Bouton d’événement patient Natus Quantum® Mode d’emploi : Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (XLTEK) 2568 Bristol Circle Oakville, Ontario, L6H 5S1 Canada Tél. : (+1) 905-829-5300 Site Web : natus.com Représentant/Importateur dans l’Union européenne Natus Manufacturing Limited IDA Business Park Gort, Co. Galway, Irlande Arazy Group Switzerland GmbH Bruderholzallee 53 4059 Basel Switzerland [email protected] Personne responsable pour le Royaume-Uni Natus Nicolet UK Ltd Baynards Green Trading Estate Prospect House Oxfordshire Bicester OX27 7SG Angleterre, Royaume-Uni Numéro de référence du produit associé : 013762 et 013891 Copyright © 2022-2024 par Natus Medical Incorporated. Tous droits réservés. Tous les noms de produits figurant dans ce document sont des marques ou des marques déposées détenues, exploitées sous licence, promues ou distribuées par Natus Medical Incorporated, ses filiales ou sociétés affiliées. CaviWipes est une marque de Metrex Research, LLC. Sani-Cloth est une marque déposée de PDI, Inc. 034408-FR_04 12/2024 Description : Le bouton d’évènement patient Natus Quantum® permet de recueillir les commentaires des patients pendant les études EEG et du sommeil à l’aide de la plateforme Natus NeuroWorks®/SleepWorksTM. Lorsque le bouton est enfoncé pendant une étude, une notification est marquée dans l’enregistrement EEG et est saisie dans le cadre de l’étude globale, puis incluse dans les résultats du test et dans le rapport. Le bouton d’évènement patient Natus Quantum est disponible en deux longueurs pratiques : • • Réf. 013762 : 5 pieds (1,5 m) Réf. 013891 : 30 pieds (9,1 m) 013891 – bouton d’événement patient (30 pieds) 013762 – bouton d’événement patient (5 pieds) Le bouton d’événement patient (Réf. 013762) se connecte à la boîte têtière et est pratique à utiliser pour le patient lorsqu’il transporte la boîte têtière dans la poche. Le bouton d’événement patient (Réf. 013891) se connecte à l’unité principale et est pratique à utiliser par le patient ou le personnel médical lorsqu’il est placé à proximité du lit du patient. Utilisation prévue : Le bouton d’événement patient Natus Quantum est destiné à être utilisé comme accessoire avec le matériel Natus, tel que Quantum, Natus Écran Cerveau, Embla Dx et Natus Base pour signaler un événement lors de l’enregistrement d’études EEG, du sommeil ou LTM avec le logiciel NeuroWorks/SleepWorks. Page 2 sur 8 Utilisateurs prévus et groupe de patients cible : Le bouton d’événement patient Natus Quantum doit être utilisé par un personnel médical formé, dans un environnement clinique tel qu’une chambre d’hôpital, un service de surveillance de l’épilepsie, un laboratoire du sommeil, une unité de soins intensifs ou une salle d’opération. Il peut être utilisé sur des patients de tout âge, mais n’est pas destiné à une utilisation fœtale. Avantages cliniques : Les informations fournies par le bouton d’événement patient Natus Quantum permettent aux professionnels de la santé de comparer ce que le patient ressent ou ce que d’autres personnes voient avec ce que l’EEG montre au même moment. Ces informations peuvent constituer des critères utiles dans l’interprétation des résultats des tests. L’utilisation du bouton d’événement patient est à des fins de diagnostic et est à la discrétion du professionnel de santé. Contre-indications et effets secondaires : Aucune contre-indication ni aucun effet secondaire ne sont connus pour l’utilisation du bouton d’événement patient Natus Quantum. Instructions d’utilisation : Assurez-vous que le bouton d’événement patient Natus Quantum est accessible au patient ou au soignant en plaçant la baguette dans les mains du patient, en la plaçant à portée de main au chevet du patient, ou en l’insérant dans un support externe sur la poche de l’amplificateur portée par le patient. Demandez au patient ou au soignant d’appuyer sur le bouton-poussoir de la baguette du bouton d’événement patient si nécessaire. Remarque : Sur les boîtes têtières Quantum (PRINCIPAL et B) et l’unité de base Natus, la connexion du bouton d’événement patient est étiquetée avec le symbole de l’appareil Quantum pour plus d’informations. . Consultez le manuel d’utilisation et d’entretien Instructions de nettoyage : 1. Pour éliminer les souillures visibles, utilisez une lingette commerciale comme CaviWipesTM ou Sani-Cloth®. 2. Essuyez l’appareil avec un chiffon non pelucheux et laissez-le sécher à l’air. 3. La procédure de nettoyage doit être conforme aux directives de nettoyage de votre établissement. L’utilisateur/opérateur doit nettoyer l’appareil après chaque utilisation. Page 3 sur 8 Comprendre les messages d’avertissement et de mise en garde : AVERTISSEMENT Se rapporte à une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, pourrait entraîner des blessures graves, voire mortelles. • Informations sur la manière d’éviter une situation dangereuse. MISE EN GARDE Se rapporte à une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, pourrait entraîner des blessures légères à modérées ou des dommages matériels. • Informations sur la manière d’éviter une situation dangereuse. Avertissements et précautions : AVERTISSEMENT Des broches de connecteur mal alignées pourraient endommager les composants du système lors de la mise sous tension. • Consultez