A. Affichage de la valeur de SpO2.
B. Affichage de la valeur du pouls, graphique à bâtons.
C. Affichage de la forme d’onde des impulsions.
D. Indication de sous tension: un indicateur de sous tension apparaît avant que l’appareil ne fonctionne
anormalement pour cause de sous tension.
E. Luminosité de l’écran réglable.
F. Un son d’indication du pouls.
G.Avec fonction alarme.
H. Avec sauvegarde des valeurs du pouls et de SpO2, les données sauvegardées peuvent être transférées vers un ordinateur.
I. Peut être connecté avec un capteur d’oxymètre externe.
J. Les données peuvent être transmises à un ordinateur en temps réel.
K. Fonction d’examen.
L. Fonction d’horloge.
4.2 Paramètres principaux
A. Mesure de SpO2
Plage de mesure: 0%~100%.
Précision:
Quand la plage de mesure est située entre 70% et 100%, le taux d’erreur permis est de ±2% ; sous
70%, le taux n’est pas spécifié.
B. Mesure du pouls
Plage de mesure: 30bpm~250bpm.
Précision : ±2bpm ou ±2% (selon le plus élevé).
C. Résolution
SpO2 : 1%Pouls: 1bpm.
D. Performance de mesure lors d’un remplissage faible des conditions
Le pouls et le taux de SpO2 peuvent être affichés correctement lorsque le taux de remplissage d’impulsion est de 0,4%. L’erreur de SpO2 est de ±4%, l’erreur de pouls est de ±2bpm ou ±2% (selon le
plus élevé).
E. Tolérance à la lumière extérieure
L’écart de la valeur mesurée en conditions de lumière naturelle en lieu clos et dans une pièce sombre
est inférieur à 12%.
F. Alimentation requise 2,6V CC~3,6V CC.
G. Capteur optique
Lumière rouge (longueur d’onde de 660 nm, 6,65mW).
Infrarouges (longueur d’onde de 880 nm, 6,75mW).
H. Plage d’alarme réglable
SpO2 : 0%~100%.
Pouls : 0bpm~254bpm.
5. INSTALLATION
5.1 Vue du panneau frontal
Figure 2. Vue frontale
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5.2 Vue du dessous et vue de gauche
Figure 3. Vue du dessous et vue de gauche
1. Prise pour capteur: Utilisé pour brancher un capteur SpO2 pour mesurer la saturation en oxygène et
le pouls.
2. Port USB: Utilisé pour connecter un ordinateur personnel pour exporter les données via un câble.
5.3 Installation des piles et du capteur
A. Se référer à la figure 4. et insérer les deux piles de taille AA dans le bon sens.
Figure 4. Installation des piles
B. Replacer le couvercle
C. Insérer le capteur SpO2 de pulsation en oxygène dans la prise supérieure. (Le capteur doit être fabriqué par notre entreprise; ne jamais le remplacer par un capteur similaire d’une autre fabrique).
Veuillez faire attention en insérant les piles, une mauvaise insertion peut endommager l’appareil.
Si la fonction alarme est activée, l’appareil fournira le signal d’alarme en haute priorité lorsque
la batterie est en état faible. Une alarme intermittente se fera entendre et l’icône de batterie
clignotera en rouge.
La haute priorité indique qu’une réaction immédiate est nécessaire.
5.4 Accessoires
A. Piles sèches (2 AA)
B. Un mode d’emploi
C. Câble de transfert de données
D. Un disque (logiciel PC)
E. Un capteur pour oxymètre pour adulte
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6. GUIDE OPÉRATIONNEL
6.1 Méthode d’application
A
a) Insérer le capteur approprié dans la prise sur la droite de l’oxymètre. (Le capteur doit être fabriqué
par notre entreprise; ne jamais le remplacer par un capteur similaire d’une autre fabrique)
b) Insérer le doigt dans le capteur.
c) Appuyer en continue sur le bouton « On/Off », jusqu’à ce que le dispositif s’allume.
d) Ne pas secouer le doigt et garder le patient dans un état stable durant le processus.
e) Les données peuvent être lues directement sur l’écran, sur l’interface de mesure.
