PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS Gima S.p.A. – Via Marconi, 1 – 20060 Gessate (MI) Italy Italia: tel. 199 400 401 – fax. 199 400 403 Export: tel. +39 02 953854209/221/225 – fax. +39 02 95380056 [email protected] – [email protected] www.gimaitaly.com ASPIRATEUR HOSPI PLUS - 2 x 4 L - 230 V Mode d'emploi 28201 Gima S.p.A. Via Marconi, 1 – 20060 Gessate (MI) Italy Made in Italy F ASPIRATEUR HOSPI PLUS est un aspirateur chirurgical à alimentation électrique 230V ~ / 50Hz, à utiliser pour l’aspiration des liquides corporels (comme par exemple mucus, catarrhe et sang) et doué de 4 roues antistatiques, deux d’entre elles avec un dispositif freinant et poignée de traîment. Appareil projeté pour offer facilité de transport et usage continu. Grace a ces caractéristiques et aux performances don’t il est doué, ce dispositif est particuliérement apte pour l’usage en sale opératoire, sale d’hôspital, pour l’aspiration de liquids corporals et pour applications en gynécologie et dermatologie (liposuccion). Construit avec corps en materiel plastique à isolement thermique et électrique élevé conformément aux régles de sécurité Européennes, l’appareil est fourni avec n.2 vases aspiration complets en polycarbonate stérilisable et avec soupape de trop plein et est doué de régulateur d’aspiration et de manometer de vide place sur le tableau frontal. Sur demande on peut avoir une commande à pédale à déviateur flux de récolte. Le systéme à gestion electronic place sur le tableau frontal permet d’effectuer l’aspiration par contrôle { pédale et de pouvoir effectuer l’aspiration de liquids dans les deux vases sans éteindre l’appareil et effectuer de nouveau l’enclenchement le deuxiéme vase. RECOMMANDATIONS AVANT D’UTILISER L’APPAREIL CONSULTER ATTENTIVEMENT LA NOTICE D’UTILISATION L’UTILISATION DE L’APPAREIL EST RÉSERVÉ AU PERSONNEL QUALIFIÉ NE JAMAIS DÉMONTER L’APPAREIL. POUR TOUTE INTERVENTION CONTACTER LE SERVICE TECHNIQUE GIMA EVITER QUE DES ENFANTS ET / OU DES INCAPABLES PUISSENT UTILISER L’APPAREIL SANS SURVEILLANCE MANIPULER AVEC SOIN LES BOCAUX PLEINS DURANT LE TRANSPORT DANS LES ZONES DESTINEES A LA MISE AU REBUT, EN SUIVANT LES PROCEDURES EN VIGUEUR DANS L’HOPITAL CONSIGNES DE SÉCURITÉ FONDAMENTALES 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. A l’ouverture de l’emballage, vérifier l’intégrité de l’appareil, en prêtant une attention particuliére { la présence de dég}ts aux parties en plastique, qui peuvent donner accés aux parties internes de l’appareil sous tension, et des { ruptures et / ou écorçages du c}ble d’alimentation. Dans ces cas n pas débrancher la fiche de la prise électrique. Effectuer ces contrôles avant chaque utilisation; Avant de brancher l’appareil vérifier toujours que les données électriques indiquées sur l’étiquette des données et le type de fiche utilisée correspondent à celles du réseau électrique auquel on veut le connecter. Respecter les normes de sécurité indiquées pour les appareils électriques et notamment: Utiliser seulement les accessoires et les composants originaux fournis par le fabricant afin de garantir le maximum d’efficacité et de sécurité du dispositif; Utiliser le dispositif avec le filtre de protection originaux fournis par le fabricant afin de garantir le maximum d’efficacité et de sécurité du dispositif; Ne jamais plonger l’appareil dans l’eau; Positionner l’appareil sur des surfaces planes et stables; Positionner l’appareil de façon { éviter d’en occlure les prises d’air sur la partie postérieure; Ne pas positionner l'aspirateur sur des plans de fonctionnement instables dont la chute accidentelle pourrait générer des dysfonctionnements et/ou ruptures. En présence de dommages sur les parties en plastique, qui peuvent rendre accessibles les parties internes de l'appareil sous-tension, ne pas brancher la fiche à la prise électrique. Ne pas essayer de faire fonctionner l'appareil avant que celui-ci n'ait subi un contrôle soigné par un personnel qualifié et/ou service technique GIMA. Ne pas utiliser l’appareil en présence de mélanges anesthésiques inflammables avec l’air, l’oxygène ou le protoxyde d’azote; Eviter de toucher l’appareil avec les mains mouillées et en tout cas éviter toujours que l’appareil soit en contact avec des liquides; Eviter que des enfants et / ou des incapables puissent utiliser l’appareil sans surveillance ; Ne pas laisser l’appareil branché { la prise d’alimentation quand il n’est pas utilisé; Ne pas tirer le c}ble d’alimentation pour débrancher la fiche, mais prendre cette dernière avec les doigts pour l’extraire de la prise du réseau; Conserver et utiliser l'appareil dans des endroits protégés des agents atmosphériques et loin d'éventuelles sources de chaleur. Pour les opérations de réparations s’adresseer exlusivement au service technique ou au centre d’assistance technique autorisé par le costructeur et demander l’utilisation de piéces de rechange originales. Le non respect du contenu du paragraphe précédent peut compromettre la sécurité du dispositif ; Le dispositif médical nécessite des précautions particulières en ce qui concerne la compatibilité électromagnétique et doit être installé et utilisé conformément aux informations fournies avec les documents annexés : le dispositif ASPIRATEUR HOSPI PLUS doit être installé et utilisé loin des appareils de communication RF mobiles et portables (téléphones portables, émetteursrécepteurs, etc.) qui pourraient influencer ce dispositif. Cet appareil doit être destiné exclusivement { l’utilisation pour laquelle il a été conçu et selon la description contenue dans ce manuel. Toute utilisation différent de celle pour laquelle l’appareil est destiné est impropre et donc dangerous ; le fabricant ne peut être considéré responsable pour les dommages provoqués par une utilisation erronée et / ou impropre ou si l’appareil est utilisé dans des systémes électriques non conformes aux normes de sécurité en vigueur. ATTENTION: Aucune partie électrique et / ou mécanique de l’aspirateur n’a pas été conçue pour être réparée par le client et / ou utilisateur. Ne pas ouvrir l’aspirateur, ne pas altérer les parties électriques et / ou mécaniques. S’adresser toujours au service technique. L’emploi du dispositif dans des conditions environnementales différentes par rapport { celles indiquées { l’intérieur de cette 22 F notice d’utilisation peut en compromettre sérieusement la sécurité et les paramétres techniques du dispositif lui-même. 9. mentales, en effet elles pourraient s'étrangler avec le tube patient et/ou le câble d'alimentation. 10. Le dispositif médical entre en contact avec le patient par l'intermédiaire de la sonde à usage unique. Le dispositif médical est fourni dépourvu de sonde d’aspiration spécifique. Si ce même dispositif doit être utilisé avec une sonde d’aspiration spécifique, l’utilisateur final veillera { vérifier sa conformité { la norme ISO 10993-1; 11. Le produit et ses pièces sont bio-compatibles conformément aux exigences de la norme EN 60601-1 ; 12. Le fonctionnement du dispositif est très simple, par conséquent des précautions supplémentaires à celles qui figurent dans ce manuel d'utilisation ne sont pas requises. CONTRE-INDICATIONS - Avant d'utiliser le dispositif ASPIRATEUR HOSPI PLUS, consulter le mode d'emploi : le défaut de lecture de l'ensemble des instructions contenues dans le présent manuel peut provoquer des dangers éventuels pour le patient. - Le dispositif ne peut pas être utilisé pour le drainage thoracique ; - L'appareil ne doit pas être utilisé pour l'aspiration de liquides explosifs, facilement inflammables ou corrosifs. - ASPIRATEUR HOSPI PLUS n'est pas un dispositif approprié pour l'imagerie par résonance magnétique. Ne pas introduire le dispositif dans le milieu MR. SPECIFICATIONS TECHNIQUES TIPOLOGIE (MDD 93/42/EEC) MODÈLE UNI EN ISO 10079-1 ALIMENTATION PUISSANCE ABSORBÈE FUSIBLE ASPIRATION MAXIMUM (sans bocal) DÉBIT D’ASPIRATION MAXIMUM (sans bocal) POIDS DIMENSIONS FONTIONNEMENT DIMENSION TUYAU SILICONE PRECISION LECTURE INDICATEUR VIDE CONDITIONS DE SERVICE CONDITIONS DE CONSERVATION ET DE TRANSPORT Dispositif Mèdical Classe IIa ASPIRATEUR HOSPI PLUS HAUT VIDE / HAUT FLUSS 230V ~ / 50Hz 385 VA F 1 x 4A L 250V -90kPa / -0.90 Bar / -675mmHg 90 l/min 20 Kg 460 x 850 (h) x 420 mm Continu Ø 8x14 mm ± 5% Température ambiante: 5 ÷ 35°C Pourcentage humidité ambiante: 30 ÷ 75% RH Pression atmosphérique: 800 ÷ 1060 hPa Altitude: 0 ÷ 2000m s.l.m. Température ambiante: -40÷ 70°C Pourcentage humidité ambiante: 10 ÷ 100% RH Pression atmosphérique: 500 ÷ 1060 hPa OPERATIONS DE NETTOYAGE UNITE PRINCIPALE Pour le nettoyage de la partie externe du dispositif, utiliser un chiffon en coton trempé par du détergent. Ne pas utiliser de substances détergents abrasive set solvants. ATTENTION : Pendant les opérations de nettoyage, veiller à éviter que les liquides ne puissent entrer en contact avec le clavier à membrane (uniquement dans les versions avec pédale et avec déviateur) et les zones adjacentes car cela peut causer des dommages au composant avec une infiltration possible du liquide à l'intérieur du dispositif. Le symbole qui se trouve sur la carcasse à proximité du clavier à membrane exige la lecture du mode d'emploi avant chaque utilisation. FAIRE PARTICULIERE ATTENTION EN S’ASSURANT QUE LES PARTIES INTERNES DE L’APPAREIL N’ENTRENT PAS A CONTACT AVEC DES LIQUIDES. NE JAMAIS UTILISER DE LIQUIDES (EX. : DÉTERGENTS ET/OU SUBSTANCES ASSAINISSANTES) POUR LE NETTOYAGE DE L'UNITÉ PRINCIPALE (SURTOUT À PROXIMITÉ DU CLAVIER À MEMBRANE) CAR ILS POURRAIENT S'INFILTRER À L'INTÉRIEUR DU DISPOSITIF. Pendant les oérations de nettoyage mettre gants et tablier de protection (si nécessaire, lunette set petite pasque faciale) pour ne pas entrer en contact avec d’eventuelles substances contaminants (aprés claque cycle d’usage de l’appareil). 23 F SYMBOLOGIE Appareil Avec Class II d’isolation Marque de conformité à la Directive 93/42/EEC et modifications ultérieures Producteur: Gima S.p.A. Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy Mises en garde générales et/ou spécifiques Consulter le mode d’emploi avant chaque utilisation. Conserver dans un local frais et sec Température de stokage: -40 ÷ 70 °C Partie Appliquée du type B Fusible Courant alternatif Fréquence du secteur ~ Hz Allumé / Eteint (---) ( ) IPX1 (présente sur l'étiquette commande de pédale) Fonctionnement à pédale (intermittence) Fonctionnement à pédale (continu) Degré de protection d’un appareillage électrique contre le contact accidentel ou intentionnel avec le corps humain ou objets, et la protection contre le contact avec l’eau. 1° CHIFFRE 2° CHIFFRE PÉNÉTRATION DES SOLIDES PÉNÉTRATION DES LIQUIDES Protégé contre les chutes verticales Aucune Protection de gouttes d'eau RISQUES D'INTERFÉRENCE ÉLECTROMAGNÉTIQUE ET REMÈDES POSSIBLES Cette section contient des informations concernant la conformité du dispositif avec la norme EN 60601-1-2. L’ASPIRATEUR HOSPI PLUS est un dispositif électro-médical qui a besoin