le manuel d’utilisation et d’entretien de l’appareil Natus Quantum pour accéder aux schémas de connexion. MISE EN GARDE Un appareil qui est tombé ou qui a été endommagé durant son transport ou son utilisation risque de ne pas fonctionner correctement. • Inspecter l’appareil avant chaque utilisation et ne pas l’utiliser s’il est endommagé. Toute modification ou réparation non autorisée peut entraîner une perte de sécurité, de fonctionnalité ou de performance du dispositif. • Ne procéder à aucune modification non autorisée. Spécifications environnementales : Conditions de fonctionnement : • Température : +10 °C à +30 °C (+50 °F à +86 °F) • Humidité relative : 30 % à 75 % • Pression atmosphérique : 700 hPa à 1 060 hPa Conditions de stockage : • Température : -25 °C à +60 °C (-13 °F à +140 °F) • Humidité relative : 10 % à 95 % • Pression atmosphérique : 500 hPa à 1 060 hPa Page 4 sur 8 Normes de conformité : • ISO 10993-1: 2018 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1 : Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque • ETSI EN 300 019-2-1 Ingénierie de l’environnement (EE) ; conditions et essais de l’environnement des équipements de télécommunications ; Section 2-1 : Spécification des essais de l’environnement ; Stockage • ETSI EN 300 019-2-2 Ingénierie de l’environnement (EE) ; conditions et essais de l’environnement des équipements de télécommunications ; Section 2-2 : Spécification des essais de l’environnement ; Transport • ASTM D4169-16 Norme de test de performance pour les systèmes d’emballage d’expédition pour les vibrations • CEI 60601-1:2005+A1:2012 Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles • CEI 60601-1-2: 2014 — EMC Quatrième édition : Appareils électromédicaux — Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité — Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique — Exigences et essais, 4e édition Instructions d’élimination : Natus s’engage à respecter les réglementations de l’Union européenne concernant les DEEE (déchets d’équipements électriques et électroniques) de 2014. Ces réglementations obligent à collecter les déchets électriques et électroniques séparément des ordures ménagères et à les traiter et les récupérer de manière à les recycler ou les réutiliser en toute sécurité. Conformément à cet engagement, Natus pourrait en conséquence demander à ses utilisateurs finaux de retourner leurs produits en fin de vie ou de les recycler, sauf si d’autres arrangements ont été passés. Pour plus de détails sur les services de collecte et de récupération qui sont disponibles dans votre région, veuillez contacter natus.com. Lorsqu’ils ne sont pas éliminés comme il se doit, les équipements électriques et électroniques (EEE) contiennent des matériaux, des composants et des substances qui peuvent être dangereux pour la santé humaine et pour l’environnement. En conséquence, les utilisateurs finaux ont un rôle à jouer pour veiller à ce que les DEEE soient réutilisés et recyclés en toute sécurité. Les utilisateurs d’équipements électriques et électroniques ne doivent pas jeter ces derniers avec les ordures ménagères. Pour jeter leurs déchets d’équipements électriques et électroniques, les utilisateurs doivent utiliser leurs déchèteries municipales, les services de récupération du fabricant/de l’importateur, ou encore leur service de ramassage des déchets spéciaux pour réduire les effets indésirables sur l’environnement et pour augmenter les possibilités de réutilisation, de recyclage et de récupération. Les équipements marqués d’un pictogramme de poubelle roulante barrée comme celui qui figure cidessous sont des équipements électriques et électroniques. Le pictogramme indique que les déchets d’équipements électriques et électroniques ne doivent pas être mis au rebut avec les ordures ménagères, mais qu’ils doivent être ramassés séparément. Avis : Tout incident grave se produisant en lien avec l’appareil doit être rapporté à Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (Xltek) et aux autorités compétentes de l’État membre dans lequel se trouve l’utilisateur de l’appareil et/ou le patient concerné. Une copie électronique de ce document est disponible sur le site Web de Natus. Page 5 sur 8 Instructions pour accéder au mode d’emploi au format électronique (eIFU) : Une copie du mode d’emploi au format PDF se trouve dans la section du produit associé : • Neurologie : https://neuro.natus.com/neuro-support Recherchez « Natus Quantum Patient Event Button IFU » (voir les numéros de référence des produits) et choisissez la version correspondant à votre langue locale pour le mode d’emploi. Il est possible d’imprimer et d’enregistrer les fichiers et d’y effectuer des recherches à l’aide d’Adobe Reader. Une copie d’Adobe Reader peut être téléchargée directement auprès d’Adobe Systems (www.adobe.com). Glossaire des symboles : Symbole Norme de référence Titre du symbole Titre de la norme Explication ISO 15223-1 Symbole 5.7.7 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et Indique un Ce produit est un dispositif les informations à fournir dispositif médical médical. relatifs aux dispositifs médicaux 21 CFR Partie 801.109(b)(1) Étiquetage — Dispositifs disponibles sur prescription Sur prescription uniquement Indique que le produit ne peut être vendu que par un professionnel de la santé agréé ou sur sa prescription. ISO 15223-1 Symbole 5.4.5 (Voir le symbole d’interdiction générale dans l’Annexe B) Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Ne contient pas de latex de caoutchouc naturel Désigne un dispositif médical qui n’est pas fabriqué avec du latex de caoutchouc naturel. 