PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS OTOSCOPIO CON FOTOCAMERA OTOSCOPE WITH CAMERA OTOSCOPE AVEC CAMÉRA OTOSCOPIO CON CÁMARA OTOSCÓPIO COM CÂMAR OTOSKOP MIT KAMERA OTOSCOOP MET CAMERA OTOSKOP MED KAMERA OTOSKOP MED KAMERA OTOSKOP MED KAMERA OTOSKOOPPI, JOSSA KAMERA OTOSKOPAS SU KAMERA OTOSKOPS AR KAMERU KAAMERAGA OTOSKOOP OTOSKOP Z KAMERĄ OTOSKOP S KAMEROU OTOSKOP S KAMEROU OTOSZKÓP KAMERÁVAL OTOSKOP S KAMERO OTOSKOP S KAMEROM OTOSCOP CU CAMERĂ OТОСКОП С КАМЕРА ΩΤΟΣΚΌΠΙΟ ΜΕ ΚΆΜΕΡΑ - Manuale d’uso e manutenzione - Use and maintenance book - Instructions de foncionnement et entretien - Manual de uso y mantenimiento - Manual de uso e manutenção - Betriebs und wartungs anweisungen - Εγχειριδιο χρησης και συντηρησης - Instrukcje użytkowania i konserwacji - Návod k použití a údržbě - Instruktioner för användning och underhåll - Manual de utilizare și întreținere - Návod na použitie a údržbu - Instructies voor gebruik en onderhoud - Brugs- og vedligeholdelsesvejledning - Käyttö- ja huolto-ohjeet - Kasutus- ja hooldusjuhend - Priručnik za uporabu i održavanje - Kezelési és karbantartási útmutató - audojimo ir priežiūros instrukcijos - Lietošanas un apkopes instrukcijas - Instruksjoner for bruk og vedlikehold - Navodila za uporabo in vzdrževanje - Инструкции за употреба и поддръжка تعليمات االستخدام والصيانة- GIMA 31410 AOJ HEALTH Technology Co.,Ltd Room 202, Building 5, Shuhe Industrial Park, Sanwei Community, Hangcheng Street, Bao’an District, 518126 Shenzhen, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA Made in China 1060hpa 93° M31410-Rev.0-03-25 OT-501 Share Info GmbH Am Schulzentrum 12, 41564 Kaarst, GERMANY 55° % 700hpa 15% -20° FRANÇAIS Mode d’emploi de l’otoscope Modèle : OT-501 Version du manuel : A0 Date de publication : 2023,11 Utilisation prévue L’otoscope est un dispositif portatif équipé d’un éclairage et d’une caméra, destiné à être utilisé pour observer l’oreille externe, le conduit auditif et le tympan sur l’écran d’un téléphone portable. Son utilisation secondaire consiste à fournir un éclairage général de la gorge et des voies nasales à l’aide d’accessoires complémentaires. Groupe cible L’otoscope peut être utilisé pour les enfants de plus de 1 an sous la surveillance d’un adulte ou de manière autonome par toute personne âgée de plus de 12 ans. Contre-indications Aucune contre-indication FRANÇAIS 18 Signification des symboles Attention : lisez attentivement les instructions (avertissements) Fragile, manipuler avec soin Fabricant Conserver à l’abri de la lumière du soleil Date de fabrication Degré de protection de l’enveloppe Suivez les instructions d’utilisation Rayonnement électromagnétique non ionisant Numéro de série Appareil de type BF Numéro de lot Représentant autorisé dans la Communauté européenne Disposition DEEE Importé par Dispositif médical Dispositif médical conforme au règlement (UE) 2017/745 Identification unique des dispositifs Á conserver dans un endroit frais et sec Limite de pression atmosphérique Code produit % Limite d’humidité Limite de température Consignes de sécurité Merci de lire attentivement le mode d’emploi avant d’utiliser ce dispositif et de le conserver pour tout usage ultérieur. Si vous donner ce dispositif à une autre personne, il est essentiel que vous lui remettre aussi ce mode d’emploi. La société mettra à disposition, sur demande, les schémas de circuit, les listes de composants, les descriptions ou toute autre information nécessaire pour aider les techniciens qualifiés de l’utilisateur à réparer les pièces de l’équipement indiquées par le fabricant comme étant réparables. Les matériaux avec lesquels l’utilisateur peut entrer en contact ne présentent aucune toxicité ni aucune action sur les tissus et sont conformes aux normes ISO10993-5, ISO10993-10 et ISO10993-23. Mises en garde générales ● Ce produit ne peut pas être utilisé pour le diagnostic