cobas c 513 analyzer Guide de sécurité – Version 6.0 Version du logiciel 02-05 (01)07613336187722(8012)02-05 2 Information relative à la publication Version de la publication Version du logiciel Date de révision Description des changements 1.0 01-01 Septembre 2015 Version 1.0 2.0 02-01 Janvier 2016 Révisions mineures. 3.0 02-02 Octobre 2016 Révisions mineures. 4.0 02-03 Juillet 2017 Révisions mineures. 5.0 02-04 Janvier 2019 Révisions mineures. 5.1 02-04 Mai 2020 Ajout d’une section relative à la protection des données personnelles et à la sécurité du logiciel. Ajout d’un message de sécurité concernant les objets coupants, les bords tranchants et/ou les parties mobiles. 6.0 02-05 Août 2021 o o o o RDIV implémentée. Révision du message de sécurité relatif au RGPD. Ajout d’informations relatives au réfrigérant inflammable. Autres modifications et ajouts mineurs. y Historique des révisions Remarque relative à la présente publication Cette publication est destinée aux utilisateurs du cobas c 513 analyzer. Tous les efforts nécessaires ont été déployés pour assurer l’exactitude de l’information contenue dans ce document au moment de la publication. Cependant, le fabricant peut être amené à mettre à jour les informations de cette publication et à élaborer une nouvelle version du document dans le cadre des activités de surveillance du produit. Où trouver de l’information L’assistance utilisateur contient toutes les informations sur le produit, y compris les informations suivantes : • • • • • • • Sécurité Opérations de routine Maintenance Information sur le dépannage Informations sur la configuration Références au logiciel Informations contextuelles Le guide de sécurité contient de l’information de sécurité importante. Il est impératif de lire le guide de sécurité avant d'utiliser le système. Le manuel de l’utilisateur est axé sur les opérations de routine et de maintenance. Le contenu est organisé selon la procédure normale d’opération. cobas® e-library donne accès aux mises à jour, fiches techniques, fiches de valeur et autres documents importants de Roche. Roche Diagnostics cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-05 · Guide de sécurité · 6.0 3 La version originale de ce document est en anglais. Toutes les traductions de ce document ont été traduites à partir de la version anglaise originale. Vous trouverez les versions originale et traduites de ce document à l’adresse : www.dialog.roche.com. Contactez votre filiale locale ou votre représentant service Roche pour obtenir davantage d’informations. Le cobas c 513 analyzer peut être utilisé avec tous les tests mis à disposition. Les tests approuvés pour une utilisation sur l’instrument sont disponibles sous eLabDoc sur le site Web Roche DiaLog : www.dialog.roche.com. ! Remarques de sécurité générale Afin d'éviter toute blessure grave voire mortelle, assurezvous d'être familiarisé avec le système et d'avoir pris connaissance de l'information de sécurité avant d'utiliser le système. r Soyez particulièrement attentif aux précautions de sécurité. r Suivez toujours les instructions contenues dans la présente publication. r Utilisez le système uniquement de la façon décrite dans la présente publication. r Conservez toutes les publications dans un endroit sûr et facilement accessible. ! r Formation Images Signalement des incidents Signalez tout incident grave survenant lors de l’utilisation de ce produit à un représentant Roche et à l’autorité compétente locale. Ne procédez à aucune tâche de fonctionnement ou opération de maintenance, sauf si vous avez suivi une formation de Roche Diagnostics. Les tâches non décrites dans la documentation utilisateur doivent être effectuées par des représentants service Roche qualifiés. Les images de cette publication ont uniquement été ajoutées à des fins d’illustration. Les données configurables et variables (tests, résultats ou noms de chemin, par exemple) visibles dans les captures d’écran ne doivent pas être utilisées à des fins de laboratoire. Roche Diagnostics cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-05 · Guide de sécurité · 6.0 4 Garantie Toute modification apportée par le client au système annule la garantie ou le contrat de maintenance. Pour les conditions de garantie, communiquez avec votre représentant commercial local ou référez-vous à votre partenaire de contrat de garantie. Les mises à jour du logiciel doivent toujours être effectuées par un représentant service Roche ou avec son assistance. Copyright Informations de licence Contrat de licence pour le logiciel UltraVNC © 2015-2021, Roche Diagnostics GmbH. Tous droits réservés. Le logiciel cobas c 513 analyzer est protégé par des droits contractuels, des droits d’auteur et des traités internationaux. Le logiciel cobas c 513 analyzer inclut un contrat de licence utilisateur entre F. Hoffmann-La Roche Ltd. et un détenteur de licence. Seuls les utilisateurs autorisés peuvent accéder au logiciel et l’utiliser. Toute utilisation ou distribution non autorisée est passible de sanctions civiles et de poursuites pénales. UltraVNC est un logiciel libre pour tous les usages commerciaux. Il est installé sur le PC de l’unité de contrôle. Vous pouvez redistribuer le logiciel et/ou le modifier selon les termes de la Licence Publique Générale GNU (version 2 ou ultérieure) publiée par la Free Software Foundation. Vous trouverez une copie de la licence publique générale GNU (version 2) sur le PC de l’unité de contrôle. Le chemin d’accès de la licence est C:\Program Files\uvnc bvba\UltraVNC. Le logiciel est distribué sans garantie. Il n'existe aucune garantie tacite de qualité marchande ou d'aptitude à une fin particulière. Pour plus d’information, consultez la Licence Publique Générale GNU sur http://www.gnu.org/licenses. Le code source du logiciel est enregistré sur le PC de l’unité de contrôle. Pour afficher le code source sous C:\DriversAndTools\UltraVNC, contactez votre représentant service Roche. Roche Diagnostics cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-05 · Guide de sécurité · 6.0 5 Logiciels ouverts et commerciaux Le logiciel cobas c 513 analyzer peut inclure des composants ou modules de logiciels ouverts ou commerciaux. Pour de plus amples informations sur la propriété intellectuelle et d’autres avertissements, de même que sur des licences propres aux programmes logiciels inclus dans le cobas c 513 analyzer, reportezvous à la publication au format électronique fournie avec ce produit. Les logiciels ouverts et commerciaux et le logiciel cobas c 513 analyzer dans son ensemble peuvent constituer un dispositif soumis aux dispositions légales en vigueur. Pour obtenir des informations plus détaillées, consultez la documentation utilisateur et les étiquettes correspondantes. En cas de modification non autorisée apportée au cobas c 513 analyzer, veuillez noter que l’autorisation associée n’est plus valide selon la législation correspondante. Marques commerciales Les marques commerciales suivantes sont reconnues : COBAS et COBAS C sont des marques commerciales de Roche. Toutes les autres marques commerciales demeurent la propriété de leurs détenteurs respectifs. Commentaires Agréments Tous les efforts nécessaires ont été déployés pour assurer que la présente publication répond à l'usage prévu. Tout commentaire à propos de la présente publication est bienvenu et pris en compte au moment des mises à jour. Pour tout commentaire, communiquez avec votre représentant Roche. Le cobas c 513 analyzer est conforme aux directives et règlementations suivantes : Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission. Directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques. Roche Diagnostics cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-05 · Guide de sécurité · 6.0 6 Directive (UE) 2015/863 du 31 mars 2015 modifiant l’annexe II de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la liste des substances réglementées. Directive 2014/53/UE du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relative à l’harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché d’équipements radioélectriques et abrogeant la directive 1999/5/CE. Règlement (UE) n° 517/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux gaz à effet de serre fluorés et abrogeant le règlement (CE) n° 842/2006. La conformité des instruments spécifiques avec les directives ou règlementations correspondantes est assurée par le biais des déclarations de conformité le cas échéant. Contrôlez le numéro de série des instruments pour identifier les directives et/ou règlementations applicables. Les spécifications relatives aux gaz à effet de serre fluorés se trouvent dans les informations complémentaires identifiées par le numéro de série des instruments. Tous les documents sont disponibles sous eLabDoc sur le site Web Roche DiaLog : www.dialog.roche.com. Si vous ne pouvez pas accéder à Roche DiaLog, contactez votre représentant service Roche. Le respect des normes est assuré par le biais de la déclaration de conformité. Roche Diagnostics cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-05 · Guide de sécurité · 6.0 7 Les marquages suivants attestent de cette