MAIA Mode d'emploi iCare MAIA IFU rév. 04.01 - FR Page 1 de 150 INFORMATIONS SUR LE DOCUMENT Les informations contenues dans ce mode d’emploi sont susceptibles d'être modifiées sans préavis et sont considérées comme étant correctes à la date de révision. La configuration de l'appareil peut changer au fur et à mesure des améliorations apportées au produit et ce mode d'emploi peut ne pas représenter exactement votre appareil : veuillez contacter le distributeur local si vous avez des questions quant aux différences. La langue originale de ce mode d'emploi est l'anglais. En cas de conflit concernant un document traduit, la version originale en anglais prévaudra. Veuillez-vous référer au §25 pour les informations sur les versions du logiciel auxquelles ce mode d'emploi fait référence. Date de publication : Révision n° : Version du logiciel : Dispositif de référence : 18 février 2025 04.01 1.1 MAIA (RÉF : AHMACME001) Copyright© 2024 CENTERVUE S.P.A. Tous droits réservés. CENTERVUE S.P.A. Via San Marco 9h, 35129 Padova – ITALIE www.icare-world.com iCare MAIA IFU rév. 04.01 - FR Page 2 de 150 CONTENU 1. INTRODUCTION ........................................................................................................................................................ 4 2. VUE D'ENSEMBLE .................................................................................................................................................... 8 3. MAIA........................................................................................................................................................................... 9 4. ÉTIQUETTES, SYMBOLES ET DÉFINITIONS ........................................................................................................ 11 5. INFORMATIONS EN MATIÈRE DE SÉCURITÉ ET DE SÛRETÉ ........................................................................... 15 6. PREMIÈRE UTILISATION........................................................................................................................................ 19 7. PRÉPARATION DU PATIENT.................................................................................................................................. 30 8. FONCTIONS OPTIONNELLES DISPONIBLES SOUS LICENCE............................................................................ 31 9. SUPPORT DICOM ................................................................................................................................................... 31 10. LISTE ET DOSSIER DES PATIENTS ...................................................................................................................... 32 11. RÉALISATION DE L'EXAMEN ................................................................................................................................. 38 12. ANALYSE DES RÉSULTATS .................................................................................................................................. 57 13. REMOTE VIEWER ................................................................................................................................................... 73 14. IMPRESSION ........................................................................................................................................................... 79 15. ARRÊT DU DISPOSITIF .......................................................................................................................................... 81 16. COMMANDES DU DISPOSITIF ............................................................................................................................... 82 17. PARAMÈTRES DU DISPOSITIF .............................................................................................................................. 95 18. UTILITAIRES .......................................................................................................................................................... 122 19. SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES ......................................................................................................................... 139 20. NETTOYAGE ET DÉSINFECTION ........................................................................................................................ 141 21. DÉPANNAGE ......................................................................................................................................................... 142 22. MAINTENANCE ..................................................................................................................................................... 143 23. COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE .......................................................................................................... 144 24. MISE AU REBUT.................................................................................................................................................... 148 25. JOURNAL DES MODIFICATIONS APPORTÉES AUX DOCUMENTS .................................................................. 149 iCare MAIA IFU - FR Page 3 de 150 1. INTRODUCTION 1.1 Objectif visé MAIA est un analyseur de la vision périphérique conçu pour mesurer la sensibilité rétinienne, la stabilité de la fixation et la fixation du locus rétinien , ainsi que pour acquérir des images rétiniennes avec ou sans 1 agent mydriatique et à leur examen. 1.2 Mode d’emploi MAIA est indiqué pour réaliser des tests de micropérimétrie afin de mesurer la sensibilité rétinienne et de fournir des images rétiniennes utilisées pour le diagnostic et le suivi de différentes pathologies rétiniennes. Aucune décision chirurgicale ou thérapeutique n'est prise sur la seule base des images rétiniennes obtenues par l’appareil. L'interprétation clinique des examens acquis par MAIA est réservée aux professionnels de la vue ayant une formation en ophtalmologie (ou équivalent) qui détiennent la responsabilité du diagnostic. 1.3 Avantage clinique MAIA ne revendique aucun avantage clinique, c'est-à-dire un impact positif sur la santé d'un individu, exprimé en termes de résultats cliniques significatifs, mesurables et pertinents pour le patient, car il ne fournit aucun résultat diagnostique, mais des informations permettant d’établir le diagnostic. Les performances de MAIA, exprimées comme la capacité de l'appareil d’atteindre l’objectif pour lequel il est conçu, sont la mesure de la sensibilité rétinienne ainsi que l'acquisition, l’affichage et le stockage d’images aidant à établir le diagnostic et surveiller les maladies et troubles touchant la rétine. 1.4 Contre-indications Aucune contre-indication ni aucun effet secondaire n'a été constaté pour la périmétrie du fond d'œil. Aucune contreindication ni aucun effet secondaire n'a été constaté pour la photographie du fond d'œil. Des désagréments rares et limités dans le temps peuvent survenir, tels qu'un éblouissement temporaire, des larmoiements, pendant et/ou durant et après l'examen. 1.5 Conformité des dispositifs ophtalmiques MAIA est entièrement conforme aux normes ISO 15004-1:2020 et ISO 12866:1999 / AMD:2008. 1.6 Sécurité optique Selon les normes ISO 15004-2:2007 et ANSI Z80.36, MAIA est classé comme suit : Groupe 1 - Instruments ophtalmiques pour lesquels il n'existe pas de risque potentiel lié à la lumière. 1.7 Conformité RoHS Le produit est conforme à la directive RoHS 2011/65/EU et à la directive 2015/863/EU. 1 MAIA fonctionne dans un état non mydriatique pour les patients dont la taille minimum de la pupille est de 3,0 mm : la décision d'utiliser l'agent mydriatique sur la pupille de l'œil du patient relève de la responsabilité du praticien en ophtalmologie. iCare MAIA IFU - FR Page 4 de 150 1.8 Sécurité électrique Le produit est conforme à la norme CEI 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020. L’appareil est classé dans la classe II, partie appliquée de type B. Le dispositif est adapté au fonctionnement en continu. 1.9 Déclaration d'incidents graves (uniquement pour l'UE) Signaler tout incident grave lié à l'appareil, à l'opérateur, au patient ou à toute autre personne à CENTERVUE S.P.A. et à l'autorité compétente du pays/de l'état dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi. 1.10 Performances essentielles Les performances cliniques de MAIA consistent à mesurer la sensibilité rétinienne ainsi qu’à capturer, afficher et stocker des images pour aider au diagnostic et au suivi des maladies et des troubles de la rétine. Étant donné qu'aucune décision chirurgicale ou thérapeutique n'est prise uniquement sur la base des données obtenues par l'appareil, il a été déterminé que MAIA ne présente pas de performances essentielles telles que définies dans la norme CEI 60601-1. 1.11 Environnement d’utilisation MAIA est destiné à être utilisé dans un environnement professionnel de soins de santé : Cabinets d'ophtalmologues et d'optométristes Cliniques d'ophtalmologie Hôpitaux Laboratoires de recherche Cabinets médicaux Le dispositif est adapté à une utilisation dans un environnement domestique et de soins de santé à domicile. Consulter les informations complètes quant aux exigences en matière d'environnement électromagnétique dans la section §23 de ce mode d’emploi. 1.12 Profil du patient L'exécution d'un test de périmétrie nécessite une interaction active entre l'appareil et le patient, via le bouton-poussoir dédié. MAIA peut par conséquent être utilisé par les cliniciens sur toute personne adulte qui : est en mesure de rester assise, le front posé sur le repose-front, seule ou avec l'aide d'une autre personne ; possède les capacités psychophysiques nécessaires pour comprendre le fonctionnement de l'examen et accomplir les tâches requises par le test, c'est-à-dire fixer la cible de fixation et appuyer sur le bouton-poussoir dédié chaque fois que le sujet peut détecter un stimulus lumineux circulaire. La décision d'utiliser MAIA sur un patient vulnérable relève de la responsabilité de l'ophtalmologiste. iCare MAIA IFU - FR Page 5 de 150 1.13 Utilisateurs prévus Les principaux utilisateurs prévus du dispositif MAIA sont les professionnels de la santé. Le dispositif n’est pas destiné à des utilisateurs non professionnels. L'interaction du patient avec l'appareil se limite à cliquer sur le bouton de réponse du patient en suivant les instructions du clinicien. Trois profils d'utilisateurs différents (rôles) sont définis dans MAIA : RÔLE et profil de l'utilisateur Utilisateur opérateur (professionnels de la santé) Contexte d'utilisation Fonctionnement conforme à l'usage médical prévu : Tests de micropérimétrie, acquisition de l'imagerie et examen Nettoyage et désinfection Dépannage Utilisateur Admin Patient iCare Configuration et Mise en place Fonctionnement conforme à l'intention médicale : appuyer sur le bouton-poussoir chaque fois qu'il perçoit un stimulus lumineux pendant le test de périmétrie MAIA IFU - FR Caractéristiques Caractéristiques démographiques : Professionnel de la santé ayant une formation en ophtalmologie ou équivalente : Opticiens Photographes ophtalmologistes Optométristes Ophtalmologues Chercheurs cliniques Assistants médicaux. Connaissances, compétences et aptitudes requises : Expérience de l'utilisation de systèmes d'imagerie médicale dotés d'un ordinateur intégré et d'une interface utilisateur logicielle Connaissances informatiques de base Personnel qualifié et expérimenté, familiarisé avec le contenu du mode d'emploi. Caractéristiques démographiques : Administrateur du système. Connaissances, compétences et aptitudes requises : Expérience de l'utilisation d'une caméra de bureau Connaissance des systèmes d'exploitation, du réseau informatique, de l'administration des utilisateurs et de la gestion des sauvegardes Personnel qualifié et expérimenté, familiarisé avec le contenu du mode d'emploi. Sujet adulte ayant les capacités psychophysiques de se soumettre au test oculaire en suivant les instructions de l'opérateur pendant toute la durée de l'examen. La décision d'utiliser MAIA sur un patient vulnérable relève de la responsabilité de l'ophtalmologiste. Page 6 de 150 1.14 Principes de fonctionnement L'appareil atteint son objectif en projetant des stimuli lumineux de différentes intensités sur un fond lumineux uniforme et en enregistrant les pressions exercées sur le bouton-poussoir par le patient testé lorsqu'il détecte ces stimuli, comme dans les tests de périmétrie standard. Il acquiert également des images rétiniennes confocales en éclairant la rétine de l'œil du patient, avec de la lumière visible à des fins d'imagerie et avec de la lumière infrarouge à des fins d'imagerie, de mise au point et de suivi de la rétine. 1.15 Température des parties en contact avec la peau Les parties de contact des appareils sont le repose-front, la mentonnière et le bouton-poussoir du patient. Lorsque l'appareil est utilisé à la limite supérieure de sa plage de température de fonctionnement (c'est-à-dire près de 40°C/104°F), la température de ces pièces peut, dans des conditions extrêmes, atteindre 46°C/115°C. Il est recommandé de ne pas dépasser la durée de contact maximale prévue de 10 minutes entre ces pièces et la peau du patient. Il est recommandé de conseiller aux patients de vous signaler toute gêne éventuelle liée à la température qu'ils pourraient percevoir. 1.16 Contenu de l'emballage du dispositif Chaque appareil est fourni avec : Pièces Écran multi-touch intégré Support d'affichage avec kit de montage Alimentation externe avec cordon d'alimentation Coussinets en silicone pour le support frontal et la mentonnière Couvercle anti-poussière Bouton poussoir du patient Sangles d'emballage Capuchon d'objectif avant (déjà installé, uniquement pour l'expédition) Système magnétique de protection contre la lumière Câble d’extension USB Documents Le présent mode d'emploi (ou la notice en cas de mode d'emploi électronique) Rapport du test électrique Guide de déballage, d'emballage et d'installation iCare MAIA IFU - FR Page 7 de 150 2. VUE D'ENSEMBLE Merci d'avoir choisi MAIA et ses capacités de périmétrie du fond d'œil et d'imagerie confocale de la rétine. La périmétrie du fond d'œil est une technique qui permet d'obtenir l'image rétinienne lors de tests de la périmétrie, et d'établir une corrélation entre la fonction visuelle et la structure de la rétine. MAIA est un périmètre automatique 2 avec des capacités d'imagerie du fond d'œil (Fundus Perimeter), qui mesure la sensibilité rétinienne, la stabilité de la fixation et le locus rétinien de fixation, et permet d'acquérir des images confocales de la rétine grâce à son système d'imagerie confocale à balayage qui utilise la lumière infrarouge et visible. MAIA fonctionne avec le logiciel MAIA, et s’utilise en tant qu’unité autonome. Chaque dispositif comprend un écran multi-touch intégré et une alimentation électrique externe. MAIA utilise une conception optique confocale pour capturer des images couleur et infrarouges de qualité supérieure. En outre, l'image en direct et haute résolution de la rétine obtenue via un éclairage infrarouge est disponible tout au long du test. Conformément aux lois fédérales (États-Unis), seul un médecin ou un professionnel dûment agréé est autorisé à acheter ou à commander le présent dispositif. L’interprétation clinique des images est strictement réservée aux professionnels en ophtalmologie agréés. 2 ISO 12866: 1999 Instruments ophtalmiques - Périmètres iCare MAIA IFU - FR Page 8 de 150 3. MAIA 3.1 Description du dispositif Repose-front = pièce appliquée/partie de contact Tête optique Mentonnière = pièce appliquée/partie de contact CÔTÉ PATIENT CÔTÉ UTILISATEUR Bouton-poussoir du patient = pièce appliquée/partie de contact Écran intégré de 15 Base Fig. 1 – MAIA Les principales parties 3 de MAIA sont : • Écran multi-touch intégré de MAIA • Alimentation externe 4 • Bouton poussoir du patient Ports USB Alimentation du dispositif LED état MAIA Port d'affichage Bouton Marche Fig. 2 – Détail du panneau des connecteurs Port Ethernet Connecteur alimentation 3 Pour une liste de tous les composants inclus dans le dispositif MAIA, voir la section « Contenu de l'emballage de l'appareil » de ce mode d'emploi. 4 Il s'agit d'un composant du dispositif, modèle MDS-150AAS12-BA fabriqué par Delta Electronics. Il assure une alimentation 100-240 VCA, 50-60 Hz et une consommation de 80 W. iCare MAIA IFU - FR Page 9 de 150 3.2 L'écran intégré de MAIA L’écran intégré de MAIA (voir Fig. 1) fait partie intégrante du dispositif et MAIA ne peut fonctionner sans lui. L'écran intégré de MAIA doit être connecté à MAIA à l'aide du câble fourni 5 : si la connexion ne fonctionne pas ou si le câble est branché dans le mauvais sens, le système démarrera mais l'écran ne s'allumera pas, même après avoir rétabli l'orientation correcte du câble. Dans ce cas, il faut éteindre le système en appuyant sur le bouton d'alimentation et le redémarrer pour que l'affichage fonctionne. L’écran multi-touch intégré de MAIA doit uniquement être utilisée avec MAIA et conformément aux instructions fournies dans le présent mode d’emploi. L'utilisation de l’écran intégré de MAIA à d'autres fins que celles prévues par le fabricant, ainsi que toute modification ou utilisation non appropriée, relèvent exclusivement de la responsabilité de l'utilisateur final. Pour protéger votre appareil contre les accès et les manipulations non autorisés, veillez à ce que seul le personnel autorisé ait un accès physique à l'appareil 5 L’écran intégré MAIA est équipé d'un câble personnalisé. iCare MAIA IFU - FR Page 10 de 150 4. ÉTIQUETTES, SYMBOLES ET DÉFINITIONS 4.1 Étiquettes Les informations relatives au dispositif telles que l'identifiant du dispositif (RÉF), le numéro de série, la date de fabrication et le code-barres UDI sont indiquées sur les étiquettes fixées sur le côté droit 6 de chaque dispositif, comme le montre l'image suivante. Veuillez ne pas les retirer. Numéro série de Date de Code-barres UDI Fig. 3 - Étiquettes du dispositif et des avertissements 7 6 Les côtés droit et gauche sont déterminés en tenant compte du point de vue du patient pendant l'examen. L'étiquetage peut faire l'objet de modifications en fonction des exigences réglementaires locales. L'étiquette QR code ne contient pas d'informations pour l’utilisateur final et est uniquement prévue pour un usage interne. 7 iCare MAIA IFU - FR Page 11 de 150 4.2 Symboles utilisés sur l’appareil La signification des symboles adoptés sur l’étiquette du dispositif est la suivante : Symbole Explication Informations concernant le fabricant. Date de fabrication (AAAA-MM) Identifiant du dispositif (numéro de catalogue-code produit) MAIA est un dispositif médical. Numéro de série MAIA. Numéro UDI. Déchet électrique et électronique à recycler séparément. Dispositif de classe II, selon la norme CEI 60601-1. Veuillez vous référer au mode d’emploi électronique. Ce mode d’emploi doit être lu. Lire ce mode d’emploi avant de commencer à travailler ou avant d'utiliser l’équipement ou la machine Marquage CE : cet appareil est conforme aux exigences générales de sécurité et de performance du règlement (UE) 2017/745. La marque CE est suivie de l'identifiant de l'organisme notifié Pièce appliquée de type B. Rayonnement non ionisant - ÉQUIPEMENT ME qui comprend des émetteurs RF. Consommation de l'appareil. Alimentation. ISO 12866 Dispositif conforme à la norme ISO 12866 Avertissement, mouvement de fermeture des pièces mécaniques de l'équipement. Veillez à ne pas vous blesser les mains. Rx uniquement iCare Attention : Conformément aux lois fédérales (États-Unis), seul un médecin ou un professionnel dûment agréé est autorisé à acheter ou à commander le présent dispositif. MAIA IFU - FR Page 12 de 150 4.3 Autres symboles présents sur l'emballage de l'appareil La signification des symboles adoptés sur l’emballage du dispositif est la suivante : Symbole Explication Informations concernant le fabricant. Fragile. À manipuler avec précaution. Limite d'empilage en kilogramme en raison de la nature de l'emballage de l'appareil. Humidité relative maximale acceptable pour le stockage et le transport. Les températures maximales et minimales pour le stockage et le transport. Position verticale correcte de l'emballage de transport. L'emballage de l'appareil doit être conservé à l'abri de la pluie et au sec. 4.4 Autres symboles figurant dans ce mode d’emploi La signification des symboles supplémentaires utilisés dans ce mode d’emploi est la suivante : Symbole Explication Informations importantes. Avertissements généraux, lire attentivement. iCare MAIA IFU - FR Page 13 de 150 4.5 Définitions La signification des termes spécifiques adoptés dans le mode d’emploi présent est la suivante : Terme Explication Action de déplacer la partie supérieure du dispositif afin que son optique soit alignée Alignement avec la pupille du patient. Client Propriétaire de MAIA (il peut être différent de l'utilisateur final du dispositif MAIA) Dispositif Synonyme du dispositif MAIA utilisé dans le présent mode d’emploi. Toute session d'acquisition de la périmétrie ou du fond de l'œil effectuée avec le Examen dispositif MAIA pour un patient et à une date déterminés. Dans ce manuel, les termes « test » et « examen » sont utilisés comme des synonymes. Champ Une partie de la rétine visible sur une image spécifique. La capacité d'un patient de fixer son point de vue sur un point spécifique, par exemple Fixation la cible de fixation interne. Un petit cercle rouge vif visible en regardant dans la lentille avant de l’appareil MAIA, Cible de fixation utilisé pour déplacer le regard du patient et capturer différents champs. Compensation, par optique interne, du défaut sphérique d'un patient (myopie, Mise au point hypermétropie). IFU Acronyme de Instruction for Use (mode d’emploi) Macula La partie centrale de la rétine Opérateur Utilisateur final du dispositif MAIA Partie spécifique de la rétine caractérisée par une forme plus ou moins circulaire et par Disque optique des vaisseaux et des fibres sortants/entrants. Synonyme de l’image acquise à l'aide du dispositif MAIA utilisé dans le présent mode Image d’emploi. PRL (Preferred Partie de la rétine utilisée de préférence par le sujet pour la fixation. Chez les sujets Retinal Locus) sains, elle coïncide avec la fovéa ou se trouve à proximité de celle-ci. Chez les sujets (locus rétinien atteints de pathologies rétiniennes, elle peut être située à un emplacement plus préféré) excentrique ou présenter plus d'un PRL. L'ouverture située au centre de l'iris, de diamètre variable, qui permet à la lumière d'entrer dans le globe oculaire. La pupille est naturellement ouverte (dilatée) et se Pupille contracte lorsqu'elle est exposée à la lumière. Si la pupille est trop petite, la qualité de l’image peut être réduite. Logiciel d'affichage L'application web utilisée sur un PC externe. à distance La couche intérieure du globe oculaire. Il s'agit du principal domaine d'intérêt des Rétine examens effectués via le dispositif MAIA. Intensité minimale d'un stimulus lumineux perçu de manière fiable par un patient Seuil de sensibilité comme émergeant de l'arrière-plan. Tache de lumière projetée pendant une durée limitée sur une zone rétinienne sélectionnée au hasard et superposée sur un fond clair uniforme. L'analyse des Stimulus réponses du patient à de multiples projections de stimuli d'intensité variable sur la même zone permet de déterminer le seuil de Sensibilité (voir définition ci-dessus) pour la zone testée. Les fonctionnalités de MAIA permettent un processus de test entièrement automatisé. Une formation spécifique au dispositif n’est pas nécessaire : il est recommandé à l'utilisateur final (l’opérateur) de lire attentivement ce mode d’emploi afin d'être à la fois informé et formé avant l'utilisation. L'utilisateur final (opérateur) doit en particulier se familiariser avec les notions ci-dessus. Connaître les notions de base de la micropérimétrie du fond d'œil automatisée standard est utile pour une utilisation efficace de certaines des fonctionnalités du dispositif et pour interpréter ses résultats. iCare MAIA IFU - FR Page 14 de 150 5. INFORMATIONS EN MATIÈRE DE SÉCURITÉ ET DE SÛRETÉ 5.1 Informations en matière de sécurité Bien que la conception et le développement de cet appareil aient fait l'objet d'une grande attention et d'une grande diligence afin de réduire autant que possible tous les risques liés à l'utilisation de ces appareils, il est important de lire et de comprendre les précautions suivantes afin de réduire davantage tous les risques résiduels. Les risques résiduels sont également signalés. Les précautions et avertissements suivants sont importants pour assurer la sécurité des dispositifs : • L'appareil est réservé à un usage professionnel. L’interprétation clinique des images obtenues à l’aide du dispositif MAIA est strictement réservée aux professionnels en ophtalmologie agréés. La délivrance d’un diagnostic sur la base des résultats du dispositif MAIA relève de la responsabilité des professionnels en ophtalmologie agréés. • L'appareil doit être installé et mis en service par un centre de maintenance agréé. • n'utilisez pas le dispositif MAIA si les couvercles ou d'autres parties de l'appareil ont été retirés. Risque de choc électrique • N’ouvrez pas le couvercle de MAIA : risque de chocs électriques ou d'endommagement de l'appareil. • Évitez tout contact avec l'eau : risque d'incendie ou de choc électrique. • Tenez-vous à distance des pièces mobiles au cours du fonctionnement du dispositif. Risque de blessures corporelles. • Ne contient aucune pièce pouvant être soumise à l’entretien. L’inspection interne ne peut être effectuée que par du personnel autorisé. • En fermant le mouvement des pièces mécaniques de l'équipement, veillez à ne pas vous blesser les mains et les doigts. • N'utilisez pas l'appareil en présence de signes visibles de dégradation des matériaux. Risques liés à un mauvais fonctionnement du dispositif • Le dispositif MAIA est relié à la terre par le biais d’un conducteur de protection contenu dans le câble