Hologic SecurMark Mode d'emploi

SecurMark pour Celero
®
Marqueur d’identification du site de biopsie en titane
Mode d’emploi
®
Marqueur d’identification du site de biopsie
SecurMark® pour Celero®
Mode d’emploi
Veuillez lire attentivement tous les renseignements. Le non-respect des
instructions peut avoir des conséquences chirurgicales imprévues.
Important : ce document est conçu pour vous fournir le mode d’emploi pour le
marqueur d’identification du site de biopsie SecurMark® pour Celero®. Il ne s’agit
pas d’une référence aux techniques chirurgicales.
Ce mode d’emploi peut être consulté électroniquement à l’adresse
https://www.hologic.com/package-inserts
Description
Le marqueur d’identification du site de biopsie SecurMark est un dispositif stérile
et à usage unique qui se compose d’un marqueur biocompatible permanent
unique entouré d’un matériau de type suture bioabsorbable et d’un dispositif de
déploiement. Le marqueur permanent est fabriqué en titane.
Le dispositif de déploiement est un dispositif portatif qui administre le marqueur
à partir de son extrémité distale. Le dispositif de déploiement se compose
d’une canule rigide, d’une poignée, d’une tige-poussoir rigide et d’un piston. Le
marqueur est situé à l’extrémité distale du dispositif de déploiement.
Les marqueurs d’identification du site de biopsie SecurMark pour Celero sont
conçus pour être insérés directement dans le sein ou par l’intermédiaire de
l’introducteur Celero. Les autres introducteurs 13G (ou coaxiaux), conçus
pour être utilisés avec des aiguilles de biopsie 14G, peuvent être compatibles
avec les marqueurs d’identification du site de biopsie SecurMark. Pour qu’un
introducteur soit compatible, il doit avoir un diamètre intérieur minimum de
2,15 mm et une longueur maximum de 100,05 mm.
Le marqueur en titane est classé comme élément de résonance magnétique
(IRM) avec une intensité de champ inférieure ou égale à 3,0 Tesla. Lorsqu’il
est introduit chez une patiente subissant un examen par IRM de 3,0 Tesla ou
moins, le marqueur ne présente aucun danger ou risque supplémentaire en ce
qui concerne les interactions liées aux champs magnétiques, aux mouvements/
déplacements ou à la chaleur.
* Le marqueur est disponible en plusieurs formes
1
Français (Canadien)
Usage prévu/utilisation
Les marqueurs d’identification du site de biopsie SecurMark de Hologic
sont indiqués pour le marquage radiographique permanent des sites
dans les tissus mous. Les marqueurs d’identification du site de biopsie
SecurMark de Hologic sont utilisés après des procédures de biopsie
mammaire réalisées avec le système de biopsie mammaire Celero®. Les
marqueurs SecurMark permettent à l’utilisateur de marquer l’emplacement
de la cavité où la biopsie mammaire a été effectuée. Les marqueurs sont
placés sur le site de la biopsie sous guidage échographique. Le marquage
radiographique permet aux médecins de localiser les cavités de biopsie si
une tumorectomie ou une nouvelle biopsie est nécessaire.
Indications
Le marqueur d’identification du site de biopsie SecurMark est indiqué pour
le marquage radiographique permanent des sites dans les tissus mous.
Utilisateur prévu
Les marqueurs d’identification du site de biopsie SecurMark ne doivent être
utilisés que par des médecins formés aux procédures de biopsie ouverte ou
percutanée.
Environnement d’utilisation prévu
Les marqueurs d’identification du site de biopsie SecurMark sont destinés à
être utilisés dans des contextes cliniques pour des procédures chirurgicales.
Groupe cible de patientes
Patientes subissant une biopsie des tissus mous avec la nécessité de
localiser ultérieurement le site de biopsie par imagerie.
Contre-indications
Aucune contre-indication n’est connue.
Caractéristiques de performance
Les objectifs mesurables et les résultats pour l’évaluation du rendement sont
une localisation précise définie par des taux de migration minimaux ainsi
que la visibilité sur les ultrasons et les rayons X. Ces résultats devraient être
semblables à ceux des dispositifs similaires ou meilleurs que ceux-ci.
Avantages cliniques
Le marqueur d’identification du site de biopsie SecurMark permet aux
professionnels de santé d’identifier un emplacement spécifique dans les
tissus mous sous échographie ou radiographie. Cette identification permet à
un professionnel de santé de localiser la zone biopsiée afin de surveiller ou
d’enlever le tissu ultérieurement.
