ESSAI. Ethicon MERSUTURES
ESSAI
Contact direct du VICRYL
® avec une culture de fibroblastes de souris L929
PRODUIT TESTE
CYTOTOXICITE
MERSUTURES
®
Extraits administrés par voie sous-cutanée ou intrapéritonéale chez la souris et le rat
TOXICITE AIGUE
MERSUTURES
®
Evaluation de la réaction tissulaire après implantation dans le muscle glutéal du rat
IMPLANTATION
MERSUTURES
®
Evaluation de l’effet carcinogène chez le rat
CARCINOGENICITE
MERSUTURES
®
Test LAL
PYROGENICITE
MERSUTURES
REFERENCES DES ETUDES UTILISEES :
Cytotoxité :
®
- Rapport d’étude Ethicon n° PN008, Juin 1994
Toxicité systémique aiguë
- Rapport d’étude Ethicon n° 73-28
Implantation :
- Rapport d’étude Ethicon n° 73-157
Carcinogénicité :
- Rapport d’étude Ethicon n° 73-45
Pyrogénicité :
- Rapport d’étude Ethicon du 22 septembre 1983
CONCLUSION :
Le treillis MERSUTURES
®
est conforme aux spécifications.
RESULTAT
Non cytotoxique
Absence d’effet toxique
Très légère réaction
Non carcinogène
Non pyrogène
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®
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Titre
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Objectif
- DONNEES CLINIQUES -
Type d’étude
Nombre de patients
Critères d’inclusion
Résultats cliniques
Conclusion
ORTHOPEDIE
Surgical repair of an anterior tibialis muscle hernia with Mersilene mesh.
Siliprandi L, Martini G, Chiarelli A, Mazzoleni F
Plastic and Reconstructive Surgery 1993 ; 91 (1) : 154-157
Description d’un cas d’hernie du muscle antérieur du tibia, traitée par une prothèse de MERSUTURES
®
Etude d’un cas
1 patient
- Absence de complication locale ou systémique
- 15 mois après l’intervention, le patient est toujours asymptomatique
L’utilisation d’une prothèse de MERSUTURES
®
est recommandée dans le traitement de l’hernie du muscle antérieur du tibia, en particulier quand il n’y a pas suffisamment de fascia.
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®
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Titre
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Objectif
Type d’étude
Nombre de patients
Critères d’inclusion
Suivi des patients
Critères d’évaluation
Résultats cliniques
Conclusion
CURE DE HERNIE
The use of Mersilene mesh in adult inguinal and femoral hernia repairs : a comparison with classic techniques
Thill RH, Hopkins WM
The American Surgeon 1994 ; 60 (8) : 553-6
Evaluer la sécurité du treillis de MERSUTURES
® utilisé en routine dans la réparation de hernie, l’efficacité de ce treillis par rapport aux techniques conventionnelles et déterminer si la technique est reproductible.
Etude rétrospective, ouverte
Critères d’inclusion :
Patients ayant subi une cure de hernie inguinale (n = 291) ou fémorale (n =
12) et ayant été suivis pendant plus de 2 ans.
Critères d’exclusion :
- Patients décédés ou n’ayant pu être suivis,
- Patients âgés de moins de 16 ans.
Durée moyenne de suivi des patients : 5 ans (de 2 à 10 ans)
Les critères d’évaluation de l’utilisation du treillis de MERSUTURES
® sont :
- le taux de complications,
- le taux de récidive, par rapport aux techniques conventionnelles (technique de Bassini pour la cure de hernie inguinale et technique de Mc Vay pour la cure de hernie fémorale).
C
URES DE HERNIES INGUINALES
Nb de complications
Technique de Bassini
8 / 170 (4,7 %) :
Réparation avec treillis de MERSUTURES
®
9 / 182 (4,4 %) : récurrent - 1
Nb de récidives 13 / 113 (11,5 %) 5 / 151 (1,3 %)
C
URES DE HERNIES FEMORALES
Technique de Mc Vay Réparation avec treillis de MERSUTURES
®
0 / 9 0 / 3 Nb de complications
Nb de récidives 0 / 6 0 / 3
Le treillis de MERSUTURES
®
peut être utilisé en toute sécurité pour les cures de hernies inguinale et fémorale. Le taux de récidive est significativement amélioré par l’utilisation de ce treillis, par comparaison avec les techniques conventionnelles.