d’alimentation. Avant d’activer le système, veiller à ce que la prise d’alimentation soit correctement reliée à la terre afin d’éviter tout risque de choc électrique. • L'alimentation de MAIA doit être connectée à une prise avec un disjoncteur. • L’alimentation de MAIA permet d’isoler simultanément tous les pôles du dispositif de l’alimentation secteur : lors de l’installation du dispositif, le placer de façon à ce qu’il ne soit pas difficile de le débrancher si nécessaire. • L'utilisation sur le dispositif MAIA de câbles et accessoires autres que ceux fournis par le fabricant peut avoir un impact négatif sur les performances CEM. Risques d'interférences électromagnétiques. • Le câble d'alimentation doit être correctement entretenu pendant l'utilisation. En cas de dommage, contacter CENTERVUE S.P.A. pour le remplacement. Risque de choc électrique • Il est recommandé d'éteindre l'appareil conformément aux instructions de la section §15 • Le ou les dispositifs externes connectés à l’appareil MAIA dans l'environnement du patient doivent être conformes à la norme CEI 60601-1. Les dispositifs qui ne se conforment pas à la norme CEI 60601-1 doivent rester hors de l’environnement du patient et respecter la norme CEI 60950-1. Tout utilisateur final qui branche des dispositifs externes au dispositif MAIA crée un nouveau système électrique médical, tel que défini par la norme CEI 60601-1, et est donc responsable de la conformité de ce système aux exigences établies au paragraphe 16 de la norme CEI 60601-1. Veuillez contacter le distributeur local pour plus d'informations. • L'appareil MAIA doit être utilisé dans une pièce équipée d'un système électrique conforme aux réglementations applicables en matière de sécurité, d’hygiène et d'environnement. Risques liés à un mauvais fonctionnement du dispositif. • Le dispositif MAIA ne doit PAS être utilisé dans un environnement riche en oxygène ou en présence d'anesthésiques inflammables. Risque d'incendie. • En cas d'indisponibilité du réseau sans fil et/ou de dégradation du signal, les problèmes peuvent être résolus à l'aide de connexions au réseau câblé. • MAIA n'est pas conçu pour être alimenté sans fil, ni pour être utilisé à proximité de dispositifs de chargement sans fil. • L'appareil MAIA ne doit pas être utilisé à proximité d'émetteurs EM puissants, comme par exemple les appareils IRM, les appareils de diathermie, les électrocautères ; voir la section §23 de ce mode d’emploi pour plus de détails. • Dans le cas d'une condition auto-récupérable causée par des perturbations électromagnétiques, l'appareil se rétablit automatiquement dans un délai d'environ une minute après la fin des perturbations. • Le dispositif MAIA doit être placé dans une pièce non exposée à des conditions physico-chimiques défavorables, telles que la présence de soufre, de sel, de poussière, de lumière directe du soleil, peu de ventilation, humidité élevée, chutes ou pics de température soudains. La sécurité et/ou l'efficacité du dispositif ne peuvent être garanties si ces conditions ne sont pas remplies. Risques liés à un mauvais fonctionnement du dispositif • Le dispositif MAIA doit être utilisé dans un environnement semi-obscur afin de faciliter la dilatation naturelle de la pupille du patient. Utilisez le dispositif en lumière tamisée, ou au moins à l'écart de la lumière directe pour faciliter la dilatation naturelle de la pupille. Risque d'acquisition d'images non gradables. • Les seules parties de contact du dispositif MAIA sont la mentonnière, le repose-front et le bouton-poussoir du patient (voir Fig. 1) iCare MAIA IFU - FR Page 15 de 150 • • • • • • • • • • • • • • MAIA doit être exploité dans les conditions environnementales suivantes : o Température : +10°C à +40°C (50°F à 104°F) o Humidité (max) : 90% sans condensation MAIA doit être exploité dans les conditions environnementales suivantes : o Température : -10°C à +60°C (14°F à 140°F) o Humidité (max) : 95% sans condensation Tout écart par rapport aux conditions susmentionnées peut entraîner un dysfonctionnement de l'appareil. La température de surface des parties de contact (c'est-à-dire les têtières et les mentonnières) peut dépasser la valeur de 41°C/105°F (c'est-à-dire 46°C/115°F au maximum) lorsque l'appareil est utilisé à la limite supérieure de sa plage de température d'utilisation. Dans ce cas, il est recommandé de ne pas dépasser la durée maximale de contact prévue de 10 minutes entre ces pièces et la peau du patient. Il est recommandé de conseiller aux patients de vous signaler toute gêne éventuelle qu'ils pourraient percevoir. Risque d'inconfort lié à la température pour le patient. Seuls les techniciens autorisés par CENTERVUE S.P.A. peuvent intervenir sur le dispositif MAIA. Le fabricant ne peut être tenu pour responsable de la sécurité de l'appareil en cas d'ouverture du dispositif MAIA, de réparations effectuées (y compris avec des pièces non originales du fabricant) , de logiciels tiers installés ou de pièces remplacées par du personnel non autorisé. Il est strictement interdit de modifier l'appareil. De telles actions peuvent nuire à l'utilisateur, au patient ou à l'appareil lui-même. Le fabricant mettra à disposition sur demande des schémas de circuit, des listes de composants, des descriptions, des instructions d'étalonnage ou d'autres informations qui aideront les techniciens de service agréés à réparer les pièces du dispositif MAIA désignées par le fabricant comme réparables par le personnel de service. Si un problème informatique inattendu se produit pendant l'utilisation, un message d'erreur peut apparaître (voir par exemple Fig. 4) et le dispositif peut se verrouiller temporairement. Il est possible de résoudre cette situation en réinitialisant le dispositif : voir la procédure complète au §16.2.1. Si l’erreur persiste, contacter un centre de maintenance agréé. Suivre les instructions de nettoyage et de désinfection fournies ci-dessous dans ce mode d’emploi. Risque d'endommagement des étiquettes et risque de dysfonctionnement de l'appareil si les méthodes de nettoyage recommandées ne sont pas respectées. Le dispositif n'est pas fourni stérile et n'est pas destiné à être stérilisé avant ou après utilisation ; le matériau de contact utilisé dans MAIA est biocompatible et sans danger pour le contact avec une peau intacte dans le cadre d'une exposition limitée. Néanmoins, les risques liés à la biocompatibilité des pièces qui entrent en contact avec le patient peuvent avoir des conséquences graves, y compris des réactions allergiques. Une formation spécifique au dispositif n’est pas nécessaire : il est recommandé à l'utilisateur final (l’opérateur) de lire attentivement ce mode d’emploi afin d'être informé avant l'utilisation. Risque lié à une utilisation erronée du dispositif Fournissez des explications aux patients avant de les placer devant le dispositif : consultez le §7. Le diamètre minimum de la pupille requis pour obtenir des images de bonne qualité est de 3 mm. Le dispositif MAIA fonctionne avec ou sans mydriase chez les patients dont la taille minimum de la pupille est de 3 mm : la décision d’utiliser un agent mydriatique sur la pupille du patient relève de la responsabilité de l'ophtalmologue. Signalez tout incident grave à CENTERVUE S.P.A. et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi. Fig. 4 – Exemple de message d'erreur dû à un blocage matériel de l'appareil iCare MAIA IFU - FR Page 16 de 150 5.2 Informations sur la sécurité Les précautions suivantes pour les utilisateurs finaux et l'organisation responsable sont importantes pour contrôler les risques liés aux interfaces réseau, à la protection des données et à la cybersécurité. • • • • • • • • • • • • iCare Durant le fonctionnement, le dispositif MAIA contient des données personnelles. Transférer les données en utilisant des infrastructures sécurisées afin d’éviter de compromettre la vie privée des patients. Il est de la responsabilité de l'utilisateur final de conserver et de maintenir une copie actualisée des données générées par le dispositif MAIA en utilisant régulièrement la fonction de sauvegarde, qui permet d'éviter tout risque de perte accidentelle de données. Pour protéger votre appareil contre les accès et les manipulations non autorisés, veillez à ce que seul le personnel autorisé ait un accès physique à l'appareil Le dispositif offre une connexion Wi-Fi (utilisée pour l'impression à distance) : il est fortement recommandé de se connecter uniquement à des réseaux de confiance protégés par un système de cryptage, comme par exemple WPA2, et d'éviter de se connecter à des réseaux Wi-Fi non sécurisés. Le dispositif comprend une connexion de réseau câblée (via un câble Ethernet) conçue pour brancher un Remote Viewer (accessible en saisissant les identifiants du dispositif) et mémoriser et/ou effectuer la copie de sauvegarde des données dans un dossier partagé distant (accessible en saisissant les identifiants de l’infrastructure). Le fait de connecter le dispositif augmente sa vulnérabilité aux risques de sécurité qui pourraient mettre votre système hors service. L'organisation responsable doit maintenir des pratiques de sécurité informatique appropriées, telles qu'une protection antivirus à jour, un pare-feu et une protection des données dans les systèmes où l'appareil est utilisé. Lors de la saisie de vos identifiants sur le dispositif, il est fortement recommandé d’utiliser des mots de passe complexes ; consultez les politiques de votre établissement pour générer un mot de passe efficace. Si votre infrastructure n'applique aucune politique en matière de mot de passe, nous vous recommandons par exemple : o d’utiliser un mot de passe qui comporte au moins 8 caractères ; o d’éviter d’utiliser vos informations personnelles, comme votre nom réel, votre nom d'utilisateur o ou le nom de votre entreprise ; o de choisir un mot de passe autre que ceux que vous avez utilisés auparavant ; o d’éviter d'utiliser un mot dont l'orthographe est complète ; o d’utiliser un mot de passe contenant différents types de caractères, y compris des lettres majuscules, o lettres minuscules, chiffres et caractères ; o de ne pas noter votre mot de passe sur des notes ; o de ne pas partager votre mot de passe avec d'autres personnes ; o de changer de mot de passe de temps en temps. Le navigateur d’affichage à distance (Remote Viewer) est exécuté sur votre ordinateur/portable et vous permet de télécharger localement les compte-rendus d’examen et les images du patient ; les compte-rendus et images mémorisés dans le dossier partagé distant peuvent également être disponibles sur votre ordinateur/portable. Reportez-vous à la politique de votre établissement pour protéger votre équipement par des mots de passe complexes, des navigateurs mis à jour et d'autres politiques de sécurité, comme par exemple : o en appliquant des mesures de sécurité physique (verrous, alarmes de sécurité, surveillance, etc.) pour empêcher les personnes non autorisées d'accéder à votre ordinateur qui stocke les fichiers de données personnelles des patients ; o en utilisant le chiffrement complet du disque (BitLocker) avec un mot de passe fort pour rendre les données illisibles même si une personne non autorisée devait accéder à votre ordinateur ; o en utilisant un pare-feu et un logiciel antivirus pour prévenir l'intrusion et détecter les fichiers infectés qui pourraient compromettre la sécurité de votre ordinateur, et ainsi permettre l'accès non autorisé aux fichiers ; o en installant les correctifs de sécurité et les mises à jour en temps opportun ; o protégeant l’accès à votre compte Windows à l'aide d’un mot de passe efficace (voir les indications ci-dessus) ; o en vous déconnectant ou éteignant votre ordinateur lorsque vous le laissez sans surveillance. Lorsque vous envoyez des fichiers DICOM à un PACS configuré ou que vous recevez des données d'un serveur Worklist, n'oubliez pas que le protocole DICOM ne crypte pas les données personnelles des patients : il incombe au service informatique de votre organisation de maintenir des pratiques de sécurité adéquates pour l'infrastructure informatique. Les précautions pour la sécurité de vos appareils doivent être maintenues au meilleur niveau possible. Il est fortement recommandé de configurer un nom d'utilisateur et un mot de passe pour la destination d'exportation réseau MAIA IFU - FR Page 17 de 150 • iCare L'appareil offre les services suivants : Protocol e Port(s) Utilisation État TCP 443 HTTPS Remote Viewer et trafic WebAPI Valeur par défaut : fermé. Actif uniquement lorsque ces fonctionnalités sont activées TCP 80 HTTP Remote Viewer et trafic WebAPI Valeur par défaut : fermé. Actif uniquement lorsque ces fonctionnalités sont activées TCP 22 Démon SSH Valeur par défaut : fermé. Actif uniquement lorsqu'une session locale d'assistance à distance est active TCP 104, 11112, 1238 Auditeur de l'engagement de stockage DICOM Valeur par défaut : fermé. Actif uniquement lorsque cette fonctionnalité est activée TCP 50001 Serveur OPI Valeur par défaut : fermé. Actif uniquement lorsqu'un examen OPI est effectué sur l'appareil UDP 5353 Démon avahi pour le protocole de configuration réseau Zeroconf Par défaut : ouvert MAIA IFU - FR Page 18 de 150 6. PREMIÈRE UTILISATION 6.1 Préparation du dispositif Nous vous recommandons de lire attentivement et de manière approfondie le §5 avant de procéder à la première utilisation. Préparation du dispositif MAIA en vue de sa première utilisation : • sortez l'appareil de sa boîte, en le soulevant par la base et les barres latérales. Ne le soulevez pas par la tête optique ou l'écran intégré, car cela pourrait les endommager ; • placez-le sur une table électrique appropriée 8 ; • insérez le coussin en silicone de l'appui-tête sur le support métallique (voir Fig. 5) ; • montez le support prévu pour l’écran de MAIA (voir le § 6.2 ci-dessous) ; • connectez le câble du bouton-poussoir du patient au connecteur situé sous le dispositif (voir Fig. 6) ; • connectez l'alimentation externe fournie avec l'unité à la prise d'alimentation (voir Fig. 2) ; • placez l’écran sur son support et connectez-la avec le câble à son port dédié (voir Fig. 2) ; • branchez l’alimentation à une prise murale. Fig. 5 - Coussin en silicone de l'appuie-tête monté sur le support métallique Fig. 6 - Bouton-poussoir du patient branché (à gauche) et avec le câble branché (à droite) 6.2 Assemblage et connexion de l'écran intégré L'écran intégré de MAIA est partiellement pré-assemblé à la sortie de la ligne de production. L'écran intégré doit être fixé à la plaque de support à l'aide des quatre vis hexagonales fournies. Ensuite, l'ensemble obtenu doit être fixé sous l'appareil en vissant les deux autres vis hexagonales fournies dans l'une des 5 paires de trous indiquées sur Fig. 9, selon les préférences de l'utilisateur. À titre d'exemple, la Fig. 7 montre l'écran intégré positionné sur le côté droit de l'appareil. 8 Non fourni avec le dispositif. Pour une liste de tous les composants inclus dans MAIA, voir la section « Contenu de l'emballage du dispositif » de ce mode d'emploi. iCare MAIA IFU - FR Page 19 de 150 Fig. 7 - L'écran intégré de MAIA monté sur le côté droit de l'appareil Fig. 8 - L'écran intégré fixé à sa plaque de support Fig. 9 – Fond de l'appareil avec les trous pour le support de l’écran intégré. Seules les paires de trous indiquées par les flèches vertes (image de gauche) peuvent être utilisées. L'image de droite montre toutes les positions possibles pour la plaque de support de l'écran intégré iCare MAIA IFU - FR Page 20 de 150 L’installation du support de montage à l'arrière du dispositif facilitera l’accès aux ports USB : dans ce cas, utiliser une rallonge USB 9 afin de faciliter l'accès à l’un des ports USB. L'écran intégré peut pivoter autour de son axe vertical d'environ 7° dans les deux sens, afin d'offrir une plus grande souplesse de positionnement. Enfin, connectez le câble de l’écran intégré au port d'affichage personnalisé MAIA situé à l'arrière de l'appareil (voir Fig. 2), le symbole ▲ étant orienté vers le haut (voir Fig. 10) : symbole ▲ Fig. 10 - Câble de l’écran intégré correctement branché Le câble d'affichage de MAIA doit être branché avec le symbole ▲ vers le haut avant d’allumer l'appareil ; si ce n'est pas le cas, l'affichage ne sera pas détecté. L'inversion du connecteur alors que l'appareil est sous tension ne permettra pas à l'écran intégré de retrouver son état. Par conséquent, si l'appareil est mis sous tension avec l'écran branché dans le mauvais sens, il vous faut l'éteindre (voir §6.5), brancher le câble avec le symbole ▲ vers le haut, puis de le remettre sous tension. 9 Fournie avec le dispositif. Une liste de tous les composants inclus dans MAIA est proposée à la section « Contenu de l'emballage du dispositif » de ce mode d'emploi. iCare MAIA IFU - FR Page 21 de 150 6.3 Retrait du cache frontal de la lentille Dévissez le cache de la lentille frontale du dispositif afin de le retirer avant d’allumer le dispositif. 6.4 Fixation du système magnétique de protection contre la lumière Le système magnétique de protection contre la lumière est un composant de l'appareil qui protège les yeux du patient des sources lumineuses externes comme alternative non invasive à un cache-œil et qui permet d'améliorer le confort du patient pendant le test. Pour le fixer, appliquez-le sur la monture de la lentille avant : le système de protection adhérera magnétiquement à la monture (voir Fig. 11). Fig. 11 – Système magnétique de protection contre la lumière monté sur MAIA iCare MAIA IFU - FR Page 22 de 150 6.5 Activation du dispositif Allumez le dispositif en appuyant sur le bouton marche (voir la Fig. 2) ; le dispositif émet un bip, le LED d’état d’alimentation s’allume et l’écran intégré s’allume. Attendre la fin du processus d'initialisation, jusqu’à ce que l’écran Login s’affiche (voir 6.7). Lors de la mise en marche, la LED d’état d’alimentation effectue un cycle rouge/vert/bleu afin de tester le fonctionnement des LED. Au bout de 2 secondes le LED d’état d’alimentation s’éteint, puis devient vert fixe pendant 90 secondes environ. L'appareil est allumé. De plus, les informations suivantes sont importantes pour comprendre les messages du dispositif émis par la LED d’état d’alimentation en couleur (voir la Fig. 2) : • le voyant vert fixe indique « sous tension » • le voyant rouge clignotant indique « réinitialisation » • le voyant rouge/vert clignotant rapidement indique « réinitialisation - protection contre la surtension/sous-tension » • le voyant rouge simple clignotant indique « début du rapport du code d’erreur » • le voyant blanc simple clignotant indique « début du rapport du code de version » • le voyant bleu clignotant (rapport code) est proportionnel au TENS du code numérique • le voyant vert clignotant (rapport code) est proportionnel aux unités du code numérique Environ 30 secondes après le démarrage du système, le LED vert s'éteint : ce comportement est voulu et conçu pour éliminer toutes les lumières indésirables générées par l'appareil. si l'on appuie sur le bouton d'alimentation lorsque l'appareil est allumé et que le LED est éteint, le LED vert s'allume pendant 30 secondes supplémentaires, puis s'éteint à nouveau si l'on appuie sur le bouton d'alimentation alors que l'appareil est sous tension et que le LED est allumé, une boîte de dialogue à l'écran demande la confirmation de l'arrêt du système ; si l'écran n'est pas connecté, la procédure d'arrêt progressif démarre si le bouton d'alimentation reste enfoncé pendant plus de 10 secondes, le système subit un arrêt brutal, coupant l'alimentation de l'appareil (non recommandé : à n'utiliser que dans des cas exceptionnels) si une condition d'erreur se produit au niveau de la carte d'alimentation, la séquence de signalement du code d'erreur correspondant décrite dans le tableau ci-dessus se déroulera, quel que soit l'état actuel du LED iCare MAIA IFU - FR Page 23 de 150 6.6 Assistant à la configuration (Configuration wizard) Allumez le dispositif en appuyant sur le bouton Marche : lorsque vous allumez le dispositif pour la première fois, l’Configuration Wizard apparaîtra (Fig. 12). Utilisez le bouton de la flèche vers le bas ( ) situé dans le coin en-haut à droite de l'écran pour passer de manière temporaire l'assistant à la configuration et vous rendre sur l’écran de connexion. L’assistant à la configuration peut être repris à tout moment par la suite. Pour suivre les étapes du Configuration Wizard, 1. appuyez sur le bouton START. Lors de chacune des étapes de l'assistant, il est possible de revenir à l'étape précédente en appuyant sur le bouton PREVIOUS. Fig. 12 – Début de l’assistant à la configuration 2. Sélectionnez le pays dans lequel l'appareil sera utilisé. Fig. 13 - Sélection du pays iCare MAIA IFU - FR Page 24 de 150 3. Lisez et donnez votre accord au contrat de licence de l'utilisateur final (End-user License Agreement (EULA)) (Fig. 14). La langue de l’EULA change en fonction du pays sélectionné. Différents types d’EULA sont définis pour l’UE et l’EFTA, les États-Unis ou d'autres pays. Vous devez donner votre accord à l’EULA pour pouvoir continuer la configuration et utiliser MAIA. Fig. 14 Contrat de licence de l’utilisateur final 4. Sélectionnez la langue à utiliser. Une langue est suggérée en fonction du pays sélectionné (Fig. 15). Fig. 15 - Sélection de la langue 5. Définissez votre fuseau horaire actuel (Fig. 16). Un fuseau horaire est automatiquement suggéré en fonction du pays sélectionné. Fig. 16 – Fuseau horaire iCare MAIA IFU - FR Page 25 de 150 6. Sélectionnez la date et l'heure et configurez leur format (Fig. 17). Fig. 17 – Sélection de la date et de l’heure 7. Créez le compte Administrator local en choisissant un identifiant et un mot de passe (Fig. 18). Le mot de passe doit comprendre au moins 4 caractères 10. Le mot de passe doit être composé d'au moins 8 caractères et répondre aux contraintes indiquées en bas de page. Vous pouvez sélectionner une langue pour l’interface pour cet utilisateur. Fig. 18 – Création du compte administrateur 8. Vous pouvez créer un compte Operator optionnel (Fig. 19) en suivant les même règles et conditions que pour le compte Administrator. Cochez la case Use the administrator account also as the device operator pour utiliser un compte unique. Pour créer différents comptes, consultez le §17.2. Fig. 19 – Création de comptes utilisateurs 10 De plus, « service » et « production » ne peuvent pas être utilisés en tant qu’identifiants. iCare MAIA IFU - FR Page 26 de 150 9. Sélectionnez Configuration des services en ligne (Fig. 20). Choisissez parmi les options. Il est fortement recommandé d'activer l’option Periodically check for online software updates pour recevoir des mises à jour de sécurité. Fig. 20 - Configuration des services en ligne 10. Enregistrez la configuration (Fig. 21) Fig. 21 - Enregistrer la configuration 11. Patientez pendant la configuration du dispositif (Fig. 22). Fig. 22 - Configuration du dispositif iCare MAIA IFU - FR Page 27 de 150 12. Voir un aperçu des fonctions de base de l'appareil et des améliorations apportées par la version actuelle du logiciel (Fig. 23). Cliquez sur NEXT pour parcourir les différentes pages, cliquez sur SKIP pour procéder à la configuration. Fig. 23 - Nouveautés 13. L'appareil est prêt (Fig. 24) : après avoir appuyé sur le bouton START USING THE DEVICE, l'écran de connexion Login screen apparaît (voir §6.7). Fig. 24 - Fin de l’Configuration Wizard iCare MAIA IFU - FR Page 28 de 150 6.7 Écran de connexion Allumez le dispositif en appuyant sur le bouton Marche (Fig. 2). Lorsque l'initialisation est terminée, l'écran de Login s'affichera (Fig. 25). Fig. 25 – Écran de connexion Dans le menu déroulant, vous pouvez sélectionner l'un des utilisateurs disponibles. Différents utilisateurs peuvent se voir attribuer différents profils d'utilisateur avec différents privilèges et capacités autorisées. Sur un appareil vierge, seul l'utilisateur admin est disponible ; il dispose de tous les droits d'administration et peut créer d'autres utilisateurs. Les instructions sur la gestion des utilisateurs sont fournies au §17.2. Saisissez votre mot de passe 11 et cliquez sur le bouton Login. Si la connexion est réussie, l'écran Patient list ou le Control Center s'affiche, en fonction du rôle de l'utilisateur (voir Fig. 27). La session se ferme automatiquement après 10 minutes d’inactivité, ce qui entend que l’utilisateur devra à nouveau se connecter. Pour modifier le mot de passe d’accès, voir le §17.1 Pour modifier le temps de veille, voir le §17.7. 