L’ongle et le tube luminescent doivent être du même côté.
Si la fonction alarme est activée, l’appareil fournira le signal d’alarme en priorité moyenne
lorsque le capteur ou les doigts est retiré. Une alarme intermittente se fera entendre et la phrase
« FINGER OUT » sera affichée sur l’interface utilisateur.
La priorité moyenne indique qu’une réponse rapide de l’opérateur est nécessaire.
B. SYSTÈME D’ALARME:
a) Système d’alarme incluant une alarme lorsque les mesures dépassent les limites, l’alarme de batterie faible, l’alarme lorsque le doit ou la sonde n’est pas en place.
b) Lorsque l’alarme est activée, appuyer sur le bouton de « pause » de l’alarme pour la mettre en pause,
elle se relancer après 60s, et si vous appuyez à nouveau sur ce bouton « pause », cela renouvelle
l’alarme.
c) Si vous voulez désactiver l’alarme pour de bon, procédez en entrant dans le menu.
C.INTERFACE D’EXAMEN
a) Sur l’interface de mesure, appuyez sur le bouton « haut» pour arriver directement sur l’Interface
d’examen 1, comme sur la figure 5:
Figure 5. Interface d’examen 1
b) Dans l’interface d’examen, appuyez sur le bouton « menu » pour changer entre l’Interface d’examen 1 et l’Interface d’examen 2; appuyez sur le bouton « bas »pour entrer l’interface d’examen de
la prochaine heure ou de la dernière heure ; sur l’Interface d’examen 1, appuyez sur les boutons «
gauche » ou « droite » peut bouger le graphique de tendance pour sauvegarde des données. Quand
le graphique ne peut plus être bougé d’avantage, les signes « <- » ou « -> » affichés sur l’écran LCD
disparaissent ; sur l’Interface d’examen 2, appuyez sur les boutons « gauche » ou « droite » permet
de bouger le curseur ; Appuyez sur le bouton « haut» pour quitter l’interface d’examen.
c) Dans l’Interface d’examen 1, on peut observer la courbe de tendance en forme d’onde composée
par le stockage des données, chaque écran peut afficher les données de stockage pendant 114
secondes, la ligne jaune montre la courbe de tendance en forme d’onde de SpO2, la rouge montre
celle du pouls, le temps en dessous indique l’heure du début de l’affichage sur l’écran. Les boutons
« + » et « - » sous l’écran permettent de choisir les opérations à effectuer après avoir appuyé sur le
bouton « bas » ; appuyez sur le bouton « droite », le « + » va s’afficher, puis appuyez sur « bas » pour
arriver sur la prochaine heure ; appuyez sur le bouton « gauche », le « - » va s’afficher, puis appuyez
sur « bas » pour arriver sur la dernière heure.
d) L’Interface d’examen 2 est affichée en fonction de l’Interface d’examen 1, les taux enregistrées à
chaque seconde de SpO2 et de pouls peuvent être observées ici, les données affichées sous la courbe
indiquent, de droite à gauche, le temps, le taux de SpO2 et le pouls. Quand la valeur enregistrée dépasse une limite haute ou basse imposée par l’utilisateur, la valeur correspondante devient verte.
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Figure 6. Interface d’examen 2
D. INTERFACE D’HORLOGE
Sur l’interface de mesure, appuyez sur le bouton « droite » permet d’entrer sur l’interface horloge de
la figure 7. Appuyez de nouveau sur le bouton « droite » pour revenir à l’interface de mesure.
Figure 7. Interface d’horloge
E. MENU DE GESTION
Sur l’interface de mesure, appuyez sur bouton « menu » pour arriver au menu de la figure 8. L’utilisateur peut régler les paramètres tels que l’alarme, l’indication sonore de pulsation, le rétro éclairage,
l’enregistrement des données, le transfert des données (à l’aide d’un câble) en suivant les méthodes
suivantes:
Figure 8. Interface du menu principal
a) Paramètres de l’alarme
Dans le menu principal, appuyez sur le bouton « haut » ou « bas » pour sélectionner « alarme »,
appuyez ensuite sur le bouton « gauche » ou « droite » pour accéder au menu des paramètres de
l’alarme de la figure 9:
Figure 9. Menu des paramètres de l’alarme
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a. Alarme de limite basse/haute
Appuyez sur le bouton « haut » ou « bas » pour choisir le paramètre à régler, ensuite appuyez sur le
bouton « droite » ou « gauche » pour changer la valeur. Chaque pression sur l’un des bouton « droite »
ou « gauche » va diminuer ou augmenter la valeur choisie.