et le traitement d’un patient, sauf indication contraire d’un médecin. ● Ce produit ne convient pas aux enfants de moins de 12 mois. ● Ne pas utiliser le produit lorsqu’il est en charge. ● Les enfants doivent être surveillés par leurs parents lorsqu’ils utilisent l’otoscope. ● Lorsque l’on utilise ce produit, s’assurer qu’il a une apparence intacte et qu’il ne manque aucun accessoire. ● Placer le spéculum en silicone ou l’abaisse-langue fermement sur l’otoscope avant de l’utiliser. ● Si le conduit auditif n’est pas parfaitement droit, ajuster délicatement la position de l’otoscope pour voir le tympan. 19 FRANÇAIS ● La longueur focale du dispositif est fixée à 18±5mm. Régler la distance entre la lentille de la caméra et l’oreille si l’on ne voit pas l’image clairement. ● Ne pas immerger ni laisser tomber le dispositif dans l’eau ni aucun autre liquide. ● Ne pas casser l’otoscope avec les mains. ● Toute modification ou tout changement qui n’est pas explicitement approuvé par la partie responsable de la conformité peut annuler l’autorité de l’utilisateur à utiliser ce dispositif. ● Si le dispositif ne fonctionne pas correctement ou si l’on ne se sent pas bien ou que l’on ressent des douleurs, arrêter immédiatement ce dispositif. ● Il est déconseillé pour les animaux domestiques en déplacement. ● Ne pas laisser les petites pièces à la portée des enfants. Les enfants risquent de les avaler. Si un enfant avale un composant accidentellement, contacter un médecin immédiatement. ● Pour les utilisateurs qui utilisent le dispositif pour la première fois, s’approcher du conduit auditif, nasal ou oral délicatement et lentement. ● Pour la première utilisation, respecter le mode d’emploi. ● Ne pas modifier cet appareil sans l’autorisation du fabricant. ● Éliminer le dispositif quand sa vie utile arrive à son terme. Respecter les réglementations locales et les instructions de recyclage concernant la mise au rebut ou le recyclage du dispositif. ● N’effectuer aucun entretien ni aucune réparation quand on utilise le dispositif. ● Ne pas utiliser le produit s’il présente des dommages. S’il est endommagé, ne pas tenter de le réparer ! Contacter le vendeur. ● L’otoscope ne doit pas être réparé ou entretenu pendant son utilisation. ● Si l’on constate un changement des performances du dispositif (par exemple : affichage anormal), cesser de l’utiliser immédiatement et contacter le personnel du service après-vente rapidement. Important Si des utilisateurs ou des patients ont été victimes d’un incident grave lié au dispositif, le signaler au fabricant et à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel l’utilisateur est établi. Protection électrique ● Vérifier la tension nominale avant de brancher ce dispositif à une prise électrique. Utiliser une fiche de recharge ordinaire de 5V1A pour charger le produit. ● Si le dispositif n’est pas utilisé pendant une période prolongée, le recharger au moins une fois tous les 2 mois afin d’éviter que la batterie ne se décharge complètement et ne risque d’être définitivement endommagée. ● Ne pas laisser le dispositif en plein soleil pendant de longues périodes. Placer l’adaptateur secteur et le dispositif dans un endroit ventilé, par exemple sur un bureau ou sur le sol, lorsqu’on le recharge sa batterie. ● Ne pas poser d’objets lourds sur le produit. ● L’adaptateur secteur et le dispositif peuvent devenir chauds pendant le chargement. ● Ne jamais placer le produit à proximité d’une source de chaleur (feu) ● Si le dispositif commence à dégager une odeur inhabituelle, à chauffer excessivement ou à présenter des signes de gonflement ou de déformation, arrêter immédiatement de l’utiliser et contacter le fabricant pour assistance. FRANÇAIS 20 Usage prévu ● 1 Abaisse-langue ● 2 Spéculums auriculaires en silicone ● 1 Mode d’emploi ● 1 Otoscope ● 2 Spéculums nasaux en silicone ● 1 Câble de recharge Structure du