11 Veuillez demander le mot de passe du fabricant à un représentant iCare autorisé iCare MAIA IFU - FR Page 29 de 150 7. PRÉPARATION DU PATIENT Ce paragraphe explique comment préparer un patient pour l'examen MAIA (ce mode d’emploi utilise le terme de « test »). MAIA est un dispositif non mydriatique : il n'est pas nécessaire de dilater la pupille du patient, sauf si elle mesure moins de 3 mm. L'œil qui n'est pas soumis au test doit être masqué. MAIA compense l'erreur de réfraction sphérique d'un patient dans la plage de -12 à +15 dioptries : tester un patient présentant une erreur sphérique hors de la plage ci-dessus peut entraîner des mesures inexactes. MAIA ne compense pas l'astigmatisme d'un patient. Les patients astigmates ± 4 dioptries peuvent être testés normalement. Tester un patient astigmate en dehors de la plage susmentionnée peut entraîner des mesures inexactes. Le patient peut porter des lentilles de contact ou des lunettes pendant l'examen, bien que dans ce dernier cas des artefacts puissent apparaître sur l'image rétinienne. Les pièces en contact avec le patient sont indiquées Fig. 1. Avant de démarrer l’examen, il convient de vérifier les éléments suivants : • le patient doit être assis dans une position confortable, le front et le menton fermement en contact avec les supports • la hauteur de la table et de la chaise doit être réglée de manière à ce que le patient puisse confortablement poser son menton sur le support correspondant • la tête du patient doit être en position verticale (pas inclinée vers l'avant/l'arrière) • la mentonnière doit être positionnée de manière à ce que l'œil du patient soit aligné sur le repère oculaire situé sur les côtés du cadre métallique (voir Fig. 26). Si ce n'est pas le cas, la hauteur de la mentonnière doit être ajustée à l’aide des commandes à l'écran (voir le §11.14) Fig. 26 - Croquis du repère oculaire sur la charpente métallique Avant l’examen, l’utilisateur final doit informer le patient des éléments suivants : • MAIA teste votre capacité de percevoir la lumière tout en fixant une cible stable. • le test n'est pas invasif. En effet, le dispositif ne touchera jamais votre œil, et vous ne percevrez qu'un peu de lumière ; • trouvez une position confortable et maintenez le menton et le front fermement appuyés contre les supports ; • au début de chaque test, l’unité se déplace afin de détecter votre pupille : cela est absolument normal ; • assurez-vous de maintenir les yeux grands ouverts en permanence de manière à ce que vos paupières n’interfèrent pas ; • lorsque le test commence, regardez droit devant vous et lorsqu'une petite tache circulaire rouge apparaît n'importe où, fixez-la ; • ne bougez pas, ne parlez pas au cours de l’examen ; • vous pouvez cligner des yeux chaque fois que vous le jugez nécessaire, sauf indication contraire ; • le médecin vous remettra ce bouton-poussoir : appuyez dessus quand vous voyez, ou croyez voir, une petite tache blanchâtre apparaître n'importe où ; • il est normal que vous ne voyiez pas beaucoup de taches. iCare MAIA IFU - FR Page 30 de 150 8. FONCTIONS OPTIONNELLES DISPONIBLES SOUS LICENCE Les fonctions optionnelles suivantes du logiciel MAIA peuvent être activées par l'achat et l'installation d'une licence dédiée 12 : - Clients pour Remote Viewer : voir le §13 - Fonction Remote Exam : voir le §13.2 - OPI (Open Perimetry Interface) : voir le manuel d'utilisation de l'OPI de MAIA Pour plus de détails quant aux licences disponibles et à la manière de les installer/révoquer, voir le §18.5. 9. SUPPORT DICOM DICOM correspond à une norme de distribution et de visualisation d’images médicales et de données connexes. MAIA peut exporter des fichiers DICOM en mode natif. 12 Contactez votre distributeur local pour obtenir des informations sur l'achat et l'installation de l'une des fonctions logicielles susmentionnées. iCare MAIA IFU - FR Page 31 de 150 10. LISTE ET DOSSIER DES PATIENTS Lorsqu'un utilisateur ayant le rôle d'opérateur se connecte, l'écran Patient List s'affiche (voir Fig. 27). Fig. 27 – Écran de la liste des patients Les fonctions et commandes suivantes sont disponibles sur la barre supérieure de l’écran Patient List : Commande Fonction Accédez aux paramètres du compte (voir §17.1) Accédez au centre de contrôle (voir §16.3). Accédez au tableau de bord (voir §10.1) ; l'icône représente un badge indiquant le nombre de notifications non lues. Accéder à la configuration du réseau Date et heure actuelles du système Ces données sont affichées pour chaque patient : Sur le côté gauche de l'écran : • le nom complet du patient • l'identifiant du patient (s'il est défini) • le sexe du patient (s’il est défini) • la date de naissance du patient Sur le côté droit de l'écran : • la date du dernier examen effectué • la présence et le nombre d'examens de micropérimétrie (représentés par les icônes de grille) et d'examens du fond d'œil (représentés par l'icône pic) enregistrés pour un patient donné • un bouton de raccourci « + New Exam » qui permet de commencer un nouvel examen pour ce patient directement à partir de la liste des patients iCare MAIA IFU - FR Page 32 de 150 10.1 Tableau de bord L’écran Dashboard présente des informations complémentaires quant à l’état du MAIA et il est accessible en tapant sur l'icône . Tout changement d'état est signalé par un badge numérique en haut à droite de l'icône, représentant le nombre de nouvelles notifications. Cette fenêtre est composée de cinq onglets : Notifications, Storage, Info, Manuals et Device Usage. Chaque titre d'onglet pourrait afficher un badge rouge indiquant le nombre de notifications non lues liées à cet onglet. Fig. 28 - Écran du tableau de bord : Onglet Notifications 10.1.1 Notifications Affiche une liste des notifications du système : chaque événement affiche un identifiant unique, une description et un horodatage de la dernière occurrence. iCare MAIA IFU - FR Page 33 de 150 10.1.2 Storage L'onglet Storage contient des informations sur la capacité et l'espace disponible pour le stockage interne des données, et permet de déterminer si les supports de stockage installés (le disque système - le module de mémoire pour le système d'exploitation - et le disque de données - le disque pour les données d'examen) sont des pièces d'origine autorisées par le fabricant. En cas de défaillance du support de stockage, il est recommandé de le remplacer par une pièce d'origine autorisée par le fabricant, afin de garantir sa compatibilité et sa fiabilité. Contactez votre centre de service agréé si vous devez remplacer le support de stockage. Fig. 29 - Écran du tableau de bord : Onglets Storage and Info 10.1.3 Onglet Info L'onglet Info affiche les informations suivantes : - Version du logiciel installée ; - Numéro de série de l'appareil (texte et code à barres) ; - Accord de licence de l'utilisateur final (EULA) accepté. iCare MAIA IFU - FR Page 34 de 150 Fig. 30 - Écran du tableau de bord : Onglets Manuals et Device Usage 10.1.4 Manuals Dans l'onglet Manuals (Fig. 30), le bouton MAIA User Manual permet d'afficher ce mode d’emploi, pour l'utilisation principale dans toutes les langues prises en charge, et pour les autres licences installées. Une fois le mode d'emploi affiché, le bouton Change Language permet d'afficher une liste des langues disponibles : sélectionnez celle qui convient le mieux à votre pays. 10.1.5 Onglet Device Usage L'onglet Device Usage (Fig. 30) fournit des statistiques sur le nombre de patients et d'examens stockés dans la base de données interne, ainsi qu'un histogramme du nombre d'examens effectués au cours des six derniers mois, regroupés par semaine. iCare MAIA IFU - FR Page 35 de 150 10.2 Ajout d’un nouveau patient Pour créer un dossier pour un nouveau patient, cliquez sur et l'écran Patient Editing s'ouvre (voir Fig. 31). Entrez le nom, le prénom et sélectionnez la date de naissance (champs obligatoires), sélectionnez éventuellement le sexe et entrez un code unique (ID patient) de votre choix. Il est également possible de saisir un texte libre dans le champ Notes. Cliquez ensuite sur SAVE pour enregistrer ou sur Cancel pour annuler. Si un patient avec les mêmes nom, prénom et date de naissance existe déjà dans la base de données de l'unité, un message d'avertissement s’affiche et suggère de sélectionner celui qui existe au lieu du nouveau, pour éviter les duplications indésirables de patients. Fig. 31 – Écran de modification du patient 10.3 Suppression d’un patient Pour supprimer un ou plusieurs patients, appuyez longuement sur la ligne correspondante. Le patient sera marqué comme sélectionné et le bouton apparaîtra sur la barre latérale. Il est désormais possible de sélectionner/désélectionner plusieurs patients à supprimer en même temps. Appuyez sur le bouton de la corbeille et confirmez pour supprimer les patients sélectionnés. Vous pouvez également sélectionner la fonction « Delete Patient » disponible en appuyant sur le bouton 3 points à côté du nom du patient dans la page Patient Record du patient souhaité (voir Fig. 32) et confirmer pour le supprimer. 10.4 Recherche d’un patient existant Pour rechercher un patient existant, cliquez sur le champ Search et tapez une partie du nom, du prénom ou du code du patient que vous recherchez : la liste est automatiquement filtrée au fur et à mesure que vous tapez. Un clic sur le symbole réinitialise le filtrage. Lorsque le patient souhaité apparaît dans la liste, cliquez dessus pour le sélectionner. 10.5 Sélection d’un patient existant Pour sélectionner un patient donné sur la liste, il suffit de cliquer dessus. La liste est répertoriée en fonction de la date et de l’heure du dernier examen et peut être déroulée vers le haut et vers le bas. iCare MAIA IFU - FR Page 36 de 150 10.6 Écran Patient Record Une fois qu'un patient a été sélectionné selon l'une des manières susmentionnées, l'écran Patient Record s'ouvre (voir Fig. 32) et fournit des informations sur le patient sélectionné, dont le nom s'affiche dans le coin supérieur gauche de l'écran. Appuyez sur l'icône à côté du nom du patient pour modifier les détails du patient, pour supprimer le patient ou pour créer une sauvegarde du patient sur une clé USB connectée à l'appareil (sauvegarde d'un seul patient). Sur le côté gauche de l'écran, la Visit List est affichée, avec chaque date à laquelle les examens du patient sélectionné sont présents. Dans la partie centrale de l'écran, tous les examens des patients sélectionnés sont affichés, par ordre chronologique (les examens les plus récents en premier) et regroupés par visite : vous pouvez faire dérouler la liste en la faisant glisser. Sélectionnez une visite à gauche pour accéder rapidement aux examens passés à cette date. Cliquez sur l'examen souhaité pour le consulter. Appuyez longuement sur un examen ou appuyez sur le bouton pour sélectionner plusieurs examens à supprimer ou à exporter : une case à cocher apparaît à côté de chaque examen pour permettre d'ajouter ou de supprimer l'examen à la sélection ; ensuite, appuyez sur le bouton pour exporter les examens sélectionnés (voir §12.6) ou sur le bouton et confirmez pour les supprimer. Note : il n'est pas possible de supprimer un examen de base si un ou plusieurs examens de suivi y sont associés. Sur le côté droit de l'écran, les séquences d'examens de périmétrie sont affichées, regroupées par œil et par grille utilisée. Cliquez sur une séquence pour la développer comme à la Fig. 33 : ceci affichera une liste déroulante contenant tous les examens inclus dans la séquence, ainsi qu'un bouton permettant de démarrer un nouvel examen de suivi à ajouter à la séquence. Voir le §12 pour plus de détails sur la façon d'analyser un examen. Cliquez sur le bouton New Exam pour lancer un nouveau test de base (voir le §11.1 pour de plus amples détails). Fig. 32 – Écran Patient Record Fig. 33 - Séquence d'examen élargie iCare MAIA IFU - FR Page 37 de 150 11. RÉALISATION DE L'EXAMEN Ce paragraphe explique comment utiliser MAIA pour effectuer le test (dans ce mode d’emploi, les termes « test » et « examen » sont utilisés comme des synonymes). 11.1 Modalités du test MAIA MAIA permet de mesurer la sensibilité rétinienne d'un patient dans le temps, en créant ainsi une séquence de tests. Il fournit également une image confocale TrueColor du fond d'œil rétinien (voir ci-dessous). MAIA propose deux modalités de test différentes : • le test Périmétrie permet de déterminer les seuils de sensibilité pour chaque emplacement identifié par la grille de test sélectionnée, en utilisant la stratégie de projection choisie. Les tests de périmétrie permettent de suivre l'évolution de la sensibilité rétinienne en effectuant des séquences de suivi : le test de base est le premier réalisé sur un patient et un œil donnés, il ne nécessite donc pas de test précédent ; Les tests de suivi nécessitent un test de base antérieur du même œil réalisé avec la même stratégie et la même grille de test • Le test du fond de l'œil permet d’acquérir uniquement l’image du fond de l'œil en couleurs et/ou infrarouge. La modalité de suivi exploite des techniques d'enregistrement d'image pour faire correspondre avec précision les emplacements des stimuli dans le test de suivi avec leur position dans le test de base correspondant et assurer une haute précision des résultats. Les utilisateurs finaux doivent être pleinement conscients de la différence entre les tests de base et les tests de suivi. Avec MAIA : • tout test de suivi est associé à son test de base • une séquence d'examens (composée d'un test de base et de ses tests de suivi) est identifiée par ce graphique, qui affiche la grille utilisée et les dates du premier et du dernier examen de la séquence : iCare MAIA IFU - FR Page 38 de 150 11.2 Démarrer un nouveau test de base de la périmétrie Pour lancer un nouveau test de base , cliquez sur le bouton New Exam en-haut à droite de l'écran Patient Record (voir Fig. 32). L'écran Test Parameters selection s'affiche (voir Fig. 34), ce qui permet de configurer l'examen. - sélectionnez Perimetry à l'aide du sélecteur Exam Mode - sélectionnez l'œil à tester à l'aide du sélecteur Eye - sélectionnez la stratégie de projection souhaitée à l'aide du sélecteur Exam Type - sélectionnez le modèle de stimuli souhaité (grille de projection) parmi ceux affichés à droite - appuyez sur START pour commencer l'examen 11.3 Démarrer un test de suivi de la périmétrie Pour démarrer un nouveau test de suivi sélectionnez le test de base souhaité et cliquez sur le bouton Nouveau suivi. 11.4 Démarrer un test supraliminaire Pour démarrer un nouveau test SupraThreshold, cliquez sur le bouton New Exam et sélectionnez Perimetry à l'aide du sélecteur Exam Mode. Sélectionnez ensuite la stratégie de projection souhaitée à l'aide du sélecteur Exam Type Pour une description du déroulement de l'examen du test SupraThreshold, veuillez vous référer au §11.6.1. 11.5 Démarrer un nouveau test du fond de l'œil Pour démarrer un nouveau test Fundus, cliquez sur le bouton New Exam et sélectionnez Automatic Fundus avec le sélecteur Exam Mode . Sélectionnez ensuite le mode d'imagerie souhaité (parmi Infrared, TrueColor et Infrared+TrueColor) à l’aide du sélecteur Imaging Modality. Seul le champ central est disponible pour l'imagerie du fond de l'œil. Pour une description du déroulement d'examen des tests de fond d'œil, veuillez vous référer au §11.16. iCare MAIA IFU - FR Page 39 de 150 11.6 Choix des paramètres de test Lorsque vous appuyez sur la commande New Exam, l'écran Test parameters selection s'ouvre (voir Fig. 34), ce qui permet de revoir et de modifier les paramètres de test. Les commandes/fonctions suivantes sont disponibles : 1. Sélection Exam mode : Perimetry / Automatic Fundus 2. Sélection Eye : OD (right eye) / OS (left eye) / OU (both eyes) 3. En cas d'examen périmétrique : • 3a. Sélection Exam Type : 4-2 / 4 Levels Fixed / Scotoma Finder / FixationOnly Pour l’examen du fond de l'œil : • 3b. Sélection Imaging Modality : Infrared / TrueColor / Both 4. Affichage en direct des caméras de la pupille pour un alignement automatique 5. Réglage de la hauteur de la mentonnière 6. Pour les tests périmétriques uniquement, sélection de la grille de test (ou pattern) ; les groupes sont divisés en Standard et Custom (créés par l'utilisateur ou importés, voir §17.10). La grille peut également être modifiée avant de commencer la projection des stimuli (voir §11.10) 7. Début du test : commence l'examen 8. Retour à l'écran Patient Record 8 6 4 5 1 2 3 7 Fig. 34 – Écran de sélection des paramètres de test Les paramètres périmétriques suivants sont utilisés et non modifiables : • luminosité de l'arrière-plan : 4 asb • luminance maximale (0 dB): 1000 asb • durée du stimulus : 200 ms • taille du stimulus : Goldmann III • cible de fixation pour le stimulus fovéal : 2 cercles rouges à la verticale • cible de fixation pour les stimuli non fovéaux : un seul cercle rouge iCare MAIA IFU - FR Page 40 de 150 11.6.1 Stratégies d'examen : « 4-2 » (seuil plein) La projection en escalier 4-2 est une stratégie à seuil complet utilisée pour mesurer la sensibilité rétinienne. Il s'agit de présenter à la rétine des stimuli lumineux d'intensité variable et d'ajuster l'intensité en fonction des réponses du patient. Voici une brève explication de son fonctionnement : 1. Stimulus initial : Le test commence par un stimulus lumineux d'une intensité définie. 2. Phase par paliers de 4 dB : Si le patient voit le stimulus, l'intensité est diminuée de 4 dB. Si le patient ne voit pas le stimulus, l'intensité est augmentée de 4 dB. Ce processus se répète jusqu'à ce que la réponse change (de vu à non vu, ou vice-versa) 3. 2 dB step phase : L'intensité augmente ici de 2 dB si le patient ne voit pas le stimulus et diminue de 2 dB s'il le voit. Ce processus se répète jusqu'à ce que la réponse change à nouveau (de vu à non vu, ou vice-versa) 4. Threshold determination : le seuil de sensibilité résultant est défini comme la dernière intensité perçue par le patient. Si, à une étape quelconque, le patient n'est pas en mesure de voir l'intensité la plus élevée (0 dB), le seuil résultant sera « <0 » (ce qui signifie : 0 dB non vu). Fig. 35 - Logique de projection de la stratégie « 4-2 » iCare MAIA IFU - FR Page 41 de 150 11.6.2 Stratégies d'examen : 4 niveaux fixes et détecteur de scotome Il s’agit de tests SupraThreshold qui ont été développés pour fournir une évaluation rapide de la sensibilité rétinienne par rapport aux valeurs de normalité dans un temps d'examen limité, comme dans les tests périmétriques SupraThreshold. Seul un nombre limité d’intensités sont testées (selon la stratégie) : d'abord à une intensité plus faible, puis, si elle n’est pas vue, à une intensité plus élevée ; ce test ne mesure donc pas le seuil réel, mais une réponse SupraThreshold consistant en l'une des options suivantes : « vu à l'intensité 1 », « vu à l'intensité 2 », « non vu à l'intensité la plus élevée », etc. (voir Fig. 36). Toutes les stratégies SupraThreshold sont conçues pour déterminer rapidement une fourchette approximative de sensibilité rétinienne pour chaque emplacement, sans déterminer le seuil réel. Fig. 36 - Logique de projection de la stratégie fixe à 4 niveaux Fig. 37 - Logique de projection de la stratégie Scotoma Finder Les tests SupraThreshold utilisent les intensités suivantes : • 4 Levels Fixed: 0, 5, 15, 25 dB • Scotoma Finder: 0 dB seulement iCare MAIA IFU - FR Page 42 de 150 11.7 Avant de démarrer Nous fournissons quelques conseils pour maximiser l'efficacité de l'examen : • vérifiez que le bouchon de l'objectif a été retiré ; • vérifiez que la pièce est suffisamment sombre ; • le patient doit être assis dans une position confortable, le front et le menton fermement en contact avec les supports correspondants. La tête du patient doit être verticale et non inclinée. La mentonnière doit être positionnée de manière à ce que l'œil soit aligné sur le repère ; • demandez au patient de regarder la cible de fixation tout au long du test ; • effectuer un entraînement rapide (c'est-à-dire commencer un examen avec n'importe quelle grille et l'arrêter une fois que le patient s'est familiarisé avec le test) sur des patients qui n'ont jamais effectué de test de périmétrie auparavant. 11.8 Pendant le test Le tableau suivant décrit le déroulement du processus de test pour un examen de micropérimétrie. # ÉTAPE OBJECTIF INSTRUCTIONS Alignez l'instrument Le patient ne doit pas bouger et doit rechercher la cible de fixation rouge. 1 Auto-alignement sur l'œil du patient Pour plus de détails, voir le paragraphe suivant. Correction de la Mise au point 2 réfraction sphérique Le patient doit éviter de cligner de l'œil et il doit fixer la cible de fixation. automatique du patient. Certains patients atteints de lésions rétiniennes spécifiques ou de PRL excentrique peuvent avoir des difficultés à fixer la cible de fixation. MAIA peut activer plusieurs modèles de cibles de fixation pour aider le Sélectionner la cible patient à les identifier et permettre à l'opérateur de sélectionner celui Sélection de la 3 de fixation à utiliser qui convient le mieux au patient. cible de fixation pendant l'examen Le patient doit essayer d'identifier les cibles de fixation et suivre les instructions de l'opérateur, en indiquant s'il parvient à détecter les cibles ou non. Pour plus de détails, voir le § 11.9. L'image de référence doit être de bonne qualité. Les images trop Capturez une image sombres ou partiellement occluses par les cils ou les paupières doivent être reprises. Cliquez sur le bouton Retake à droite de l'écran pour rétinienne Image infrarouge de reprendre l'image de référence si sa qualité n'est pas satisfaisante (voir 4a infrarouge de référence à utiliser exemple Fig. 38). référence pour le suivi des : une image de référence de mauvaise qualité peut yeux compromettre le test, augmenter sa durée, empêcher le suivi rétinien ou rendre le test de suivi impossible. L'image de référence doit être de bonne qualité. Les images trop sombres ou partiellement occluses par les cils ou les paupières doivent être reprises. Cliquez sur le bouton Retake à droite de l'écran pour reprendre l'image de référence si sa qualité n'est pas satisfaisante (voir Correspondance Vérifier et confirmer exemple Fig. 38). Un aperçu de l'enregistrement automatique de l'image avec la ligne de la concordance de de suivi par rapport à l'image de référence est affiché pour vérification. 4b base (examens l'image IR avec Si la concordance n’est pas précise, l'image peut être reprise ou il est de suivi celle de l'examen de possible d'ajuster manuellement l'enregistrement (voir le § 11.11). uniquement) référence : les images IR de l'examen de suivi et de l'examen de base ne sont pas enregistrées correctement, ce qui entraîne des tests à des endroits différents et, par conséquent, un suivi imprécis de l'évolution de la sensibilité. iCare MAIA IFU - FR Page 43 de 150 # ÉTAPE OBJECTIF 5 Emplacement de l'angle mort Identifiez l'emplacement l'angle mort 6 acquisition PRL du Localiser le lieu rétinien préféré (PRL), c'est-à-dire le centre de fixation 7 Édition grille la 8 Sensibilité PRL 9 10 de au Projection de la grille Image couleur en de Modifier, déplacer ou éditer la grille de projection Mesure de la sensibilité au PRL Mesure de la sensibilité à tous les emplacements de la grille avec une cible de fixation sélectionnée Capturer une photo couleur du pôle postérieur INSTRUCTIONS Faites glisser le cercle et placez-le sur le disque de la tête du nerf optique (ONH), puis cliquez sur Continue pour poursuivre (voir Fig. 39). Cette étape n'a pas lieu dans les tests de suivi car les informations sur l'ONH sont automatiquement dérivées de l'examen de base. : un placement erroné ou imprécis du marqueur de disque optique entraîne un examen peu fiable en raison des valeurs élevées de l'indice BS (voir §12.1.1) Le patient doit regarder la cible de fixation sans interruption. : une fois cette étape terminée, le système s'arrête et attend la confirmation : cliquez sur le bouton Continue pour passer à l’étape suivante Cette étape est facultative. Après avoir examiné l'image IR acquise, l'opérateur pourrait souhaiter choisir une grille différente, la déplacer sur une zone spécifique à tester, ou ajouter ou supprimer certains des points testés. Pour plus de détails, voir le § 11.10. Cette étape n'aura pas lieu lors des tests de suivi, car la grille de projection sera exactement la même que celle utilisée lors du test de base, et les mêmes emplacements seront testés. Pendant que l'opérateur édite la grille, le patient peut s'éloigner de la mentonnière et se reposer. Le patient doit regarder entre les deux points rouges et appuyer sur le bouton lorsqu'il perçoit un point blanc. : s'ils ne sont pas correctement informés, les patients peuvent souvent manquer de cliquer à ce moment-là. : une fois cette étape terminée, le système s'arrête et attend la confirmation : cliquez sur le bouton Continue pour passer à l’étape suivante Le patient doit regarder le point rouge sans interruption et appuyer sur le bouton lorsqu'il voit un point blanc. Le patient peut cligner des yeux à tout moment. Informez périodiquement le patient de l'évolution. Voir la note sur l'oculométrie. : s'ils ne sont pas correctement informés, les patients s'éloignent parfois de l'appui-front pendant le test. : une fois cette étape terminée, le système s'arrête et attend la confirmation : cliquez sur le bouton Continue pour passer à l’étape suivante Le patient doit éviter de cligner des yeux et doit regarder le point de fixation rouge jusqu'à ce qu'un voyant clignote. Le système essaiera d'enregistrer (c'est-à-dire de faire correspondre) l'image couleur acquise sur l'image infrarouge de référence. Si l'enregistrement échoue en raison de la mauvaise qualité de l'une des deux images, le mode manuel sera activé dans l'interface d'enregistrement des images et il sera possible d'ajuster manuellement les paramètres de position et de rotation pour obtenir une meilleure correspondance. Lorsque l'image est satisfaisante, cliquez sur le bouton CONTINUE pour terminer l’examen et enregistrer ses résultats. Si vous appuyez sur le bouton STOP EXAM à cette étape, l'examen sera stocké sans l'image TrueColor. : cliquez sur le bouton RETAKE dans le coin inférieur droit de pour reprendre l'image si elle est de mauvaise qualité ou en cas d'échec de l'enregistrement. iCare MAIA IFU - FR Page 44 de 150 Fig. 38 – Image de référence de bonne (à gauche) et de mauvaise qualité (à droite) Fig. 39 – Marqueur pour emplacement du disque optique sur l'écran Exam iCare MAIA IFU - FR Page 45 de 150 11.9 Sélection de la cible de fixation MAIA offre la possibilité de changer la position de la cible de fixation, dans une grille de 5x5 séparée d'environ 2,4° (voir Fig. 40). En cas de scotome central important, les patients peuvent avoir des difficultés à voir la cible de fixation centrale ; dans ce cas, l'opérateur peut choisir de sélectionner une cible excentrique. Taper sur l'un des cercles rouges permet de basculer vers cette cible. Les boutons de droite permettent d'activer des modèles de cibles présélectionnés (cible unique, croix, toutes les cibles). L'opérateur peut allumer plusieurs cibles à la fois pour aider les patients à les identifier, mais avant de commencer, une seule cible de fixation peut être allumée. Fig. 40 - Interface de sélection de la cible de fixation Le choix de la cible de fixation n'a pas d'impact direct sur les résultats du test de micropérimétrie. Le seul impact est lié à la position de la rétine (et du disque optique) résultant sur les images de l'examen. iCare MAIA IFU - FR Page 46 de 150 11.10 Édition de la grille Une