de précautions particulières en ce qui concerne la compatibilité électromagnétique et qui doit être installé et mis en service selon les informations de compatibilité électromagnétiques fournies. Les dispositifs de radiocommunication portables et mobiles (téléphones portables, récepteursémetteurs, etc..) peuvent influencer le dispositif médical et ne devraient pas être utilisés aux alentours, adjacents ou superposés au dispositif médical. Si cette utilisation est nécessaire et inévitable, des précautions particulières devront être prises afin que le dispositif électromédical fonctionne correctement dans sa configuration d'utilisation prévue (par exemple en vérifiant constamment et visuellement l'absence d'anomalies ou de dysfonctionnements). L’emploi d’accessoires, de transducteurs et de fils autres que ceux qui sont spécifiés, { l’exception des transducteurs et des fils vendus par le constructeur de l’appareil et du système comme pièces de rechange, peut provoquer une augmentation des émissions ou une diminution des immunités du dispositif ou du système. Les tableaux suivants fournissent des informations concernant les caractéristiques EMC (Compatibilité Électromagnétique) de cet appareil électromédical. Guide et declaration du constructeur – Emissions Electromagnétiques L’ASPIRATEUR HOSPI PLUS est utilisable en milieu électromagnétique spécifié ci-aprés. Le Client et / ou l’utilisateur de l’aspirateur doivent s’assurer que l’appareil est utilisé dans un tel environnement. Test d’Emissions Conformité Guide { l’environnement électromagnétique Emissions Irradiées / Groupe 1 L’ASPIRATEUR HOSPI PLUS utilise l’énergie RF seulement pour sa Conduites function interne par consequent ses emissions RF sont trés basses et ne CISPR11 provoquent aucune interference { proximité de n’importe quel appareil électronique. Emissions Irradiées / Classe [B] L’ASPIRATEUR HOSPI PLUS est indiqué pour être utilisé pour tous les Conduites environnements, y compris ceux domestiques et ceux directement reliés CISPR11 au réseau de distribution publique qui fournit l’alimentation { des locaux utilisés pour des raisons domestiques. Harmoniques EN 61000-3-2 Classe [A] Fluctuations de tension / Conforme Flicker EN 61000-3-3 24 F Guide et declaration du constructeur – Immunités Electromagnétiques L’ASPIRATEUR HOSPI PLUS est utilisable en milieu électromagnétique spécifié ci-aprés. Le Client et / ou l’utilisateur de l’ASPIRATEUR HOSPI PLUS doivent s’assurer que l’appareil est utilise dans un tel environnement. Immunités Test Déscharges électrostatiques (ESD) EN 61000-4-2 Transitoire rapides / burst EN 61000-4-4 Surge EN 61000-4-5 Trous de tension, bréves interruptions et variations de tension EN 61000-4-11 Champ magnétique EN 61000-4-8 Niveau indiqué par la EN 60601-1-2 ± 6kV en contact ± 8kV dans l’air ± 2kV alimentation ± 1kV mode différentiel 5%UT for 0.5 cycle 40%UT for 5 cycle 70%UT for 25 cycle <5%UT for 5 sec 3A/m Niveau de conformité L’appareil ne change pas son état L’appareil ne change pas son état L’appareil ne change pas son état - L’appareil ne change pas son état Guide { l’environnement électromagnétique Les sols devraient être en bois, ciment ou céramique. Si les sols sont recouverts de matériau synthétique, l’humidité relative devrait être au maximum de 30%. L’alimentation devrait être celle typique d’un environnement commercial ou hospitalier or alimentation des environnements à vous des batteries. L’alimentation devrait être celle typique d’un environnement commercial ou hospitalier or alimentation des environnements à vous des batteries. L’alimentation devrait être celle typique d’un environnement commercial ou hospitalier. Si l’utilisateur de l’ASPIRATEUR HOSPI PLUS demande que l’appareil opére continuellement il faut l’utiliseur sous un groupe de continuité Le champ magnétique devrait être celui typique d’un environnement commercial ou hospitalier or alimentation des environnements à vous des batteries. Note UT est une valeur de la tension d’alimentation. Guide et declaration du constructeur – Immunités Electromagnétiques L’ASPIRATEUR HOSPI PLUS est utilisable en milieu électromagnétique spécifié ci-aprés. Le Client et / ou l’utilisateur de l’aspirateur doivent s’assurer que l’appareil est utilise dans un tel environnement. Test d'Immunité Niveau indiqué par Niveau de Environnement Electromagnétique - Guide la EN 60601-1-2 conformité Immunité Conduits 3Vrms 150kHz à V1 = 3 V rms Les appareils de communication à RF portatifs et mobiles EN 61000-4-6 80MHz ne doivent pas être utilisés à une proximité avec les parties de l'appareil ASPIRATEUR HOSPI PLUS, y compris (pour des appareils les câbles, inférieure à la distance de séparation calculée ne faisant pas partie par l'équation applicable à la fréquence du transmetteur. des appareils de E1 = 3 V / m maintien de vie) Distances de séparation recommandées Immunité Irradiés 3V/m 80MHz à d = [3,5 / V1] P EN 61000-4-3 2.5GHz (pour des appareils d = [12 / E1] P de 80 MHz à 800MHz ne faisant pas partie d = [23 / E1] P de 800 MHz à 2,5 GHz des appareils de maintien de vie) Où P est la puissance nominale maximum de sortie du transmetteur en Watt (W) selon le fabricant du transmetteur et d la distance de séparation recommandée en mètres (m). Les intensités du champ des transmetteurs à RF fixes, comme cela a été déterminé d'après une investigation électromagnétique du sitea), peuvent être inférieures au niveau de conformité de chaque intervalle de fréquenceb). On peut constater