conformité : Usage réservé au diagnostic in vitro. Conforme aux dispositions des règlements applicables de l’UE. Délivré par Intertek pour le Canada et les États-Unis. Agréments de l’instrument Le cobas c 513 analyzer est fabriqué et testé conformément aux normes de sécurité internationales suivantes : • • IEC 61010-1 IEC 61010-2-101 L’analyseur est conforme aux exigences d’émission et d’immunité décrites dans la norme IEC 61326-26/EN 61326-2-6. Roche Diagnostics cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-05 · Guide de sécurité · 6.0 8 Contacts Dans l’Union européenne et les États membres de l’AELE Fabricant de l’instrument Hitachi High-Tech Corporation 1-17-1 Toranomon Minato-ku, Tokyo, 105-6409 Japon Représentant autorisé Roche Diagnostics GmbH et importateur Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Allemagne En dehors de l'Union européenne et des États membres de l'AELE Filiales de Roche Fabriqué par : Hitachi High-Tech Corporation Fabriqué pour : Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Allemagne Distribué aux ÉtatsUnis par : Roche Diagnostics 9115 Hague Road Indianapolis, Indiana, États-Unis Vous trouverez une liste de toutes les filiales de Roche sur : www.roche.com/about/business/roche_worldwide.htm eLabDoc La documentation utilisateur électronique peut être téléchargée sous eLabDoc sur le site Web Roche DiaLog : www.dialog.roche.com Pour de plus amples informations, contactez une filiale Roche locale ou un représentant service Roche. Roche Diagnostics cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-05 · Guide de sécurité · 6.0 9 Table des matières Préface . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Usage prévu et objectif visé . . . . . . . . . . . . . . . . . . Symboles et abréviations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 10 11 Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16 Classifications de sécurité. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17 Précautions de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Qualification de l'utilisateur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Utilisation sûre et correcte du système . . . . . . . . . Présentation des diverses précautions de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . À propos de la protection des données personnelles et de la sécurité du logiciel . . . . . . . 18 18 19 Messages d’avertissement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Objets pointus, bords rugueux, et/ou pièces mobiles. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Mesures de sécurité électrique . . . . . . . . . . . . . . . Matériel inflammable . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Matériels présentant un risque biologique . . . . . . Réactifs et autres solutions de travail . . . . . . . . . . Maintenance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . CQ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Déchets . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 23 27 27 28 28 29 31 33 33 34 Messages d'attention . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . État du système. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Mesures de sécurité mécanique . . . . . . . . . . . . . . Réactifs et autres solutions de travail . . . . . . . . . . Média externe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Fatigue due à de nombreuses heures de fonctionnement. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36 36 36 37 38 Mises en garde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Chaleur. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Endommagement de l'analyseur. . . . . . . . . . . . . . . Interférence électromagnétique . . . . . . . . . . . . . . . 40 40 40 42 Arrêt d'urgence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44 Étiquettes de sécurité sur le système . . . . . . . . . . . . . Liste des étiquettes de sécurité sur l'analyseur . . Emplacement des étiquettes de sécurité sur l'analyseur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45 45 47 Information de sécurité relative aux lasers . . . . . . . . . Lecteur de code-barres . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51 51 Information de sécurité pour la mise au rebut . . . . . . 52 Roche Diagnostics cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-05 · Guide de sécurité · 6.0 39 10 Préface Préface Utilisez la présente publication avec le manuel de l'utilisateur du cobas c 513 analyzer. Usage prévu et objectif visé Usage prévu pour les États-Unis uniquement Le cobas c 513 analyzer est un analyseur de chimie clinique intégralement automatisé et autonome destiné à la détermination quantitative in vitro d’analytes contenus dans les liquides organiques. Le cobas c 513 analyzer est un équipement médical de diagnostic in vitro (DIV). Usage prévu pour l’UE/AELE et en dehors des États-Unis Le cobas c 513 analyzer est un analyseur de chimie clinique intégralement automatisé et distinct destiné à la détermination quantitative in vitro d’analytes contenus dans les liquides organiques. Il s’agit d’un dispositif de DIV destiné à être utilisé en combinaison avec des dosages de dépistage, de surveillance (aide à la surveillance) et de diagnostic (aide au diagnostic) du diabète. Le trouble spécifique est couvert par les dosages applicables exécutés sur l’instrument. Le type d’échantillon à utiliser comprend le sérum, le plasma, le sang total et l’hémolysat utilisés pour détecter et/ou mesurer les analytes couverts par les dosages spécifiques. Les utilisateurs prévus de ce dispositif sont les techniciens de laboratoire formés et les représentants service Roche formés (usage professionnel uniquement). Roche Diagnostics cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-05 · Guide de sécurité · 6.0 Préface Symboles et abréviations Noms de produits Sauf indication contraire explicite dans le contexte, les noms de produits et descripteurs suivants sont utilisés. Nom de produit Descripteur Système du cobas c 513 analyzer système cobas c 513 analyzer analyseur Logiciel du cobas c 513 analyzer logiciel cobas c pack cassette de réactifs Assistance utilisateur cobas® Assistance utilisateur y Noms de produits Symboles utilisés dans la publication Symbole Explication o Élément de liste u Sujets connexes contenant de plus amples renseignements q Conseil. Renseignements supplémentaires relatifs à l'utilisation correcte ou recommandations utiles. r Début d'une tâche I Information supplémentaire dans une tâche f Résultat d'une action de l'utilisateur dans une tâche c Fréquence d'une tâche n Durée d'une tâche d Matériel requis pour une tâche j Conditions préalables requises pour une tâche p Tâche. Utilisé dans les références croisées aux tâches. w Figure. Utilisé dans les titres de figures et dans les références croisées aux figures. y Tableau. Utilisé dans les titres de tableaux et dans les références croisées aux tableaux. z Équation. Utilisé dans les références croisées vers des équations. y Symboles utilisés dans la publication Symboles utilisés dans l’assistance utilisateur Symbole Explication Recherche Utilisé dans l'onglet de recherche. Table des matières Utilisé dans l'onglet de la table des matières. Historique Utilisé dans l'onglet d'historique; permet d'afficher les rubriques précédemment consultées. Favoris Utilisé dans l'onglet des favoris et le panneau de contenu. y Symboles utilisés dans l’assistance utilisateur Roche Diagnostics cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-05 · Guide de sécurité · 6.0 11 12 Préface Symbole Explication Agrandir Bouton utilisé sur les images. Paramètres Bouton permettant d'ouvrir la boîte de dialogue des paramètres. Contact Fonction actuellement indisponible. Conseil Renseignements supplémentaires relatifs à l'utilisation correcte ou recommandations utiles. y Symboles utilisés dans l’assistance utilisateur Symboles utilisés sur les produits Symbole Explication Code article international Consultez les instructions d’utilisation sur ce site Web : www.dialog.roche.com Quantité contenue dans l’emballage Quantité contenue dans l’emballage Numéro de série Date de fabrication Fabricant Orientation de l’emballage pendant le transport Représentant autorisé dans la Communauté européenne y Symboles utilisés sur les produits Roche Diagnostics cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-05 · Guide de sécurité · 6.0 Préface Symbole Explication Indique l’entité qui importe le dispositif médical dans l’Union européenne. Conforme aux directives sur la limitation des substances dangereuses. Identifiant unique des dispositifs Indique que l’équipement est adapté au courant alternatif uniquement. Numéro de catalogue Numéro de lot Usage unique Date de péremption Limite d’humidité Limite de température Attention y Symboles utilisés sur les produits Roche Diagnostics cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-05 · Guide de sécurité · 6.0 13 14 Préface Abréviations Le manuel utilise les abréviations suivantes. Abréviation Définition ACN Numéro de code d’application ADC Convertisseur numérique analogique ANSI American National Standards Institute CellCln 1 Solution de lavage