Notice d’utilisation Écran D-3.0 Sommaire Symboles......................................................................................................................................................................................................... 4 dans la notice d’utilisation.................................................................................................................................................................... 4 sur le dispositif médical........................................................................................................................................................................ 5 sur l’emballage....................................................................................................................................................................................... 6 1. Introduction................................................................................................................................................................................................ 7 2. Compatibilité électromagnétique (CEM)............................................................................................................................................... 10 3. Déballage.................................................................................................................................................................................................. 11 4. Description du contenu............................................................................................................................................................................12 5. Consignes de sécurité..............................................................................................................................................................................13 Implantmed.......................................................................................................................................................................................... 15 6. Montage......................................................................................................................................................................................................17 Écran/support de l’écran......................................................................................................................................................................17 7. Description................................................................................................................................................................................................ 18 Face arrière.......................................................................................................................................................................................... 18 Commande au pied S-N2/S-NW........................................................................................................................................................... 19 8. Icônes........................................................................................................................................................................................................ 20 Navigation.............................................................................................................................................................................................21 Informations........................................................................................................................................................................................ 22 Menu principal..................................................................................................................................................................................... 23 Configuration....................................................................................................................................................................................... 24 9. Première mise en service ....................................................................................................................................................................... 26 Assistant de configuration.................................................................................................................................................................. 26 2 Sommaire 10. Menu d’utilisation................................................................................................................................................................................... 27 Implantmed.......................................................................................................................................................................................... 27 Advanced Air ........................................................................................................................................................................................ 