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®
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Titre
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Source
Objectif
Type d’étude
Nombre de patients
Critères d’inclusion
Suivi des patients
Critères d’évaluation
ENTEROCELE
Treatment of Enterocele by Obliteration of the Pelvic Inlet
Gosselink MJ, van Damn JH, Huisman WM, Ginai AZ, Schouten WR
Dis Colon Rectum 1999 ; 42 (7) : 940-944
Evaluer l’impact d’une oblitération de l’orifice pelvien comme traitement de l’entérocèle.
Etude prospective, ouverte
20 femmes ayant un entérocèle symptomatique diagnostiqué et ayant subi une oblitération de l’orifice pelvien avec du treillis de MERSUTURES
®
.
Les patientes étaient âgées en moyenne de 53 ans (41 à 73 ans).
Questionnaire d’évaluation sur les fonctions intestinales et le confort pelvien, avant et 3 mois après correction :
- Fréquence des selles,
- Présence ou absence de signe d’alarme pour les selles,
- Utilisation de laxatifs,
- Constipation sévère ou prolongée,
Résultats cliniques
Conclusion
- Sensation d’évacuation incomplète,
- Sensation de prolapsus recto-vaginal,
- Sensation d’un pelvis plein,
Symptômes avant et après chirurgie de l’entérocèle
Symptômes Avant chirurgie Après chirurgie
Sensation de prolapsus
Sensation de pression sur le pelvis
Douleurs abdominales
Douleurs du dos
Faux besoins
Défécation obstruée
20
16
13
11
15
15
0
0
0
0
4
15
Chez les patients présentant un entérocèle symptomatique, l’oblitération de l’orifice pelvien avec du treillis de MERSUTURES
® est un traitement adéquat. Toutefois, un suivi plus long est nécessaire pour évaluer l’efficacité
à long terme de la chirurgie.
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®
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Source
Objectif
Type d’étude
Nombre de patients
Critères d’inclusion
Suivi des patientes
Critères d’évaluation
UROLOGIE
Mersilene mesh sling : short and long term clinical and urodynamic outcomes
Young SB, Howard AE, Baker SP
Am J Obstet Gynecol 2001 ; 185 (1) : 32-40
Déterminer l’efficacité, la sécurité et les effets sur l’urodynamique d’un treillis de MERSUTURES
®
à long terme dans les formes compliquées d’incontinence de stress.
Etude ouverte
200 femmes présentant soit une véritable incontinence de stress (IS) associée à une déficience intrinsèque du sphincter (DIS) ou à un échec d’une chirurgie antérieure (ECA), soit une incontinence de stress primaire associée
à une pression intra-abdominale élevée (PIA).
Les patientes étaient âgées en moyenne de 56 ans (31 à 85 ans).
Critères d’exclusion :
- Incontinence de stress primaire associée à une hypermobilité urétrale et une pression urétrale maximale normale,
- Inaptitude à poser soi-même un cathéter,
- Patientes ayant subi une vulvectomie et ayant pas une grande partie de l’urètre qui n’est pas fonctionnel,
- Patientes ne pouvant pas subir une intervention chirurgicale.
127 patientes ont été suivies pendant une période moyenne de 12,6 mois (5 à
23 mois) : évaluations urologiques pré-opératoire et post-opératoire à court terme.
52 patientes ont été subi la même évaluation à long terme après une période moyenne de 63 mois (20 à 107 mis).
Les critères d’évaluation sont les suivants :
- Fonction d’excrétion fécale,
- Examen post-opératoire du pelvis,
Tests statistiques
- Complications.