des cuves réactionnelles basique (NaOH-D) CellCln 2 Solution de lavage des cuves réactionnelles acide CFR Code of Federal Regulations (Code des règlements fédéraux) CLAS Système d’automatisation de laboratoire clinique CSV Format de fichier dont les valeurs sont séparées par des virgules (commaseparated values) CTS Échantillonnage de tubes fermés (Closed Tube Sampling) CV Coefficient de variation DCCT Essai portant sur la surveillance et les complications du diabète DIL Diluant CE Communauté européenne ECO-D EcoTergent, additif du bain réactionnel qui réduit la tension de surface AELE Association européenne de libreéchange NE Norme européenne (European standard) UE Union européenne RGPD Règlement général sur la protection des données GNU GNU’s Not Unix! SIH Système d’information hospitalier CEI Commission électrotechnique internationale (International Electrotechnical Commission) IFCC International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (Fédération internationale de chimie clinique et de médecine de laboratoire) DIV Diagnostic in vitro RDIV Règlement relatif au diagnostic in vitro : Règlement (UE) 2017/746 DEL Diode électroluminescente SIL Système d'information du laboratoire LLD Détection du niveau de liquide n/a Non applicable NAOH-D Solution de lavage des aiguilles réactif et des cuves réactionnelles (D1) y Abréviations Roche Diagnostics cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-05 · Guide de sécurité · 6.0 Préface Abréviation Définition NGSP National Glycohemoglobin Standardization Program (programme national de normalisation de la glycohémoglobine) CQ Contrôle qualité RCM Module de calcul réactionnel RFID Identification par radiofréquence (Radio Frequency Identification) RoHS Limitation des substances dangereuses (Restriction of Hazardous Substances) SCCS Additif utilisé pour prévenir toute interférence avec la cuve réactionnelle avec les lots HbA1c (D3) ET Écart type SmpCln 1 Solution de lavage d’aiguille échantillon basique STAT Short turn-around time (urgence) USB Universal Serial Bus (Bus universel en série) DEEE Déchets d’équipements électriques et électroniques y Abréviations Roche Diagnostics cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-05 · Guide de sécurité · 6.0 15 16 Introduction Introduction ! Remarques de sécurité générale Pour éviter toute blessure grave voire mortelle, lisez attentivement la présente publication avant d'utiliser le système. r Soyez particulièrement attentif aux précautions de sécurité. r Suivez toujours les instructions contenues dans la présente publication. r Utilisez le système uniquement de la façon décrite dans la présente publication. r Conservez la présente publication en lieu sûr, de façon à ce qu'elle ne soit pas endommagée et reste disponible pour les utilisateurs. La présente publication doit toujours être facilement accessible. Roche Diagnostics cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-05 · Guide de sécurité · 6.0 Classifications de sécurité Classifications de sécurité Les précautions de sécurité et remarques importantes destinées à l'utilisateur sont classées selon la norme ANSI Z535.6. Il est recommandé de se familiariser avec les symboles suivants et leur signification : ! r Alerte de sécurité Le symbole d'alerte de sécurité sert à vous avertir de risques potentiels de blessures physiques. Respectez tous les messages de sécurité précédés par ce symbole afin d'éviter tout risque d'endommagement du système, de blessure ou de mort. Ces symboles et mentions d'avertissement correspondent à des dangers spécifiques : ! AVERTISSEMENT Avertissement... r ... signale une situation de danger susceptible de provoquer de graves blessures ou d'entraîner la mort si elle n'est pas évitée. ! ATTENTION Attention... r ... signale une situation de danger susceptible de provoquer des blessures légères ou mineures si elle n'est pas évitée. MISE EN GARDE Mise en garde... r ... signale une situation de danger susceptible de provoquer un endommagement du système si elle n'est pas évitée. L'information importante autre que l'information relative à la sécurité est représentée par le symbole suivant : q Conseil... ... signale de l'information supplémentaire relative à une utilisation correcte du matériel ou des recommandations utiles. Roche Diagnostics cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-05 · Guide de sécurité · 6.0 17 18 Précautions de sécurité Précautions de sécurité ! Pour éviter toute blessure grave voire mortelle, lisez et observez les précautions de sécurité suivantes. Dans cette partie Qualification de l'utilisateur (18) Utilisation sûre et correcte du système (19) Présentation des diverses précautions de sécurité (21) À propos de la protection des données personnelles et de la sécurité du logiciel (23) Qualification de l'utilisateur Connaissances et compétences insuffisantes En tant qu'utilisateur, assurez-vous de connaître les consignes et normes de sécurité pertinentes, ainsi que l'information et les procédures contenues dans ce document. r N’utilisez pas l’instrument et ne procédez à aucune opération de maintenance si vous n’avez pas été formé par Roche Diagnostics à l’utilisation et à la maintenance. r Les opérations de maintenance, d’installation et d’entretien non décrites dans ce document doivent être effectuées par les représentants service Roche qualifiés. r Suivez scrupuleusement les procédures spécifiées dans les instructions concernant l'utilisation et la maintenance. r Suivez les bonnes pratiques de laboratoire, en particulier lors de la manipulation de matériel présentant un risque biologique. Roche Diagnostics cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-05 · Guide de sécurité · 6.0 Précautions de sécurité Utilisation sûre et correcte du système Équipement de protection individuelle manquant Exposition aux produits chimiques L'utilisation du système sans équipement de protection individuelle représente un danger pour la santé ou pour la vie de l'utilisateur. r Portez un équipement de protection individuelle approprié, y compris, mais sans s'y limiter : o Lunettes de protection avec écrans latéraux o Blouse de laboratoire résistante aux liquides o Gants de laboratoire homologués o Protection faciale en cas de risque d'éclaboussures ou de projections r Suivez les bonnes pratiques de laboratoire et changez régulièrement les gants de laboratoire pour réduire le risque d'infection et de contamination, notamment après un contact avec du matériel d'échantillon ou des déchets. r Évitez toute exposition aux produits chimiques. Exposition aux déchets infectieux L'absence de conteneur de déchets approprié au niveau de la sortie des déchets risque d'entraîner une exposition aux déchets infectieux. r Placez toujours un conteneur de déchets au niveau de la sortie des déchets pendant le fonctionnement. r Vérifiez que le détecteur de niveau de liquide est complètement inséré dans le conteneur de déchets liquides. r Suivez les bonnes pratiques de laboratoire et changez régulièrement les gants de laboratoire pour réduire le risque d'infection et de contamination, notamment après un contact avec du matériel d'échantillon ou des déchets. Nettoyage régulier Pour éviter d'obtenir des résultats imprécis ou d'utiliser le système de manière dangereuse : r Nettoyez régulièrement et/ou décontaminez l'analyseur si nécessaire. Suivez les bonnes pratiques de laboratoire pour le nettoyage et la décontamination. r Assurez-vous que le laboratoire est nettoyé régulièrement et entretenu correctement. Roche Diagnostics cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-05 · Guide de sécurité · 6.0 19 20 Précautions de sécurité Solutions de nettoyage approuvées Erreurs d'installation Échange ou retrait de pièces r Seuls les représentants service Roche qualifiés peuvent installer le système. r Les opérations d'installation non décrites dans ce document doivent être effectuées par des représentants service Roche qualifiés. Un échange ou retrait non autorisé de pièces du système risque d'endommager le système ou de l'empêcher de fonctionner correctement. r r Conditions d'environnement inappropriées Utilisez uniquement les solutions de nettoyage approuvées. N'échangez ou ne retirez aucune pièce de l'analyseur, sauf sur indication dans la documentation utilisateur. Le remplacement des pièces non décrites dans la documentation utilisateur doit être effectué par des représentants service Roche qualifiés. Une utilisation ne respectant pas les conditions spécifiées risque de donner lieu à des résultats incorrects ou de nuire au bon fonctionnement du système. r N'utilisez le système qu'en intérieur et évitez de l'exposer à une chaleur ou à une humidité extrêmes. r Assurez-vous que les ouvertures de ventilation du système ne sont jamais obstruées. r Pour préserver les conditions d'environnement du système, effectuez la maintenance conformément aux intervalles spécifiés. r Conservez les instructions d'utilisation en bon état et dans un lieu facile d'accès. Elles doivent toujours être facilement accessibles. u Les conditions d'environnement autorisées sont décrites dans la documentation utilisateur. Pièces de