29 Clapet anti-retour actif........................................................................................................................................................................ 30 Turbines standard................................................................................................................................................................................ 31 Moteur électrique................................................................................................................................................................................. 32 Endodontie........................................................................................................................................................................................... 33 Prophylaxie & Parodontologie............................................................................................................................................................. 34 Menu principal..................................................................................................................................................................................... 35 Configuration....................................................................................................................................................................................... 36 Système............................................................................................................................................................................................... 37 11. Messages d’erreur.................................................................................................................................................................................. 39 12. Hygiène et entretien.............................................................................................................................................................................. 42 13. Service.................................................................................................................................................................................................... 43 14. Accessoires et pièces détachées W&H................................................................................................................................................ 44 15. Caractéristiques techniques................................................................................................................................................................. 45 16. Mise au rebut.......................................................................................................................................................................................... 46 Attestation de formation W&H..................................................................................................................................................................... 47 pour le formateur................................................................................................................................................................................. 47 pour l’utilisateur................................................................................................................................................................................... 49 Conditions de garantie................................................................................................................................................................................. 50 Partenaires agréés Service Technique W&H.............................................................................................................................................. 51 3 Symboles AVERTISSEMENT ! (Au cas où des personnes pourraient être blessées) 4 dans la notice d’utilisation ATTENTION ! (Au cas où des objets pourraient être endommagés) Indications générales, sans danger, ni pour les êtres humains, ni pour les objets Symboles sur le dispositif médical Respecter les instructions contenues dans la notice d’utilisation Référence Respecter la notice d’utilisation Numéro de série Date de fabrication Ne pas éliminer avec les déchets ménagers Homologation UL pour les composants reconnus au Canada et aux États-Unis Composant sensible aux décharges électrostatiques DataMatrix Code pour les informations de produit avec UDI (Unique Device Identification) V Tension électrique du dispositif médical Courant continu CC Marquage CE 5 Symboles 6 sur l’emballage Haut DataMatrix Code pour les informations de produit avec UDI (Unique Device Identification) Fragile Structure des données conformément à Health Industry Bar Code Protéger de l’humidité Plage de température autorisée Symbole « Le point vert » – Duales System Deutschland GmbH Limitation d’humidité de l’air Symbole de la société RESY OfW GmbH pour le marquage des emballages de transport et des suremballages recyclables en papier et en carton. Attention ! D’après la législation fédérale américaine, la vente de ce dispositif médical n’est autorisée que par ou sur ordre d’un dentiste, d’un médecin ou d’un autre professionnel de la médecine avec une homologation dans l’État fédéral dans lequel il pratique et souhaite utiliser le dispositif médical ou permettre son utilisation. 