Si la fonction alarme est activée, l’appareil fournira le signal d’alarme en priorité moyenne
lorsque le taux de SpO2 ou le pouls dépasse l’une des limites. Une alarme intermittente se fera
entendre et la mesure sera affichée en jaune.
La priorité moyenne indique qu’une réponse rapide de l’opérateur est nécessaire.
b. Paramètre d’état de l’alarme
Appuyez sur le bouton « haut » ou « bas » pour sélectionner « alarme », puis déterminez son état (on/
off) en appuyant sur les boutons « droite » et « gauche », choisissez « on » pour activer l’alarme ou «
off » pour la désactiver.
c. Sortir des paramètres de l’alarme
Appuyez sur le bouton « menu » pour quitter le menu des paramètres de l’alarme.
b) Paramètres d’indication sonore de pulsation
Dans l’interface du menu principal, appuyez sur le bouton « haut » ou « bas » pour sélectionner «
Pulse sound », puis appuyez sur « droite » ou « gauche » pour choisir d’activer (« on ») ou désactiver
(« off ») le son de pulsation (battement de coeur).
c) Réglage du rétro éclairage
Dans l’interface du menu principal, appuyez sur le bouton « haut » ou « bas » pour sélectionner «
Brightness », puis appuyez sur « droite » ou « gauche » pour changer la valeur afin d’ajuster la luminosité de l’écran.
d) Paramètres de stockage des données
Cet appareil a la capacité de sauvegarder 24 heures de données. Il peut stocker le pouls mesuré, le
taux de SpO2, transférer les données vers un ordinateur, afficher les données et imprimer des rapports (avec le logiciel pour SpO2 inclus – Green Heart).
a. Dans l’interface du menu principal, appuyez sur le bouton « haut » ou « bas » pour sélectionner «
Record », puis appuyez sur « droite » ou « gauche » pour entrer sur la boite de dialogue de la figure
10 ou de la figure 11: si il n’est pas en état d’enregistrement, cela correspond à la figure 10; s’il est
en état d’enregistrement, cela correspond à la figure 11.
Figure 10.
b. Dans le cas indiqué par la figure 10, appuyez sur « droite » ou « gauche » pour changer le paramètre,
puis appuyez sur le bouton « menu » pour sortir de cette fenêtre et appliquer les changements. YES
pour commencer à enregistrer, NO pour ne pas enregistrer.
c. Dans le cas indiqué par la figure 11, appuyez sur « droite » ou « gauche » pour changer le paramètre,
puis appuyez sur le bouton « menu » pour sortir de cette fenêtre et appliquer les changements. YES
pour arrêter l’enregistrement, NO pour continuer l’enregistrement.
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Figure 11.
d. Si la fonction d’enregistrement est activée, en retournant à l’interface de mesure, la mention « REC »
sera affichée en rouge et un point rouge clignotera sur l’écran, ce qui signifie que le dispositif est en
train d’enregistrer.
e. En état d’enregistrement, peut importe l’interface sélectionnée (interface de mesure, menu principal)
la mention « Recording » apparaîtra sur l’écran toutes les 30 secondes et ensuite l’écran s’éteindra
automatiquement. En appuyant sur m’importe quel bouton (en excluant On/Off) à ce moment, la
mention « Recording » apparaîtra sur l’écran et l’écran s’éteindra automatiquement de nouveau; en
appuyant sur le bouton « On/Off », l’appareil retournera sur l’interface initiale.
f. En activant l’enregistrement des données, les données précédentes seront automatiquement supprimées.