une interférence à proximité des appareils marqués par le symbole suivant: Note 1: A 80 MHz et 800 MHz s'applique l'intervalle de la fréquence la plus haute. Note 2: Ces lignes guide peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par l'absorption et par la réflexion des structures, objets et personnes. a) Les intensités de champ pour les transmetteurs fixes comme les stations de base pour les radio-téléphonies (portables et sansfil) et les radio-mobiles terrestres, les appareils de radio amateurs, les transmetteurs radio en AM et FM et les transmetteurs TV ne peuvent être prévus théoriquement et avec précision. Pour établir un environnement électromagnétique causé par des transmetteurs RF fixes, il faut considérer la réalisation d'une investigation électromagnétique du site. Si l'intensité du champ mesurée sur le lieu où est utilisé l'appareil, dépasse le niveau de conformité applicable mentionné ci-dessus, il faudra mettre sous observation le fonctionnement normal de l'appareil en question. Si l'on remarque des prestations anormales, des mesures additionnelles peuvent être nécessaires, ainsi qu'une variation de l'orientation ou du positionnement de l'appareil. b) L'intensité du champ sur un intervalle de fréquence de 150 kHz à 80 MHz doit être inférieure à 3 V/m. 25 F Distance de séparation recommandée entre les appareils de radio-communication portatifs et mobiles et le moniteur L'ASPIRATEUR HOSPI PLUS est prévu pour fonctionner dans un environnement électromagnétique dans lequel les dérangements d'irradiations RF sont sous contrôle. Le client ou l'opérateur de l'appareil ASPIRATEUR HOSPI PLUS peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en garantissant une distance minimum entre les appareils de communication mobiles et portatifs à RF (transmetteurs) et l'appareil ASPIRATEUR HOSPI PLUS comme recommandé ci-dessous, en rapport à la puissance de sortie maximum des appareils de radio-communication. Puissance de sortie Distance de séparation à la fréquence du transmetteur nominale m maximum du 150 kHz à 80 MHz 80 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2,5 GHz transmetteur d = [3,5/V1] P d = [12/E1] P d = [23/E1] P W 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Pour les transmetteurs ayant une puissance nominale maximum de sortie non rapportée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être calculée en utilisant l'équation applicable à la fréquence du transmetteur, où P est la puissance nominale maximum de sortie du transmetteur en Watt (W) selon de fabricant du transmetteur. Note 1: A 80 MHz et 800 MHz s'applique la distance de séparation pour l'intervalle de la fréquence la plus haute. Note 2: Ces lignes guide peuvent ne pas s'appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par l'absorption et par la réflexion des structures, objets et personnes. ACCESSOIRE DE SERIE ACCESSOIRE DE SERIE N°2 BOCAL ASPIRATION COMPLET 2000ml RACCORD CONIQUE JEU DE TUBES Ø 8x14mm (EN SILICONE) CODE RE 210351/01 RE 210420 51100/01 FILTRE ANTIBACTÉRIEN ET HYDROPHOBIQUE SP 0121 COMMUTATEUR (pour les versions équipées à pédale) CABLE D’ALIMENTATION (H05VV-F - 2x0.75mm² - 2mt) Cod. 52130 SP 0020 Substitution filtre antibactérien et hydrofobique: Le filtre est réalisé en matériel hydrophobe et bloque le passage des liquides qui entrent en contact. Procéder toujours à sa substitution si l’on suppose qu’il peut être contaminé et/ou peut se baigner ou se décolorer. Si l’aspirateur est utilise sur patients en situations pathologiques non connues, et où il n’est pas possible d’evaluer une éventuelle contamination indirecte, substituer le filter après chaque usage. Le filter n’a pas été construit pour être décontaminé, disassemble et/ou sterilise. Procéder toujours à la substitution si l’on suppose qu’il peut être contaminé et/ou peut se baigner ou se décolorer. Au caso ù l’on connait la pathologie du patient et/ou il n’existe pas de danger de contamination indirecte, l’on conseille la substitution du filtre aprés claque roulement et en tout cas claque mois même si le dispositif n’est pas utilisé. Sur demande il y a aussi des versions avec bocal complet à 4000ml (REF RE 210006) ou avec bocal complet à 5000ml (REF RE 210010). Sur demande il y a aussi des versions avec des systémes de ricolte jetable FLOVAC® { 2000ml ou 3000ml (formés d’un récipient en polycarbonate rigide réutilisable et d’un sac de ricolte em polyéthyléne { usage inique). Bocal d'aspiration: La résistance mécanique du composant est garantie jusqu'à 30 cycles de nettoyage et de stérilisation. Au-delà de ces limites, des détériorations des caractéristiques physico-chimiques de la matière plastique peuvent se manifester et par conséquent il est conseillé de le remplacer. Tubes en silicone: le n° de cycles de stérilisation et/ou de nettoyage est strictement lié à l'application de ce tube. Par conséquent, après chaque cycle de nettoyage l'utilisateur final doit vérifier la conformité du tube pour la réutilisation. Le composant devra être remplacé si des signes de détérioration du matériau qui le constitue sont visibles. Raccord conique: le n° de cycle de stérilisation et le nombre de cycles de nettoyage est strictement lié à l'application de ce composant. Par conséquent, après chaque cycle de nettoyage l'utilisateur final doit vérifier la conformité du raccord pour la réutilisation. Le composant devra être remplacé si des signes de détérioration du matériau qui le constitue sont visibles. Vite utile du dispositif: Plus de 10000-12000 heure de fonctionnement (ou 3 ans) conformément aux conditions standards d’essai et d’opérativité. Durée de vie dans le magasin : 5 ans maximum à partir de la date de fabrication. ATTENTION: le éventuelle canules d’aspiration qui entrent dans le corps humain, achetées séparément de l’appareil, doivent être conformes à la réglementation ISO 10993-1 qui concerne la biocompatibilité des matériels. ATTENTION: Le dispositif médical est fourni dépourvu de sonde d’aspiration spécifique. Si ce même dispositif doit être utilisé avec une sonde d’aspiration spécifique, l’utilisateur final veillera { vérifier sa conformité { la norme EN 10079-1. 