Français (Canadien)
2
Effets indésirables
Les effets indésirables peuvent inclure :
• Douleurs
• Formation d’un sérome
• Inflammation
• Ecchymose
• Hématome
• Hémorragie
• Infections
• Hypersensibilité ou réaction allergique
• Lésion dans les tissus mous
• Diagnostic erroné (dû à la migration des
marqueurs)
• Perforation ou tissu cicatriciel
• Piqûre d’aiguille/perforation
• Septicémie
Résumé de l’innocuité et des performances cliniques
Le résumé de l’innocuité et des performances cliniques (Summary of Safety
and Clinical Performance,SSCP) pour le marqueur d’identification du site de
biopsie SecurMark est disponible dans la base de données européenne sur
les dispositifs médicaux. La base de données est nommée EUDAMED. Le
rapport est lié à l’IUD-ID de base.
IUD-ID de base : 54200455SECURMARKBL
Nom/numéro du document SSCP : DHM-08590/SecurMark – Résumé de
l’innocuité et des performances cliniques
Lien hypertexte : https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Avertissements
• Ne restérilisez pas et/ou ne réutilisez pas le marqueur d’identification du
site de biopsie SecurMark. La restérilisation et/ou la réutilisation peuvent
compromettre l’intégrité de l’instrument. Cela peut comporter des risques
possibles d’un échec du fonctionnement prévu et/ou d’une contamination
croisée du dispositif associée à l’utilisation de dispositifs qui ne sont pas
nettoyés et stérilisés de manière appropriée.
•
Mise en garde : la loi fédérale (États-Unis) limite la vente de ce
dispositif par un médecin ou sur ordonnance.
• Conservez le marqueur d’identification du site de biopsie SecurMark dans
un endroit propre et sec.
• Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé.
• Des réactions indésirables sont possibles lorsqu’un objet est implanté
dans le corps.
• Il n’est pas recommandé d’utiliser les dispositifs de déploiement
SecurMark dans l’alésage d’un aimant IRM.
3
Français (Canadien)
• Il n’est pas recommandé d’utiliser les marqueurs d’identification du site de
biopsie SecurMark chez les patientes ayant des implants mammaires.
• La procédure de marquage du site de biopsie ne doit être effectuée que
par des personnes ayant reçu une formation adéquate pour réaliser
cette procédure et étant familiarisées avec cette dernière. Consultez la
documentation médicale relative aux techniques, aux complications et aux
risques avant d’effectuer une procédure mini-invasive.
• Ces dispositifs ne doivent être utilisés que par des médecins formés aux
procédures de biopsie ouverte ou percutanée.
• Les marqueurs d’identification du site de biopsie SecurMark doivent
être déployés dans la cavité créée pendant la procédure de biopsie. Le
déploiement dans les tissus extérieurs à la cavité de la biopsie n’est pas
recommandé.
• L’emplacement du marqueur par rapport aux repères établis peut changer
sous mammographie en raison des compressions mammaires ultérieures.
• Les marqueurs d’identification du site de biopsie SecurMark ne sont pas
destinés à être repositionnés ou récupérés après déploiement.
• Les utilisateurs doivent veiller à ne pas déployer le marqueur par
inadvertance.
• Un hématome excessif dans la cavité de biopsie et/ou l’introducteur peut
entraîner une adhérence des marqueurs au dispositif de déploiement, ce
qui augmente le risque d’entraînement du marqueur.
• Prenez soin de ne pas endommager la canule. Évitez tout contact entre
l’opérateur ou l’instrument et le marqueur d’identification du site de biopsie
SecurMark ou l’extrémité distale du dispositif de déploiement.
• Les marqueurs d’identification du site de biopsie implantés SecurMark
sont des éléments à résonance magnétique. Les marqueurs implantés
n’augmentent pas, pour la patiente ou l’opérateur, le risque présenté par
les forces magnétiques, le couple, le réchauffement, les tensions induites
ou le mouvement, mais ils peuvent affecter la qualité de l’image IRM.
• Les instruments et accessoires mini-invasifs fabriqués ou distribués
par des sociétés non agréées par Hologic, Inc. peuvent ne pas être
compatibles avec le marqueur d’identification du site de biopsie
SecurMark. L’utilisation de ces produits peut conduire à des résultats
inattendus et à des blessures éventuelles pour l’utilisateur ou le patient.
• Les complications possibles de la pose des marqueurs sont les suivantes :
douleur, formation d’un sérome, inflammation, ecchymose, hématome,
hémorragie, infections, hypersensibilité ou réaction allergique, lésions des
tissus mous, diagnostic erroné (en raison de la migration du marqueur),
perforation ou tissu cicatriciel, piqûre d’aiguille/perforation, septicémie.
