Pousse-seringue Alaris™ PK Plus MK4 Modèle : 8005TIG03 Mode d'emploi fr Pousse-seringue Alaris™ PK Plus MK4 Table des Matières Page Introduction. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 À propos de ce manuel. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 Généralités sur le mode AIVOC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 Création d'un dataset . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Fonctions du pousse‑seringues Alaris PK Plus. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 Boutons de commande et voyants lumineux. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 Définition des symboles. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Fonctions de l'écran principal. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 Précautions d'utilisation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 Démarrage. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16 Chargement de la seringue. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18 Démarrage du pousse-seringue . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 Fonctions de base. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23 Procédure à suivre durant l'utilisation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 Alarmes et messages d’alerte. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 Menus. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31 Options de configuration. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32 Caractéristiques. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37 Seringues compatibles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 Produits associés. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41 Prolongateurs compatibles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42 Maintenance. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45 Limites de pression d'occlusion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47 Caractéristiques lrDA, RS232 et appel infirmière. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48 Courbes en trompette et courbes de démarrage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50 Profils de mode AIVOC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51 Produits et pièces détachées . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54 Historique des documents. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55 Nous contacter. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56 BDDF00635 Édition 2 1/56 Pousse-seringue Alaris™ PK Plus MK4 Introduction Introduction Ce mode d'emploi peut être utilisé pour les pousse-seringues Alaris™ PK Plus MK4. w Les pousse-seringues peuvent être identifiés comme étant des pousse-seringues MK4 grâce à la mention « MK4 » figurant sur l'étiquette située sur le boîtier arrière (voir l'image à droite) ou en vérifiant que la version logicielle est la version 3.4.x ou une version supérieure lors de la mise en marche. Le pousse‑seringue Alaris PK Plus (ci-après désigné sous le nom de « pousse‑seringue ») est un outil de perfusion, permettant à l'utilisateur d'administrer des médicaments nécessaires à l'anesthésie. Le logiciel inclus dans le pousse‑seringue contient des modèles de prédiction pharmacocinétique à trois compartiments et fonctionne selon 4 modes : 1. Perfusion continue (ml/h). 2. Anesthésie intraveineuse totale (TIVA). –– Dans ce mode, l'utilisateur peut sélectionner le débit de perfusion et administrer la dose de bolus en fonction de ses besoins. 3. Anesthésie intraveineuse totale (TIVA) reposant sur le mode de prévision AIVOC. –– Dans ce mode, l'utilisateur peut sélectionner le débit de perfusion et administrer la dose de bolus en fonction de ses besoins. Le modèle pharmacocinétique est utilisé en vue de calculer les concentrations plasmiques et sur le site d'action. 4. MODE AIVOC • Perfusion basée sur l'anesthésie intraveineuse à objectif de concentration plasmatique (AIVOC). –– Dans ce mode, l'utilisateur sélectionne la concentration plasmatique de médicament désirée (objectif ) et le modèle pharmacocinétique est utilisé pour calculer les débits de perfusion nécessaires pour atteindre cette concentration. Une représentation graphique montre la courbe prédictive des concentrations plasmatiques et au site d'action estimées dans le temps. • Perfusion basée sur l'anesthésie intraveineuse à objectif de concentration au site d'action (AIVOC). –– Dans ce mode, l'utilisateur sélectionne la concentration cible désirée pour le site d'action et le modèle pharmacocinétique est utilisé pour calculer les débits de perfusion nécessaires pour atteindre cette concentration. Une représentation graphique montre la courbe des concentrations plasmatiques et au site d'action estimées dans le temps. Le pousse‑seringue Alaris PK Plus est équipé d'une interface utilisateur conviviale qui affiche le débit de perfusion, la dose totale de médicament administrée, les concentrations plasmatiques et au site d'action estimées afin de permettre à l'utilisateur de suivre les recommandations en termes de prescription de l'agent anesthésiant en fonction du pays considéré. Utilisation prévue Le pousse‑seringue Alaris PK Plus est conçu pour être utilisé par le personnel médical afin de contrôler le débit et le volume de perfusion. Conditions d'utilisation Le pousse‑seringue Alaris PK Plus doit être uniquement utilisé par un clinicien formé à l'utilisation de pousse‑seringues automatiques et à la gestion des cathéters intraveineux après positionnement. L'utilisation du pousse‑seringue Alaris PK Plus ne limite pas la responsabilité de l'anesthésiste lors de l'administration des médicaments. Il est important que les utilisateurs du pousse‑seringue Alaris PK Plus soient pleinement conscients des publications disponibles concernant les modèles utilisés en association avec un médicament et qu'ils se réfèrent aux posologies des médicaments associés concernant les débits et doses à ne pas dépasser. Les interactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques des médicaments anesthésiques sont connues, mais ne sont pas prises en compte dans le calcul des concentrations plasmatique et au site effet. L'utilisateur doit être correctement formé à l'utilisation du pousse‑seringue et doit suivre les recommandations de ce mode d'emploi. L'utilisateur devra être tout particulièrement conscient du fait que le démarrage du pousse‑seringue en mode AIVOC entraînera l'enchaînement automatique de la perfusion d'une dose bolus prédéterminée et d'une perfusion permettant d'atteindre la concentration cible sélectionnée. Les calculs des paramètres initiaux sont affichés à l'écran avant le démarrage de la perfusion. Il est donc essentiel que l'utilisateur vérifie que les caractéristiques du patient, le débit de la perfusion ou la concentration cible sélectionnés, sont en conformité avec les posologies recommandées pour le pays concerné. BD a vérifié l'exactitude du modèle mathématique mis en œuvre, ainsi que la précision d'administration du pousse-seringue (les caractéristiques et la précision d'administration du pousse-seringue sont disponibles dans la section « Profils de mode AIVOC »). Différents médicaments sont associés à des modèles spécifiques. Chaque modèle est composé d'un ensemble de paramètres pharmacocinétiques standards, qui sont sélectionnés et utilisés par le modèle tri-compartimental inclus dans le pousse‑seringue Alaris PK Plus (lorsque l'utilisation de ce médicament en mode AIVOC est autorisée). Le Diprivan d'ASTRA-ZENECA est la seule formulation de Propofol dont l'utilisation est recommandée en mode AIVOC selon la posologie recommandée du médicament. Ce pousse‑seringue contient le modèle de « Marsh » concernant le calcul des débits pour l'administration du Diprivan associés aux concentrations plasmatique et au site effet. Lors de l'utilisation avec du Remifentanil et Sufentanil en mode AIVOC, les modèles de « Minto » et de « Gepts » sont respectivement employés pour calculer les débits de perfusion nécessaires. BDDF00635 Édition 2 2/56 Pousse-seringue Alaris™ PK Plus MK4 À propos de ce manuel w BD ne peut pas garantir la précision du système en continu avec l'utilisation de seringues provenant d'autres fabricants, comme indiqué dans le tableau intitulé « Seringues compatibles ». Il est possible que les fabricants changent les spécifications des seringues importantes pour la précision du système sans notification préalable. Indications Le pousse‑seringue Alaris PK Plus est indiqué pour l'administration des médicaments nécessaires à l'anesthésie. Contre-indications Le pousse‑seringue Alaris PK Plus est contre-indiqué dans les cas suivants : • traitements entéraux ; • traitements par perfusion épidurale. À propos de ce manuel L'utilisateur doit disposer d'une connaissance approfondie du fonctionnement du pousse‑seringue Alaris PK Plus décrit dans ce manuel avant toute utilisation. Toutes les illustrations utilisées dans ce manuel font état de programmations à des valeurs qui peuvent être prescrites dans la réalité. Elles ne sont données qu'à titre d'illustration. Pour référence, un débit minimal de perfusion est donné pour 1,0 ml/h, un débit intermédiaire pour 5,0 ml/h. La gamme complète des débits de perfusion, les paramètres et valeurs sont présentés dans le chapitre « Caractéristiques ». w Pendant la durée de vie opérationnelle du pousse-seringue, conservez ce manuel pour référence future. Il est important de vérifier que vous vous référez uniquement à la version la plus à jour des modes d'emploi et manuels techniques de vos produits BD. Ces documents sont référencés sur le site bd.com. Des copies papier des modes d'emploi peuvent être obtenues gratuitement auprès de votre représentant BD local. Un délai estimé de livraison vous sera communiqué lors de la commande. Conventions utilisées dans ce manuel GRAS Utilisé pour les noms affichés à l'écran, les commandes du logiciel, les boutons de réglage et les voyants mentionnés dans ce manuel, par exemple, Voyant batterie, PURGE, la touche MARCHE/ARRÊT. « Chevrons » Utilisés pour indiquer une référence croisée vers une autre section de ce manuel. Italique Utilisé pour se référer à d'autres documents ou manuels mais également utilisé pour insister sur un point. Symbole « Avertissement ». Un avertissement est une déclaration qui avertit l'utilisateur d'un risque de blessure, de décès ou d'effets indésirables graves liés à l'utilisation ou à l'utilisation abusive du dispositif de perfusion. w Symbole « Attention ». Une mise en garde est une déclaration qui avertit l'utilisateur de la possibilité d'un problème avec le dispositif de perfusion, lié à son utilisation ou à une utilisation abusive. Ces problèmes peuvent comprendre un dysfonctionnement, une défaillance ou un endommagement du dispositif de perfusion, ou d'autres dommages matériels. Une mise en garde comprend la/les précaution(s) à prendre pour éviter le danger en question. BDDF00635 Édition 2 3/56 Pousse-seringue Alaris™ PK Plus MK4 Généralités sur le mode AIVOC Généralités sur le mode AIVOC La relation dose/réponse peut être divisée en trois parties : la relation entre la dose administrée et la concentration plasmatique (phase pharmacocinétique), la relation entre la concentration effet au niveau physiologique et l'effet clinique (phase pharmacodynamique) et la relation entre pharmacocinétique et pharmacodynamique. Lorsque l'on administre une dose spécifique de médicament, l'objectif est d'obtenir l'effet clinique désiré, effet pour lequel une concentration thérapeutique spécifique du médicament au niveau du site d'action (le récepteur) est nécessaire. PERFUSION RELARGAGE MÉTABOLISME CONCENTRATION CÉRÉBRALE INTÉRACTION MÉDICAMENTEUSE SUR LES RÉCEPTEURS Fig. 1 : Représentation schématique des processus pharmacocinétiques et pharmacodynamiques qui déterminent la relation entre la dose administrée et l'intensité de l'effet du médicament obtenu. Des facteurs pharmacocinétiques tels que la distribution, le métabolisme et/ou le relargage déterminent la relation entre la dose de médicament et la concentration de médicament dans le sang et la bio-phase (au site d'action). Dans la bio-phase, l'interaction du médicament et du récepteur génère l'effet pharmacologique.1 Jusqu'à récemment, lorsque des agents anesthésiques intraveineux étaient utilisés pour l'induction ou l'entretien de l'anesthésie, ceux-ci étaient administrés soit manuellement, soit par pompes à perfusion (l'anesthésiste calculait la perfusion en fonction du poids du patient). La mesure directe des concentrations n'est pas possible et les équations polyexponentielles pour prévoir les concentrations nécessitent une grande puissance de traitement informatique. Reposant sur les premiers travaux de Kruger-Thiemer2 et de Schwilden et al.3, le concept du mode AIVOC a été développé dans les années 80 et au début des années 90, lorsque les progrès des technologies informatiques ont rendu possible les prévisions directes de concentrations de médicaments. Le comportement pharmacocinétique de la plupart des médicaments anesthésiques peut être décrit mathématiquement avec un modèle à 3 compartiments : en général, on décrit un compartiment central (V1), un compartiment représentant les organes hautement vascularisés (V2) et un compartiment représentant les organes faiblement vascularisés (V3). Le transfert de médicaments entre les différents compartiments (distribution) est décrit par les constantes de vitesse (k12, k21, k31 et k13) ou clairances. Le métabolisme d'un médicament est décrit par la constante de vitesse k10 (Fig. 2). Les techniques AIVOC visent à utiliser une modélisation pharmacocinétique afin de calculer les débits de perfusion requis pour obtenir la concentration plasmatique souhaitée. Ainsi, au lieu de spécifier un débit de perfusion, l'utilisateur précise une concentration « cible », basée sur son jugement clinique. Lorsque l'on cherche à atteindre une certaine concentration dans le compartiment plasmatique, on obtient ce que l'on appelle une « AIVOC ciblant la concentration plasmatique en boucle ouverte ». Lorsque l'on cherche à atteindre une certaine concentration dans le compartiment d'action, on obtient ce que l'on appelle une « AIVOC ciblant la concentration au site d'action en boucle ouverte ». Injection cl2 cl3 k21 k13 k12 k31 (Sang) k10 Élimination cl1 Fig. 2 : Représentation graphique du modèle à trois compartiments utilisé pour des perfusions à objectif de concentration. Pour les agents anesthésiques, le site d'action (ou bio-phase) n'est pas le plasma4 mais le cerveau, dans lequel les concentrations ne peuvent pas être directement mesurées. Jusqu'au début des années 1990, on considérait que l'obtention de l'équilibre au niveau du sang/cerveau était pratiquement instantanée. Les premiers systèmes AIVOC étaient tous ciblés sur la concentration plasmatique. Pour de nombreux médicaments, la relation entre la concentration plasmatique et l'effet clinique était décrite, en général par Cp50 ou Cp95 (les concentrations requises pour obtenir l'effet clinique spécifié chez respectivement 50 ou 95 % des patients). Pour un exemple, voir Ausems et al.5 Pendant les années 1990, on a noté de façon sensible qu'après un changement de la concentration plasmatique survenait un délai avant d'obtenir l'équilibre entre les concentrations plasmatiques et au site d'action. L'effet clinique change en fonction de la concentration au site d'action et donc, pour la plupart des médicaments, la vitesse de transfert des médicaments dans et à partir du site d'action peut être caractérisée par le segment temporel de l'effet des médicaments6,7. Cela signifie que l'effet peut être assimilé à une concentration, obtenant ainsi une approche quantitative. La concentration au niveau du site d'action est appelée « concentration au site d'action » et le compartiment correspondant8 (voir Fig. 3) est appelé « compartiment du site d'action ». La quantité effective de médicament pénétrant le cerveau étant très faible, on peut considérer que le compartiment du site d'action n'a aucun volume, la constance de vitesse k1e peut être ignorée et la constante de vitesse keo peut être utilisée pour décrire la vitesse d'obtention de l'équilibre entre les compartiments plasmatique et du site d'action. BDDF00635 Édition 2 4/56 Pousse-seringue Alaris™ PK Plus MK4 Généralités sur le mode AIVOC La connaissance de la keo pour plusieurs agents a permis de cibler le site d'action. Grâce au ciblage de la concentration au site d'action le système AIVOC calcule tout d'abord le profil de concentration plasmatique nécessaire requis pour atteindre le plus rapidement possible la cible au site d'action, puis calcule la vitesse de perfusion requise pour obtenir ce profil de concentration plasmatique (Fig 3). Une concentration ciblée au site d'action par rapport à une concentration plasmatique va générer une dose d'induction plus importante qui sera suivie d'une interruption de la perfusion pour permettre l'équilibre entre la concentration plasmatique et la concentration au site d'action. Injection Compartiment Périphérique cl2 cl3 k21 k13 k12 Compartiment Central (Sang) k31 Compartiment Périphérique k10 Élimination cl1 Fig. 3 : Représentation graphique de la relation effet-concentration. Les pousse‑seringues AIVOC assurent un contrôle optimal de l'anesthésie lorsque les trois éléments mentionnés ci-dessus sont modélisés et décrits avec précision. Premièrement, le modèle qui contrôle l'appareil doit être précis (les modèles utilisés dans le pousse‑seringue Alaris PK Plus sont validés et acceptés). Deuxièmement, les paramètres pharmacocinétiques spécifiques à un médicament, utilisés par le modèle informatique, doivent correspondre à la pharmacocinétique du patient (il est nécessaire de se rappeler que les modèles décrits dans la documentation reposent sur des données relatives à la population qui s'appliquent à un patient « type ». Ils ne tiennent pas compte de la variabilité pharmacocinétique entre les patients.). Troisièmement, la pharmacocinétique du médicament administré doit être bien appréhendée afin que l'utilisateur puisse sélectionner la concentration plasmique ou au site d'action requise pour obtenir l'effet recherché (avec la plupart des agents anesthésiques, il existe une grande variabilité pharmacodynamique entre les patients, c'est pourquoi l'utilisateur doit faire correspondre la connaissance des données pharmacodynamiques générales de la population avec l'observation soigneuse de chaque patient pour établir ce degré de sensibilité des patients au médicament et pour effectuer un titrage sur l'effet produit si nécessaire). Remarque :Les paramètres spécifiques du modèle sont disponibles dans la section « Généralités sur le mode AIVOC » ou directement sur le pousse‑seringue par le biais de la touche informations, lors de la sélection des médicaments. Il est conseillé aux utilisateurs de se référer aux posologies relatives aux médicaments afin de vérifier que le mode AIVOC est autorisé dans leurs pays respectifs. Références : 1. Danhof M: Does variability explain (all) variability in drug effects ?, Topics in pharmaceutical science. Edited by Breimer DD, Crommelin DJA, Midha KK. Noordwijk, Amsterdam Med. Press BV, 1989, pp 573-586 2. Kruger-Theimer E: Continuous intravenous infusion and multicompartment accumulation. Eur J Pharmacol 1968; 4: 317-324 3. Schwilden H: A general method for calculating the dosage scheme in linear pharmacokinetics. Eur J Clin Pharmacol 1981; 20: 379-86 4. Shafer SL: Towards optimal intravenous dosing strategies. Seminars in Anesthesia 1993; 12: 222-234 5. Ausems ME, Hug CC, Jr., Stanski DR, Burm AG: Plasma concentrations of alfentanil required to supplement nitrous oxide anesthesia for general surgery. Anesthésiologie 1986 ; 65 : 362-73 6. Schnider TW, Minto CF, Stanski DR: The effect compartment concept in pharmacodynamic modelling. Anaesthetic Pharmacology Review 1994; 2: 204-213 7. Shafer SL: Principles of pharmacokinetics and pharmacodynamics., Principles and practice of anesthesiology. 