Instructions for use | natus 034408-FR_04 - Quantum Patient Event Button Mode d'emploi

Bouton d’événement patient Natus Quantum®
Mode d’emploi :
Natus Medical Incorporated
DBA Excel-Tech Ltd. (XLTEK)
2568 Bristol Circle
Oakville, Ontario, L6H 5S1 Canada
Tél. : (+1) 905-829-5300
Site Web : natus.com
Représentant/Importateur dans l’Union européenne
Natus Manufacturing Limited
IDA Business Park
Gort, Co. Galway, Irlande
Arazy Group Switzerland GmbH
Bruderholzallee 53
4059 Basel
Switzerland
[email protected]
Personne responsable pour le Royaume-Uni
Natus Nicolet UK Ltd
Baynards Green Trading Estate
Prospect House
Oxfordshire
Bicester
OX27 7SG
Angleterre, Royaume-Uni
Numéro de référence du produit associé :
013762 et 013891
Copyright © 2022-2024 par Natus Medical Incorporated. Tous droits réservés. Tous les noms de produits
figurant dans ce document sont des marques ou des marques déposées détenues, exploitées sous
licence, promues ou distribuées par Natus Medical Incorporated, ses filiales ou sociétés affiliées.
CaviWipes est une marque de Metrex Research, LLC. Sani-Cloth est une marque déposée de PDI, Inc.
034408-FR_04 12/2024
Description :
Le bouton d’évènement patient Natus Quantum® permet de recueillir les commentaires des patients
pendant les études EEG et du sommeil à l’aide de la plateforme Natus NeuroWorks®/SleepWorksTM.
Lorsque le bouton est enfoncé pendant une étude, une notification est marquée dans l’enregistrement
EEG et est saisie dans le cadre de l’étude globale, puis incluse dans les résultats du test et dans le
rapport.
Le bouton d’évènement patient Natus Quantum est disponible en deux longueurs pratiques :
•
•
Réf. 013762 : 5 pieds (1,5 m)
Réf. 013891 : 30 pieds (9,1 m)
013891 – bouton d’événement patient (30 pieds)
013762 – bouton d’événement patient (5 pieds)
Le bouton d’événement patient (Réf. 013762) se connecte à la boîte têtière et est pratique à utiliser pour
le patient lorsqu’il transporte la boîte têtière dans la poche.
Le bouton d’événement patient (Réf. 013891) se connecte à l’unité principale et est pratique à utiliser par
le patient ou le personnel médical lorsqu’il est placé à proximité du lit du patient.
Utilisation prévue :
Le bouton d’événement patient Natus Quantum est destiné à être utilisé comme accessoire avec le
matériel Natus, tel que Quantum, Natus Écran Cerveau, Embla Dx et Natus Base pour signaler un
événement lors de l’enregistrement d’études EEG, du sommeil ou LTM avec le logiciel
NeuroWorks/SleepWorks.
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Utilisateurs prévus et groupe de patients cible :
Le bouton d’événement patient Natus Quantum doit être utilisé par un personnel médical formé, dans
un environnement clinique tel qu’une chambre d’hôpital, un service de surveillance de l’épilepsie, un
laboratoire du sommeil, une unité de soins intensifs ou une salle d’opération. Il peut être utilisé sur des
patients de tout âge, mais n’est pas destiné à une utilisation fœtale.
Avantages cliniques :
Les informations fournies par le bouton d’événement patient Natus Quantum permettent aux
professionnels de la santé de comparer ce que le patient ressent ou ce que d’autres personnes voient
avec ce que l’EEG montre au même moment. Ces informations peuvent constituer des critères utiles
dans l’interprétation des résultats des tests. L’utilisation du bouton d’événement patient est à des fins de
diagnostic et est à la discrétion du professionnel de santé.
Contre-indications et effets secondaires :
Aucune contre-indication ni aucun effet secondaire ne sont connus pour l’utilisation du bouton
d’événement patient Natus Quantum.
Instructions d’utilisation :
Assurez-vous que le bouton d’événement patient Natus Quantum est accessible au patient ou au
soignant en plaçant la baguette dans les mains du patient, en la plaçant à portée de main au chevet du
patient, ou en l’insérant dans un support externe sur la poche de l’amplificateur portée par le patient.