1. Introduction Pour votre sécurité et celle de vos patients Cette notice d’utilisation vous explique comment manipuler votre dispositif médical. Cependant, nous attirons votre attention sur le fait qu’il peut exister des situations comportant de réels dangers. Votre sécurité, la sécurité de votre équipe et celle de vos patients est notre priorité. Suivez les consignes de sécurité. Domaine d’application Dispositif médical permettant d’afficher et de régler des paramètres ainsi que de commander des dispositifs médicaux. Le dispositif médical peut être utilisé avec les applications suivantes : >> Implantmed >> Primea Advanced Air/turbines standard >> Moteur électrique >> Endodontie >> Prophylaxie & Parodontologie 7 Introduction Une utilisation inadéquate peut endommager le dispositif médical et par conséquent faire courir de dangereux risques au patient, à l’utilisateur et aux tierces personnes. Qualification de l’utilisateur Le dispositif médical a été conçu et développé pour la catégorie professionnelle des dentistes, hygiénistes dentaires, employé(e)s spécialisé(e)s dans la médecine dentaire (prophylaxie) et assistant(e)s spécialisé(e)s dans la médecine dentaire. L’Implantmed de W&H ne doit être utilisé que par le personnel médical ayant suivi une formation professionnelle spécialisée, théorique et pratique, et initié au préalable au fonctionnement et à l’utilisation de cet appareil. L’Implantmed a été conçu et développé pour la catégorie professionnelle des médecins. 8 Introduction Fabrication conforme aux directives européennes Le dispositif médical est conforme aux prescriptions de la directive 93/42/CEE. Responsabilité du fabricant La responsabilité du fabricant est engagée dans le cas de conséquences imputables à la sécurité, à la fiabilité et aux performances du dispositif médical uniquement si les consignes suivantes ont été respectées : >> Le dispositif médical doit être utilisé conformément aux instructions de cette notice d’utilisation. >> Le dispositif médical ne contient pas de pièces réparables par l’utilisateur. Les modifications ou réparations doivent être exécutées exclusivement par un partenaire agréé Service Technique (partenaires agrées Service Technique W&H : voir page 51). >> L’installation électrique de la pièce doit être conforme aux prescriptions de la norme CEI 60364-7-710 (« Mise en place d’installations électriques dans des locaux destinés à un usage médical ») ou aux prescriptions en vigueur dans le pays. >> L’ouverture non autorisée du dispositif médical annule toute garantie ou demande de garantie. Une utilisation inappropriée, l’assemblage, la modification ou la réparation non autorisés du dispositif médical, le non-respect de nos consignes ou l’utilisation d’accessoires et de pièces détachées non autorisés par W&H nous dégagent de toute obligation de garantie ou autres réclamations. 9 2. Compatibilité électromagnétique (CEM) Les appareils électriques médicaux sont soumis à certaines mesures de précaution concernant la CEM et doivent être installés et mis en service conformément aux indications relatives à la CEM incluses. W&H ne garantit la conformité de l’appareil aux directives relatives à la CEM qu’en cas d’utilisation d’accessoires et de pièces de rechange W&H d’origine. L’utilisation d’accessoires et de pièces de rechange non autorisés par W&H peut accroître l’émission d’interférences électromagnétiques ou réduire la résistance aux interférences électromagnétiques. La déclaration CEM du fabricant est disponible sur notre site Internet http://wh.com. Vous pouvez également la demander au fabricant. Dispositifs de communication HF Pendant le fonctionnement, n’utilisez pas de dispositifs de communication HF portatifs et mobiles (par ex. téléphones portables). Ils peuvent nuire au fonctionnement des appareils électriques médicaux. 10 3. Déballage Ouvrez l’emballage. L’emballage W&H est écologique et peut être traité par les sociétés de recyclage spécialisées. Nous vous recommandons de conserver l’emballage d’origine. Retirez le film. Sortez l’écran avec cordon. 