Français (Canadien)
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• Les instruments ou dispositifs qui entrent en contact avec des fluides
corporels peuvent nécessiter un traitement spécial d’élimination afin
d’éviter toute contamination biologique.
• Éliminez tous les instruments ouverts, qu’ils soient utilisés ou non.
Informations importantes
Dispositif implantable
Marqueur
Matériau/Composition
Élément permanent
Titane de grade II selon la norme
ASTM F67-13 :
Azote, max.................0,03
Carbone, max.............0,08
Hydrogène, max.........0,015
Fer, max.....................0,30
Oxygène, max............0,25
Titane.........................solde (99,32 %)
Composant bioabsorbable
Glycoprène II (100 %)
Dispositif de déploiement
Les dispositifs de déploiement SecurMark contiennent de l’acier inoxydable
et peuvent donc contenir la substance suivante, définie comme CMR 1B, à
une concentration supérieure à 0,1 % en poids :
Cobalt; CAS n° 7440-48-4; CE n° 231-158-0
Les preuves scientifiques actuelles indiquent que les dispositifs médicaux
fabriqués à partir d’alliages d’acier inoxydable contenant du cobalt ne
présentent pas de risque accru de cancer ou d’effets néfastes sur la
reproduction. Une évaluation spécifique à l’appareil a déterminé que la
présence de cobalt ne présente pas de risque dans le cadre de l’utilisation
clinique de ce dispositif.
Préparation et utilisation du dispositif
REMARQUE : veuillez consulter le mode d’emploi du système de biopsie
mammaire Celero pour obtenir des instructions sur le dispositif de biopsie.
1. Avant d’utiliser le marqueur d’identification du site de biopsie SecurMark,
inspectez l’emballage de protection pour vérifier qu’aucun dommage
ne s’est produit pendant l’expédition. Si l’emballage semble avoir été
compromis, n’utilisez pas le(s) dispositif(s).
2. Retirez les dispositifs de leur emballage de protection en utilisant une
technique aseptique. Inspectez les dispositifs pour vérifier qu’aucun
dommage ne s’est produit pendant l’expédition. Si le dispositif semble
avoir été endommagé, n’utilisez pas le(s) dispositif(s).
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Français (Canadien)
3. Lors de l’utilisation d’un introducteur n’appartenant pas à Hologic : lors
de la configuration de la procédure de biopsie, insérez le dispositif de
déploiement SecurMark dans l’introducteur (ou coaxial) pour vérifier la
compatibilité.
4. Effectuez la procédure de biopsie conformément au mode d’emploi du
dispositif de biopsie.
5. Retirez le dispositif de biopsie du site d’accès. Si vous utilisez un
introducteur, maintenez-le immobile, relâchez le composant de verrouillage
(le cas échéant) et tirez sur le dispositif de biopsie pour l’enlever du sein.
6. Insérez le dispositif de déploiement SecurMark. Si vous utilisez un
introducteur, maintenez-le immobile, placez l’extrémité distale du
dispositif de déploiement dans l’extrémité proximale de l’introducteur et
faites avancer le dispositif de déploiement avec précaution jusqu’à ce
qu’il engage l’embout d’introduction.
7. Mettez en place le marqueur d’identification du site de biopsie en faisant
avancer le piston de déploiement avec votre pouce jusqu’à ce qu’il se
verrouille sur l’embout. Assurez-vous de maintenir l’introducteur et/ou le
dispositif de déploiement en position stable pendant le déploiement du
marqueur.
REMARQUE : insérez la pointe du dispositif de déploiement dans la
zone distale d’intérêt et tirez l’embout du dispositif en arrière tout en
avançant le piston de déploiement pour déployer le marqueur.
8. Vérifiez le déploiement et la position correcte du marqueur avant de
retirer le dispositif avec la modalité d’imagerie appropriée.
9. Retirez lentement le dispositif de déploiement, ou l’introducteur et le dispositif
de déploiement, du sein en tant qu’unité et jetez-les de manière adéquate.
Procédures d’élimination
Lorsqu’il est nécessaire d’éliminer le dispositif de déploiement et/ou
le marqueur d’identification du site de biopsie SecurMark, suivez les
réglementations locales.
Entreposage
Conservez le marqueur d’identification du site de biopsie SecurMark dans un
endroit propre et sec. Manipulez-le avec soin. Les emballages doivent être
entreposés de manière à protéger l’intégrité du paquet et la protection stérile.
Artefacts de l’IRM
Les artefacts du marqueur d’identification du site de biopsie SecurMark ont
été évalués à l’aide de données provenant d’un système d’IRM 1,5 Tesla et
de séquences d’échos de spin pondérées par T1 et d’échos de gradient.