2nd Edition. Edited by Longnecker DE, Tinker JH, Morgan GE. New York, Mosby-Year Book, 1998, pp 1159- 1210 8. Shafer SL, Gregg KM: Algorithms to rapidly achieve and maintain stable drug concentrations at the site of drug effect with a computer-controlled infusion pump. J Pharmacokinet Biopharm 1992; 20: 147-69 Précautions d'usage en mode AIVOC Au démarrage de l'administration, les modèles pharmacocinétiques / pharmacodynamiques du pousse‑seringue Alaris PK Plus sont remis à zéro. Par conséquent, si pour une raison quelconque, le pousse‑seringue est arrêté au cours de l'intervention chirurgicale, toutes les informations relatives aux modèles pharmacocinétiques / pharmacodynamiques seront perdues. Dans ces circonstances, la mise en route et l'arrêt du pousse‑seringue et le redémarrage de la perfusion, alors que le patient présente une dose résiduelle importante de médicament, peuvent entraîner un surdosage et le pousse‑seringue ne doit par conséquent pas être redémarré en mode AIVOC. BDDF00635 Édition 2 5/56 Pousse-seringue Alaris™ PK Plus MK4 Généralités sur le mode AIVOC Modèles pharmacocinétiques proposés pour le pousse‑seringue Alaris PK Plus et leurs paramètres Médicament : Diprivan Modèle : Marsh (poids ajusté) Limite d'âge : 16 ans et plus Unité de concentration plasmatique : µg/ml Concentration plasmatique max : 15 µg/ml Vc = 0,228 x masse (litres x kg-1) k10 = 0,119 min-1 k12 = 0,112 min-1 k13 = 0,0419 min-1 k21 = 0,055 min-1 k31 = 0,0033 min-1 keo = 0,26 min-1 Bibliographie : Marsh et al.: Brit J Anaesth 1991, 67, 41-48 Médicament : Remifentanil Modèle : Minto Limite d'âge : 12 ans et plus Unité de concentration max : ng/ml Concentration plasmatique max : 20 ng/ml Vc = 5,1 - 0,0201 x (âge-40) + 0,072 x (lbm-55) V2 = 9,82 -0,0811 x (âge-40) +0,108 x (lbm-55) V3 = 5,42 cl1 = 2,6 - 0,0162 x (âge - 40) + 0,0191 x (lbm - 55) cl2 = 2,05 -0,0301 x (âge - 40) cl3 = 0,076 -0,00113 x (âge - 40) k10 = cl1 / Vc k12 = cl2 / Vc k13 = cl3 / Vc k21 = cl2 / V2 k31 = cl3 / V3 keo = 0,595 - 0,007 x (âge - 40) Bibliographie : Minto et al.: Anesthesiology 1997, 86, 10 - 33 Médicament : Sufentanil Modèle : Gepts (poids non ajusté) Limite d'âge : 12 ans et plus Unité de concentration max : ng/ml Concentration plasmatique max : 2 ng/ml Vc = 14,3 l k10 = 0,0645 min-1 k12 = 0,1086 min-1 k13 = 0,0229 min-1 k21 = 0,0245 min-1 k31 = 0,0013 min-1 Bibliographie : Gepts et al.: Anesthesiology 1995, 83, 1194 -1204 Supplément : keo calculée avec un temps pour atteindre le pic d'action du médicament de 5,6 min (keo = 0,17559 min-1) (référence : Shafer et al Anesthesiology. 1991 Jan;74(1):53-63) BDDF00635 Édition 2 6/56 Pousse-seringue Alaris™ PK Plus MK4 Création d'un dataset Création d'un dataset Pour pouvoir utiliser pleinement le pousse‑seringue Alaris PK Plus , un dataset devra être développé, revu, approuvé, édité, transféré et vérifié conformément au processus suivant. Se reporter à la notice d'utilisation Editor Software (1000CH00016) pour tout complément d'information concernant entre autres les précautions d'utilisation. 1. Création de listes principales (à l'aide d'Alaris PK Editor Software) • Médicaments principaux* Liste de noms de médicaments et de concentrations standard. Ces derniers peuvent être destinés à une utilisation en mode TIVA ou être associés à un modèle PK/PD pour une utilisation en mode AIVOC. • Bibliothèque de seringues Alaris PK Configurer les seringues pouvant être utilisées. 2. Création d'un profil (à l'aide d'Alaris PK Editor Software) • Médicaments du profil* Médicaments et concentrations pour ce profil avec les valeurs par défaut, les limites minimum et maximum, les valeurs cibles et le niveau d'occlusion. • Configuration** du pousse-seringue Paramètres de configuration du pousse‑seringue et options générales. 3. Révision, approbation et publication (à l'aide d'Alaris PK Editor Software) • Révision et approbation Le rapport du dataset pouvant être imprimé, puis revu et signé pour prouver l'approbation par une personne autorisée, conformément au protocole de l'hôpital. L'original signé du rapport imprimé doit être conservé en lieu sûr afin de pouvoir être utilisé lors d'une procédure de vérification. • Publication Le statut de dataset peut ensuite être changé en « publié » (cette opération requiert un mot de passe). 4. Télecharger le dataset sur le pousse‑seringue Alaris PK Plus (à l'aide de l'outil de transfert Alaris PK Editor Software) 5. Vérifier Transfert du dataset • Première vérification du pousse-seringue ou vérification isolée À la fin du transfert, consigner le code de redondance cyclique (CRC) affiché par le pousse‑seringue Alaris PK Plus. Télécharger le dataset à partir du pousse‑seringue en utilisant l'outil de vérification. Comparer le dataset téléchargé avec le dataset imprimé approuvé et signé. Le vérificateur doit signer l'imprimé et noter le code de redondance cyclique (CRC) sur l'imprimé pour preuve. • Vérification des pousse-seringues suivants Lors des différents transferts des datasets, comparer le code de redondance cyclique (CRC) du pousse-seringue avec celui enregistré lors de la vérification du premier pousse-seringue. 6. Mettre sous tension le pousse-seringue puis vérifier que l'écran de démarrage affiche la bonne version et le bon nom du dataset. L'appareil est maintenant prêt à être utilisé. w * Les paramètres de médicaments doivent être conformes aux protocoles locaux et aux informations de prescription. Seul le personnel technique qualifié doit procéder aux transferts des datasets. ** Voir aussi la remarque importante dans la section « Options configurables ». BDDF00635 Édition 2 7/56 Pousse-seringue Alaris™ PK Plus MK4 Fonctions du pousse‑seringues Alaris PK Plus Fonctions du pousse‑seringues Alaris PK Plus ALLUMER/ÉTEINDRE Affichage MARCHE Voyant d'alarme Levier de décliquetage pour la fixation universelle haute visibilité PURGE/BOLUS SILENCE PRESSION OPTIONS Pinces du chariot Guide du prolongateur Plaque d'identification (voir chapitre Définitions des Symboles pour une explication des symboles utilisés) Levier de décliquetage pour la came rotative PAUSE Fixatio n Clavier de commande Clamp de seringue Griffes du chariot Unive rselle Came rotative permettant de fixer l'appareil sur des rails horizontaux Port de communication IR à section rectangulaire Poignée de transport Borne équipotentielle BDDF00635 Édition 2 Noix de fixation escamotable Connecteur RS232 8/56 Guide du prolongateur Pousse-seringue Alaris™ PK Plus MK4 Boutons de commande et voyants lumineux Boutons de commande et voyants lumineux Touches : Symbole Description Touche ALLUMER/ETEINDRE - Appuyer une fois pour allumer le pousse‑seringue. Maintenir la touche appuyée pendant 3 secondes pour éteindre l'appareil. a Remarque :l'appareil ne peut être éteint qu'au cours d'étapes de fonctionnement spécifiques, se reporter à la section « Séquence d'arrêt et de mise hors tension » dans les options configurables pour de plus amples détails. Remarque :des fichiers journaux sont conservés en cas de mise hors tension, notamment quand l'appareil est éteint ou quand une panne de courant se produit. b h Touche MARCHE - Appuyer pour démarrer la perfusion. Le voyant lumineux vert clignote pendant la perfusion. Touche PAUSE - Appuyer pour arrêter momentanément la perfusion. Le voyant lumineux orange est allumé lorsque l'appareil est en pause. Touche SILENCE - Appuyer pour couper les alarmes pendant 2 minutes (configurable). Pour réactiver l'alarme sonore, appuyer sur la touche SILENCE une seconde fois. R Remarque :alarme Attention uniquement : –– Un silence de deux minutes peut être configuré à l'aide du logiciel Alaris PK Editor. –– Lorsque l'alarme n'est pas enclenchée, appuyer et maintenir enfoncée cette touche jusqu'à entendre quatre bips pour obtenir une période de silence à 60 minutes. Touche PURGE/BOLUS - Appuyer sur cette touche pour accéder à la PURGE ou au BOLUS. Pour le fonctionnement, maintenir les touches appuyées. La fonction PURGE permet de purger le prolongateur pendant la configuration. i • Le pousse‑seringue est en pause. • Le prolongateur est débranché du patient. • Le Volume Perfusé (VP) n'est pas comptabilisé. BOLUS - Fluide ou médicament administré à un débit accéléré. • Le pousse‑seringue perfuse. • Le prolongateur est branché sur le patient. • Le VP est comptabilisé. d e f g Touche OPTIONS - Appuyer sur cette touche pour accéder aux options (voir « Fonctions de base »). Touche PRESSION - Utiliser cette touche pour afficher l'écran de la pression de pompage et le niveau d'alarme. Touches CHEVRONS - Doubles ou simples pour augmenter ou diminuer rapidement/lentement les valeurs affichées sur le menu principal. TOUCHES VIERGES - Utiliser ces touches pour répondre aux messages affichés à l'écran. Indicateurs : Symbole j S Description Icône BATTERIE - Lorsque ce voyant s'allume, le pousse‑seringue est alimenté par sa batterie interne. Lorsqu'il clignote, la batterie est faible et il reste moins de 30 minutes d'utilisation. Icône ALIMENTATION SUR SECTEUR - Lorsque ce voyant s'allume, le pousse‑seringue est branché sur secteur et la batterie se recharge. BDDF00635 Édition 2 9/56 Pousse-seringue Alaris™ PK Plus MK4 Définition des symboles Définition des symboles Symboles présents sur les étiquettes : Symbole Description Consulter les documents associés. x y l IP32 r Borne équipotentielle. Connecteur RS232/Appel infirmière (en option). Pièce d'application de type CF anti-défibrillation (degré de protection contre les décharges électriques). Protégé contre les projections directes d'eau jusqu'à 15° par rapport à la verticale et protégé contre les objets solides de plus de 2,5 mm. Remarque : IP33 s'applique si le kit de fixation du câble d'alimentation (réf. 1000SP01294) est fixé. Courant alternatif. Ce dispositif est conforme aux exigences de la Directive du Conseil de l'Europe 93/42/EEC telle qu'amendée par la directive 2007/47/EC. T t U W Date de fabrication. Fabricant. Non destiné aux ordures ménagères. Calibre du fusible. +40°C 0°C Plage de température de fonctionnement - Le pousse-seringue peut être utilisé entre 0 et 40 degrés centigrade. BDDF00635 Édition 2 10/56 Pousse-seringue Alaris™ PK Plus MK4 Fonctions de l'écran principal Fonctions de l'écran principal MODE TIVA Nom médicament et concentration État du pousse‑seringue Débit et débit dose Informations sur la pression Volume et dose perfusés Procédure à suivre durant l'utilisation MODE AIVOC Nom médicament Induction et concentration Durée État du pousse‑seringue Pause avant Maintenance HEURE Concentration plasmatique Cible plasmatique Dose d'induction Débit d'induction Volume initial d'induction initiale initial Temps d'induction Débit d'entretien initial Mode AIVOC - Écran d'informations SUPPLÉMENTAIRES La sélection de la touche PAGE+ affichera les informations supplémentaires suivantes : Nom du médicament et modèle BMI Paramètres patients Temps écoulé Volume et dose perfusés 21.6 Durée avant fin de perfusion au débit en cours Temps de décroissance Concentration de décroissance Appuyer sur la touche RETOUR pour revenir à l'écran AIVOC. L'écran retournera automatiquement à l'écran AIVOC après environ 20 secondes. BDDF00635 Édition 2 11/56 Pousse-seringue Alaris™ PK Plus MK4 Fonctions de l'écran principal Icônes à l'écran Symbole Description l N Icône Affichage du temps restant - Indique le temps restant avant la fin de la seringue. Icône BATTERIE - Affiche le niveau de charge de la batterie et indique lorsque cette dernière a besoin d'être rechargée ou reconnectée à l'alimentation secteur. Remarque : cette fonction peut être activée/désactivée avec le logiciel Alaris Editor. C Dose de la phase d'induction (affichée sur l'écran de confirmation du protocole). D Durée de la phase d'induction (affichée sur l'écran de confirmation du protocole). E F Durée du bolus Mains libres (affiché sur l'écran de configuration du bolus). Débit dose de la phase d'entretien (affichée sur l'écran de confirmation du protocole). LIMITE FRANCHISSABLE - Indique que le pousse‑seringue fonctionne à un débit supérieur (flèche vers le haut) ou inférieur (flèche vers le bas) à un niveau d'alerte. (Le nombre de flèches dépend de la longueur du nom du médicament). AVERTISSEMENT DE LIMITE - Indique que les paramètres entrés sont inférieurs ou supérieurs au seuil d'alerte ou que les paramètres entrés ne sont pas autorisés car ils dépassent une limite infranchissable. MODE DÉCROISSANCE - État de la perfusion indiquant que la cible choisie est inférieure à la concentration instantanée. BDDF00635 Édition 2 12/56 Pousse-seringue Alaris™ PK Plus MK4 Précautions d'utilisation Précautions d'utilisation Seringues à usage unique et prolongateurs m • Ce pousse‑seringue Alaris PK Plus a été étalonné pour être utilisé avec des seringues à usage unique. Pour garantir au mieux un fonctionnement correct et précis, n'utiliser que les versions Luer lock à 3 pièces de la seringue spécifiées sur le pousse‑seringue ou décrites dans ce manuel. L'utilisation de seringues ou de prolongateurs non spécifiés peut nuire au bon fonctionnement du pousse‑seringue et à la précision de la perfusion. n • Un mauvais chargement de la seringue dans l'appareil, ou un retrait du pousse‑seringue avant que le prolongateur ne soit correctement isolé du patient peut provoquer un écoulement libre ou un siphonage. L'isolation peut se faire par la fermeture d'un robinet installé sur le prolongateur relié au patient, ou par la fermeture d'un clamp. o • Fixer le prolongateur de perfusion au pousse‑seringue en utilisant le guide du prolongateur situé à l'arrière de l'appareil. Ceci pour éviter que la seringue ne soit accidentellement déplacée ou délogée du pousse‑seringue. • Surveiller étroitement le fonctionnement du pousse‑seringue lorsque celui-ci est associé à plusieurs dispositifs munis de prolongateurs de perfusion par exemple via un robinet à trois voies. • En effet, les performances du pousse‑seringue dans ce type de montage peuvent en être affectées. Vous devez toujours clamper ou isoler le prolongateur avant de déclamper ou de retirer une seringue du pousse-seringue, afin d'éviter tout risque d'administration intempestive. Installation du pousse‑seringue I • Lorsque plusieurs pousses-seringues sont utilisés sur un patient, ceux contenant des médicaments critiques et présentant un risque élevé doivent être placés au plus près du niveau du cœur du patient afin de réduire le risque de variations du débit ou de siphonnage. • Le soulèvement du pousse-seringue lors de la perfusion peut provoquer un bolus, alors qu'un abaissement peut provoquer un retard dans la perfusion (une sous perfusion). • Ne pas installer l'appareil en position verticale avec la seringue dirigée vers le haut, cela pourrait provoquer une perfusion des bulles d'air éventuellement présentes dans la seringue. Afin d'éviter le passage des bulles d'air, l'utilisateur doit vérifier régulièrement le déroulement de la perfusion, ainsi que l'état de la seringue, du prolongateur et des connexions avec le patient. Il faut en outre suivre la procédure de purge décrite dans le présent document. Environnement de fonctionnement • Les environnements de fonctionnement prévus sont les suivants : services de soins intensifs, blocs opératoires. Le dispositif de perfusion peut être utilisé dans une ambulance. S'assurer que le dispositif de perfusion est correctement attaché grâce à la noix de fixation fournie. Le dispositif de perfusion est conçu pour résister aux secousses et aux vibrations lorsqu'il est utilisé dans une ambulance, conformément à la norme EN 1789. Si le dispositif de perfusion chute ou est abîmé, il doit être inspecté minutieusement par un technicien qualifié dès que possible. L'appareil peut être utilisé tant que la température se situe dans la plage spécifiée dans la section « Caractéristiques » et sur l'étiquette de l'appareil. • Si un dispositif de perfusion est utilisé conjointement à d'autres instruments qui nécessitent un accès vasculaire, une attention extrême est conseillée. Une administration conflictuelle de médicaments ou de solutés peut être constatée. Elle peut être causée par la variation substantielle de pression créée dans le système vasculaire local par ces instruments. Des exemples typiques de ces pousse‑seringues sont utilisés lors des dialyses, des pontages ou des applications d'assistance cardiaque. • Ce pousse-seringue est adapté à une utilisation en environnement hospitalier et clinique, autre qu'un établissement domestique, ayant accès à une alimentation électrique alternative monophasée. • Ce pousse‑seringue n'est pas destiné à une utilisation en présence d'anesthésiques inflammables contenant de l'air, de l'oxygène ou de l'azote. Pression de fonctionnement • Ce pousse‑seringue est un appareil à pression positive conçu pour administrer des solutés avec une très grande précision en compensant automatiquement les résistances rencontrées dans le système de perfusion. • Le système d'alarme de pression n'a pas été conçu pour éviter ou détecter les complications intraveineuses pouvant survenir. BDDF00635 Édition 2 13/56 Pousse-seringue Alaris™ PK Plus MK4 Précautions d'utilisation Conditions d'alarme J • L'arrêt de la perfusion et le déclenchement d'alarmes sonores et visuelles peuvent avoir plusieurs origines. L'utilisateur doit effectuer des contrôles réguliers pour s'assurer du bon déroulement de la perfusion et de l'absence d'alarme. • Les paramètres des alarmes sonores sont conservés en cas de panne de courant, mais certaines pannes système provoquent la perte des paramètres d'alarme. Les nouveaux paramètres des alarmes sonores sont stockés en cas de mise hors tension, depuis le mode technique après avoir effectué un changement. Les paramètres sont perdus en cas de démarrage à froid, mais devraient être enregistrés s'il s'agit de pannes ne nécessitant pas un tel redémarrage. Dangers A V • Attention au risque d'explosion lors de l'utilisation de cet appareil en présence d'anesthésiques inflammables. Prendre soin d'éloigner le pousse‑seringue de toutes ces sources de danger. • Tension dangereuse : ne pas ouvrir