Guía del usuario | natus MADSEN Zodiac Mode d'emploi

Madsen Zodiac
Quick Check
autonome
Guide d’utilisation
Doc. No.7-50-1600-FR/11
Part No.7-50-16000-FR
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© 2016-2024 Natus Medical Denmark ApS. Tous droits réservés. ® Otometrics, l’icône Otometrics, AURICAL, Madsen, HI-PRO 2, Otoscan, ICS et HORTMANN sont des
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Date de la publication de la version
30/03/2024
Assistance technique
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2
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
Table des matières
1
Présentation ..................................................................................................................................4
2
Utilisation prévue...........................................................................................................................5
3
Déballage .......................................................................................................................................6
4
Installation .....................................................................................................................................7
5
Sondes Zodiac ..............................................................................................................................11
6
Le panneau avant Quick Check .....................................................................................................14
7
Le menu Zodiac ............................................................................................................................16
8
Test avec Zodiac Quick Check – Autonome ...................................................................................17
9
Gestion des résultats de test dans le Madsen Zodiac ....................................................................23
10 Impression et transfert des données depuis le Zodiac ...................................................................23
11 Dépannage ...................................................................................................................................23
12 Entretien, nettoyage et étalonnage ..............................................................................................24
13 Caractéristiques techniques .........................................................................................................36
14 Normes et avertissements............................................................................................................49
15 Autres références .........................................................................................................................55
16 Fabricant ......................................................................................................................................56
17 Consignes d’élimination ...............................................................................................................56
Madsen Zodiac
3
Guide d’utilisation
1
Présentation
Madsen Zodiac Quick Check – Autonome
Madsen Zodiac est un appareil de test d’impédancemétrie compact.
Utilisation de Madsen Zodiac
Utilisez le Zodiac comme appareil autonome à l’aide du clavier et de l’écran intégrés ou, si vous utilisez le module logiciel Otosuite
Immittance, vous pouvez piloter le Zodiac à l’aide du clavier et de la souris de l’ordinateur, le module Otosuite Immittance servant
d’écran.
Si vous contrôlez le Zodiac depuis Otosuite, consultez le Guide de l’utilisateur Madsen Zodiac Diagnostic & Clinical sur PC.
Sondes
Sonde manuelle Quick Check Gen 1
Sonde manuelle Quick Check Gen 2
Tests pris en charge
En fonction de la configuration, Zodiac prend en charge les tests et les fonctionnalités suivants :
•
Tympanométrie
•
Dépistage de réflexes
Madsen Zodiac – Interface Otosuite
Madsen Zodiac fonctionne avec le module Otosuite Immittance. Le module Otosuite Immittance, compatible avec NOAH, vous
permet de réaliser des tests, d’en contrôler les résultats, de créer des tests utilisateur, d’enregistrer et d’exporter des données
et d’imprimer des rapports.
Noah
Le Système Noah est un produit HIMSA destiné à la gestion des clients/patients, au lancement d’applications de tests de
l’audition et de logiciels d’adaptation, ainsi qu’au stockage des résultats des tests audiologiques. Les résultats de test de Madsen
Zodiac peuvent être stockés dans la base de données Noah via Otosuite.
4
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
Impression des résultats de test
Certaines versions du Madsen Zodiac intègrent une imprimante thermique pour imprimer les résultats. Pour les versions du
Madsen Zodiac utilisées conjointement avec le module logiciel Otosuite Immittance, les résultats de test peuvent être transférés
vers Otosuite, puis imprimés sous forme de rapports Otosuite.
2
Utilisation prévue
Madsen Zodiac est un appareil de test d’impédance auditif destiné à changer la pression de l’air dans le conduit auditif externe
et à mesurer la courbe de mobilité de la membrane tympanique et d’en afficher la représentation graphique afin d’évaluer le
bon fonctionnement de l’oreille moyenne. Cet appareil permet de mesurer le seuil du réflexe acoustique et de tester la
décroissance ainsi que les fonctions de la trompe d’Eustache sur les membranes tympaniques intactes ou perforées.
Utilisateurs : audiologistes, ORL et autres professionnels de la santé pour le dépistage des troubles de l’audition chez les
nourrissons, les enfants et les adultes.
Utilisation : clinique, diagnostic et dépistage de tympanométrie et mesure des réflexes.
Madsen Zodiac utilise des technologies très efficaces à des fins cliniques et de dépistage. Les mesures de tympanométrie et de
réflexe acoustique évaluent la réponse mécanique de l’oreille moyenne et forment la base de l’évaluation déterminant si les
structures physiologiques fonctionnent correctement ou non.
Avantage clinique : Madsen Zodiac est utilisé pour réaliser des tests de diagnostic et cliniques pour évaluer le fonctionnement du
tympan de l’oreille moyenne (membrane tympanique) et de la conduction osseuse, en créant des variations de la pression
atmosphérique dans le conduit auditif.
2.1
Contre-indications
Attention • Si un patient présente des signes d’inconfort pendant le test, il doit être arrêté. Les résultats mesurés
sont enregistrés.
Attention • Examinez le conduit auditif. Réalisez une otoscopie pour évaluer l’état de l’oreille externe avant
d’insérer la sonde. Si le conduit auditif est bouché, le résultat du test peut en être affecté. Nettoyez si nécessaire
le conduit auditif. Assurez-vous qu’il ne reste pas de fluide dans l’oreille du patient après avoir nettoyé ou ôté le
cérumen.
Attention • Ne réalisez pas de tests sur des patients présentant les symptômes suivants sans avoir obtenu
l’approbation d’un médecin :
Madsen Zodiac
•
en cas d’écoulement dans l’oreille ;
•
si le patient a subi récemment une chirurgie de l’oreille moyenne ;
•
en cas d’occlusion du conduit auditif ;
•
si le patient souffre de trauma aigu ;
•
si le patient ressent une gêne sévère ;
•
si le patient présente des symptômes d’acouphène ou d’hyperacousie. N’utilisez pas de stimuli acoustiques trop
forts pour mesurer les réflexes acoustiques.
5
Guide d’utilisation
2.2
Tests de tympanométrie sur des nourrissons
Utilisez la tonalité de sonde 1000 Hz pour réaliser des tests de tympanométrie jusqu’à 4 à 6 mois, pour éviter la fréquence de
résonance très faible, normale pour les oreilles des nourrissons.
Le développement des premiers mois de la vie influe fortement sur les caractéristiques de réponse acoustique de l’oreille
moyenne chez le nourrisson, et donc sur les résultats des tests de tympanométrie, par ex.
•
la croissance de l’oreille externe, de la cavité de l’oreille moyenne et de la mastoïde,
•
un changement d’orientation de la membrane du tympan,
•
une fusion de l’anneau tympanal,
•
une réduction de la masse totale de l’oreille moyenne, causée par des modifications de densité osseuse,
•
une perte de mésenchyme (tissu conjonctif de l’embryon),
•
un durcissement des articulations osseuses,
•
un resserrement du raccord de l’étrier avec le ligament annulaire,
•
la formation de la paroi osseuse du conduit auditif.
L’anatomie de l’oreille du nourrisson varie de celle de l’adulte. En raison de ces différences, utilisez une tonalité de sonde à une
fréquence plus élevée, pour collecter des tympanogrammes permettant d’identifier l’effusion de l’oreille moyenne. Les
nourrissons de moins de quatre (4) mois peuvent présenter un tympanogramme 226 Hz anormal, même lorsque l’effusion de
l’oreille moyenne est confirmée. Il est également possible d’obtenir un tympanogramme anormal à 226 Hz avec des oreilles
normales. La tonalité de sonde de 1000 Hz est l’option privilégiée pour la mesure de l’impédancemétrie chez les nourrissons.
2.3
Conventions typographiques
Utilisation des symboles Avertissement, Attention et Remarque
Pour attirer votre attention sur des informations liées à l’utilisation sûre et appropriée de l’appareil ou du logiciel, le manuel
contient des mises en garde du type :
Avertissement • Indique un risque de blessure, de décès ou d’autre réaction indésirable grave associé
à l’utilisation, correcte ou incorrecte, de l’appareil.
Attention • Indique un problème potentiel lié à l’utilisation, correcte ou incorrecte, de l’appareil. Il peut s’agir d’un
dysfonctionnement, d’une panne ou d’une détérioration de l’appareil ou encore de la dégradation d’un autre bien.
Remarque • Indique qu’une attention particulière est requise.
Pour obtenir une copie papier gratuite de la documentation utilisateur, veuillez contacter Natus Medical Denmark ApS
(www.natus.com).
3
Déballage
1.
Déballez l’appareil avec précaution.
Lors du déballage de l’appareil et de ses accessoires, conservez les matériaux d’emballage. Si vous devez renvoyer l’appareil
à des fins d’entretien, l’emballage d’origine permettra de le protéger pendant le transport.
2.
Inspectez l’équipement afin de détecter les dégâts visibles.
Si l’appareil est abîmé, ne l’utilisez pas. Contactez le représentant Natus.
3.
6
Vérifiez le contenu du colis. Si votre colis est incomplet, veuillez contacter le représentant Natus.
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
4
Installation
Veuillez vous assurer que le Madsen Zodiac a été correctement installé et que les conditions spécifiées dans les avertissements
sont respectées, afin de garantir un fonctionnement sûr de l’appareil.
Voir Remarques d’avertissement ► 53.
Emplacement
Avertissement • L’appareil ne doit pas être stocké à des températures inférieures à -20 °C (-4 °F) ou supérieures
à +60 °C (95 °F).
L’appareil ne doit pas être utilisé à des températures inférieures à +15 °C (+59 °F) ou supérieures à +35 °C (95 °F).
Les tests d’impédancemétrie doivent être réalisés dans une salle calme. Une cabine sonore ou une chambre spécialement
isolée ne sont cependant pas nécessaires.
Sonde
À la livraison, la sonde est connectée au Madsen Zodiac.
Remarque • Procédez à une vérification de la sonde tous les jours ou à chaque fois que l’environnement de test change
pour garantir la précision des mesures du système.
Attention • Si le résultat du contrôle de la sonde n’indique pas une valeur comprise entre 1,9 et
2,1 mmho/cc/cm3/ml à 226 Hz, réalisez un étalonnage de compliance. Reportez-vous au Manuel de
référence Zodiac.
4.1
Alimentation de l’appareil
Le Zodiac est alimenté via une alimentation externe raccordée directement à la prise secteur.
Avertissement • N’utilisez que l’alimentation indiquée dans les Caractéristiques techniques ►36.
Raccordement de l’alimentation externe au Zodiac
1.
Raccordez le connecteur du câble d’alimentation externe à la prise d’alimentation externe située sur
l’arrière de l’appareil.
Raccordement de l’alimentation externe au secteur
Madsen Zodiac
1.
Branchez la fiche du câble de l’alimentation externe directement dans une prise secteur CA avec mise
à la terre.
2.
Le cas échéant, allumez l’alimentation secteur.
7
Guide d’utilisation
Lors de la première mise sous tension de l’appareil
Remarque • La première fois que vous allumez l’appareil, laissez-le allumé pendant au moins une heure pour que la
batterie de l’horloge interne puisse se charger.
La première fois que vous allumez l’appareil, ou si l’appareil est resté éteint pendant plus de deux semaines, l’horloge interne
n’est plus alimentée. Au démarrage de l’appareil, vous pouvez régler l’heure manuellement ou vous connecter à Otosuite.
L’heure est alors réglée automatiquement.
Démarrage et arrêt de Madsen Zodiac
1.
Pour allumer le Zodiac, appuyez sur le bouton Marche/Arrêt en bas à droite.
–
2.
Dans la version autonome de l’appareil, l’afficheur et certains boutons de fonction s’allument.
Pour éteindre le Zodiac, appuyez sur le bouton Marche/Arrêt.
Si nécessaire, éteignez le secteur et débranchez l’alimentation de la prise secteur.
4.2
Raccordement à l’ordinateur
Pour connecter le Zodiac à l’ordinateur, Otosuite doit être installé sur l’ordinateur.
Pour obtenir les instructions d’installation d’Otosuite, consultez le Guide d’installation Otosuite, sur le support d’installation
d’Otosuite.
Avertissement • N’utilisez que le câble USB fourni avec le Zodiac.
Raccordez le câble USB entre la prise USB située à l’arrière de l’appareil et une prise USB sur l’ordinateur.
Le module logiciel d’impédancemétrie Otosuite détecte automatiquement l’appareil.