- Données urodynamiques : tests de Friedman et de Wilcoxon
- Taux de guérison : test de Fischer-Freeman-Halton
- Déficience du sphincter : test de Mann-Whitney
- Variations de la pression de fermeture de l’urètre : test de Bonferroni
- Risque relatif pour l’échec : régression binaire
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®
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Titre
Auteur
Source
Résultats cliniques
Mersilene mesh sling : short and long term clinical and urodynamic outcomes
(suite)
Young SB, Howard AE, Baker SP
Am J Obstet Gynecol 2001 ; 185 (1) : 32-40
1. Taux de guérison de l’incontinence
n Nb cas stress négatifs
Court terme
PIA
DIS
ECA
Total
39
38
50
38
33
49
Long terme
PIA
DIS
ECA
Total
127
13
18
21
52
120
13
15
21
49
Taux guérison (%)
97,4
86,8
98,0
94,5
100
83
100
94,2
Intervalle confiance (95 %)
86,5 – 99,9
71,9 – 95,6
89,3 – 100,0
89,0 – 97,8
75,3 – 100,0
58,6 – 96,4
83,9 – 100,0
84,1 – 98,8
Evaluation à 1 an
Angle coton tige (degré)
Résidu post-élim (ml)
Capacité vessie (ml)
Pression urétrale max (cm
H
2
O)
Longueur urètre fonctionnel
(cm)
Flux moyen (%)
Evaluation à 5 ans
Angle coton tige (degré)
Résidu post-élim (ml)
Capacité vessie (ml)
Pression urétrale max (cm
H
2
O)
Longueur urètre fonctionnel
(cm)
Flux moyen (%) chirurgie
52
40
417
34
2,3
43
50
28
402
30
2,1
41 chirurgie
8
62
369
36
2,5
15
3
46
361
34
2,2
14
- 44
+ 22
- 48
+ 2
+ 0,2
+ 36
- 47
+ 18
- 41
+ 4
+ 0,1
- 27 tivité
< 0,003
NS
NS
NS
< 0,003
< 0,003
< 0,003
NS
NS
NS
< 0,003
< 0,003
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®
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Titre
Auteur
Source
Conclusion
Mersilene mesh sling : short and long term clinical and urodynamic outcomes
(suite)
Young SB, Howard AE, Baker SP
Am J Obstet Gynecol 2001 ; 185 (1) : 32-40
3. Complications
38 patientes ont eu des complications directement liées à l’utilisation du treillis de MERSUTURES
®
.
5 patientes ont eu des complications à long-terme : rétention urinaire,
érosion du treillis, instabilité réfractaire du détruseur, infections urinaires récurrentes.
Le treillis de MERSUTURES
® est efficace pour traiter les formes compliquées d’incontinence de stress. Des complications post-opératoires sont possibles mais elles sont réversibles.
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®
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Auteur
Source
Objectif
Type d’étude
Nombre de patients
Critères d’inclusion
Suivi des patientes
Critères d’évaluation
Tests statistiques
GYNECOLOGIE
La promonto-fixation par voie abdominale dans la cure des prolapsus génitaux féminins avec ou sans incontinence urinaire. A propos de 271 cas.
Occelli B, Narducci F, Cosson M, Ego A, Decocq J, Querleu D, Crépin G
Ann Chir 1999 ; 53 (5) : 367-377
Rechercher les facteurs de réussite de la promonto-fixation par voie abdominale
Etude rétrospective, ouverte
271 patientes opérées d’une promonto-fixation entre 1986 et 1999, âgées en moyenne de 48,8 ans (27 à 79 ans)
Examen post-opératoire immédiat puis 217 patientes ont pu être recontactées en 1997 et 1998. Délai moyen de suivi : 67,5 mois.
- Prothèse en Goretex : n = 18,
MERSUTURES
®
: n = 196
- Prothèse résorbable : n = 3
Questionnaire évaluant :
- Présence d’une incontinence urinaire d’effort,
- Existence d’une réintervention de prolapsus ou d’une incontinence urinaire d’effort.
- Tests de Logrank, Chi², de Fischer
- Courbes de Kaplan Meier
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®
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Source
Résultats cliniques
Conclusion
La promonto-fixation par voie abdominale dans la cure des prolapsus génitaux féminins avec ou sans incontinence urinaire. A propos de 271 cas.