26 F NETTOYAGE DES ACCESSOIRE ET DES PARTIES INTERNES Le fabricant suggère avant l'utilisation de procéder au nettoyage et/ou stérilisation des accessoires. Le lavage et / ou le nettoyage du vase autoclavable doit être fait selon les points qui suivent : Porter des gants et un tablier de protection (si nécessaire des lunettes et un masque facial) pour éviter le contact avec des substances polluantes; Débrancher le vase du dispositif et prélever celui-ci du support de l'appareil Séparer toutes les parties du couvercle (dispositif trop plein, joint). Débrancher tous les tuyaux du vase et du filtre de protection; Laver toutes les parties du récipient des sécrétions sous l'eau froide courante et enfin nettoyer chaque partie sous l'eau chaude (température à 60°C maxi) Laver ensuite de nouveau et soigneusement chaque partie en utilisant, si nécessaire, une brosse non abrasive pour enlever les incrustations éventuelles. Rincer avec de l'eau chaude courante et sécher toutes les parties avec un chiffon souple (non abrasif). Il est possible de laver avec du désinfectant commercial en suivant scrupuleusement les instructions et les valeurs de dilution fournis par le fabricant. Au terme des opérations de nettoyage, laisser sécher à l'air libre dans un endroit propre. Éliminer le cathéter d'aspiration conformément à ce qui est prévu par les lois et réglementations locales. Les tuyaux d'aspiration en silicone et le raccord conique peuvent être lavés soigneusement dans de l'eau chaude (température à 60°C maxi). Au terme des opérations de nettoyage, laisser sécher à l'air libre dans un endroit propre. Au terme des opérations de nettoyage, laisser sécher à l'air libre dans un endroit propre. Prendre le couvercle et positionner le support flottant dans le logement spécial (au dessous du connecteur VACUUM) ; Introduire le muselet flottant et le flotteur en gardant la garniture tournée vers l’overture du muselet ; Positionner la garniture dans le logement spécial du couvercle ; Quand on a terminé les opérations de réassemblage il faut toujours s’assurer que le couvercle va se fermer parfaitement pour éviter des pertes de vide et des déversements de liquides. Une fois qu’on a éliminé les parties jetables et on a désassemblé le flacon il faut plonger les parties dans l’eau froide courent et les rincer { fond. Ensuite il faut plonger les mêmes parties dans l’eau chaude (température pas supérieure { 60°C). Nettoyer à fond eet si nécessaire utiliser des brosses non abrasives pour éliminer les incrustations. Rincer dans l’eau chaude courante et sécher toutes les parties en utilisant un drap souple (non abrasif). Dans le milieu hospitalier est possible autoclaver les accessoires couvercle et vase : introduire les parties dans l’autoclave et faire un cycle de stérilisation à vapeur à la température de 121°C (pression relative 1 bar-15min) en faisant attention à positionner le vase gradué renversé (le fond tourné vers le haut). La résistance mécanique du conteneur réutilisable est garantie jusqu’{ 30 cycles de nettoyage et de stérilisation aux conditions spécidiées (EN ISO 10079-1). Au-delà de cette limite ou pourrait avoir des décroissances des caractéristiques physiques-mécaniques de la matiére plastique et pour cette raison on recommande le remplacement. Aprés la stérilisation et le refroidissement à la température ambiante des composants il faut contrôler que ces derniers ne sont pas endommagés; réassembler donc le conteneur pour liquides aspirés selon les opérations suivantes: Let tubes d’aspiration en silicone trasparent peuvent être insérés en autoclave où ils peuvent effectuer un cycle de stérilisation à une température de 121°C (pression relative 1 bar-15min). Le raccord conique (qui vient fourni avec les tubes d’aspiration) peux être utilisé à une température de 121°C (pression relative 1 bar-15min). NE JAMAIS LAVER, STERILISER OU PASSER EN AUTOCLAVE LE FILTRE ANTIBACTERIEN Instruction pour la mise ou rebut (systèmes de récolte jetable FLOVAC®): Si le dispositif est prédisposé avec des systèmes de récolte jetable FLOVAC® procéder { l’écoulement du sac dans la façon suivante: Desactiver la source d’aspiration et enlever tous les tuyaux raccordés au bocal en faisant particulierement attention a eviter toute contamination accidentelle. Appliquer les bouchons prevus a cet effet aux raccords “PATIENT” et “TANDEM” en les enfonçant a fond ee en faisant particulierement attention a evtiter toute contamination accidentelle. Enveler la poche du bocal et la transporter dans la zone de collecte des déchets, avec toutes les overtures hermétiquement fermées en considérant que le produit est potentiellement infecté. Mettre le produit au rebut en respectant les norms en vigueur dans l’hôpital. CONDITIONS DE GARANTIE La durée de garantie est de 24 mois { compter de la date d’achat. Cette garantie comprend la réparation et l’échange gratuis de pièces défectueuses, si la défaut est décrit précisément par le client, et constaté par le service technique. Les consommables ne sont pas couverts par la garantie. Les consommables englobent les tuyaux en silicone, les filtres, les joints, les embouts et les cathéter d’aspiration. En outrém sont exclus de la garantie les dommages causes par une manipulation inappropriée, un acte de vandalism ou un mauvais entretien. La garantie expire lorsque les reparations ou l’entretien sont effectués par du personnel non autorisé. 