rechange non approuvées L'utilisation de pièces de rechange ou de dispositifs non homologués risque de nuire au bon fonctionnement du système et d'annuler la garantie. r Utilisez uniquement des pièces de rechange et dispositifs homologués par Roche Diagnostics. Roche Diagnostics cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-05 · Guide de sécurité · 6.0 Précautions de sécurité Consommables non spécifiés L'utilisation de consommables non spécifiés risque de donner lieu à des résultats incorrects. r N'utilisez aucun consommable non destiné à être utilisé avec le système. u Pour obtenir une liste du matériel pris en charge, référez-vous à la documentation utilisateur. Présentation des diverses précautions de sécurité Panne de courant Une panne de courant ou une chute de tension momentanée risque d'endommager le système ou d'entraîner la perte des données. r L'utilisation d'une alimentation sans coupure (ASC) est recommandée. r Veillez à la maintenance régulière de l'ASC. r Effectuez une sauvegarde régulière des résultats et des paramètres système. r Ne coupez pas l'alimentation lorsque l'unité de contrôle accède au disque dur ou au dispositif de stockage. Roche Diagnostics cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-05 · Guide de sécurité · 6.0 21 22 Précautions de sécurité Compatibilité électromagnétique Le cobas c 513 analyzer est conforme à la norme CEI 61326-2-6/EN 61326-2-6. Il a été conçu et testé conformément à la norme CISPR 11 Classe A. Dans un environnement domestique, il peut causer des interférences radio, dans quel cas, il pourra être nécessaire de prendre des mesures pour atténuer les interférences. L'environnement électromagnétique doit être évalué avant l'utilisation du dispositif. • • N’utilisez pas ce système à proximité immédiate de sources de champs électromagnétiques puissants (par exemple, des sources de radiofréquence non blindées intentionnelles), car elles pourraient interférer avec le bon fonctionnement. N’utilisez pas les appareils suivants à proximité du système : - Téléphones cellulaires - Émetteurs-transmetteurs - Téléphones sans fil Autres appareils électriques générant des champs électromagnétiques puissants. Le lecteur RFID du cobas c 513 analyzer est conforme aux exigences d'émission décrites dans cette partie de la norme FCC CFR 47, Partie 15 Classe A. Système non utilisé pendant une durée prolongée r r r r Endommagement lors du transport r r Suivez la procédure de mise hors tension prolongée dans la documentation utilisateur. Placez les interrupteurs du disjoncteur principal en position hors tension si vous n'utilisez pas le système pendant une période prolongée. Retirez et réfrigérez les réactifs et les contrôles restants. Pour plus de renseignements, communiquez avec votre représentant service Roche. N'essayez pas de déplacer ou de transporter le système. Le déplacement ou le transport doit être effectué par des représentants service Roche qualifiés. Roche Diagnostics cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-05 · Guide de sécurité · 6.0 Précautions de sécurité À propos de la protection des données personnelles et de la sécurité du logiciel Le Règlement général sur la protection des données (RGPD) est un règlement du droit européen relatif à la protection et à la confidentialité des données destiné à tous les citoyens de l’Union européenne (UE) et de l’Espace économique européen (EEE). Ce règlement couvre également le traitement des données personnelles en dehors de l’UE et de l’EEE. Si ce règlement ou tout autre règlement de protection de la vie privée est applicable à votre pays, notez les messages de sécurité qui suivent afin d’éviter toute violation des données et de respecter le RGPD : Contrôle d’accès Corruption de données due à une divulgation de mot de passe Tout accès non autorisé peut entraîner une violation des données. r Instaurez des contrôles d’accès physiques afin de vous assurer que seul le personnel de laboratoire autorisé utilise le système à tout moment. r Attribuez un ID utilisateur unique et personnel à chaque utilisateur pour accéder au système. r Attribuez des droits d’accès à chaque utilisateur. Ces droits ne doivent pas dépasser ceux requis pour les tâches de l’utilisateur. r Supprimez les ID utilisateur des utilisateurs qui ne travaillent plus sur le système. La sécurité du système et de ses données dépend de l’accès protégé par un mot de passe. Si une personne non autorisée découvre votre ID utilisateur et votre mot de passe, elle pourrait compromettre cette sécurité. r Assurez-vous toujours de ne pas être observé lorsque vous saisissez votre mot de passe. r Ne notez votre mot de passe nulle part, que ce soit dans un formulaire de contact, un carnet d’adresses ou un fichier sauvegardé sur votre ordinateur. r Ne révélez votre mot de passe à personne. Roche ne vous demandera jamais votre mot de passe. r Si vous révélez votre mot de passe, modifiez-le immédiatement. r Contactez votre filiale Roche locale si vous pensez que votre compte a été compromis. Roche Diagnostics cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-05 · Guide de sécurité · 6.0 23 24 Précautions de sécurité Sécurité du réseau La sécurité informatique peut être comprise par des logiciels malveillants ou des attaques de piratage informatique. Le laboratoire est responsable de la sécurité de son infrastructure informatique. r Afin de protéger et de séparer les systèmes Roche des autres infrastructures de laboratoire, le pare-feu fourni par Roche doit être utilisé. r Protégez tous les dispositifs et services utilisés dans l’infrastructure du laboratoire contre tout logiciel malveillant et tout accès non autorisé. r Sécurisez l’environnement réseau pour qu’il soit résistant à la redirection du trafic et aux écoutes illicites. Entrée et transfert de données La rédaction d’informations sensibles sur les patients dans les champs de commentaires peut constituer une violation des lois de protection des informations en matière de santé protégées. r N’écrivez aucune information sensible sur les patients dans les champs de commentaires. r Ne téléchargez aucun identifiant patient depuis un système hôte (par exemple, SIL, logiciel middleware ou SIH) sur le système. Le transfert de données à l’aide de n’importe quel protocole hôte (par exemple, HL7, ASTM) n’est pas chiffré ; les données sont transférées sous forme de texte clair et lisible grâce à des analyseurs de paquets tels que les renifleurs. Stockage sécurisé de données L’accès non autorisé aux sauvegardes de données et aux fichiers d’archive peut constituer une violation des lois sur la protection des données. r Toute sauvegarde ou archive de données exportée depuis l’instrument doit être physiquement stockée dans un endroit sécurisé. r Assurez-vous que seules les personnes autorisées peuvent accéder au stockage sécurisé des données. Cela inclut le transfert de données vers des sites de stockage distants et la reprise après sinistre. Les sauvegardes de données ne doivent pas être effectuées à partir du stockage sécurisé de données. Ne sortez pas les supports de stockage de l’environnement du laboratoire. Roche Diagnostics cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-05 · Guide de sécurité · 6.0 Précautions de sécurité Sensibilisation à la cybersécurité et à la protection de la vie privée Des employés insuffisamment informés peuvent mettre en danger la sécurité. r Organisez régulièrement des formations de sensibilisation à la cybersécurité et à la protection de la vie privée à l’intention du personnel de laboratoire chargé du traitement des données à caractère personnel. Enseignez au personnel de laboratoire comment traiter les données de manière conforme et selon les principes de protection de la vie privée tels qu’ils sont prescrits par la réglementation sur la protection de la vie privée des clients. r Vérifiez l’absence d’activité suspecte sur votre système et signalez immédiatement toute compromission suspectée à votre représentant Roche local. r Mettez à jour les logiciels fournis par Roche grâce aux dernières versions dès que possible. r N’utilisez pas de dispositifs de stockage externe ou de supports de stockage (p. ex. des périphériques flash USB ou DVD) ayant été utilisés sur des ordinateurs publics ou privés sur le système. Le non-respect de ces consignes peut provoquer la perte de données et rendre le système inutilisable. r Ne connectez pas de dispositifs de stockage externe aux ports USB situés sur le système sauf indication contraire figurant dans la documentation utilisateur ou si un représentant service Roche vous a demandé de le faire. Utilisation des supports de stockage Une mauvaise manipulation d’un support de stockage peut entraîner des pertes de données ou un dysfonctionnement du système. r Insérez ou retirez un support de stockage uniquement lorsque le système est en mode veille. r Seulement un support de stockage peut être utilisé à la fois. Avant d’insérer un support de stockage, vérifiez qu’aucun autre support de stockage n’est inséré. r N’utilisez pas de DVD de mauvaise qualité ou endommagé (par exemple, rayures, saleté ou poussière sur les