(suite)
Occelli B, Narducci F, Cosson M, Ego A, Decocq J, Querleu D, Crépin G
Ann Chir 1999 ; 53 (5) : 367-377
- 212/217 (97,7 %) des patientes ont un prolapsus guéri,
- 125/217 (58 %) des patientes ont une incontinence urinaire d’effort totalement guérie,
- 178/217 (82 %) ont une incontinence urinaire d’effort améliorée
Complications per-opératoires : n = 5
post-opératoires :
- Rejet de prothèse :
16,7 % pour le Goretex et 1,1 % pour le MERSUTURES
®
(p = 0,004)
- Récidives de prolapsus et d’incontinence urinaire :
Sans myorraphie des releveurs
Avec myorraphie des releveurs
Sans douglassectomie
Avec douglassectomie n
3/38
2/179
1/9
4/208
Logrank p = 0,009
Cox
Risque relatif = 0,14
IdC = 0,02 – 0,86
Logrank p = 0,004
Cox
Risque relatif = 0,17
IdC = 0,02 – 1,58
Prothèse antérieure isolée
Prothèse antérieure et postérieure associée
Burch résorbable
Burch non résorbable urinaire d’effort n
4/9
28/182
4/11
29/181
Logrank p = 0,03
Cox
Risque relatif = 0,34
IdC = 0,12 – 0,97
La prothèse de MERSUTURES
®
doit être antérieure et postérieure. Elle doit
être systématiquement associée à une myorraphie des releveurs de l’anus et
à une douglassectomie.
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®
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Titre
Auteur
Source
Objectif
Type d’étude
Nombre de patients
Critères d’inclusion
Suivi des patientes
Résultats cliniques
Conclusion
GYNECOLOGIE
Abdominal Sacral Colpopexy with Mersilene Mesh
Leonardo C, Gentili G, Leonardo F
Urol Int 2002 ; 68 (1) : 6-9
Evaluer l’efficacité du treillis de MERSUTURES
®
dans la colpopexie
Etude prospective ouverte
25 patientes ayant un prolapsus vaginal, traitées par sacrocolpopexie, âgées de 48 à 75 ans (âge moyen : 66 ans), multipares.
Un treillis de MERSUTURES
®
est interposé entre le vagin et le promontoire.
Les patientes ont été suivies pendant 6 mois à 8 ans.
- Pas de complication pendant et après l’intervention,
- Pas de stress d’incontinence,
- Pas de prolapsus,
- Pas d’infection du treillis,
- Satisfaction de toutes les patientes.
L’utilisation d’un treillis de MERSUTURES
®
dans la sacrocolpopexie abdominale est efficace pour traiter le prolapsus du vagin.
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®
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Titre
Auteur
Source
Objectif
Type d’étude
Nombre de patients
Critères d’inclusion
Résultats cliniques
Conclusion
RHINOPLASTIE
Use of Mersilene Mesh in Nasal Augmentation
Colton JJ, Beekhuis GJ
Facial Plastic Surgery 1992 ; 8 (3) : 149-56
Evaluer l’utilisation du treillis de MERSUTURES
® en rhinoplastie.
Etude ouverte
113 patients
4 retraits de treillis pour infection
Le treillis de MERSUTURES
® peut être utilisé en toute sécurité en rhinoplastie. Le taux de complications et de rejet est faible.
Les patients sont satisfaits du résultat.
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®
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Titre
Auteur
Source
Objectif
Type d’étude
Nombre de patients
Critères d’inclusion
Suivi des patients
Résultats cliniques
Conclusion
CHIRURGIE DU MENTON
Mersilene Mesh Chin Augmentation. A 14-year experience
Gross EJ, Hamilton MM, Ackermann K Perkins SW
Arch Facial Plast Surg 1999 ; 1 (3) : 183-9
Evaluer l’efficacité du treillis de MERSUTURES
® menton. dans la plastie du
Etude ouverte
264 patients, âgés en moyenne de 43 ans et ayant subi une plastie du menton avec du treillis de MERSUTURES
®
.
Le double implant est la procédure la plus utilisée, suivie du triple implant.