fois l'image IR acquise et avant de commencer le test, il est possible de modifier ou de personnaliser le modèle de stimuli (grille) à projeter (voir Fig. 41). Un aperçu de l'endroit où la grille devrait être projetée s'affiche. Grâce aux commandes disponibles, il est possible de sélectionner une grille différente, de la modifier ou de créer un motif spécifique à l'œil pour mesurer la sensibilité des zones souhaitées. Fig. 41 - Interface d'édition de la grille Le cercle blanc affiché à la Fig. 34 représente la limite du champ de projection (15° de diamètre). L'ajout et le déplacement des stimuli ou de l'ensemble de la grille sont limités par ce cercle, de sorte qu'il n'est pas possible de placer ou de faire glisser un point en dehors de celui-ci. Si, en regardant l'image, l'opérateur souhaite tester des endroits situés en dehors du cercle, il lui faut utiliser une cible de fixation différente (voir §11.9) pour décaler l'image rétinienne et faire en sorte que la zone à tester se trouve à l'intérieur du cercle du champ de projection. iCare MAIA IFU - FR Page 47 de 150 Les commandes et informations suivantes sont disponibles : Info : affiche le nom de la grille sélectionnée. Permet de changer la grille sélectionnée, parmi celles disponibles (voir Fig. 34). Info : indique où la grille sera positionnée. In detail : - Si la grille a été déplacée ou modifiée, elle sera positionnée à l'endroit où elle est actuellement affichée sur l'image rétinienne - Si la grille n'a pas été modifiée de quelque manière que ce soit, elle sera centrée sur le PRL ou Active le mode Moving : permet de positionner la grille en la faisant glisser à l'endroit souhaité sur l'image rétinienne. La plage de positionnement est limitée par le champ de projection, de sorte qu'aucun des stimuli ne peut apparaître en dehors du cercle du champ de projection affiché. Permet de réinitialiser la grille à son état initial : - toutes les actions telles que le déplacement/l'ajout/la suppression de stimuli sont annulées - le positionnement redevient « centré sur le PRL ». Active le mode Editing, qui permet de : - ajouter des stimuli supplémentaires en tapant directement sur l'image rétinienne - sélectionner un stimulus (préexistant ou ajouté) à faire glisser à l'endroit souhaité ou à supprimer à l'aide du bouton « Delete selected » En mode Editing, supprime le point sélectionné de la grille. Supprime tous les points de la grille, ce qui permet de créer une grille entièrement personnalisée sur l'image rétinienne. iCare MAIA IFU - FR Page 48 de 150 11.11 Enregistrement d’image Cette étape permet d’enregistrer l'image TrueColor sur l'image IR ou d’enregistrer l'image IR de suivi sur l'image IR de référence. Une fois que l'image à enregistrer est acquise, MAIA tente automatiquement de faire correspondre (enregistrer) l'image de suivi avec celle de l'examen de référence, en déterminant ses paramètres de rotation, de mise à l'échelle et de décalage. Ensuite, un aperçu de l'enregistrement est affiché à l'aide d'un damier 3x3 superposant des parties de l'image de suivi sur l'image de référence, ce qui permet d'évaluer le résultat de l'enregistrement (voir Fig. 42). En-haut à droite, une évaluation automatique de l'enregistrement est affichée (Automatic registration successful ou Registration below threshold). Le bouton Flickering OFF/ON situé en bas permet d'alterner le masquage et l'affichage de l'image superposée. En cas d'image de mauvaise qualité (due au clignotement, à l'obscurité de l'image ou à une mauvaise mise au point), le bouton RETAKE permet d'acquérir une nouvelle image et de réessayer la mise en correspondance. Fig. 42 - Enregistrement automatique de l'image de suivi sur l’image de référence iCare MAIA IFU - FR Page 49 de 150 Étant donné que la rétine peut subir des changements importants au fil du temps en raison de la progression des maladies, l'enregistrement automatique peut finir par ne pas être suffisamment précis. Cela peut également se produire lors du suivi d'examens réalisés avec des modèles MAIA antérieurs, en raison de la différence de technologie d'imagerie. Dans ce cas, le bouton Manual permet de passer à une phase de mise en correspondance manuelle (voir Fig. 43), où il est possible d'ajuster manuellement les paramètres déterminés par l'enregistrement automatique et d'obtenir une meilleure superposition des images. Chaque paramètre peut être ajusté à l'aide du curseur correspondant, ou affiné à l'aide des boutons situés à côté : l'aperçu de l'enregistrement sera mis à jour en direct chaque fois qu'un paramètre sera modifié, mais le message d'évaluation ne le sera pas. Lorsque l'opérateur est satisfait de l'enregistrement, l'examen peut se poursuivre en appuyant sur le bouton CONTINUE . Fig. 43 - Enregistrement manuel de l'image de suivi sur un examen de référence acquis avec un modèle MAIA précédent Le résultat de l'étape d'enregistrement est stocké dans les paramètres de l'examen et peut avoir les valeurs suivantes : Automatique, si l'enregistrement automatique a réussi Auto (en dessous du seuil), si l'enregistrement automatique était en dessous du seuil mais que l'utilisateur a continué sans ajuster les paramètres détectés Manuel, si l'utilisateur a besoin d'ajuster les paramètres manuellement En raison de la différence de technologie d'imagerie, le paramètre Scale pour l'enregistrement manuel n'est disponible que lors du suivi d'un examen de base acquis avec un modèle précédent de MAIA. Les images IR de l'examen de suivi et de l'examen de référence ne sont pas enregistrées correctement, ce qui entraîne des tests à des endroits différents et, par conséquent, un suivi imprécis de l'évolution de la sensibilité. iCare MAIA IFU - FR Page 50 de 150 11.12 Auto-alignement Plusieurs indications peuvent être affichées à l'écran par le système pour aider l'utilisateur final à corriger la position d'un patient : voir Tableau 1 ci-dessous. EYE NOT FOUND : assurez-vous que la tête du patient n'est pas inclinée et que l'œil est grand ouvert EYE TOO FAR LEFT : assurez-vous que la tête du patient est bien centrée sur le support frontal et non inclinée EYE TOO FAR RIGHT : assurez-vous que la tête du patient est bien centrée sur le support frontal et non inclinée EYE TOO LOW : relever le repose-menton jusqu’à ce que le processus d’alignement redémarre EYE TOO HIGH : abaisser le repose-menton jusqu’à ce que le processus d’alignement redémarre PATIENT TOO FAR : assurez-vous que la tête du patient n'est pas inclinée ou détachée du support frontal. Tableau 1 – Indications du système pendant l'auto-alignement La représentation graphique en-haut à gauche de l'écran indique l'état de l'alignement. Si la pupille est verte (comme à la Fig. 44), l'œil a été identifié et aligné correctement ; si elle est blanche, l'alignement est en cours. En cas de difficulté à trouver la pupille, repositionner le patient en agissant sur la mentonnière. Il est possible de vérifier le flux en direct des caméras de pupille en tapant sur la représentation graphique de l'alignement (voir Fig. 44). Fig. 44 - Représentation graphique de l'alignement avec l'œil aligné (à gauche) et le flux en direct des caméras pupillaires (à droite) Les pupilles plus petites que le minimum requis peuvent perturber les processus d'alignement automatique et de mise au point automatique 11.13 Oculométrie L'oculométrie est un élément fondamental de la périmétrie du fond d'œil. Les images rétiniennes infrarouges, acquises au rythme de 25 images par seconde, permettent un suivi continu et automatisé des mouvements oculaires. La détermination des mouvements oculaires permet une compensation active des pertes de fixation, les stimuli périmétriques étant automatiquement repositionnés avant et pendant la projection en fonction de la position en cours de l'œil. Ce mécanisme réduit la variabilité test/re-test et assure une corrélation précise entre la fonction (valeurs seuils rétiniennes) et la structure (apparence rétinienne). La compensation des mouvements oculaires se déroule avant et pendant la projection d'un stimulus donné. En l'absence de ce mécanisme, les changements de position de l'œil se produisant au moment de la projection d'un stimulus, même chez les patients en bonne santé, produisent facilement des artefacts dans les résultats de la périmétrie. Le fonctionnement normal du suivi de l'œil est indiqué par une étiquette « Tracking OK » VERTE en regard de l'image rétinienne stabilisée (voir Fig. 45). Une étiquette « Tracking OK » ROUGE indique que le suivi de l'œil n'est PAS opérationnel : dans ce cas, les stimuli ne peuvent pas être projetés et le test est mis en pause jusqu'à ce que la rétine puisse être à nouveau suivie. Les causes typiques de cette situation peuvent être une mauvaise position de la tête du patient (par exemple loin de l'appui-front), des difficultés de fixation, les yeux fermés ou les paupières baissées. iCare MAIA IFU - FR Page 51 de 150 11.14 Contrôle de la projection des stimuli 6 1 2 7 3 4 5 9 8 10 12 11 Fig. 45 – Écran d'examen lorsque le test est en cours Les informations et fonctions suivantes sont disponibles durant l'examen : 1. Nom complet du patient ; 2. Étape de l'examen (par exemple : alignement et mise au point, acquisition PRL, projection de la grille, ...) 3. Indicateur d'alignement automatique : le symbole de l'œil se déplace en fonction de la position détectée de l'œil. La pupille à l'intérieur du symbole est blanche lorsque la tête essaie d'atteindre l'œil, et devient verte lorsque l'œil est correctement aligné. En appuyant sur cet indicateur, la visualisation basculera sur le flux en direct provenant des caméras d'alignement de la pupille 4. Estimation en direct de la taille de la pupille : si elle est inférieure à 3 mm, une étiquette « petite » s'affiche et sa couleur passe à l'orange. La taille de la pupille peut osciller pendant le test en raison de l'adaptation. Si l'œil ne peut pas être détecté, ce cadre devient rouge et la mesure est remplacée par un message « Eye not found » 5. Boutons pour régler la hauteur de la mentonnière. 6. État du bouton-poussoir : il est rouge s'il n'est pas enfoncé, devient vert lorsqu'il est enfoncé, orange en cas de pression aléatoire (faux positif) 7. Paramètres de l'examen, mis à jour en direct pendant l'examen, tels que le temps de réaction moyen, l'indice FP, l'indice FN (si activé), l'indice BS, le nombre de seuils mesurés sur l'ensemble des stimuli de la grille, le temps écoulé, l'estimation du temps restant jusqu'à la fin de l'examen 8. Statut en direct de l'alignement automatique et du suivi rétinien 9. L'image rétinienne stabilisée en direct (c'est-à-dire décalée à l'aide des informations provenant de l'oculométrie) avec des stimuli permet à l'opérateur de suivre les progrès. Il est possible d'effectuer un panoramique et un zoom sur l'image en la faisant glisser et en la pinçant. Le centre de la croix bleue affichée sur l'image stabilisée représente le point de fixation actuel (le point de la rétine qui est aligné sur le centre de la cible de fixation à chaque instant). Un triangle orange avec l'étiquette ONH indique la position du marqueur ONH sélectionné. Les stimuli terminés sont affichés de la couleur représentant leur seuil mesuré, qui est également affiché sous forme d'étiquette à côté d'eux. Le stimulus projeté est affiché en bleu, et l'intensité testée est également affichée sous forme d'étiquette à côté. Tous les autres stimuli (non encore finalisés) de la grille sont représentés par des cercles blancs. 10. Boutons permettant de passer de l'alignement automatique à l'alignement manuel 11. Bouton permettant d'interrompre le test à tout moment, en cas de fatigue du patient. La mise en pause de l'examen interrompt le suivi et met en pause le compteur de temps écoulé (et, par conséquent, la durée de l'examen) 12. Bouton permettant d'arrêter l'examen : l'examen sera sauvegardé en tant que test partiel, contenant uniquement les données des stimuli terminés iCare MAIA IFU - FR Page 52 de 150 Les patients ayant peu d'expérience avec MAIA peuvent avoir besoin d’un certain temps pour comprendre le fonctionnement du test. Si les indices de fiabilité atteignent des valeurs élevées, il est conseillé de mieux informer le patient et d'arrêter le test car il pourrait ne pas être fiable. Le bouton Pause permet de suspendre l'examen pendant un certain temps pour permettre au patient de se reposer s'il ressent de la fatigue. Après la pause, la projection redémarre après 3 sec. pour ne pas manquer les premiers stimuli. La séquence de projection est aléatoire, de sorte que le patient ne sait pas où il doit s'attendre à ce que chaque stimulus apparaisse. MAIA nécessite une taille de pupille minimale de 3 mm : un test avec une taille moyenne de pupille inférieure à 3 mm peut ne pas être fiable. iCare MAIA IFU - FR Page 53 de 150 11.15 Vérification du système de projection MAIA est équipé d'un outil automatique permettant de vérifier le bon fonctionnement du système de projection. Un contrôle automatique du système de projection est effectué au démarrage de l'appareil et à la fin de chaque examen de périmétrie, afin de vérifier le positionnement du stimulus avant et après le test. Si une anomalie est détectée, l'appareil tente de la résoudre en réinitialisant le système de projection et en le vérifiant à nouveau. Si l'anomalie est résolue, l'avertissement illustré à la Fig. 46 s'affiche et l'examen est marqué comme « Projection System unreliable » pour garder une trace de l'événement. Fig. 46 - Avertissement du système de projection en cas d'anomalie résolue (à droite) et indicateur d’examen non fiable (à gauche) Si l'anomalie ne peut être résolue par la réinitialisation, l'examen est toujours signalé comme « Projection System unreliable » et l'avertissement Fig. 47 s'affiche, suggérant de contacter un représentant du service après-vente agréé car l'appareil n'est pas en mesure de se rétablir automatiquement. Le même message s'affiche si cette condition survient au démarrage de l'appareil. Fig. 47 - Avertissement du système de projection en cas d'anomalie non résolue Si le système de projection se trouve dans un état d'anomalie irréparable, lorsque l'utilisateur tente de commencer un nouvel examen de périmétrie, le message de la Fig. 48 s'affichera, avertissant que le positionnement des stimuli pourrait être inexact et demandant une confirmation pour continuer : le bouton CLOSE annulera le début de l'examen, tandis que le bouton CONTINUE permettra de poursuivre et de commencer le test. Fig. 48 - Message d'avertissement lors d'une tentative de démarrage d'un examen en cas d'anomalie non résolue du système de projection Dans tous ces cas, il est possible de vérifier visuellement l'état du système de projection, en accédant au menu Maintenance dans les réglages (voir §16.4.4). iCare MAIA IFU - FR Page 54 de 150 11.16 Autres types d'examen : Test FUNDUS Le test Fundus permet d'acquérir des photos du champ central du fond d'œil de la rétine, en TrueColor, en infrarouge ou les deux. En ce qui concerne le déroulement de l'examen décrit au §11.8, seules les étapes 1, 2 et 8 se déroulent, c'està-dire l'alignement et la mise au point automatiques. Pendant le test, la cible de fixation est à la même position que pour la périmétrie, pour fournir une image du champ central de la rétine. Si l'option Infrared+TrueColor est sélectionnée, les deux images sont acquises en séquence et seront stockées comme deux examens différents (voir Fig. 49). Fig. 49 - Écran Patient Record, après l'acquisition d'un examen Infrared+TrueColor iCare MAIA IFU - FR Page 55 de 150 11.16.1 Reprendre une image Si la qualité de l'image n'est pas satisfaisante, une image du fond d'œil quelle qu’elle soit peut être prise une nouvelle fois, mais uniquement dans la journée en cours. Pour ce faire, il suffit d'appuyer sur le bouton à côté de l'image souhaitée dans la page du patient (voir Fig. 50) : l'appareil acquiert une nouvelle image et la boîte de dialogue de la Fig. 51 apparaît, permettant de comparer l'ancienne et la nouvelle image et de décider s'il faut reprendre l'image, conserver l'ancienne photo, la remplacer par la nouvelle ou conserver les deux (voir Fig. 51). Fig. 50 - Examen du fond d'œil, avec le bouton de reprise disponible Fig. 51 – Reprise d’image : choix quelle(s) image(s) conserver iCare MAIA IFU - FR Page 56 de 150 12. ANALYSE DES RÉSULTATS Une fois que le test est terminé, le système ouvre l'écran Patient Record (Fig. 32) pour le patient sélectionné et affiche une vue miniature (Fig. 52) de tous les tests effectués à la date sélectionnée. Appuyez sur la vignette de l'examen souhaité pour ouvrir l'écran Test Results Review (voir §12.1 et §12.3). Fig. 52 – Exemple de vues miniatures pour les examens Perimetry (à gauche) et du Fundus (à droite) La vue miniature de l'examen Perimetry présente les informations suivantes : • Œil examiné (OD / OS); • Date et heure auxquelles le test a été effectué, et âge du patient à ce moment-là ; • Type (Root/Follow-up) ; • Motif utilisé et nombre de sites d'essai effectivement réalisés ; • Stratégie de projection (4-2, 4 Levels Fixed, Scotoma Finder) ; • Résultat de l'enregistrement de l'image TrueColor (Automatic, Auto below threshold, Manual) (voir §11.11) • Durée (minutes : secondes) ; • Indice de mise au point ; • Taille moyenne de la pupille pendant le test ; • Indice de faux positifs (FP) ; • Indice de faux négatifs (FN) ; • Indice d'angle mort (BS) ; • image rétinienne infrarouge avec superposition des emplacements des tests et de la carte des couleurs interpolées ; La vue miniature de l'examen Fundus présente les informations suivantes : • Œil examiné (OD / OS) ; • Date et heure auxquelles le test a été effectué ; • Type (Fundus) ; • Type d'image (TrueColor/ Infrared) ; • Champ (seul le champ Central est disponible) • Indice de mise au point ; • Taille de la pupille au moment de la prise de vue ; • Vignette de l'image rétinienne ; • Si l'examen a été effectué dans la journée en cours, le bouton §11.16.1). iCare MAIA IFU - FR qui permet de reprendre la photo (voir Page 57 de 150 12.1 Analyse des résultats du test de périmétrie L'écran Exam Review (Fig. 53) fournit les informations et fonctions suivantes : 1. Nom, sexe et date de naissance du patient 2. Stratégies du test 3. Sélecteur de la modalité d'image à afficher (TrueColor, Infrared, Red-free) (NB : les examens importés des éditions précédentes de MAIA ne fournissent qu'une image infrarouge) 4. Sélecteur pour la représentation des points de fixation : All fixation points, Filtered fixation points (c.-à-d. les points acquis uniquement lors de la présentation des stimuli), None 5. Boutons permettant d'afficher différentes couches sur l'image rétinienne : Fixation target, PRLs, Stimuli, Threshold values, Interpolated map 6. Paramètres de test périmétrique 7. Image rétinienne défilante et zoomable, superposée avec les couches activées à l'aide des boutons énumérés au point 5. Cliquez sur une image pour ouvrir l'écran Image Review (voir 12.3). 8. Curseur de seuil moyen. Le curseur peut être coloré si l'examen est importé d'une version précédente de l’appareil MAIA. Pour les examens passés avec l'édition 2025 de MAIA, le curseur est grisé car aucune base de données normative n'est actuellement disponible 9. Le bouton pour ouvrir l'interface d'analyse du temps pour la séquence d'examens à laquelle l'examen en cours appartient (voir §12.5) 10. L'histogramme des seuils mesurés 11. Le curseur des seuils réduits en pourcentage, si disponible. Le curseur peut être coloré si l'examen est importé d'une version précédente de l’appareil MAIA. Pour les examens passés avec l'édition 2025 de MAIA, le curseur est grisé car aucune base de données normative n'est actuellement disponible 12. Curseur Fixation Stability 13. Valeur de la zone d’ellipse du contour bivarié et graphique de fixation (voir §12.1.2) 14. Les examens de la même séquence Base-Suivi représentés sur une ligne de temps chronologique, pour passer rapidement à la révision d'autres examens 15. Bouton pour commencer un nouvel examen de suivi dans la séquence en cours 16. Bouton pour exporter l'examen (voir §12.6) 17. Commande pour revenir à l'écran Patient record. 17 1 7 9 8 2 3 10 4 11 5 12 13 6 14 15 16 Fig. 53 – Écran Exam review iCare MAIA IFU - FR Page 58 de 150 12.1.1 Indices de fiabilité MAIA fournit des méthodes standard pour évaluer la fiabilité d'un patient dans l'exécution du test de périmétrie : • lind Spot Test (BS) : pendant le test, des stimuli sont projetés avec une luminance élevée, à des moments aléatoires, à l'emplacement de l'angle mort qui a été sélectionné avant le démarrage. L'indice montre le nombre de réponses positives obtenues sur le nombre total de ces projections BS. Ce test est désactivé par défaut et peut être désactivé dans les réglages (voir §17.5.2). • False Positives (False pos.) : cette valeur représente les cas où le patient a appuyé sur le bouton-poussoir alors qu'aucun stimulus n'avait été projeté et qu'il n'était donc pas censé répondre. • False Negatives (False neg.) : cette valeur représente les cas où le patient n'a pas appuyé sur le boutonpoussoir alors qu'un stimulus de 10 dB supérieur au seuil déterminé avait été projeté à un endroit spécifique, et qu'il était donc censé réagir. Ce test est désactivé par défaut et peut être désactivé dans les réglages (voir §17.5.2). MAIA affiche les indices de fiabilité en rouge lorsqu'ils dépassent 25 %. Il s'agit d'une valeur fixée arbitrairement : chaque professionnel peut décider indépendamment du seuil au-delà duquel un examen doit être considéré comme non fiable, ou l'évaluer au cas par cas. MAIA fournit un paramètre supplémentaire à prendre en compte lors de l'évaluation de la fiabilité d'un test donné : • Average pupil size : indique le diamètre moyen de la pupille tout au long du test. Si cet indice est inférieur à 3 mm, le nombre s'affichera en rouge, indiquant une faible fiabilité. Fig. 54 – Détail de l'écran de révision examen avec indices de fiabilité iCare MAIA IFU - FR Page 59 de 150 12.1.2 Analyse de la fixation MAIA exploite les données collectées par son tracker rétinien pour fournir des indices permettant d'évaluer la stabilité de la fixation du patient. À 25 Hz, le tracker rétinien permet de déterminer le « point de fixation », c'est-à-dire le point de la rétine qui, à un moment donné, est aligné sur le centre de la cible de fixation, et qui est donc le point utilisé par le patient pour fixer à ce moment précis. L'analyse de tous les points de fixation collectés permet d'obtenir les indices et données de sortie suivants : • PRL-i (initial) et PRL-f (final) : le PRL (Preferred Retinal Locus) est le point statistique utilisé par le patient pour fixer au cours d'une période donnée, calculé comme la moyenne des points de fixation recueillis au cours de cette période. Le marqueur PRL-i représente le PRL calculé dans les 10 premières secondes de l'examen et utilisé pour centrer la grille dans un test de base Root (sauf si l'option Move Grid est utilisée) ; le marqueur PRLf, quant à lui, représente le PRL calculé pendant le reste de l'examen, lors de la phase de projection des stimuli ; • P1 et P2 : ces indices représentent le pourcentage de points de fixation collectés pendant la phase de projection des stimuli qui sont inclus à 1° et 2° de distance de la PRL-f respectivement. Le curseur affiche le marqueur dans la plage Stable si P1 est égal ou supérieur à 75 %, dans la plage Relativement instable si P1 est inférieur à 75 % et P2 égal ou supérieur à 75 %, et dans la plage Instable si les deux valeurs sont inférieures à 75 % • BCEA (Bivariate Contour Ellipse Area) : les BCEA 63 % et 95 % représentent les ellipses décrivant la distribution statistique de 63 % et 95 % de tous les points de fixation respectivement. Les ellipses sont décrites par la taille de leurs demi-axes (en degrés rétiniens), leur surface (en degrés rétiniens au carré) et l'angle entre l'axe principal et l'axe horizontal (mesuré dans le sens inverse des aiguilles d'une montre, comme dans la figure ci-dessous) • Fixation graph : ce graphique représente la distance absolue entre chaque point de fixation collecté et le PRL-f au fil du temps. Il est utile d'évaluer la stabilité de la fixation du patient (avec les autres indices susmentionnés) et de vérifier comment elle évolue avec le temps et la fatigue Fixation graph Contrairement aux périmètres suivis non rétiniens, le tracé de fixation MAIA indiqué dans un rapport de test (voir le § 14.1 et Fig. 55ci-dessous) ne doit pas être considéré comme un moyen d'évaluer la fiabilité d'un patient/test. En effet, le graphique montre des pertes de fixation, telles que déterminées par le suivi des mouvements oculaires (voir le §11.13), mais ces mouvements sont pris en compte et compensés au moment de la projection des stimuli. Ils n'affectent donc pas nécessairement la fiabilité d'un test. Fig. 55 - Graphique de fixation iCare MAIA IFU - FR Page 60 de 150 12.2 Révision des examens supraliminaires La fenêtre de révision d'un test SupraThreshold (Fig. 56) est similaire à celle du test du Perimetry, mais les stimuli n'ont pas de représentation numérique. En conséquence, les boutons/informations suivants ne sont pas présents : • Bouton Thresholds • Curseur de l'indice Average Threshold Fig. 56 – Fenêtre de révision de l'examen supraliminaire Comme indiqué dans la légende des Stimuli colors en bas à droite, les couleurs des stimuli ont la signification suivante : - Pour la stratégie 4 Levels Fixed : - Pour la stratégie Scotoma Finder : iCare MAIA IFU - FR Page 61 de 150 12.3 Écran Image Review Lorsque l'on clique sur une image de l'écran de révision d'un examen de périmétrie ou de fond d'œil, l'écran Image Review s'ouvre (voir Fig. 57). Fig. 57 – Écran Image review Le coin supérieur gauche montre les informations quant aux conditions d'acquisition : • • • • • Œil et modalité de l’image Champ (seul le champ central est disponible) Date et heure de l'examen Taille estimée de la pupille Correction dioptrique de l'appareil Utilisez deux doigts pour effectuer un zoom avant et arrière sur l'image, faites glisser l'image avec un doigt pour naviguer autour de celle-ci. Fonctions disponibles de l'écran Image Review : navigation Fonction Commande Utilisez les flèches gauche et droite pour passer à l’image suivante ou précédente, respectivement. La navigation s'étend sur toutes les visites du patient. fermer Appuyez sur le bouton close pour sortir de l’écran Image Review et revenir à l’écran Patient Record . ouvrir la barre latérale Ouvrez l'écran de Image Adjustment (§12.4.1) Exporter Exporter la vue actuelle de l’image. Voir §12.6 pour plus d'informations iCare MAIA IFU - FR Page 62 de 150 12.4 Écran Perimetry Mode Review Cet écran permet de revoir l'image acquise dans le cadre d'un examen de périmétrie. Lors de l'accès à cette interface, les seuils des stimuli sont affichés sur l'image rétinienne. L'image peut être zoomée en la faisant défiler à l'aide de la souris, puis balayée en la faisant glisser à l'aide de la souris. Fig. 58 – Écran Perimetry mode Review Les fonctions supplémentaires suivantes sont disponibles en bas à gauche de cet écran : Fonction Fermer Commande Description Retour à l'écran de Exam Review. Article précédent/suivant Passez à l'image infrarouge/TrueColor du même examen, ou à l'examen précédent/suivant. Outils Image Affiche les outils Image pour ajuster les paramètres d'affichage de l'image (voir §12.4.1). Exportation Ouvre l'interface des options d'exportation pour le rapport de fond de l'œil de cette image. Masquer/Afficher les seuils Masquer ou afficher la superposition du seuil des stimuli sur l'image rétinienne. Convention d'affichage Fond d'œil/Périmétrie standard Évaluation du rapport CDR iCare Bascule entre les conventions d'affichage du Perimetry mode et du Fundus mode, c'est-à-dire que l'image et les seuils sont inversés verticalement (voir ci-dessous) Disponible uniquement sur la visionneuse à distance. Permet de définir les marqueurs pour l'évaluation du rapport CDR (voir §13.2.1). Cache/affiche les marqueurs une fois qu'ils ont été définis. MAIA IFU - FR Page 63 de 150 Périmétrie du fond d'œil vs. Conventions d'affichage standard de la périmétrie En périmétrie automatisée standard, les résultats sont toujours affichés du point de vue du patient, c'est-à-dire qu'ils représentent des cartes du champ visuel. Les valeurs du champ supérieur, correspondant à la rétine inférieure, sont affichées en-haut et vice versa : cette convention est utilisée dans l'écran Exam Review lorsque le sélecteur Fundus Mode est réglé sur OFF (convention « Perimetry mode »). Dans la périmétrie du fond de l'œil, les résultats sont affichés selon la perspective du médecin, c'est-à-dire qu'ils représentent des cartes de sensibilité rétinienne et affichent des images rétiniennes correctement orientées : cette convention est utilisée lorsque le sélecteur Fundus Mode est réglé sur ON (convention « Fundus mode »). Les valeurs du champ supérieur, correspondant à la rétine inférieure, sont affichés en bas, et vice versa. Il s'agit de la convention par défaut de MAIA pour l'affichage des images rétiniennes. Cette convention est également utilisée pour l'impression des examens de périmétrie. Par conséquent, les deux conventions diffèrent en ce sens qu'elles inversent les résultats verticalement. 