Sur la base de ces informations, la qualité d’imagerie peut être légèrement
compromise si la zone d’intérêt se trouve exactement dans la même zone
que le marqueur d’identification du site de biopsie SecurMark.
Français (Canadien)
6
La taille de l’artefact dépend du type de séquence d’impulsions utilisé pour
l’imagerie (plus grand pour les séquences d’impulsions d’échos de gradient
et plus petit pour les séquences d’impulsions d’échos de spin et d’échos
de spin rapide), de la direction du codage de fréquence (plus grand si la
direction du codage de fréquence est perpendiculaire au dispositif et plus
petit si elle est parallèle au dispositif), et de la taille du champ d’exploration.
Les erreurs de position et les artefacts sur les images seront plus petits
pour les systèmes d’IRM avec des forces de champ magnétique statiques
inférieures en utilisant les mêmes paramètres d’imagerie que ceux
fonctionnant à des forces de champ magnétique statiques supérieures.
Renseignements sur la sécurité de l’IRM
Marqueur uniquement :
Une patiente munie d’un marqueur d’identification du site de biologie peut
être examinée en toute sécurité dans un système IRM dans les conditions
suivantes :
• Champ magnétique statique de 1,5 Tesla (1,5 T) ou 3 Tesla (3 T).
• Gradient spatial de champ magnétique maximal de 5 770 G/cm (57,70 T/m).
• Débit d’absorption spécifique (DAS) moyen de l’ensemble du corps, rapporté
par le système d’IRM maximal de 4,0 W/kg (mode de fonctionnement de
premier niveau).
Dans les conditions d’acquisition définies ci-dessus, le marqueur d’identification
du site de biopsie SecurMark devrait produire une hausse maximale de la
température ne dépassant pas 6,0 °C après 15 minutes de balayage continu.
Mise en garde : le comportement de chauffage RF ne s’adapte pas à
l’intensité du champ statique. Les dispositifs qui ne présentent pas de
chauffage détectable à une intensité de champ peuvent présenter des
valeurs élevées de chauffage localisé à une autre intensité de champ.
L’artefact d’image provoqué par le marqueur d’identification du site de
biopsie SecurMark s’étend sur environ 0,5 cm depuis le dispositif lorsqu’il
est imagé avec une séquence d’impulsions d’échos de gradient dans un
système IRM 1,5 T et 0,8 cm depuis le dispositif lorsqu’il est imagé avec
une séquence d’impulsions d’échos de gradient dans un système IRM 3 T.
Dispositif de déploiement seulement :
Le dispositif de déploiement SecurMark peut être utilisé avec des appareils
d’IRM sous les conditions suivantes :
• Dans les salles des scanners avec un champ magnétique statique de
1,5 Tesla (1,5 T) ou 3 Tesla (3 T).
• Gradient spatial de champ magnétique maximal de 330 G/cm (3,30 T/m).
• Le dispositif de déploiement n’est pas destiné à être utilisé dans l’alésage
du scanner ou pendant l’imagerie.
7
Français (Canadien)
Conditionnement
Les marqueurs d’identification du site de biopsie SecurMark sont stérilisés
par irradiation et fournis préchargés dans le dispositif de déploiement pour
un usage unique. Éliminez dans un récipient approprié après utilisation. Une
carte d’implant patient et un mode d’emploi du patient seront fournis avec le
dispositif.
La carte d’implant du patient permet aux patients :
• d’identifier les dispositifs implantés;
• d’accéder aux informations relatives au dispositif implanté (p. ex., via
EUDAMED et d’autres sites Web);
• de s’identifier comme des personnes nécessitant des soins spéciaux dans
les situations pertinentes (p. ex., contrôles de sécurité, personnel clinique
d’urgence ou premiers intervenants pour être informés des soins/besoins
particuliers des patients en cas de situations d’urgence).
Comme indiqué sur les étiquettes :
Nombre de dispositifs enfermés.
YYYY-MM-DD La date d’expiration et la date de fabrication sont
représentées comme suit :
YYYY représente l’année
MM représente le mois
DD représente le jour
Instructions relatives à la carte d’implant du patient
(pour les professionnels de santé)
Les marqueurs d’identification du site de biopsie SecurMark sont fournis
avec une carte d’implant et une notice d’instructions.
Les professionnels de santé sont tenus de remplir les informations
suivantes sur la carte d’implant du patient fournie, à l’encre permanente.
1) Nom du patient
2) Date d’implantation
3) Nom et adresse de l’établissement de santé et/ou du prestataire
La carte doit ensuite être retirée du support, pliée le long du pointillé et
collée l’une à l’autre, de l’avant vers l’arrière, pour créer une carte d’implant
de la taille d’une carte de crédit.