8
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
4.3
L’imprimante intégrée
L’imprimante intégrée facultative se trouve à l’arrière de l’appareil Zodiac, d’où elle est contrôlée.
1.
Pour ouvrir le capot de l’imprimante, appuyez sur le bouton du capot.
2.
Pour fermer le capot de l’imprimante, appuyez sur le capot pour le mettre en place jusqu’à entendre un clic de fermeture.
Chargement d’un nouveau rouleau de papier
Attention • Faites attention à ne pas vous couper avec les lames à l’ouverture du compartiment à papier.
Remarque • N’utilisez que du papier d’impression Natus.
Madsen Zodiac
1.
Ouvrez le capot de l’imprimante.
2.
Retirez le rouleau de papier vide.
9
Guide d’utilisation
10
3.
Ouvrez le nouveau rouleau de papier.
4.
Veillez à ce que le compartiment à papier soit propre.
5.
Placez le rouleau de papier dans le compartiment avec l’extrémité vers l’arrière du compartiment et au-dessus du fond du
compartiment. Lorsque vous tirez le papier vers le haut avant de fermer le capot, le filigrane Otometrics apparaît.
6.
Déchirez le morceau de papier encollé maintenant le rouleau.
7.
Assurez-vous que l’extrémité du rouleau de papier sort par la fente.
8.
Pour fermer le capot de l’imprimante, appuyez sur le capot pour le mettre en place jusqu’à entendre un clic de fermeture.
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
5
Sondes Zodiac
Attention • Inspectez l’oreille du patient. Examinez le conduit auditif. Réalisez une otoscopie pour évaluer l’état
de l’oreille externe avant d’insérer la sonde. Si le conduit auditif est bouché, le résultat du test peut en être affecté.
Nettoyez si nécessaire le conduit auditif. Assurez-vous qu’il ne reste pas de fluide dans l’oreille du patient après
avoir nettoyé ou ôté le cérumen.
Attention • Un embout auriculaire peut être utilisé pour les deux oreilles. Si vous suspectez une infection dans
l’une des oreilles, utilisez un nouvel embout auriculaire et nettoyez l’embout de la sonde et l’anneau de la sonde
avant de continuer le test de l’autre oreille.
Précautions sanitaires
•
Respectez les procédures de contrôle d’infection établies pour la configuration avec laquelle vous travaillez.
•
Pour éviter les infections croisées, utilisez des embouts auriculaires neufs pour tester chaque patient.
Sonde Quick Check Gen 2
Le cas échéant, le Zodiac est fourni avec la sonde Quick Check Gen 2 déjà connectée.
A. Corps de la sonde
B.
Bouton Oreille
–
C.
Appuyez sur ce bouton pour changer d’oreille à examiner
Témoin lumineux indiquant la couleur de l’oreille sélectionnée pour le test et les éventuelles fuites
Utilisation de la sonde
•
•
Fixation de l’embout auriculaire sur les sondes ► 18
Nettoyage de la sonde et de l’embout de la sonde ► 27
Attention • Installez toujours un embout auriculaire sur la sonde avant de l’insérer dans l’oreille du patient.
Madsen Zodiac
11
Guide d’utilisation
Tenir la sonde
•
Prise par dessous
•
Prise par dessus
Sonde Quick Check Gen 1
Le Zodiac est fourni avec la sonde Quick Check déjà connectée.
A. Corps de la sonde
B.
Bouton Oreille
–
C.
12
Appuyez sur ce bouton pour changer d’oreille
à examiner
Témoin lumineux indiquant la couleur de l’oreille
sélectionnée pour le test et les éventuelles fuites
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
Utilisation de la sonde
•
•
Fixation de l’embout auriculaire sur les sondes ► 18
Nettoyage de la sonde et de l’embout de la sonde ► 27
Attention • Installez toujours un embout auriculaire sur la sonde avant de l’insérer dans l’oreille du patient.
Tenir la sonde
•
Prise par dessous
•
Prise par dessus
Démarrage du test
Lorsque vous insérez délicatement l’embout auriculaire de dépistage dans le conduit auditif, de façon hermétique, le test
démarre automatiquement.
Arrêt du test
Vous pouvez arrêter le test en retirant la sonde de l’oreille en question.
Madsen Zodiac
13
Guide d’utilisation
6
Le panneau avant Quick Check
A.
B.
C.
D.
Démarrage et fin d’une session
Sélections de mesure
Exécution de tests
Sélections à l’écran
Selon la configuration de la version autonome du Zodiac, le panneau avant offre un ensemble de boutons de fonction,
un cadran de sélection et trois touches programmables.
Démarrage et fin d’une session
Nouvelle session
Appuyez sur ce bouton pour créer une nouvelle session.
Rapport
La fonction de ce bouton dépend de la configuration du système.
•
Zodiac avec imprimante intégrée :
Appuyez sur ce bouton pour imprimer tous les résultats de test du
patient actuel.
Sélections de mesure
Tymp
Appuyez sur ce bouton pour sélectionner le test Tympanométrie.
(tympanométrie)
Réflexe
Appuyez sur ce bouton pour sélectionner le test Dépistage de réflexes.
(Dépistage de réflexes)
14
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
Fréquences de stimulus (Hz) Appuyez sur ces boutons afin de sélectionner la fréquence de son pur
souhaitée pour la mesure du réflexe.
Vous pouvez choisir parmi les fréquences suivantes :
•
0,5 kHz
•
1 kHz
•
2 kHz
•
4 kHz
Bruit (stimulus)
Appuyez sur ce bouton pour sélectionner un bruit Large bande comme
stimulus de réflexe.
Oreille
Ce bouton se trouve sur l’appareil et sur les sondes.
Appuyez sur ce bouton afin de changer d’oreille pour la mesure actuelle.
Le bouton s’allume dans la couleur de l’oreille sélectionnée.
Supprimer
Appuyez sur ce bouton pour supprimer des mesures individuelles.
Vérification de la sonde
Vérification de la sonde
Placez la sonde dans la cavité de test de la sonde et appuyez sur ce bouton
pour réaliser la vérification de la sonde.
Sélections à l’écran
Touche programmable
Appuyez sur cette touche pour lui attribuer sa fonction actuelle, tel que
l’indique l’écran situé juste au-dessus de la touche programmable.
•
Menu :
Appuyez sur la touche programmable sous la colonne.
•
Tympanométrie :
Appuyez sur ce bouton pour alterner entre les courbes tympanométriques
et pour changer de type de courbe.
Menu
Appuyez sur ce bouton pour afficher le menu qui permet de sélectionner
les configurations de test, modifier les paramètres de test, créer des tests
préenregistrés, sélectionner la sortie d’impression et sélectionner des
fonctions pour l’entretien et l’étalonnage.
Sélections à l’écran
Flèche haut
Cette fonction est activée lorsque vous activez la fonction Menu.
•
Flèche bas
Cette fonction est activée lorsque vous activez la fonction Menu.
•
Madsen Zodiac
Appuyez sur ce bouton jusqu’à mettre en surbrillance la zone souhaitée
de l’écran.
Appuyez sur ce bouton jusqu’à mettre en surbrillance la zone souhaitée
de l’écran.
15
Guide d’utilisation
7
Le menu Zodiac
Si vous utilisez la version autonome du Zodiac, vous pouvez vous servir des boutons spécifiques aux fonctions afin d’activer les
fonctions les plus courantes de test, de modification de paramètres de test et de gestion des résultats de test.
Si vous devez apporter d’autres modifications à une configuration de test ou à d’autres fonctions plus spécifiques, appuyez sur
le bouton Menu ou Spécial pour accéder à davantage de choix.
Le système de menu
Appuyez sur le bouton Menu pour accéder au menu. Trois
colonnes apparaissent avec les éléments du menu.
•
Gauche. Affiche une liste de protocoles de test prédéfinis.
•
Milieu. Affiche les paramètres de test.
•
Droite. Affiche les valeurs.
Comment utiliser le système de menu
Lorsque vous appuyez sur le bouton Menu, le système de menu s’affiche. La première colonne est sélectionnée :
elle s’affiche en gris et le protocole de test sélectionné est repéré en bleu.
•
Utilisez les boutons fléchés pour faire défiler vers le haut ou le bas afin de sélectionner un autre protocole de test,
si nécessaire.
•
Appuyez sur la touche programmable sous la colonne suivante pour sélectionner cette colonne et faites défiler pour
sélectionner les réglages à afficher ou à modifier.
Comment modifier les réglages du test
1.
Sélectionnez un protocole dans la colonne de gauche.
2.
Sélectionnez la colonne du milieu.
3.
Faites défiler jusqu’au réglage que vous souhaitez afficher ou modifier.
4.
Sélectionnez la colonne de droite pour modifier le réglage.
5.
Défilez jusqu’à la valeur que vous souhaitez utiliser et appuyez sur la touche programmable Sélectionner.
6.
Répétez les étapes 2 à 5 pour modifier d’autres réglages au besoin.
Utilisation temporaire des réglages du test
•
Pour changer les réglages des protocoles de façon temporaire, sélectionnez la colonne de gauche, défilez jusqu’à Appliquer
de façon temporaire et appuyez sur la touche programmable OK. Vous quittez ainsi le système de menu.
Enregistrement des réglages du test dans le protocole
Avant de pouvoir enregistrer les réglages du test dans le protocole, vous devez déverrouiller le protocole : Sélectionnez
Réglages de l’appareil > Réglages du protocole et choisissez Autorisé. Si vous éteignez Zodiac après avoir modifié et
enregistré les réglages du test, le protocole sera à nouveau verrouillé.
•
Pour enregistrer les nouveaux réglages du protocole, sélectionnez la colonne de gauche, défilez jusqu’à Enregistrer sous
[Nom du protocole], et appuyez sur la touche programmable Enregistrer.
Annulation de la modification des réglages du test
•
16
Pour annuler les réglages enregistrés, sélectionnez le protocole et appuyez sur la touche programmable Recharger.
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
8
Test avec Zodiac Quick Check – Autonome
La sonde Quick Check du Madsen Zodiac réalise une tympanométrie
automatique à 226 Hz qui peut être associée à un test de réflexe Ipsi.
Tous les tests sont réalisés en une seule séquence.
Le Madsen Zodiac est utilisé avec la sonde portable munie d’un
embout auriculaire.
Les mesures sont réalisées automatiquement lorsque la sonde est
appuyée légèrement contre le conduit auditif du patient et que
l’herméticité est obtenue.
Le niveau limite d’intensité ne peut pas être dépassé en mode
Dépistage.
Attention • Un avertissement alertera l’utilisateur si la limite de sécurité relative au niveau d’intensité de stimulus
est atteinte.
8.1
Création d’une nouvelle session
Pour tester un nouveau patient, créez une nouvelle session. Cette action efface les anciennes données sur la mémoire de
l’appareil.
Lorsque Zodiac n’est pas connecté à Otosuite
•
8.2
Lorsque vous avez terminé les tests d’un patient et que vous souhaitez tester un nouveau patient,
appuyez sur le bouton Nouvelle session.
Utilisation d’une configuration de test
Avec le Zodiac
À chaque fois que vous créez une nouvelle session dans Zodiac, les raccourcis de vos configurations de test favorites s’affichent
à l’écran. Utilisez les touches programmables pour sélectionner la configuration de test que vous préférez. Ces raccourcis de
configuration de test sont affichés jusqu’au début des mesures.
Sélection d’une autre configuration de test pendant une mesure
Vous pouvez sélectionner une autre configuration de test que celle actuellement sélectionnée.
1. Appuyez sur le bouton Menu.
2. Utilisez les touches fléchées pour naviguer jusqu’à la configuration de test souhaitée.
3. Appuyez sur le bouton Menu pour quitter le menu. La configuration de test sélectionnée est
utilisée pour le test.
Madsen Zodiac
17
Guide d’utilisation
8.3
Fixation de l’embout auriculaire sur les sondes
Sonde Gen 2
Remarque • Utilisez un embout auriculaire surdimensionné avec la sonde Quick Check.
Fixation de l’embout auriculaire sur la sonde
Notez que la couleur et la forme de l’embout peuvent varier.
Poussez et tournez fermement l’embout auriculaire sur l’embout de la sonde jusqu’à ce qu’il tienne fermement à la base
de l’extrémité.
Retrait de l’embout auriculaire
Pour retirer l’embout auriculaire, saisissez la tige de l’embout et détachez-le d’un coup sec de l’embout de la sonde.