12.4.1 Boîte de dialogue Image Adjustment Cette boîte de dialogue comporte deux onglets : Filters et Visits (voir Fig. 59). Fig. 59 - Boîte de dialogue des outils d'image : Onglets Filtrers (à gauche) et Visits (à droite) L'onglet Filters permet d'ajuster les paramètres d'affichage de l'image, d'améliorer son apparence et/ou de sélectionner le canal de couleur souhaité. La touche RESET ramène tous les paramètres à leur valeur par défaut. Cliquez sur SAVE NEW IMAGE lorsque vous appliquez des filtres pour enregistrer l'image filtrée en tant que nouvel examen du fond d'œil dans le Patient Record. SAVE NEW IMAGE s'applique uniquement à une image filtrée par canal TrueColor. Les filtres n’affectent en rien les images originales. Une fois définis, les paramètres de visualisation sont stockés sur l'appareil et sont partagés entre l'application embarquée et la visionneuse à distance. Cela signifie que les paramètres appliqués les plus récents sont utilisés à la fois dans l'application embarquée et dans la visionneuse à distance. L'onglet Visits permet de visualiser toutes les images du patient (qu'elles soient incluses dans un examen de périmétrie ou de fond d'œil), et d'en sélectionner une qui sera utilisée pour la comparaison dans l'écran Dual Image Review (voir §12.4.2) en utilisant le bouton et en cliquant sur COMPARE, ou dans l'affichage du scintillement (voir §12.4.3) en cliquant sur FLICKER (disponible uniquement si les deux images concernent le même œil), ou pour supprimer une seule image en cliquant sur DELETE. iCare MAIA IFU - FR Page 64 de 150 12.4.2 Écran Dual Image Review L'écran Dual Image Review (Fig. 60) permet de comparer n'importe quelle paire d'images du patient sélectionné (couleur et infrarouge, œil gauche et droit, visites identiques ou différentes) en les plaçant côte à côte. Fig. 60 – Écran Dual Image Review La case dans le coin de chaque image contient les informations de l'acquisition de l'image, comme dans le panneau Image Review. Double-cliquez sur une image pour zoomer, appuyez et faites glisser pour vous déplacer sur l'image zoomée. Les fonctions supplémentaires suivantes sont disponibles sur cet écran, en plus de celles décrites ci-dessus pour l'écran Image Review : Fonction Outils d’image Verrouillage Intervertir les images Commande Description Affiche les outils Image pour ajuster les paramètres d'affichage de l'image, ce qui peut être fait pour chaque image indépendamment (voir §12.4.1). Permet de « verrouiller/déverrouiller » les deux images de manière à agrandir et de zoomer une même zone. Intervertit les images de gauche et de droite. Exportation Ouvre l'interface des options d'exportation (voir §) pour le rapport de fond de l'œil de cette image. Flicker Ouvrez la paire d'images dans l'écran Flickering Review (voir §12.4.3). Disponible uniquement si les deux images appartiennent au même œil et au même champ. iCare MAIA IFU - FR Page 65 de 150 12.4.3 Écran Flickering view MAIA permet de comparer deux images une par une, en basculant manuellement ou automatiquement entre les deux. Cette caractéristique est appelée scintillement et elle permet de comparer deux images (couleur ou IR) du même patient et du même œil. Il est possible d'accéder à la fenêtre de scintillement à partir de l'écran Patient Record (voir §10.6), ou à partir de l'onglet Visits de la boîte de dialogue Image Adjustment (voir §12.4.1), ou à partir de l'écran Dual Image Review (voir §12.4.2). Le logiciel enregistre automatiquement les deux images pour les superposer (décalage de compensation, rotation et distorsion couleur/infrarouge). Fig. 61 – Fenêtre Visualisation en mode Flickering La date et l'heure des 2 images sélectionnées sont affichées sur le côté gauche de l'image. La barre de gauche indique l'image actuellement affichée. Fig. 62 – Image actuellement active : « Infrarouge - 27/02/2025 10:08 » iCare MAIA IFU - FR Page 66 de 150 Sur cet écran, les boutons suivants sont disponibles : Fonction Fermer Commande Description Permet de revenir à l’écran Image Review. Lecture/Pause Lancer/mettre en pause le scintillement automatique Image suivante Basculer manuellement entre les deux images. Vitesse d’animation Permet de sélectionner la vitesse de basculement (de 1 à 10 Hz). Dans l'écran Flickering Review, la deuxième image est automatiquement enregistrée sur la première afin de superposer les caractéristiques rétiniennes, ce qui facilite l'analyse de l'examen. La première image sert de référence et seule les parties de la seconde image qui se chevauchent apparaissent. Les 2 images sont ainsi « verrouillées » : le zoom et le glissement agiront sur les deux images. iCare MAIA IFU - FR Page 67 de 150 12.5 Analyse temporelle L'écran Time Analysis permet de suivre l'évolution des paramètres de périmétrie et de fixation dans le temps. Pour accéder à l'écran Time Analysis, sélectionnez et ouvrez un test, quel qu’il soit, appartenant à la séquence d'examens souhaitée (de base ou de suivi), puis cliquez sur le bouton . L’écran Time Analysis Exams Selection s'ouvre (voir Fig. 63) et permet de sélectionner/désélectionner les tests à prendre en compte pour générer l’analyse. Par exemple, certains tests peuvent être exclus en raison d'une mauvaise fiabilité (excès des indices FP, FN ou BS, voir §12.1.1). 2 1 3 4 5 6 Fig. 63 - Écran Time Analysis Exams Selection L'écran Time Analysis Exams Selection fournit les informations et fonctions suivantes : 1. Des cases à cocher permettent de sélectionner/désélectionner chaque examen, et une case en haut permet de sélectionner/désélectionner tous les examens. 2. L'en-tête de la colonne Date permet de classer les examens par date dans l'ordre croissant ou décroissant. 3. Lorsque deux examens ou plus sont sélectionnés, le plus ancien est considéré comme la base de référence et constitue le point de départ de l'analyse. 4. Une case à cocher qui permet de masquer/afficher les examens incomplets, qui ne peuvent en aucun cas être sélectionnés pour l’analyse temporelle. 5. Un commentaire de texte indiquera s'il est possible de générer l'analyse temporelle. 6. Appuyez sur GENERATE pour passer à l’écran Time Analysis (Fig. 64) ou sur CANCEL pour revenir en arrière. iCare MAIA IFU - FR Page 68 de 150 1 3 2 11 5 6 7 12 8 9 10 13 14 4 Fig. 64 – Écran Time Analysis pour une séquence d’examen 4-2 Strategy L'écran Time Analysis fournit les informations et fonctions suivantes : 1. Nom, sexe et date de naissance du patient 2. Stratégies du test 3. Carte différentielle : affiche la différence des seuils (ou des niveaux, pour les examens SupraThreshold, voir Fig. 65) entre la paire d'examens sélectionnée à l'aide du sélecteur situé au bas de l'écran. Les différences positives sont affichées en vert, l'absence de différence en blanc, les différences négatives jusqu'à -2 en orange, les différences inférieures à -2 en rouge. La carte différentielle est superposée à l'image d'un examen sélectionné (qui peut être choisi à l'aide du sélecteur au point 6), qui peut ne pas faire partie de la paire d'examens sélectionnée 4. Sélecteur pour l'intervalle d'examen. Les marqueurs carrés représentent les examens passés avec les appareils de l'édition MAIA précédente, les marqueurs circulaires représentent les examens passés avec les appareils de l'édition MAIA 2025 ; ceci s'applique également aux graphiques affichés sur le côté droit. La plage de la ligne bleue identifie les examens comparés dans la carte différentielle. Par défaut, le premier et le dernier examen sont sélectionnés pour la comparaison : faites glisser les limites de la ligne bleue pour sélectionner une autre paire d'examens. Le triangle identifie l'examen utilisé pour l'image sous-jacente et le tracé de fixation 5. Bouton de basculement pour afficher ou masquer la grille des stimuli et les seuils 6. Sélecteur de l'examen à utiliser pour l'image sous-jacente et le graphique de fixation. Le triangle dans le sélecteur du bas (voir 4) identifie l'examen sélectionné pour l'image sous-jacente 7. Permet de sélectionner l'image à afficher sous la carte différentielle : Infrared, TrueColor ou RedFree (si disponible) 8. Sélecteur pour la représentation des points de fixation : Tous les points de fixation, Points de fixation filtrés (c.à-d. les points acquis uniquement lors de la présentation des stimuli), Aucun 9. Bouton de basculement pour afficher ou masquer le marqueur Fixation Target 10. Informations sur la paire d'examens sélectionnée : œil examiné, date et heure des deux examens, fond et grille de projection utilisés, différence de seuil moyenne, variation de P1 et P2, et distance entre les PRL-i des deux examens 11. Seuil moyen : graphique représentant la variation du seuil moyen dans le temps. L'intervalle sélectionné pour la comparaison est mis en évidence. Les plages colorées sont les mêmes que celles affichées dans l'écran Exam Review pour chaque examen (voir §12.1), et sont actuellement manquantes pour les examens pris avec MAIA 2025 Edition 12. Fixation Stability : graphique représentant la variation de la stabilité de la fixation dans le temps. Les plages colorées sont les mêmes que celles affichées dans l'écran Examen pour chaque examen 13. Percent Reduced Thresholds : graphique représentant la variation des seuils de réduction en pourcentage dans le temps. Les plages colorées sont les mêmes que celles affichées dans l'écran Exam Review de chaque examen, et les valeurs sont actuellement manquantes pour les examens pris avec MAIA 2025 Edition 14. Bouton permettant d'exporter l'impression du rapport Time Analysis (voir 12.6) iCare MAIA IFU - FR Page 69 de 150 Fig. 65 – Écran Time Analysis pour une séquence d’examen 4 Levels Fixed Strategy L'analyse du temps Time Analysis pour une séquence d'examens de la stratégie SupraThreshold (comme celle de Fig. 65) est similaire à celle de la stratégie 4-2, avec les différences suivantes : - La carte différentielle exprime la différence de niveau, en utilisant le suffixe « L » (tel que +1L, -2L, etc.). Les différences positives sont affichées en vert, les différences nulles en blanc, les différences négatives en rouge - Le graphique Average Threshold est remplacé par le graphique Levels Distribution, qui représente la variation des histogrammes des niveaux dans le temps (la distribution de chaque examen est représentée verticalement) - Le graphique des seuils de réduction en pourcentage est manquant iCare MAIA IFU - FR Page 70 de 150 12.6 Exporter des examens MAIA offre une grande flexibilité dans l'exportation des examens et des images. À partir de l’écran Export vous pouvez en détail : • • • exporter simultanément tous les examens ou toutes les images d'un ou plusieurs patients (§10.6) ; exporter ou imprimer un seule examen ou une seule image (§12.1, §12.3) ; imprimer toutes les images d'un seul patient. Fig. 66 – Écran Export Fonction Commande connecter une ou plusieurs destinations. sélectionner la destination d'exportation (disques USB, disques réseau, imprimantes). L'impression n'est disponible que pour un seul patient. Sélectionnez un ou plusieurs des formats d'exportation suivants : JPEG, PDF, DICOM. Les boutons gris clair sont activés et les boutons gris foncé sont désactivés. Pour l'impression, seule l'option PDF est disponible. Personnalisez les PDF options comme suit Format : Portrait ou Landscape iCare MAIA IFU - FR Page 71 de 150 Taille du papier : A4, A5, lettre Nombre d’images par page : 1, 2, 4, 6, 9 Activez/désactivez Anonymize patient data pour exporter tous les patients en masquant les informations Voir l'PDF preview sur le côté droit de l'écran. Vous pouvez faire défiler toutes les pages à générer. Cliquez sur EXPORT pour continuer ou sur CANCEL pour annuler l'exportation. Pour imprimer, cliquez sur SEND TO PRINTER. Voyez l'avancement de l'activité d'exportation et son achèvement dans la fenêtre contextuelle (voir Fig. 67). Cliquez sur CANCEL pour interrompre l'exportation ou attendez que l'exportation soit terminée. Cliquez sur CLOSE pour revenir à l'écran précédent. Fig. 67 – Fenêtre contextuelle de progression de l’exportation Si des erreurs sont présentes lors de l'achèvement (par exemple par manque d'espace), une fenêtre contextuelle indique l'erreur. Cliquez sur CANCEL pour fermer la fenêtre contextuelle et interrompre le processus d'exportation. Sélectionnez un support différent ou videz le support actuellement sélectionné pour terminer le processus d'exportation. Fig. 68 – Erreur au cours de l'exportation iCare MAIA IFU - FR Page 72 de 150 13. REMOTE VIEWER La visionneuse à distance Remote Viewer est un logiciel basé sur un navigateur qui permet de consulter les résultats des tests sur n'importe quel ordinateur connecté à MAIA via un réseau local (LAN). Remote Viewer permet d'accéder à la liste des patients, aux dossiers individuels des patients, à l'écran de révision examen et à l'impression PDF. Pour utiliser Remote Viewer, le dispositif doit être connecté au réseau local via une connexion Ethernet ou WiFi. Dans Remote Viewer, certaines commandes/icônes ne sont pas disponibles : le bouton Power off n'apparaît par exemple pas dans le MENU. 13.1 Activer Remote Viewer Pour activer Remote Viewer, MAIA doit être connecté au réseau local à l'aide d'une connexion Ethernet (Fig. 2) ou sans fil. Après la connexion du câble Ethernet au port Ethernet situé sur le panneau arrière de l'appareil, la connexion réseau peut nécessiter une configuration supplémentaire (§17.3). L'accès à la visionneuse à distance (HTTP ou HTTPS) doit être activé dans l'écran Settings|Device access (§17.7) Par défaut, la visionneuse à distance est désactivée. Une fois la connexion établie, ouvrez un navigateur sur le PC distant et saisissez l'adresse de l'appareil : https://MAIA-nnnnnnnnn ou https://MAIA-nnnnnnnnn.local dans la barre d'adresse. Ici : nnnnnnn représente les 9 caractères qui composent le numéro de série de votre MAIA, comme indiqué sur l'étiquette de l'appareil. La fonctionnalité Remote Viewer n'est disponible que sous licence 13. La licence peut être fournie sous la forme de licence simple ou d'un pack de 5 licences. Chaque licence simple donnera accès à MAIA à partir d'une station distante à la fois, tandis que le pack de 5 licences donnera accès à l'appareil à partir de 5 stations distantes à la fois. Reportez-vous au §18.5 pour obtenir des informations sur les licences disponibles et sur la manière de les installer et de les révoquer. • • • • • Remote Viewer nécessite un navigateur Web standard et ne nécessite aucun logiciel tiers supplémentaire pour être installée sur l'ordinateur distant. Remote Viewer est testée sur la dernière version des navigateurs suivants 14 : Google Chrome, Mozilla Firefox, Microsoft Edge (base Chromium), Apple Safari Remote Viewer exige que l'utilisateur se connecte en utilisant les mêmes informations d'identification (nom d'utilisateur et mot de passe) que celles qui sont utilisées pour se connecter à l'interface utilisateur locale. Chaque session de Remote Viewer est automatiquement fermée après la période spécifiée dans le menu Settings|Device access (§17.7). Pour continuer à utiliser Remote Viewer, une nouvelle connexion est requise. L'utilisation du protocole HTTP expose à des vulnérabilités de cybersécurité plus élevées. 13 La fonctionnalité Remote Viewer est disponible sous licence uniquement : veuillez vous référer à votre distributeur agréé local pour des informations détaillées. 14 version septembre 2024. iCare MAIA IFU - FR Page 73 de 150 13.2 Remote Exam Depuis Remote Viewer, la configuration et l'exécution d'un nouvel examen ne sont autorisées qu'après l'activation de l'examen à distance. La fonctionnalité Remote Exam MAIA 15 via Remote Viewer MAIA permet d'exécuter l’acquisition à distance d'un patient avec MAIA. La fonctionnalité Remote Exam MAIA est destinée à augmenter la distance normalement présente entre le patient et le médecin examinateur. Cette fonctionnalité nécessite que l'utilisateur soit dans la même pièce que le patient, avec une vue claire du patient et de MAIA pour configurer et contrôler l'examen. Si votre cabinet médical ne permet pas une vision claire du patient et de MAIA, nous vous suggérons de mettre en place un appel de visioconférence entre deux tablettes ou autres appareils compatibles (non fournis par le fabricant) à l'aide de l'application de visioconférence intégrée ou tierce. Notez que certains patients peuvent avoir des difficultés à suivre la mise en place d'un examen à distance : les patients qui peuvent avoir une mauvaise fixation ou une très petite pupille ont besoin d'une approche d'imagerie standard. Dans ces cas, n'oubliez pas de vous protéger et de protéger le patient contre la propagation d'agents pathogènes. Pour l'activation de l'examen à distance pour un utilisateur spécifique, voir §17.2. Depuis l'ordinateur, connectez-vous à l'aide de la Remote Viewer. Sélectionnez ou créez un New Patient et commencez un New exam. Une fenêtre contextuelle apparaît et le Remote Activation Code est demandé. Le Remote Activation Code sera affiché à l'écran de MAIA (voir Fig. 69). Fig. 69 – Écran Remote Activation Code MAIA 15 La fonctionnalité Remote Viewer Feature est disponible sous licence uniquement et nécessite comme condition préalable l'installation d'une licence Remote Viewer : veuillez contacter à votre distributeur agréé local pour plus d'informations. iCare MAIA IFU - FR Page 74 de 150 Entrez le Remote Activation Code sur l’interface Remote Exam (voir Fig. 70). Le Remote Activation Code n'est demandé que la première fois que l'opérateur démarre un examen à partir d'une station Remote Viewer. Le code ne sera plus demandé pour le même compte opérateur et la même station d'examen. Le code est à nouveau demandé après 4 heures d'inactivité. Fig. 70 – Saisie du Remote Activation Code sur l’interface Remote Viewer Effectuez les étapes de l'examen de la même manière que si vous étiez à côté du patient. Vérifiez le siège des patients et demandez-leur de placer leur front dans la bonne position. Utilisez la vue de la position de l'œil pour vous assurer que le patient est bien aligné. Effectuez la séquence d'acquisition comme vous le feriez normalement, en informant le patient à distance lorsque l’examen a commencé. Pendant l'examen, il est toujours possible de contrôler et d'arrêter l'examen à partir de l'écran de MAIA. Une fois l'examen terminé, vous pouvez consulter les résultats et télécharger le rapport directement à partir de Remote Viewer. iCare MAIA IFU - FR Page 75 de 150 13.1 Exporter et imprimer à partir du navigateur Fig. 71 – Exportation à partir de Remote Viewer À partir de Remote Viewer, dans le panneau Export, il est possible de télécharger les impressions du rapport sur le PC. Configurez les options d'exportation souhaitées comme décrit au §12.6, puis appuyez sur DOWNLOAD TO BROWSER pour exporter la sélection sur votre PC. iCare MAIA IFU - FR Page 76 de 150 13.2 Examen Remote Image 13.2.1 Évaluation du rapport Cup to Disc Vous pouvez utiliser la fonction Cup to Disc sur Remote Viewer. Appuyez sur le bouton Cup to Disc pour activer la fonction de mesure. Le cup-to-disc ratio (CDR) est le rapport entre la cupule optique et les diamètres du rebord neurorétinien. Pour l’évaluer, il convient de tracer les deux diamètres : cliquer sur l’image pour marquer le point de départ du premier segment, puis cliquer pour en définir l’extrémité. Procéder de la même manière pour le second diamètre. Vous pouvez modifier les segments en cliquant et faisant glisser les points finaux du segment : le CDR sera actualisé en conséquence. Le rapport Cup to Disc est toujours calculé comme une valeur inférieure à 1, indépendamment de l'ordre de conception des segments. Fig. 72 – Évaluation du rapport Cup-to-disc MAIA n'est pas un équipement de mesure du rapport cup-to-disc. Son calcul est déterminé par la manière dont les diamètres sont dessinés par l'utilisateur et est donc sujet à l'erreur introduite par l'utilisateur final (opérateur) : le CDR de MAIA doit être considéré comme une indication uniquement qualitative. En outre, MAIA ne fournit pas de comparaison des valeurs CDR avec des données normatives. Ainsi, l'interprétation clinique des mesures CDR obtenues avec MAIA relève de la seule responsabilité de l'ophtalmologiste. Le rapport cup to disc est indiqué en-haut à gauche de l'image. Notez que vous pouvez modifier à tout moment les points sélectionnés et que le CdR sera mis à jour en conséquence. iCare MAIA IFU - FR Page 77 de 150 13.2.2 Raccourcis Fig. 73 – Raccourcis pour l'écran Remote Image Review Dans l'écran Review de ìRemote viewer, appuyez sur le point d'interrogation pour afficher les raccourcis clavier. 13.3 Mode confidentiel Fig. 74 - Liste des patients en mode confidentiel Lorsque le Privacy Mode est activé, vous pouvez placer le curseur sur une case patient dans Remote Viewer pour rendre le nom et le prénom pleinement visibles. Appuyez sur le bouton privacy mode ON/OFF pour masquer/afficher les informations des patients. iCare MAIA IFU - FR Page 78 de 150 14. IMPRESSION 14.1 Impression du rapport d’un examende périmétrie L’impression du rapport d’un examen de périmétrie est une page présentant les informations suivantes (voirFig. 