ni démonter le boîtier de l'appareil (risque de choc électrique). L'entretien de l'appareil doit toujours être effectué par un technicien qualifié. • En cas de branchement à une source électrique externe, un cordon de connexion à la terre (phase, neutre et terre) doit être utilisé. Si un doute subsiste sur l'intégrité de l'enveloppe externe du câble, ou sur son installation, utiliser alors le pousse‑seringue sous batterie. • Ne pas ouvrir le boîtier de protection de l'Appel infirmière/RS232 s'il n'est pas en cours d'utilisation. Prendre garde aux décharges électrostatiques lors du branchement RS232/Appel infirmière. Tout contact avec les broches des connecteurs est susceptible d'entraîner la suppression des protections contre les décharges électrostatiques. Il est recommandé de réserver ces tâches à des personnes qualifiées en la matière. • En cas de chute, d'exposition à une humidité importante, à des éclaboussures ou à une température élevée, ou de tout autre accident ayant pu endommager le pousse-seringue, arrêter son utilisation et le faire vérifier par le personnel de maintenance qualifié. Lors des transports ou du stockage, utiliser si possible le carton d'emballage d'origine et vérifier que la température, l'humidité et la pression sont conformes aux niveaux préconisés dans le chapitre « Caractéristiques » et sur l'emballage. • Le logiciel de l'appareil inclut les limites et les paramètres de configuration de l'appareil. La vérification des limites de dosage spécifiées pour les différents médicaments administrés et du bon fonctionnement des pousse‑seringues par une personne qualifiée fait partie intégrante de la perfusion. Parmi les risques graves, il faut inclure les interactions médicamenteuses, les débits de perfusion inadaptés et les alarmes de pression. • Les pousse-seringues Alaris ne doivent en aucun cas être modifiés, sauf lorsque cela est expressément indiqué ou autorisé par BD. Toute utilisation d'un pousse-seringue Alaris ayant fait l'objet de modifications ne correspondant pas à la stricte application des instructions fournies par BD est à vos propres risques. BD ne fournit aucune garantie et n'apporte aucun soutien pour les pousse-seringues Alaris ayant fait l'objet de telles modifications. La garantie protégeant les produits BD sera caduque si le pousse-seringue Alaris a été endommagé ou usé prématurément ou s'il présente un dysfonctionnement ou une panne du fait de modifications non autorisées du pousse-seringue Alaris. • Tous les dispositifs de perfusion d'un même service hospitalier doivent être configurés avec les mêmes alarmes sonores afin d'éviter tout risque de confusion chez les utilisateurs. L BDDF00635 Édition 2 14/56 Pousse-seringue Alaris™ PK Plus MK4 Précautions d'utilisation Compatibilité et interférences électromagnétiques M • Ce pousse‑seringue est protégé contre les effets des interférences externes, telles que les ondes radio à haute énergie, les champs magnétiques et les décharges électrostatiques (provoqués par exemple par les instruments électro-chirurgicaux ou de cautérisation, des moteurs puissants, les radios portatives, les téléphones cellulaires, etc.) et est conçu pour rester fiable en cas de degrés d'interférences considérés comme déraisonnables. • Matériel de radiothérapie : n'utilisez pas l'appareil à proximité d'un matériel de radiothérapie. Les niveaux de rayonnement générés par un matériel de radiothérapie tel qu'un accélérateur linéaire peuvent gravement affecter le fonctionnement du pousse-seringue. Veuillez consulter les recommandations du fabricant pour déterminer la distance de sécurité et les autres précautions nécessaires. Pour plus d'informations, veuillez contacter votre représentant local BD. • Imagerie par résonance magnétique (IRM) : le pousse-seringue contient des matériaux ferromagnétiques qui sont sensibles aux interférences avec le champ magnétique généré par les appareils d'IRM. Par conséquent, le pousse-seringue n'est pas considéré comme un dispositif compatible IRM. Si l'utilisation du pousse-seringue dans un environnement d'IRM est inévitable, BD recommande vivement de maintenir le pousse-seringue à une distance de sécurité du champ magnétique à l'extérieur de la « zone d'accès contrôlé » identifiée afin d'éviter toute interférence magnétique avec le pousse-seringue ou une distorsion d'image IRM. Cette distance de sécurité doit être déterminée conformément aux recommandations du fabricant relatives aux interférences électromagnétiques (IEM). Pour plus d'informations, veuillez consulter le Manuel technique du produit. Il est également possible de contacter votre représentant local BD pour obtenir des recommandations complémentaires. • Accessoires : n'utilisez pas un accessoire non recommandé avec l'appareil. Le pousse-seringue a été testé et est conforme aux spécifications EMC appropriées uniquement avec les accessoires recommandés. L'utilisation d'un accessoire, transducteur ou câble autre que ceux spécifiés par BD peut augmenter les émissions ou diminuer l'immunité de l'appareil. • Ce pousse‑seringue est un appareil CISPR 11 de Groupe 1 Classe A et n'utilise de l'énergie RF que pour son fonctionnement interne dans la gamme normale des produits. Ainsi, ses émissions RF sont extrêmement faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer des interférences avec les équipements électroniques situés à proximité. Ce pousse‑seringue émet cependant un certain degré d'irradiations électromagnétiques qui s'inscrit dans les limites des normes CEI/EN60601-1-2 et CEI/EN60601-2-24. Si le pousse‑seringue interagit avec d'autres équipements, il sera nécessaire de prendre des mesures visant à en réduire les effets, par exemple en le repositionnant ou en le déplaçant. • Cet appareil peut, sous certaines conditions, être affecté par une décharge électrostatique de plus de 15 kV. Des émissions d'ondes radio de plus de 10 V/m ou proches de cette valeur peuvent néanmoins, sous certaines conditions rares, nuire au bon fonctionnement de l'appareil. En cas d'interférence externe de ce type, l'appareil passe en mode sécurisé ou coupe automatiquement la perfusion et alerte l'utilisateur en générant une combinaison d'alarmes visuelles ou sonores. Si la situation d'alarme persiste après intervention de l'utilisateur, il est recommandé de faire remplacer le pousse-seringue concerné par le personnel de maintenance qualifié. (Consulter le Manuel technique pour de plus amples informations). MR K BDDF00635 Édition 2 15/56 Pousse-seringue Alaris™ PK Plus MK4 Démarrage Démarrage Configuration de démarrage w Lire attentivement le manuel d'utilisation avant de faire fonctionner le pousse‑seringue. 1. Vérifier que le pousse‑seringue est complet et n'est pas endommagé et que la tension indiquée sur l'appareil est compatible à l'alimentation secteur. 2. L'appareil contient les articles suivants : • Pousse‑seringue Alaris PK Plus • CD d'explications pour l'utilisateur (Mode d'emploi) • Notice du mode d'emploi numérique • Câble d'alimentation (nombre spécifié à la commande) • Emballage de protection 3. Brancher le pousse-seringue sur secteur pendant au moins 2½ heures afin d'assurer un bon chargement de la batterie interne (vérifier que S est allumé). Choix de la langue 1. À la première mise en route, le pousse‑seringue affichera l'écran de sélection de la langue. 2. Sélectionner la langue souhaitée dans la liste en utilisant les touches f. 3. Appuyer sur la touche OK pour confirmer la sélection. w • Le pousse‑seringue passe automatiquement sur sa batterie interne s'il est allumé sans être branché sur secteur. • En cas de fonctionnement défectueux, replacer si possible l'appareil dans son emballage de protection d'origine et le faire examiner par le personnel de maintenance qualifié. BDDF00635 Édition 2 16/56 Pousse-seringue Alaris™ PK Plus MK4 Démarrage Ne pas installer le pousse‑seringue avec l'embase d'alimentation ou la seringue dirigés vers le haut. Cela pourrait provoquer un court-circuit électrique en cas de fuite de liquide sur l'appareil, ou une perfusion des bulles d'air éventuellement présentes dans la seringue. Installation de la noix de fixation La noix de fixation installée à l'arrière du pousse‑seringue permet de maintenir fermement l'appareil sur une potence à perfusion dont le diamètre est compris entre 15 et 40 mm. Espace de rangement 1. Tirer la noix de fixation escamotable vers soi et dévisser la fixation de façon à laisser une place suffisante pour le diamètre de la potence. 2. Placer le pousse‑seringue contre la potence et serrer la vis jusqu'à fixation complète de l'ensemble. w S'assurer que la noix de fixation est repliée et rangée dans l'espace prévue à cet effet à l'arrière du pousse‑seringue avant de le brancher sur une station d'accueil/station de travail* de même que lorsque l'appareil n'est pas utilisé. * * Ne jamais installer le pousse‑seringue de façon à rendre la partie supérieure du pied lourde ou instable. w Avant chaque utilisation, vérifier que la noix de fixation : • ne présente aucun signe d'usure excessive, • ne présente aucun signe de mouvements trop lâches lorsqu'elle est fixée au support. Si ces signes sont présents, les dispositifs de perfusion doivent être mis hors service afin d'être examinés par le personnel de maintenance qualifié. Installation sur la station d'accueil/station de travail* ou sur le rail à équipement La came rotative permet une fixation sur le rail rectangulaire de la Station d'accueil/station de travail* ou sur les rails à équipement mesurant 10 par 25 mm. 1. 2. 3. 4. Aligner la came rotative à l'arrière du pousse‑seringue avec le rail rectangulaire de la Station d'accueil/station de travail* ou du rail. Maintenir le pousse‑seringue en position horizontale, puis le pousser fermement sur le rail rectangulaire ou sur le rail à équipement. Le pousse-seringue doit se clipser lorsqu'il est placé dans le rail. Assurez-vous que le dispositif de perfusion est correctement positionné. Vérifiez que le dispositif de perfusion est bien fixé en tirant doucement dessus sans utiliser le levier de désengagement. Lorsque le dispositif de perfusion est bien fixé, il ne doit pas sortir de la station de travail. 5. Pour libérer l'instrument, pousser le levier adéquat et tirer l'appareil vers l'avant. Le pousse-seringue peut tomber de la station d'accueil/station de travail* s'il n'est pas monté correctement et ainsi blesser l'utilisateur et/ou le patient. Rail rectangulaire Levier de décliquetage (appuyer pour relâcher) Came rotative * Station d'accueil Alaris DS et Station de travail Gateway Alaris. BDDF00635 Édition 2 17/56 Pousse-seringue Alaris™ PK Plus MK4 Chargement de la seringue Chargement de la seringue Préparation de la seringue et du dispositif de perfusion Pour réduire les éventuels délais de démarrage, inexactitudes de débit et retards de déclenchement des alarmes d'occlusion à chaque fois qu'une nouvelle seringue est chargée : • Utiliser la plus petite taille de seringue possible (par ex., en cas de perfusion de 9 ml de liquide, utiliser une seringue de 10 ml). • Utiliser l'option PURGE DE LA SERINGUE ou PURGE sur le pousse-seringue pour diminuer le retard de démarrage de la perfusion (se reporter à la section Démarrage du pousse-seringue). Utiliser la plus petite taille de seringue compatible nécessaire pour administrer des liquides ou des médicaments. Il s'agit d'une précaution particulièrement importante en cas de perfusion à faible débit (notamment les débits inférieurs à 0,5 ml/h) de médicaments présentant un risque élevé ou essentiels au maintien des fonctions vitales. Purger le système avant de démarrer une perfusion ou après le remplacement d'une seringue presque vide par une nouvelle seringue. Lors de la purge, s'assurer que le prolongateur n'est pas relié au patient. Recommandations en matière de pratiques cliniques : • Diamètre interne de la tubulure : l'utilisation d'une tubulure microbore ou de petit diamètre est recommandée lors d'une perfusion à faible débit. • Filtres : l'espace mort et le volume interne des filtres de raccord doivent être réduits au minimum. • Sites de connexion : les médicaments critiques doivent être connectés au plus près du point d'accès vasculaire. Positionnement du dispositif de perfusion S'assurer que le pousse-seringue est placé au plus près du niveau du cœur du patient. Le centre du dispositif de perfusion doit être aligné avec le niveau du cœur du patient. Le réglage de la hauteur du pousse-seringue au même niveau que le cœur du patient peut entraîner une augmentation ou une réduction temporaires du volume de liquide à administrer. w Si plusieurs pousses-seringues sont utilisés, et si, d'un point de vue clinique, il est impossible de positionner tous les pousses-seringues au même niveau que le cœur du patient, placer les médicaments présentant un risque élevé et essentiels au maintien des fonctions vitales au plus près du niveau du cœur du patient. w Lors de la perfusion de plusieurs médicaments présentant un risque élevé ou essentiels au maintien des fonctions vitales, placer les pousses-seringues aux débits les plus faibles au plus près du niveau du cœur du patient. BDDF00635 Édition 2 18/56 Pousse-seringue Alaris™ PK Plus MK4 Chargement de la seringue Chargement et validation d'une seringue Pour charger correctement et confirmer une seringue, suivre scrupuleusement les étapes suivantes. Un chargement incorrect de la seringue peut provoquer une mauvaise identification du type et de la taille de la seringue. Si elle est confirmée, cela peut amener à une imprécision importante du débit de perfusion et peut également affecter les performances du pousse‑seringue. Utiliser uniquement une seringue dont le type est indiqué sur le pousse‑seringue ou dans ce manuel. L'utilisation d'une seringue non appropriée risque de diminuer la précision du débit de perfusion ainsi que la performance de l'appareil. Lors du remplissage de la seringue, ajuster le volume pour compenser tout volume d'« espace mort » dans le prolongateur à la fin de la perfusion puisqu'il ne peut pas être correctement perfusé. Pinces du chariot Griffes du piston Collerette du piston Piston Support du piston Corps de la seringue Collerette de la seringue Clamp de seringue Clamp de collerette de seringue Placer le pousse‑seringue sur une surface horizontale stable ou le fixer comme décrit précédemment. Préparer, installer et purger la seringue et le prolongateur à usage unique en respectant les techniques d'asepsie reconnues. 1. Pincer les griffes du chariot et faire glisser le mécanisme vers la droite. 2. Tirer le clamp de détection de la taille de seringue vers l'avant et vers le bas. BDDF00635 Édition 2 19/56 Pousse-seringue Alaris™ PK Plus MK4 Chargement de la seringue 3. Installer la seringue en s'assurant que la collerette du piston est placée dans l'encoche du clamp de la collerette. w Pour s'assurer que la seringue est bien mise en place, placer la collerette du piston dans l'espace situé entre le clamp de détection de la taille de seringue et le clamp de la collerette. Le positionnement est correct si la seringue demeure en position même sans fermer la collerette de la seringue. 4. Relever le clamp de détection de la taille de la seringue jusqu'à ce qu'il se bloque contre le corps de la seringue. 5. Actionner la pince du chariot et faire glisser le mécanisme vers la gauche jusqu'à ce qu'il atteigne l'extrémité du piston. 6. Relâcher la pince du chariot. S'assurer que le piston est bien maintenu en place et que la pince du chariot a retrouvé sa position initiale. 7. S'assurer que le type et la taille de seringue correspondent à ceux affichés puis appuyer sur CONFIRMER. Si nécessaire, le type de seringue peut être modifié en appuyant sur la touche TYPE. EN ATTENTE IVAC 50 h h + REGLER - CONFIRMER TYPE Remarque : Si l'option PURGE a été activée, alors l'écran de purge s'affiche et le prolongateur peut être purgé comme demandé ; s'assurer que le prolongateur n'est pas connecté au patient lors de ce processus. w BD recommande de limiter le nombre de types et de tailles de seringue paramétré disponible à la sélection sur le dispositif de perfusion. Fixer le prolongateur de perfusion au pousse‑seringue à l'aide du guide situé au dos du pousse‑seringue. Ceci pour éviter que la seringue ne soit accidentellement déplacée ou délogée du pousse‑seringue. S'assurer que les deux griffes du chariot sont fermement bloquées sur la collerette du piston et que la pince de commande a retrouvé sa position initiale. BDDF00635 Édition 2 20/56 Pousse-seringue Alaris™ PK Plus MK4 Démarrage du pousse-seringue Démarrage du pousse-seringue w Lors de l'utilisation du pousse-seringue, l'utilisateur doit se positionner à une distance de 0,5 mètre de l'écran. 1. Brancher le pousse‑seringue sur secteur à l'aide du câble d'alimentation. 2. Appuyer sur la touche a. • L'appareil réalise alors un court auto-test. Deux bips sont émis pendant cet auto-test et le témoin lumineux avec indication d'alarme rouge s'allume, puis s'éteint. Aucune action n'est requise pendant cet auto-test. • Surveiller les tests d'affichage, et en particulier qu'il ne manque aucun caractère coloré. • Vérifier enfin que l'heure et la date affichées sont correctes. Remarque : Attention - ÉVÉNEMENTS S.A.V. peut s'afficher si l'historique des événements n'a pas été conservé en totalité lorsque l'appareil a été éteint la dernière fois. Ceci est à titre d'information uniquement, le pousse‑seringue continue à fonctionner normalement. 3. CONFIRMER PROFIL a) Si la réponse est NON, l'écran « Sélectionner profil » apparaît. –– Sélectionner le profil. –– Appuyer sur OK pour confirmer. b) OUI fait apparaître l'écran MODE AIVOC. 4. La sélection du MODE AIVOC s'affiche - Si la réponse est OUI, le mode AIVOC est sélectionné. Si la réponse est NON, la sélection s'opère sur le MODE TIVA. Le pousse seringue Alaris PK Plus permet à l'utilisateur de sélectionner AIVOC ou TIVA en mode de fonctionnement. L'utilisateur peut, à tout moment, changer de mode en arrêtant la perfusion et en sélectionnant le mode approprié dans le menu Options. En mode TIVA, si un médicament avec un modèle associé est sélectionné, les concentrations calculées, plasmatiques et au site d'action, sont affichées. Cela indique à l'utilisateur non familiarisé avec le mode AIVOC, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du médicament tout en utilisant le mode TIVA. Mode TIVA (avec ou sans prédiction) 1. Une liste de médicaments et de modèles disponibles s'affiche. Utiliser les touches f pour sélectionner le médicament requis et appuyer sur la touche OK. Si le médicament a un modèle associé, une touche INFO s'affichera à l'écran. Appuyer sur la touche INFO pour afficher plus d'informations sur la sélection. L'option ml/h permet de réaliser des perfusions sans calculer le débit dose. 2. CONCENTRATION a) Sélectionner la concentration requise et appuyer sur OK pour confirmer (obligatoire uniquement si plusieurs concentrations sont disponibles). b) Appuyer sur la touche OK pour confirmer la sélection de la concentration ou sur MODIFIER pour changer la quantité de médicament et le volume de diluant. 