Fixation de l’embout auriculaire sur la sonde
Installez l’embout auriculaire sur la sonde. Notez que la couleur et la forme de l’embout peuvent varier. Lorsque vous retirez
l’embout, utilisez votre index pour stabiliser la sonde et fixer le boîtier du couvercle du tube (voir image ci-dessous).
18
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
Sonde Gen 1
Remarque • Utilisez un embout auriculaire surdimensionné avec la sonde Quick Check.
Fixation de l’embout auriculaire sur la sonde
Poussez et tournez fermement l’embout auriculaire sur l’embout de la sonde jusqu’à ce qu’il tienne fermement à la base
de l’extrémité.
Retrait de l’embout auriculaire
Pour retirer l’embout auriculaire, saisissez la tige de l’embout et détachez-le d’un coup sec de l’embout de la sonde.
8.4
Démarrage d’une mesure
1.
Examinez le conduit auditif. Réalisez une otoscopie pour évaluer l’état de l’oreille externe avant d’insérer la sonde.
2.
Si le conduit auditif est bouché, le test peut ne pas être précis. Nettoyez si nécessaire le conduit auditif.
Attention • La sonde peut être endommagée si des fluides y pénètrent.
Attention • Ne placez jamais l’embout de la sonde dans le conduit auditif d’un nouveau patient sans un embout
auriculaire propre.
Attention • L’embout auriculaire peut être utilisé pour les deux oreilles. Si vous suspectez une infection dans l’une
des oreilles, utilisez un embout auriculaire et un embout de sonde propres avant de poursuivre le test de l’autre
oreille.
Attention • Utilisez toujours un embout auriculaire d’une taille adaptée. Si vous avez recours à une sonde munie
d’un embout auriculaire de taille inappropriée ou si vous appliquez une force excessive, cela peut causer une gêne
pour le patient.
Insertion de la sonde dans l’oreille
1.
Avec une sonde portable, vous pouvez utiliser un embout légèrement surdimensionné afin d’assurer l’herméticité avec une
plus large gamme de tailles de conduit auditif. L’embout auriculaire surdimensionné n’est pas destiné à entrer dans le
conduit auditif.
2.
Installez l’embout auriculaire sur la sonde.
3.
Demandez au patient de rester immobile et silencieux pendant le test, sans bouger la tête ou la mâchoire.
4.
Appuyez la sonde contre le conduit auditif du patient de sorte que l’herméticité soit assurée. La mesure démarre
automatiquement.
Madsen Zodiac
19
Guide d’utilisation
5.
Pour stabiliser la sonde et éviter de bloquer la sonde contre le conduit auditif du patient, rabattez le pavillon de l’oreille et
tirez-le légèrement dans la direction opposée à la tête du patient.
•
•
Pour les adultes : tirez le pavillon vers le haut et vers l’arrière.
Pour les nourrissons et les enfants : tirez le pavillon de l’oreille vers le bas et l’arrière.
6.
Un tympanogramme plat et un volume du conduit auditif (VCA) anormalement faible indiquent que la sonde est bloquée.
7.
Toute fuite entraîne l’interruption du test. La sonde indique s’il y a une fuite.
8.
Lorsque vous obtenez un signal de détection de fuite, ôtez brièvement la sonde de l’oreille avant de réessayer.
Sonde Quick Check Gen 2
Sonde Quick Check Gen 1
État de la sonde et fuite
Les témoins lumineux
Les témoins lumineux s’allument en couleur sur la sonde pour indiquer les différents états.
Couleur de la sonde
Statut
Rouge
•
L’oreille droite a été sélectionnée pour le test.
•
L’appareil est en mode Inactif.
•
L’oreille gauche a été sélectionnée pour le test.
•
L’appareil est en mode Inactif.
Vert
•
Le test est en cours.
Jaune
•
Fuite
Bleu
Indications Otosuite
20
Couleur
Statut
Vert
•
Pendant les mesures, Otosuite affiche un fond d’écran vert sur les valeurs
en ligne.
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
Fuite de la sonde
Remarque • Le test s’arrête si une fuite de la sonde est détectée ou si la sonde est retirée de l’oreille. La fuite de la
sonde sera affichée à l’écran.
En cas de fuite de la sonde pendant un test, cette icône s’affiche sur les écrans du Madsen Zodiac
et d’Otosuite.
Si vous utilisez la sonde Quick Check, l’indication de fuite reste tant que vous n’avez pas retiré la sonde de l’oreille et réessayé.
Sonde bouchée
Si la sonde est bouchée pendant le test, cela s’affichera sur les écrans du Madsen Zodiac et d’Otosuite.
Si vous utilisez la sonde Quick Check, l’indication de blocage reste tant que vous n’avez pas retiré la sonde de l’oreille et
réessayé.
8.5
L’écran de mesure Quick Check
Lorsque la mesure démarre, elle s’affiche en temps réel à l’écran.
A.
B.
C.
D.
E.
Valeurs en ligne
Graphique de tympanométrie
Résultats du dépistage de réflexe
Résultats de tympanométrie
Sélections à l’écran
A. Valeurs en ligne
Les valeurs en ligne représentent les paramètres et l’état actuels.
•
Signal de la sonde en Hz
•
Vitesse de la pompe
•
Sens de balayage
•
Volume équivalent actuel/compliance (signal de sonde 678, 800, 1000 Hz)
B. Graphique de tympanométrie
La zone du graphique affiche les courbes tympanométriques et peut ajuster automatiquement l’échelle pour s’adapter
aux courbes.
Madsen Zodiac
•
Courbes tympanométriques
•
Axes de pression et de compliance
•
Barre de volume du conduit auditif. Le volume du conduit auditif est affiché à droite du graphique.
•
Zone normale
21
Guide d’utilisation
C. Résultats du dépistage de réflexe
Le réflexe détecté est affiché dans la zone des résultats.
•
Niveau de type de stimulus
•
Indicateur de progression pendant les mesures
•
Les courbes de déformation sont affichées lorsqu’un réflexe a été détecté.
Si aucun réflexe n’est détecté, le stimulus le plus élevé est affiché, avec l’indication Pas de réaction. Si le système
ne peut pas analyser automatiquement une mesure de réflexe, une indication Non testé s’affiche.
D. Résultats de tympanométrie
Le tableau des résultats affiche les résultats liés à la courbe actuellement sélectionnée :
•
Sonde (la tonalité de la sonde en Hz)
•
TPP (pression du pic de la courbe tympanométrique)
•
ECV (volume équivalent du conduit auditif)
•
SA (Admittance statique), ou SC (Compliance statique) lorsque les unités de volume équivalent sont utilisées
•
TW/Ratio (largeur tympanométrique/rapport tympanométrique). Décrit l’inclinaison de la courbe.
•
Type (les types Jerger A, As, Ad, B, C, D et E donnent une information sur la forme de la courbe à 226 Hz). Vous
pouvez définir le type à déterminer automatiquement et vous pouvez le modifier manuellement par la suite si
nécessaire.
E. Sélections à l’écran
Sélection de la courbe
Appuyez sur les touches programmables Courbe précédente ou Courbe suivante
pour sélectionner la courbe souhaitée dans les tableaux de résultats
de tympanométrie et de dépistage de réflexes.
Réglage manuel de la TPP
Appuyez sur la touche programmable Éditer le TPP, utilisez le cadran pour déplacer
le repère jusqu’au TPP souhaité et appuyez sur la touche programmable Terminé.
Modification du type de courbe
pour le tympanogramme
Appuyez sur la touche programmable Éditer le TPP. Appuyez sur la touche
programmable Changer le type jusqu’à affichage du type souhaité et appuyez sur la
touche programmable Terminé.
Suppression d’une courbe
Sélectionnez la courbe que vous souhaitez supprimer et appuyez sur le bouton
Supprimer.
Pour remplacer une seule mesure, effacez une courbe et ajustez les sélections de
mesure pour recommencer l’unique mesure.
22
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
9
Gestion des résultats de test dans le Madsen Zodiac
Les instructions suivantes permettent de gérer les résultats de test dans le Madsen Zodiac. Pour exécuter ces actions sous
Otosuite, consultez le Guide de l’utilisateur Otosuite ou le Manuel de référence Otosuite.
Changement de résultats d’oreilles
Si vous avez sélectionné et testé la mauvaise oreille d’un patient, vous pouvez échanger les résultats des oreilles pendant et
après une session pour les attribuer à l’autre oreille. L’échange s’applique à tous les tests réalisés sur ce patient.
Suppression de mesures
10
1.
Pour supprimer une seule courbe de mesure, utilisez la touche programmable Courbe précédente ou Courbe suivante
pour sélectionner la courbe à supprimer.
2.
Appuyez sur le bouton Supprimer.
Impression et transfert des données depuis le Zodiac
Rapport
Vous pouvez imprimer les résultats de test directement depuis le Zodiac s’il est équipé d’une
imprimante intégrée.
Impression depuis l’imprimante intégrée
Si l’appareil est configuré pour imprimer directement depuis l’imprimante intégrée, appuyez sur le bouton Rapport pour
imprimer les résultats de test. Pensez à écrire le nom du patient sur l’imprimé.
Transfert des données vers Otosuite
Pour changer le patient sous Otosuite pendant que vous travaillez avec Otosuite, vous pouvez récupérer les résultats de test
du patient depuis le Zodiac.
11
Dépannage
11.1
Problèmes de sonde – causes possibles
Les tests peuvent être compliqués par certains facteurs pouvant résulter de fuite ou de problèmes liés à la sonde.
Madsen Zodiac
•
L’embout auriculaire n’est pas adapté.
•
Mauvaise insertion de l’embout auriculaire dans le conduit auditif.
•
L’ouverture de l’embout de la sonde est bloquée par la paroi du conduit auditif.
•
L’embout auriculaire est ancien ou a durci.
•
L’embout de la sonde n’a pas été correctement fixé sur le corps de la sonde.
•
Des cheveux sont coincés dans le conduit auditif entre l’embout auriculaire et la paroi du canal.
•
L’embout de la sonde est obstrué par des débris ou des fluides.
•
Effectuez une vérification de la sonde pour éliminer l’hypothèse de dysfonctionnement de la sonde.
23
Guide d’utilisation
12
Entretien, nettoyage et étalonnage
Avertissement • Ne démontez pas le Madsen Zodiac. Toute intervention d’entretien ou de réparation ne doit être
réalisée que par du personnel autorisé, dans des centres de réparation accrédités.
12.1
Entretien
La révision et la réparation d’un équipement électromédical ne doivent être effectuées que par le fabricant de l’équipement ou
par un représentant agréé dans des centres de réparation accrédités. En cas de défauts éventuels, décrivez en détail le ou les
défauts, puis contactez votre représentant Natus. N’utilisez jamais un appareil défectueux.
Remplacement de la sonde
La sonde Diagnostic Gen 1 et, le cas échéant, la sonde Quick Check Gen 1, sont connectées en permanence à l’appareil.
Les sondes Gen 1 ne doivent être réparées que par un technicien agréé.
Attention • Seul un technicien agréé est autorisé à débrancher ou à remplacer une sonde Zodiac.
Attention • L’utilisateur peut remplacer une sonde par une sonde Madsen Zodiac Gen 2 en suivant les
instructions. Veillez à débrancher l’alimentation de l’unité principale avant de débrancher la sonde,
et raccordez la nouvelle sonde à l’unité principale avant de rebrancher l’alimentation.
Les sondes Gen 2 pour l’unité principale 1096 Madsen Zodiac nécessitent une mise à niveau du micrologiciel à l’aide
d’Otosuite version 4.91 ou supérieure. Otosuite est disponible auprès de votre centre d’entretien.
1. À l’aide d’un câble USB, raccordez l’unité principale du Madsen Zodiac à un PC équipé d’Otosuite version 4.91 ou
supérieure.
2. Mettez l’appareil Madsen Zodiac sous tension.
3. Démarrez le logiciel Otosuite et accédez au module Immittance.
4. Si vous y êtes invité, acceptez la mise à niveau du micrologiciel. Si vous n’y êtes pas invité, cela signifie que l’unité
principale est déjà compatible avec la sonde Gen 2.
5. Veillez à débrancher le câble d’alimentation de l’unité principale du Madsen Zodiac.
6. Retirez et installez les vis à l’aide de l’outil hexagonal fourni avec la sonde de rechange.
7. Déconnectez le tube de pression et retirez la première vis.
24
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
8. Retirez la deuxième vis.
9. Débranchez le connecteur de sonde de l’unité principale.
10. Fixez la sonde de rechange à l’unité principale. Insérez la première et la deuxième vis et reconnectez le tube de pression.