Examen des patients au bout de la 1
ère
semaine, 1 er
mois, 3 mois, 6 mois, puis tous les ans. Suivi pendant au minimum 1 an (en moyenne 5 ans).
Complications rencontrées
Complications
Majeures
Mineures
Autres
Description
Infection
Déplacement
Paresthésies permanentes
Paresthésies temporaires
Nb de patients (%)
2 (0,8 %)
4 (1,5 %)
0
14 (5,3 %)
Extrusion
Douleur
Résorption
Rejet
Insatisfaction du patient
Retrait demandé
0
0
0
Le treillis de MERSUTURES
®
est considéré comme un implant efficace et bien toléré par les patients. Il donne de très bons résultats esthétiques dans la plastie du menton et donne entièrement satisfaction aux patients.
0
0
0
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®
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Titre
Auteur
Source
Objectif
Type d’étude
Nombre de patients
Critères d’inclusion
Suivi des patients
Critères d’évaluation
Résultats cliniques
Conclusion
CHIRURGIE OPHTALMIQUE
Mersilene Mesh as an Alternative to Autogenous Fascia Lata in Brow
Suspension
Kemp EG, MacAndie K
Ophtalmic Plastic and Reconstructive Surgery 2001 ; 17 (6) : 419-422
Evaluer l’efficacité de la suspension de l’arcade sourcilière pour la réparation du ptosis avec du treillis de MERSUTURES
®
Etude rétrospective, ouverte
29 patients inclus pour une réparation bilatérale de ptosis. Les dossiers étant incomplets pour 9 patients, 29 yeux de 20 patients ont été finalement inclus.
Les patients étaient âgés en moyenne de 12 mois (3 à 48 mois)
Tous les patients ont été opérés par le même chirurgien, selon la même technique.
Les patients ont été suivis pendant en moyenne 11 mois (de 7 à 43 mois).
Critères d’évaluation :
- Complications.
Minimum
Maximum
Médiane palpébrale préopératoire
(mm)
3
9
6 palpébrale postopératoire
(mm)
4
11
7 l’ouverture palpébrale
(mm)
-1
5
2
Moyenne
Intervalle confiance
5,4
0,6
7,2
0,7
1,8
0,6
- Facteurs de mauvais pronostic : antécédent de réparation de ptosis, syndrome de Marcus Gunn
- Chez un patient, extrusion du treillis 3 ans après l’intervention, nécessitant une excision du treillis.
- Pas de cas d’infection, ni de sur-correction causant une exposition de la cornée.
Le treillis de MERSUTURES
® est adapté à la suspension de l’arcade sourcilière : il donne de bons résultats à long terme et peu de complications.
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Annexe I :
- ETIQUETAGE -
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- BOITE -
DOSSIER « TREILLIS MERSUTURES
®
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- SACHET -
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®
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Annexe II :
- NOTICE D’UTILISATION -
DOSSIER « TREILLIS MERSUTURES
®
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Annexe III :
- DECLARATION DE CONFORMITE -
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Annexe IV :
- CERTIFICATION J&J INTL -
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Annexe V :
- CERTIFICATION ETHICON S.A.S -
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Annexe VI :
-
CERTIFICATION ETHICON Ltd –
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Annexe VII :
-
NORMES EUROPEENNES APPLIQUEES -
EN 540 Investigation clinique des dispositifs médicaux sur les sujets humains
EN 552 Stérilisation des Dispositifs Médicaux : Validation et contrôle de routine de la stérilisation par irradiation médicaux étiquetés stériles
Matériaux et systèmes d’emballages pour les dispositifs
EN 980
EN 1041 générales et méthodes d’essai
Terminologie, symboles et information fournies avec les dispositifs médicaux
Terminologie, symboles et informations fournies avec les dispositifs médicaux. Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux
Analyse des risques (sécurité d’utilisation)
Toxicité et tolérance tissulaire du matériel (biocompatibilité)
EN 1441
EN 10993-1
EN 10993-5 Cytotoxicité
EN 10993-7 Polluants et résidus (Stérilisation oxyde d’éthylène)
EN 10993-10 Irritation et sensibilisation
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