disques). Roche Diagnostics cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-05 · Guide de sécurité · 6.0 25 26 Précautions de sécurité Virus informatiques Backup données Si vous détectez une opération inattendue ou l’endommagement de programmes/données, le PC a peut-être été infecté par un virus informatique. r Pour éviter toute infection informatique, analysez le support de stockage amovible à l’aide d’un logiciel antivirus avant de l’utiliser sur le système. r N’utilisez jamais un programme ou un support de stockage susceptible de contenir un virus. r Si vous pensez que votre PC est infecté par un virus, appelez votre représentant service Roche local. Votre représentant service Roche local vérifiera que votre système fonctionne correctement. Une défaillance ou un endommagement du disque dur peut entraîner une perte de données. r Sauvegardez vos données (résultats de mesures et paramètres systèmes) à intervalles réguliers. r Utilisez la fonction de sauvegarde quotidiennement pour stocker les données importantes sur le disque dur. r Logiciels tiers non homologués Effectuez une copie de sauvegarde si vous modifiez des paramètres du système. L’installation de logiciels tiers non homologués par Roche Diagnostics peut entraîner un comportement incorrect du système. r Ne copiez ou n’installez aucun logiciel ou correctif de logiciel sur le système, sauf s’il fait partie des logiciels système ou si votre représentant service Roche vous le conseille. r Ne modifiez pas les paramètres du PC. Roche Diagnostics cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-05 · Guide de sécurité · 6.0 Messages d’avertissement Messages d’avertissement ! Liste des messages d'avertissement Le non-respect des messages d'avertissement peut entraîner la mort ou de graves blessures. r Avant d'utiliser le système, lisez attentivement les messages d'avertissement. Dans cette partie Objets pointus, bords rugueux, et/ou pièces mobiles (27) Mesures de sécurité électrique (28) Matériel inflammable (28) Matériels présentant un risque biologique (29) Réactifs et autres solutions de travail (31) Maintenance (33) CQ (33) Déchets (34) Objets pointus, bords rugueux, et/ou pièces mobiles Risques d’infection et de blessure par contact avec des objets coupants, bords tranchants et/ou parties mobiles De bonnes pratiques de laboratoire peuvent réduire les risques de blessure. Il est important de connaître l’environnement de son laboratoire, d’être bien préparé et de suivre les instructions d’utilisation. Certaines parties de l’analyseur peuvent comprendre des objets coupants, des bords tranchants et/ou des parties mobiles. r Portez un équipement de protection individuelle afin de minimiser les risques de blessure par contact corporel avec de telles pièces, en particulier dans les endroits peu accessibles ou lors du nettoyage de l’analyseur. r Votre équipement de protection individuelle doit être adapté au degré et au type de risque (p. ex. gants de laboratoire appropriés, lunettes de protection, blouse de laboratoire et chaussures). Roche Diagnostics cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-05 · Guide de sécurité · 6.0 27 28 Messages d’avertissement Mesures de sécurité électrique Choc électrique Le retrait des capots de l'équipement électronique risque de provoquer un choc électrique car certaines pièces internes sont sous haute tension. r Ne tentez pas de travailler sur un équipement électronique. r Ne retirez aucun capot de l’analyseur, sauf si cela est spécifié dans la documentation utilisateur. r N’ouvrez pas le couvercle supérieur et ne touchez pas l’unité d’agitation par ultrasons pendant l’opération ou pendant que l’analyseur effectue une tâche de maintenance. r Seuls les représentants service Roche peuvent installer, entretenir et réparer l’analyseur. Action immédiate en situation d’urgence Si une situation d’urgence survient de manière inattendue et que l’instrument ne peut pas être contrôlé, l’utilisateur peut être blessé. r Mettez hors tension l’interrupteur principal de fonctionnement ou le disjoncteur de l’instrument. r Débranchez le câble d’alimentation électrique de l’instrument. Matériel inflammable Réfrigérant inflammable Dans certains instruments, le module de refroidissement contient un réfrigérant inflammable. r Les instruments correspondants peuvent être identifiés par une étiquette de sécurité Risque d’incendie. r Ne retirez aucun capot du système, sauf si cela est spécifié dans la documentation utilisateur. r Les opérations de maintenance, d’installation et d’entretien non décrites dans ce document doivent être effectuées par les représentants service Roche qualifiés. Roche Diagnostics cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-05 · Guide de sécurité · 6.0 Messages d’avertissement Matériels présentant un risque biologique Blessure ou infection de l'utilisateur Échantillons infectieux Un contact avec les mécanismes du système (aiguilles échantillon, aiguilles réactif, stations de rinçage, unités de rinçage de cuve réactionnelle, par exemple) ou avec le châssis ou les capots du système risque d'entraîner des blessures ou des infections corporelles. r Il est indispensable de maintenir les portes et les capots fermés lors du fonctionnement du système. Un système de verrouillage empêche le fonctionnement des pièces mobiles lorsque les capots sont ouverts. r Veillez toujours à ce que le système soit hors tension, en mode veille ou en attente avant de travailler avec un capot ouvert (pour le nettoyage ou la maintenance, par exemple). r N’ouvrez pas les capots pendant que le système procède à une opération de maintenance. r Assurez-vous que les capots sont complètement ouverts pour éviter de vous cogner la tête. r Ne touchez à aucune pièce de l'analyseur, sauf sur indication du manuel. r Ne mettez jamais la main dans l'analyseur lorsque des pièces sont en mouvement. r Observez strictement toutes les instructions fournies dans ce manuel de sécurité. Tout contact avec les échantillons contenant des substances d'origine humaine entraîne un risque d'infection. Tous les composants mécaniques et substances associés à des échantillons contenant des substances d'origine humaine présentent un risque biologique potentiel. r Suivez les bonnes pratiques de laboratoire, en particulier lors de la manipulation de matériel présentant un risque biologique. r Il est indispensable de maintenir les capots fermés lors du fonctionnement du système. r Portez un équipement de protection individuelle approprié. r En cas de déversement d'un matériel présentant un risque biologique, essuyez immédiatement et appliquez un désinfectant de laboratoire. r Si un échantillon ou un déchet entre en contact avec la peau, lavez immédiatement à l'eau et au savon et appliquez du désinfectant. Consultez un médecin. Roche Diagnostics cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-05 · Guide de sécurité · 6.0 29 30 Messages d’avertissement Objets pointus Fumée causée par un dysfonctionnement électrique Tout contact avec des aiguilles peut entraîner une infection. r Lorsque vous nettoyez les aiguilles échantillons, utilisez plusieurs couches de chiffon non pelucheux et essuyez de haut en bas. r Prenez garde à ne pas vous piquer. r Portez un équipement de protection individuelle approprié. Redoublez de précaution lorsque vous travaillez avec des gants de laboratoire. Ceux-ci peuvent facilement être percés ou coupés, ce qui pourrait entraîner une infection. r Prenez garde à ne pas toucher les embouts d’aiguilles échantillon ou réactif sans équipement de protection individuelle. Un dysfonctionnement électrique risque de provoquer l'émission de fumée dangereuse. L'inhalation de fumée émise par l'analyseur risque de provoquer des blessures corporelles. r Procédures de dépannage Si vous apercevez de la fumée provenant de l'analyseur : o Évitez d'inhaler o Déconnectez l'analyseur de l'alimentation électrique o Communiquez immédiatement avec votre représentant service Roche Certaines mesures de correction dans les procédures de dépannage peuvent provoquer une exposition à du matériel présentant des risques biologiques. r Suivez toujours les procédures de dépannage indiquées dans les assistants du logiciel et/ou dans la documentation utilisateur. r Portez un équipement de protection individuelle approprié lors de l'application des mesures de correction. Roche Diagnostics cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-05 · Guide de sécurité · 6.0 Messages d’avertissement Réactifs et autres solutions de travail Mousse, caillots, films ou bulles d'air La présence de mousse, de caillots, de films et de bulles d'air dans les réactifs et échantillons peut donner lieu à des résultats incorrects. r Veillez à appliquer les bonnes techniques de préparation des échantillons et de manipulation des réactifs pour éviter la formation de mousse, caillots et bulles d'air dans tous les réactifs, échantillons, calibrateurs et contrôles. Évaporation des échantillons ou réactifs L'évaporation des échantillons ou des réactifs risque de donner lieu à des résultats incorrects ou invalides. Le terme « réactif » s'applique à l'ensemble des cassettes de