g. En mode enregistrement des données, après que l’écran ait été éteint automatiquement, l’indication
sonore de pulsation est désactivée pour économiser de l’énergie.
h. Quand l’espace de stockage est plein, « mémoire pleine » est affiché à l’écran, et l’appareil s’éteint
après quelques secondes. Mais il affichera toujours « mémoire pleine » lorsqu’il sera redémarré dans
le but de prévenir l’utilisateur, en appuyant sur n’importe quel bouton (en excluant On/Off), vous
arriverez sur l’interface de mesure.
e) Device ID
L’usager peut modifier le Device ID à travers la fonction “SpO2 Assistant” du logiciel.
f) Réglage de l’horloge
Sur l’interface du menu principal, appuyez sur le bouton « haut » ou « bas » pour sélectionner « Clock
», puis appuyez sur « droite » ou « gauche » pour entrer dans l’interface de réglage.
Figure 12. Interface de réglage de l’horloge
a. En entrant dans le menu de réglage de l’horloge, la barre de choix du menu sera sur l’option « Set
Time » et l’état sera toujours réglé sur « NO » de façon à éviter des changements imprévus dans ce
menu qui seraient dus à une mauvaise manipulation. Vous pouvez changer cet état en appuyant sur
le bouton « droite » ou « gauche », choisissez « YES » pour réinitialiser l’heure, choisissez « NO » pour
interdire la réinitialisation de l’heure.
FRANÇAIS
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b. Appuyez sur le bouton « haut » ou « bas » pour sélectionner le paramètre que vous souhaitez modifier, puis appuyez sur « droite » ou « gauche » pour le régler.
c. Sortez de l’interface de réglage de l’horloge directement en appuyant sur la touche « Menu ». Si vous
avez réinitialisé l’heure ou la date, en sortant de l’interface de réglage de l’horloge, la tout d’abord les
nouveaux paramètres seront affichés sur l’écran, puis vous retournerez au menu principal ; si vous
n’avez réinitialiser ni l’heure ni la date, en sortant de l’interface de réglage de l’horloge, vous arriverez
directement au menu principal.
g) Sortir du menu principal
Sur l’interface du menu principal, appuyez sur le bouton « Menu » pour sortir du menu principal.
F. FONCTIONNEMENT DU LOGICIEL POUR PC
Veuillez connecter l’appareil à l’ordinateur grâce au câble fourni avec le dispositif, puis double-cliquez sur l’icône « SpO2 » pour ouvrir le programme « SpO2 ».
Les fonctions de téléchargement des informations et modification du Device ID peuvent être effectuées directement dans le logiciel. Consulter le <Manuel SpO2> a fin de obtenir ultérieures informations.
Si l’usager active la fonctions de synchronisation de l’écran on devra attendre plusieurs secondes pour visualiser les informations sur l’écran.
(Si on ne peut pas visualiser aucune information sur l’écran, disjoindre le câble USB, et répéter
l’opération indiquée au point E).
6.2 Consigne d’utilisation
A. Vérifiez le dispositif avant utilisation, et confirmez qu’il peut fonctionner correctement.
B. Le doigt doit être dans la bonne position (voir illustration attachée à la figure 1 comme référence)
sinon les mesures peuvent être incorrectes.
C. Le capteur SpO2 et le récepteur photoélectrique doivent être placés de façon à ce que l’artériole du
patient si situe bien entre les deux.
D. Ne pas fixer le capteur à l’aide d’un adhésif, il pourrait en résulter une pulsation veineuse et des
mesures inexactes de SpO2 et de pouls.
E. Une lumière ambiante excessive peut affecter les résultats. Cela inclus les lampes fluorescentes,
lampes de Bilirubine, lumières chauffantes à infrarouge, lumière directe du soleil, etc.
F. Des gestes vigoureux du patients ou des interférences électrochirurgicales extrêmes peuvent également affecter la précision.
G.La personne testée ne doit pas porter de vernis à ongle ou autre maquillage.