11. Rebranchez l’alimentation.
12. Réalisez un étalonnage de compliance.
Base de la sonde
Vous pouvez monter la base de la sonde sur le mur à l’aide du kit de montage mural en option.
Fixation murale
Vous pouvez monter la fixation appareil/mur sur l’appareil à l’aide des deux vis appliquées ou sur le mur à l’aide du kit de
montage appareil/mur en option.
Madsen Zodiac
25
Guide d’utilisation
12.2
Nettoyage de l’appareil
Remarque • Veillez à respecter les réglementations locales relatives au contrôle des infections.
Avertissement • Utilisez uniquement les détergents recommandés pour le nettoyage de l’appareil.
Voir Détergents recommandés ►26.
Fréquence
Préparez un planning pour le nettoyage du Zodiac et des accessoires comme les sondes et les écouteurs.
Prérequis
•
Avant le nettoyage, éteignez le Madsen Zodiac et débranchez-le de toute source d’alimentation.
Nettoyage du compartiment à papier de l’imprimante
Voir Nettoyage de l’imprimante ► 34.
Nettoyage de l’embout de la sonde
Voir Nettoyage de la sonde et de l’embout de la sonde ► 27.
Élimination
Il n’existe pas d’exigences particulières pour l’élimination des articles à usage unique tels que les embouts auriculaires et le fil de
nettoyage des embouts de sonde.
12.2.1
Détergents recommandés
Avertissement • Utilisez uniquement les détergents recommandés pour le nettoyage de l’appareil.
Pour nettoyer l’appareil, n’utilisez que des lingettes désinfectantes sans alcool (par ex. Audio Wipe) ou un chiffon légèrement
humidifié avec un détergent recommandé pour assurer un bon nettoyage et une durée de vie maximale de l’appareil.
Les solutions chimiques suivantes sont recommandées :
Surface de l’armoire et sondes
•
Serviettes désinfectantes sans alcool (par ex. Audio Wipe)
•
Composés d’ammonium (par ex. chlorure de diméthyl benzyl ammonium) en concentration inférieure ou égale à 0,1 %
•
Solutions d’aldéhyde (par ex. glutaraldéhyde)
•
Agents oxydants (par ex. peroxyde d’hydrogène en concentration inférieure ou égale à 3 %)
•
Ortho-phthalaldéhyde en concentration inférieure à 0,6 %
Attention • N’immergez pas les éléments en plastique dans un détergent, au risque de les abîmer.
26
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
12.2.2
Nettoyage de la sonde Quick Check Gen 2 et de l’embout de la sonde
Des particules présentes dans le conduit auditif et bloquant les tubes sonde peuvent aboutir à des mesures de volume du
conduit auditif anormalement élevées, à des messages de fuite et à d’autres résultats incorrects. Vérifiez les canaux de l’embout
de la sonde chaque fois que vous utilisez la sonde. Même de petites quantités de cérumen ou de vernis peuvent bloquer les
canaux de la sonde.
Nettoyage de la sonde
•
Essuyez la sonde avec une serviette désinfectante (Audio Wipes par exemple) entre deux patients ou remplacez-la par une
sonde de rechange.
•
Essuyez le câble avec une serviette désinfectante (Audio Wipes par exemple).
•
Essuyez la base de la sonde avec une serviette désinfectante (Audio Wipes par exemple).
•
Vous pouvez aussi utiliser un chiffon humide non pelucheux avec une petite quantité du détergent recommandé.
Nettoyage ou remplacement de l’embout de la sonde
Le système comprend des embouts de sonde de rechange. Si nécessaire, vous pouvez remplacer rapidement un embout de
sonde et nettoyer ou jeter l’ancien embout de sonde. Si l’embout de la sonde n’est que légèrement obstrué, utilisez le fil de
nettoyage pour nettoyer les canaux de l’embout de la sonde.
Pour remplacer l’embout et les tubes de la sonde Quick Check Gen 2
1.
2.
Madsen Zodiac
Du liquide ou des débris sont détectés à l’intérieur du tube.
Retirez le couvercle du tube pour exposer les extrémités de ce dernier.
27
Guide d’utilisation
3.
Retirez délicatement les tubes des canaux.
Remarque • Ne nettoyez jamais les canaux sonores du corps de la sonde. Cela pourrait l’endommager.
28
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
4.
Retirez l’embout des extrémités des tubes.
5.
6.
Jetez les tubes usagés.
Remplacez les tubes par des tubes neufs provenant du kit de tubage de la sonde Quick Check Gen 2.
Madsen Zodiac
29
Guide d’utilisation
30
7.
Fixez l’embout aux extrémités des tubes.
8.
Fixez les tubes aux canaux.
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
9.
Insérez l’embout de la sonde dans son support.
10. Replacez le couvercle du tube de la sonde sur le corps de la sonde.
11. Réalisez un étalonnage de compliance.
Avertissement • Utilisez les sondes Madsen Zodiac Gen 2 uniquement avec le couvercle du tube fixé.
Madsen Zodiac
31
Guide d’utilisation
12.2.3
Nettoyage des sondes Gen 1 et des embouts des sondes
Bien que les sondes soient conçues pour être facilement nettoyées, prenez-en soin pour prolonger leur durée de vie.
Vérifiez les canaux auditifs de l’embout de la sonde après chaque utilisation de la sonde. Nettoyez les canaux auditifs
si nécessaire.
Remarque • Ne nettoyez jamais les canaux sonores du corps de la sonde. Cela pourrait l’endommager.
Des particules présentes dans le conduit auditif et bloquant les tubes sonde peuvent aboutir à des mesures de volume du
conduit auditif anormalement élevées, à des messages de fuite et à d’autres résultats incorrects. Vérifiez les canaux de l’embout
de la sonde chaque fois que vous utilisez la sonde. Même de petites quantités de cérumen ou de vernis peuvent bloquer les
canaux de la sonde.
Attention • Installez un nouvel embout de sonde si vous venez de tester un conduit auditif infecté. Le nettoyage
de l’anneau de la sonde peut également s’avérer nécessaire.
Nettoyage de la sonde
•
Essuyez la sonde avec une serviette désinfectante (Audio Wipes par exemple) entre deux patients ou remplacez-la par
une sonde de rechange.
•
Essuyez le câble avec une serviette désinfectante (Audio Wipes par exemple).
•
Essuyez la base de la sonde avec une serviette désinfectante (Audio Wipes par exemple).
•
Vous pouvez aussi utiliser un chiffon humide non pelucheux avec une petite quantité du détergent recommandé.
Nettoyage ou remplacement de l’embout de la sonde
Le système comprend des embouts de sonde de rechange. Si nécessaire, vous pouvez remplacer rapidement un embout de
sonde et nettoyer ou jeter l’ancien embout de sonde.
Si l’embout de la sonde n’est que légèrement obstrué, utilisez le fil de nettoyage pour nettoyer les canaux de l’embout
de la sonde.
Remarque • Veillez à respecter les réglementations locales relatives au contrôle des infections.
A. Corps de la sonde
32
B.
Anneau de la sonde
C.
Embout de la sonde
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
1.
Pour enlever l’embout de la sonde, tenez le corps de la sonde et dévissez légèrement l’anneau dans le sens antihoraire.
Cela permet de desserrer l’embout de la sonde.
2.
Retirez l’embout de la sonde.
3.
Vérifiez que les canaux sonores de l’embout de la sonde ne sont pas obstrués. Vous pouvez installer un nouvel embout de
sonde ou utiliser le fil de nettoyage fourni pour nettoyer les canaux sonores.
Remarque • Ne nettoyez jamais les canaux sonores du corps de la sonde. Cela pourrait l’endommager.
A. Canaux sonores
4.
12.2.4
Mettez l’embout sur la sonde et tournez l’anneau de la sonde dans le sens horaire pour bloquer l’embout sur la sonde.
Les cavités de test
Si une cavité de test devient contaminée, ne l’utilisez pas. Jetez-la et remplacez-la par une nouvelle.
Remarque • Nettoyez et désinfectez toujours l’embout de la sonde avant de l’insérer dans une cavité de test.
Madsen Zodiac
33
Guide d’utilisation
12.2.5
Nettoyage de l’imprimante
Vérifiez régulièrement le compartiment à papier pour vous assurer qu’il ne comporte pas de poussière de papier et que la tête
thermique est propre.
Prérequis
•
Avant le nettoyage, éteignez le Madsen Zodiac et débranchez-le de toute source d’alimentation.
Attention • Faites attention à ne pas vous couper avec les lames à l’ouverture du compartiment à papier.
Avertissement • Pour le nettoyage du compartiment à papier, n’utilisez jamais d’objets métalliques.
Nettoyage du compartiment à papier
12.3
1.
Pour retirer la poussière de papier, nettoyez le compartiment à l’aide d’une bombe d’air comprimé. N’utilisez pas de liquide
pour nettoyer le compartiment à papier.
2.
Si la tête d’impression thermique ou les rouleaux nécessitent d’être nettoyés, contactez un technicien de service agréé.
Étalonnage
L’appareil et les sondes sont fournis entièrement étalonnés.
•
L’appareil est étalonné en usine en dB SPL ou dB HL à l’aide des seuils d’équivalence de référence désignés. dB HL
correspond aux niveaux de pression sonore, dB SPL = db pour 20 µPa.
•
Les valeurs d’étalonnage de la sonde sont sauvegardées dans l’assemblage de la sonde et suivent la sonde. Les sondes sont
immédiatement prêtes à l’emploi. Ceci est également valable pour l’insert controlatéral.
Vérification de la sonde
Vérifiez la sonde quotidiennement. Voir Vérification de la sonde ► 34.
Des contrôles supplémentaires de compliance de sonde peuvent être réalisés. Reportez-vous au Manuel de référence
Madsen Zodiac.
Étalonnage annuel
Remarque • L’appareil et les sondes doivent être étalonnés une fois par an par un service d’entretien agréé, ou après
un éventuel dommage.
34
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
12.4
Vérification de la sonde
Pour s’assurer qu’elle fonctionne correctement, procédez à une vérification de la sonde tous les matins.
Remarque • Nettoyez et désinfectez toujours l’embout de la sonde avant de l’insérer dans une cavité de test.
Remarque • Procédez à une vérification de la sonde de l’appareil tous les jours et à chaque fois que l’environnement
de test change.
Si l’environnement de test change, par exemple si l’humidité ou l’altitude augmentent, vérifiez la sonde pour vous assurer que
le système mesure correctement.
1.
Utilisez un nouvel embout de sonde, ou nettoyez et désinfectez l’embout de la sonde avant de l’insérer dans la cavité de
test. Nettoyez l’embout de la sonde pour vous assurer qu’il n’impacte pas la sonde de test, et éviter la contamination de la
cavité de test.
2.
Insérez l’embout de la sonde sans embout auriculaire dans la cavité de test 2 cc.
3.
Sélectionnez la fonction de vérification de la sonde :
Depuis Madsen Zodiac Quick Check – Autonome :
–
Appuyez sur le bouton Vérification de la sonde.
Il est possible que vous deviez soutenir la sonde dans la cavité de test.
La vérification de la sonde démarre automatiquement. Si ce n’est pas le cas, appuyez sur le bouton Démarrer pour lancer
la vérification.
La vérification de la sonde concerne l’occlusion et les fuites. Si le résultat de la vérification de la sonde indique une valeur
comprise entre 1,9 et 2,1 mmho/cc/ml à 226 Hz, la sonde fonctionne correctement. Si ce n’est pas le cas, réalisez un
étalonnage de compliance.
Des contrôles supplémentaires de compliance de sonde peuvent être réalisés. Reportez-vous au Manuel de référence
Madsen Zodiac.
Si une erreur de sonde s’est produite
En cas d’erreur de la sonde, il est possible qu’elle soit fermée ou défectueuse.
Madsen Zodiac
•
En cas d’occlusion de la sonde, nettoyez ou remplacez l’embout de la sonde.
•
Si la sonde est défectueuse, contactez un service d’entretien autorisé pour la réparation.
35
Guide d’utilisation
13
Caractéristiques techniques
Identification du type
Madsen Zodiac est un dispositif de type 1096 de Natus Medical Denmark ApS
Système de mesure de la compliance
Tonalité de la sonde :
226 Hz à 85 dB SPL ±3 dB
Niveau de signal de sonde
dynamique :
Le niveau du signal de sonde est compensé afin de s’adapter à des volumes
de conduit auditif variables.