75) : 1. Informations sur le patient (nom, date de naissance, âge au moment du test, sexe, opérateur qui a effectué le test) 2. Notes d'examen 3. En-tête personnalisé (logo et texte) 4. Paramètres du test (date, heure, stratégie de seuil et modèle de test, nombre d'emplacements complétés, taille moyenne de la pupille, durée de l'examen, indices FP et BS) 5. Œil examiné (OD, OS) et type d'examen (référence, suivi) 6. Image TrueColor de la rétine 7. Vue zoomée du motif du test avec les valeurs de seuil (dB) sur l'image sans rouge, en utilisant la convention du mode Fond de l'œil 8. Vue zoomée de la carte interpolée sur l'image infrarouge 9. Seuil moyen et histogramme des fréquences de seuil 10. Tracé de fixation, représentant les points de fixation utilisés pour déterminer le PRL-I (en orange) et le PRL-F (en bleu) ainsi que les ellipses BCEA sur l'image infrarouge 11. Indices de stabilité de la fixation (P1 et P2), et Bivariate Contour Ellipse Areas : cet indice indique la surface (et son demi-axe entre parenthèses) du 63ème et du 95ème centile des ellipses des points de fixation enregistrés pendant le test ; plus cet indice est élevé, plus la fixation est dispersée et les mouvements oculaires sont larges 12. Graphique décrivant l'amplitude des mouvements oculaires dans le temps, par rapport à PRL-F 13. Pied de page : date de génération du rapport, numéro de série de l'unité qui a généré le rapport, version du logiciel utilisé pour générer le rapport, logo iCare/MAIA iCare MAIA IFU - FR Page 79 de 150 2 1 3 4 5 6 7 9 8 11 12 10 13 Fig. 75 – Rapport MAIA pour un test sur une grille 24-2 iCare MAIA IFU - FR Page 80 de 150 15. ARRÊT DU DISPOSITIF Pour éteindre l'appareil, retournez à l'écran Patient List et appuyez sur l'icône d'arrêt : l'appareil émet deux bips puis s'éteint. Il est également possible d'éteindre l'appareil en appuyant sur le bouton Power situé à l'arrière de l'appareil (voir Fig. 2) : le LED vert d'état de l'alimentation s'allume ; en appuyant à nouveau sur ce bouton, une boîte de dialogue de confirmation apparaît sur l'écran : appuyez sur ok pour lancer la procédure d'arrêt. iCare MAIA IFU - FR Page 81 de 150 16. COMMANDES DU DISPOSITIF 16.1 Barre de navigation Lors de la connexion, la barre de navigation affichée dans Fig. 76 apparaît sur tous les écrans. Fig. 76 – Barre de navigation Les fonctionnalités de la barre de navigation sont les suivantes : Fonction Commande Menu Parcourez les principales options de gestion des périphériques : préférences, centre de contrôle, tableau de bord, déconnexion, mise hors tension. Le bouton Power off n'apparaît pas dans la visionneuse à distance. Centre de contrôle Ouvre l'écran Centre de contrôle (16.3), qui permet d'accéder aux écrans Paramètres, Utilitaires, Maintenance et About. Ouvrez le Dashboard Patients Revenir à l’écran des détails patient ou à l’écran patient Ouvrir la Patient List Afficher les informations Remote assistance Cette icône apparaît lorsque vous demandez une assistance à distance. Annonces Afficher les annonces publiées par le serveur iCare, comme les mises à jour en ligne du logiciel ou la disponibilité de nouvelles fonctionnalités. iCare MAIA IFU - FR Page 82 de 150 Fonction Commande Affichez les USB disks connectées pour l'exportation d'images, le cas échéant. Cette icône disparaît si aucun périphérique USB n'est branché. Connectivité Afficher l'état actuel des connexions Ethernet et sans fil. Volume des haut-parleurs Définissez le volume des notifications audio. Date et heure Affichez la date et l'heure de MAIA Tableau 2 - Options barre de navigation iCare MAIA IFU - FR Page 83 de 150 16.2 Tableau de bord Pour accéder à l'écran Tableau de bord, cliquez sur le bouton Dashboard sur la barre de navigation. Fig. 77 – Écran Tableau de bord Le Tableau de bord contient un récapitulatif complet des notifications (§16.2.1), de la mémoire du dispositif, des services configurés tels que les destinations de sauvegarde, les disques de réseau et iCare Cloud, les informations concernant le dispositif, les manuels et les statistiques d’utilisation, afin de pouvoir consulter en un clin d'œil toutes les informations liées à l’opérativité du dispositif. Pour plus de détails, voir l'écran About (§16.5). 16.2.1 Avis Les notifications sont toutes les informations concernant un événement, un avertissement ou une erreur. Dans le cadre de son activité opérationnelle, l'appareil peut générer des notifications qui sont affichées pour l'opérateur par le biais de fenêtres contextuelles et de toasts (voir Fig. 78). Lorsqu'un tel événement se produit, la couleur de l'icône du Dashboard change et devient grise pour un événement, orange pour un avertissement ou rouge pour une erreur. Un numéro en-haut à droite de l'icône indique combien de notifications invisibles sont présentes. Cliquez sur l'icône Dashboard dans la barre de navigation pour afficher les dernières notifications. Fig. 78 – Exemples de toasts d'avertissement et catégories d’erreur Cliquez sur HIDE ALL pour fermer le toast. Dans ce cas, la notification est marquée comme vue. En cas d'erreurs critiques, la notification s'affiche sous la forme d'une fenêtre contextuelle de blocage comme suit : iCare MAIA IFU - FR Page 84 de 150 Fig. 79 – Exemple de fenêtre contextuelle d’erreur critique bloquante Fig. 80 – Panneau de liste de notifications Après une notification critique, l'icône du tableau de bord reste en surbrillance. À partir de ce panneau, toutes les notifications peuvent être marquées comme visualisées. En cas de dysfonctionnement grave, le module matériel peut se trouver dans un état « verrouillé » qui l'empêche d'effectuer les examens, et le message Fig. 81 s'affiche. Dans ce cas, il est nécessaire d'appuyer sur la touche UNLOCK HARDWARE pour rétablir la fonctionnalité : le matériel se réinitialise. Si le problème persiste après le déverrouillage ou se produit fréquemment, contactez un centre de service agréé pour obtenir de l'aide. Fig. 81 - Erreur critique, nécessitant le déverrouillage du matériel iCare MAIA IFU - FR Page 85 de 150 16.3 Centre de contrôle Pour accéder à l'écran Centre de contrôle, cliquez sur l'icône Control center dans la barre de navigation. Fig. 82 – Écran du centre de contrôle Depuis le Centre de contrôle, vous pouvez accéder aux écrans suivants : • Settings (§16.5.1) • Utilities (§18) • Maintenance (§16.4) • About (§16.5). Les trois premiers écrans seront décrits dans des paragraphes dédiés. 16.4 Maintenance L'écranMaintenance fournit (voir Fig. 83) : - deux afficheurs de journaux (journaux System et Audit) utiles au service - le registre des données exportées du patient (registre d'exportation) - une interface permettant de vérifier manuellement l'état du système de projection Pour accéder à l'écran Maintenance, cliquez sur le bouton MAINTENANCE sur l'écran Centre de contrôle. Fig. 83 – Panneau d’entretien iCare MAIA IFU - FR Page 86 de 150 16.4.1 Journaux de système L'écran System Logs affiche les journaux générés par le système d'exploitation ou le logiciel d'application. Ils sont répartis selon les catégories suivantes : Fig. 84 – Écran System Logs Remarque : messages informant qu'un événement d'exécution, tel que le démarrage ou l'arrêt, s'est produit. Avertissement : message informant des situations susceptibles d'avoir une incidence négative sur les performances. Erreur : messages qui informent sur les erreurs graves qui permettent malgré tout à l'application de continuer à fonctionner. Critique : messages qui informent sur les erreurs graves qui peuvent entraîner la fin de l'application. Par défaut, les messages apparaissent dans l'ordre chronologique (le plus récent en-haut de la liste) et sont regroupés en pages. Utilisez les flèches pour changer de page. iCare MAIA IFU - FR Page 87 de 150 Appuyez sur Search on pour modifier l'option de regroupement. Sélectionnez parmi : heure locale, niveau, nom de l'application, balise, message de journal et code d'erreur. Appuyez sur SEARCH pour actualiser la page en fonction de votre sélection. Saisissez un texte spécifique dans le champ Search, puis appuyez sur SEARCH pour le trouver. Appuyez sur RESET pour restaurer la vue par défaut. Cliquez sur un enregistrement spécifique pour ouvrir une fenêtre contextuelle affichant les détails associés (voir Fig. 85). Appuyez sur CLOSE pour revenir à l'écran System Logs. Fig. 85 – Boîte de dialogue des détails de l'enregistrement des journaux de système 16.4.2 Journaux d’audit L'écran Audit logs affiche les activités effectuées sur l'interface de l'appareil (voir Fig. 86) Fig. 86 – Panneau Audit Logs Pour chaque activité, le Status code affiche le résultat de l'opération, qui peut être ok ou error.. iCare MAIA IFU - FR Page 88 de 150 Par défaut, les messages apparaissent dans l'ordre chronologique (le plus récent en-haut de la liste) et sont regroupés en pages. Utilisez les flèches pour changer de page. Appuyez sur Search on pour modifier l'option de regroupement. Sélectionnez parmi : date de début, nom d’utilisateur, commande ou code d’erreur. Appuyez sur SEARCH pour actualiser la page en fonction de votre sélection. Saisissez un texte spécifique dans le champ Search, puis appuyez sur SEARCH pour le trouver. Appuyez sur RESET pour restaurer la vue par défaut. Cliquez sur un dossier spécifique pour ouvrir une fenêtre contextuelle indiquant plus de détails (voir Fig. 87). Appuyez sur CLOSE pour revenir à l'écran Audit logs. Fig. 87 – Boîte de dialogue des détails de l'enregistrement des journaux d'audit iCare MAIA IFU - FR Page 89 de 150 16.4.3 Registre des exportations Export Registry affiche l'historique de la date exportée (Fig. 88). Par défaut, les données apparaissent dans l'ordre chronologique (le plus récent en-haut de la liste). Utilisez les flèches pour changer de page. Appuyez sur Search on pour modifier l'option de regroupement. Sélectionnez parmi : PaitientUUID ; Item ID ; Username ; Patient ; Exported date ; Destination. Saisissez un texte spécifique dans le champ Search, puis appuyez sur SEARCH pour le trouver. Appuyez sur SEARCH pour actualiser la page en fonction de votre sélection. Appuyez sur RESET pour restaurer la vue par défaut. Appuyez sur EXPORT pour exporter toutes les données d'une clé USB connectée sous forme de fichier .csv. Fig. 88 - Registre des exportations iCare MAIA IFU - FR Page 90 de 150 16.4.4 Système de projection La page Projection System permet de vérifier visuellement l'état du système de projection des stimuli, en inspectant directement la position du stimulus par rapport à la cible de fixation. Appuyez sur la touche START VERIFICATION pour lancer la procédure de vérification (Fig. 89). Fig. 89 - Page de contrôle du Projection System dans le menu Maintenance La tête optique se déplace vers l'œil droit, la cible de fixation s'allume et le stimulus commence à clignoter pour permettre d'estimer sa position et sa distance par rapport à la cible de fixation : si le système de projection fonctionne correctement, ils devraient se chevaucher au moins partiellement. Quelques exemples de positionnements corrects et incorrects sont présentés sur la page (Fig. 90). Appuyez sur l'image qui représente le mieux la condition du stimulus et appuyez sur PROCEED : le résultat de la procédure sera enregistré dans les journaux internes de l'appareil. Si l'une des conditions NOT OK est remplie, contactez un centre de service agréé pour faire vérifier votre appareil. Fig. 90 - Page de contrôle du Projection System dans le menu Maintenance iCare MAIA IFU - FR Page 91 de 150 16.5 Écran À Propos L'écran About contient des informations générales sur l'appareil. Pour accéder à l'écran About, cliquez sur le bouton ABOUT sur l'écran Centre de contrôle. L'écran About affiche : • • • • La section Info qui contient la version du logiciel installé, le numéro de série de l'appareil et l'état de l'accord de licence de l'utilisateur final (EULA). Appuyez sur le bouton pour consulter l’EULA dans la langue du pays configuré sur l'écran Configuration Wizard (voir §6.6) La section Storage indiquant la taille et l'espace libre du Data disk et du System disk La section Manuals contenant tous les manuels disponibles (voir §16.5.1) Device Usage, en termes de dossiers de patients, de dossiers d'articles et d'informations graphiques du nombre d'examens effectués au cours des 180 derniers jours. La section Manuals n'est pas disponible si vous avez sélectionné la Chine comme pays lorsque l’assistant de configuration est en fonction. Fig. 91 – Écran About , About and Storage iCare MAIA IFU - FR Page 92 de 150 Fig. 92 – Écran About , Device Usage 16.5.1 Manuals L'onglet Manuals contient le mode d’emploi de MAIA. Les modes d'emploi sont disponibles dans les langues suivantes : anglais, italien, français, allemand, espagnol, portugais, tchèque, danois, estonien, grec, hongrois, lituanien, roumain, slovaque, norvégien, suédois, finlandais, letton. Appuyez sur MAIA User Manualpour faire apparaître à l'écran le mode d’emploi dans la langue correspondant au pays sélectionné durant l’utilisation de l'assistant. Appuyez sur SELECT A LANGUAGE (voir Fig. 93) pour changer la langue du mode d'emploi, appuyez sur CLOSE pour fermer le manuel. Fig. 93 – Écran Manuals iCare MAIA IFU - FR Page 93 de 150 Appuyez sur Bookmarks pour naviguer dans les en-têtes du manuel. Appuyez sur Fit to width / Fit to page pour ajuster le zoom du manuel à la largeur ou à la hauteur de l'écran, respectivement Appuyez sur Zoom in / Zoom out pour augmenter ou diminuer le zoom du manuel, respectivement. iCare MAIA IFU - FR Page 94 de 150 17. PARAMÈTRES DU DISPOSITIF Pour accéder à l'écran Settings, cliquez sur le bouton Settings de l'écran Centre de contrôle. Le menu de gauche permet d'accéder aux différents panneaux de configuration, décrits ci-dessous. Certains panneaux de configuration sont accessibles ou restreints, selon le niveau utilisateur. Fig. 94 – Écran Settings 17.1 Compte L'écran Settings|Account (Fig. 95) permet aux utilisateurs de modifier leur mots de passe. Fig. 95 – Écran Settings|Account Vous devez connaître le mot de passe actuel pour pouvoir le modifier. Vous pouvez modifier la langue d'interface de l'utilisateur actuel via un menu déroulant. Les langues prises en charge sont l'anglais, l'espagnol, l'italien, le français, l'allemand, le portugais, le japonais, le chinois, le coréen, le russe, le tchèque, le suédois et le finnois. iCare MAIA IFU - FR Page 95 de 150 17.2 Utilisateurs L'écran Settings|Users (Fig. 96) gère (création, modification et suppression) les comptes utilisateur. Il n'est accessible que par l'Administrateur. Fig. 96 – Écran Settings|Users • • Le nom d'utilisateur doit contenir au moins 4 caractères Le mot de passe doit contenir au moins 6 caractères ; si la case « Enable secure password » au bas de la page est cochée, la longueur minimale passe à 8 caractères, et il doit respecter les contraintes mentionnées : au moins un caractère minuscule, un caractère majuscule, un chiffre et un symbole spécial Appuyez sur le bouton CREATE NEW USER pour créer un nouvel utilisateur. Dans la fenêtre Create new user (Fig. 97), définissez le nom d'utilisateur et le mot de passe, les rôles et la langue. Cliquez sur SAVE pour maintenir les modifications, ou sur CANCEL pour annuler la création du nouvel utilisateur. iCare MAIA IFU - FR Page 96 de 150 Fig. 97 – Créer un nouvel utilisateur Pour modifier un utilisateur existant, appuyez sur l’ellipsis (⁝) à droite de la case de l'utilisateur. Cliquez sur EDIT pour ouvrir le panneau Edit the user (Fig. 98) Fig. 98 - Panneau Edit the use Vous pouvez modifier le nom d'utilisateur, les rôles, la langue, activer ou désactiver la fonctionnalité Examen à distance et désactiver l'utilisateur. Cliquez sur SAVE pour enregistrer les modifications, puis sur CANCEL pour annuler l'opération de modification. Cliquez sur RESET PASSWORD pour ouvrir le panneau Reset user password (Fig. 99). iCare MAIA IFU - FR Page 97 de 150 Fig. 99 - Panneau Reset user password Vous pouvez modifier le nouveau mot de passe. Cliquez sur CONFIRM pour enregistrer le nouveau mot de passe, ou sur CANCEL pour annuler l'opération. Appuyez sur le bouton CREATE A CUSTOM ROLE pour créer un nouveau rôle avec des autorisations limitées. Sélectionnez un nom pour décrire le rôle personnalisé dans la case Custom role description. Activez ou désactivez les autorisations, selon vos besoins. Cliquez sur SAVE pour créer le rôle, ou sur CANCEL pour annuler. Fig. 100 - Panneau Creation of a custom role Les deux utilisateurs prédéfinis, Administrator et Operator, ont les autorisations indiquées dans le tableau suivant. Autorisation Admin Opérateur Affichage des données patient anonymisé Affichage des données patient Modification des données patient Configuration des paramètres d’examen Exécution de l'examen Exportation des données patient sur une destination préconfigurée iCare MAIA IFU - FR Page 98 de 150 Autorisation Admin Opérateur Téléchargement des données du patient et exportation vers une clé USB Exécution de la sauvegarde des données du patient Ouverture et fermeture de l'assistance à distance Configuration du réseau Installation des licences Activation et désactivation des images de démonstration Configuration de la date et de l’heure Navigation du registre des journaux et événements de l'appareil Configuration des paramètres d'exportation et des destinations Configuration des paramètres des données du patient Configuration de sauvegarde des données du patient Exécution de restauration des données du patient Réinitialisation d'usine du dispositif Installation de la mise à jour du logiciel Révocation des licences Configuration de la sécurité et de l'accès à l’appareil Restauration de la configuration de l'appareil Tableau 3 – Autorisations des utilisateurs Administrateur et Opérateur.. iCare MAIA IFU - FR Page 99 de 150 17.3 Réseau Pour exporter et examiner à distance les images rétiniennes acquises par l'appareil, celui-ci doit être connecté au réseau informatique de l'organisation responsable. MAIA est conçu de manière à ce que les défaillances du réseau n'empêchent pas l'appareil de fonctionner normalement. MAIA prend en charge les connexions Ethernet et les connexions sans fil. Les caractéristiques requises et périphériques du réseau informatique sont les suivantes : • Imprimantes : Imprimantes configurées comme décrit au §14 • Navigateurs compatibles avec Remote Viewer : Google Chrome, Microsoft Edge, Mozilla Firefox et Apple Safari • Protocoles sans fil pris en charge : WEP, WPA, WPA2, WPA2 802.1X. • Protocoles de dossiers partagés pris en charge : Protocole SMB/CIFS, jusqu'à la ver. SMBv3 • DICOM : la compatibilité DICOM est décrite dans DICOM Conformance Déclaration Les flux d'informations prévus entre l'appareil et l'infrastructure informatique sont les suivants : • Impression des rapports d'examen via une imprimante compatible • Stockage des examens et des données des patients sur une clé USB externe • Exportation des examens et des données des patients vers un dossier partagé distant configuré • Remote Viewer : afficher et exporter l’examen ainsi que les données du patient depuis un ordinateur en le connectant à l'appareil via un navigateur web Il est fortement recommandé à l'organisation responsable de maintenir à jour la protection antivirus des ordinateurs utilisés. Il est également recommandé à l'organisation responsable d'installer les mises à jour de sécurité sur les navigateurs web et les ordinateurs utilisés lorsqu'elles sont disponibles. Il est fortement recommandé de se connecter uniquement à des réseaux de confiance protégés par un système de cryptage, comme par exemple WPA2, et d'éviter de se connecter à des réseaux Wi-Fi non sécurisés. L'organisation responsable doit identifier, analyser, évaluer et contrôler tout risque supplémentaire résultant de la connexion du dispositif MAIA à des réseaux informatiques, y compris à d'autres équipements. Les changements apportés au réseau informatique pourraient introduire de nouveaux risques nécessitant une analyse supplémentaire de la part de l'organisation responsable. Les changements sont les suivants : - les changements dans la configuration du réseau informatique - la connexion d'éléments supplémentaires au réseau informatique - la déconnexion des éléments du réseau informatique - la mise à jour ou la mise à niveau des équipements connectés au réseau informatique Situations dangereuses potentielles résultant de la défaillance du réseau informatique Si la connexion est perdue pendant le transfert de données, aucune donnée n'est perdue dans l'appareil. Les images sont toujours stockées dans l'appareil et peuvent être transférées une fois la connexion rétablie. Une défaillance ou une mauvaise configuration du réseau informatique peut empêcher le transfert des données et causer des désagréments aux opérateurs. iCare MAIA IFU - FR Page 100 de 150 Ouvrez l'écran Settings/Network (Fig. 101) pour configurer la connexion réseau. Spécifiez l'interface réseau principale entre Ethernet et Wi-Fi. Fig. 101 – Écran Settings/Network Appuyez sur l’ellipsis (⁝,) à droite de la case Ethernet, puis sur CONFIGURE. Les paramètres auto / manuels DHCP peuvent être configurés. Dans ce dernier cas, l'adresse IP et le DNS doivent être configurés manuellement. Fig. 102 – Paramètres de connexion Ethernet Connexion Wi-Fi Les paramètres réseau (DHCP/manuel, adresse IP et DNS) peuvent être configurés en fonction de l'Ethernet. MAIA prend en charge l'authentification Wi-Fi avec les protocoles standard WPA1/WPA2, WPA2 802.1X, WEP. Appuyez sur l’ellipsis (⁝) située à droite de la case Wi-Fi. Cliquez sur RADIO ON/RADIO OFF pour activer ou désactiver le Wi-Fi, sur ADVANCED pour modifier les propriétés Wi-Fi avancées (voir 103- Panneau Wi-Fi avancé) iCare MAIA IFU - FR Page 101 de 150 Fig . 103- Panneau Wi-Fi avancé Appuyez sur SEARCH WI-FI NETWORKS pour rechercher les réseaux Wi-Fi disponibles. Les réseaux Wi-Fi qui utilisent un protocole WPA1 et WEP sont considérés comme des connexions non sécurisées. Un avertissement apparaît si vous sélectionnez l'un de ces protocoles. Sélectionnez l'interface principale du réseau entre Ethernet et Wi-Fi. Appuyez sur RESET NETWORK pour revenir aux valeurs d'usine par défaut. Appuyez sur PING TEST pour vérifier l'état de la connexion dans le panneau Ping (Fig. 104). Fig. 104 – Panneau Ping Saisissez l'adresse et appuyez sur PING TEST pour vérifier. Cliquez sur RESET pour interrompre le test, cliquez sur CLOSE pour revenir au panneau Settings/Network. iCare MAIA IFU - FR Page 102 de 150 Fonction Commande Activez/désactivez l'interface Wi-Fi à partir de l’ellipse(⁝) du Wi-Fi. Recherchez les réseaux Wi-Fi disponibles Tableau 4 - Fonctionnalités disponibles Pour vérifier l'état de la connexion réseau, cliquez sur l'icône de la barre supérieure (Fig. 105). Fig. 105 – Exemple d'état de connexion réseau filaire et Wi-Fi iCare MAIA IFU - FR Page 103 de 150 17.4 Date et heure Accédez à l'écran Settings|Date and time (Fig. 106) pour configurer les formats de date et d'heure. Fig. 106 – Panneau Settings|Date and time Dans la section Date and time configuration, sélectionnez Automatic (nécessite une connexion Internet) ou Manual pour les réglages de la date et de l’heure. Dans la section Time zone, cliquez sur celui qui est actuellement sélectionné pour définir un fuseau horaire dans le panneau Sélectionner un fuseau horaire. Fig. 107 - Panneau Select a time zone Dans la section Format de date et d'heure, définissez vos formats préférés. Pour fournir la date et l'heure au périphérique via un serveur NTP, appuyez sur le bouton CONFIGURE dans la section Serveur NTP local et insérez l'adresse du serveur NTP. iCare MAIA IFU - FR Page 104 de 150 17.5 Examen Accédez à l’écran Settings|Exam (Fig. 108) pour sélectionner les configurations par défaut de l'examen pour l'écran Exam Configuration. Vous serez en mesure de remplacer l'une des configurations prédéfinies avant de commencer l'examen, comme expliqué au §11.6. Fig. 108 – Settings|Exam 17.5.1 Modalité d'imagerie par défaut Cette option définit la modalité sélectionnée par défaut lors de la configuration d'un examen du fond d'œil. Les options possibles sont : • • • • Last used modality : la dernière modalité d'imagerie utilisée sera préréglée pour le prochain examen ; Infrared : la modalité d'imagerie par défaut est infrarouge uniquement ; TrueColor : la modalité d'imagerie par défaut est TrueColor uniquement. Cette option est la valeur initiale default ; Infrared, TrueColor : la modalité d'imagerie par défaut est d'acquérir à la fois des images infrarouges et TrueColor. 17.5.2 Paramètres de l'examen de périmétrie Ces options permettent d'activer ou de désactiver les projections de faux négatifs et d'angles morts utilisées comme tests de fiabilité lors des examens (voir §12.1.1). Par default, les projections de faux négatifs sont disabled et les projections d'angles morts sont enabled. iCare MAIA IFU - FR Page 105 de 150 17.6 Données patient Accédez à l'écran Settings|Patient data pour configurer les options de gestion des données patient (Fig. 109). Fig. 109 – Écran Modalité d'imagerie et exposition Settings|Patient data Définissez les champs de patient obligatoires à remplir lors de la création ou de la modification d'un dossier de patient. Au moins un champ parmi le nom, le prénom et l'ID du patient doit être sélectionné. Un message d'erreur apparaît si vous essayez de désactiver tous les champs obligatoires possibles. Le paramètre Privacy mode permet d'activer le mode Confidentiel. Lorsque le Privacy mode est activé, le nom et le prénom des patients sont remplacés par les initiales suivies d'astérisques. Le paramètre Duplication alerts offre deux options pour éviter la duplication des enregistrements : • • Empêcher la création de plusieurs patients avec le même ID de patient en cliquant sur la case supérieure. Afficher un avertissement chaque fois qu'un dossier de patient créé ou modifié est similaire à un dossier existant avec la case inférieure. 17.7 Accès au dispositif L'écran Settings|Device access (Fig. 110) vous permet de configurer les options de sécurité de la Visionneuse à distance, y compris le protocole de communication et la durée de la session. Fig. 110 - Écran Settings|Device access iCare MAIA IFU - FR Page 106 de 150 Un certificat personnalisé doit remplir les conditions suivantes pour être installé sur l'appareil : • Il doit s'agir d'un certificat SSL généré au format PEM • La clé privée ne doit pas être protégée par une phrase de passe • Il doit contenir la clé privée dans le fichier de certificat, comme dans l'exemple ci-dessous : -----COMMENCER LA CLÉ PRIVÉE RSA----MIIEogIBAAKCAQEAvmKAUWO/Z0YJu8PMqOOOn1zTp9xHsJp4IRyytS9eMsTIJdxR [...] sfJw7OZ5bFPCBU+OfSEs24W4W/0Zad8xBveLSMt1jO45sfOPATI= -----TERMINER LA CLÉ PRIVÉE RSA--------- DÉBUT DU CERTIFICAT----MIIDlTCCAn2gAwIBAgIJAM9S1YMXAf/RMA0GCSqGSIb3DQEBCwUAMGExCzAJBgNV [...] 