3. POIDS - Ajuster le poids du patient en utilisant les touches f, appuyer sur la touche OK pour confirmer. 4. Les paramètres patient restants peuvent être requis selon le médicament sélectionné et doivent être entrés en utilisant les touches f et en appuyant sur OK pour confirmer. Paramètres possibles en fonction des modèles : • ÂGE • TAILLE • SEXE • LBM et BMI (Masse maigre et indice de masse corporelle. Ces données sont fournies à titre purement indicatif. Ces paramètres ne sont pas réglables.) 5. L'écran CONFIRMER programmation du médicament affiche les paramètres de perfusion initiaux pour le médicament. Appuyer sur la touche OK pour accepter ou sur MODIFIER pour changer la programmation du médicament. 6. INDUCTION - En utilisant les touches f, entrer la quantité de dose d'induction par kg de poids du patient (si nécessaire pour le dosage). Appuyer sur la touche OK pour confirmer. La fonction Induction peut être désactivée en diminuant la dose à zéro, jusqu'à l'affichage de ARRÊT, puis appuyer sur la touche OK pour confirmer. 7. DURÉE - Entrer la durée d'induction en secondes pour laquelle la dose d'induction sera administrée. Appuyer sur la touche OK pour confirmer. 8. ENTRETIEN - Régler le débit-dose d'entretien dans les unités du protocole médicamenteux. Appuyer sur la touche OK pour confirmer. Le prolongateur doit être purgé. w 9. Installer la seringue en suivant la procédure décrite dans ce manuel d'utilisation. 10. Vérifier que le type et la taille de la seringue correspondent aux valeurs affichées à l'écran. Si nécessaire, le type de seringue peut être modifié en appuyant sur la touche TYPE. Appuyer sur CONFIRMER lorsque le type et la taille désirés sont affichés. 11. Purger (si nécessaire) - Appuyer sur la touche i, puis appuyer et maintenir enfoncée la touche PURGE jusqu'à ce que le soluté s'écoule et que le prolongateur soit entièrement purgé. Relâcher la touche. Le volume de purge utilisé sera affiché. 12. Brancher le prolongateur sur le dispositif d'abord veineux installé sur le patient. 13. Appuyer sur la touche b pour démarrer la perfusion. PERFUSION s'affiche. Le voyant (orange) ARRÊT s'éteint alors que le voyant DÉMARRAGE (vert) s'allume pour indiquer une perfusion en cours. Si la vitesse de perfusion dépasse les limites franchissables, vérifier alors le réglage de la perfusion. Pour continuer la perfusion à une cible précise, appuyer sur la touche b, puis confirmer PASSER LA LIMITE ? en appuyant sur la touche OUI. Si PASSER LA LIMITE ? n'est pas nécessaire, appuyer sur la touche NON et ajuster la concentration cible de façon à ce qu'elle soit comprise dans les limites franchissables. Si un modèle a été sélectionné, la touche VOLUME sera remplacée par une touche Ce/Cp. Cela permettra à l'utilisateur d'accéder aux écrans affichant l'évolution prédictive des concentrations. Dans ce mode de fonctionnement, le volume ne peut jamais être effacé. w 14. Appuyer sur la touche h pour arrêter la perfusion. EN ATTENTE s'affiche à l'écran. Le voyant orange arrêt remplace le voyant vert démarrage. BDDF00635 Édition 2 21/56 Pousse-seringue Alaris™ PK Plus MK4 Démarrage du pousse-seringue MODE AIVOC 1. Une liste de médicaments et de modèles disponibles s'affiche. Utiliser les touches f pour sélectionner le médicament requis et le modèle associé, puis appuyer sur la touche OK. Appuyer sur la touche INFO pour afficher plus d'informations sur la sélection. 2. CONCENTRATION a) Sélectionner la concentration requise et appuyer sur OK pour confirmer (obligatoire uniquement si plusieurs concentrations sont disponibles). b) Appuyer sur la touche OK pour confirmer la concentration ou sur MODIFIER pour changer la quantité de médicament et le volume de diluant. 3. ÂGE - Ajuster l'âge du patient en utilisant les touches f, puis appuyer sur la touche OK pour confirmer. 4. Les paramètres patient restants peuvent être requis selon le médicament sélectionné et doivent être entrés en utilisant les touches f et en appuyant sur OK pour confirmer. Paramètres possibles en fonction des modèles : • TAILLE • SEXE 5. POIDS - Ajuster le poids du patient en utilisant les touches f, appuyer sur la touche OK pour confirmer. Une plage de poids admissible, calculée en utilisant des limites LBM, apparaît à l'écran. • LBM et BMI (Masse maigre et indice de masse corporelle. Ces données sont fournies à titre purement indicatif. Ces paramètres ne sont pas réglables.) 6. Si la configuration le permet, sélectionner le ciblage de la concentration plasmatique ou au site d'action. w Le prolongateur doit être purgé. 7. Installer la seringue en suivant la procédure décrite dans ce manuel d'utilisation. 8. Vérifier que le type et la taille de la seringue correspondent aux valeurs affichées à l'écran. Si nécessaire, modifier le type ou la marque de la seringue en appuyant sur la touche TYPE. Appuyer sur la touche CONFIRMER lorsque le type et la taille corrects sont affichés. 9. L'écran CONFIRMER induction affiche les paramètres de perfusion initiaux pour le médicament et le modèle sélectionnés. L'écran n'affiche aucune donnée jusqu'à ce que la seringue soit en place et confirmée. 10. Si un débit inférieur est nécessaire, il est possible d'augmenter la durée d'induction en mode concentration plasmatique cible uniquement (Cpt). Appuyer sur la touche DURÉE et amener le débit d'induction ou le débit-dose maximum à une autre valeur pour augmenter la durée d'induction désirée. Le débit plafond sera effacé lors du premier titrage. 11. Concentration cible (Cpt ou Cet) - Ajuster la concentration cible si nécessaire en utilisant les touches f. Confirmer la concentration cible et les paramètres initiaux prévus pour la perfusion. Lors de la confirmation, si la concentration cible dépasse une limite, un avertissement s'affiche. w La perfusion ne peut démarrer sans confirmation. Les paramètres de perfusion initiaux peuvent légèrement s'écarter des valeurs prévues affichées en raison de leur recalcul en temps réel. Si la durée d'induction est supérieure à 10 secondes, le débit peut diminuer sur la dernière période de 10 secondes pour ajuster la dose à administrer. Le débit d'entretien diminuera dans le temps pour une cible fixe. 12. Purger (si nécessaire) - Appuyer sur la touche i, puis appuyer et maintenir enfoncée la touche PURGE jusqu'à ce que le soluté s'écoule et que la tubulure de perfusion IV soit entièrement purgée. Relâcher la touche. Le volume de purge utilisé sera affiché. 13. Brancher le prolongateur sur le dispositif d'abord veineux installé sur le patient. 14. Appuyer sur la touche b pour démarrer la perfusion. PERFUSION s'affiche. Le voyant (orange) ARRÊT s'éteint alors que le voyant DÉMARRAGE (vert) s'allume pour indiquer une perfusion en cours. Si la vitesse de perfusion dépasse les limites franchissables, vérifier le réglage de la perfusion. Pour continuer la perfusion à une cible précise, appuyer sur la touche b, puis confirmer PASSER LA LIMITE ? en appuyant sur la touche OUI. Si PASSER LA LIMITE ? n'est pas nécessaire, appuyer sur la touche NON et ajuster la concentration cible de façon à ce qu'elle soit comprise dans les limites franchissables. w Si la concentration cible perfusée dépasse les limites franchissables, l'affichage affichera de façon alternée le nom du médicament et les flèches vers le haut. 15. Appuyer sur la touche h durant la perfusion permet de poursuivre la perfusion selon la concentration plasmatique ou au site d'action. 16. Appuyer sur la touche h pour arrêter la perfusion. EN ATTENTE s'affiche à l'écran. Le voyant orange arrêt remplace le voyant vert démarrage. Débit Prédiction de Concentration Nom médicament et débit dose au site d'action* et concentration concentration plasmatique PAGE+ Temps de décroissance Temps réel Prédiction au Échelle de temps site d'action du graphe * La valeur Ce ne s'affiche pas si aucun k41 (keo) n'est défini pour le modèle sélectionné. BDDF00635 Édition 2 22/56 Pousse-seringue Alaris™ PK Plus MK4 Fonctions de base Fonctions de base Administration d'un bolus w Cette fonction n'est pas accessible en mode AIVOC. Bolus Administration d'un volume contrôlé de soluté ou de médicament à un débit élevé à des fins de diagnostic et de traitement. Le pousse-seringue doit toujours être en cours de perfusion et relié au patient. (Des médicaments administrés par bolus IV permettent d'obtenir des niveaux immédiats élevés en concentration de médicaments.) La fonction bolus peut être utilisée au début d'une perfusion ou pendant une perfusion. La fonction bolus peut être configurée en : a) BOLUS désactivé b) BOLUS activé • Touches appuyées • Mains libres BOLUS désactivé Si le bolus est configuré en position Désactivé, un appui sur la touche i n'aura aucun effet et le pousse‑seringue continuera à perfuser au débit réglé. w Les Bolus « Touches appuyées » et « Mains libres » ne peuvent être administrés si la fonction est désactivée pour le profil ou médicament spécifique. Pendant l'opération de BOLUS, l'alarme de limite de pression est temporairement augmentée jusqu'à son niveau maximum. BOLUS activé - Touches appuyées Dans le bolus « Touches appuyées », appuyer et maintenir enfoncée la touche (clignotante) BOLUS pour assurer l'administration du bolus nécessaire. Le débit de bolus peut être ajusté. Le volume de bolus est limité lors de sa configuration. 1. Pendant la perfusion, appuyer une fois sur la touche i pour afficher le menu bolus. 2. Utiliser les touches f pour ajuster la vitesse de bolus requise. 3. Pour administrer un bolus, maintenir la touche BOLUS appuyée. Le volume perfusé pendant l'administration d'un bolus est affiché. Une fois le volume de bolus désiré ou la limite de volume atteints, relâcher la touche. Le volume de bolus est ajouté au volume total perfusé. BOLUS activé - Mains libres Le bolus « Mains libres » est administré d'une simple pression sur la touche (clignotante) BOLUS. Le débit et le volume du bolus sont programmés par le profil de Médicament dans le dataset et peuvent être modifiés dans les limites définies par le dataset. 1. Pendant la perfusion, appuyer une fois sur la touche i pour afficher le menu de sélection du bolus « Mains libres ». 2. Utiliser les touches f pour régler la dose ou le volume de bolus requis ; si nécessaire, utiliser la touche DÉBIT et les touches f pour régler le débit d'administration du bolus. Remarque : Le débit peut être limité par la taille de seringue et LE DÉBIT BOLUS MAX. 3. Appuyer une fois sur la touche clignotante BOLUS pour commencer l'administration du bolus préconfiguré. L'écran indiquera que le bolus est en cours d'administration ainsi que le décompte du bolus, puis retournera au menu principal de perfusion une fois le bolus terminé. 4. Pour arrêter l'administration d'un bolus, appuyer sur la touche STOP. Ainsi, le bolus est arrêté et la perfusion continue au débit réglé. Appuyer sur la touche h pour arrêter l'administration du bolus et mettre le pousse‑seringue en attente. 5. Lorsque le volume du bolus atteint la limite programmée, l'administration du bolus est interrompue et le pousse‑seringue reprend la perfusion au débit programmé. w Si l'option de bolus « Mains libres » est activé, cette fonction est annulée après une interruption de l'administration, par ex. une occlusion, même si l'administration du bolus est incomplète. En mode Mains libres, toute dose de bolus qui sort des limites franchissables doit être confirmée avant que l'opération ne puisse continuer. Cette fonction n'est pas accessible en mode AIVOC. BDDF00635 Édition 2 23/56 Pousse-seringue Alaris™ PK Plus MK4 Fonctions de base Purge La touche i permet de délivrer un volume limité de soluté pour purger le prolongateur avant de le relier au patient ou après avoir changé de seringue. 1. Appuyer sur la touche i quand le pousse‑seringue est en position pause. S'assurer que le prolongateur est débranché du patient. 2. Appuyer et maintenir ensuite la touche PURGE enfoncée jusqu'à ce que le soluté s'écoule et que le prolongateur soit entièrement purgé. Le volume utilisé pendant l'opération de purge sera affiché, mais il ne sera pas ajouté au volume perfusé. 3. Lorsque l'opération de purge est terminée, relâcher la touche PURGE. Appuyer sur la touche QUITTER pour repasser au menu principal. w Pendant la PURGE les alarmes de limite de pression sont temporairement augmentées jusqu'à leur niveau maximum. Niveau de pression 1. Pour vérifier et modifier le niveau de pression, appuyer sur la touche e. Un graphique sous forme de barres s'affiche, indiquant le niveau de la pression d'alarme et la pression en cours. 2. Appuyer sur les touches f pour augmenter ou diminuer le niveau de la pression d'alarme. Le nouveau niveau s'affiche à l'écran. 3. Appuyer sur OK pour quitter le menu. w Durant la PURGE, le BOLUS et l'INDUCTION, les alarmes de limite de pression sont temporairement augmentées jusqu'à leur niveau maximum. En mode AIVOC, un débit seuil au dessus duquel les alarmes de limite de pression sont temporairement augmentées jusqu'à leur niveau maximum peut être configuré. Titrage de débit Remarque : Cette fonction n'est pas accessible en mode AIVOC. Si le titrage du débit est activé, il est possible de régler le débit pendant la perfusion : 1. Sélectionner le nouveau débit en utilisant les touches f. 2. Le message < CONFIRMER MISE EN MARCHE > s'affiche à l'écran, la tonalité de rappel de modification est émise et le pousseseringue continue à perfuser à son débit d'origine. 3. Appuyer sur la touche b pour confirmer le nouveau débit de perfusion et commencer à perfuser au nouveau débit. Si le titrage du débit est désactivé, le débit ne peut être réglé qu'en mode pause : 1. Appuyer sur la touche h pour mettre le pousse‑seringue en mode pause. 2. Sélectionner un nouveau débit à l'aide des touches f. 3. Appuyer sur la touche b pour commencer la perfusion au nouveau débit. Effacer volume Remarque : Cette fonction n'est pas accessible en mode AIVOC ou mode TIVA prédictif. Cette option permet d'effacer la valeur du volume perfusé. 1. Appuyer sur la touche VOLUME pour afficher l'option EFFACER VOLUME. 2. Appuyer sur la touche OUI pour effacer le volume. Appuyer sur la touche NON pour conserver le volume. Remarque : Sélectionner OUI rétablit le volume perfusé dans l'option VOLUMES SUR 24H. Titrage de la concentration cible Remarque : Ceci ne s'applique qu'au mode AIVOC. Le titrage de la concentration cible est possible pendant la perfusion : 1. Sélectionner la nouvelle cible en utilisant les touches f. • Le message TITRATION clignote sur l'écran et le pousse‑seringue maintient la perfusion en cours à la concentration cible d'origine. 2. Appuyer sur la touche b pour confirmer la nouvelle concentration cible et pour démarrer la perfusion au nouveau débit. Si le nouveau débit choisi sort des limites franchissables, une confirmation est requise avant que le nouveau débit ne puisse entrer en vigueur. BDDF00635 Édition 2 24/56 Pousse-seringue Alaris™ PK Plus MK4 Procédure à suivre durant l'utilisation Procédure à suivre durant l'utilisation Fin de perfusion Cette option est uniquement disponible dans le menu Options, lorsque la perfusion est arrêtée. 1. Appuyer sur la touche d pour accéder au menu Options. 2. Sélectionner l'option FIN DE PERFUSION en utilisant les touches f. 3. Appuyer la touche OK indiquée sur l'écran. Remarque : En sélectionnant cette option, les paramètres pour un nouveau patient seront réinitialisés. MODE AIVOC Lorsque le pousse‑seringue est en attente en mode TIVA prédictif, l'utilisateur peut passer du mode TIVA au mode AIVOC. 1. Appuyer sur la touche d pour accéder au menu Options. 2. En utilisant les touches f sélectionner le MODE AIVOC. 3. Appuyer la touche OK indiquée sur l'écran. Un écran de confirmation s'affichera. Remarque : Lorsque le mode passe en mode AIVOC, la cible initiale est mise à zéro. MODE TIVA Lorsque le pousse‑seringue est en attente en mode AIVOC, l'utilisateur peut passer du mode AIVOC en mode TIVA prédictif. 1. Appuyer sur la touche d pour accéder au menu Options. 2. En utilisant les touches f, sélectionner MODE TIVA. 3. Appuyer la touche OK indiquée à l'écran. Un écran de confirmation s'affichera. Remarque : Lorsque le mode passe en mode TIVA prédictif, le débit dose initial est mis à zéro. CONC DE DÉCROISSANCE En mode AIVOC uniquement : 1. Appuyer sur la touche d pour accéder au menu Options. 2. Sélectionner CONC DE DÉCROISSANCE. 3. Sélectionner la CONC DE DÉCROISSANCE requise et appuyer sur la touche OK pour quitter. Échelle de temps du graphe L'utilisateur peut sélectionner l'échelle de temps du graphe de prévision de concentration. 1. 2. 3. 4. 5. Appuyer sur la touche d pour accéder au menu Options. En utilisant les touches f, sélectionner ÉCHELLE DU TEMPS DU GRAPHE. En utilisant les touches f, sélectionner l'option ÉCHELLE DU TEMPS DU GRAPHE (5 min, 15 min, 30 min ou 60 min) Appuyer sur la touche SÉLECTIONNER indiquée sur l'écran. Appuyer sur la touche REDIMENSIONNER pour mettre l'axe vertical du graphe à l'échelle. L'écran initial calcule l'échelle de sorte que la valeur pic remplisse le graphe. Si la tendance tend vers le bas, le graphe ne remplit que la partie inférieure et l'option REDIMENSIONNER l'oblige à se mettre à l'échelle. AFF. TEXTE/GRAPHIQUE En mode AIVOC, l'utilisateur peut sélectionner un affichage numérique ou graphique. 1. Appuyer sur la touche d pour accéder au menu Options. 2. En utilisant les touches f, sélectionner le mode d'affichage (TEXTE ou GRAPHIQUE). Le menu Options indique l'option du mode d'affichage disponible. 3. Appuyer la touche OK indiquée sur l'écran. Résumé du dosage 1. Appuyer sur la touche d pour accéder au menu Options. 2. Sélectionner l'option RÉSUMÉ DU DOSAGE à l'aide des touches f et appuyer sur la touche OK. 3. Appuyer sur la touche QUITTER pour quitter le menu. BDDF00635 Édition 2 25/56 Pousse-seringue Alaris™ PK Plus MK4 Procédure à suivre durant l'utilisation Historique des dernières 24 heures Cette option permet de consulter l'historique du volume perfusé au cours des dernières 24 heures. 1. Appuyer sur la touche d pour accéder au menu Options. 2. Sélectionner l'option VOLUMES SUR 24H à l'aide des touches f et appuyer sur la touche OK. L'écran affiche le volume horaire perfusé. Le volume perfusé indiqué entre parenthèses est le volume total perfusé depuis l'effacement du volume. Voir exemple ci-dessous : 07:48 - 08:00 4,34 ml (4,34 ml) 08:00 - 09:00 2,10 ml (6,44 ml) 09:00 - 10:00 2,10 ml (8,54 ml) VOLUME EFFACE 3. Appuyer sur la touche QUITTER pour quitter l'historique. Événement Cette option permet de consulter l'historique des événements. Il est possible de l'activer/désactiver. 1. Appuyer sur la touche d pour accéder au menu Options. 2. Sélectionner l'option HISTORIQUE DES ÉVÉNEMENTS à l'aide des touches f et appuyer sur la touche OK. 3. Faire défiler l'historique à l'aide des touches f. Appuyer sur la touche QUITTER pour quitter l'historique. Remarque : lorsque le journal des événements atteint sa capacité maximale, les événements les plus anciens sont écrasés par les plus récents. DÉTAILS DU DATASET Pour vérifier les données du dataset sélectionné : 1. Appuyer sur la touche d pour accéder au menu Options. 