produit Lumières à LED et Caméra Spéculum Voyant Bouton de marche / Obturateur Port de recharge Préparation Recharger la batterie Avant d’utiliser le dispositif, charger le dispositif en branchant le câble de recharge. Utiliser un adaptateur d’alimentation USB-A ou un port d’ordinateur pour charger le dispositif. L’adaptateur doit être conforme aux exigences de la norme CEI 60601-1, et les spécifications doivent répondre aux exigences suivantes : entrée : CA 100~240V 50/60 Hz, sortie : CC 5V 1.0A. Voyant Le dispositif doit être rechargé lorsque l’application indique que la batterie est faible. Voyant bleu clignotant : il est nécessaire de recharger le dispositif. Voyant bleu fixe : Le dispositif est en train d’être rechargé. Voyant blanc clignotant : Le voyant clignote en blanc en continu si le dispositif est allumé mais n’est pas associé à l’application. Voyant blanc fixe : Connexion établie. Utilisation Remarque : Avant d’utiliser ce dispositif, il est nécessaire de télécharger l’application Digital Endoscope. Il est possible d’utiliser cette application pour observer et prendre des vidéos/images de l’oreille et de la gorge afin de les soumettre par télésanté ou de suivre les changements. 21 FRANÇAIS ● Rechercher l’application « Digital Endoscope » dans l’App Store, la télécharger et l’installer. ● Sortir le dispositif de la boîte. Remarque : Nettoyer la surface du dispositif avec une solution d’alcool à 75 % avant tout contact avec la peau. ● Sélectionner l’un des trois accessoires et l’in staller avec précaution sur le dispositif. ● Appuyer sur le bouton de marche et le maintenir enfoncé pour allumer le dispositif. Le voyant lumineux clignotera en blanc pour indiquer que le dispositif est allumé et prêt à être associé à l’application. ● Se connecter au réseau Wi-Fi « Digital Endoscope-XXXX » avec un téléphone portable et le dispositif synchronisera l’écran de l’application (XXXX est un nombre aléatoire) Remarque : Les produits Wi-Fi se connectent uniquement à un signal Wi-Fi de 2,4 GHz. L’intensité du signal peut varier en fonction du lieu, de la bande passante et de la puissance du réseau. ● Une fois le dispositif associé à l’application, le voyant lumineux s’allume en blanc fixe. FRANÇAIS 22 ● Retourner à l’application « Digital Endoscope », appuyer sur le bouton central pour allumer la caméra et visualiser sur l’écran en temps réel. Utilisation du spéculum auriculaire Utilisation de l’abaisse-langue Utilisation du spéculum nasal Remarque : Éviter d’insérer le dispositif trop profondément dans le conduit auditif et si l’utilisateur ressent une douleur, arrêter d’utiliser le dispositif et consulter un médecin. ● Une brève pression sur le bouton du dispositif permet de capturer l’image courante comme un obturateur et l’enregistre dans un album. ● Éteindre le dispositif. Lorsque l’on a fini d’utiliser le dispositif, appuyer sur le bouton de marche et le maintenir enfoncé pour l’éteindre. Si on laisse le dispositif allumé, celui-ci s’éteint automatiquement après 5 minutes s’il n’est pas utilisé. Dépannage Problème L’affichage de l’application ne fonctionne pas correctement. Lorsque l’on retourne à l’application, après s’être connecté au réseau du dispositif, l’utilisateur est toujours guidé pour effectuer l’association via Wi-Fi. Le dispositif ne répond pas au démarrage. Solutions Redémarrer le dispositif et l’application puis se reconnecter au réseau de votre dispositif et retourner à l’application. Utiliser le câble de recharge USB Lorsque l’application indique que la batterie est faible fourni pour recharger le dispositif. Le voyant lumineux clignote. L’application s’arrête de manière aléatoire. Désinstaller et réinstaller l’application. Nettoyage et entretien ● Éteindre et débrancher le dispositif avant de le nettoyer. ● Nettoyer la lentille de la caméra avant et après chaque utilisation à l’aide d’un chiffon en