3F5jTQf4s6+C -----FIN DU CERTIFICAT----- Pour l'Local Interface, sélectionnez le temps d'inactivité dans le menu déroulant, après lequel l'appareil se déconnectera de l'utilisateur. Activez ou désactivez un économiseur d'écran lorsque le temps d'inactivité est écoulé. Pour reprendre le travail, vous devez vous reconnecter. Pour la Remote Viewer, sélectionnez le protocole de communication. Sélectionnez Désactivé pour désactiver temporairement Remote Viewer de l'appareil. Sélectionnez le protocole HTTP et/ou HTTPS pour la connexion à distance. Lorsque vous activez le protocole « HTTPS », l'appareil utilise un certificat HTTPS auto-signé. Sur votre navigateur, acceptez le certificat une fois pour rejeter l'avertissement standard émis par tous les navigateurs. Vous pouvez cependant télécharger un certificat personnalisé au lieu du certificat par défaut : pour l'installer, stockez-le sur un périphérique USB et branchez-le sur l'appareil, puis appuyez sur SELECT FROM USB et sélectionnez le fichier adéquat.Pour supprimer un certificat personnalisé installé, appuyez sur le bouton REMOVE pour le désinstaller et revenir au certificat par défaut de l'appareil. Spécifiez le temps d'inactivité de la session exécutée sur la Visionneuse à distance. Fig. 111 - Écran Settings|Device access En tant qu'option de sécurité supplémentaire, vous pouvez désactiver la connexion à partir d'une adresse IP donnée pendant 10 minutes après 10 tentatives avec des identifiants non valides. Les Online services personnalisent les options de communication entre l'appareil et les serveurs iCare. Activez ou désactivez-les selon vos préférences. Pour des raisons de sécurité, il est fortement recommandé de toujours activer la Vérification périodique des mises à jour logicielles en ligne. iCare MAIA IFU - FR Page 107 de 150 17.8 Exportation Ouvrez l'écran Settings|Export (Fig. 112) pour configurer les paramètres de la fonction d'exportation. Fig. 112 - Settings|Export Section Screen, Network Export destination Appuyez sur ADD NETWORK DESTINATION pour ouvrir le panneau Add new network export destination et définir le dossier partagé Fig. 113 - Panneau Add new network export destination Insérez l'Server IP or hostname et le Shared folder, remplissez éventuellement les autres champs. Vous pouvez activer ou désactiver la destination et l'exportation automatique des examens terminés. Appuyez sur CHECK CONFIGURATION pour vérifier la connexion, sur SAVE pour terminer la configuration, sur CANCEL pour annuler. Dans la section Export path settings, sélectionnez comment regrouper les données exportées (avec ou sans dossier patient, avec ou sans dossier de visite). iCare MAIA IFU - FR Page 108 de 150 Fig. 114 - Section Settings|Export Screen, the Export path settings Personnalisez séparément le PATIENT FOLDER NAME, le FILE NAME et le FILE NAME SEPARATOR. Les formats de nom de fichier par défaut sont : Nom de fichier à image unique Le nom de fichier par défaut est composé comme suit : [Nom]_[Prénom]_[IdentifiantPatient]_[Œil]_[Champ]_[TypeImage]_[DateImage]_[DateExportation]_[Microsecond esDateExportation].[ExtensionFichier] Exemple : Doe_John_ABC123_OD_central_couleur_2020-09-23_175010_2020-11-02_143741_264527.jpg Où : • • • • • • • • • • Nom : le nom du patient, comme dans le champ nom. Prénom : le prénom du patient, comme dans le champ prénom. IdentifiantPatient : l'identifiant du patient, comme dans le champ identifiant du patient. Œil : Côté de l’œil. Valeurs possibles : OD, OS. Champ : Indice représentant le champ acquis : o central, nasal, temporal, supérieur, inférieur, central_nasal, supérieur_nasal, inférieur_nasal, supérieur_temporal, inférieur_temporal, externe, antérieur_œil, stéréo1, stéréo2 Type d’image : Type d'image acquise, couleur ou infrarouge DateImage : Date et heure d'acquisition de l'image. Formaté selon la configuration de l’utilisateur (par exemple : mm-jj-aaaa_hhiiss AM/PM) Date d’exportation : Date/heure d’exportation de l'image, même format que la date d’image MicrosecondesDateExportation : Microsecondes de la date d’exportation ExtensionFichier : Extension de fichier, selon le format sélectionné. Valeurs possibles : .jpg pour les images JPEG, .pdf pour les fichiers PDF, .dcm pour les fichiers DICOM. Nom de fichier par défaut images multiples Lorsque plus d'une image doit être incluse dans un seul fichier (c'est le cas pour les rapports PDF multi-image), le nom du fichier est supprimé des paramètres de l'image tandis que tous les paramètres du patient sont préservés. Les éléments à la fin du nom de fichier indiquent le nombre d'images incluses dans le fichier exporté : [Nom]_[Prénom]_[IdentifiantPatient]_[NombreÉléments]images_[DateExportation]_[MicrosecondesDateExportation].[ExtensionFichier] Exemple : Doe_John_ABC123_4-images_11-04-2019_121315_981247.pdf iCare MAIA IFU - FR Page 109 de 150 Fig. 115 - Écran Settings|Export, section en-tête de rapport PDF Sélectionnez la langue du rapport PDF dans le menu déroulant Langue du rapport PDF. Par défaut, la langue du rapport PDF est la langue sélectionnée lors de la configuration initiale (voir Fig. 15). Vous pouvez personnaliser le rapport PDF en ajoutant une image (les formats JPEG, PNG et SVG sont acceptés) et du texte. La taille de l'image doit être inférieure à 2,0 Mo et le texte ne doit pas dépasser 5 lignes. Activez les métadonnées d'acquisition JPEG pour stocker les métadonnées de l'examen dans la section des commentaires JPEG. Ces informations peuvent être utiles à des fins de dépannage si le personnel d'assistance le demande. Régler cette option sur « désactivé » améliorera les performances d'exportation JPEG. iCare MAIA IFU - FR Page 110 de 150 17.9 Imprimantes Accédez à l'écran Settings|Printers (Fig. 116) pour configurer le sous-système d'impression. Fig. 116 - Écran Settings|Printers La section Configured printers affiche les imprimantes déjà définies. Cliquez sur l’ellipse à droite de cette case pour REMOVE ou CONFIGURE l'imprimante. Cliquez sur CONFIGURE PRINTERS pour ajouter, modifier et supprimer des imprimantes. Vous pouvez accéder à deux panneaux principaux sélectionnables à l'aide des onglets : • • Administration (Fig. 117) Printers (Fig. 127 – Panneau « Printers ») Dans le panneau Administration, vous pouvez : • • • Ajouter une imprimante Trouver de nouvelles imprimantes Gérer les imprimantes Fig. 117 - panelAdministration Appuyez sur le bouton Add Printer dans le panneau Administration illustré dans Fig. 117 : après un certain temps, le panneau Add Printer apparaît. Ce panneau comprend trois sections : • • • Imprimantes locales o Dans cette section, les imprimantes connectées directement via USB seront affichées, si elles sont correctement détectées. Dans cet exemple, l'imprimante Epson Stylus SX440 a été détectée automatiquement par le système une fois connectée à l'un des ports USB. Imprimantes réseau détectées o Dans cette section, les imprimantes disponibles sur le réseau seront affichées si elles sont correctement détectées. Autres imprimantes réseau iCare MAIA IFU - FR Page 111 de 150 o Dans cette section, les imprimantes réseau non détectées automatiquement peuvent être configurées manuellement Fig. 118 – Panneau « Add Printer » Dans le panneau Imprimantes, les imprimantes configurées pour l'appareil sont répertoriées et peuvent être gérées. La connexion WiFi directe avec les imprimantes n'est pas disponible. 17.9.1 Ajouter une imprimante – Imprimante locale En sélectionnant le bouton radio associé à l'imprimante locale détectée automatiquement, dans ce cas Epson Stylus SX440, et en appuyant sur Continue, le panneau d'identification de l'imprimante s'affiche (Fig. 119). Fig. 119 – Panneau « Printer Identification » préréglé avec des informations de détection automatique Ce panneau permet de définir le nom, qui est utilisé dans la boîte de dialogue de sélection d'imprimante pendant l'impression d'images, une description, l'emplacement de l'imprimante (qui peut être l'imprimante locale dans ce cas) et une case à cocher pour définir si cette imprimante peut être partagée avec d'autres appareils du réseau. Appuyez sur Continue pour afficher le panneau de sélection du modèle de l'imprimante. En faisant défiler la section Model, vous pouvez sélectionner le modèle correct de l'imprimante utilisée. Dans le cas où un fichier « .ppd » est disponible, qui est un fichier qui sert de pilote pour une imprimante PostScript, il peut être téléchargé à l'aide du bouton Choose File. iCare MAIA IFU - FR Page 112 de 150 Fig. 120 – Panneau « Printer Model Selection » Dans le cas où le producteur de l'imprimante n'est pas affiché automatiquement, il peut être sélectionné dans la section Make, en faisant défiler la liste, comme le montre la figure suivante. Une fois le modèle d'imprimante sélectionné, appuyez sur le bouton Add Printer pour enregistrer la configuration et afficher Set Default Options de l'imprimante sélectionnée 16 (Fig. 121). Fig. 121 – Panneau « Default Options Setting », onglet Banners Fig. 122 – Panneau « Default Options Setting », onglet Politiques 16 Les options par défaut n'influencent pas la sélection du format de papier défini dans la fenêtre contextuelle Print Configuration au §. iCare MAIA IFU - FR Page 113 de 150 Dans ce panneau, trois onglets sont présents : General, Banners et Policies. Avec l'onglet General, vous pouvez définir la taille du papier, le type de support et l'encre. Le panneau Default Options Setting dépend des caractéristiques de l'imprimante. Dans le cas d'une imprimante multifonction, un panneau similaire à Fig. 123 peut être présenté. Fig. 123 – Définir les options par défaut pour une imprimante multifonction Avec l'onglet Banners, il est possible de sélectionner des bannières de début ou de fin dans une liste descendante (classées, confidentielles, …). Avec l'onglet Policies, les règles de chaque opération peuvent être configurées, comme annuler le travail ou réessayer en cas d'erreur. Cet onglet permet de définir le contrôle d'accès. En appuyant sur Set Default Options, la procédure de configuration est terminée et l'imprimante peut être trouvée dans la liste de sélection de l'imprimante lorsque vous essayez d'imprimer une image. 17.9.2 Ajouter une imprimante – Imprimante réseau Si une imprimante connectée au réseau peut être détectée, le système l'affiche dans le panneau Add Printer, section Discovered Network Printers (Fig. 124). Fig. 124 – Panneau « Network Printers Selection » En sélectionnant l'imprimante réseau souhaitée, dans ce cas Epson Stylus SX440, et en appuyant sur Continuer, le panneau d'identification d'imprimante illustré à la Fig. 119 apparaît. Dans ce cas, un nom indiquant qu'il s'agit d'une imprimante réseau et l'emplacement indiquant la position physique de l'imprimante sont suggérés. Le panneau suivant est le panneau de sélection du modèle d'imprimante illustré à la Fig. 120, et il peut être configuré comme expliqué au §17.9.1. En outre, dans ce cas, appuyez sur le bouton Add Printer pour afficher Set Default Options pour l'imprimante sélectionnée (Fig. 121) comme dans §17.9.1. 17.9.3 Ajouter une imprimante – Autres imprimantes réseau Si l'imprimante réseau n'a pas été détectée automatiquement, elle peut être configurée manuellement. L'imprimante peut être configurée en utilisant l'un des trois protocoles TCP/IP suivants : • • • iCare AppSocket Internet Printing Protocol Line Printer Daemon. MAIA IFU - FR Page 114 de 150 Les imprimantes sont référées à l'aide d'un identifiant de ressource uniforme (URI) qui est une technologie d'adressage pour identifier les ressources sur Internet ou un intranet privé. En sélectionnant le protocole dans la liste et en appuyant sur Continue, l'adresse de l'imprimante peut être définie dans la fenêtre suivante (Fig. 125). Fig. 125 – Configuration de l'imprimante URI AppSocket Protocol Le protocole AppSocket est le protocole réseau le plus simple et le plus rapide utilisé pour les imprimantes. Les URI pour l'imprimante ont les structures suivantes : socket://ip-address socket://ip-address/?contimeout=30 socket://ip-address/?waiteof=false socket://ip-address/?contimeout=30&waiteof=false socket://ip-address:port-number/?... L'option « contimeout » contrôle le nombre de secondes que le backend attend pour obtenir une connexion à l'imprimante. La valeur par défaut est 1 semaine ou 604800 secondes. L'option « waiteof » contrôle si le socket backend attend que l'imprimante termine l'impression de la tâche. La valeur par défaut est waiteof (waiteof=true) Ajouter waiteof=false à l'URI pour dire au backend de ne pas attendre. Internet Printing Protocol (IPP) Pour ce protocole, les URI ont les structures suivantes : http://ip-address-or-hostname:port-number/printers/name/.printer ipp://ip-address/ipp/print ipp://ip-address-or-hostname/printers/name ipps://ip-address/ipp/print ipps://ip-address:443/ipp/print ipps://ip-address-or-hostname/printers/name Le protocole prend en charge de nombreuses options, qui sont résumées dans le tableau suivant. Options IPP URI Option Description contimeout=seconds Spécifie le nombre de secondes à attendre pour que la connexion à l'imprimante soit terminée (par défaut 1 semaine ou 604800 secondes). encryption=always Spécifie que la connexion à l'imprimante IPP doit être cryptée à l'aide de SSL. iCare MAIA IFU - FR Page 115 de 150 Option Description encryption=ifrequested Spécifie que la connexion à l'imprimante IPP ne doit être cryptée que si l'imprimante le demande. encryption=never Spécifie que la connexion à l'imprimante IPP ne doit pas être cryptée. encryption=required Spécifie que la connexion à l'imprimante IPP doit être cryptée à l'aide de TLS. version=1.0 Spécifie que la version 1.0 du protocole IPP doit être utilisée à la place de la version par défaut 2.0. version=1.1 Spécifie que la version 1.1 du protocole IPP doit être utilisée à la place de la version par défaut 2.0. version=2.1 Spécifie que la version 2.1 du protocole IPP doit être utilisée à la place de la version par défaut 2.0. waitjob=false Spécifie que le backend IPP ne doit pas attendre que la tâche soit terminée. waitprinter=false Spécifie que le backend IPP ne doit pas attendre que l'imprimante devienne inactive avant d'envoyer le travail d'impression. Protocole Line Printer Daemon (LPD) LPD est le protocole d'impression réseau original. Les URI pour l'imprimante ont les structures suivantes : lpd://ip-address/queue lpd://ip-address/queue?format=l lpd://ip-address/queue?format=l&reserve=rfc1179 Le tableau suivant résume les options prises en charge. Option Description banner=on Spécifie qu'une page de bannière doit être imprimée par l'imprimante. contimeout=seconds Spécifie le nombre de secondes à attendre pour que la connexion à l'imprimante soit terminée (par défaut 1 semaine ou 604800 secondes). format=f Spécifie que les données d'impression sont un fichier texte brut. format=o Spécifie que les données d'impression sont un fichier PostScript. format=p Spécifie que les données d'impression sont un fichier texte brut qui doit être imprimé avec un en-tête et un pied de page. mode=stream Spécifie que le backend doit diffuser des données d'impression vers l'imprimante et ne pas attendre la confirmation que la tâche a été imprimée avec succès. order=data,control Spécifie que les fichiers de données d'impression doivent être envoyés avant le fichier de contrôle. reserve=none Spécifie que le backend ne doit pas réserver de port source reserve=rfc1179 Spécifie que le backend doit réserver un port source de 721 à 731 comme requis par la RFC 1179. sanitize_title=no Spécifie que la chaîne de titre de la tâche ne doit pas être limitée aux caractères alphanumériques ASCII et aux caractères d'espace. sanitize_title=yes Spécifie que la chaîne de titre de la tâche doit être limitée aux caractères alphanumériques ASCII et aux caractères d'espace. timeout=seconds Spécifie le nombre de secondes à attendre que les commandes LPD soient terminées (5 minutes ou 300 secondes par défaut). iCare MAIA IFU - FR Page 116 de 150 17.9.4 Recherche de nouvelles imprimantes En appuyant sur le bouton Find Printers dans le panneau Administration, le panneau Available Printers s'affiche (Fig. 126). Fig. 126 – Panneau « Available Printers » Si l'imprimante souhaitée est répertoriée, appuyez sur le bouton Add This Printer : le panneau Printer Identification, le panneau de sélection Printer Model et le panneau Default Options Setting sont affichés en séquence comme expliqué au §17.9.1, pour la configurer. 17.9.5 Panneau Printers Dans le panneau Printers, toutes les imprimantes configurées sont répertoriées (Fig. 127). Fig. 127 – Panneau « Printers » En appuyant sur le nom de l'imprimante, un panneau montrant deux sections est affiché. La première section présente les informations principales de l'imprimante, avec deux boutons : Maintenance Administration La deuxième section répertorie toutes les tâches de cette imprimante, avec la possibilité d'afficher toutes les tâches ou uniquement les tâches terminées et de rechercher dans la liste avec les boutons dédiés (Fig. 128). Fig. 128 – Panneau « Printer » En appuyant sur le bouton Maintenance, une liste des activités qui peuvent être effectuées sur l'imprimante est affichée. Fig. 129 – Liste des activités d’entretien iCare MAIA IFU - FR Page 117 de 150 Print test page Avec cette commande, une page de test est envoyée à l'imprimante pour vérifier la capacité de communication et d'impression Clean Print Heads o Avec cette commande, la procédure de nettoyage des têtes d'impression est lancée sur l'imprimante (cette commande peut être présente ou non selon le modèle d'imprimante) Cancel all jobs o o Annuler toutes les tâches en cours et en attente Fig. 130 – Liste des activités d'administration En appuyant sur le bouton Administration, une liste des activités qui peuvent être effectuées sur l'imprimante s'affiche. Modify printer o La configuration de l'imprimante peut être modifiée Delete printer o L'imprimante peut être supprimée, après confirmation (Fig. 131) Set default options o Peut modifier les options par défaut à l'aide du panneau dans Fig. 121 et Fig. 123. Fig. 131 – Panneau « Delete Printer » iCare MAIA IFU - FR Page 118 de 150 17.10 Paramètres des grilles Accédez à l'écran Settings|Grids settings (voir Fig. 132) pour voir les grilles disponibles ou en ajouter une nouvelle. Fig. 132 - Écran Settings|Grids settings Le tableau des grilles configurées indique le nombre de grilles disponibles, réparties en grilles standard et grilles personnalisées (voir Fig. 133). Fig. 133 - Grilles configurées Fig. 134 - Navigateur de grilles iCare MAIA IFU - FR Page 119 de 150 Le bouton SHOW ALL GRIDS permet d'ouvrir le navigateur de grilles afin de visualiser les images de toutes les grilles disponibles (voir Fig. 134). Saisissez un texte spécifique dans le champ Search pour le trouver. Sélectionnez les onglets All, Standard ou Custom pour afficher les grilles appartenant à la catégorie spécifique sélectionnée (voir Fig. 134). Le bouton NEW GRID permet d'ajouter une grille personnalisée à l'aide de l'éditeur de grille (voir Fig. 132 et Fig. 135). Fig. 135 - Éditeur de grille Il est également possible d'importer et d'exporter les grilles en utilisant la fonctionnalité de la page inférieure (voir Fig. 136). Fig. 136 - Fonctionnalité d'importation et d'exportation de la grille Cliquez sur le bouton UPLOAD pour ajouter de nouvelles grilles personnalisées. Les formats pris en charge sont les suivants : .xml, .XML (pour les grilles utilisées avec les éditions précédentes de MAIA), .json, ou .JSON (pour les grilles créées avec MAIA 2025 Edition). Cliquez sur le bouton DOWLOAD TO BROWSER personnalisées. iCare pour exporter des grilles MAIA IFU - FR Page 120 de 150 17.10.1 Grid editor Grid editor permet de créer une nouvelle grille personnalisée et de l'ajouter à la bibliothèque de grilles. Au centre de la page, il est possible de voir un aperçu de la grille avant d'enregistrer la nouvelle grille éditée. Fig. 137 - Aperçu de la grille Saisir une étiquette spécifique pour la nouvelle grille personnalisée. Insérer des coordonnées spécifiques (X[°] et Y[°]) pour ajouter un point spécifique dans la grille. Appuyez sur ADD pour confirmer et ajouter un nouveau point dans la grille ou sur DISCARD pour supprimer le point. Appuyez sur le bouton GRAB AND MOVE pour sélectionner et déplacer un point existant dans la grille. L'option SNAP TO GRID permet de forcer le positionnement des stimuli sur des valeurs entières des coordonnées en degrés lors du déplacement des stimuli. Appuyez sur le bouton TRANSLATE GRID pour convertir tous les points dans la grille en même temps. Appuyez sur le bouton POINT EDITOR pour ajouter un seul point à la grille ou appuyez sur NEW LINE, NEW CIRCLEou NEW RECTANGLE pour ajouter un motif présélectionné. Appuyez sur DELETE ALL POINTS pour éliminer tous les points de la grille. Appuyez sur SAVE pour enregistrer la grille nouvellement créée ou sur CANCEL pour revenir à la page de réglage de la grille. Cliquez sur la flèche gauche pour annuler la dernière action ou sur la flèche droite pour la répéter (voir Fig. 137). iCare MAIA IFU - FR Page 121 de 150 18. UTILITAIRES L'écran Utilities contient un ensemble de fonctionnalités pour maintenir l'appareil à jour, gérer la sauvegarde des données et demander de l'aide (voir Fig. 138). Fig. 138 - Écran Utilities Pour accéder à l'écran Utilities système, cliquez sur le bouton UTILITIES sur l'écran Centre de contrôle. 18.1 Assistance Accédez à l'écran Utilities|Assistance (Fig. 139) pour ouvrir une session d'assistance à distance (R.A.) ou pour exporter des données de diagnostic à des fins de dépannage technique. 18.1.1 Assistance à distance L'assistance à distance permet à un opérateur iCare/CenterVue de se connecter au dispositif. Fig. 139 – Écran Utilities|Assistance Appuyez sur OPEN REMOTE ASSISTANCE pour ouvrir la fenêtre contextuelle Authorize remote assistance by your own action (voir Fig. 140). iCare MAIA IFU - FR Page 122 de 150 Fig. 140 – Fenêtre contextuelle Authorize remote assistance by your own action Appuyez sur OPEN REMOTE ASSISTANCE pour ouvrir la fenêtre contextuelle Authorize remote assistance by your own action. Une fenêtre contextuelle vous avertit que l'assistance à distance est disponible et affiche le Authorization code. Cliquez sur OK pour fermer la fenêtre contextuelle. Communiquez le Authorization Code à l'opérateur distant pour lui permettre de se connecter à l'appareil. Vous ne pouvez fermer l'assistance à distance que lorsque l'opérateur distant a confirmé que l'activité d'assistance est terminée. Appuyez sur CLOSE REMOTE ASSISTANCE pour ouvrir la fenêtre contextuelle Close remote assistance (voir Fig. 141), puis confirmez pour fermer la session d'assistance à distance en cours. L'état actuel de la session d'assistance à distance est toujours disponible via l'icône « service » de la barre supérieure. Appuyez sur le bouton pour ouvrir un menu qui affichera le code d'autorisation actuel et un bouton qui peut être utilisé pour fermer la session. Fig. 141 - Fenêtre contextuelle Close remote assistance L'assistance à distance nécessite toujours une connexion Internet. iCare MAIA IFU - FR Page 123 de 150 18.1.2 Exportation de journaux Dans la section Log Export, vous pouvez extraire des données de diagnostic de l'appareil à des fins de service. Le UPLOAD DEVICE LOGS exporte les données de diagnostic vers un serveur iCare/CenterVue. Il nécessite une connexion Internet. Appuyez sur UPLOAD DEVICE LOGS pour ouvrir la fenêtre contextuelle Upload diagnostic or statistic data (voir Fig. 142). Fig. 142 – Fenêtre contextuelle Upload Device Logs Appuyez sur UPLOAD DEVICE LOGS pour commencer le transfert des journaux. EXPORT DEVICE LOGS enregistre les données de diagnostic du dispositif sur un périphérique de stockage USB connecté. Branchez un périphérique de stockage USB dans l'un des ports du panneau de connexion arrière de MAIA (voir Fig. 2). Appuyez sur EXPORT DEVICE LOGS pour sélectionner les périphériques USB (voir Fig. 142). Fig. 143 – Fenêtre contextuelle Upload Device Logs Appuyez sur la case de la USB DISK que vous souhaitez utiliser pour le mettre en surbrillance (voir Fig. 144), puis appuyez sur SELECT THIS DRIVE pour démarrer l'exportation des journaux. Fig. 144 – Fenêtre contextuelle Upload Device Logs pop-up, USB DISK sélectionné iCare MAIA IFU - FR Page 124 de 150 Une fenêtre contextuelle vous informe que l'exportation est en cours. Attendez qu'elle soit terminée ou appuyez sur CLOSE pour interrompre l'opération. Lorsque l'exportation est terminée, la fenêtre contextuelle vous informe du nom du fichier d'exportation MAIA-<SerialNumber>_<Date and time>-.tar.gz. Appuyez sur CLOSE pour revenir à l'écran Utilities|Assistance. Pour extraire les données de stockage USB, branchez le périphérique à un PC. Ouvrez le lien https://service.icareworld.com/upload/ dans un navigateur et téléchargez le fichier via le formulaire que vous trouverez. iCare MAIA IFU - FR Page 125 de 150 18.2 Sauvegarde Accédez à l'écran Utilities|Backup (Fig. 145) pour sauvegarder les données patient stockées sur le disque embarqué. Les données peuvent être sauvegardées sur une Network backup à distance via une connexion IP ou sur une sauvegarde USB externe via un périphérique mémoire connecté (clé ou périphérique USB). Fig. 145 – Écran Utilities|Backup Seul l'utilisateur Administrateur peut créer une configuration de sauvegarde. L'utilisateur Opérateur ne peut exécuter qu'une tâche de sauvegarde déjà configurée. Dans le menu déroulant Backup Schedule, vous pouvez configurer la sauvegarde automatique. Sélectionnez Never pour effectuer la sauvegarde manuellement. Sélectionnez Daily pour activer la sauvegarde automatique une fois par jour. Configurez l'time à partir des menus déroulants heures et minutes. Sélectionnez Weekly pour activer la sauvegarde une fois par semaine. Configurez le Day de sauvegarde à partir du menu déroulant. Configurez l'time à partir des menus déroulants heures et minutes. Pour configurer une network backup, appuyez sur le bouton ADD A NETWORK DESTINATION. Le panneau Add new network backup destination apparaît. iCare MAIA IFU - FR Page 126 de 150 Fig. 146 – Panneau Add new network backup destination Configurez les paramètres obligatoires. Pour chiffrer les données de sauvegarde, activez la Backup password protection. Veillez à ne pas perdre le mot de passe de sauvegarde. Une fois le mot de passe défini, la sauvegarde peut être effectuée par n'importe quel utilisateur sans qu’il connaisse le mot de passe, mais la sauvegarde ne peut être restaurée qu'avec le mot de passe de sauvegarde. Sans le mot de passe, les données ne peuvent pas être restaurées, pas même par le personnel de service iCare/CenterVue. LES SAUVEGARDES PROTEGEES PAR MOT DE PASSE NE PEUVENT PAS ETRE RESTAUREES OU RECUPEREES SI LE MOT DE PASSE EST PERDU. Cliquez sur CANCEL pour annuler l'opération, CHECK CONFIGURATION pour tester la destination réseau de sauvegarde ajoutée, SAVE pour terminer