2. Sélectionner DÉTAILS DATASET. 3. Vérifier les données et appuyer ensuite sur QUITTER. RÉGLAGE EN DÉBIT-DOSE ou RÉGLAGE EN ml/h (en mode TIVA seulement) Pour régler le débit dose ou le débit de manière précise, il est parfois nécessaire de passer de l'option RÉGLER EN DÉBIT DOSE à l'option RÉGLER EN ml/h ou inversement. Une flèche située à gauche de l'affichage de débit indique la modification de débit quand les touches f sont utilisées pour augmenter/diminuer le débit de perfusion. Pour programmer un débit dose, la flèche doit être pointée sur le débit dose (mg/kg/h) ; le débit volumique sera calculé à partir du débit dose. Pour programmer un débit massique, la flèche doit être pointée sur le débit massique (mg/kg/h) ; le débit dose sera calculé à partir du débit massique. Sélectionner l'option RÉGLER EN ml/h : 1. Lorsqu'une perfusion est en cours, appuyer sur la touche d pour accéder au menu Options. 2. Sélectionner l'option RÉGLER EN ml/h à l'aide des touches f et appuyer sur la touche OK. Cela permettra de sélectionner l'option RÉGLER EN DÉBIT MASSIQUE, la flèche sur l'écran sélectionnera automatiquement le débit massique qui peut être réglé si nécessaire. Sélectionner l'option RÉGLER EN DÉBIT DOSE : 1. Lorsqu'une perfusion est en cours, appuyer sur la touche d pour accéder au menu Options. 2. Sélectionner l'option RÉGLER EN DÉBIT DOSE à l'aide des touches f et appuyer sur la touche OK. Cela permettra de sélectionner l'option RÉGLER EN DÉBIT DOSE, la flèche sur l'écran sélectionnera automatiquement le débit massique qui peut être réglé si nécessaire. SITE D'ACTION AIVOC En mode AIVOC PLASMA l'utilisateur peut passer au mode SITE D'ACTION AIVOC si la configuration le permet : 1. Appuyer sur la touche d pour accéder au menu Options. 2. Sélectionner SITE D'ACTION AIVOC en utilisant les touches f. 3. Appuyer la touche OK indiquée sur l'écran. Un écran de confirmation s'affichera. AIVOC PLASMA En mode SITE D'ACTION PLASMA l'utilisateur peut passer au mode SITE AIVOC PLASMA si la configuration le permet : 1. Appuyer sur la touche d pour accéder au menu Options. 2. Sélectionner AIVOC PLASMA en utilisant les touches f. 3. Appuyer la touche OK indiquée sur l'écran. Un écran de confirmation s'affichera. BDDF00635 Édition 2 26/56 Pousse-seringue Alaris™ PK Plus MK4 Alarmes et messages d’alerte Alarmes et messages d’alerte L'utilisateur est prévenu d'une alarme par un signal sonore, un voyant lumineux et un message affiché à l'écran. 1. Appuyer d'abord sur la toucheRpour couper l'alarme sonore pendant un maximum de 2 minutes et lire ensuite le message affiché à l'écran. Appuyer sur ANNULER pour effacer le message d'alarme. 2. Si la perfusion s'est arrêtée, rectifier la cause de l'alarme et appuyer ensuite sur la touche b pour redémarrer la perfusion. Si le pousse-seringue déclenche une situation d'alarme du processeur sécurité (un son aigu accompagné d'un voyant d'alarme rouge) et qu'aucun message d'erreur ne s'affiche sur le pousse-seringue, mettez-le hors service pour le faire examiner par le personnel de maintenance qualifié. w La perfusion s'arrête pour toutes les alarmes de priorité élevée. w Les ALARMES D'ORIGINE constituent le système d'alarme par défaut (alarmes conformes à la 2e édition de la norme ISO 60601-1-8). Des ALARMES 3E ÉDITION (alarmes conformes à la 3e édition de la norme ISO 60601-1-8) sont également installées. Pour passer le système d'alarme de l'appareil des ALARMES D'ORIGINE aux ALARMES 3E ÉDITION, veuillez consulter le Manuel technique. Veuillez noter que seul le personnel de maintenance qualifié peut procéder à ce changement. Alarmes d'origine Affichage Priorités Alarmes Description et Guide de résolution des Alertes ou Alarmes CHARIOT DÉBRAYÉ Élevée Le chariot a été débrayé en cours de perfusion. Vérifier la position des pinces du chariot et de la seringue. OCCLUSION Élevée Pression excessive mesurée sur la seringue dépassant la limite d'alarme. Identifier et éliminer la cause de l'occlusion avant de redémarrer la perfusion. VÉRIFIER LA SERINGUE Élevée La taille de la seringue est inadaptée, la seringue est mal positionnée ou elle a été déplacée en cours de perfusion. Vérifier la position de la seringue. L'alarme VÉRIFIER LA SERINGUE peut indiquer qu'une seringue de taille incorrecte a été installée, que la seringue est mal positionnée ou a été déplacée au cours du fonctionnement : par exemple, l'utilisateur a ouvert le clamp de la seringue ou le piston de la seringue n'est plus en contact avec le bouton du piston. Si aucune cause n'est identifiable pour la ou les alarmes VÉRIFIER LA SERINGUE, arrêter toute utilisation clinique du pousse-seringue et le faire examiner par le personnel de maintenance qualifié conformément au Manuel technique du pousse-seringue Alaris. Code et message d'erreur Élevée Le système de panne a détecté un dysfonctionnement interne. Noter le code de panne. Arrêter toute utilisation du pousse-seringue pour le faire examiner par le personnel de maintenance qualifié. BATTERIE VIDE Élevée La batterie interne est déchargée. Brancher l'appareil sur secteur. FIN DE PERFUSION Élevée La perfusion est terminée. Un volume pré-configuré reste dans la seringue, pour éviter le passage de bulles d'air dans le prolongateur. Cette valeur peut être configurée. COMM. INTERROMPUE Élevée Lors du contrôle à distance, le dispositif de perfusion ne reçoit aucun message pendant la période d'attente définie. Essayer de rétablir la connexion afin de résoudre cette situation d'alarme et redémarrer la perfusion. STOP DÉBIT IRRÉALISABLE Élevée La configuration actuelle ne permet pas d'atteindre la limite du débit de perfusion définie. Annuler le message d'alarme et reprogrammer la perfusion en indiquant un débit approprié. BATTERIE FAIBLE Moyenne Batterie faible avec 30 minutes de réserve. Le voyant lumineux de la batterie clignote et au bout de 30 minutes, une alarme sonore continue indique que la batterie est déchargée. Brancher l'appareil sur secteur pour continuer la perfusion et recharger la batterie interne. Des signaux de rappel optionnels* peuvent retentir. Il s'agit de signaux sonores à quatre bips qui retentissent toutes les dix minutes, une fois l'alarme de batterie faible annulée. FIN DE PERFUSION Moyenne L'appareil a atteint la fin de la perfusion et il continue de perfuser en débit MVO ou à un débit défini, s'il est inférieur. BDDF00635 Édition 2 27/56 Pousse-seringue Alaris™ PK Plus MK4 Alarmes et messages d’alerte Affichage Priorités Alarmes Description et Guide de résolution des Alertes ou Alarmes MODIFICATION NON CONFIRMÉE Moyenne Le débit de perfusion a été modifié mais pas confirmé. Après cinq secondes d'inactivité, l'utilisateur en est informé par un signal sonore. La perfusion n'a pas été confirmée et une période de 2 minutes s'est écoulée avec l'appareil inactif. Une alarme de priorité moyenne est émise. Appuyer sur la toucheRpour couper l'alarme, puis appuyer sur la touche ANNULER pour effacer ce message. Vérifier le débit de perfusion et confirmer en appuyant sur la touche b ou sur la touche h pour retourner au débit précédent. Appuyer sur la touche b pour démarrer la perfusion. (Cette alarme ne se déclenche que si le titrage est activé). DÉFAUT SECTEUR Moyenne Le pousse-seringue n'est plus alimenté sur secteur et fonctionne sur la batterie. Si une telle situation apparaît alors que l'appareil perfuse, le message PERFUSION ININTERROMPUE s'affiche. Rétablir le courant ou appuyer sur la toucheRpour couper l'alarme et continuer à utiliser l'appareil sur batterie. L'alarme s'éteindra dès que l'appareil sera branché sur secteur. PRÉ-FIN DE PERFUSION Moyenne La perfusion est presque terminée. Cette valeur peut être configurée. Des signaux de rappel optionnels* peuvent retentir. Il s'agit de signaux sonores à quatre bips qui retentissent toutes les dix minutes, une fois l'alarme de PFDP annulée. Ce signal de rappel ne retentit pas lors d'une perfusion continue pour laquelle l'alarme de PFDP est paramétrée pour moins de dix minutes. ATTENTION Faible Trois bips seront émis si le pousse-seringue reste allumé pendant plus de 2 minutes* (indiqué par RAPPEL dans l'historique) sans que la perfusion ait démarré. Appuyer sur la toucheRpour couper l'alarme pendant 2 minutes supplémentaires. Il est aussi possible de couper l'alarme pendant 60 minutes en maintenant la toucheRenfoncée jusqu'à entendre quatre bips successifs. *Option configurable. Remarque :Le niveau sonore de pression acoustique est de 45 dB minimum, en fonction de la configuration du niveau acoustique de l'alarme. Paramétrer le niveau de pression acoustique au-dessous du niveau de pression acoustique ambiant peut empêcher l'utilisateur de reconnaître correctement la situation d'alarme. Indicateurs du niveau de priorité des alarmes Priorité Indicateur sonore Indicateur visuel (voyant) ÉLEVÉE Une tonalité/impulsion d'urgence suivie d'une pause d'une seconde Rouge clignotant MOYENNE Une tonalité/impulsion d'avertissement suivie d'une pause d'une seconde Orange clignotant FAIBLE Trois tonalités/impulsions de mise en garde suivies d'une pause de trois secondes Orange clignotant BDDF00635 Édition 2 28/56 Pousse-seringue Alaris™ PK Plus MK4 Alarmes et messages d’alerte Alarmes 3e édition Affichage Priorités Alarmes Description et Guide de résolution des Alertes ou Alarmes CHARIOT DÉBRAYÉ Élevée Le chariot a été débrayé en cours de perfusion. Vérifier la position des pinces du chariot et de la seringue. OCCLUSION Élevée Pression excessive mesurée sur la seringue dépassant la limite d'alarme. Identifier et éliminer la cause de l'occlusion avant de redémarrer la perfusion. VÉRIFIER LA SERINGUE Élevée La taille de la seringue est inadaptée, la seringue est mal positionnée ou elle a été déplacée en cours de perfusion. Vérifier la position de la seringue. L'alarme VÉRIFIER LA SERINGUE peut indiquer qu'une seringue de taille incorrecte a été installée, que la seringue est mal positionnée ou a été déplacée au cours du fonctionnement : par exemple, l'utilisateur a ouvert le clamp de la seringue ou le piston de la seringue n'est plus en contact avec le bouton du piston. Si aucune cause n'est identifiable pour la ou les alarmes VÉRIFIER LA SERINGUE, arrêter toute utilisation clinique du pousse-seringue et le faire examiner par le personnel de maintenance qualifié conformément au Manuel technique du pousse-seringue Alaris. Code et message d'erreur Élevée Le système de panne a détecté un dysfonctionnement interne. Noter le code de panne. Arrêter toute utilisation du pousse-seringue pour le faire examiner par le personnel de maintenance qualifié. BATTERIE VIDE Élevée La batterie interne est déchargée. Brancher l'appareil sur secteur. FIN DE PERFUSION Élevée La perfusion est terminée. Un volume pré-configuré reste dans la seringue, pour éviter le passage de bulles d'air dans le prolongateur. Cette valeur peut être configurée. COMM. INTERROMPUE Élevée Lors du contrôle à distance, le dispositif de perfusion ne reçoit aucun message pendant la période d'attente définie. Essayer de rétablir la connexion afin de résoudre cette situation d'alarme et redémarrer la perfusion. STOP DÉBIT IRRÉALISABLE Élevée La configuration actuelle ne permet pas d'atteindre la limite du débit de perfusion définie. Annuler le message d'alarme et reprogrammer la perfusion en indiquant un débit approprié. BATTERIE FAIBLE Moyenne Batterie faible avec 30 minutes de réserve. Le voyant lumineux de la batterie clignote et au bout de 30 minutes, une alarme sonore continue indique que la batterie est déchargée. Brancher l'appareil sur secteur pour continuer la perfusion et recharger la batterie interne. Des signaux de rappel optionnels* peuvent retentir. Il s'agit de signaux sonores à quatre bips qui retentissent toutes les dix minutes, une fois l'alarme de batterie faible annulée. FIN DE PERFUSION Moyenne L'appareil a atteint la fin de la perfusion et il continue de perfuser en débit MVO ou à un débit défini, s'il est inférieur. MODIFICATION NON CONFIRMÉE Moyenne Le débit de perfusion a été modifié mais pas confirmé. Après cinq secondes d'inactivité, l'utilisateur en est informé par un signal sonore. La perfusion n'a pas été confirmée et une période de 2 minutes s'est écoulée avec l'appareil inactif. Une alarme de priorité moyenne est émise. Appuyer sur la toucheRpour couper l'alarme, puis appuyer sur la touche ANNULER pour effacer ce message. Vérifier le débit de perfusion et confirmer en appuyant sur la touche b ou sur la touche h pour retourner au débit précédent. Appuyer sur la touche b pour démarrer la perfusion. (Cette alarme ne se déclenche que si le titrage est activé). DÉFAUT SECTEUR Faible Le pousse-seringue n'est plus alimenté sur secteur et fonctionne sur la batterie. Si une telle situation apparaît alors que l'appareil perfuse, le message PERFUSION ININTERROMPUE s'affiche. Rétablir le courant ou appuyer sur la toucheRpour couper l'alarme et continuer à utiliser l'appareil sur batterie. L'alarme s'éteindra dès que l'appareil sera branché sur secteur. ATTENTION Faible Trois bips seront émis si le pousse-seringue reste allumé pendant plus de 2 minutes* (indiqué par RAPPEL dans l'historique) sans que la perfusion ait démarré. Appuyer sur la toucheRpour couper l'alarme pendant 2 minutes supplémentaires. Il est aussi possible de couper l'alarme pendant 60 minutes en maintenant la toucheRenfoncée jusqu'à entendre quatre bips successifs. PRÉ-FIN DE PERFUSION Faible La perfusion est presque terminée. Cette valeur peut être configurée. Des signaux de rappel optionnels* peuvent retentir. Il s'agit de signaux sonores à quatre bips qui retentissent toutes les dix minutes, une fois l'alarme de PFDP annulée. Ce signal de rappel ne retentit pas lors d'une perfusion continue pour laquelle l'alarme de PFDP est paramétrée pour moins de dix minutes. *Option configurable. BDDF00635 Édition 2 29/56 Pousse-seringue Alaris™ PK Plus MK4 Alarmes et messages d’alerte Remarque :Le niveau sonore de pression acoustique est de 45 dB minimum, en fonction de la configuration du niveau acoustique de l'alarme. Paramétrer le niveau de pression acoustique au-dessous du niveau de pression acoustique ambiant peut empêcher l'utilisateur de reconnaître correctement la situation d'alarme. Indicateurs du niveau de priorité des alarmes Priorité Indicateur sonore Indicateur visuel (voyant) ÉLEVÉE Dix bips consécutifs suivis d'une pause de trois secondes Rouge clignotant MOYENNE Trois bips consécutifs suivis d'une pause de quatre secondes Orange clignotant FAIBLE Trois bips consécutifs suivis d'une pause de seize secondes Orange fixe BDDF00635 Édition 2 30/56 Pousse-seringue Alaris™ PK Plus MK4 Menus Menus Les invites sont indiquées par une alarme et un message sonore. Elles ne peuvent pas être coupées et n'ont pas d'indicateur visuel. Affichage Icône Description et Guide de résolution des Alertes ou Alarmes SI LE DOSAGE EST SUPÉRIEUR La perfusion a été réglée sur une valeur qui dépasse la limite franchissable. Vérifier les paramètres de perfusion, pour continuer la perfusion au débit programmé, appuyer sur le bouton b puis confirmer l'option LIMITE DÉPASSÉE en appuyant sur la touche OUI. Si LIMITE DÉPASSÉE n'est pas requis, appuyer sur la touche NON et régler le débit en dessous de la limite franchissable. DOSAGE INFÉRIEUR La perfusion a été réglée sur une valeur qui est inférieure à la limite franchissable. Vérifier les paramètres de perfusion, pour continuer la perfusion au débit programmé, appuyer sur le bouton b puis confirmer l'option LIMITE DÉPASSÉE en appuyant sur la touche OUI. Si PASSER LA LIMITE ? n'est pas requis, appuyer sur la touche NON et régler le débit au-dessus de la limite franchissable. DOSAGE NON AUTORISÉ Le débit de perfusion a été réglé au-dessus d'une limite infranchissable. Vérifier les paramètres de perfusion et régler le débit à la vitesse appropriée. SI LA CIBLE EST SUPÉRIEURE La cible a été réglée sur une valeur qui dépasse la limite franchissable. Vérifier le réglage de la perfusion. Pour continuer la perfusion selon une cible précise, appuyer sur la touche b, puis confirmer PASSER LA LIMITE ? en appuyant sur la touche OUI. Si LIMITE DÉPASSÉE n'est pas requis, appuyer sur la touche NON et régler le débit en dessous de la limite franchissable. BOLUS DOSAGE SUPÉRIEUR Le bolus a été réglé sur une valeur qui dépasse la limite franchissable. Vérifier les paramètres de bolus, pour continuer le bolus, appuyer sur le bouton b puis confirmer l'option LIMITE DÉPASSÉE en appuyant sur la touche OUI. Si LIMITE DÉPASSÉE n'est pas requis, appuyer sur la touche NON et régler la dose en dessous de la limite franchissable. BOLUS DOSAGE INFÉRIEUR Le bolus a été réglé sur une valeur qui est inférieure à la limite franchissable. Vérifier les paramètres de bolus, pour continuer le bolus, appuyer sur le bouton b puis confirmer l'option LIMITE DÉPASSÉE en appuyant sur la touche OUI. Si LIMITE DÉPASSÉE n'est pas requis, appuyer sur la touche NON et régler la dose au-dessus de la limite franchissable. BOLUS DOSAGE NON AUTORISÉ. Le bolus a été réglé au-dessus d'une limite infranchissable. Vérifier les paramètres de bolus et régler le débit à la vitesse appropriée. POIDS HORS LIMITE Le poids du patient a été réglé sur une valeur qui est inférieure ou supérieure à la limite franchissable. Vérifier les paramètres de poids, pour continuer le bolus, appuyer sur le bouton b puis confirmer l'option LIMITE DÉPASSÉE en appuyant sur la touche OUI. Si LIMITE DÉPASSÉE n'est pas requis, appuyer sur la touche NON et régler la valeur dans les limites. DÉBIT NON AUTORISÉ Le débit de perfusion a été réglé au-dessus d'une limite infranchissable. Vérifier les paramètres de perfusion et régler au débit approprié. BDDF00635 Édition 2 31/56 Pousse-seringue Alaris™ PK Plus MK4 Options de configuration Options de configuration Ce chapitre est composé d'une liste d'options qui peuvent être configurées par l'utilisateur. Certaines d'entre elles peuvent être paramétrées à l'aide du menu de configuration du pousse-seringue (accessible en mode technicien SAV) et d'autres grâce au logiciel Alaris PK Editor. Entrer le code d'accès de configuration des options des pousse‑seringues Alaris PK Plus, en procédant comme indiqué dans le Manuel technique pour des détails. w Les codes d'accès ne doivent être utilisés que par des techniciens de maintenance qualifiés. Utiliser Alaris PK Editor pour configurer les options générales, définir le répertoire des médicaments et les unités de dosage de chaque profil et répertorier les marques et modèles des seringues autorisés. Préréglages des alarmes Les appareils équipés du logiciel version 3.5.2 disposent de deux tonalités d'alarme, sélectionnables lors de la configuration : • ALARMES D'ORIGINE : Tonalités d'alarmes de priorité faible, moyenne et élevée ressemblant aux alarmes et avertissements sonores des versions logicielles antérieures à la version 3.5.2. • ALARMES 3E ÉDITION : Tonalités d'alarmes de priorité faible, moyenne et élevée, conformément aux normes CEI 60601-1-8: 2012 et CEI 60601-2-24:2012. Entrer le code d'accès sur le pousse-seringue pour accéder aux préréglages des alarmes et consulter le Manuel technique ou la Notice d'information pour plus de détails. 