11 4. Description du contenu REF 30244000 12 Écran D-3.0 5. Consignes de sécurité >> Avant la première mise en service, stockez le dispositif médical pendant 24 h à température ambiante. >> Assurez-vous toujours que les conditions d’utilisation et le liquide de refroidissement sont corrects. >> Avant chaque utilisation, vérifiez le bon état du dispositif médical et la bonne tenue de ses pièces. >> Ne faites pas fonctionner le dispositif médical s’il est endommagé. >> À chaque redémarrage, contrôlez les paramètres réglés. >> Effectuez un essai avant chaque utilisation. >> En cas de dysfonctionnement (par ex. vibrations, bruits inhabituels, échauffement), mettez immédiatement le dispositif médical hors service et adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique. >> L’utilisateur est responsable de l’utilisation et de l’arrêt opportun du système. >> Veillez à ce que l’opération se termine correctement même en cas de panne d’un appareil ou d’un instrument. >> L’utilisation est autorisée uniquement sur des units de traitement dentaire conformes aux normes CEI 60601-1 (EN 60601-1) et CEI 60601-1-2 (EN 60601-1-2). L’utilisation du dispositif médical n’est pas autorisée dans les zones à risque d’explosion. Ne tordez et ne pliez pas le câble ! N’enroulez pas en serrant ! Le dispositif médical est classé dans la catégorie « appareil conventionnel » (appareil fermé sans protection contre la pénétration de l’eau). 13 Consignes de sécurité Panne de courant En cas de panne de courant ou de changement de programme, les dernières valeurs réglées sont enregistrées puis réactivées au redémarrage. Panne du système Une panne totale du système ne constitue pas une erreur critique. En cas de passage du dernier programme au premier programme, un signal acoustique plus long retentit (risque de blessure). Risques liés aux champs électromagnétiques Le fonctionnement des systèmes implantables, comme les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs cardiaques (DCI), peut être affecté par les champs électriques, magnétiques et électromagnétiques. >> Avant d’utiliser le dispositif médical, demandez aux patients et aux utilisateurs s’ils portent des systèmes implantés et vérifiez l’utilisation. >> Effectuez une analyse risques-avantages. >> Tenez le dispositif médical éloigné des systèmes implantés. >> Prenez des mesures d’urgence adaptées et réagissez immédiatement aux changements d’état de santé. >> Les symptômes, tels qu’une accélération du rythme cardiaque, un pouls irrégulier et des vertiges, reflètent des problèmes liés à un stimulateur cardiaque ou un DCI. 14 Consignes de sécurité Implantmed Énergie de rotation En cas de freinage de l’outil, l’énergie de rotation accumulée dans le système d’entraînement peut provoquer le dépassement bref du couple par rapport à la valeur réglée. Respectez la vitesse de rotation et le couple prescrits par le fabricant des vis de blocage pour les superstructures. L’installation mécanique de ces vis peut représenter un risque potentiel non négligeable, tel que décrit ci-dessus. Notez que lorsque la vitesse de rotation utilisée ou réglée est lente, le fonctionnement ou l’arrêt de l’instrument rotatif est difficilement décelable. 15 Consignes de sécurité Implantmed Instruments de transmission >> Suivez les instructions et les consignes de sécurité figurant dans les notices d’utilisation des instruments de transmission. >> Utilisez uniquement des instruments de transmission avec système de raccord compatible ISO 3964 (DIN 13940) et autorisés par le fabricant. >> Respectez les recommandations du fabricant des instruments de transmission concernant le rapport de transmission, la vitesse de rotation maxi et le couple maxi. >> Utilisez les réglages de transmission WS-75 et WI-75 (20:1) uniquement avec les contre-angles approuvés par W&H. >> L’utilisation d’autres contre-angles peut entraîner une variation du couple affiché. L’utilisateur engage sa seule responsabilité. La société W&H décline toute responsabilité. Fonction taraudage (fonction de protection des os) Lorsque la pédale est activée sur la commande au pied, le taraudage est amené au couple réglé. Une fois le couple réglé atteint, le dispositif médical passe automatiquement à la rotation vers la gauche. Lorsque la pédale est relâchée et à nouveau actionnée, le dispositif médical revient à la rotation vers la droite. Si la fonction taraudage est exécutée vers la gauche, le boîtier de commande peut également démarrer avec le couple maxi. 16 6. Montage Écran/support de l’écran Support de l’écran 17 7. Description Face arrière Cordon Cache de service Cache de service 18 Description Commande au pied S-N2/S-NW Étrier Montage/déconnexion Changement de programme Changement de sens de rotation du moteur Pompe MARCHE/ARRÊT Rotation à droite/à gauche Changement mode Endo « Avance/recul auto. » Inactif pour une utilisation prophylactique Démarrage du moteur (pédale) VARIABLE ou MARCHE/ARRÊT (réglage d’usine = variable) 19 8. Icônes Entrer un utilisateur Ajouter un protocole Retour Confirmer/Enregistrer Modifier Aide/informations Accueil Page suivante 20 Navigation Icônes Navigation Diminuer/augmenter les paramètres >> Appuyer sur Moins/Plus >> Actionner la barre mobile >> Appuyer à l’emplacement souhaité sur la ligne de la barre mobile Utilisation d’Implantmed Changement d’application 21 Icônes Informations Réglage sélectionné Favori sélectionné noir = informations vert = informations avec possibilité de sélection gris = préréglage rouge = message d’erreur « AVERTISSEMENT », impossible de poursuivre le travail jaune = message d’erreur, possible de poursuivre le travail gris = inactif vert = actif rouge = remplacer les piles Commande au pied S-NW Commande au pied S-N2 22 Icônes Menu principal Barre de progression Modifier Favoris Pourcentage Copier Activer/désactiver la transmission Au total Renommer Vitesse de rotation Groupes de protocole Activer Couple Protocole Supprimer Régler le mode « Power » ou « Tactile » pour Advanced Air Mode « Power » : la vitesse de rotation réglée est maintenue sur l’instrument rotatif même lorsque la pression augmente, ce qui accroît la capacité d’abrasion. Mode « Tactile » : augmenter la pression sur l’instrument rotatif réduit la capacité d’abrasion. 