Demandez au patient ou au soignant d’appuyer sur le bouton-poussoir de la baguette du bouton
d’événement patient si nécessaire.
Remarque :
Sur les boîtes têtières Quantum (PRINCIPAL et B) et l’unité de base Natus, la connexion du bouton
d’événement patient est étiquetée avec le symbole
de l’appareil Quantum pour plus d’informations.
. Consultez le manuel d’utilisation et d’entretien
Instructions de nettoyage :
1. Pour éliminer les souillures visibles, utilisez une lingette commerciale comme CaviWipesTM ou
Sani-Cloth®.
2. Essuyez l’appareil avec un chiffon non pelucheux et laissez-le sécher à l’air.
3. La procédure de nettoyage doit être conforme aux directives de nettoyage de votre établissement.
L’utilisateur/opérateur doit nettoyer l’appareil après chaque utilisation.
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Comprendre les messages d’avertissement et de mise en garde :
AVERTISSEMENT
Se rapporte à une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, pourrait entraîner des
blessures graves, voire mortelles.
•
Informations sur la manière d’éviter une situation dangereuse.
MISE EN GARDE
Se rapporte à une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, pourrait entraîner des
blessures légères à modérées ou des dommages matériels.
•
Informations sur la manière d’éviter une situation dangereuse.
Avertissements et précautions :
AVERTISSEMENT
Des broches de connecteur mal alignées pourraient endommager les composants du système
lors de la mise sous tension.
•
Consultez le manuel d’utilisation et d’entretien de l’appareil Natus Quantum pour accéder aux
schémas de connexion.
MISE EN GARDE
Un appareil qui est tombé ou qui a été endommagé durant son transport ou son utilisation
risque de ne pas fonctionner correctement.
•
Inspecter l’appareil avant chaque utilisation et ne pas l’utiliser s’il est endommagé.
Toute modification ou réparation non autorisée peut entraîner une perte de sécurité,
de fonctionnalité ou de performance du dispositif.
•
Ne procéder à aucune modification non autorisée.
Spécifications environnementales :
Conditions de fonctionnement :
•
Température : +10 °C à +30 °C (+50 °F à +86 °F)
•
Humidité relative : 30 % à 75 %
•
Pression atmosphérique : 700 hPa à 1 060 hPa
Conditions de stockage :
•
Température : -25 °C à +60 °C (-13 °F à +140 °F)
•
Humidité relative : 10 % à 95 %
•
Pression atmosphérique : 500 hPa à 1 060 hPa
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Normes de conformité :
•
ISO 10993-1: 2018 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1 : Évaluation et essais
au sein d’un processus de gestion du risque
•
ETSI EN 300 019-2-1 Ingénierie de l’environnement (EE) ; conditions et essais de l’environnement
des équipements de télécommunications ; Section 2-1 : Spécification des essais de l’environnement ;
Stockage
•
ETSI EN 300 019-2-2 Ingénierie de l’environnement (EE) ; conditions et essais de l’environnement
des équipements de télécommunications ; Section 2-2 : Spécification des essais de l’environnement ;
Transport
•
ASTM D4169-16 Norme de test de performance pour les systèmes d’emballage d’expédition pour les
vibrations
•
CEI 60601-1:2005+A1:2012 Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles
•
CEI 60601-1-2: 2014 — EMC Quatrième édition : Appareils électromédicaux — Partie 1-2 :
Exigences générales pour la sécurité — Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique —
Exigences et essais, 4e édition
Instructions d’élimination :
Natus s’engage à respecter les réglementations de l’Union européenne concernant les DEEE (déchets
d’équipements électriques et électroniques) de 2014. Ces réglementations obligent à collecter les
déchets électriques et électroniques séparément des ordures ménagères et à les traiter et les récupérer
de manière à les recycler ou les réutiliser en toute sécurité. Conformément à cet engagement, Natus
pourrait en conséquence demander à ses utilisateurs finaux de retourner leurs produits en fin de vie ou
de les recycler, sauf si d’autres arrangements ont été passés. Pour plus de détails sur les services de
collecte et de récupération qui sont disponibles dans votre région, veuillez contacter natus.com.