1. Utiliser les touches f pour sélectionner d'autres alarmes sonores. 2. Lorsque l'alarme sonore souhaitée est sélectionnée, appuyer sur la touche OK. 3. Lorsque toutes les modifications ont été réalisées, appuyer sur la touche QUITTER. w Tous les dispositifs de perfusion d'un même service hospitalier doivent être configurés avec les mêmes alarmes sonores afin d'éviter tout risque de confusion chez les utilisateurs. L'hôpital/établissement est responsable de la sélection et de la configuration des programmes d'alarmes souhaitées. Les stations de travail Alaris Gateway Workstation équipées des versions logicielles 1.1.3, 1.1.3 MR, 1.1.5, 1.2, 1.3.0, 1.6.0 ou 1.5 ne prennent pas en charge le nouveau programme d'alarmes visuelles de priorité faible du pousse-seringue comme défini par la norme CEI 60601-1-8: 2012. Pour les appareils équipés de la version 3.5.2 du logiciel ou d'une version supérieure et installés sur ces stations de travail, une incohérence au niveau de la priorité d'alarme affichée se produira. En conséquence, les alarmes de pré-fin de perfusion, de coupure d'alimentation et d'appel s'affichent en tant qu'alarmes visuelles de priorité moyenne via le voyant de la station de travail et alarmes de priorité faible sur le dispositif de perfusion. Par ailleurs, pour certains signaux d'information, par exemple ceux associés à Titration non confirmée, le voyant de la station de travail s'allume, tandis que celui du dispositif de perfusion reste éteint. En cas d'incohérence de priorité des alarmes, l'utilisateur doit se référer à l'alarme du dispositif de perfusion pour connaître la bonne priorité. Options de configuration Entrer le code d'accès sur le pousse-seringue pour accéder aux options configurables et consulter le Manuel technique pour plus de détails. Programmation de l'horloge 1. Sélectionner RÉGLAGE HORLOGE dans le menu des Options configurées à l'aide des touches f et appuyer sur la touche OK. 2. Utiliser les touches f pour modifier la date affichée, appuyer sur SUITE pour accéder à la fenêtre suivante. 3. Lorsque la date et l'heure exactes sont affichées, appuyer sur OK pour repasser au menu Options Configurées Langue Cette option est utilisée pour programmer la langue des messages affichés à l'écran. 1. Sélectionner LANGUES dans le menu Options configurées à l'aide des touches f et appuyer sur la touche OK. 2. Sélectionner la langue à l'aide des touches f. 3. Lorsque la langue désirée a été sélectionnée, appuyer sur SÉLECTIONNER pour revenir au menu Options Configurées. Contraste Cette option est utilisée pour régler le contraste de l'écran du pousse‑seringue. 1. Sélectionner CONTRASTE dans le menu Options configurées à l'aide des touches f et appuyer sur la touche OK. 2. Utiliser les touches f pour sélectionner la valeur du contraste. Le contraste à l'écran variera au fur et à mesure que défilent les valeurs du contraste. 3. Lorsque la valeur désirée est obtenue, appuyer sur OK pour repasser au menu Options Configurées. BDDF00635 Édition 2 32/56 Pousse-seringue Alaris™ PK Plus MK4 Options de configuration Options générales du pousse‑seringue Alaris PK Plus 1. 2. 3. 4. Sélectionner OPTIONS GÉNÉRALES dans le menu Options configurables à l'aide des touches f, puis appuyer sur la touche OK. Sélectionner l'option souhaitée et appuyer sur la touche MODIFIER. Lorsque toutes les modifications souhaitées ont été effectuées, appuyer sur la touche QUITTER. Sélectionner l'option de configuration suivante dans le menu ou éteindre le pousse-seringue et continuer la perfusion si nécessaire. APPEL INFIRM. OK Activé la fonction appel infirmière (option matériel). APPEL INFIRM. INVERSÉ Si cette fonction a été activée, le contact de sortie du relais est inversé. RS232 VALIDÉE Permet la communication informatique avec le pousse-seringue RS232 (option matériel). L'option APPEL INFIRM. OK doit être activée pour que le RS232 fonctionne. SIGNAL DE RAPPEL S'il est activé, un signal sonore retentit. Il consiste en quatre bips, toutes les 10 minutes pour les alarmes de batterie faible et de pré-fin de perfusion. Séquence d'arrêt et de mises hors tension Entrer le code d'accès de la Séquence d'arrêt et de mise hors tension des pousse‑seringues Alaris PK Plus, en procédant comme indiqué dans le Manuel technique. w Les codes d'accès ne doivent être utilisés que par des techniciens de maintenance qualifiés. ACTIVÉ Lorsque les modes AIVOC et TIVA sont activés avec la fonction de prévision de l'AIVOC, procéder à l'arrêt de la perfusion pour éteindre le dispositif. Pour cela, accéder à l'option FIN DE L'OPÉRATION à partir du menu, confirmer la sélection, puis éteindre le dispositif. DÉSACTIVÉ En mode AIVOC ou TIVA avec AIVOC prédictif, le pousse‑seringue peut être éteint après avoir été mis sur pause. BDDF00635 Édition 2 33/56 Pousse-seringue Alaris™ PK Plus MK4 Options de configuration Logiciel Alaris PK Editor - Configuration du pousse-seringue Les options suivantes sont configurables à l'aide du logiciel Alaris PK Editor (sur PC), se reporter au mode d'emploi du logiciel Alaris PK Editor (1000CH00016) pour tout complément d'information concernant la modification de configuration des profils. Configurations générales du pousse‑seringue Alarme secteur Activé/désactivé la sonorisation de l'alarme en cas de coupure de courant secteur. Volume Audio Permet de sélectionner le volume de l'alarme sonore de l'appareil : Haut, moyen ou faible. Mode Nocturne Auto Si cette fonction a été activée, le rétroéclairage diminue de 21h00 à 6h00. Icône Batterie Cet indicateur fournit une indication approximative de la capacité restante de la batterie. Durée Rappel Alarme Règle la durée avant laquelle le pousse-seringue déclenche l'alarme d'appel. Événement L'historique des événements peut être réglé pour être affiché ou non à l'écran. Les événements sont toujours enregistrés même lorsque cette fonction est désactivée. Dépassement des limites de référence Dans tous les cas - Toute modification d'un débit-dose ou d'une concentration cible sortant des limites des alertes franchissables de Editor impliquera une confirmation avant de débuter la perfusion. Mode Intelligent - Une confirmation du paramétrage sera exigée la première fois qu'un débit‑dose ou une concentration cible sera réglé en dehors des limites franchissables de Editor. Les modifications suivantes n'exigeront plus de confirmation jusqu'à ce que le débit-dose ou la concentration cible soient à nouveau réglés dans les limites franchissables de Editor. Toute modification d'un débit-dose ou d'une concentration cible passant d'une valeur supérieure au seuil maximum franchissable à une valeur inférieure au seuil minimum franchissable ou inversement générera aussi une demande de confirmation. Pression par défaut Niveau de pression par défaut de l'alarme de détection d'occlusion. Affichage de la pression Détermine si la valeur de pression doit s'afficher à l'écran. Débit purge Débit utilisé lors des opérations de purge d'air. Volume purge Max Volume maximal admissible pour les opérations de purge de la tubulure. Menu de Purge Fonction rappelant à l'utilisateur qu'il doit purger la tubulure (prolongateur) avant de commencer la perfusion. Bolus 1 La fonction de Bolus peut être réglée sur T appuyée ou T mains libres. Débit du bolus par défaut 1 Débit bolus par défaut. Volume du bolus par défaut 1 Valeur par défaut du volume de bolus. MVO Permet de programmer le débit Maintien Veine Ouverte (MVO) utilisé par le pousse‑seringue à l'issue de la perfusion. Débit M.V.O. Permet de programmer le débit MVO utilisé par le pousse‑seringue à l'issue de la perfusion. Pré-fin de perfusion Permet de programmer le temps d'anticipation de la fin d'une perfusion au moment du déclenchement de l'avertissement Pré-fin de perfusion. Fin de perfusion % Détermine le point de fin de perfusion en termes de pourcentage du volume de la seringue. Poids par défaut 2 Poids du patient par défaut en kg. Poids minimum 2 Poids minimal du patient, en kilogrammes. Il s'agit d'une limite franchissable. Poids maximum 2 Poids maximal du patient, en kilogrammes. Il s'agit d'une limite franchissable. Âge par défaut 2 Âge du patient par défaut en années. Âge minimum 2 Âge minimun du patient en années. Il s'agit d'une limite franchissable. Âge maximum 2 Âge maximun du patient en années. Il s'agit d'une limite franchissable. w Le dataset approuvé contient des valeurs d'options configurables pour chaque profil. 1 Les configurations de bolus ne peuvent être utilisées que lorsque le pousse‑seringue Alaris PK Plus est utilisé en mode ml/h. Lorsqu'on sélectionne un médicament, ce sont les paramètres de la configuration du médicament qui sont utilisés. 2 Bien que des limites franchissables et des valeurs par défaut puissent être programmées pour l'âge et le poids, la plage de sélection réelle peut être limitée par le médicament et le modèle sélectionné. BDDF00635 Édition 2 34/56 Pousse-seringue Alaris™ PK Plus MK4 Options de configuration Logiciel Alaris PK Editor - Configuration des profils Les options suivantes sont configurables à l'aide du logiciel Alaris PK Editor (sur PC). Elles sont référencées lorsque le pousse‑seringue Alaris PK Plus fait appel à un nom de médicament sélectionné. Se reporter à la notice d'utilisation du logiciel Alaris PK Editor (1000CH00016) pour tout complément d'information concernant la configuration du répertoire de profils de médicaments. AIVOC- ces options ne s'affichent que si le médicament sélectionné est associé à un modèle AIVOC. Indicateur d'essai clinique Cette option doit être configurée de manière à ce que le pousse-seringue Alaris PK Plus identifie qu'un médicament/modèle sélectionné est utilisé sous la responsabilité de l'investigateur d'un protocole d'essai clinique. Notamment pour les études destinées à être publiées et lorsque les informations de prescription du médicament ne font pas référence au mode AIVOC sélectionné ou lorsque la programmation s'en écarte. Mode TIVA prédictif uniquement Autorisé uniquement l'utilisation de médicaments avec un modèle AIVOC associé au mode TIVA prédictif. Concentration cible par défaut La concentration cible proposée par défaut lorsqu'on sélectionne le médicament en question. Cible site d'action activée Permet de cibler la concentration au site d'action si le modèle associé au médicament le permet. Valider alternance concentration cible Autorisé l'alternance entre la concentration cible plasmatique et le site d'action si le modèle associé au médicament le permet. Valider alternance entre les modes TIVA et AIVOC Autorisé l'alternance entre les modes TIVA et AIVOC. Limite franchissable cible max Détermine le seuil de l'alerte maximum de concentration cible. Concentration de décroissance par défaut Définit la concentration de décroissance cible par défaut. Paramètres d'induction TIVA Induction ON/OFF Activé/Désactivé la phase d'induction du protocole TIVA. Unités de dose Unités de dose d'induction. Cette valeur peut être fonction du poids du patient. Dose par défaut Dose d'induction par défaut proposée. Temps d'induction défaut Détermine la durée d'induction par défaut. Limite franchissable min Valeur d'induction en dessous de laquelle une demande de confirmation est exigée. Limite franchissable max Valeur d'induction au dessus de laquelle une demande de confirmation est exigée. Limite infranchissable max Dose d'induction maximale autorisée. Pause après induction Activé/Désactivé la pause après l'induction. Paramètres d'entretien TIVA Unités de débit dose Unités de débit d'entretien. Débit dose par défaut Dose d'entretien par défaut. Limite franchissable min Débit dose d'entretien en dessous de laquelle une demande de confirmation est exigée. Limite franchissable max Débit dose d'entretien au dessus de laquelle une demande de confirmation est exigée. Limite infranchissable max Valeur maximale admise pour un débit-dose d'entretien. Paramètres de bolus TIVA Type Bolus Détermine le fonctionnement du bolus si nécessaire. Débit par défaut Débit bolus par défaut. Unités de dose Unités de dose de bolus. Cette valeur peut être fonction du poids du patient. Dose par défaut (MAINS LIBRES uniquement) Bolus par défaut proposé. Limite franchissable min (MAINS LIBRES uniquement) Valeur de dose de bolus en dessous de laquelle une demande de confirmation est exigée. Limite franchissable max (MAINS LIBRES uniquement) Valeur de dose de bolus au-dessus de laquelle une demande de confirmation est exigée. Limite infranchissable max (MAINS LIBRES uniquement) Dose maximale admise pour une dose de bolus. Alarmes d'occlusion Pression d'alarme d'occlusion Niveau de pression par défaut à l'alarme d'occlusion. Débit Seuil de dépassement Le débit de perfusion, qui, en cas de dépassement en mode AIVOC, entraîne le seuil d'activation de la détection d'occlusion au niveau maximum. Limites de Concentration Concentration minimale La concentration de médicament minimale. Concentration maximale La concentration de médicament maximale. BDDF00635 Édition 2 35/56 Pousse-seringue Alaris™ PK Plus MK4 Options de configuration Répertoire de profils de médicaments par défaut Les paramètres de médicaments suivants sont programmés dans le pousse‑seringue. Diprivan 1 % Diprivan 2 % Remifentanil Remifentanil TIVA* Sufentanil Modèle Marsh Marsh Minto n/a Gepts Concentration mini 10 mg/ml 20 mg/ml 20 µg/ml 20 µg/ml 0,2 µg/ml Concentration maxi 10 mg/ml 20 mg/ml 50 µg/ml 250 µg/ml 5,0 µg/ml Induction par défaut 1,0 mg/kg 1,0 mg/kg 1,0 µg/kg 1,0 µg/kg 0,15 µg/kg Max franchissable d'induction 2,5 mg/kg 2,5 mg/kg 1,5 µg/kg 1,5 µg/kg 0,5 µg/kg Max infranchissable d'induction 4,0 mg/kg 4,0 mg/kg 2,0 µg/kg 2,0 µg/kg 2,0 µg/kg Durée Induction 30 s 30 s 45 s 45 s 45 s Entretien par défaut 8 mg/kg/h 8 mg/kg/h 0,2 µg/kg/min 0,2 µg/kg/min 0,1 µg/kg/h Max franchissable d'entretien 14 mg/kg/h 14 mg/kg/h 1 µg/kg/min 1 µg/kg/min 1 µg/kg/h Max infranchissable d'entretien 20 mg/kg/h 20 mg/kg/h 2 µg/kg/min 2 µg/kg/min 2 µg/kg/h Débit bolus par défaut 1 200 ml/h 600 ml/h 600 ml/h 600 ml/h 1 200 ml/h Bolus par défaut 1,0 mg/kg 1,0 mg/kg 1,0 µg/kg 1,0 µg/kg 0,15 µg/kg Max franchissable de bolus 2,5 mg/kg 2,5 mg/kg 1,5 µg/kg 1,5 µg/kg 1,0 µg/kg Max infranchissable de bolus 5,0 mg/kg 5,0 mg/kg 2,0 µg/kg 2,0 µg/kg 2,0 µg/kg Défaut Concentration cible 4,0 µg/ml 4,0 µg/ml 3,0 ng/ml 0,15 ng/ml Concentr. cible Soft max 10 µg/ml 10 µg/ml 8,0 ng/ml 1,0 ng/ml Concentr. cible Hard max 15 µg/ml 15 µg/ml 20 ng/ml 2,0 ng/ml Conc. de décroissance 1 µg/ml 1 µg/ml 1 ng/ml 0,05 ng/ml Limites débit de perfusion 1 200 ml/h 600 ml/h 1 200 ml/h 1 200 ml/h 1 200 ml/h *Ce médicament n'a pas de modèle associé et, par conséquent, ne peut pas être utilisé en mode AIVOC. w Les valeurs par défaut proviennent des publications et des évaluations d'experts et sont données à titre de référence uniquement. Avant de commencer la perfusion ou de confirmer une valeur modifiée, il est conseillé de les vérifier pour s'assurer qu'elles correspondent au protocole appliqué dans le service. BDDF00635 Édition 2 36/56 Pousse-seringue Alaris™ PK Plus MK4 Caractéristiques Caractéristiques Caractéristiques de perfusion Un débit maximum de perfusion peut être programmé au moment de la configuration. 0,1 ml/h - 150 ml/h Seringues de 5 ml 0,1 ml/h - 300 ml/h Seringues de 10 ml 0,1 ml/h - 600 ml/h Seringues de 20 ml 0,1 ml/h - 900 ml/h Seringues de 30 ml 0,1 ml/h - 1 200 ml/h Seringues de 50 ml Incréments du débit de perfusion : Plage de débits (ml/h) Incréments par les touches chevrons simples (ml/h) Incréments par les touches chevrons doubles (ml/h) 0,10 à 9,99 0,01 0,10 10,0 à 99,9 0,1 1,0 100 à 999 1 10 1 000 à 1 200 10 100 Le volume perfusé est compris entre 0,0 ml et 9 990 ml. Caractéristiques de bolus Les débits maximum sélectionnés sont présentés ci-dessous : 150 ml/h Seringues de 5 ml 300 ml/h Seringues de 10 ml 600 ml/h Seringues de 20 ml 900 ml/h Seringues de 30 ml 1 200 ml/h Seringues de 50 ml Le volume de bolus par défaut peut être défini comme partie de la configuration. • Minimum : 0,1 ml • Maximum : 100,0 ml • Incréments de 0,1 ml ; volume du bolus par défaut de 5,0 ml Pendant le BOLUS, les alarmes de limite de pression sont temporairement augmentées jusqu'à leur niveau maximum. Précision du volume du bolus* Les débits maximum sélectionnés sont présentés ci-dessous : Volume de bolus Typique Maximum typique Minimum typique Caractéristiques du pousse-seringue 0,1 ml 1,9 % 6,2 % -7,3 % ±10 % 25ml 0,2 % 0,5 % -0,1 % ±5 % * - En utilisant des seringues BD Plastipak de 50 ml à 5 ml/h dans des conditions normales (95 % confiance / 95 % des appareils) Volume critique Le volume par excès ou par défaut, en cas de panne interne lors de l'utilisation d'une seringue de 50 ml, est de : Surperfusion maximale (par excès) - 0,87 ml Caractéristiques de purge Le débit de purge est limité au débit maximum pour la seringue et peut être configuré. 100 ml/h - 500 ml/h. La fourchette de réglage du volume de purge est de 0,5 à 5 ml. Pendant la PURGE les alarmes de limite de pression sont temporairement augmentées jusqu'à leur niveau maximum. Débit en fin de seringue Stop (Pause), MVO (0,1 ml/h à 2,5 ml/h), ou débit en cours si inférieur au débit MVO. Alarme de pré-fin de perfusion 1 minute à 15 minutes avant la fin de la perfusion, ou 10 % du volume de la seringue (au dernier de ces deux cas). BDDF00635 Édition 2 37/56 Pousse-seringue Alaris™ PK Plus MK4 Caractéristiques Alarme Fin De Perfusion (FDP) 0,1 % à 5 % du volume de seringue. Limite maximum de la pression de pompage Niveau d'alarme le plus élevé 1 000 mmHg (nominal à L-10) Précision de la pression d'occlusion (% si niveau atteint)* Pression mmHg L-0 L-3 L-5 L-10 approx. 50 mmHg approx. 300 mmHg approx. 500 mmHg approx. 