H. Nettoyez et désinfectez le dispositif après utilisation selon le mode d’emploi (7.1)
6.3 Restrictions cliniques
A. Lorsque la mesure est prise sur la base de la pulsation de l’artériole, un important flux pulsatile sanguin du patient est nécessaire. Pou un patient ayant un faible pouls à cause d’un choc, d’une basse
température ambiante/du corps, hémophilie, ou utilisation de drogues entraînant des contractions
vasculaires, la forme d’onde de SpO2 (PLETH) décroît. Dans ce cas, la mesure est plus sensible aux
interférences.
B. Pour ceux qui ont une quantité importante de substances de dilution colorantes (telles que le bleu
de méthylène, vert indigo, et l’acide bleu indigo), ou carboxyhémoglobine (COHb), ou méthionine
(Me+Hb), ou hémoglobine salicylique, ou ceux ayant des problèmes de l’ictère, la détermination du
taux de SpO2 par cet appareil peut être inexacte.
C. Les drogues telles que la dopamine, la procaïne, la lidocaïne et la butacaine peuvent aussi être des
facteurs de gros écarts de mesure du taux de SpO2.
D. Comme le taux de SpO2 sert de jugement de référence pour les anoxies anémiques et toxiques, les
patients soufrant d’anémie peuvent également signaler de bonnes mesures.
7. ENTRETIEN, TRANSPORT ET STOCKAGE
7.1 Nettoyage et désinfection
Utilisez de l’alcool médical pour désinfecter le dispositif, nature à sec ou nettoyez le avec un chiffon
doux.
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FRANÇAIS
7.2 Entretien
A. Veuillez nettoyer et désinfecter l’appareil avant utilisation selon les conditions du mode d’emploi (7.1)
B. Veuillez changer les piles lorsque l’écran affiche le symbole suivant
.
C. Retirez les piles si vous n’utilisez pas l’appareil pendant une longue période.
D. L’appareil a besoin d’être calibré une fois par an (ou selon le programme de calibration de l’hôpital).
Elle peut être effectuée par du personnel spécialement qualifié ou contactez nous pour effectuer la
calibration.
7.3 Transport et stockage
A. L’appareil peut être transporté dans les moyens de transport ordinaires selon le contrat de transport.
Le dispositif ne doit pas être transporté en même temps que du matériel toxique, nocif ou corrosif.
B. Le dispositif sous emballage devrait être stocké dans une pièce à l’abri des gaz corrosifs et avec une
bonne ventilation. Température : -40°C~60°C Humidité : ≤ 95%.
8. DIAGNOSTIC
Problème
Affichage de SpO2 et
fréquence cardiaque ne
peuvent pas être affichés
normalement.
Cause probable
1. Le doigt n’a pas été inséré
à fond dans le capteur.
2. Le taux de SpO2 du patient
est trop faible pour être détecté.
Affichage de SpO2 et
fréquence cardiaque
instable.
1. Le doigt n’a pas été inséré
à fond dans le capteur.
2. Le doigt ou le patient
se déplace trop.
1. Les piles sont à plat.
2. Les piles ne sont pas
insérées correctement.
3. L’appareil ne marche pas.
Les piles sont à plat
ou presque à plat.
L’appareil ne s’allume pas.
L’écran s’éteint
de manière soudaine.
Solution
1. Positionner le doigt de manière
correcte et essayer de nouveau.
2. Essayer de nouveau; aller dans
un hôpital pour un diagnostic si
vous êtes certain que le dispositif
fonctionne normalement
1. Positionner le doigt de manière
correcte et essayer de nouveau.
2. Calmer le patient.
1. Remplacer les piles.
2. Repositionner les piles.
3. Contacter le centre de service
local.
Veuillez changer les piles.