27 F MODALITES DE RESTITUTION POUR REPARATION GIMA INDIQUE QUELQUES CONSIGNES FONFAMENTALES POUR PRESERVER L’HYGIENE DES APPAREILLAGES ET DES OPERATEURS QUI LES UTILISENT. GIMA S.P.A.COMPTE SUR LE RESPECT DES CET NORMES POUR POUVOIR GARATIR L’HYGIENE ET LA SANTE A TOTES LES PERSONNES QUI OPERENT POUR OBTENIR LA QUALITE ET LE BIEN-ETRE Tout appareil qui sera restitué à GIMA sera soumis { des contrôles d’hygiène avant la réparation. Si GIMA jugera l’appareil irréparable { cause de signes visibles de contamination externes et/ou internes, elle restituera l’appareil au client en précisant APPAREIL NON REPARE en joignant une lettre d’explications sur les défauts rencontrés. Gima S.p.A. évaluera si la contamination est provoquée par un mauvais fonctionnement ou un usage incorrect. Si la contamination sera considérée une cause de mauvais fonctionnement, Gima S.p.A. remplacera le produit seulement si muni du TICKET de CAISSE et de la GARANTIE avec CACHET de validation. Gima S.p.A. n’est pas responsable des accessoires qui présentent des signes de contamination ; ces derniers seront donc remplacés en facturant les coûts du matériel au client. D’après les indications ci-dessus il est donc OBLIGATORIE de désinfecter soigneusement le carcasse extérieure en utilisant un chiffon imbibé d’alcool dénaturé ou des solutions { base d’hypochlorite et les accessoires en les plongeant dans ces mêmes solutions désinfectantes. Placer dans un sachet avec l’indication "appareil et accessoires désinfectés". Veuillez préciser toujours la nature du défaut rencontré pour pouvoir effectuer la réparation dans les plus brefs délais. Il est donc requis de lire attentivement le mode d’emploi pour eviter d’endommager l’appareil a la suite d’un usage impropre. Veuillez toujours specifier le type de defaut de manierea permettre a GIMA d’evaluer si le defaut fait partie des cas couverts par la garantie. MAINTENANCE L'appareil ASPIRATEUR HOSPI PLUS n'a aucune partie qui exige d'être entretenue ou lubrifiée. Il faut toutefois effectuer, avant chaque utilisation, quelques contrôles simples pour la vérification du fonctionnement et de la sécurité de l'appareil. Étant donné les informations contenues à l'intérieur du manuel d'utilisation et l'interprétation facile de ce dispositif, la formation n'est donc pas nécessaire. Sortir l'appareil de sa boîte et contrôler toujours l'intégrité des parties plastiques et du cordon d'alimentation qui peuvent avoir été endommagés pendant l'utilisation précédente. Ensuite brancher le cordon au secteur électrique et allumer l'interrupteur. Fermer l'embout d'aspiration avec un doigt, tourner jusqu'à la position de régulation maximale (tout à droite) et vérifier que l'indicateur du vacuomètre atteint -90 kPa (-0.90 bars). Tourner la poignée du régulateur jusqu'à la position de régulation minimale (tout à gauche) et vérifier que l'indicateur du vacuomètre descende sous les -40 kPa (-0.40 bars). Vérifier que l'appareil n'est pas excessivement bruyant, symptôme qui met en évidence un dysfonctionnement. L'appareil est protégé par une fusible de protection (F 1 x 4A L 250V) situé dans la prise d'alimentation à l'arrière de l'appareil. Lors du remplacement vérifier toujours qu'il sont du type et de la valeur indiquée. Avant de procéder au remplacement du fusible, enlever la fiche de la prise d'alimentation. À l'intérieur, le dispositif (uniquement pour les dispositifs équipés de carte électrique) est protégé par un fusible (F 500mA L 250V) qui ne peut être atteint de l'extérieur, c'est pourquoi, pour le remplacer, s'adresser à un personnel technique autorisé par le fabricant. Défaut Type 1. L'appareil n'aspire pas 2. L'appareil n'aspire pas 3. Le flotteur bloqué 4. Le flotteur n'est pas fermé 5. L’aspirateur ne marche pas 6. Aspiration lente 7. L'appareil n'aspire pas à cause de la sortie de mucus 8. Puissance du vide faible et/ou nulle Défauts 1 - 2 - 3 - 4 - 5 - 6 7-8 Cause Couvercle du bocal mal vissé Joint du couvercle pas en place Présence des incrustations sur le flotteur Si le couvercle a été lavé vérifier que le flotteur n'est pas en partie décroché C}ble a’alimentation défecteux. Source d’alimentation en panne et / ou absente. Présence d’écume { l’intérieur du bocal de récolte Filtre colmaté Solution Dévisser et revisser correctement le couvercle Dévisser le couvercle et remettre le joint en place Dévisser le couvercle et mettre la garniture dan le siége du bouchon Encastrer le flotteur Régulateur du vide ouvert Filtre de protection bloqué Tuyaux de branchement au filtre et au dispositif occlus, tordus ou déconnectés Vanne de trop plein fermée ou bloquée Pompe endommagée Aucun remède ne s'est avéré efficace Fermer complétement le régulateur et contrôler la puissance du vide. Rempacement du filtre Brancher les tuyaux au filtre et / ou vase sinon les remplacer si occlus. Dégorger la vanne de trop plein, garder le dispositif en position verticale S’adresser au service technique GIMA. Contacter le revendeur ou le Centre après-vente GIMA Remplacement du c}ble d’alimentation. Contrôler la source d’alimentation et les valeurs de tension. Remplir le bocal d'eau normale pour 1/3 Remplacer le filtre Dans le case le dispositif du trop plein entre en fonction ne c’est doit pas aspiré du liquide. Si le dispositif du trop plein n’entre pas en fonction se peux vérifier deux cases: 1° cas – Se le dispositif du trop plein n’entre pas en fonction, l’aspiration sera bloquée par le filtre antibactérien qui ne fait passer du liquide { l’intérieur de la machine. 