Lorsqu’ils ne sont pas éliminés comme il se doit, les équipements électriques et électroniques (EEE)
contiennent des matériaux, des composants et des substances qui peuvent être dangereux pour la santé
humaine et pour l’environnement. En conséquence, les utilisateurs finaux ont un rôle à jouer pour veiller à
ce que les DEEE soient réutilisés et recyclés en toute sécurité. Les utilisateurs d’équipements électriques
et électroniques ne doivent pas jeter ces derniers avec les ordures ménagères. Pour jeter leurs déchets
d’équipements électriques et électroniques, les utilisateurs doivent utiliser leurs déchèteries municipales,
les services de récupération du fabricant/de l’importateur, ou encore leur service de ramassage des
déchets spéciaux pour réduire les effets indésirables sur l’environnement et pour augmenter les
possibilités de réutilisation, de recyclage et de récupération.
Les équipements marqués d’un pictogramme de poubelle roulante barrée comme celui qui figure cidessous sont des équipements électriques et électroniques. Le pictogramme indique que les déchets
d’équipements électriques et électroniques ne doivent pas être mis au rebut avec les ordures ménagères,
mais qu’ils doivent être ramassés séparément.
Avis :
Tout incident grave se produisant en lien avec l’appareil doit être rapporté à Natus Medical Incorporated
DBA Excel-Tech Ltd. (Xltek) et aux autorités compétentes de l’État membre dans lequel se trouve
l’utilisateur de l’appareil et/ou le patient concerné.
Une copie électronique de ce document est disponible sur le site Web de Natus.
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Instructions pour accéder au mode d’emploi au format électronique (eIFU) :
Une copie du mode d’emploi au format PDF se trouve dans la section du produit associé :
•
Neurologie : https://neuro.natus.com/neuro-support
Recherchez « Natus Quantum Patient Event Button IFU » (voir les numéros de référence des produits) et
choisissez la version correspondant à votre langue locale pour le mode d’emploi.
Il est possible d’imprimer et d’enregistrer les fichiers et d’y effectuer des recherches à l’aide d’Adobe
Reader. Une copie d’Adobe Reader peut être téléchargée directement auprès d’Adobe Systems
(www.adobe.com).
Glossaire des symboles :
Symbole
Norme de
référence
Titre du
symbole
Titre de la norme
Explication
ISO 15223-1
Symbole 5.7.7
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l’étiquetage et
Indique un
Ce produit est un dispositif
les informations à fournir
dispositif médical médical.
relatifs aux dispositifs
médicaux
21 CFR Partie
801.109(b)(1)
Étiquetage — Dispositifs
disponibles sur prescription
Sur prescription
uniquement
Indique que le produit ne peut être
vendu que par un professionnel de
la santé agréé ou sur sa
prescription.
ISO 15223-1
Symbole 5.4.5
(Voir le symbole
d’interdiction
générale dans
l’Annexe B)
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l’étiquetage et
les informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux
Ne contient
pas de latex de
caoutchouc
naturel
Désigne un dispositif médical qui
n’est pas fabriqué avec du latex de
caoutchouc naturel.
2012/19/UE
Conforme à la directive
relative aux déchets
d’équipements électriques
et électroniques (DEEE).
Instructions
d’élimination en
fin de vie utile
Le pictogramme indique que les
DEEE ne doivent pas être mis au
rebut avec les ordures ménagères,
mais jetés séparément.
ISO 15223-1
Symbole 5.1.1
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l’étiquetage et
Fabricant
les informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux
Indique le fabricant du dispositif
médical.
ISO 15223-1
Symbole 5.1.2
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l’étiquetage et
les informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux
Indique le nom du représentant
agréé dans la Communauté
européenne.
Représentant
agréé dans la
Communauté
européenne
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Symbole
Norme de
référence
Titre du
symbole
Titre de la norme
Explication
ISO 15223-1
Symbole 5.1.3
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l’étiquetage et
Date de
les informations à fournir
fabrication
relatifs aux dispositifs
médicaux
Indique la date à laquelle le
dispositif médical a été fabriqué.