9. SYMBOLES IMPORTANTS
Symbole
%SpO2
PR bpm
Description
Taux de saturation
en oxygène (%)
Symbole
Description
Lire et suivre
attentivement la notice
Pouls (en bpm)
USB
Alarme d’indication
sonore désactivée
Appareil de type BF
Alarme d’indication
sonore en pause
Alarme d’indication
sonore activée
Numéro de série
IP22
Index d’imperméabilité
Indication de pulsation
sonore désactivée
1. La capteur ne tient pas (pas de doigt
inséré)
2. Erreur de capteur
3. Indicateur d’insuffisance du signal
Indication de pulsation
sonore activée
DEEE
44
FRANÇAIS
Batterie pleine
Fabricant
Batterie faible
Date de fabrication
Bouton On/Off
Á conserver à l’abri
de la lumière du soleil
Bouton gauche/Bouton
de pause de l’alarme
Á conserver dans
un endroit frais et sec
Bouton menu
Lire attentivement la notice
Bouton droite
Ce produit est conforme
à la directive européenne
Bouton bas
Code produit
Bouton haut
Numéro de lot
(voir boîte/sachet)
10. SPÉCIFICATIONS DES FONCTIONS
Information
Pulsation en oxygène (SpO2)
Pouls (PR)
Intensité de pulsation (graphique à bâtons)
Spécification des paramètres SpO2
Plage de mesure
Précision
Valeur moyenne
Spécification des paramètres du pouls
Plage de mesure
Précision
Valeur moyenne
Type de sécurité
Intensité de pulsation
Plage
Batterie nécessaire
Piles sèches (2AA)
Capteur de l’oxymètre
Longueur d’onde : 660nm 880nm
Mode d’affichage
Numérique à 2 chiffres écran OLED
Numérique à 3 chiffres écran OLED
Graphique à bâtons écran OLED
0%~100%, (la résolution est de 1%)
70%~100% : ±2% ; non spécifié sous 70%
La valeur moyenne est calculée toutes les 4
mesures. ‘écart entre la valeur moyenne et la
valeur réelle n’excède pas 1%.
30bpm~250bpm
±2bpm ou ±2% (selon le plus élevé)
Calcul du pouls moyens tous les 4 cycles de
battements du coeur.
L’écart entre la valeur moyenne et la valeur
réelle n’excède pas 1%.
Batterie interne, Type BF
Affichage continu de graphique à bâtons, la valeur affichée la plus haute représente la pulsation la plus forte.
45
FRANÇAIS
Dimensions et poids
Dimensions
Poids
110(L) x 60(W) x 24(H) mm
Environ 120 g (avec piles sèches (2AA)
APPENDICE 1
État
Délai de déclenchement
de l’alarme
Délai de génération
du signal d’alarme
Alarme de batterie faible
1s
20ms
Alarme Spo2
330ms
20ms
Alarme de pouls
330ms
20ms
Alarme de problème de capteur
16ms
20ms
APPENDICE 2
Lignes directrices et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique
L’appareil est conçu pour être utilisé exclusivement dans les environnements électromagnétiques
énumérés ci dessous:
TEST D’IMMUNITÉ
CEI 60601
NIVEAU
DE TEST
DEGRÉ DE
CONFORMITÉ
ENVIRONNEMENT
ÉLECTROMAGNÉTIQUE LIGNES
DIRECTRICES
Décharge
électrostatique
(DES)
CEI 61000-4-2
Contact
± 6 kV
Air ± 8 kV
Contact
± 6 kV
Air ± 8 kV
Le sol doit être en bois, en béton ou en
carrelage céramique.
Si le sol est recouvert d’un matériau synthétique, l’humidité relative doit être d’au
moins 30%.
Fréquence
(50/60 Hz) champ
magnétique
CEI 61000-4-8
3 A/m
3 A/m
Les niveaux des champs magnétiques
de fréquence doivent correspondre à
ceux présents dans un lieu normal tel
qu’un environnement commercial ou
hospitalier.
Lignes directrices et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique
L’appareil est conçu pour être utilisé exclusivement dans les environnements électromagnétiques
énumérés ci dessous:
TEST
D’IMMUNITÉ
CEI 60601
NIVEAU
DE TEST
DEGRÉ DE
CONFORMITÉ
ENVIRONNEMENT
ÉLECTROMAGNÉTIQUE LIGNES
DIRECTRICES
RF conduites
CEI 61000-4-6
3 Vrms
De 150 kHz
à 80 MHz
3V
RF induites
CEI 61000-4-3
3 V/m
De 80 MHz
à 2,5 GHz
3 V/m
Les appareils de communication portables et
mobiles RF ne doivent pas être utilisés plus
près de toute partie de cet appareil, y compris
les câbles, que la distance de séparation recommandée calculée au moyen de l’équation
applicable à la fréquence de l’émetteur.