23 Icônes Verrouillage de l’écran Supprimer Régler le verrouillage de l’écran Utilisateur Activer Intervalle Système Commande au pied LED Courbe de couple Couplage (pairage) Durée du rétro-éclairage Gérer un utilisateur Variable Intensité auto. désactivé Copier MARCHE/ARRÊT Intensité de l’utilisation Renommer 24 Configuration Son Icônes Configuration Info système Mise à jour logicielle Service Réinitialiser Licences Redémarrage Infos module Langue Interface utilisateur Configuration service Module Contrôle du système Numérotation des dents Commande au pied 25 9. Première mise en service Assistant de configuration Touchez l’écran tactile uniquement avec le doigt. Le contact de l’écran tactile avec des objets durs peut rayer ou endommager sa surface. Il n’est pas possible d’effectuer de commande via l’écran tactile pendant l’utilisation. L’écran tactile se déverrouille 2 secondes après le relâchement de la commande au pied. En appuyant sur la commande au pied durant ces 2 secondes, l’écran tactile se déverrouille immédiatement. Configuration de l’application >> Implantmed >> Primea Advanced Air/turbines standard >> Moteur électrique >> Endodontie >> Prophylaxie & Parodontologie Mettez le dispositif médical en route et suivez les instructions de l’assistant de configuration. L’assistant de configuration vous guide à travers les étapes de configuration jusqu’au menu principal : >> Configuration de la langue >> Sélection du réglage de programme : standard/personnalisé 26 10. Menu d’utilisation Implantmed Écran tactile Implantology1 Motor 2 1:1 max Ncm 35 000 rpm Mes favoris Configuration Rotation à droite/à gauche Réglage de la vitesse de rotation*/du couple (P4, P5)** Mode affichage du travail en cours Réglage de la quantité de liquide de refroidissement Paramètres (transmission, vitesse de rotation, couple) Programmes Lors de la sélection, un signal acoustique est émis et « Rotation vers la droite/gauche » clignote. Trois signaux acoustiques sont émis avant le démarrage du moteur vers la gauche. 27 * La précision de la vitesse de rotation réglée est de 40 000 tr/min à ± 10 %. ** Plage de réglage de 5 à -80 Ncm uniquement avec WI-75 et WS-75 Une fois que le couple défini dans le sens de rotation vers la droite ou la gauche est atteint, le moteur s’arrête automatiquement. Pour les contre-angles WI-75 et WS-75 de W&H, la précision du couple réglé est de 20 à 50 Ncm à ± 10 %. Des écarts plus importants sont possibles avec d’autres contre-angles. 28 Menu d’utilisation Advanced Air Écran tactile PROGRAM CONFIG power 320 000 rpm Sélectionner un programme Mode affichage du travail en cours Mode turbines Réglage de la vitesse de rotation Configuration Réglage du mode « Power » ou « Tactile » Programmes 29 Clapet anti-retour actif Le dispositif médical Primea dispose d’une fonction clapet anti-retour actif. La fonction clapet anti-retour actif crée une surpression dans la tête de la turbine Primea pendant l’arrêt de l’instrument rotatif. Ceci empêche l’aspiration de l’aérosol pendant l’arrêt de la turbine Primea. Cette fonction est active uniquement sur les turbines Primea. 30 Menu d’utilisation Turbines standard Écran tactile STANDARD MODE Mode turbines standard Mode turbines Configuration 31 Menu d’utilisation Moteur électrique Écran tactile PROGRAM CONFIG Motor 1 1:5 160 000 rpm Sélectionner un programme Changement d’application Configuration Rotation à droite/à gauche Lors de la sélection, un signal acoustique est émis et « Rotation vers la droite/gauche » clignote. Trois signaux acoustiques sont émis avant le démarrage du moteur vers la gauche. Paramètres (activation/désactivation de la transmission) 32 Réglage de la vitesse de rotation Mode affichage du travail en cours Programmes Menu d’utilisation Endodontie Écran tactile S5 S1 Motor 1 4:1 300 rpm 4.0 Ncm Mes favoris Changement d’application Configuration Réglage du couple Mode affichage du travail en cours Programmes Mode Endo « Avance/recul auto » Lorsque le couple défini est atteint, la pièce à main à entraînement tourne vers la gauche pour libérer l’instrument canalaire, puis s’arrête et tourne à nouveau vers la droite. Paramètres (transmission, vitesse de rotation) 33 Menu d’utilisation Prophylaxie & Parodontologie Écran tactile PROGRAM CONFIG 34 Sélectionner un programme Configuration Réglage de la puissance Programmes 30 Utilisation Menu principal Mes favoris >> Sélectionner un protocole de perçage/limage Sélection d’un