ISO 15223-1
Symbole 5.1.5
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l’étiquetage et
Code de lot
les informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux
Indique le numéro de lot du
fabricant, de manière à pouvoir
l’identifier.
ISO 15223-1
Symbole 5.1.6
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l’étiquetage et
Référence
les informations à fournir
catalogue
relatifs aux dispositifs
médicaux
Indique le numéro de référence
catalogue du fabricant, de manière
à pouvoir identifier le dispositif
médical.
ISO 15223-1
Symbole 5.4.3
Annexe A
N° A.15
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l’étiquetage et
Consulter le
les informations à fournir
mode d’emploi
relatifs aux dispositifs
médicaux
Indique que l’utilisateur est invité
à consulter un mode d’emploi au
format électronique (eIFU).
CEI 60601-1
Tableau D.2
N°10
Appareils électromédicaux
— Partie 1 : Exigences
générales pour la sécurité
de base et les
performances essentielles
ISO 15223-1
Symbole 5.4.4
CEI 60601-1
Tableau D.1
N°10
Respecter le
mode d’emploi
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l’étiquetage et
les informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux
Mise en garde
Appareils électromédicaux
— Partie 1 : Exigences
générales pour la sécurité
de base et les
performances essentielles
Appareils électromédicaux
— Partie 1 : Exigences
CEI 60601-1
générales pour la sécurité
Tableau D.2 N°2
de base et les
performances essentielles
MDR 2017/745
Se reporter au manuel/livret
d’instructions.
Règlement sur les
dispositifs médicaux dans
l’UE
REMARQUE sur l’APPAREIL
ÉLECTROMÉDICAL « Respecter
le mode d’emploi »
Indique que l’utilisateur doit
consulter le mode d’emploi et lire
attentivement les avertissements
et mises en garde qui ne figurent
pas sur le dispositif médical pour
diverses raisons.
Étiquette
d’avertissement
général
Indique un danger ou un risque
de blessures au patient ou à
l’opérateur.
Marquage CE
Indique la conformité technique
européenne.
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Symbole
Norme de
référence
Titre du
symbole
Titre de la norme
Explication
ISO 15223-1
Symbole 5.3.7
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l’étiquetage et
Limites de
les informations à fournir
température
relatifs aux dispositifs
médicaux
Indique les températures minimale
et maximale auxquelles le
dispositif médical peut être exposé
pendant son stockage, sans
danger.
ISO 15223-1
Symbole 5.3.8
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l’étiquetage et
Limite d’humidité
les informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux
Indique la plage d’humidité à
laquelle le dispositif médical peut
être exposé pendant son
stockage, sans danger.
ISO 15223-1
Symbole 5.3.9
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
Limite de
étiquettes, l’étiquetage et
pression
les informations à fournir
atmosphérique
relatifs aux dispositifs
médicaux
Indique les limites supérieure et
inférieure acceptables de pression
atmosphérique pour le transport et
le stockage.
Ordonnance
suisse sur les
dispositifs
médicaux
(ODim)
Ordonnance sur les
dispositifs médicaux
RS 812.213
Indique le représentant agréé en
Suisse.
UK MDR 2002
Marquage UKCA selon le
Règlement sur les
dispositifs médicaux tel qu’il
Marque UKCA
s’applique au Royaume-Uni
(SI 2002 no 618, tel que
modifié)
Indique la conformité britannique
(Angleterre, Pays de Galles
Écosse).
ISO 15223-1
Symbole 5.1.8
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l’étiquetage et
Importateur
les informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux
Indique l’entité qui importe le
dispositif médical dans le pays. Ce
symbole doit être accompagné du
nom et de l’adresse de l’entité
importatrice, à côté du symbole.
ISO 15223-1
Symbole 5.1.9
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l’étiquetage et
Distributeur
les informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux
Indique l’entité qui distribue le
dispositif médical dans le pays. Ce
symbole doit être accompagné du
nom et de l’adresse de l’entité
distributrice, à côté du symbole.
ISO 15223-1
Symbole 5.1.11
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l’étiquetage et
Pays d’origine
les informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux
Indique le pays d’origine.
Indique le
représentant
agréé en Suisse
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