2° cas – Toux deux le dispositif du trop plein et le filtre antibactérien ne fonctionnent pas, en ce cas peux entrer du liquide à l’intérieur de la pompe. En ce cas l’appareil doit être contrôlé par le service technicien GIMA. 28 F Le fabricant Gima S.p.A. fournira sur demande des schémas électriques, une liste des composants, des descriptifs, des instructions de réglage et / ou toute autre information pour aider le personnel d’assistance technique pendant la réparation des parties du dispositif médical. EN CAS D'ANOMALIE OU DE DYSFONCTIONNEMENT, AVANT D'EFFECTUER UNE QUELCONQUE OPERATION DE CONTROLE, CONTACTER LE SERVICE TECHNIQUE GIMA. GIMA N'OFFRE AUCUN TYPE DE GARANTIE POUR LES APPAREILLAGES QUI SONT RESULTES MODIFIES APRES UN CONTROLE DE LA PART DU SERVICE TECHNIQUE Gima S.p.A. n’est pas responsable des dommages accidentels ou indirects au cas où on aurait fait des modifications au dispositif, des réparations et/ou des intervention techniques non autorisées ou au cas où une partie quelconque aurait été endommagée { cause d’accident ou d’emploi abusif. Toute intervention même si petite sur le dispositif cause la déchéance immédiate de la garantie et en tout cas elle ne garantit pas la correspondance aux conditions techniques et de sécurité requises et préveus par la directive MDD 93/42/EEC et par ses normes de référence MODE D’EMPLOI Le dispositif doit être contrôlé avant toute utilisation, afin de pouvoir détecter les anomalies de fonctionnement et/ou dommages dus au transport et/ou stockage. La position de travail doit permettre d'atteindre la console de commandes et d'avoir une bonne vision de l'indicateur du vide, du vase et du filtre antibactérien. Si le dispositif doit être transporté d'un local à l'autre, afin d'éviter toute chute possible du bac de récupération des liquides et par conséquent la chute du liquide en question, il est recommandé de retirer les bacs du logement du dispositif. ATTENTION: Pour une utilisation correcte, positionner l'aspirateur sur une surface plane et stable, afin d'avoir le volume total d'utilisation du vase et la meilleure efficacité du dispositif de trop-plein. Le vase d'aspiration, pendant son utilisation, doit être employé de façon verticale, pour éviter toute intervention de la vanne anti-reflux. En cas d'intervention de cette protection, éteindre le dispositif et débrancher le tuyau relié au vase d'aspiration (comportant l'indication VACUUM) sur son couvercle. Brancher le tube court en silicone, avec filtre antibactérieur, à l'embout d'aspiration . L’autre tuyau dont une extrémité est branchée au filtre doit étre branché au goulot du couvercle vase sur lequel il y a la mention ˝VACUUM˝. Le dispositif du trop plein entre en function (le flotteur va à fermer le raccorde du couvercle) quand il vient rejoint le maximum niveau de volume (90% du volume utile du bocal) ainsi ne peut pas pénétrer du liquide { l’intérieur de la machine. Placer l'appareil sur des surfaces plates. ATTENTION: Le côte du filtre de protection marqué par la mention IN doit être toujours branché vers le vase d’aspiration. L’introduction non exacte cause la destruction immédiate en cas de contact avec les liquides aspirés. Montage Filtre DIRECTION FLUX IN / Fluid Inside Connexion appareil IN Connexion Boucal Brancher le ten silicone su goulot du couvercle qui est resté libre oà il y a la mention PATIENT. Brancher le raccord conique pour les sondes à l'extrémité libre du tube long en silicone et ensuite la sonde d'aspiration à ce même raccord. Brancher la fiche du cordon d'alimentation de l'appareil à la prise électrique du secteur. Appuyer sur l'interrupteur ON/OFF pour allumer l'appareil. Dévisser le couvercle du bocal et remplir ce dernier de 1/3 d'eau (pour faciliter les opérations de nettoyage et rendre plus rapide la dépression pendant le fonctionnement), puis revisser le couvercle sur le bocal. Pendant l’emploi le vase d’aspiration doit être utilisé en position verticale pour éviter l’intervention de la vanne antireflux. En case d’intervention de cette protection il faut éteindre le dispositif et débrancher le tuyau connecté au vase d’aspiration (avec la mention VACUUM) sur le couvercle du vase lui-même. Pour l'arrêter appuyer sur l'interrupteur ON / OFF et débrancher la fiche de la prise d'alimentation. Au terme de chaque utilisation, remettre le dispositif à l'intérieur du boîtier, protégé de la poussière. 