Le niveau de sortie est diminué dans des volumes < 1,7 ml.
Le niveau de sortie est augmenté dans des volumes > 2,3 ml.
THD :
< 1 % par 2 cc
Précision de la fréquence :
±1%
Plage :
0,2 ml à 5,0 ml ±5 % ou 0,05 ml, selon la valeur la plus élevée*
8,0 ml ± 15 % *
* La précision indiquée nécessite que l’étalonnage soit réalisé à l’altitude de
l’endroit où l’appareil sera utilisé
Réflexe acoustique
Sensibilité
Dépistage de réflexes :
0,04 mmho
Paliers en dB :
10 dB
Stimulation ipsilatérale
Tonalité :
500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 4000 Hz
Précision de la fréquence :
±1%
Plage de dépistage :
500 Hz de 70 à 100 dB HL ±3 dB
1000 Hz de 70 à 105 dB HL ±3 dB
2000 Hz de 70 à 105 dB HL ±3 dB
4000 Hz de 70 à 105 dB HL ±3 dB
THD :
< 5 % pour les niveaux égaux ou inférieurs à 110 dB HL
Plage de dépistage :
BBN de 50 à 90 dB HL * ±3 dB (*mesuré dans le coupleur d’étalonnage)
< 10 % pour les niveaux supérieurs à 110 dB HL
36
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
Caractéristiques temporelles
Réflexe de décroissance,
seuil de réflexe controlatéral
et dépistage
Seuil de réflexe
ipsilatéral et dépistage
Stimulation controlatérale –
Tonalité de la sonde > 226 Hz
Latence initiale/terminale :
0 ms
0 ms [1]
0 ms
Temps de montée/chute :
250 ms
250 ms [1]
100 ms
Dépassement/Maintien en
dessous :
0%
0%
0%
Remarques :
1.
Tolérance +120/-0 ms
Caractéristique pour des stimuli pulsés (ipsilatéraux)
Les stimuli pulsés sont utilisés pour le dépistage de réflexe ipsilatéral et pour le test de seuil de réflexe.
Période :
120 ms
Durée d’activation de stimulus :
56 ms
Durée de désactivation de stimulus :
64 ms
Temps de montée/chute :
5,5 ms
Contrôle de la présentation du stimulus
Rapport activation-désactivation :
70 dB (pour un niveau de stimulus > 95 dB HL)
Description de la précision de la tympanométrie (daPa/s)
Madsen Zodiac
Vitesse de la
pompe
TW min., erreur de 5 % TW min., erreur de 10 % SA min., erreur de 5 %
(daPa)
(daPa)
(daPa)
SA min., erreur de 10 %
(daPa)
50 daPa/s
9
7
6
4
100 daPa/s
17
14
11
8
200 daPa/s
24
20
18
14
400 daPa/s
38
31
31
23
600 daPa/s
53
43
42
32
37
Guide d’utilisation
Bruit à large bande
Bande passante :
400-4000 Hz. Tolérance ±5 dB re. Niveau 1 kHz.
Pente :
Le niveau de spectre chute entre 4000 et 7000 Hz, et reste inférieur
à -23 dB re. Niveau de 1 kHz pour des fréquences supérieures à 7000 Hz.
Niveau :
Le niveau du bruit est affiché en dB HL. Tolérance ±5 dB.
Valeurs RETSPL des stimulus de réflexe ANSI et CEI
Fréquences (Hz)
Sonde ipsilatérale HA-1 [1]
500
6,0
1000
0,0
2000
2,5
4000
0,0
BBN [2]
6,5
Remarques :
1.
Dans la norme ANSI/ASA S3.6-2010, Tableau 7.
2.
D’après les données internes de Natus.
Système de pression d’air
Plage :
Normale de +200 à -400 daPa/s Prolongée de +400 à -600 daPa/s
Taux du balayage de pression :
50, 100, 200, 400, 600 daPa/s ±20 % dans 20 à 80 % de la plage de pression totale
Précision de fréquence :
±10 % ou ±10 daPa, selon la valeur la plus élevée
Sens de mesure de la pompe :
Du positif au négatif ou du négatif au positif
Sécurité :
Sécurité séparée +530 daPa et -730 daPa ±70 daPa
Unités de graphique
Unité d’admittance de l’axe Y
du graphique :
38
ml, cc, mmho, µl Unité de l’axe X du graphique :
daPa, sec
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
Écran de l’appareil
Affichage :
7 pouces, 15:9 WVGA
Résolution :
800 x 480 pixels
Connecteur pour port USB
Type :
Port pour dispositif USB
Alimentation électrique
Alimentation externe :
Puissance XP, type AFM60US24
Sortie :
24 V, 2,5 A
Entrée :
100-240 V CA, 50-60 Hz, 1,5 A
Consommation électrique
Consommation électrique :
< 70 VA
Environnement d’exploitation
Température :
+15 °C à +35 °C (59 °F à +95 °F)
Humidité de l’air :
10 à 90 %, sans condensation
Pression de l’air :
Entre 60 kPa et 106 kPa
Durée de préchauffage :
< 10 min. En cas de stockage dans des conditions autres que les conditions
environnementales d’exploitation indiquées, l’appareil doit être préchauffé pendant
24 heures avant d’être utilisé.
Correction de l’altitude
La compliance d’une cavité dépend de la pression atmosphérique. Cela signifie que lorsque la pression atmosphérique change,
la relation entre mmho et ml change. Le tableau suivant permet de calculer la différence.
Madsen Zodiac
Altitude (m)
Augmentation en mmho (%)
0
0
500
6
1000
13
1500
20
2000
27
2500
36
3000
45
39
Guide d’utilisation
Stockage et manipulation
Température :
-20 °C à +60 °C (-4 °F à +140 °F)
Humidité relative :
20% à 90 %, sans condensation
Pression de l’air :
Entre 50 kPa et 106 kPa
Dimensions (H x L x P)
Version autonome :
190 mm x 248 mm x 261 mm (7,5" x 9.8" x 10.3")
Version PC :
100 mm x 240 mm x 240 mm (3,9" x 9.4" x 9.4")
Dimensions de la sonde (H x L x P)
Sonde Quick Check Gen 2 :
28 mm x 38 mm x 204 mm, Longueur du câble 2450 mm
Sonde Quick Check Gen 1 :
28 mm x 22 mm x 125 mm (1,1" x 0,9" x 4,9"), Longueur du câble 2800 mm (110")
Poids
Version autonome :
2,65 kg/5,85 lb
Version PC :
1,65 kg/3,64 lb
Fonctions en option (version autonome)
Imprimante :
Imprimante intégrée. Imprime 832 pointillés/sec. sur du papier de largeur 112 mm
raccordement 2 cc
Étalonnage
Le matériel doit être étalonné régulièrement selon les normes EN 60645-5 et ANSI S3.39.
Performances essentielles
Madsen Zodiac ne dispose pas de performances essentielles. En conséquence, les exigences en vigueur sont celles indiquées
dans la section Normes.
40
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
Normes
Sécurité :
CEI 60601-1:2005+AMD1:2012
EN 60601-1:2006+A1:2013
CEI 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020
ANSI/AAMI ES60601-1:2005 + A1:2012
CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1:14
Catégorie I, alimentation externe, Type BF, IPX0
CEM :
CEI 60601-1-2:2007 et EN 60601-1-2:2007
CEI 60601-1-2:2014 et EN 60601-1-2:2015
CEI 60601-1-2:2014+AMD1:2020
Impédance/admittance :
EN 60645-5:2005
ANSI S3.39 1987 (R2020)
(Appareil et sonde Quick Check : Type 2)
Alimentation électrique :
Catégorie I, alimentation externe
Symboles et unités de mesure
Quantité
Unités Zodiac
Admittance acoustique
mmho
Conductance acoustique
mmho
Susceptance acoustique
Volume équivalent
Pression relative
Quantité
mmho
cm3 / cc / ml
daPa
Pa
Symboles Zodiac
Admittance acoustique
Conductance acoustique
Y
G
Unités
Unités SI
Unités dérivées
Conversion c.g.s. → SI
1 mho (acoust.) =
1 cm5/(dyn⋅s) =
10-5 m3/(Pa⋅s)
3
3
-6
3
m
1 cm = 10 m
1 cm3 = 10-6 m3
1 daPa = 10 Pa
1 mm H2O = 0,98 daPa
Symboles CEI 606045-5
Symboles ANSI 3.39
m3/(Pa⋅s)
109 mm3/(Pa⋅s)
Ya
Ga
Ya
Ga
Susceptance acoustique
B
Ba
Ba
Volume équivalent
VCA
Ve
Vea
Pression relative
-
Δps
-
Madsen Zodiac
41
Guide d’utilisation
13.1
Accessoires
Les accessoires répertoriés dépendent de la configuration du Madsen Zodiac fourni.
Groupe/Famille
Numéro de pièce Produit
Logiciel
8-49-75800
Pack logiciel 1052 Otosuite
8-66-10000
Sonde Quick-Check 1096
Sondes Gen 1
8-66-10100
Sonde Diagnostic Classic 1096
8-66-10200
Sonde Diagnostic Comfort 1096
036433
1096 Madsen Zodiac, sonde Diagnostic Gen 2
Sondes Gen 2
036434
1096 Madsen Zodiac, sonde Quick Check Gen 2
8-35-48100
Base de sonde QC 1096, montage mural
Accessoires Gen 1
8-35-48200
Base QC 1096, montage sur l’appareil (version auton. uniquement)
8-61-10000
Support mural 1096, PC Zodiac
8-35-10001
1096 Madsen Zodiac, kit de sonde Quick Check Gen 2
8-35-10002
1096 Madsen Zodiac, kit de sonde Diagnostic Gen 2
8-35-10003
1096 Madsen Zodiac, kit de remplacement des tubes de la sonde Quick Check Gen 2
8-35-10004
1096 Madsen Zodiac, kit de remplacement des tubes de la sonde Diagnostic Gen 2
8-35-10005
Accessoires Gen 2
1096 Madsen Zodiac, kit de couvercle de tube de la sonde Quick Gen 2
8-35-10006
1096 Madsen Zodiac, kit de couvercle de tube de la sonde Diagnostic Gen 2
8-35-10007
1096 Madsen Zodiac, kit d’embouts pour sonde Gen 2
8-35-10008
1096 Madsen Zodiac, kit de montage appareil/mur pour sonde Gen 2
8-35-10009
1096 Madsen Zodiac, kit d’adaptateur de bandoulière pour sonde Gen 2
8-68-31961
Embout auriculaire 1096 3-6 mm, Vert, Embout Arbre (100 unités)
8-68-31962
Embout auriculaire 1096 6 mm, Jaune (100 unités)
8-68-31963
Embout auriculaire 1096 7 mm, Rouge (100 unités)
8-68-31964
Embout auriculaire 1096 8 mm, Bleu (100 unités)
8-68-31965
Embout auriculaire 1096 9 mm, Vert (100 unités)
8-68-31966
Embout auriculaire 1096 10 mm, Jaune (100 unités)
8-68-31967
Embout auriculaire 1096 11 mm, Rouge (100 unités)
8-68-31968
Embout auriculaire 1096 12 mm, Bleu (100 unités)
8-68-31969
Embout auriculaire 1096 13 mm, Vert (100 unités)
8-68-31970
Embout auriculaire 1096 14 mm, Jaune (100 unités)
8-68-31971
Embout auriculaire 1096 16 mm, Rouge (100 unités)
8-68-31972
Embout auriculaire 1096 18,5 mm, Bleu (100 unités)
8-69-29601
Kit d’embouts auriculaires 1096
80A4820900
Embout auriculaire, Foam Eartip, 3A, standard (sachet de 50 unités)
80A4821000
Embout auriculaire, Foam Eartip,3B, standard (sachet de 50 unités)
Embout auriculaire
80A4821100
Embout auriculaire, Foam Eartip,3C, grand (sachet de 24 unités)
8-68-32315
Embout auriculaire 1089 16mm, Jaune (100 unités)
8-68-31502
Embout auriculaire en silicone, 5 mm, bleu, embout arbre (50 unités)
8-68-31503
Embout auriculaire en silicone, 6 mm, semi-gris, champignon (50 unités)
8-68-31504
Embout auriculaire en silicone, 7 mm, semi-rouge, champignon (50 unités)
8-68-31505
Embout auriculaire en silicone, 8 mm, semi-vert, champignon (50 unités)
8-68-31506
Embout auriculaire en silicone, 9,5 mm, semi-bleu, champignon (50 unités)
8-68-31507
Embout auriculaire en silicone, 11 mm, semi-gris, champignon (50 unités)
8-68-31512
Embout auriculaire en silicone, 12,5 mm, semi-rouge, champignon (50 unités)
8-68-31513
Embout auriculaire en silicone, 14 mm, semi-vert, champignon (50 unités)
8-68-31514
Embout auriculaire en silicone, 16 mm, semi-bleu, champignon (50 unités)
8-68-31515
Embout auriculaire en silicone, 18 mm, semi-gris, champignon (50 unités)
8-68-31600
Embout auriculaire en silicone, 10 mm, transparent, parapluie (50 unités)
8-68-31601
Embout auriculaire en silicone, 13 mm, transparent, parapluie (50 unités)
8-68-31602
Embout auriculaire en silicone, 16 mm, transparent, parapluie (50 unités)
8-68-31603
Embout auriculaire en silicone, 19 mm, transparent, parapluie (50 unités)
8-68-31604
Embout auriculaire en silicone, 22 mm, transparent, parapluie (50 unités)
8-75-85400
Insert controlatéral 1096
Casque/inserts
d’écouteurs
8-75-85300
TDH-39, Insert controlatéral
42
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
Groupe/Famille
Divers
Alimentation électrique
Câble
Cavité
13.2
Numéro de pièce Produit
8-68-34400
Embouts de sonde 1096 (20 unités)
1-12-81500
Bandoulière 1096
7-16-030
Rouleau de papier pour imprimante
8-69-36500
Fil pour nettoyage de sonde 1096
8-35-47200
Crochet de bandoulière 1096 (sonde Diagnostic uniquement)
5-01-12200
Unité d’alimentation 1096 (115/230 V)
8-71-96700
Cordon d’alimentation Zodiac 1096, CN avec perle en ferrite
8-71-96600
Cordon d’alimentation Zodiac 1096, AUS avec perle en ferrite
8-71-96500
Cordon d’alimentation Zodiac 1096, CH avec perle en ferrite
8-71-96400
Cordon d’alimentation Zodiac 1096, UK avec perle en ferrite
8-71-96300
Cordon d’alimentation Zodiac 1096 (Schuko) avec perle en ferrite
8-71-96200
Cordon d’alimentation Zodiac 1096, É.-U. (homologué UL) avec perle en ferrite
8-71-96100
Cordon d’alimentation Zodiac 1096, DK avec perle en ferrite
8-62-45900
Câble USB, 3 m avec 2 ferrites
8-35-47800
Cavité 1096, 2cc, intégrée (version auton. uniquement)
8-35-47900
Cavités 1096, kit multifréquence
Remarques concernant la compatibilité électromagnétique (CEM)
•
Le Madsen Zodiac est intégré à un système électromédical et est soumis à des précautions de sécurité particulières. Suivez
attentivement les consignes d’installation et d’exploitation.