protocole de perçage/limage >> Créer/sélectionner/modifier un protocole de perçage/limage >> Régler un protocole de perçage/limage : modifier, copier, renommer, activer, supprimer, favoris Il est impossible de supprimer un protocole de perçage/limage activé. Configuration d’un programme >> Sélectionner un programme 16 1:1 max. 50 Ncm Paramètres >> Vitesse de rotation >> Couple >> Transmission : activation/désactivation >> Réglage du mode : « Power » ou « Tactile » tr/min Mode affichage du travail en cours (Ncm) >> Barre de progression >> Pourcentage >> Au total 35 Utilisation Verrouiller l’écran >> Activer/désactiver le verrouillage de l’écran Utilisateur >> Sélectionner/créer un utilisateur >> Réglages utilisateur : copier, renommer, activer, supprimer Il est impossible de supprimer un utilisateur activé Système Courbe de couple 36 Configuration Utilisation Système Réglage de la commande au pied >> VARIABLE >> MARCHE/ARRÊT Contrôle du système >> Test de fonctionnement Régler le verrouillage de l’écran >> Activer/désactiver le verrouillage de l’écran >> Intervalle : sélectionner le temps Régler la LED >> Activer/désactiver la LED >> Durée du rétro-éclairage : sélectionner le temps >> Durée du rétro-éclairage pour l’intensité de la LED >> Utilisation pour l’intensité de la LED SON >> Activer/désactiver le son Il est impossible de désactiver le son pour « Rotation vers la gauche » et « Couple maximal atteint ». 37 Utilisation Système Info système >> Service >> Licences : GPL, LGPL GPL : GNU General Public License LGPL : GNU Lesser General Public License >> Infos module : interface utilisateur, module >> Mise à jour logicielle >> Réinitialiser : restauration des réglages d’usine >> Redémarrage : le dispositif médical redémarre automatiquement Langue >> Sélectionner la langue Numérotation des dents Sélectionner la numérotation des dents : FDI (Fédération Dentaire Internationale) UNS (Universal Numbering System = système de numérotation des dents universel américain) 38 11. Messages d’erreur Le message d’erreur disparaît en appuyant ou en relâchant la pédale de la commande au pied. Icône Erreurs Solution AVERTISSEMENT COMMANDE AU PIED > Relâchez la pédale de la commande au pied > Contrôlez le raccordement de la commande au pied > Contrôlez le raccordement du dongle AVERTISSEMENT MOTEUR > Contrôlez le raccordement du moteur > Laissez refroidir le moteur pendant au moins 10 minutes AVERTISSEMENT SURCHAUFFE > Arrêtez l’unit de traitement > Laissez refroidir pendant au moins 10 minutes > Mettez l’unit de traitement en route AVERTISSEMENT DÉPASSEMENT DE TEMPS > Relâchez la pédale de la commande au pied > Laissez refroidir le moteur pendant au moins 10 minutes 39 Messages d’erreur Icône 40 Erreurs Solution ERREUR SYSTÈME > Arrêtez l’unit de traitement, redémarrez Si le message d’erreur s’affiche à nouveau, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique. AVERTISSEMENT PILE FAIBLE Remplacez les piles situées sous la commande au pied ! AVERTISSEMENT POMPE > Arrêtez l’unit de traitement, redémarrez Si le message d’erreur s’affiche à nouveau, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique. AVERTISSEMENT MODULE > Arrêtez l’unit de traitement, redémarrez Si le message d’erreur s’affiche à nouveau, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique. Messages d’erreur Icône Erreurs Solution AVERTISSEMENT TENSION > Relâchez la pédale de la commande au pied. > Arrêtez l’unit de traitement, redémarrez Si le message d’erreur s’affiche à nouveau, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique. AVERTISSEMENT SUPPORT Plusieurs pièces à main sont activées en même temps. > Remettez la pièce à main en place AVERTISSEMENT ADVANCED AIR La turbine Advanced Air a été retirée pendant le fonctionnement. > Contrôlez le raccordement > La turbine Advanced Air est défectueuse, adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique AVERTISSEMENT DÉTARTREUR > Connectez le détartreur Si un problème ne peut être résolu, adressez-vous impérativement à un partenaire agréé Service Technique. > En cas de panne totale du système, arrêtez l’unit de traitement et remettez-le en route. 41 12. Hygiène et entretien Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives au nettoyage. >> Portez des vêtements, des lunettes, un masque et des gants de protection. >> Le dispositif médical est étanche et peut être essuyé. >> Le dispositif médical n’est pas adapté au nettoyage mécanique (thermodésinfecteur) et à la stérilisation. >> Le dispositif médical ne doit pas être immergé ou nettoyé à l’eau courante. 42 13. Service Révision Il est nécessaire d’effectuer un contrôle régulier et répété du fonctionnement et de la sécurité, accessoires inclus, au moins une fois tous les trois ans ou plus fréquemment si la loi l’impose. Le contrôle doit être effectué par un service agréé et doit au moins couvrir les points suivants : >> Contrôle visuel extérieur par ex. en cas de détériorations du boîtier ou de signes de surchauffe >> Mesure du courant de fuite de l’appareil Le contrôle régulier doit être exécuté uniquement par un partenaire agréé Service Technique. Réparation En cas de dysfonctionnement, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique. Les travaux de réparation et de maintenance doivent être exclusivement exécutés par un partenaire agréé Service Technique. Retour >> Adressez vos questions à un partenaire agréé Service Technique. >> Utilisez l’emballage d’origine pour les retours ! 