46
FRANÇAIS
Distance de séparation recommandée
√P
d= 3.5
V1
√P de 80 MHz à 800 MHz
d= 3.5
E1
d= 71 √P de 800 MHz à 2.5 GHz
E
Où P est le degré de puissance desortie maximale de l’émetteur en watts (W) selon les indications du fabricant de l’émetteur et d est
la distance de séparation recommandée en
mètres (m).
Les forces de champs émises par des émetteurs RF fixes, telles que déterminées par une
étude relative aux sites électromagnétiques,a
doivent être inférieures au degré de conformité
de chaque échelle de fréquence.b
Des interférences peuvent se produire
à proximité d’appareils portant
le symbole suivant:
REMARQUE 1: Pour les fréquences de 80 MHz et de 800 MHz, l’échelle de fréquence la plus élevée fait foi.
REMARQUE 2 : Ces lignes directrices peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations.
La propagation électromagnétique est fonction de l’absorption et de la réflexion des structures, des objets et des
personnes.
a Les forces de champ émises par des émetteurs fixes tels que les postes de radio (cellulaire, sans fil), les téléphones et les radios portables, les radioamateurs, les émissions de radio AM et FM ainsi que les émissions télévisées ne peuvent théoriquement pas être définies avec précision. Afin d’évaluer l’environnement électromagnétique
créé par les émetteurs RF fixes, une étude relative aux sites électromagnétiques doit être envisagée. Si la force
de champ mesurée dans le lieu où l’appareil est utilisé dépasse le degré de conformité RF applicable ci dessus,
l’appareil devra être soumis à un contrôle pour vérifier qu’il fonctionne correctement. À défaut, des mesures supplémentaires devront être prises telles que la réorientation ou le déplacement de l’appareil.
b Au delà de l’échelle de fréquence de 150 kHz à 80 MHz, les forces de champ doivent être inférieures à 3 V/m.
Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères. Les utilisateurs
doivent remettre leurs appareils usagés à un point de collecte approprié pour le traitement, la valorisation, le
recyclage des déchets d’EEE. Pour obtenir plus d’informations sur les points de collecte des équipements à
recycler, contactez votre mairie, le service local de collecte et de traitement des déchets ou le point de vente
du produit. Toute personne contrevenant aux lois nationales en matière d’élimination des déchets est passible
de sanctions administratives.
CONDITIONS DE GARANTIE GIMA
Toutes nos félicitations pour avoir acheté un de nos produits. Ce produit est conçu de manière à garantir des standards qualitatifs élevés tant en ce qui concerne le matériau utilisé que la fabrication. La durée de la garantie est de
12 mois à compter de la date de la fourniture GIMA. Durant la période de validité de la garantie, la réparation et/ou la
substitution de toutes les parties
défectueuses pour causes de fabrication bien vérifiées, sera gratuite. Les frais de main d’oeuvre ou d’un éventuel déplacement, ainsi que ceux relatifs au transport et à l’emballage sont exclus. Sont également exclus de la garantie tous
les composants sujets à usure. La substitution ou réparation effectuées pendant la période de garantie ne comportent
pas le prolongement de la durée de la garantie. La garantie n’est pas valable en cas de: réparation effectuée par un
personnel non autorisé ou avec des pièces de rechange non d’origine, avaries ou vices causés par négligence, chocs
ou usage impropre. GIMA ne répond pas des dysfonctionnements sur les appareillages électroniques ou logiciels
causés par l’action d’agents extérieurs tels que: sautes de courant, champs électromagnétiques, interférences radio,
etc. La garantie sera révoquée en cas de non respect des prescriptions ci-dessus et si le numéro de matricule (si présent) résultera avoir été enlevé, effacé ou altéré. Les produits considérés défectueux doivent être rendus seulement
et uniquement au revendeur auprès duquel l’achat a été effectué. Les expéditions qui seront envoyées directement
à GIMA seront repoussées.
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