•
Les dispositifs de communication HF portatifs et mobiles, tels que les téléphones portables, peuvent avoir des effets sur le
fonctionnement du Madsen Zodiac.
CEI 60601-1-2:2014 (EN 60601-1-2:2015) et CEI 60601-1-2:2014+AMD1:2020
Guide et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques pour l’ensemble des dispositifs et systèmes
Le Madsen Zodiac doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur du Madsen Zodiac doit s’assurer que
l’environnement d’exploitation respecte les caractéristiques prescrites.
Test d’émissions
Conformité
Environnement électromagnétique – conseils
Émissions RF
Groupe 1
Le Madsen Zodiac n’utilise l’énergie RF que pour son fonctionnement interne. C’est pourquoi
CISPR11
ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de causer des interférences pour
l’équipement électronique environnant.
Émissions RF
Classe B
CISPR11
Le Madsen Zodiac peut être utilisé dans tous les environnements, y compris les environnements
domestiques et ceux directement liés au réseau public basse tension alimentant des bâtiments
d’habitation.
Émissions harmoniques
Non applicable
CEI 61000-3-2
Fluctuations de tension/
Non applicable
émissions de scintillement –
CEI 61000-3-3
Madsen Zodiac
43
Guide d’utilisation
Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour l’ensemble des dispositifs et systèmes
Le Madsen Zodiac doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur du Madsen Zodiac doit s’assurer que
l’environnement d’exploitation respecte les caractéristiques prescrites.
Test d’immunité
Niveau de test
Niveau de conformité
Environnement électromagnétique – conseils
CEI 60601
Décharge électrostatique
Contact +/- 8 kV
Contact +/- 8 kV
Les sols doivent être en bois, en béton ou carrelés. Si les
(DES) CEI 61000-4-2
+/- 2 kV, +/- 4 kV,
+/- 2 kV, +/- 4 kV,
sols sont recouverts de matériau synthétique,
+/- 8 kV, +/- 15 kV air
+/- 8 kV, +/- 15 kV air
l’humidité relative doit être d’au moins 30 %.
+/- 2 kV pour les lignes
d’alimentation électrique
+/- 2 kV pour les lignes
d’alimentation électrique
La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit être
CEI 61000-4-4
+/- 1 kV pour les lignes
d’entrée/sortie
+/- 1 kV pour les lignes
d’entrée/sortie
Surtension
+/- 1 kV phase-phase
+/- 1 kV phase-phase
La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit être
CEI 61000-4-5
+/- 2 kV phase-terre
+/- 2 kV phase-terre
celle d’un environnement commercial ou hospitalier.
Transitoires électriques
rapides/salves
celle d’un environnement commercial ou hospitalier.
+/- 2 kV CC phase-terre en entrée +/- 2 kV CC phase-terre en entrée
+/- 1 kV CC phase-phase en
entrée
+/- 1 kV CC phase-phase en
entrée
+/- 2 kV phase-terre en E/S
+/- 2 kV phase-terre en E/S
0 % UT ; 0,5 cycle
interruptions et variations de À 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°,
270° et 315°
tension sur les lignes
0 % UT ; 1 cycle
d’alimentation électrique
et
CEI 61000-4-11
70 % UT ; 25/30 cycles
Monophasé : à 0°
Baisses de tension, courtes
Coupures de tension sur les
0 % UT ; 0,5 cycle
À 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°,
270° et 315°
0 % UT ; 1 cycle
et
70 % UT ; 25/30 cycles
Monophasé : à 0°
La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit être
celle d’un environnement commercial ou hospitalier. Si
l’utilisateur du Madsen Zodiac doit continuer
l’exploitation du dispositif pendant une panne de
courant, alimentez le Madsen Zodiac depuis un
générateur sans interruption ou une batterie.
0 % UT ; 250/300 cycles
0 % UT ; 250/300 cycles
30 A/m
Aucun port pertinent susceptible
Les champs magnétiques de la fréquence
d’être affecté
d’alimentation doivent être à des niveaux normaux
lignes d’alimentation
électrique CEI 61000-4-11
Fréquence du secteur
(50/60 Hz) Champ
magnétique CEI 61000-4-8
pour un environnement commercial ou hospitalier.
UT correspond à la tension secteur CA avant l’application du niveau test.
44
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour les dispositifs et systèmes dans les environnements d’application médicale
professionnelle
Le Madsen Zodiac doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur du Madsen Zodiac doit s’assurer que
l’environnement d’exploitation respecte les caractéristiques prescrites.
Test d’immunité
Niveau de test
Niveau de conformité
Environnement électromagnétique – conseils
CEI 60601
RF par conduction CEI 61000- 3 V rms
3 V rms
4-6
150 kHz à 80 MHz6 V rms
150 kHz à 80 MHz6 V rms
Bandes ISM et Amateur
Bandes ISM et Amateur
RF par rayonnement
10 V/m
10 V/m
CEI 61000-4-3
de 80 MHz à 2,7 GHz
de 80 MHz à 2,7 GHz
Champs de proximité des
27 V/m
27 V/m
La distance de séparation entre les pièces électroniques
communications RF sans fil
386 MHz
386 MHz
du Madsen Zodiac et les équipements de
28 V/m
28 V/m
450 MHz
450 MHz
9 V/m
9 V/m
710 MHz, 745 MHz, 780 MHz
710 MHz, 745 MHz, 780 MHz
28 V/m
28 V/m
l’absorption et la réflexion provenant des structures,
810 MHz, 870 MHz, 930 MHz
810 MHz, 870 MHz, 930 MHz
des objets et des personnes.
28 V/m
28 V/m
1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz
1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz
28 V/m
28 V/m
2450 MHz
2450 MHz
9 V/m
9 V/m
5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz
5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz
CEI 61000-4-3
communication sans fil RF doit être supérieure à 30 cm
(11,8 po).
Remarque : il est possible que ces directives ne
s’appliquent pas dans toutes les situations. La
propagation électromagnétique est affectée par
Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour l’ensemble des dispositifs et systèmes
Le Madsen Zodiac doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur du Madsen Zodiac doit s’assurer que
l’environnement d’exploitation respecte les caractéristiques prescrites.
Test d’immunité
Fréquence
Modulation
Test d’immunité et niveau de conformité (A/m)
Champs magnétiques à proximité
30 kHz
CW
8
134,2 kHz
Modulation par impulsions 2,1 kHz
65
13,56 MHz
Modulation par impulsions 50 kHz
7,5
(du port du boîtier)
Madsen Zodiac
45
Guide d’utilisation
CEI 60601-1-2:2007, EN 60601-1-2:2007, CEI 60601-1-2:2014 + AMD1:2020 (Édition 4.1)
Guide et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques pour l’ensemble des dispositifs et systèmes
Le Madsen Zodiac doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur du Madsen Zodiac doit s’assurer que
l’environnement d’exploitation respecte les caractéristiques prescrites.
Test d’émissions
Conformité
Environnement électromagnétique – conseils
Émissions RF
Groupe 1
Le Madsen Zodiac n’utilise l’énergie RF que pour son fonctionnement interne. C’est pourquoi
CISPR11
ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de causer des interférences pour
l’équipement électronique environnant.
Émissions RF
Classe B
Le Madsen Zodiac peut être utilisé dans tous les environnements, y compris les environnements
domestiques et ceux directement liés au réseau public basse tension alimentant des bâtiments
CISPR11
d’habitation.
Émissions harmoniques
Non applicable
CEI 61000-3-2
Fluctuations de tension/
Non applicable
émissions de scintillement –
CEI 61000-3-3
Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour l’ensemble des dispositifs et systèmes
Le Madsen Zodiac doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur du Madsen Zodiac doit s’assurer que
l’environnement d’exploitation respecte les caractéristiques prescrites.
Test d’immunité
Niveau de test
Niveau de conformité
Environnement électromagnétique – conseils
CEI 60601
Décharge électrostatique
Contact +/- 6 kV
Contact +/- 6 kV
Les sols doivent être en bois, en béton ou carrelés. Si les
(DES) CEI 61000-4-2
Air +/- 8 kV
Air +/- 8 kV
sols sont recouverts de matériau synthétique,
l’humidité relative doit être d’au moins 30 %.
Transitoires électriques
La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit être
+/- 2 kV pour les lignes
d’alimentation électrique
+/- 2 kV pour les lignes
d’alimentation électrique
CEI 61000-4-4
+/- 1 kV pour les lignes
d’entrée/sortie
+/- 1 kV pour les lignes
d’entrée/sortie
Surtension
+/- 1 kV phase-phase
+/- 1 kV phase-phase
La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit être
CEI 61000-4-5
+/- 2 kV phase-terre
+/- 2 kV phase-terre
celle d’un environnement commercial ou hospitalier.
rapides/salves
Baisses de tension, courtes
celle d’un environnement commercial ou hospitalier.
<5 % UT (>95 % dip en UT) pour
interruptions et variations de 0,5 cycle
40 % UT (60 % dip en UT) pour
tension sur les lignes
5 cycles
d’alimentation électrique
<5 % UT (>95 % dip en UT) pour
0,5 cycle
La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit être
40 % UT (60 % dip en UT) pour
5 cycles
l’utilisateur du Madsen Zodiac doit continuer
70 % UT (30 % dip en UT) pour
25 cycles
70 % UT (30 % dip en UT) pour
25 cycles
courant, alimentez le Madsen Zodiac depuis un
<5 % UT (>95 % dip en UT) pour
5 sec.
<5 % UT (>95 % dip en UT) pour
5 sec.