1 000 mmHg ±18 % ±21 % ±23 % ±28 % Temp. 23 °C *Utilisation de seringues les plus courantes de 50 ml dans des conditions normales (95 % confiance / 95 % des appareils). Précision du système (mode continu ml/h et TIVA) Débit Typique Caractéristiques du pousse-seringue ≥ 1 ml/h ±2 % ±2 % < 1 ml/h ±2 % ±10 % • Déclassement - Température +/-0,5 % (5 - 40 °C), Débits élevés +/- 2,0 % (débits > volume horaire de seringue par ex. > 50 ml/h dans une seringue de 50 ml). w La précision du système est typiquement égale à +/-2 % par volume, mesurée par la méthode des courbes en trompette définie dans la norme EN/CEI60601-2-24 à des débits supérieurs ou égaux à 1,0 ml/h (23 °C) lorsque le pousse-seringue est utilisé avec les seringues recommandées. Attention : la précision du volume de perfusion peut être amoindrie à des débits inférieurs à 1,0 ml/h. Les variations de facteurs tels que la taille et la force du piston des seringues compatibles peuvent modifier la précision et les courbes en trompette. Voir aussi la section des « courbes en trompette » dans ce manuel. Classification électrique Produit classe I. Fonctionnement en mode continu, ambulatoire. Caractéristiques de la batterie Batterie NiMH rechargeable étanche. Se recharge automatiquement lorsque le pousse‑seringue est branché sur secteur. Le temps moyen avant mise hors tension avec une batterie complètement chargée à 5 ml/h et une température de 23 °C ± 2 °C dans des conditions normales est de 6 heures* * Limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % : 5 heures 50 minutes. Il faut 2,5 heures pour recharger à 90 % une batterie entièrement déchargée. En mode AIVOC, une batterie entièrement chargée permet de perfuser au moins une seringue complète. Conservation des données mises en mémoire La mémoire électronique permet de conserver les données pendant au moins 6 mois si le pousse‑seringue n'est pas allumé. Type de fusible 2 x T 1,25 L 250 V Alimentation sur secteur 115 - 230 VCA, 50 - 60 Hz, 30 VA (dans des conditions de charge maximales), 10 VA (minimum). Dimensions 310 mm (l) x 121 mm (h) x 200 mm (p). Poids 2,4 kg (sans le câble d'alimentation). Protection contre l'entrée de liquide IP32 - Protégé contre les projections directes d'eau jusqu'à 15° par rapport à la verticale et contre les objets solides de plus de 2,5 mm. Remarque : IP33 s'applique si le kit de fixation du câble d'alimentation (réf. 1000SP01294) est fixé. BDDF00635 Édition 2 38/56 Pousse-seringue Alaris™ PK Plus MK4 Caractéristiques Conditions d'alarme Entraînement débrayé Occlusion Attention (Appel Infirmière) Vérifier la Seringue Pré-fin de perfusion Fin de perfusion Batterie Faible Batterie Vide Coupure de l'alimentation Titrage non confirmé Dysfonctionnement interne Concentration non autorisée Le dosage serait supérieur La cible serait supérieure Dosage inférieur Dosage non autorisé Dose Bolus non autorisée Débit non autorisé Dose Bolus inférieure Dose Bolus supérieure Poids hors limites Délai de comm. dépassé Limite de débit infranchissable Caractéristiques environnementales Température de fonctionnement 0 °C - +40 °C Humidité relative de fonctionnement 20 % - 90 % Pression atmosphérique de fonctionnement 700 hPa - 1 060 hPa Température de transport et de stockage -30 °C - +50 °C Humidité relative de transport et de stockage 10 % - 95 % Pression atmosphérique de transport et de stockage 500 hPa - 1 060 hPa Sécurité électrique / mécanique Conforme aux normes CEI/EN 60601-1 et CEI/EN 60601-2-24. Borne équipotentielle La borne équipotentielle fournit un branchement direct entre le pousse-seringue et le jeu de barres de la borne équipotentielle de l'installation électrique. Pour utiliser la borne équipotentielle, brancher la borne équipotentielle du pousse-seringue au jeu de barres de la borne équipotentielle de l'installation électrique. CEM Conforme aux normes CEI/EN 60601-1-2 et CEI/EN 60601-2-24. BDDF00635 Édition 2 39/56 Pousse-seringue Alaris™ PK Plus MK4 Seringues compatibles Seringues compatibles Le pousse‑seringue est étalonné et étiqueté pour être utilisé avec des seringues Luer lock à usage unique. Utiliser uniquement les seringues dont la taille et le type figurent à l'écran. La liste complète des modèles de seringues autorisés dépend de la version du logiciel utilisé par le pousse‑seringue. 5 ml 10 ml 20 ml 30 ml 50 ml IVAC® ü AstraZeneca* ü B Braun Omnifix* ü ü B Braun Perfusor* ü ü ü ü Perfusion BD* BDPlastipak* ü ü ü ü ü ü ü BD Precise* ü ü Codan* ü ü ü Codan Perfusion* ü ü Fresenius Injectomat* ü ü Monoject2* ü ü ü Pentaferte* ü ü ü ü ü ü Rapiject1* ü Terumo* ü ü ü ü ü 1 - La seringue de 50 ml de la marque Rapiject est composée d'un corps de seringue d'un diamètre particulièrement important. Afin d'éviter son détachement accidentel du pousse-seringue, veiller à toujours fixer le prolongateur de perfusion au dos du pousse-seringue dans le guide prévu à cet effet – voir section 'Chargement et confirmation d'une seringue'. 2 - Ξ TYCO / Healthcare KENDALL - MONOJECT. w w Pour réduire le risque d'une mauvaise confirmation du type de seringue, il est recommandé de ne configurer dans l'appareil que les types de seringues disponibles dans l'hôpital. BD a répertorié une gamme de seringues dans le tableau intitulé « Seringues compatibles ». BD ne peut pas garantir la précision continue du système de ces seringues* compatibles dans le cas où le fabricant changerait des caractéristiques importantes affectant la précision du système sans notification préalable. Sous réserve de ce qui précède, les seringues Luer-lock de la marque BD peuvent être considérées comme des seringues BD Plastipak, en raison de l'absence de véritable écart entre leurs dimensions. En aucun cas, BD ne peut être tenu responsable de dommages de quelque nature que ce soit, y compris les dommages sans limitation, directs ou indirects, spéciaux, corrélatifs ou accessoires résultant de ou en rapport avec l'utilisation de seringues non répertoriées dans le tableau intitulé « Seringues compatibles ». BDDF00635 Édition 2 40/56 Pousse-seringue Alaris™ PK Plus MK4 Produits associés Produits associés Station de travail Alaris Gateway Référence produit 80203UNS0y-xx Tension d'alimentation 115 à 230 VCA, ~50-60 Hz Caractéristiques électriques 460 VA (maximum) Protection contre les chocs électriques Classe 1 Classification Fonctionnement continu Alimentation du pousse-seringue 115-230 V, ~50-60 Hz, 60 VA Référence produit 80283UNS00-xx Tension d'alimentation 230 V CA, 50 ou 60 Hz Caractéristiques électriques 500 VA (nominal) Protection contre les chocs électriques Classe 1 Classification Fonctionnement continu Alimentation du pousse-seringue 20 VA max 230 V 50-60 Hz Station d'accueil Alaris DS y = option de connectivité - 1, 2 ou 3 xx = configuration BDDF00635 Édition 2 41/56 Pousse-seringue Alaris™ PK Plus MK4 Prolongateurs compatibles Prolongateurs compatibles Le pousse‑seringue doit être utilisé avec des prolongateurs de cathéter et des seringues Luer lock à usage unique, jetables et standard. L'utilisateur est chargé de s'assurer de la conformité du produit utilisé si celui-ci n'est pas recommandé par BD. 20038E7D 20062E7D Prolongateur 3 voies avec 3 sites d'accès sans aiguille SmartSite™, faible volume de purge, 13 cm Prolongateur 3 voies avec 3 sites d'accès sans aiguille SmartSite, et une valve antiretour, 16 cm MFX2271 MFX2270 Tubulure à 2 voies avec valve antisiphon et valve antiretour, 210 cm Tubulure à 3 voies avec 2 valves antisiphon et valve antiretour, 210 cm MFX2290 MFX2291 Tubulure à 3 voies avec 2 valves antisiphon et valve antiretour, faible volume de purge, 209 cm Tubulure à 2 voies avec valve antisiphon et valve antiretour, faible volume de purge, 209 cm MFX2233E MFX2284 Robinet à trois voies (bleu) avec prolongateur, 100 cm BDDF00635 Édition 2 Prolongateur 3 voies avec 2 valves antiretour, un site d'accès sans aiguille SmartSite et un clamp, faible volume de purge, 10 cm 42/56 Pousse-seringue Alaris™ PK Plus MK4 Prolongateurs compatibles 2309E-0006 2205E-0006 Perforateur de poche avec site d'accès sans aiguille SmartSite et une valve antiretour Adaptateur pour flacon avec site d'accès sans aiguille SmartSite, pour flacons de 20 mm MFX2293 500-012V Prolongateur avec valve antiretour, 14 cm Volume de purge : 0,9 ml Raccord en « Y » à 2 voies avec valve antisiphon et valve antiretour, 210 cm 500-013V 500-002V Raccord en « Y » à 3 voies avec 2 valves antisiphon et valve antiretour, 190 cm Raccord en « Y » à 2 voies avec valve antisiphon et valve antiretour, 15 cm 500-003V MFX2280EV Raccord en « Y » à 3 voies avec 2 valves antisiphon et valve antiretour, 15 cm Robinet à trois voies avec prolongateur et site d'accès sans aiguille SmartSite, 10 cm MFX2282EV MFX2283EV Robinet à trois voies avec prolongateur et site d'accès sans aiguille SmartSite, 30 cm Robinet à trois voies avec prolongateur et site d'accès sans aiguille SmartSite, 50 cm MFX2284EV MFX2285EV Robinet à trois voies avec prolongateur et site d'accès sans aiguille SmartSite, 100 cm Robinet à trois voies avec prolongateur et site d'accès sans aiguille SmartSite, 120 cm PB-G40710 Prolongateur de ligne PE à faible absorption avec clamp, 100 cm PB-G40715 Prolongateur de ligne PE à faible absorption avec clamp, 150 cm BDDF00635 Édition 2 43/56 Pousse-seringue Alaris™ PK Plus MK4 Prolongateurs compatibles PB-G40720 Prolongateur de ligne PE à faible absorption avec clamp 200 cm G40615K Prolongateur PE à faible absorption 150 cm G40215K Prolongateur, PVC opaque, 150 cm 30262E-0006 Prolongateur avec 2 sites d'accès sans aiguille SmartSite, 102 cm G40015 Prolongateur seringue PVC standard, 150 cm. Volume de purge : 2,6ml G40020B Prolongateur seringue PVC standard, 200 cm. Volume d'amorçage : 1,4 ml G40320V Prolongateur seringue opaque en PVC blanc, 200 cm. Volume de purge : 1,4 ml G40620K Prolongateur seringue polyéthylène, 200 cm Volume de purge : 1,8 ml w • Nous développons en permanence de nouveaux accessoires pour nos clients. Veuillez contacter votre représentant BD local pour vérifier leur disponibilité. • Il est recommandé de changer les prolongateurs conformément au Mode d'Emploi. Lire attentivement le Mode d'Emploi fourni avec le prolongateur avant utilisation. Attention, les dessins ne respectent pas les échelles. BDDF00635 Édition 2 44/56 Pousse-seringue Alaris™ PK Plus MK4 Maintenance Maintenance Procédures d'entretien de routine Afin d'assurer que ce pousse-seringue reste en bon état de marche, il est important de le maintenir propre et d'effectuer les procédures de maintenance de routine décrites ci-dessous. Intervalle Procédure d'entretien de routine Conformément à la politique de l'hôpital Nettoyer soigneusement les surfaces externes du pousse‑seringue avant et après un stockage prolongé. Lors de chaque utilisation 1. Vérifier l'intégrité du câble d'alimentation et la fiche secteur. 2. Vérifier l'intégrité du boîtier, du clavier et du piston. 3. Vérifier que l'opération d'autodiagnostic au démarrage est correcte. Avant le transfert du pousse-seringue Nettoyer le pousse-seringue en l'essuyant avec un tissu non pelucheux légèrement vers un nouveau patient et si nécessaire humidifié à l'aide d'eau chaude et d'une solution de désinfectant / détergent standard. En cas de chute, de dommage, d'exposition à une humidité excessive, ou à une température trop élevée, cesser immédiatement toute utilisation du pousse-seringue et le faire vérifier par le personnel de maintenance qualifié. w L'ensemble des opérations d'entretien préventives et correctives et toutes les activités de ce type doivent être réalisées dans un endroit approprié et dans le respect des informations fournies. BD n'est pas responsable, si l'une de ces actions venait à être réalisée sans respecter les instructions ou informations fournies par BD. Pour obtenir des instructions de maintenance préventive et corrective, consulter le Manuel technique. L'ensemble des opérations d'entretien préventives et correctives et toutes les activités de ce type doivent être réalisés uniquement par le personnel de maintenance qualifié, en consultant le manuel technique. w Consulter le Manuel technique pour les procédures de calibrage. Les unités de mesure utilisées dans la procédure de calibrage sont des unités SI standard (Système International d'Unités). Fonctionnement de la batterie La batterie interne rechargeable permet de continuer d'utiliser l'appareil lorsque l'alimentation sur secteur est interrompue, par exemple lors du transport du patient ou en cas de coupure du courant. Le temps moyen de décharge d'une batterie complètement chargée à 5 ml/h et 20 °C dans des conditions normales est de 6 heures*. À partir du moment où l'alarme batterie faible se déclenche, il faut compter deux heures trente pour recharger la batterie à 90 %. Dès que l'appareil est connecté au secteur, la batterie se recharge, que le pousse-seringue soit en fonctionnement ou non. La batterie est de type Nickel Métaux Hydride et ne requiert aucun entretien. Néanmoins, pour assurer un fonctionnement optimum, il faut effectuer un cycle de recharge complète après une décharge complète avant tout stockage de l'appareil ainsi que tous les trois mois. Il est recommandé que le changement de batterie ne soit effectué que par le personnel de maintenance qualifié utilisant uniquement une batterie recommandée par BD. Pour plus d'informations concernant le remplacement des batteries, se reporter au Manuel technique. La batterie utilisée dans ce pousse-seringue Alaris est fabriquée par BD et comprend une carte à circuits imprimés particulière spécifiquement conçue pour le pousse-seringue Alaris, laquelle, associée au logiciel Alaris destiné au pousse-seringue, contrôle l'utilisation, le chargement et la température de la batterie. Toute utilisation de batteries non fabriquées par BD dans le pousse-seringue Alaris est à vos propres risques et BD ne fournit aucune garantie et n'apporte aucun soutien à toute batterie non fabriquée par BD. La garantie protégeant les produits BD sera caduque si le pousse-seringue Alaris a été endommagé ou usé prématurément, ou s'il présente un dysfonctionnement ou une panne résultant de son utilisation avec une batterie non fabriquée par BD. * Limite inférieure de l'intervalle de confiance à 95 % : 5 heures 50 minutes. BDDF00635 Édition 2 45/56 Pousse-seringue Alaris™ PK Plus MK4 Maintenance Nettoyage et stockage Avant de transférer le pousse‑seringue sur un autre patient, et régulièrement pendant son utilisation sur un même patient, nettoyer l'appareil en l'essuyant avec un linge non pelucheux légèrement humidifié avec de l'eau tiède et une solution désinfectante/détergente standard. Ne pas utiliser les types de détergents suivants : • Ne pas utiliser de détergent susceptible d'entraîner une corrosion des métaux, dont : • NaDcc (comme le Presept). • Hypochlorites (comme le Chlorasol). • Aldéhydes (comme le Cidex). • Surfactants cationiques > 1 % (comme le chlorure de Benzalkonium). • L'utilisation d'iode (comme la Bétadine) peut entraîner la décoloration des surfaces. • Des agents nettoyants à base d'alcool isopropylique concentré dégraderaient des pièces plastiques. Détergents préconisés : Marque Concentration Hibiscrub 20 % (v/v) Virkon 1 % (p/v) Les produits suivants ont subi des tests et il est possible de les utiliser sur le pousse‑seringue uniquement en accord avec les indications fournies par le fabricant. • • • • • • • • • • • Eau chaude savonneuse Détergent doux dans de l'eau (comme le Young's Hospec) Alcool isopropylique à 70 % dans de l'eau Chlor-Clean Lingettes Clinell Universal Hibiscrub TriGene Advance Tristel Fuse en sachets Lingettes Tristel trio Lingettes Tuffie 5 Désinfectant Virkon Toujours éteindre l'appareil et le débrancher avant de le nettoyer. Ne jamais laisser de liquide s'infiltrer dans le boîtier et éviter toute accumulation de liquide sur l'appareil. Ne pas utiliser de produits nettoyants corrosifs car ils peuvent endommager la surface externe du pousse‑seringue. Ne pas stériliser à l'autoclave ou à l'oxyde d'éthylène et ne pas immerger dans un liquide, quel qu'il soit. Si le pousse-seringue est fissuré ou est endommagé, ne pas le nettoyer, cesser immédiatement toute utilisation du pousse-seringue et le faire vérifier par le personnel de maintenance qualifié. La seringue et le prolongateur sont des dispositifs à usage unique et doivent être jetés après usage conformément aux instructions du fabricant. Si le pousse‑seringue doit être stocké pendant une période prolongée, il faut d'abord le nettoyer et la batterie interne doit être entièrement rechargée. Stocker dans un endroit propre et sec, à température ambiante et si possible dans son emballage protecteur d'origine. Pendant la période de stockage, effectuer les tests fonctionnels décrits dans le Manuel technique tous les trois mois, et vérifier que la batterie est entièrement chargée. Élimination Informations sur l'élimination des équipements électriques et électroniques usagés Ce symbole U présent sur le produit et/ou les documents qui l'accompagnent signifie que les produits électriques et électroniques usagés ne doivent pas être mélangés aux déchets ménagers. Pour jeter des équipements électroniques ou électroniques, s'adresser à un distributeur ou à une filiale BD du pays concerné pour de plus amples informations. La mise au rebut de façon appropriée de ce produit permettra de sauvegarder les ressources précieuses et évitera tout effet potentiellement négatif sur l'homme ou l'environnement qui pourrait survenir en cas de traitement inadapté des déchets. Information sur l'élimination des déchets dans les pays ne faisant pas partie de l'Union européenne Le symbole U ne s'applique qu'à l'Union européenne. L'élimination du pousse‑seringue doit être effectuée en respectant les mesures de protection de l'environnement. Pour éviter tout risque ou danger, sortir la batterie interne rechargeable et la batterie de type Nickel Métaux Hydride et les traiter conformément à la réglementation en vigueur dans le pays. Tous les autres composants peuvent être éliminés en toute sécurité conformément aux réglementations locales. BDDF00635 Édition 2 46/56 Pousse-seringue Alaris™ PK Plus MK4 Limites de pression d'occlusion Limites de pression d'occlusion L'alarme se déclenche en moins de 30 minutes dans le cas d'occlusion à un débit de 1 ml/h ou plus, si le niveau de déclenchement de l'alarme d'occlusion a été sélectionné de manière appropriée. Les graphes suivants montrent les temps d'alarme et volumes de bolus possibles en cas d'occlusion, lorsque l'on utilise une seringue BD Plastipak 50 ml avec un prolongateur G40020B. Délai avant alarme - 1,0 ml/h Délai avant alarme - 5,0 ml/h — courbe type h:min h:min — courbe type Niveau d'occlusion Niveau d'occlusion Volume de bolus ml — courbe type Niveau d'occlusion Le niveau d'alarme de pression est le plus souvent inférieur à la contre pression qui résulte des différentes forces comme celle due à la friction dans la seringue (sans pression supplémentaire du liquide). Ainsi, la pression liée aux forces faibles sera inférieure à la pression d'occlusion nominale mesurée. BDDF00635 Édition 2 47/56 Pousse-seringue Alaris™ PK Plus MK4 Caractéristiques lrDA, RS232 et appel infirmière Caractéristiques lrDA, RS232 et appel infirmière Fonction IrDA / RS232 / Appel infirmière L'IrDA (ou RS232 / Appel infirmière) est une fonctionnalité du pousse‑seringue Alaris qui permet de relier l'appareil à un ordinateur PC ou à un autre pousse‑seringue Alaris. Elle permet de transférer des données entre le pousse‑seringue Alaris et un ordinateur ou un autre pousse‑seringue Alaris. w L'appel infirmière permet un renvoi à distance de l'alarme interne de l'appareil. Il ne doit pas être considéré comme un remplacement de l'alarme sonore. Le signal est émis par le port IrDA et le port RS232 pour l'appel infirmière dans la seconde suivant la détection de la situation d'alarme. Consulter le Manuel Technique pour de plus amples informations sur l'interface RS232. Il est possible de contrôler le pousse‑seringue à l'aide de l'interface RS232 à une certaine distance du pousse‑seringue et à distance