réactifs et des réactifs système. r Les échantillons peuvent s'évaporer s'ils sont laissés ouverts. Ne laissez pas d'échantillon ouvert pendant une période prolongée. r Ouvrez le capot du disque réactifs seulement si nécessaire. r Les réactifs risquent de s'évaporer si le capot du disque réactifs est laissé ouvert. Ne laissez pas le capot du disque réactifs ouvert plus longtemps que nécessaire. r N'utilisez pas de réactifs mal conservés. Assurez-vous que les réactifs sont conservés conformément aux instructions d'utilisation. r N'utilisez aucun réactif périmé. Volume de réactif incorrect Une mauvaise manipulation des réactifs entraîne un risque de perte de réactif indétectable. Le terme « réactif » s'applique à l'ensemble des cassettes de réactifs et des réactifs système. r Conservez toujours les réactifs conformément aux conditions de conservation indiquées dans les instructions d'utilisation du test. r N'utilisez pas une cassette de réactifs ou un flacon de réactifs dont les réactifs ont été déversés. Roche Diagnostics cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-05 · Guide de sécurité · 6.0 31 32 Messages d’avertissement Calibrateurs ou contrôles périmés Remplissage excessif des conteneurs d'échantillon L'utilisation de calibrateurs ou de contrôles périmés risque de donner lieu à des résultats incorrects ou invalides. r Les calibrateurs et les contrôles peuvent s'évaporer s'ils sont laissés ouverts. Ne laissez pas les calibrateurs ou les contrôles ouverts pendant une période prolongée. r N'utilisez pas de calibrateurs ou de contrôles mal conservés. Assurez-vous que les calibrateurs et les contrôles sont conservés conformément aux instructions d'utilisation. r N'utilisez pas de calibrateurs ou de contrôles périmés. Un remplissage excessif des conteneurs d'échantillon risque de provoquer des éclaboussures de l'échantillon pendant le transport. r Laissez environ 10 mm d’écart entre le liquide d’échantillon et le haut du tube ou du godet. Manipulation incorrecte des échantillons Une manipulation incorrecte des échantillons risque de donner lieu à des résultats incorrects. r Ne chargez pas d'échantillons qui présentent un taux de viscosité inhabituellement élevé sur l'analyseur. r Avant de charger des échantillons sur l'analyseur, attendez que les échantillons atteignent une température ambiante. Utilisation incorrecte des étiquettes codebarres Une utilisation incorrecte des étiquettes code-barres risque de donner lieu à des résultats incorrects. r Utilisez les étiquettes code-barres de la spécification correcte. r Lorsque vous placez les étiquettes code-barres sur les tubes échantillon, assurez-vous de leur lisibilité. r Pour éviter des erreurs de lecture de codes-barres non détecté, utilisez des codes-barres avec chiffre de contrôle. r Assurez-vous que toutes les étiquettes code-barres ITF utilisées disposent du même nombre de chiffres. q Pour plus d'information sur les étiquettes codebarres, consultez la liste des spécifications du codebarres dans le manuel de l'utilisateur ou l'assistance utilisateur. Roche Diagnostics cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-05 · Guide de sécurité · 6.0 Messages d’avertissement Chargement incorrect des conteneurs d'échantillon sur les racks Un chargement incorrect des conteneurs d'échantillon risque de donner lieu à des résultats incorrects. r Chargez les conteneurs d'échantillon de la spécification correcte sur les racks. r Spécifiez les intervalles de racks pour les types d'échantillon. Chargez les conteneurs et les types d'échantillon dans les intervalles de racks correspondants. r Seuls les types de tube échantillon configurés dans le système peuvent être utilisés sur les racks CTS. r Chargez les types de tube échantillon dans les intervalles de racks correspondants. q Pour plus d'information sur les conteneurs d'échantillon, consultez la liste des spécifications du conteneur d'échantillon dans le manuel de l'utilisateur ou l'assistance utilisateur. Maintenance Lavage insuffisant Un lavage insuffisant des aiguilles, des cuves réactionnelles, des embouts de rinçage pour les cuves et des circuits fluidiques risque de provoquer une contamination. r Effectuez toutes les opérations de maintenance conformément au programme de maintenance. r Chargez suffisamment de réactifs système. Réalisation du CQ L'utilisation du système sans CQ préalable peut entraîner des résultats incorrects. r Avant d'utiliser le système, effectuez un CQ. CQ Roche Diagnostics cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-05 · Guide de sécurité · 6.0 33 34 Messages d’avertissement Déchets Déchets présentant un risque biologique Un contact avec des déchets solides ou liquides risque de provoquer une infection. Tous les composants mécaniques et substances associés aux systèmes de déchets présentent un risque biologique potentiel. r Portez un équipement de protection individuelle approprié. Redoublez de précaution lorsque vous travaillez avec des gants de laboratoire. Ceux-ci peuvent facilement être percés ou coupés, ce qui pourrait entraîner une infection. r En cas de déversement d'un matériel présentant un risque biologique, essuyez immédiatement et appliquez un désinfectant de laboratoire. r Ne remplissez pas les tubes échantillon de manière excessive. r Si un déchet entre en contact avec la peau, lavez immédiatement à l'eau et au savon et appliquez du désinfectant. Consultez un médecin. Roche Diagnostics cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-05 · Guide de sécurité · 6.0 Messages d’avertissement Danger pour l'environnement Deux types de déchets liquides sont déchargés de l'analyseur : les déchets liquides concentrés et les déchets liquides dilués. Une mise au rebut non appropriée risque d'entraîner une contamination de l'environnement. Les déchets doivent être traités conformément aux lois et réglementations correspondantes. r Les déchets liquides concentrés contiennent une concentration élevée de solution de réaction, une mise au rebut appropriée est donc requise. r La mise au rebut d'objets ayant été en contact avec des liquides infectieux, par exemple les cuves réactionnelles, doit être effectuée correctement en respectant les règles de gestion de la sécurité de l'établissement, ainsi que les instructions données par le personnel de l'établissement en charge de la gestion des déchets médicaux infectieux. r Mettez les déchets au rebut conformément aux lois et à la réglementation en vigueur. Toutes les substances contenues dans les réactifs, les calibrateurs et les contrôles doivent être éliminées conformément à la réglementation sur les installations de rejet d'effluents correspondante. r Communiquez avec votre fabricant de réactifs pour plus de renseignements sur la concentration des métaux lourds et autres composants toxiques des réactifs ou sur la réglementation sur les rejets d'effluents. r Toutes les substances contenues dans les réactifs, les calibrateurs et les contrôles qualité étant contrôlées par la loi pour la protection de l'environnement doivent être éliminées conformément aux réglementations sur les installations de rejet d'effluents. Pour la législation en vigueur sur le rejet d'effluents, contactez le fournisseur de réactifs. Roche Diagnostics cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-05 · Guide de sécurité · 6.0 35 36 Messages d'attention Messages d'attention ! r Liste des messages d'attention Avant le fonctionnement, lisez attentivement les messages d'attention. Leur non-respect risque d'entraîner des blessures mineures ou modérées. Dans cette partie État du système (36) Mesures de sécurité mécanique (36) Réactifs et autres solutions de travail (37) Média externe (38) Fatigue due à de nombreuses heures de fonctionnement (39) État du système État du système anormal L'utilisation du système en état anormal risque d'entraîner des blessures corporelles ou l'endommagement du système. r Si le système est en état anormal (bruit inhabituel, odeur inhabituelle ou fuite d'eau, par exemple), débranchez les disjoncteurs situés sur l'analyseur. r Communiquez immédiatement avec votre représentant service Roche Mesures de sécurité mécanique Moniteur à écran tactile endommagé Un moniteur à écran tactile endommagé peut présenter des bords pointus qui risquent de provoquer des blessures corporelles. r Ne touchez pas le moniteur à écran tactile s'il est endommagé. r Communiquez avec votre représentant service Roche. Roche Diagnostics cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-05 · Guide de sécurité · 6.0 Messages d'attention Pièces de l'analyseur Tout contact avec des pièces de l'analyseur risque de provoquer des blessures corporelles. r Il est indispensable de maintenir les portes et les capots fermés lors du fonctionnement du système. Un système de verrouillage empêche le fonctionnement des pièces mobiles lorsque les capots sont ouverts. Confiez la clé d'annulation de verrouillage à un responsable qualifié. Assurez-vous que seuls les responsables qualifiés utilisent le mode d'annulation de verrouillage. r Veillez toujours à ce que le système soit hors tension, en mode veille ou en attente avant de travailler