2012/19/UE Conforme à la directive relative aux déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE). Instructions d’élimination en fin de vie utile Le pictogramme indique que les DEEE ne doivent pas être mis au rebut avec les ordures ménagères, mais jetés séparément. ISO 15223-1 Symbole 5.1.1 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et Fabricant les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Indique le fabricant du dispositif médical. ISO 15223-1 Symbole 5.1.2 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Indique le nom du représentant agréé dans la Communauté européenne. Représentant agréé dans la Communauté européenne Page 6 sur 8 Symbole Norme de référence Titre du symbole Titre de la norme Explication ISO 15223-1 Symbole 5.1.3 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et Date de les informations à fournir fabrication relatifs aux dispositifs médicaux Indique la date à laquelle le dispositif médical a été fabriqué. ISO 15223-1 Symbole 5.1.5 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et Code de lot les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Indique le numéro de lot du fabricant, de manière à pouvoir l’identifier. ISO 15223-1 Symbole 5.1.6 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et Référence les informations à fournir catalogue relatifs aux dispositifs médicaux Indique le numéro de référence catalogue du fabricant, de manière à pouvoir identifier le dispositif médical. ISO 15223-1 Symbole 5.4.3 Annexe A N° A.15 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et Consulter le les informations à fournir mode d’emploi relatifs aux dispositifs médicaux Indique que l’utilisateur est invité à consulter un mode d’emploi au format électronique (eIFU). CEI 60601-1 Tableau D.2 N°10 Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles ISO 15223-1 Symbole 5.4.4 CEI 60601-1 Tableau D.1 N°10 Respecter le mode d’emploi Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Mise en garde Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences CEI 60601-1 générales pour la sécurité Tableau D.2 N°2 de base et les performances essentielles MDR 2017/745 Se reporter au manuel/livret d’instructions. Règlement sur les dispositifs médicaux dans l’UE REMARQUE sur l’APPAREIL ÉLECTROMÉDICAL « Respecter le mode d’emploi » Indique que l’utilisateur doit consulter le mode d’emploi et lire attentivement les avertissements et mises en garde qui ne figurent pas sur le dispositif médical pour diverses raisons. Étiquette d’avertissement général Indique un danger ou un risque de blessures au patient ou à l’opérateur. Marquage CE Indique la conformité technique européenne. Page 7 sur 8 Symbole Norme de référence Titre du symbole Titre de la norme Explication ISO 15223-1 Symbole 5.3.7 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et Limites de les informations à fournir température relatifs aux dispositifs médicaux Indique les températures minimale et maximale auxquelles le dispositif médical peut être exposé pendant son stockage, sans danger. ISO 15223-1 Symbole 5.3.8 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et Limite d’humidité les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Indique la plage d’humidité à laquelle le dispositif médical peut être exposé pendant son stockage, sans danger. ISO 15223-1 Symbole 5.3.9 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les Limite de étiquettes, l’étiquetage et pression les informations à fournir atmosphérique relatifs aux dispositifs médicaux Indique les limites supérieure et inférieure acceptables de pression atmosphérique pour le transport et le stockage. Ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (ODim) Ordonnance sur les dispositifs médicaux RS 812.213 Indique le représentant agréé en Suisse. UK MDR 2002 Marquage UKCA selon le Règlement sur les dispositifs médicaux tel qu’il Marque UKCA s’applique au Royaume-Uni (SI 2002 no 618, tel que modifié) Indique la conformité britannique (Angleterre, Pays de Galles Écosse). ISO 15223-1 Symbole 5.1.8 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et Importateur les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Indique l’entité qui importe le dispositif médical dans le pays. Ce symbole doit être accompagné du nom et de l’adresse de l’entité importatrice, à côté du symbole. ISO 15223-1 Symbole 5.1.9 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et Distributeur les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Indique l’entité qui distribue le dispositif médical dans le pays. Ce symbole doit être accompagné du nom et de l’adresse de l’entité distributrice, à côté du symbole. ISO 15223-1 Symbole 5.1.11 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et Pays d’origine les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Indique le pays d’origine. Indique le représentant agréé en Suisse Page 8 sur 8 ">
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