3 A/m
3 A/m
CEI 61000-4-11
Fréquence du secteur
celle d’un environnement commercial ou hospitalier. Si
l’exploitation du dispositif pendant une panne de
générateur sans interruption ou une batterie.
Les champs magnétiques de la fréquence
(50/60 Hz) Champ
d’alimentation doivent être à des niveaux normaux
magnétique CEI 61000-4-8
pour un environnement commercial ou hospitalier.
UT correspond à la tension secteur CA avant l’application du niveau test.
46
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour les dispositifs et systèmes AUTRES que ceux de maintien des fonctions vitales
Le Madsen Zodiac doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur du Madsen Zodiac doit s’assurer que
l’environnement d’exploitation respecte les caractéristiques prescrites.
Test d’immunité
Niveau de test
Niveau de conformité
Environnement électromagnétique – conseils
3 V rms
L’équipement de communication portable et mobile RF
de 150 kHz à 80 MHz
ne doit pas être utilisé à moindre distance du MADSEN
CEI 60601
RF par conduction CEI 61000- 3 V rms
de 150 kHz à 80 MHz
4-6
Zodiac, câbles compris, que la distance de séparation
recommandée et calculée à partir de l’équation
applicable à la fréquence de l’émetteur.
Distance de séparation recommandée :
d = 1,2
RF par rayonnement
3 V/m
3 V/m
CEI 61000-4-3
de 80 MHz à 2,5 GHz
de 80 MHz à 2,5 GHz
d = 1,2
pour 80 MHz à 800 MHz
d = 2,3
pour 80 MHz à 2,5 GHz,
où P est l’évaluation de tension de sortie maximale
de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de
l’émetteur et d est la distance de séparation
recommandée en mètres (m).
Les intensités de champ issues des transmetteurs RF
fixes, telles qu’elles ont été déterminées d’après une
enquête sur le site électromagnétiquea, doivent être
inférieures au niveau de compliance dans chaque plage
de fréquences. bDes interférences peuvent se produire
si l’appareil est placé à proximité de dispositifs portant
le symbole suivant :
Remarque 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique.
Remarque 2 : il est possible que ces directives ne s’appliquent pas dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption
et la réflexion provenant des structures, des objets et des personnes.
a. Les intensités de champ issues de transmetteurs fixes, comme des stations de base pour téléphones sans fil (cellulaires, portables) et installations radio
mobiles, des radios amateur, des chaînes de radio AM et FM et des chaînes de télévision ne peuvent pas, théoriquement, être prédites avec précision.
Pour évaluer l’environnement électromagnétique généré par des émetteurs RF fixes, il conviendrait de réaliser une expertise électromagnétique sur site.
Si l’intensité du champ mesurée à l’emplacement dans lequel le Madsen Zodiac est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, il est
recommandé d’observer l’appareil pour s’assurer qu’il fonctionne correctement. Si vous constatez des performances anormales, des mesures
supplémentaires, telles que la réorientation ou le déplacement du Madsen Zodiac, peuvent s’avérer nécessaires.
b. Dans la plage de fréquences 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m.
Madsen Zodiac
47
Guide d’utilisation
Distances de séparation recommandées entre les dispositifs de communication RF portables et mobiles et le Madsen Zodiac
Le Madsen Zodiac est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations rayonnées RF sont contrôlées. Le client
ou l’utilisateur du Madsen Zodiac peut aider à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de
communication RF portables et mobiles et le Madsen Zodiac, tel que recommandé ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie maximale de
l’équipement de communication.
Tension nominale maximale de sortie Distance de séparation selon la fréquence de l’émetteur
de l’émetteur
m
W
de 150 kHz à 80 MHz
de 80 MHz à 800 MHz
de 800 MHz à 2,5 GHz
d = 1,2
d = 1,2
d = 2,3
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Dans le cas d’émetteurs dont la puissance de sortie maximum n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d, en mètres (m)
peut être estimée à l’aide de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P représente sa puissance nominale de sortie maximum en watts (W)
indiquée par son fabricant.
Remarque 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique.
Remarque 2 : il est possible que ces directives ne s’appliquent pas dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption
et la réflexion provenant des structures, des objets et des personnes.
48
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
14
Normes et avertissements
14.1
Définition des symboles
Madsen Zodiac et module Otosuite Immittance
Symbole
Norme de
référence
Intitulé standard du
symbole
Titre du symbole
dans la norme de
référence
ISO 15223-1
Symbole 5.7.7
Dispositif médical
Indique un
dispositif médical
Ce produit est un dispositif
médical.
21 CFR
801.109(b)(1)
Dispositifs portant un
étiquetage de
prescription requise.
Sur prescription
uniquement
Indique que le produit ne peut
être vendu que par un
médecin ou sur sa
prescription.
Directive 93/42/CEE
Directive sur les appareils
médicaux
Marquage CE
Indique la conformité
technique européenne.
(Le numéro de l’organisme
notifié apparaît sous le
symbole.)
Directive
2012/19/UE
Conforme à la directive
relative aux déchets
d’équipements
électriques
et électroniques (DEEE).
Instructions de
mise au rebut en fin
de vie utile
Le pictogramme indique que
les DEEE ne doivent pas être
éliminés avec les ordures
ménagères, mais qu’ils
doivent être jetés séparément.
ISO 15223-1:2016
Référence nº 5.1.1
(ISO 7000-3082)
Appareils médicaux –
Symboles à utiliser pour
les étiquettes des
dispositifs médicaux,
étiquetage et
informations à fournir.
Fabricant
Indique le fabricant du
dispositif médical.
ISO 15223-1:2016
Référence nº 5.1.3.
(ISO 7000-2497)
Dispositifs médicaux –
Symboles à utiliser avec
les étiquettes,
l’étiquetage et les
informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux – Partie 1 :
Exigences générales.
Date de fabrication
Indique la date à laquelle le
dispositif médical a été
fabriqué.
Pays d’origine
Identifie le pays de fabrication
des produits.
0459
ISO 15223-1
Symbole 5.1.11
Signification
CC indique le code pays à deux
chiffres déterminé par le lieu
de fabrication de l’appareil.
ISO 15223-1
Référence nº 5.1.5
Madsen Zodiac
Appareils médicaux –
Symboles à utiliser pour
les étiquettes des
appareils médicaux,
étiquetage et
informations à fournir.
Code de série ou de
lot
Indique le numéro de lot du
fabricant, de manière à
pouvoir l’identifier.
49
Guide d’utilisation
Symbole
50
Norme de
référence
Intitulé standard du
symbole
Titre du symbole
dans la norme de
référence
Signification
ISO 15223-1
Référence nº 5.1.6
Appareils médicaux –
Symboles à utiliser pour
les étiquettes des
appareils médicaux,
étiquetage et
informations à fournir.
Référence
catalogue
Indique le numéro de
référence catalogue du
fabricant, de manière à
pouvoir identifier le dispositif
médical.
ISO 15223-1:2016
Référence nº 5.1.7.
(ISO 7000-2498)
Dispositifs médicaux –
Symboles à utiliser avec
les étiquettes,
l’étiquetage et les
informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux – Partie 1 :
Exigences générales.
Numéro de Série
Indique le numéro de série du
fabricant, de manière à
pouvoir identifier un dispositif
médical spécifique.
Liste UL
S.O.
S.O.
Certifications NRTL
(laboratoire d’essais reconnu à
l’échelle nationale)
CEI 60601-1,
nº de référence
Tableau D.1,
Symbole 19
(CEI 60417-5480)
Appareils
électromédicaux —
Partie 1 : Exigences
générales pour la sécurité
de base et les
performances
essentielles.
Pièce appliquée de
type B
Sert à identifier une pièce
appliquée de type B conforme
à la norme CEI 60601-1.
Classification de la protection
contre les chocs électriques.
CEI 60601-1,
nº de référence
Tableau D.2,
Symbole 20
(CEI 60417-5333)
Appareils
électromédicaux —
Partie 1 : Exigences
générales pour la sécurité
de base et les
performances
essentielles.
Pièce appliquée sur
le patient, type BF
Sert à identifier une pièce
appliquée de type BF
conforme à la norme
CEI 60601-1.
ISO 15223-1:2016
Référence nº 5.4.3.
(ISO 7000-1641)
Appareils médicaux –
Symboles à utiliser pour
les étiquettes des
dispositifs médicaux,
étiquetage et
informations à fournir.
Consulter le mode
d’emploi
Indique que l’utilisateur doit
consulter le mode d’emploi.
CEI 60601-1,
nº de référence
Tableau D.2,
Signe de sécurité 10
(ISO 7010-M002)
Équipement médical
électrique — Partie 1 :
Exigences générales pour
la sécurité de base et les
performances
essentielles.
Suivre le mode
d’emploi.
Se reporter au manuel/livret
d’instructions.
NOTE sur l’ÉQUIPEMENT ME
« Suivre les consignes
d’utilisation ».
ISO 15223-1
Symbole 5.4.4
Appareils médicaux –
Symboles à utiliser pour
les étiquettes des
dispositifs médicaux,
étiquetage et
informations à fournir.
Attention
Indique que l’utilisateur doit
consulter le mode d’emploi et
lire attentivement les
avertissements et mises en
garde qui ne figurent pas sur
le dispositif médical pour
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
Symbole
Madsen Zodiac
Norme de
référence
Intitulé standard du
symbole
Titre du symbole
dans la norme de
référence
Signification
IEC 60601-1
Tableau D.1 nº 10
Appareils
électromédicaux —
Partie 1 : Exigences
générales pour la sécurité
de base et les
performances
essentielles.
CEI 60601-1,
Tableau D.2
symbole 2
Équipement médical
électrique – Section 1 :
Exigences générales pour
la sécurité de base et les
performances
essentielles.
Étiquette
d’avertissement
général
Indique que l’utilisateur doit
consulter le mode d’emploi et
lire attentivement les
avertissements et mises en
garde qui ne figurent pas sur
le dispositif médical pour
diverses raisons.
ISO 15223-1:2016
Référence nº 5.2.8.
(ISO 7000-2606)
Appareils médicaux –
Symboles à utiliser pour
les étiquettes des
dispositifs médicaux,
étiquetage et
informations à fournir.
Ne pas utiliser si
l’emballage est
endommagé.
Indique que le dispositif
médical ne doit pas être utilisé
si son emballage est ouvert ou
endommagé.
ISO 15223-1
Référence nº 5.3.7
(ISO 7000-0632)
Appareils médicaux –
Symboles à utiliser pour
les étiquettes des
appareils médicaux,
étiquetage et
informations à fournir.
Limites de
température
Indique les températures
minimale et maximale limites
auxquelles le dispositif
médical peut être exposé
pendant son stockage, sans
danger.
ISO 15223-1:2016
Référence nº 5.3.8.
(ISO 7000-2620)
Appareils médicaux –
Symboles à utiliser pour
les étiquettes des
appareils médicaux,
étiquetage et
informations à fournir.
Limites d’humidité
Indique la plage d’humidité à
laquelle le dispositif médical
peut être exposé pendant son
entreposage sans danger.
ISO 15223-1:2016
Référence nº 5.3.9
(ISO 7000-2621)
Appareils médicaux –
Symboles à utiliser pour
les étiquettes des
appareils médicaux,
étiquetage et
informations à fournir.
Limites de pression
atmosphérique
Indique les limites maximale
et minimale de pression
atmosphérique acceptables
pour le transport et
l’entreposage.
ISO 15223 Limitation de la
pression atmosphérique
ISO 7000 Limitation de la
pression atmosphérique
ISO 15223-1:2016
Référence nº 5.4.2.
(ISO 7000-1051)
Appareils médicaux –
Symboles à utiliser pour
les étiquettes des
dispositifs médicaux,
étiquetage et
informations à fournir.
Ne pas réutiliser
Indique un dispositif médical
conçu pour un usage unique
sur un patient unique durant
une seule procédure.
REMARQUE : Les synonymes
de « Ne pas réutiliser » sont
« à usage unique » et « à
utiliser une seule fois ».
diverses raisons.
51
Guide d’utilisation
Symbole
52
Norme de
référence
Intitulé standard du
symbole
Titre du symbole
dans la norme de
référence
Signification
ISO 15223-1:2016
Référence nº 5.3.1.
(ISO 7000-0621)
Symboles graphiques à
utiliser sur les appareils.
Fragile ; manipuler
avec soin
Indique que le contenant de
l’emballage est fragile et que
le colis doit être manipulé
délicatement.
ISO 7000/
CEI 60417
Symbole 5140
Symboles graphiques à
utiliser sur les appareils.