du patient, la responsabilité du contrôle du pousse‑seringue étant laissée au logiciel exécuté sur le système de contrôle de l'ordinateur. L'utilisateur est seul responsable du choix du logiciel utilisé dans un environnement clinique pour contrôler ou recevoir les données fournies par le pousse‑seringue. Ce logiciel doit être capable de détecter un débranchement ou toute autre panne du câble RS232. Le protocole décrit dans le protocole de communication du pousse‑seringue Alaris est donné uniquement dans un but indicatif. Tout matériel analogique ou numérique relié à l'appareil doit être conforme à la norme CEI/EN 60950 pour le traitement des données, et à la norme CEI/EN 60601 pour les dispositifs médicaux. Toute personne branchant des appareils en entrée ou en sortie sera considérée comme configurateur du système et devra justifier de la conformité du système à la norme CEI/EN 60601-1-1. IrDA Vitesse Baud 115,2 kBaud Bits départ 1 bit de départ Bits de données 8 bits de données Parité Aucune parité Bits de Stop 1 bit de stop BDDF00635 Édition 2 48/56 Pousse-seringue Alaris™ PK Plus MK4 Caractéristiques lrDA, RS232 et appel infirmière Connecteur RS232 / Données de connexion Appel infirmière Caractéristiques Appel infirmière Connecteur Type D - 9 broches TXD/RXD EIA RS232-C Standard Tension de sortie TXD Minimum : -5 V (marque), +5 V (espace) Typique : -7 V (marque), +7 V (espace) avec une charge de 3 kilo-ohms GND Tension d'entrée RXD -30 V - +30 V max. Seuils d'entrée RXD Bas : 0,6 V minimum Élevé : 3,0 V maximum RXD Résistance à l'entrée 3 kΩ minimum Actif Actif, Basse : 7 V à 12 V Actif, haut : +7 V à +12 V Alimente le circuit RS-232 qui est isolé du reste du pousse- seringue Inactif : flottant ou en circuit ouvert, permettant au circuit de l'interface RS-232 de rester inactif. Isolation prise/pousse‑seringue 1,5 kV (pic CD ou CA) Vitesse Baud 115,2 kBaud Bits départ 1 bit de départ Bits de données 8 bits de données Parité Aucune parité Bits de Stop 1 bit de stop Appel Infirmières Broches 1, 8 + 9, 30 V cd, 1A Données de connexion types 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Appel infirmière contact fermé (NC C) Sortie données de transmission (TXD) Entrée données de réception (RXD) Entrée d'alimentation (DSR) Terre (GND) Non utilisé Entrée alimentation (CTS) Appel infirmière contact ouvert (NC O) Commun Appel infirmière (NC COM) BDDF00635 Édition 2 49/56 Pousse-seringue Alaris™ PK Plus MK4 Courbes en trompette et courbes de démarrage Courbes en trompette et courbes de démarrage Dans ce pousse‑seringue, comme dans tous les systèmes de perfusion, l'action du mécanisme de pompage et les variations des différentes seringues peuvent provoquer des fluctuations de courte durée de la précision du débit. Les courbes suivantes montrent la performance typique du système de deux manières : 1) le retard d'écoulement du soluté après le démarrage du pousse‑seringue (courbes de démarrage) et 2) la précision de l'administration du soluté au cours du temps (courbes en trompette). Les courbes de démarrage illustrent l'écoulement continu par rapport au temps depuis le démarrage de la perfusion. Elles mettent en évidence le retard d'écoulement dû à la conformité mécanique et fournissent une représentation graphique de l'uniformité. Les courbes en trompette sont élaborées à partir des données recueillies à partir de la deuxième heure. Les tests sont effectués conformément à la norme EN/CEI60601-2-24:1998. Les courbes en trompette sont appelées ainsi à cause de leur forme caractéristique. Elles sont construites à partir des moyennes des données discrètes recueillies sur une période définie, dite fenêtre d'observation, et non à partir de données continues recueillies sur toute la période de fonctionnement du pousse-seringue. Si la fenêtre d'observation est large, les fluctuations de courte durée ont peu d'effet sur la précision de la perfusion, on se situe sur la partie horizontale de la courbe. Par contre, si la fenêtre d'observation est plus étroite, les fluctuations de courte durée ont des effets plus importants, comme ceci est représenté sur l'embouchure de la trompette. Il peut être intéressant de connaître la précision du système sur différentes fenêtres d'observation lors de l'administration de certains médicaments. L'impact clinique des fluctuations de courte durée de la précision du débit peut varier en fonction de la demi-vie du médicament perfusé. Par conséquent, les courbes en trompette ne peuvent déterminer à elles seules l'effet clinique de telles fluctuations. w Les courbes de démarrage et les courbes en trompette n'indiquent pas nécessairement un fonctionnement sous une pression négative. Les variations de facteurs tels que la taille et la force du piston des seringues compatibles mais produites par différents fabricants peuvent altérer la précision et produire des courbes en trompette différentes de celles représentées ici. Des courbes créées avec d'autres seringues compatibles peuvent être obtenues sur demande écrite. Lorsque l'uniformité du débit est essentielle, il est recommandé d'utiliser des débits supérieurs ou égaux à 1,0 ml/h. Courbe en trompette. BD Plastipak 5 ml à 0,1 ml/h Erreur (%) Débit (ml/h) Tendance au démarrage. BD Plastipak 5 ml à 0,1 ml/h Temps (min) Fenêtre d'observation (min) Erreur Erreur Moyenne linéaire = maximum minimum +4,5 % Courbe en trompette. BD Plastipak 50ml à 1,0 ml/h Erreur (%) Débit (ml/h) Tendance au démarrage. BD Plastipak 50ml à 1,0 ml/h Temps (min) Fenêtre d'observation (min) Erreur maximum Moyenne linéaire = -1,8 % Courbe en trompette. BD Plastipak 50ml à 5,0 ml/h Erreur (%) Débit (ml/h) Tendance au démarrage. BD Plastipak 50ml à 5,0 ml/h Erreur minimum Temps (min) Fenêtre d'observation (min) Erreur maximum BDDF00635 Édition 2 Erreur minimum 50/56 Moyenne linéaire = -0,1 % Pousse-seringue Alaris™ PK Plus MK4 Profils de mode AIVOC Profils de mode AIVOC En mode AIVOC, le pousse‑seringue Alaris PK Plus calcule automatiquement le profil de débit à partir du modèle pharmacocinétique/ pharmacodynamique spécifique du médicament sélectionné. Cette partie du mode d'emploi vise à aider les utilisateurs à comprendre la perfusion par profil et la précision de performance obtenue à partir du pousse‑seringue en mode AIVOC. Les débits de bolus d'induction et les débits d'entretien sont affichés lors du titrage avant le démarrage de la perfusion. Lors du démarrage initial de la perfusion ou après augmentation de la concentration cible (plasmatique ou au site d'action) par titrage, le pousse‑seringue va d'abord administrer une dose par une perfusion en général courte et à débit élevé. Une fois ce bolus perfusé, le pousse‑seringue passe immédiatement à un débit d'entretien inférieur (en mode cible de concentration plasmatique) ou s'arrête pendant une durée donnée avant de passer à un débit d'entretien plus faible (en mode cible au site d'action). Une fois la phase d'entretien atteinte, toute diminution de la concentration cible (plasmatique ou au site d'action) entraînera en général l'arrêt du débit de perfusion, donc une réduction de la concentration plasmatique (ou au site d'action) jusqu'à ce que la nouvelle concentration cible soit atteinte. Toutes les dix secondes, le pousse-seringue Alaris PK Plus recalcule les données du modèle pharmacocinétique et actualise la prévision de la concentration plasmatique (ou au site d'action) et le débit de perfusion. Les débits de perfusion du graphique, illustrés par les graphiques Débit de perfusion comparé à la concentration cible, ont été mesurés conformément au protocole décrit dans la norme CEI60601-2-241, avec une période d'échantillonnage des données réduite de 30 à 10 secondes. Le pousse‑seringue exécute les algorithmes de calcul du modèle pharmacocinétique/ pharmacodynamique de telle sorte que la concentration cible (plasmatique ou au site d'action) soit atteinte aussi rapidement et précisément que possible. Cependant, l'utilisateur doit tenir compte des limitations physiques inhérentes au système pour atteindre la concentration (plasmatique ou au site d'action) cible, ceci comprend : • la limite de débit autorisée par le mécanisme du pousse‑seringue ; • la limite de débit autorisée par la taille de la seringue ; • les limitations dues aux posologies recommandées pour les médicaments utilisés en fonction des patients pour leur garantir la sécurité de l'administration ; • les variations de la réponse interindividuelle des patients pour obtenir la concentration plasmatique (ou au site d'action) choisie ; • le débit volumique maximum, spécifique aux modèles. Une bonne évaluation de la performance du pousse-seringue Alaris PK Plus peut être réalisée si l'erreur volumétrique est calculée (calcul de la différence entre le volume perfusé mesuré et le volume perfusé prévu). Pour les graphiques Débit de perfusion comparé à la concentration cible, évalués sur une période d'une heure, le pousse-seringue Alaris PK Plus présente, en mode AIVOC, une précision volumétrique moyenne supérieure à ±5 %2. En mesurant le volume à partir du profil de débit administré par le pousse-seringue Alaris PK Plus puis en réintroduisant celui-ci dans un modèle pharmacocinétique inversé, la concentration plasmatique (ou au site d'action) prédite peut être calculée à partir du débit. Celuici est illustré par les graphiques Concentration prévue vs idéale, indiquant la performance du système par rapport aux changements de concentration plasmatique (ou au site d'action) cible d'un profil type idéal. Pour un profil de concentration donné, l'écart entre la concentration plasmatique (au site d'action) prédite (recalculée à partir du volume prélevé) et la concentration plasmatique (au site d'action) idéale voulue provient de l'imprécision volumétrique du système (pousse‑seringue et seringue). Le pousse‑seringue Alaris PK Plus va suivre, dans une fourchette de tolérance de ±5 %2 la concentration plasmatique (ou au site d'action) calculée par le modèle pharmacocinétique sur un période d'observation d'une heure. Des imprécisions des débits et des délais de démarrage de perfusion peuvent diminuer la précision de la concentration plasmatique (ou au site d'action) prédite, en particulier lorsque les concentrations du médicament sont élevées et utilisées conjointement avec des seringues de taille importante et des concentrations plasmatiques (ou au site d'action) faibles. En effet, le mouvement du piston de la seringue dans le temps (proportionnel à la précision du débit) sera réduit de façon significative. w Pour une concentration donnée de médicament, l'erreur volumétrique est proportionnelle à l'erreur de débit dose. La connaissance de la précision du système à des intervalles de temps différents peut présenter un intérêt lors de l'évaluation de l'impact de l'administration de médicaments à demi-vie courte. Dans de telles circonstances, la fluctuation à court terme de la vitesse de perfusion pourrait avoir un impact clinique qui ne peut être déterminé depuis des profils de performance présentés dans les figures ci-dessous. En général, l'erreur volumétrique augmente dans le cas de débits d'induction et d'entretien réduits, qui peuvent se produire avec des seringues de grand volume, des concentrations de seringues élevées, des patients de faibles poids et des concentrations cibles (plasmatique ou au site d'action) réduites. Pour les applications où la précision du système est importante, il est déconseillé d'utiliser des débits d'entretien de moins de 1,0 ml/h. Il convient de sélectionner la taille des seringues, les concentrations/dilutions de médicament et les concentrations cibles (plasmatique ou au site d'action) en conséquence, afin d'éviter que le débit d'entretien n'atteigne ce niveau faible. Pour illustrer l'effet produit par la taille de la seringue sur le système, le Remifentenil (concentration 50 µg/ml) est respectivement montré avec une seringue de 50 ml et de 5 ml. Les graphiques de performance présentés dans cette partie concernent le Diprivan (concentration 1 %) ; Diprivan (concentration 2 %), Remifentenil (concentration 50 µg/ml), et Sufentanil (concentration 5 µg/ml ) sont donnés à titre de comparaison. Les concentrations cibles (plasmatique ou au site d'action) sont représentées à titre d'illustration uniquement. Remarque : 1 CEI 60601-2-24: Exigences particulières pour la sécurité des dispositifs de perfusion 2 95 % Confiance / 95 % Population. BDDF00635 Édition 2 51/56 Pousse-seringue Alaris™ PK Plus MK4 Profils de mode AIVOC Débit perfusion contre Concentration cible Diprivan 1 % Modèle Marsh Seringue BD 50 ml 1200 600 8.0 7.0 1000 900 6.0 5.0 700 600 4.0 500 3.0 400 300 2.0 200 1.0 100 0 0.0 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 7.0 500 6.0 450 400 5.0 350 4.0 300 250 3.0 200 150 2.0 100 1.0 50 0 0.0 0 5 10 Intervalle Temps (min) 4.0 3.5 70 65 3.0 Débit (ml/h) 60 55 2.5 50 45 2.0 40 35 1.5 30 25 1.0 20 15 10 0.5 5 0 0.0 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 Débit (ml/h) 180 0.30 160 0.25 140 120 0.20 100 0.15 80 0.10 60 40 0.05 20 0.00 0 30 35 40 60 65 3.0 60 55 2.5 50 45 2.0 40 35 1.5 30 25 1.0 20 15 10 0.5 5 0 0.0 5 10 15 45 50 55 Concentration plasmatique cible (ng/ml) 0.35 200 25 55 4.0 0.40 220 20 50 3.5 20 25 30 35 40 Intervalle Temps (min) 240 15 45 70 • Médicament max : 5,0µg/ml • Concentration plasmatique cible (ng/ml) 10 40 75 Sufentanil Modèle Gepts Seringue BD 50 ml (concentration cible plasmatique) 5 35 Âge patient : 75 ans Poids patient : 65kg Taille patient : 175 cm Sexe Patient : Masculin Médicament max : 50 µg/ml Précision volumétrique : -1,6 % 0 Intervalle Temps (min) 0 30 80 Débit (ml/h) 75 Concentration plasmatique cible (ng/ml) 80 5 25 Remifentanil Modèle Minto Seringue BD 50ml • • • • • • Âge patient : 75 ans Poids patient : 65kg Taille patient : 175 cm Sexe Patient : Masculin Médicament max : 50 µg/ml Précision volumétrique : -0,2 % 0 20 Intervalle Temps (min) Remifentanil Modèle Minto Seringue BD 5 ml • • • • • • 15 60 Intervalle Temps (min) BDDF00635 Édition 2 52/56 45 50 55 60 Concentration plasmatique cible (ng/ml) Débit (ml/h) 800 8.0 550 Débit (ml/h) 1100 Âge patient : 40 ans Poids patient : 60 kg Médicament max : 20mg/ml Précision volumétrique : -0,4 % Concentration plasmatique cible (µg/ml) • • • • Âge patient : 40 ans Poids patient : 60 kg Médicament max : 10 mg/ml Précision volumétrique : +0,1 % Concentration plasmatique cible (µg/ml) • • • • Diprivan 2 % Modèle Marsh Seringue BD 50 ml Pousse-seringue Alaris™ PK Plus MK4 Profils de mode AIVOC Concentration prédictive contre idéale Diprivan 1 % Modèle Marsh Seringue BD 50 ml 7.0 6.0 6.0 5.0 5.0 4.0 4.0 3.0 3.0 2.0 2.0 1.0 1.0 0.0 0.0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 8.0 8.0 7.0 7.0 6.0 6.0 5.0 5.0 4.0 4.0 3.0 3.0 2.0 2.0 1.0 1.0 0.0 0.0 0 5 10 Intervalle Temps (min) 3.5 3.0 3.0 2.5 2.5 2.0 2.0 1.5 1.5 1.0 1.0 0.5 0.5 0.0 0.0 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 Intervalle Temps (min) Concentration plasmique prédictive (ng/ml) 4.0 3.5 Concentration Plasmatique idéale (ng/ml) Concentration plasmique prédictive (ng/ml) 4.0 5 0.35 0.30 0.30 0.25 0.25 0.20 0.20 0.15 0.15 0.10 0.10 0.05 0.05 0.00 0.00 20 25 30 35 40 45 50 55 60 4.0 3.5 3.5 3.0 3.0 2.5 2.5 2.0 2.0 1.5 1.5 1.0 1.0 0.5 0.5 0.0 0.0 0 5 10 15 45 50 55 60 Concentration Plasmatique idéale (ng/ml) Concentration plasmique prédictive (ng/ml) 0.40 0.35 15 40 20 25 30 35 40 Intervalle Temps (min) 0.40 10 35 4.0 Sufentanil Gepts Model BD 50ml Syringe 5 30 Âge patient : 75 ans Poids patient : 65kg Taille patient : 175 cm Sexe Patient : Masculin Médicament max : 50 µg/ml Précision de Concentration Plasmatique : +0,5 % • Médicament max : 5,0µg/ml • Précision de Concentration Plasmatique : +3,1 % 0 25 Remifentanil Modèle Minto Seringue BD 50ml • • • • • • Âge patient : 75 ans Poids patient : 65kg Taille patient : 175 cm Sexe Patient : Masculin Médicament max : 50 µg/ml Précision de Concentration Plasmatique : +0,2 % 0 20 Intervalle Temps (min) Remifentanil Modèle Minto Seringue BD 5 ml • • • • • • 15 Intervalle Temps (min) BDDF00635 Édition 2 53/56 45 50 55 60 Concentration Plasmatique idéale (ng/ml) 0 Concentration plasmique prédictive (ng/ml) 8.0 7.0 Concentration Plasmatique idéale (µg/ml) 8.0 Âge patient : 40 ans Poids patient : 60 kg Médicament max : 20mg/ml Précision de Concentration Plasmatique : -0,3 % Concentration Plasmatique idéale (µg/ml) • • • • Âge patient : 40 ans Poids patient : 60 kg Médicament max : 10 mg/ml Précision de Concentration Plasmatique : +0,2 % Concentration plasmique prédictive (ng/ml) • • • • Diprivan 2 % Modèle Marsh Seringue BD 50 ml Pousse-seringue Alaris™ PK Plus MK4 Produits et pièces détachées Produits et pièces détachées Pièces détachées La liste complète des pièces détachées pour ce pousse-seringue est incluse dans le Manuel technique. Le Manuel technique (1000SM00024) est à présent disponible au format électronique sur Internet à l'adresse suivante : bd.com/int-alaris-technical L'accès aux manuels requiert un nom d'utilisateur et un mot de passe. S'adresser au service clientèle du pays concerné pour obtenir les paramètres de connexion. Référence Description 1000SP01122 Pack batterie interne 1001FAOPT91 Câble d'alimentation - RU 1001FAOPT92 Câble d'alimentation - Europe Logiciel Alaris PK Editor Référence Description 1000SP00624 Alaris PK Editor 1000CD00123 Modèles de médicaments Alaris PK Editor - Adulte 1000CD00124 Modèles de médicaments Alaris PK Editor - Pédiatrique BDDF00635 Édition 2 54/56 Pousse-seringue Alaris™ PK Plus MK4 Historique des documents Historique des documents Édition Date Version logicielle Description 1 Juillet 2019 3.5.2 Publication initiale 2 Novembre 2020 3.5.2 Mises à jour des réglementations BDDF00635 Édition 2 55/56 Pousse-seringue Alaris™ PK Plus MK4 Nous contacter Nous contacter Pour obtenir une liste complète des coordonnées, consulter bd.com. Coordonnées - Services client Pays Téléphone E-mail Australia Freephone: 1 800 656 100 [email protected] België +32(0)53 720 556 [email protected] Canada +1 800 387 8309 [email protected] Danmark +45 43 43 45 66 [email protected] Deutschland +49 6221 305 558 [email protected] España +34 902 555 660 [email protected] France +33 (0) 1 30 02 81 41 [email protected] Italia +39 02 48 24 01 [email protected] Magyarország (36) 1 488 0233 [email protected] Nederland +31(0)20 582 94 20 [email protected] New Zealand Freephone: 0800 572 468 [email protected] Norge +47 64 00 99 00 [email protected] Polska +48 22 377 11 00 [email protected] Portugal +351 219 152 593 [email protected] South Africa Freephone: 0860 597 572 +27 11 603 2620 [email protected] Suomi +358-9-8870 780 [email protected] Sverige +46 8-7755160 [email protected] Switzerland +41 61 485 22 66 [email protected] United Kingdom Freephone: 0800 917 8776 [email protected] United States of America Freephone: 800 482 4822 [email protected] 中国 400 878 8885 [email protected] BDDF00635 Édition 2 56/56 Les marques déposées sont la propriété de leurs propriétaires respectifs. 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