cobas® 8100 automated workflow series
Addendum 2.0 à la version 2.9.6 du Guide de l'utilisateur
cobas® 8100 automated workflow series
Informations relatives au document
Version du
document
1.0
Version de logiciel
Date de révision
Modifications
04-03
Janvier 2021
Remplacement du message de sécurité Plusieurs étiquettes
code-barres.
Ajout d'une section relative à la lecture sélective de codesbarres.
Tableau 1
Historique des révisions
Remarque sur l'édition Cette publication est destinée aux utilisateurs du cobas® 8100 automated workflow
series.
Le cobas® 8100 automated workflow series comporte des modules de traitement, des
composants de connexion et un PC unité de contrôle qui se combinent pour créer un
système de traitement automatisé.
Nous nous sommes attachés à vérifier que les informations présentées dans ce
document sont exactes au moment de la publication. Toutefois, le fabricant de ce
produit peut avoir besoin de mettre à jour les informations de la publication dans le
cadre des activités de surveillance du produit, et donc de publier une nouvelle
version.
Copyright © 2021, Roche Diagnostics GmbH. Tous droits réservés.
Marques déposées Les marques suivantes sont des marques reconnues.
COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA, ELECSYS, et LIFE NEEDS ANSWERS sont
des marques de Roche.
Toutes les autres marques déposées appartiennent à leurs propriétaires respectifs.
Approbations du système Le cobas® 8100 automated workflow series est conforme aux exigences spécifiées
dans :
o
o
o
o
La Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998
relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
La Directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011
relative à la limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les
équipements électriques et électroniques.
La Directive 2014/30/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014
relative à la compatibilité électromagnétique (CEM).
Directive 2014/53/UE du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014
relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant la mise à
disposition sur le marché d'équipements radioélectriques et abrogeant la directive
1999/5/CE.
Le texte intégral de la déclaration de conformité 2014/53/UE est disponible à
l'adresse Internet suivante : http://e-labdoc.roche.com.
Les marques ci-dessous sont la preuve de cette conformité.
L'instrument cobas® 8100 automated workflow series est
conforme à la directive IVD 98/79/CE.
L'instrument cobas® 8100 automated workflow series est
conforme à la Directive RoHS 2011/65/CE.
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cobas® 8100 automated workflow series
Approbations de l'instrument Le cobas® 8100 automated workflow series répond aux normes relatives à l'émission
et à l'immunité décrites dans la norme CEI 61326-2-6 / EN 61326-2-6.
De plus, l'instrument cobas® 8100 automated workflow series est fabriqué et testé
selon les normes de sécurité internationale CEI 61010-2-101, CEI 61010-2-020,
CEI 60825-1:2007 et CEI 60825-1:2014.
Émis par TÜV Rheinland pour le Canada et les États-Unis.
Gaz à effet de serre fluoré Ce produit contient un gaz à effet de serre fluoré dans le système de réfrigération
fermé hermétiquement.
L'isolation de la chambre inclut de la mousse gonflée au gaz à effet de serre fluoré.
Poids de la charge
(en kg)
Tonnes équivalent CO2
Potentiel de
réchauffement
planétaire
R-404A
0,260
1,02
3920
R-448A
0,260
0,36
1387
Type
Tableau 2
Détail du gaz à effet de serre fluoré
La distinction entre les 2 types de gaz à effet de serre fluoré est réalisée à l'aide d'une
étiquette de nom apposée à l'avant du module ACU.
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Contacts
Dans les états membres de l'Union européenne et de l'AELE
Fabricant de l'instrument
cobas® 8100 automated workflow
series
Hitachi High-Technologies Corporation
1-24-14 Nishi-Shimbashi Minato-ku, Tokyo 105-8717
Japon
Représentant service autorisé
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Allemagne
En dehors des états membres de l'Union européenne et de l'AELE
Fabriqué par
Hitachi High-Technologies Corporation
Fabriqué pour
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Allemagne
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cobas® 8100 automated workflow series
Table des matières
Généralités...............................................................................................................................6
Révision 1 : Remplacement du message de sécurité Plusieurs étiquettes code-barres .7
Révision 2 : Ajout d'une section relative à la lecture sélective de codes-barres .............8
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Généralités
Cet addendum apporte les mises à jour qui suivent à la version 2.9.6 du Guide de
l'utilisateur du cobas® 8100 :
o
Un nouveau message de sécurité intitulé Résultats incorrects en raison d'étiquettes
code-barres multiples remplace le message de sécurité intitulé Plusieurs étiquettes
code-barres.
Cette mise à jour est nécessaire, car il est désormais possible de traiter un tube
échantillon avec plusieurs étiquettes code-barres.
o
La section Lecture sélective de codes-barres a été ajoutée au chapitre suivant : Vue
d'ensemble du système > Identification de l'échantillon et du support > Codesbarres.
Roche vous recommande de vous familiariser avec les nouveautés et les modifications
contenues dans cet addendum.
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cobas® 8100 automated workflow series
Révision 1 : Remplacement du message de
sécurité Plusieurs étiquettes code-barres
Révision 1 : Remplacement du message de sécurité Plusieurs
étiquettes code-barres
Un nouveau message de sécurité intitulé Résultats incorrects en raison d'étiquettes
code-barres multiples remplace le message de sécurité intitulé Plusieurs étiquettes
code-barres.
Résultats incorrects en raison d'étiquettes code-barres multiples
ATTENTION
Le lecteur de code-barres avec les paramètres par défaut ne peut pas traiter un tube
échantillon avec plusieurs étiquettes code-barres. La présence de plusieurs étiquettes
code-barres sur les tubes échantillon peut être à l'origine d'une mauvaise identification des
échantillons par le système, entraînant des résultats rapportés de manière erronée.
r Apposez une seule étiquette code-barres sur chaque tube.
r Vérifiez que chaque étiquette code-barres comporte bien les informations données par
le SIL.
r Retirez les étiquettes code-barres incorrectes.
r Le cas échéant, imprimez une nouvelle étiquette code-barres.
r Si vous utilisez plusieurs types d'étiquettes code-barres dans votre laboratoire, le
lecteur de code-barres doit être configuré pour ne lire qu'un type de code-barres.
Contactez votre représentant service Roche.
Le message de sécurité est utilisé sur les pages suivantes de la version 2.9.6 du guide
de l'utilisateur du cobas® 8100 : p. 26, p. 210, p. 231, p. 236 et p. 237.
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Révision 2 : Ajout d'une section relative
à la lecture sélective de codes-barres
cobas® 8100 automated workflow series
Révision 2 : Ajout d'une section relative à la lecture sélective de
codes-barres
Dans le chapitre Vue d'ensemble du système > Identification de l'échantillon et du
support > Codes-barres, une section relative à la lecture sélective de codes-barres a été
ajoutée.
La lecture sélective de codes-barres est disponible à partir de la version 04-03 du
logiciel.
Lecture sélective de codes-barres Les tubes échantillon ne doivent porter qu'une seule étiquette code-barres. Un lecteur
de code-barres avec les paramètres par défaut ne peut pas traiter un tube échantillon
avec plusieurs étiquettes code-barres. Si vous utilisez plusieurs étiquettes code-barres
dans votre laboratoire, il convient d'utiliser la lecture sélective de codes-barres.
Le code-barres correspondant devant être lu par le lecteur de code-barres et transféré
à l'analyseur doit être d'un autre type que tous les autres codes-barres présents sur le
tube échantillon. Le lecteur de code-barres peut être configuré pour ne lire que le type
de code-barres adéquat et ainsi ignorer tous les autres.
Cette configuration est effectuée par les représentants service Roche.
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