avec un capot ouvert (pour le nettoyage ou la maintenance, par exemple). r Ne touchez pas les pièces mobiles lorsque le système est en fonctionnement. r r r Lors du fonctionnement et de la maintenance, suivez attentivement les instructions. Ne touchez à aucune pièce de l'analyseur, sauf sur instruction du manuel. Ne mettez pas vos mains dans le rotor du rack. Réactifs et autres solutions de travail Risque d'inflammation de la peau ou de blessure Tout contact direct avec les réactifs, détergents, solutions de nettoyage ou autres solutions de travail entraîne un risque d'irritation cutanée, d'inflammation ou de brûlure. r Observez les précautions de manipulation de réactifs de laboratoire. r Portez un équipement de protection individuelle approprié. r Respectez les consignes données dans les instructions d'utilisation pour le test. r Respectez l'information des fiches de sécurité des produits chimiques disponibles pour les réactifs et solutions de nettoyage Roche Diagnostics. r Si des réactifs, des détergents ou autres solutions de nettoyage entrent en contact avec la peau, lavez immédiatement à l'eau et au savon et appliquez du désinfectant. Consultez un médecin. Roche Diagnostics cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-05 · Guide de sécurité · 6.0 37 38 Messages d'attention Incendie et brûlures L'alcool est une substance inflammable. r Écartez toutes les sources d’incendie (étincelles, flammes, chaleur) de l’analyseur lorsque vous effectuez une opération de maintenance ou des contrôles avec de l’alcool. r Lorsque vous utilisez de l'alcool sur l'analyseur ou autour de celui-ci, n'utilisez pas plus de 20 mL à la fois. Échantillons contaminés La présence de contaminants insolubles et de bulles ou de films dans les échantillons peut occasionner des problèmes d'obstructions ou des erreurs dans les volumes de pipetage, ce qui conduit à des résultats incorrects. r Assurez-vous que les échantillons ne contiennent aucun contaminant insoluble tel que de la fibrine ou de la poussière. Résultats incorrects dus à une manipulation inappropriée des réactifs Une manipulation inappropriée des réactifs ou autres consommables risque de donner lieu à des résultats incorrects. r N'utilisez aucun réactif qui a été exposé à la chaleur ou à la lumière pendant une durée prolongée. r Adhérez aux conditions de stockage indiquées dans les instructions d'utilisation pour les réactifs, les contrôles, les calibrateurs et les consommables. r N'utilisez aucun réactif ou consommable qui est tombé au sol ou compromis d'une autre manière. r Manipulez le matériel uniquement de la manière indiquée dans la documentation utilisateur ou dans les instructions d'utilisation. Média externe Utilisation incorrecte des médias externes Une utilisation incorrecte des médias externes risque d'entraîner une perte des résultats ou une erreur système. r Utilisez des DVD et des dispositifs de stockage USB au format correspondant. r Insérez ou retirez un DVD ou dispositif de stockage USB uniquement lorsque le système est en mode en attente. r Avant de retirer un dispositif de stockage USB, retirez le dispositif du système en toute sécurité. Roche Diagnostics cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-05 · Guide de sécurité · 6.0 Messages d'attention Fatigue due à de nombreuses heures de fonctionnement Fatigue due à de nombreuses heures de fonctionnement Le travail sur l'écran du moniteur pendant une période prolongée peut entraîner une fatigue physique, notamment des yeux. r Prenez des pauses conformément aux procédures opératoires standard de votre laboratoire et à la réglementation locale. Roche Diagnostics cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-05 · Guide de sécurité · 6.0 39 40 Mises en garde Mises en garde ! Liste des mises en garde Le non-respect des mises en garde risque d'entraîner des dommages au système. r Avant le fonctionnement, lisez attentivement les mises en garde contenues dans ce résumé. Dans cette partie Chaleur (40) Endommagement de l'analyseur (40) Interférence électromagnétique (42) Chaleur Perte de résultats et de réactifs due à une exposition à la chaleur Une exposition à la chaleur risque d'augmenter la température à l'intérieur du système. Si la température intérieure est > 37 °C ou < 2 °C, tous les réactifs à bord et les résultats en cours de mesure deviendront invalides. r Évitez les sources de chaleur à proximité du système. u Voir les spécifications du système dans la documentation utilisateur pour connaître les conditions d'environnement autorisées. Endommagement de l'analyseur Disjoncteurs et fusibles Utilisation incorrecte des médias externes Une utilisation incorrecte risque d'endommager le système. r Si l'un des disjoncteurs ou fusibles saute, communiquez avec votre représentant service Roche avant toute tentative d'utilisation du système. Une utilisation incorrecte des médias externes risque d'entraîner une perte des résultats ou une erreur système. r N'utilisez aucun DVD rayé, sale ou poussiéreux. r Avant de retirer un DVD du système, attendez que le témoin lumineux sur le PC cesse de clignoter. r Avant de retirer un dispositif de stockage USB, retirez le dispositif du système en toute sécurité. Roche Diagnostics cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-05 · Guide de sécurité · 6.0 Mises en garde Collision avec des pièces mobiles Contact avec des pièces de l'analyseur Un contact avec des pièces mobiles de l’analyseur risque de courber les aiguilles et d’endommager d’autres composants. Si le système détecte une collision, une alarme est déclenchée et stoppe immédiatement le fonctionnement. r Il est indispensable de maintenir les portes et les capots fermés lors du fonctionnement du système. r Ne touchez à aucune pièce de l'analyseur, sauf sur instruction du manuel. Ne touchez pas les pièces mobiles lorsque le système est en fonctionnement. Un contact avec des pièces de l’analyseur risque de courber les aiguilles et d’endommager d’autres composants. r Il est indispensable de maintenir les portes et les capots fermés lors du fonctionnement du système. r Lors du chargement des échantillons, des réactifs ou des détergents, ne touchez à aucune pièce de l'analyseur, sauf sur indication du manuel. Utilisation incorrecte des conteneurs d'échantillon L’utilisation de conteneurs d’échantillon de la mauvaise spécification peut endommager les aiguilles échantillon ou d’autres pièces de l’analyseur. r Chargez les conteneurs d'échantillon de la spécification correcte sur les racks. r Spécifiez les intervalles de racks pour les types d'échantillon. Chargez les conteneurs et les types d'échantillon dans les intervalles de racks correspondants. r Seuls les types de tube échantillon configurés dans le système peuvent être utilisés sur les racks CTS. r Chargez les types de tube échantillon dans les intervalles de racks correspondants. Endommagement de l'analyseur ou des consommables par les solvants organiques Les solvants organiques risquent d'endommager l'analyseur et les consommables. r N'utilisez aucun solvant organique autre que l'éthanol ou l'alcool isopropylique pour effectuer des contrôles du système ou des actions de maintenance. Roche Diagnostics cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-05 · Guide de sécurité · 6.0 41 42 Mises en garde Endommagement de l'analyseur dû à la contrainte mécanique Liquide déversé Un choc, une vibration ou une pression risque d'endommager l'analyseur. r Éloignez les sources de vibration de l'analyseur. r Ne placez aucun objet sur le système. Tout liquide déversé sur l'analyseur risque d'entraîner un dysfonctionnement ou d'endommager l'analyseur. r Placez les échantillons, réactifs et autres liquides uniquement dans les positions prévues. Ne placez aucun échantillon, réactif ou autre liquide sur les capots ou autres surfaces de l'analyseur. r Lorsque vous retirez ou remplacez des consommables, veillez à ne déverser aucun liquide sur l'analyseur. r En cas de déversement de liquide sur l'analyseur, essuyez-le immédiatement et suivez la procédure de décontamination correspondante. Portez un équipement de protection individuelle approprié. Jetez les déchets conformément à la réglementation locale. Interférence électromagnétique Interférence électromagnétique Des champs électromagnétiques puissants (en provenance de sources de radiofréquence non protégées) peuvent créer des interférences et donner lieu à un dysfonctionnement de l'analyseur et à des résultats incorrects. r N'utilisez pas l'analyseur à proximité de sources de champs électromagnétiques puissants car ceux-ci risquent de créer des interférences. r Évaluez l'environnement électromagnétique avant de faire fonctionner le système. r Prenez des mesures afin de réduire les interférences. r N'utilisez pas les appareils suivants à proximité de l'analyseur : o Téléphones cellulaires o Émetteurs-transmetteurs o Téléphones sans fil Roche Diagnostics cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-05 · Guide de sécurité · 6.0 Mises en garde Interférence sans fil Des appareils sans fil dans l'analyseur risquent d'entraîner des dysfonctionnements. r Ne laissez pas les