Rayonnement
électromagnétique
non ionisant
Indique des niveaux de rayons
non ionisants généralement
élevés et potentiellement
dangereux.
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
14.2
Remarques d’avertissement
Pour garantir la sécurité du fonctionnement des dispositifs et logiciels, respectez les informations et avertissements contenus
dans le présent manuel. Respectez systématiquement les règles et réglementations locales et gouvernementales, le cas échéant.
Avertissement • Les conditions ou pratiques suivantes peuvent présenter un risque de décès ou de blessure grave pour
l’utilisateur ou le patient :
•
N’utilisez l’équipement Madsen Zodiac que dans un cadre hospitalier, sous la supervision d’un professionnel de santé.
•
Tout ordinateur raccordé au Madsen Zodiac doit être conforme à la norme CEI-62368-1.
•
Ne touchez pas la prise CC de l’alimentation ou les connecteurs de l’appareil ou les appareils connectés et le patient
simultanément.
•
Les parties non médicales du système, comme l’ordinateur et l’imprimante, doivent être hors de portée du client.
•
N’utilisez que les détergents prescrits.
•
Ne démontez pas l’appareil. Les révisions ou réparations ne doivent être réalisées que par du personnel autorisé, sur un site de
réparation agréé.
•
N’utilisez que les sources d’alimentation recommandées.
•
N’utilisez que le câble USB indiqué.
•
Le Madsen Zodiac doit être tenu à l’écart des liquides.
•
N’utilisez pas d’objets métalliques ou de liquides pour nettoyer le compartiment papier de l’imprimante.
•
En cas de mauvaise manipulation du Madsen Zodiac, ses performances peuvent être affectées.
•
N’utilisez pas le Madsen Zodiac à proximité de substances inflammables ou dans un environnement suroxygéné.
•
N’utilisez pas le Madsen Zodiac si son couvercle n’est pas installé.
•
Installez le Madsen Zodiac dans un environnement faible en électricité statique.
•
Le Madsen Zodiac ne doit être utilisé que dans les conditions d’exploitation et de stockage prescrites.
•
Veillez à ce qu’il soit facile de débrancher le Madsen Zodiac du secteur.
•
Toute modification ou altération apportée à l’appareil doit être approuvée par Natus.
•
Consultez les Caractéristiques techniques pour obtenir les émissions électromagnétiques de l’équipement et des systèmes.
•
Consultez les Caractéristiques techniques pour obtenir la compatibilité électromagnétique et les environnements adaptés du
Madsen Zodiac.
Madsen Zodiac
53
Guide d’utilisation
14.3
Avertissements
Attention • Les conditions ou pratiques suivantes peuvent présenter un risque de blessure pour l’utilisateur ou le patient ou un
risque de dommages pour l’appareil ou les données.
•
54
Si un patient présente des signes d’inconfort pendant le test, arrêtez le test. Les résultats mesurés sont enregistrés.
•
Réalisez une otoscopie pour évaluer l’état de l’oreille externe avant d’insérer la sonde dans l’oreille du patient.
•
Ne réalisez pas de tests sur des oreilles bouchées, obstruées ou présentant un écoulement sans l’aval d’un médecin.
•
Ne réalisez pas de tests sur des oreilles bouchées, obstruées ou présentant un écoulement sans l’aval d’un médecin.
•
Ne réalisez pas de tests sur des patients ayant récemment subi une intervention chirurgicale sur l’oreille moyenne sans l’aval
d’un médecin.
•
Ne réalisez pas de tests sur des patients souffrant d’un trauma aigu sans l’aval d’un médecin.
•
Ne réalisez pas de tests sur des patients souffrant d’une gêne importante sans l’aval d’un médecin.
•
Ne réalisez pas de tests avec des stimuli acoustiques élevés sur des patients présentant des symptômes d’acouphènes ou
d’hyperacousie sans l’aval d’un médecin.
•
Assurez-vous qu’il n’y a pas de contre-indications à la réalisation du test de réflexe de décroissance.
•
N’utilisez pas le Madsen Zodiac à des fins autres que celles définies dans l’utilisation prévue.
•
Utilisez de nouveaux embouts auriculaires pour chaque patient, afin d’éviter les infections croisées.
•
Ne laissez pas les embouts auriculaires sans surveillance à la portée des enfants, pour ne pas qu’ils s’étouffent avec.
•
Installez un embout auriculaire sur la sonde avant de l’insérer dans l’oreille du patient.
•
Utilisez la bonne taille d’embout auriculaire pour éviter d’exercer une pression trop importante, ou toute gêne inutile pour
le patient.
•
Nettoyez l’embout et l’anneau de la sonde et changez l’embout auriculaire après un test sur un conduit auditif infecté.
•
Utilisez un embout auriculaire propre avant d’insérer l’embout de la sonde dans le conduit auditif d’un nouveau patient.
•
Respectez les consignes et directives locales pour le maintien des niveaux de pression dans le conduit auditif lors de la
présentation de stimuli élevés.
•
Faites attention à ne pas vous couper avec les lames à l’ouverture du compartiment à papier.
•
Utilisez un insert supra-aural au lieu d’un insert controlatéral sur une oreille présentant un écoulement.
•
Si un conduit auditif s’affaisse et empêche le stimulus de pénétrer dans l’oreille, utilisez l’insert controlatéral ou suivez les
recommandations locales.
•
Examinez le conduit auditif du patient avant d’y insérer l’insert controlatéral.
•
Seul un technicien agréé est autorisé à débrancher ou à remplacer la sonde.
•
N’immergez pas les éléments en plastique dans un détergent, au risque de les abîmer.
•
En cas de niveau d’intensité élevé du stimulus, si la limite de sécurité est atteinte, l’utilisateur doit en être averti.
•
Madsen Zodiac est conçu pour une utilisation par des audiologistes, des ORL et autres professionnels de santé, ou du
personnel formé.
•
N’utilisez jamais un appareil défectueux.
•
N’insérez pas la sonde trop loin dans le conduit auditif des bébés prématurés et des nouveau-nés.
•
Nettoyez les accessoires avant de les réutiliser avec un autre patient, afin d’éviter tout risque d’infections croisées.
•
Avant utilisation, vérifiez que la sonde ne présente pas de dommages.
•
Soyez vigilant lors du raccordement de la sonde à l’insert controlatéral, pour éviter d’endommager le connecteur.
•
L’appareil et les sondes doivent être étalonnés une fois par an par un service d’entretien agréé, ou après un éventuel dommage.
•
Limitez l’utilisation d’autres appareils générant des champs radio à proximité de l’appareil, pour éviter tout bruit parasite.
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
14.4
Remarques
Remarque • Les conditions ou pratiques suivantes exigent une attention particulière de la part de l’utilisateur :
•
Les accessoires raccordés aux raccords de sortie de l’équipement doivent être du type de ceux fournis avec le système.
•
Les accessoires doivent être étalonnés tous les ans, ou après d’éventuels dommages.
•
Nettoyez et désinfectez l’embout de la sonde avant de l’insérer dans une cavité de test.
•
N’utilisez que du papier d’impression Natus.
•
Respectez les consignes d’élimination de l’appareil Consignes d’élimination – ► 56.
•
Respectez les règles et réglementations locales pour l’utilisation du Madsen Zodiac.
•
Respectez les réglementations locales en matière de contrôle des infections.
•
Veillez à ce que l’humidité ne pénètre pas dans le corps de la sonde.
•
Évitez de renverser des liquides sur la sonde.
•
Ne nettoyez jamais les canaux sonores du corps de la sonde. Cela pourrait l’endommager.
•
Respectez les instructions pour réaliser l’étalonnage de l’admittance de la sonde. Reportez-vous au Manuel de référence Zodiac.
•
La première fois que vous allumez l’appareil, laissez-le allumé pendant au moins une heure pour que la batterie de l’horloge
interne puisse se charger.
•
N’utilisez que les embouts auriculaires prescrits avec le Madsen Zodiac.
•
Pour plus d’informations sur l’appareil et les modules du logiciel, reportez-vous au Manuel de référence Zodiac.
•
Réalisez l’étalonnage dans un environnement calme.
•
Lorsque vous réalisez un test sur un patient, le test démarre une fois l’herméticité totale.
•
Le test s’arrête si une fuite de la sonde est détectée ou si la sonde est retirée de l’oreille. Le témoin lumineux de la sonde est jaune
et l’icône de fuite s’affiche sur le Madsen Zodiac ou sur l’écran Otosuite.
•
Si l’embout de la sonde est bouché, vérifiez et nettoyez les conduits de l’embout de la sonde.
•
Les témoins colorés sont identiques sur l’écran, les boutons et les sondes. Le rouge correspond à l’oreille droite, le bleu à l’oreille
gauche.
•
Le nom du patient et les données permettant de l’identifier ne figurent pas sur les rapports de mesure ; le soignant doit les écrire.
•
N’utilisez que des tubes de sonde Natus avec le Madsen Zodiac.
•
Tout incident grave se produisant avec l’appareil doit être rapporté au fabricant et aux autorités compétentes de l’État membre
dans lequel se trouve l’utilisateur de l’appareil et/ou le patient concerné.
15
Autres références
Pour plus d’informations, consultez l’aide en ligne dans Otosuite, qui contient des informations de référence détaillées
sur Madsen Zodiac et les modules Otosuite.
Pour obtenir les instructions d’installation d’Otosuite, consultez le Guide d’installation Otosuite, sur le support d’installation
d’Otosuite. Vous trouverez plus d’informations sur l’utilisation du Madsen Zodiac dans le Manuel de référence Madsen Zodiac.
Le Manuel de référence Madsen Zodiac contient des exemples de situations de dépannage.
Madsen Zodiac
55
Guide d’utilisation
16
Fabricant
16.1
Responsabilité du fabricant
Natus Medical Denmark ApS Hoerskaetten 9
2630 Taastrup
Danemark
Tél. : +45 45 75 55 55
Site Internet : www.natus.com
Le fabricant est responsable des répercussions sur la sécurité, la fiabilité et les performances de l’équipement, uniquement si :
•
Toutes les opérations d’assemblage, les extensions, les réglages, les modifications ou les réparations ont été effectués par le
fabricant de l’appareil ou par du personnel agréé par le fabricant.
•
L’installation électrique à laquelle l’appareil est connecté est conforme aux exigences EN/CEI.
•
L’appareil est utilisé selon le mode d’emploi.
Le fabricant se réserve le droit de refuser toute responsabilité concernant la sécurité, la fiabilité et le bon fonctionnement d’un
appareil entretenu ou réparé par des tiers.
17
Consignes d’élimination
Natus Medical Incorporated s’est engagée à satisfaire les exigences de la Directive 2012/19/UE de l’Union européenne (déchets
d’équipements électriques et électroniques). Ces réglementations obligent à trier les déchets électriques et électroniques (DEEE)
séparément des ordures ménagères et de les traiter et les récupérer de manière à les recycler ou les réutiliser en toute sécurité.
Dans le cadre de cet engagement, Natus Medical Incorporated peut transmettre l’obligation de récupération et de recyclage à
l’utilisateur final, sauf en cas d’autres dispositions préalables. Contactez-nous pour obtenir plus d’informations sur les services de
collecte et de récupération disponibles dans votre région, sur natus.com.
Les EEE (équipements électriques et électroniques) contiennent des matériaux, des composants et des substances qui peuvent
être dangereux et présenter un risque pour la santé humaine et l’environnement lorsque les DEEE (déchets d’équipements
électriques et électroniques) ne sont pas gérés correctement. Par conséquent, les utilisateurs finaux ont également un rôle à jouer
pour garantir que les WEEE (DEEE déchets d’équipements électriques et électroniques) sont réutilisés et recyclés en toute
sécurité. Les utilisateurs d’équipements électriques et électroniques ne doivent pas jeter les WEEE (DEEE déchets d’équipements
électriques et électroniques) avec d’autres déchets. Il convient de recourir aux collectes municipales, aux obligations de
récupération du producteur ou des importateurs, ou à des récupérateurs homologués pour réduire l’impact sur l’environnement
et augmenter les opportunités de réutilisation, de recyclage et de récupération des équipements électriques et électroniques.
Les équipements marqués d’une poubelle à roulettes barrée sont des équipements électriques et électroniques. Le pictogramme
indique que les déchets d’équipements électriques et électroniques ne doivent pas être mis au rebut avec les ordures ménagères,
mais qu’ils doivent être ramassés séparément.
56
Madsen Zodiac
">