microfibre doux et sec ou d’un coton-tige trempé dans un peu d’alcool à 70-80 %. Ne pas utiliser trop d’alcool à friction et ne pas utiliser d’alcool isopropylique pur. ● Si l’on a du mal à voir une image claire, vérifier que la lentille de la caméra est propre. Utiliser un petit coton-tige pour nettoyer le cérumen ou les saletés qui ont pu s’y accumuler. ● Attendre environ 5 minutes après le nettoyage pour s’assurer que l’alcool s’est complètement évaporé avant d’utiliser le dispositif. ● Ne jamais utiliser de nettoyants abrasifs, de produits chimiques ou de solvants, car ils risquent d’endommager la surface du dispositif ou ses composants internes. FRANÇAIS 23 ● Éviter de faire pénétrer de l’humidité dans les ouvertures ou les ports du dispositif. Laisser le dispositif sécher complètement avant de le brancher ou de l’utiliser. ● NE PAS essuyer ou appuyer sur la lentille de l’otoscope de manière excessive car cela pourrait l’endommager. ● NE PAS ESSAYER de désinfecter l’otoscope avec des produits à base de glutaraldéhyde, d’oxyde d’éthylène, de vapeur ou de tout autre désinfectant liquide ou gazeux. Caractéristiques Nom du produit Modèle Norme relative au réseau Antenne Fréquence de fonctionnement Vitesse de transmission de l’image Diamètre de la caméra Source de lumière de la caméra Longueur focale optimale Pixel Gyroscope Puissance d’entrée Type de batterie Autonomie de la batterie Indice de protection Protection électronique anti-choc Type de protection électronique anti-choc Poids Dimensions Durée de vie utile Conditions de fonctionnement Conditions de transport et de stockage Otoscope OT-501 IEEE 802.11 b/g/n Antenne intégrée 2,4GHz 30fps 4,0 mm 6LEDs 18±5 mm 0.3M 3 axes CC 5V 1A Batterie au lithium 800mAh 4 heures IP22 Type BF Alimentation électrique interne 60 g 23x55x155mm Trois ans 10°C à 40°C, humidité relative 15% à 93%, pression 700hPa à 1060hPa -20°C à 55°C, humidité relative 15% à 93%, pression 700hPa à 1060hPa Performances essentielles ● Fréquence de fonctionnement : 2,4GHz ● Longueur focale optimale : 18±5 mm ● Pixel : 0.3M DÉCLARATION D’AVERTISSEMENT DE LA FCC ATTENTION : ● Ne pas s’approcher pas des équipements chirurgicaux HF actifs ni de la salle blindée RF d’un système EM pour l’imagerie par résonance magnétique, où l’intensité des perturbations électromagnétiques est élevée. ● Il convient d’éviter d’utiliser cet équipement à proximité d’autres équipements ou empilé sur ces derniers car cela pourrait entraîner un mauvais fonctionnement. Si une telle utilisation est nécessaire, cet équipement et les autres équipements doivent être surveillés pour vérifier qu’ils fonctionnent normalement. ● L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant pour cet équipement pourrait entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l’immunité électromagnétique de cet équipement et par conséquent un fonctionnement incorrect. FRANÇAIS 24 ● Les équipements de communication RF portatifs (y compris les périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12 pouces) de toute partie de l’équipement, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Dans le cas contraire, les performances de cet équipement pourraient être compromises. Émissions électromagnétiques Déclaration du fabricant et directive relative aux émissions électromagnétiques Test émissions Émissions d’ondes radio CISPR 11 Conformité Groupe 1 Émissions d’ondes radio CISPR 11 Classe B Émissions harmoniques CEI 61000-3-2 Non applicable Fluctuations de tension et papillotement CEI 61000-3-3 Non applicable Immunité électromagnétique Instructions et déclaration du fabriquant sur l’immunité aux émissions électromagnétiques Test de résistance CEI 60601-1-2 Niveau de test Niveau de conformité Décharge électrostatique (ESD) CEI 61000-4-2 ±8kV contact ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV air ±8kV contact ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV air Transitoires électriques rapides en salves CEI 61000-4-4 Non applicable Non applicable Ondes de choc CEI 61000-4-5 Non applicable Non applicable Non applicable Non applicable Champ magnétique à la fréquence de réseau CEI 61000-4-8 30A/m 50Hz/60Hz 30A/m 50Hz/60Hz Perturbations conduites CEI 61000-4-6 Non applicable Non applicable RF rayonnées IEC61000-4-3 10 V/m 80 MHz ‒ 2,7 GHz 80 % AM à 1 kHz 10 V/m 80 MHz ‒ 2,7 GHz 80 % AM à 1 kHz Creux de tension, coupures brèves et variations de tension sur les lignes d’entrée d’alimentation électrique CEI 61000-4-11 REMARQUE : UT est la tension secteur c.a. avant l’application du niveau de test. Immunité électromagnétique Instructions et déclaration du fabriquant sur l’immunité aux émissions électromagnétiques RF rayonnées Fréquence Bande Service Modulation CEI 60601 Niveau de CEI 61000-4- 3 test (MHz) (MHz) -1-2 Niveau conformité (Spécifications de test (V/m) d’essais (V/m) d’IMMUNITÉ aux 380 TETRA 400 Modulation 27 27 équipements de 385 –390 d’impulsion communication 18 Hz sans fil RF par ACCÈS DE L’ENVELOPPE) 450 430 –470 GMRS 460, FRS 460 FM ± 5 kHz écart 1 kHz signal sinusoïdal 28 28 710 745 780 704 – 787 Bande LTE 13, 17, Modulation 9 d’impulsion 217 Hz 9 FRANÇAIS 25 810 870 930 800 – 960 GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850, Bande LTE 5 Modulation 28 d’impulsion 18 Hz 28 1720 1845 1700 – 1990 GSM 1800 ; Modulation 28 CDMA 1900 ; d’impulsion GSM 1900 ; 217 Hz DECT ; Bande LTE 1, 3, 4, 25 ; UMTS 28 2400 – 2570 Bluetooth, Modulation 28 WLAN, d’impulsion 802.11 217 Hz b/g/n, RFID 2450, Bande LTE 7 28 1970 2450 Instructions et déclaration du fabriquant sur l’immunité aux émissions électromagnétiques RF rayonnées CEI 61000-4-39 (Spécifications d’essai d’IMMUNITÉ aux champs magnétiques de proximité de L’ACCÈS PAR ENVELOPPE) Fréquence test Modulation CEI 60601-1-2 Niveau de test (A/m) Niveau de conformité (A/m) 30kHz CW 8 8 134,2kHz Modulation d’impulsion 2,1 kHz 65 65 13,56kHz Modulation d’impulsion 50 kHz 7,5 7,5 Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères. Les utilisateurs doivent remettre leurs appareils usagés à un point de collecte approprié pour le traitement, la valorisation, le recyclage des déchets d’EEE CONDITIONS DE GARANTIE GIMA La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois FRANÇAIS 190 AOJ HEALTH Technology Co., Ltd. Déclaration de conformité UE Nous, soussignés ( Fabricant ou le représentant autorisé du fabricant) Fabricant: AOJ HEALTH Technology Co., Ltd. Adresse: Room 202, Building 5, Shuhe Industrial Park, Sanwei Community, Hangcheng Street, Bao'an District, 518126 Shenzhen, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA certifions et déclarons, sous notre propre responsabilité, que le produit suivant : Nom du produit Otoscope : N° de modèle : OT-501 Nom de marque : - Version du matériel : V1.0 Version logicielle : V1.0.0 Conformité avec la législation d’harmonisation de l’Union : Directive sur les Équipements radio (2014/53/UE) Conformité avec les normes harmonisées suivantes, en vigueur dans l’EEE : Exigence essentielle Article 3.1(a) Norme appliquée Se reporter au rapport Santé EN 62479:2010 Sécurité EN 62368-1:2014+A11:2017 Article 3.1(b) CEM ETSI EN 301 489-1 V2.2.3: 2019-11 Article 3.2 Radio ETSI EN 300 328 V2.2.2: 2019-07 2402Z102690E EN 50663:2017 2402Z102690E-SF ETSI EN 301 489-17 V3.2.4: 2020-09 2402Z102690E-02 2402Z102690E-22 Lorsque cela s’appliquait, toutes les séries d’essais radio essentielles ont été effectuées Type N° de modèle Fabricant Adaptateur AC - - Batterie 14500 Shenzhen Honghaosheng Electronics Co., Ltd Organisme notifié impliqué Aucun Informations supplémentaires Aucun Signé pour et au nom du fabricant Nom : Jack Wang Titre : VP E-mail : [email protected] 1/1 Signature : Date : 05/02/2025 Version Doc : 00 ">
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