29 F ATTENTION: La fiche du câble d'alimentation est l'élément de séparation du réseau électrique ; même si l'appareil est équipé d'une touche spéciale d'allumage/arrêt, la fiche d'alimentation doit être maintenue accessible lorsque l'appareil est en cours d'utilisation pour permettre une éventuelle modalité ultérieure de débranchement du réseau électrique. Fonctionnement à pédale: Connecter le c}ble d’alimentation de la commande { pédale dans la prise indiquée par la plaquette “FOOTSWITCH ”. Une fois le dispositif connecté à réseau, tous les Leds sont éteints. En appuyant sur le bouton ON/OFF on active pour environ 1 sec. tous les Leds (autotest). Une fois le cycle d’autotest terminé, le Led du bouton ON/OFF clignotera (0.2 sec ON / 0.8 sec OFF). En appuyant sur le bouton marqué par le symbole (---) il est possible d’effectuer l’aspiration par commande { pédale en exécutant des cycles de travail par intermittence. Au contraire, en appuyant sur le bouton (-) on peut effectuer l’aspiration { distance par le commande { pédale (aspiration continuelle). Pour interrompre l’aspiration il faut appuyer sur et / ou appliquer de la force à la pédale même. Fonctionnement par pédale et déviateur de flux: Si prévu, l’usager pourra canaliser les liquides aspirés { son choix dans les deux vases de récolte en sélectionnant la sortie à droite ou { gauche. Si pourvu de déviateur de flux, on fournit aussi deux kits d’aspirations complètes (2 sets de tuyaux, 2 filtres antibactériens et hydrophobes et 2 embouts coniques). Une fois le dispositif assemblé à réseau, tous les Leds sont éteints. En appuyant sur le bouton ON/OFF on active pour environ 1 sec. tous les Leeds (autotest). Une fois le cycle d’autotest terminé, le Led ON/OFF clignotera (0.2 sec ON / 0.8 sec OFF). Pour décider sur quel coté effectuer l’aspiration, appuyer sur le bouton OUT LEFT ou OUT RIGHT, le bouton sélectionné sera caractérisé par la lumière bleue. Appuyer de nouveau sur le bouton ON/OFF pour commencer le cycle d’aspiration. Si le dispositif est prédisposé pour le fonctionnement avec le déviateur, s’assurer d’avoir placé le filtre antibactérien sur les deux cotés. Connecter le c}ble d’alimentation de la commande { pédale dans la prise indiquée par l’étiquette En appuyant sur le bouton marqué par le symbole (---) il est possible d’effectuer l’aspiration par commande { pédale en effectuant des cycles de travail par intermittence. Au contraire, en appuyant sur le bouton (-) on peut effectuer l’aspiration { distance par le commande à pédale (aspiration continuelle). Pour interrompre l’aspiration in faut appuyer et / ou appliquer de la force { la pédale même. Pour éteindre, appuyer sur le bouton ON/OFF. Avant d’extraire la fiche de la prise d’alimentation, vérifier que sur le tableau il y a l’exécution de l’autotest. 30 F Fonctionnement par systèmes de récolte jetable FLOVAC®: Avant d’assembler le système de récolte jetable, enlever l’anneau placé sur le porte vase, qui permet d’insérer de la façon la meilleure le récipient même. - Après avoir ouvert l'emballage, étendre complètement le sac et ensuite l'écraser de manière concentrique pour évacuer autant que possible tout l'air contenu à l'intérieur. - Introduire le sachet et appliquer, en appuyant avec fermeté sur tout le périmètre, le couvercle au récipient rigide réutilisable de taille adaptée, en s'assurant que le système soit totalement scellé. - Pour procéder { l’aspiration, fermer par le clapet apte le connecteur “TANDEM”. - Brancher la source d'alimentation du vide à la porte VACUUM équipé de raccord spécifique réutilisable conique avec embout « Mâle ». - Raccorder le tuyau patient à la porte PATIENT du couvercle - Avant de procéder à l'utilisation, contrôler toutes les fermetures et vérifier qu'il n'y ait aucune perte en démarrant la source d’aspiration. Si l'on observe la distension du sachet jusqu'à adhérer complètement au mur du récipient rigide et un repliement du couvercle vers l'intérieur de ce verre, le système ne présente aucune perte. - Commencer l'aspiration et contrôler périodiquement le niveau de remplissage du récipient. La valve de trop-plein provoquera l'interruption de l'aspiration si les fluides aspirés ont atteint le niveau maximal de remplissage prévu pour le dispositif. - Apres l’intervention de la soupape de trop plein, il est nécessaire de déconnecter la source d’aspiration dans une période non supérieure à 5 minutes. Avertissement: Une inversion accidentelle des connections, peut causer contamination de l’operateur et/ou de l’installation de production du vide. N’UTILISER JAMAIS LE DISPOSITIF SANS FLACON ET / OU SANS LE FILTRE DE PROTECTION. PROCÉDURE D’ÈLIMINATION (DIR. 2012/19/UE-WEEE): Le symbole place sur le fond de l’appareil indique la récolte séparée des appareils électriques et électroniques. A la fin de la vie utile de l’appareil, il ne faut pas l’élinimer comme déchet municipal solide mixte; il faut l’éliminer chez un centre de récolte spécifique situé dans votre zone ou bien le render au distributeur au moment de l’achat d’un nouveau appareil du même type et prévu pour les mêmes fonctions. Cette procédure de récolte séparée des appareils électriques et électroniques se réalise dans une vision d’une politique de sauvegarde, protection et amélioration de la qualité de l’environnement et pour éviter des effects potentiels sur la santé humaine due à la présence de substances dangereuses dans ces appareils ou bien à un emploi non autorisé d’elles ou de leurs parties. Attention! Une élimination incorrecte des appareils életriques porrai impliquer des pénalités. 31 PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS Gima S.p.A. – Via Marconi, 1 – 20060 Gessate (MI) Italy Italia: tel. 199 400 401 – fax. 199 400 403 Export: tel. +39 02 953854209/221/225 – fax. +39 02 95380056 [email protected] – [email protected] www.gimaitaly.com Gima S.p.A. Via Marconi, 1 – 20060 Gessate (MI) Italy ">
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