Les professionnels de santé doivent remettre à la fois la carte d’implant du
patient et le feuillet d’instructions au patient à qui le dispositif a été implanté.
Français (Canadien)
8
http://www.hologic.com/package-inserts
2
3
1
en Marker / bg Маркер / cz Marker / de Marker / dk Markør /
es Marcador / fi Markkeri / fr Marqueur / gr Δείκτης / hr Marker /
hu Marker / is Merki / it Marcatore / lt Žymuo / nl Markeerstift /
no Markør / pl Marker / pt Marcador / ro Marker / rs Маркер /
se Markör / sk Marker / sl Marker /
UDI-DI: (01)
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 USA
www.hologic.com
Implant Card
Un exemple de carte d’implant est présenté ci-dessous :
Plaintes sur les produits et assistance technique
Signalez à Hologic toute plainte ou tout problème concernant la qualité,
la fiabilité, la sécurité ou les performances de ce produit. Si le dispositif
a causé ou aggravé la blessure d’une patiente, signalez immédiatement
l’incident au représentant Hologic autorisé et à l’autorité compétente de
l’État membre ou du pays concerné. Les autorités compétentes concernant
les dispositifs médicaux sont généralement le ministère de la Santé de
chaque État membre ou une agence du ministère de la Santé.
Pour toute demande auprès du service technique ou pour obtenir des
informations sur les commandes aux États-Unis, veuillez contacter :
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA 01752 États-Unis
Téléphone : 877-371-4372
[email protected]
9
Français (Canadien)
Pour les clients internationaux, contactez votre distributeur ou votre
représentant commercial Hologic local :
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgique
Téléphone : +32 2 711 46 80
CR
Hologic Surgical Products
Costa Rica SRL
562 Parkway
Av. 0., Coyol Free Zone,
El Coyol, Alajuela,
Costa Rica
Symboles utilisés sur l’étiquetage
Symbole
Français (Canadien)
Description
Norme
Utilisation sur ordonnance
seulement
FDA 21 CFR 801.109
Représentant autorisé au sein de
la Communauté européenne
ISO 15223-1,
référence 5.1.2
Marque CE avec numéro de
référence de l’organisme notifié
Règlement MDR (UE)
2017/745
Code du lot
ISO 15223-1,
référence 5.1.5
Numéro du catalogue
ISO 15223-1,
référence 5.1.6
Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé
ISO 15223-1,
référence 5.2.8
Fabricant
ISO 15223-1,
référence 5.1.1
Date limite d’utilisation
ISO 15223-1,
référence 5.1.4
Date de fabrication
ISO 15223-1,
référence 5.1.3
Ne pas restériliser
ISO 15223-1,
référence 5.2.6
10
Symbole
Description
Norme
Ne pas réutiliser
ISO 15223-1,
référence 5.4.2
Consulter le mode d’emploi
ISO 15223-1,
référence 5.4.3
Dispositif médical
ISO 15223-1,
référence 5.7.7
Stérilisé par irradiation
ISO 15223-1,
référence 5.2.4
Quantité
Hologic
Système de barrière stérile unique
ISO 7000-3707
Système de barrière stérile unique
avec emballage de protection à
l’extérieur
ISO 7000-3709
Usage conditionnel pour l’imagerie
par résonance magnétique
ASTM F2503 référence
au tableau 2; 7.4.6.1;
Fig. 6, 7
Révision
Hologic
Brevets
Hologic
Pays de fabrication
CP : Code pays
CR : Costa Rica
US : États-Unis d’Amérique
ISO 15223-1,
référence 5.1.11
ISO 3166-1 (Code pays
alpha-2)
Mise en garde
ISO 15223-1,
référence 5.4.4
Matière
Hologic
Code pays pour la traduction
ISO 3166
www.hologic.com/package-inserts
Implant and
Deployment
system
CR
MATL
CC
11
Français (Canadien)
Symbole
Description
Norme
Avertissement
ISO 7010,
référence W001
Contient des substances
dangereuses
ISO 15223-1,
référence 5.4.10
© 2025 Hologic, Inc. Tous droits réservés. Hologic, Celero et SecurMark sont des
marques de commerce ou des marques déposées d’Hologic, Inc. et/ou de ses filiales
aux États-Unis ou ailleurs.
Français (Canadien)
12
Hologic, Inc.
250 Campus Drive, Marlborough, MA 01752, États-Unis
1-877-371-4372
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgique
Tél. : +32 2 711 46 80
MAN-07396-2202 Révision 001
Janvier 2025
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