téléphones cellulaires ou autre appareils sans fil à l'intérieur de l'analyseur. Roche Diagnostics cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-05 · Guide de sécurité · 6.0 43 44 Arrêt d'urgence Arrêt d'urgence Pour garantir la sécurité mécanique, le système possède un bouton d'arrêt d'urgence dans le logiciel et des disjoncteurs sur l'unité d'échantillonnage. Pour arrêter toutes les pièces mobiles, choisissez le bouton Arrêt dans la zone des boutons d’actions générales. N’utilisez pas le bouton OPERATION POWER sur l’unité d’échantillonnage pour arrêter le système. Risque de perte de données échantillon Lorsque vous choisissez le bouton Arrêt, toutes les pièces mobiles s’immobilisent et la série en cours est interrompue. r Appuyez sur le bouton d’arrêt d’urgence uniquement en cas d’urgence. q Après un arrêt d'urgence, réinitialisez les pièces mécaniques de l'analyseur. Effectuez l'opération de maintenance de réinitialisation. Disjoncteurs Deux disjoncteurs principaux se trouvent sur le côté gauche de l'unité d'échantillonnage. Le disjoncteur AU/SU met l'analyseur hors tension. Le disjoncteur CU met l'unité de contrôle hors tension. En cas de panne interne du système, les disjoncteurs se déclenchent automatiquement. Roche Diagnostics cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-05 · Guide de sécurité · 6.0 Étiquettes de sécurité sur le système Étiquettes de sécurité sur le système Dans cette partie Liste des étiquettes de sécurité sur l'analyseur (45) Emplacement des étiquettes de sécurité sur l'analyseur (47) Liste des étiquettes de sécurité sur l'analyseur Des étiquettes d’avertissement sont placées sur l’analyseur pour attirer votre attention sur les zones de danger éventuel. Vous trouverez ci-dessous la liste des étiquettes et leur définition en fonction de leur emplacement sur l'analyseur. Les étiquettes de sécurité sur l'analyseur sont conformes aux normes suivantes : EN980 et EN15223-1. En plus des étiquettes de sécurité placées sur l'analyseur, des remarques de sécurité se trouvent dans les parties correspondantes de la documentation utilisateur. q Seul le personnel du service Roche est habilité à remplacer des étiquettes endommagées. Pour le remplacement des étiquettes, veuillez communiquer avec votre représentant service Roche. Avertissement général Cette étiquette indique une zone à risque présentant un danger de mort ou de blessure grave. Consultez la documentation utilisateur pour obtenir des instructions afin d'utiliser le système en toute sécurité. Risque biologique Du matériel présentant un risque biologique est utilisé à proximité de cette étiquette. Observez les procédures de laboratoire applicables concernant la sûreté de l'utilisation. Matériel corrosif Il existe un risque de contact avec du matériel corrosif ou caustique. Portez des lunettes et des gants de protection appropriés. Roche Diagnostics cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-05 · Guide de sécurité · 6.0 45 46 Étiquettes de sécurité sur le système Inflammable Dans certains instruments, le module de refroidissement contient un réfrigérant inflammable. Ne retirez aucun capot du système, sauf si cela est spécifié dans la documentation utilisateur. Surface chaude La zone à proximité de cette étiquette peut être chaude. Pour éviter toute brûlure, ne touchez pas cette zone. Émetteur laser Il existe un risque de contact avec un faisceau laser ou un risque de grave lésion des yeux. Ne fixez pas des yeux le faisceau de l'émetteur laser. Pièces mobiles Il existe un risque de blessures de la main en raison des pièces mobiles à proximité de cette étiquette. Tenez vos mains à distance des pièces mobiles. Déversement Le déversement à proximité de la zone marquée par cette étiquette peut endommager le système. Ne placez aucun liquide dans cette zone. Orientation des racks pour le port STAT Il existe un risque d'endommagement du système si un rack est chargé dans un port STAT dans la mauvaise direction. Chargez le rack dans la même orientation que sur l'étiquette. Messages de sécurité contenus dans le manuel de l'utilisateur Les messages de sécurité informent de manière plus détaillée des situations de danger potentiel susceptibles de survenir au cours des opérations quotidiennes ou lors des opérations de maintenance. Lorsque vous utilisez le système, observez les étiquettes de sécurité sur l'analyseur, ainsi que les messages de sécurité dans la documentation utilisateur. Roche Diagnostics cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-05 · Guide de sécurité · 6.0 Étiquettes de sécurité sur le système Emplacement des étiquettes de sécurité sur l'analyseur Des étiquettes d'avertissement sont placées sur l'analyseur pour attirer votre attention sur les zones de danger éventuel. w Étiquettes de sécurité dans la zone d'échantillon de l'unité analytique Roche Diagnostics cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-05 · Guide de sécurité · 6.0 47 48 Étiquettes de sécurité sur le système w Étiquettes de sécurité dans la zone du disque réactionnel de l'unité analytique w Étiquettes de sécurité à l'avant de l'unité d'échantillonnage Roche Diagnostics cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-05 · Guide de sécurité · 6.0 Étiquettes de sécurité sur le système w Étiquettes de sécurité derrière les portes de service avant de l'unité analytique w Étiquettes de sécurité sous le disque réactionnel de l'unité analytique Roche Diagnostics cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-05 · Guide de sécurité · 6.0 49 50 Étiquettes de sécurité sur le système w Étiquettes de sécurité à l’arrière de l’unité analytique, conteneurs de déchets liquides w Étiquettes de sécurité à l’arrière de l’unité analytique, module de refroidissement Roche Diagnostics cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-05 · Guide de sécurité · 6.0 Information de sécurité relative aux lasers Information de sécurité relative aux lasers Le cobas c 513 analyzer dispose de lecteurs de codebarres aux lasers. Les lecteurs de code-barres laser sont utilisés pour scanner les codes-barres sur les racks et les conteneurs d'échantillon. Lecteur de code-barres Les lecteurs de code-barres sont des produits laser de classe 1, la classe la moins élevée. Les classes mentionnées se réfèrent à la norme CEI 60825-1 : • Composant Unité d'échantillonnage et unité analytique Classe 1 : aucun danger dans toutes les conditions d'utilisation normales. Longueur d'onde Alimentation de sortie maximale Commentaire 655 nm 10 μW Produit DEL de classe 1 CEI 60825-1, +A2:2001 y Lasers sur le système Lumière intense émise par les lecteurs de code-barres La lumière intense du lecteur de code-barres ou d'un laser peut gravement endommager vos yeux ou vous exposer à des rayonnements dangereux. r Ne fixez pas le faisceau du lecteur de code-barres. r Ne retirez pas les capots des lecteurs de code-barres. r N'effectuez aucune opération de maintenance sur les lecteurs de code-barres. Si vous rencontrez un problème avec un lecteur de code-barres, communiquez avec votre représentant service Roche. Roche Diagnostics cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-05 · Guide de sécurité · 6.0 51 52 Information de sécurité pour la mise au rebut Information de sécurité pour la mise au rebut Infection par un instrument présentant un risque biologique potentiel r r r Collecte des fluorocarbones Traitez l’instrument comme des déchets infectieux. Une décontamination (la combinaison de processus incluant le nettoyage, la désinfection et/ou la stérilisation) est nécessaire avant une réutilisation, un recyclage ou une mise au rebut de l’instrument. Après décontamination, considérez toujours l’instrument comme présentant un risque potentiel d’infection car tous les risques ne peuvent pas être écartés. Mettez l’instrument au rebut conformément à la réglementation locale. Pour plus de renseignements, communiquez avec votre représentant service Roche. Le module de refroidissement de l’instrument contient des fluorocarbones. Dans certains pays, les fluorocarbones doivent être éliminés par des organismes de collecte habilités. r Pour l’élimination du module de refroidissement, consultez les règlements locaux et les autorités locales. Équipement électronique Mise au rebut de l'équipement électronique Ce symbole est apposé sur tout composant du système visé par la directive européenne relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE). Ces éléments doivent être mis au rebut au moyen des dispositifs de collecte des déchets désignés par les autorités locales ou gouvernementales. Contactez votre municipalité, votre service de collecte des déchets ou votre représentant service Roche pour plus de renseignements sur la mise au rebut de votre produit. Contrainte : Il relève de la responsabilité du laboratoire concerné de déterminer si les composants de l'équipement électronique sont contaminés ou non. S'ils sont contaminés, ils doivent être traités de la même manière que le système. Roche Diagnostics cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-05 · Guide de sécurité · 6.0 ">
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