43 14. Accessoires et pièces détachées W&H N’utilisez que des accessoires et pièces détachées d’origine W&H ou des accessoires autorisés par W&H. Fournisseur : partenaire W&H REF 07912400 Jeu de vis 07712700 Support de l’écran avec jeu de vis 44 15. Caractéristiques techniques Modèle : Alimentation électrique : Consommation : Dimensions en mm (l x P x H) : Poids : D-3.0 5 V CC ± 10 %, du contrôleur W&H ≤ 15 W selon le module et l’application 155,5 x 29 x 122 404,4 g Conditions ambiantes Température de stockage et de transport : Humidité de l’air de stockage et de transport : Température en fonctionnement : Humidité de l’air en fonctionnement : Pression ambiante autorisée : Degré d’encrassement : Catégorie de surtension : Altitude d’utilisation : -40 °C à +70 °C (-40 °F à +158 °F) 8 % à 80 % (relative), sans condensation +10 °C à +35 °C (+50 °F à +95 °F) 15 % à 80 % (relative), sans condensation 70 – 106 kPa 2 II jusqu’à 3 000 m au-dessus du niveau de la mer Classification conformément au paragraphe 6 des définitions générales en matière de sécurité des appareils électriques médicaux selon CEI 60601-1/ANSI/AAMI ES 60601-1. 45 16. Mise au rebut Vérifiez que les pièces ne sont pas contaminées pendant la mise au rebut. Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la mise au rebut. >> Dispositif médical >> Appareils électroniques usagés >> Emballage 46 Attestation de formation W&H pour le formateur L’utilisateur a été formé à la manipulation conforme du dispositif médical, conformément aux dispositions légales (règlement relatif aux exploitants des dispositifs médicaux, loi sur les dispositifs médicaux). L’accent a été mis sur les chapitres relatifs aux consignes de sécurité, à la mise en service, à l’utilisation, à l’hygiène et l’entretien et au service (contrôle régulier). Nom du produit Numéro de série (SN) Fabricant avec adresse Distributeur avec adresse Nom de l’utilisateur Date de naissance et/ou numéro personnel Clinique/Cabinet/Service avec adresse Signature de l’utilisateur La signature confirme que l’utilisateur a suivi une formation à la manipulation conforme du dispositif médical et qu’il a compris son contenu. Nom du formateur Adresse du formateur Signature du formateur Date de la formation Attestation de formation W&H pour l’utilisateur L’utilisateur a été formé à la manipulation conforme du dispositif médical, conformément aux dispositions légales (règlement relatif aux exploitants des dispositifs médicaux, loi sur les dispositifs médicaux). L’accent a été mis sur les chapitres relatifs aux consignes de sécurité, à la mise en service, à l’utilisation, à l’hygiène et l’entretien et au service (contrôle régulier). Nom du produit Numéro de série (SN) Fabricant avec adresse Distributeur avec adresse Nom de l’utilisateur Date de naissance et/ou numéro personnel Clinique/Cabinet/Service avec adresse Signature de l’utilisateur La signature confirme que l’utilisateur a suivi une formation à la manipulation conforme du dispositif médical et qu’il a compris son contenu. Nom du formateur Adresse du formateur Signature du formateur Date de la formation C onditions de garantie Ce dispositif médical W&H a été soigneusement élaboré par des spécialistes hautement qualifiés. Des tests et des contrôles variés garantissent un fonctionnement impeccable. Nous attirons votre attention sur le fait que le maintien de notre obligation de garantie est directement lié au respect des instructions de la présente notice d’utilisation. En tant que fabricant, W&H est responsable du matériel défectueux et des défauts de fabrication à compter de la date d’achat et pour une période de garantie de 12 mois. Les accessoires et les consommables sont exclus de la garantie. Nous n’assumons aucune responsabilité en cas de dommages dus à une manipulation incorrecte ou bien suite à une réparation effectuée par un tiers non agréé par W&H ! L’ouverture des droits de garantie est soumise à la présentation du justificatif d’achat soit au fournisseur, soit à un partenaire agréé Service Technique W&H. L’exécution d’une prestation sous garantie ne rallonge pas la durée de celle-ci. Garanti e de 12 m o i s 50 Partenaires agréés Service Technique W&H Visitez le site W&H sur Internet http://wh.com Sous la rubrique « Service après-vente », vous trouverez les coordonnées des partenaires agréés Service Technique W&H. 51 Fabricant W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t +43 6274 6236-0,f +43 6274 6236-55 [email protected] Form-Nr. 50963 AFR Rev. 000 / 06.12.2018 Sous réserve de modifications ">
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