la configuration et revenir à l'écran Utilities|Backup. Pour configurer la sauvegarde sur un périphérique de stockage USB, appuyez sur le bouton ADD A USB DESTINATION. La fenêtre contextuelle USB disks s'affiche. Fig. 147 - Fenêtre contextuelle USB disks Sélectionnez le USB DISK à utiliser pour la sauvegarde. Appuyez sur CANCEL pour interrompre l'opération, appuyez sur SELECT THIS DRIVE pour terminer la configuration. La première fois que vous configurez une sauvegarde automatic sur un emplacement valide (réseau USB), une sauvegarde démarre automatiquement, comme vous pouvez le voir dans la fenêtre contextuelle Backup progress (Fig. 148). iCare MAIA IFU - FR Page 127 de 150 Fig. 148 - Fenêtre contextuelle Backup progress Cliquez sur STOP THE BACKUP pour interrompre l'opération. Pour terminer la sauvegarde, vous pouvez attendre la fin du processus ou cliquer sur CLOSE. Lorsque vous cliquez sur CLOSE, vous revenez à l'écran Utilities|Backup pendant que l'opération de sauvegarde continue (voir Fig. 149). Fig. 149 – Écran Utilities|Backup Backup progress Lorsque la sauvegarde est terminée, une fenêtre contextuelle apparaît. Cliquez sur CLOSE pour revenir à l'écran Utilities|Backup, dans lequel vous trouverez les informations sur la date et l'heure de la Last performed backup (voir Fig. 150) Fig. 150 – Écran Utilities|Backup Last performed backup Vous pouvez trouver ici le chemin d'accès au réseau, l'état du disque, la date et l'heure de la dernière sauvegarde effectuée, la taille de la sauvegarde et l'option protégée par mot de passe. iCare MAIA IFU - FR Page 128 de 150 Le système de sauvegarde est incrémentiel, ce qui signifie que si le support de destination contient déjà une archive de sauvegarde plus ancienne de l'appareil, seuls les éléments nouveaux et modifiés sont transférés, afin d'optimiser et de réduire la durée du processus de sauvegarde. Les défaillances du disque dur sont imprévisibles et peuvent entraîner une perte irréversible de données. En cas de perte de données, elles peuvent être facilement récupérées à partir de la dernière sauvegarde effectuée. Il est de la responsabilité de l'utilisateur final de conserver une sauvegarde à jour des données générées par MAIA grâce à l'utilisation régulière de l'utilitaire de sauvegarde. Le fabricant décline toute responsabilité en cas de perte des données due à des défaillances matérielles Les modifications manuelles des fichiers générés par l'utilitaire de sauvegarde peuvent affecter la récupération des données. Cliquez sur l’ellipse à droite de la Network destination. Dans le menu, cliquez sur SHOW STATUS pour vérifier l'état du disque réseau, EDIT pour modifier la destination de la sauvegarde réseau, REMOVE pour supprimer la destination de la sauvegarde ou START pour démarrer manuellement une opération de sauvegarde. Cliquez sur l’ellipse à droite de la USB destination. Dans le menu, cliquez sur EDIT pour modifier la destination de la sauvegarde USB et ajouter un mot de passe de sauvegarde, ou cliquez sur START pour démarrer manuellement une opération de sauvegarde. iCare MAIA IFU - FR Page 129 de 150 18.3 Restauration L'écran Utilities|Restore (Fig. 151) fournit l'utilitaire qui permet de restaurer à partir d'une sauvegarde. L'écran affiche une liste des destinations disponibles contenant une image de sauvegarde compatible qui peut être restaurée. Seul l'utilisateur Administrateur est autorisé à effectuer une opération de restauration. MAIA peut restaurer les images de sauvegarde générées par les générations précédentes de MAIA (éditions 2009 et 2013), sans restriction sur les versions de logiciels utilisées pour générer les archives de sauvegarde. Fig. 151 – Écran Utilities|Restore Cliquez sur SEARCH AGAIN pour analyser les sources de restauration disponibles. Cliquez sur SEARCH ON A NETWORK DISK pour ouvrir le panneau Search on a network disk (Fig. 152). Fig. 152 - Panneau Search on a network disk Saisissez manuellement l'adresse de la position de restauration. Cliquez sur CANCEL pour annuler l'opération, cliquez sur SCAN THIS DISK pour continuer Cliquez sur RESTORE THIS BACKUP pour lancer le processus de restauration. La fenêtre contextuelle Confirm the restore s'affiche (Fig. 153). iCare MAIA IFU - FR Page 130 de 150 Fig. 153 - Confirm the restore pop-up Vous pouvez également sélectionner Import only the patients list ou Import the patients list and all exams. Cliquez sur CANCEL pour annuler l'opération, cliquez sur START THE RESTORE pour la terminer. La case du mot de passe de chiffrement apparaît lorsqu'un mot de passe a été préalablement défini pour la sauvegarde (voir §18.2). Saisissez le mot de passe de sauvegarde pour continuer. Lorsque la restauration démarre, une fenêtre contextuelle apparaît. Vous pouvez CLOSE la fenêtre contextuelle pour revenir à l'écran Utilities|Restore pendant que la restauration est en cours. Cliquez sur STOP THE RESTORE pour interrompre le processus. Une fenêtre contextuelle apparaît à la fin du processus de restauration. Cliquez sur CLOSE pour revenir à l'écran Utilities|Restore. iCare MAIA IFU - FR Page 131 de 150 18.4 Stockage L'écran Utilities|Storage (Fig. 154) permet de réinitialiser l'appareil et de configurer un seuil pour la mémoire de stockage de données. Seul un Administrator account a la permission de modifier les configurations. Fig. 154 – Écran Utilities|Storage Cliquez sur RESET PATIENT DATA pour supprimer tous les patients et les données des examens de l'appareil. La fenêtre contextuelle Reset patient data s'affiche (Fig. 155). Fig. 155 - Fenêtre contextuelle Reset patient data Saisissez le mot de passe Administrateur. Cliquez sur DELETE PATIENT DATA pour procéder à la réinitialisation, cliquez sur CANCEL pour annuler. La réinitialisation est un processus irréversible. Une fenêtre contextuelle vous avertit que la réinitialisation est en cours. À la fin, la fenêtre contextuelle est automatiquement fermée et vous revenez à l'écran Utilities|Storage. Cliquez sur FACTORY RESET pour ramener l'appareil à la configuration d'usine. La fenêtre contextuelle Factory reset apparaît (Fig. 156). iCare MAIA IFU - FR Page 132 de 150 Fig. 156 – Fenêtre contextuelle Factory reset Pour activer Factory reset, insérez le mot de passe Administrateur. Vous pouvez également choisir de mettre l'appareil en position Expédition ou Redémarrer l'appareil après la réinitialisation. Cliquez sur CANCEL pour annuler l'opération, cliquez sur FACTORY RESET pour continuer. La réinitialisation d'usine ne modifie ni n'efface les licences installées. Cliquez sur ENABLE WELCOME PAGE pour ramener l'appareil à la page d’accueil. La fenêtre contextuelle Enable welcome page s'affiche (Fig. 157) Fig. 157 – Fenêtre contextuelle Enable welcome page pop-up Lors du redémarrage, l'acceptation du Contrat de licence d'utilisateur final et des services en ligne sera de nouveau demandée. Vous pouvez également choisir d'éteindre ou de redémarrer l'appareil. La section Data storage disk fournit des informations sur l'utilisation du disque de données à l'intérieur de l'appareil (voir Fig. 158). iCare MAIA IFU - FR Page 133 de 150 Fig. 158 - Périphérique de stockage des données Dans le Low space threshold, sélectionnez avec le curseur le seuil d'espace libre en dessous duquel une fenêtre contextuelle d'avertissement apparaît (Fig. 159). Fig. 159 - Fenêtre contextuelle Disk space running low L'avertissement reste en bas de l'écran Utilities|Storage. Lorsque la mémoire restante ne permet pas d'acquérir des examens supplémentaires, une fenêtre contextuelle Disk full apparaît (Fig. 160) et l’acquisition d’image est désactivée. Fig. 160 - Fenêtre contextuelle Disk full Appuyez sur CLOSE pour fermer la fenêtre contextuelle. Après avoir fermé la fenêtre contextuelle, le message d'erreur reste affiché au bas de l'écran Utilities|Storage . Contactez le service iCare/CenterVue pour le dépannage. iCare MAIA IFU - FR Page 134 de 150 18.5 Licences Accédez à l'écran Utilities|Licenses (Fig. 161) pour gérer les licences optionnelles. Il affiche les licences installées sur l'appareil et permet soit de révoquer une licence, soit d'en installer une nouvelle 17. Fig. 161 - Écran Utilities|Licenses MAIA téléchargera automatiquement toute licence attribuée lorsqu'il sera connecté au serveur de licences iCare/CenterVue. Une configuration réseau appropriée et une connexion Internet sont nécessaires. Appuyez sur SYNC LICENSE STATUS pour synchroniser immédiatement l'état des licences du dispositif à partir du serveur iCare/CenterVue. À droite du bouton, les informations sur la dernière synchronisation apparaissent (voir Fig. 161). Cliquez sur ACTIVATE LICENSE pour activer manuellement une licence. Dans la fenêtre contextuelle Activate licence pop-up (Fig. 162). Insérez le code de licence et appuyez sur ACTIVATE, ou cliquez sur CANCEL pour annuler l'opération. Fig. 162 – Fenêtre contextuelle Activate License Les licences possibles sont : Visionneuse à distance 1 client Examen à distance Visionneuse à distance 5 clients OPI 17 Veuillez vous adresser à votre distributeur agréé local pour demander des licences. iCare MAIA IFU - FR Page 135 de 150 Pour remove une licence, cliquez sur l’ ellipse à droite de la case de licence, puis appuyez sur REVOKE. La fenêtre contextuelle Revoke the license s'affiche. Insérez le mot de passe administrateur et appuyez sur CONFIRM pour supprimer la licence, ou cliquez sur CANCEL pour annuler l'opération. Lorsque vous procédez à la révocation, la fenêtre contextuelle License revoked apparaît (Fig. 163). Fig. 163 – Fenêtre contextuelle License revoked La révocation d'une licence est une opération irréversible. Pour activer une fonctionnalité révoquée, demandez au service iCare/CenterVue une nouvelle licence valide. Pour récupérer la liste des licences révoquées de l'appareil, activez la fonction HIDE/SHOW REVOKED LICENSES au bas de l'écran Utilities|Licenses. Fig. 164 - Écran Utilities|Licenses license revoked iCare MAIA IFU - FR Page 136 de 150 18.6 Mise à jour Accédez à l'écran Utilities|Update (Fig. 165) pour installer les mises à jour et les mises à niveau logicielles. L'accès à ce panneau est limité à l'utilisateur Administrateur. Les mises à jour du logiciel peuvent être obtenues en ligne ou par le biais d'une clé USB. Toutes vos configurations seront conservées. Fig. 165 - Écran Utilities|Update 18.6.1 Mises à jour en ligne Appuyez sur CHECK ONLINE FOR UPDATES. La fenêtre contextuelle Search for online software updates s'affiche (voir Fig. 166). Appuyez sur CHECK ONLINE FOR UPDATES pour autoriser la connexion aux serveurs iCare/CenterVue ou cliquez sur CANCEL pour annuler l'opération. Fig. 166 - Fenêtre contextuelle Search for online software updates Lorsqu'une mise à jour est trouvée, sur le panneau Online Software Updates panel , appuyez sur DOWNLOAD THE SOFTWARE UPDATE pour recevoir la mise à jour ou cliquez sur CLOSE pour annuler l'opération (voir Fig. 167). Fig. 167 - Panneau Online software updates Attendez le téléchargement, puis appuyez sur VIEW AND INSTALL THE DOWNLOADED UPDATE pour continuer, ou appuyez sur CLOSE pour annuler l'opération. Sur l'écran Utilities|Update, appuyez sur INSTALL THIS UPDATE. L'écran va maintenant afficher le fichier de mise à jour dans la case 1 update found, comme indiqué dans Fig. 168. iCare MAIA IFU - FR Page 137 de 150 18.6.2 Mises à jour USB Enregistrez le paquet d'installation dans le dossier supérieur d'une mémoire flash USB. Branchez la clé USB dans l'un des trois ports USB. L'appareil détectera automatiquement le paquet d'installation, et la case 1 update found apparaîtra, comme dans Fig. 168. 18.6.3 Installation des mises à jour La procédure est la même pour les mises à jour en ligne et USB. Fig. 168 - Écran Utilities|Update 1 update found Sur l'écran Utilities|Update, appuyez sur INSTALL THIS UPDATE. Fig. 169 - Fenêtre contextuelle Installation confirmation Dans la fenêtre contextuelle Confirm the software update installation (voir Fig. 169), cliquez sur CONFIRM pour procéder à l'installation ou cliquez sur CANCEL pour annuler l'opération. La mise à jour du logiciel apparaît (Fig. 170). Attendez la fin de la mise à jour ou cliquez sur CANCEL INSTALLATION pour annuler l'opération. Fig. 170 - ÉcranSoftware update À la fin de la mise à jour, l'écran Device Updated apparaît (Fig. 171). Appuyez sur START pour vérifier la configuration de paramétrage décrite au §6.6 et commencer à utiliser l'appareil. Fig. 171 – Écran Device Updated iCare MAIA IFU - FR Page 138 de 150 19. SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES Caractéristiques de la micropérimétrie Champ de projection : Luminosité et couleur d'arrière- 30° (diamètre) 4 asb, blanc plan : Luminance maximum : 1000 asb Plage dynamique : 0 - 36 dB Taille, forme et couleur du Goldmann III, rond, blanc stimulus : Durée du stimulus : Stratégies de l’examen : Modèles de test : 200 ms 4-2 (seuil complet), 4 niveaux fixes, chercheur de scotome, fixation uniquement Standard 10° (zone de 10°, motif de 3 anneaux, 37 points), circulaire 6° (zone de 6°, motif de 3 anneaux, 37 points), circulaire 20° (zone de 20°, motif de 4 diagonales équidistantes, 41 points), 10-2 (zone de 20°, 68 points), grilles personnalisées Vérification de la fixation : Suivi rétinien automatisé 25 Hz Fonctions d'imagerie du fond de l'œil Champ de vision : Résolution du capteur : 5 Mpixel (2592x1944) Sources lumineuses : infrarouge (825-870 nm) et LED blanche (440-650 nm) Modalités d'imagerie : TrueColor, infrarouge Résolution : iCare 60° (diamètre) 17 μm MAIA IFU - FR Page 139 de 150 Autres fonctionnalités et caractéristiques Classe et type de pièce appliquée : Classification IP : Classe I, Type B selon le code CEI 60601-1 IPX0 selon le degré de protection fourni par le boîtier vis-à-vis de la pénétration dangereuse de particules ou d'eau Fonctionnement automatique : Mesure automatique de la taille de la pupille alignement automatique, mise au point automatique, exposition automatique, capture automatique Taille minimale de la pupille : 3 mm Distance de fonctionnement : 28 mm Plage de réglage de la mise au -12 D à +15 D point automatique : Interface de contrôle MAIA : Connectivité : Disque dur : Taille (LxHxP) : Écran de 15 pouces multi-touch , en couleurs, intégré Connexion Wifi et Ethernet SSD, 480 Go ou plus Dispositif : 360 x 590 x 620 mm (14,2" x 23,2" x 24,4") Affichage : 390 x 180 x 190 mm (15,4" x 7,1" x 7,5") Poids : Alimentation électrique : 27kg (59 lbs) Tension nominale 100-240VAC, Fréquence 50-60 Hz Consommation électrique 80W Durée de vie : MAIA est équipé de 18 : Accessoires : 19 La durée de vie du dispositif est de cinq (5) ans à compter de la date de fabrication. • Écran multi-touch 15 pouces • Support d’écran avec kit de montage • Alimentation externe avec cordon d'alimentation • Coussinets en silicone pour le support frontal et la mentonnière • Couvercle anti-poussière • Bouton-poussoir du patient • Un cache de lentille frontale • Protection magnétique contre la lumière • Câble d’extension USB Aucun accessoire Les spécifications sont susceptibles d'être modifiées sans préavis à des fins d'amélioration, en raison d'un développement technique continu. 18 MAIA est toujours équipé de tous les composants de l'appareil (définition = toute matière première, substance, pièce, partie, logiciel, micrologiciel, étiquetage ou assemblage destiné à être inclus dans l'appareil fini, emballé et étiqueté 19 Accessoire = appareil fini destiné à prendre en charge, compléter et/ou augmenter les performances d'un ou plusieurs appareils parents iCare MAIA IFU - FR Page 140 de 150 20. NETTOYAGE ET DÉSINFECTION Ce paragraphe explique comment nettoyer et désinfecter le dispositif. a. Nettoyage Le processus de nettoyage, qui consiste à éliminer la poussière ou la saleté visible et les signes visibles de l'appareil, en particulier de la lentille, est décrit comme suit : 1. Éteignez l'appareil et débrancher le cordon d'alimentation du secteur. 2. Nettoyez soigneusement l'écran intégré et l'extérieur de l'appareil : utilisez un tissu en microfibre propre et non pelucheux imbibé d’une petite quantité d'eau (eau du robinet). 3. Nettoyez les coussins en silicone de l'appui-tête et de la mentonnière avec un tissu en microfibre propre et non pelucheux imbibé d’une petite quantité d'eau après chaque utilisation. Les deux coussins peuvent également être retirés et lavés à l'eau et/ou avec un détergent doux pour les mains ; 4. Nettoyez soigneusement les autres parties de l'appareil susceptibles d'entrer en contact avec l'utilisateur ou le patient (par exemple les couvercles en plastique, le cadre, les pièces en aluminium, l'écran intégré et tous les composants optionnels) à l'aide d'un tissu en microfibre propre et non pelucheux imbibé d'une petite quantité d'eau ou d'un détergent doux pour les mains. 5. Nettoyez la lentille avant (uniquement si de la poussière ou des signes sont visibles) à l'aide d'un tissu en microfibre non pelucheux ou d'un papier de nettoyage photographique imbibé d'une solution de nettoyage standard pour lentilles. Commencez par le centre de la lentille et essuyez-la d'un mouvement circulaire, très lentement, en effectuant une seule rotation complète. Le mouvement de sortie (c'est-à-dire l'éloignement de l'objectif) doit se faire radialement, vers le bord. Ne réutilisez pas la même partie du chiffon d'essuyage après un passage. 6. Laisser sécher toutes les surfaces pendant 5 minutes avant de mettre l'appareil en marche. b. Désinfection Le processus de désinfection doit être effectué après chaque utilisation et est décrit comme suit : 1. Éteignez l'appareil et débranchez le cordon d'alimentation du secteur ; 2. Nettoyez soigneusement les coussins en silicone de l’appui-tête et de la mentonnière avec une lingette désinfectante contenant de l'alcool isopropylique à 70 % (IPA). 3. Désinfectez toutes les autres parties de contact à l'aide d'une lingette désinfectante imbibée d'IPA à 70 % (ou d'un tissu doux et propre à usage unique imbibé d'une solution d'IPA à 70 %) : les couvercles en plastique, le cadre et le panneau arrière de l'écran, toutes les pièces en aluminium, l'écran tactile et les composants éventuellement présents. 4. Nettoyez soigneusement la lentille avant : utilisez une lingette désinfectante avec 70 % d'IPA (ou un tissu doux et propre à usage unique imbibé d'une solution d'IPA à 70 %). Commencez par le centre de la lentille et essuyez-la d'un mouvement circulaire, très lentement, en effectuant une seule rotation complète. Le mouvement de sortie (c'est-à-dire l'éloignement de l'objectif) doit se faire radialement, vers le bord. Ne réutilisez pas la partie du tissu après un passage. 5. Laisser sécher toutes les surfaces pendant 5 minutes avant de mettre l'appareil en marche. f Fig. 172 - Retrait du coussinet en silicone de la mentonnière Tirer délicatement vers le haut et faire glisser le support du repose-menton afin d'éviter d’endommager la goupille de retenue. Ne réutilisez pas la partie du tissu après un passage. N’utilisez de lingettes désinfectantes contenant de l'eau de Javel. Ne laissez pas le liquide de la lingette désinfectante reposer ou s'accumuler sur la zone à désinfecter pendant une longue période. N’utilisez pas de serviettes ou de chiffons rugueux pour sécher la zone. Risque d'endommagement des étiquettes et risque de dysfonctionnement de l'appareil si les méthodes de nettoyage recommandées ne sont pas respectées. iCare MAIA IFU - FR Page 141 de 150 21. DÉPANNAGE Symptôme Cause(s) possible(s) 1. Le dispositif MAIA ne s’allume pas (aucune LED verte) MAIA n'est pas alimenté 2. Le LED vert est éteint bien que l'appareil soit sous tension Ce comportement est intentionnel 3. L'écran ne s'allume pas Le câble a été branché dans le mauvais sens (▲tourné vers le bas). 4. L’alignement du système ne cesse d’échouer et affiche le message « œil non détecté » Difficulté à trouver la pupille Solution Branchez l’alimentation électrique sur une prise fonctionnant correctement, puis appuyer sur le bouton d’alimentation pendant plus de 3 secondes Appuyez sur le bouton d'alimentation pour allumer le LED vert pendant 30 secondes, puis il s'éteint à nouveau. Voir le §6.5 Éteignez l'appareil, connectez correctement le câble d'affichage, puis rallumez l'appareil (voir §6.2). Repositionnez le patient sur la mentonnière. Il est possible de vérifier le flux en direct des caméras de pupille en tapant sur la représentation graphique de l'alignement (voir §11.12) : 5. Des artéfacts bleutés, comme le montre cet exemple, apparaissent sur toutes les images nouvellement acquises La lentille frontale est sale Nettoyez la lentille avant (voir 20) 6. L'image capturée est totalement blanche ou noire Le patient a cligné des yeux au cours de l’acquisition 7. Le système n'est pas utilisable et le message « Critical error 1120021 » s'affiche, signalant un message tel que « Critical hardware failure. Exam functionalities will be permanently disabled » Dysfonctionnement du miroir rotatif ou de la carte LED infrarouge pour l'éclairage de la pupille ou autre état critique non récupérable automatiquement Répétez la capture et demandez au patient de ne pas cligner des yeux. Appuyez sur le bouton UNLOCK HARDWARE du message de notification pour réinitialiser la condition de verrouillage (voir §16.2.1). Si le problème persiste ou se produit fréquemment, contactez un centre de service agréé pour obtenir de l'aide. iCare MAIA IFU - FR Page 142 de 150 Symptôme 8. Une ou plusieurs zones sombres apparaissent sur les images couleur et/ou IR Cause(s) possible(s) La pupille est trop petite (< 3,0 mm) 9. Le message « Warning 1120043 » apparaît à la fin d'un examen. Anomalie auto-résolue du système de projection 10. Le message « Warning 1120042 » apparaît au démarrage de l’appareil ou à la fin d’un examen Anomalie irrécupérable du système de projection 22. Solution Adapter à l'obscurité ou dilater les pupilles du patient. L'appareil a pu résoudre de manière autonome l'anomalie du système de projection : aucune action de l'opérateur n'a été nécessaire (voir §11.15). Contactez un représentant du service agréé et signalez l'erreur (voir §11.15). MAINTENANCE Le fabricant recommande l'entretien périodique de l'appareil une fois par an. Seuls les techniciens de service agréés dûment qualifiés peuvent effectuer des activités de maintenance 20. Contactez votre centre de service autorisé si vous pensez que votre MAIA requiert une opération de maintenance. Pour nettoyer la lentille avant si elle est sale, reportez-vous au §21. Pour vérifier l'espace disque, reportez-vous au §16.5. 20 Remarque : MAIA ne comporte aucune pièce interne réparable par l'utilisateur. Seul le personnel autorisé de CENTERVUE S.P.A. est habilité à effectuer des opérations d'entretien ou de réparation autres que celles décrites dans le présent manuel iCare MAIA IFU - FR Page 143 de 150 23. COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE L’appareil MAIA a été testé et déclaré conforme aux limites fixées pour les dispositifs médicaux dont il est question dans la norme CEI 60601-1-2. Ces limites visent à fournir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles dans une installation médicale typique. L’appareil MAIA génère, utilise et peut émettre des énergies de radiofréquence et, s'il n’est pas installé et utilisé conformément à ces instructions, il peut causer des interférences nuisibles à d'autres appareils situés à proximité. Cependant, il n'y a aucune garantie que des interférences ne se produiront pas dans une installation particulière. Si l'appareil MAIA cause des interférences nuisibles à d'autres appareils, ce qui peut être déterminé en éteignant et en allumant l’appareil MAIA, essayez d'éliminer les interférences en adoptant une ou plusieurs des mesures suivantes : • réorientez et/ou déplacez le dispositif de réception ; • augmentez la distance entre les dispositifs ; • connectez le système à une prise de courant sur un circuit différent de celui auquel les autres dispositifs sont connectés ; • contactez le fabricant ou le technicien d'entretien sur le terrain pour obtenir de l'aide. L’appareil MAIA nécessite des précautions particulières concernant la compatibilité électromagnétique (CEM) ; il doit être installé et mis en service conformément aux informations CEM fournies dans ce document. Les équipements de communication RF portables et mobiles peuvent affecter le fonctionnement de l'appareil MAIA. Les émetteurs EM puissants tels que les appareils IRM, les appareils de diathermie et d'électrocautérisation peuvent affecter les fonctions de MAIA. 23.1 Déclaration CEM des fabricants conformément à CEI 60601-1-2 Les tableaux suivants fournissent des informations spécifiques concernant la conformité du dispositif MAIA. MAIA est destiné à être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié dans les tableaux cidessous. Le client ou l'utilisateur final du dispositif MAIA doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. D’autres câbles et accessoires, non fournis avec le dispositif, peuvent avoir un impact négatif sur les performances CEM. Exigences de l'essai Classe A ou B Groupe CISPR 11, 14-1, 32 ou ISO 7137 Émissions RF émises Émissions RF rayonnées Puissance perturbatrice (si applicable) Distorsion de courants harmoniques CEI 61000-3-2 (Classe A, B, C, D) TEST D'ÉMISSION CEI 60601-1-2 pour MAIA Environnement électromagnétique Résultat de l’essai Conformité Recommandations B Oui Le dispositif MAIA utilise l'énergie RF pour son fonctionnement interne. Par conséquent, leurs 1 Oui émissions RF sont très faibles et ne sont pas CISPR 11 Oui susceptibles de causer des interférences dans les CISPR 11 Oui équipements électroniques à proximité. Classe B L’utilisation du dispositif MAIA est adaptée à tous CISPR 11 Oui les établissements, y compris les réseaux Classe B domestiques et ceux directement connectés au N.D. N.D. réseau public d’alimentation basse tension qui alimentent des bâtiments destinés à des fins domestiques, à condition que les précautions Classe A Oui suivantes soient respectées : MAIA est conçu pour être utilisé uniquement par des professionnels de la santé. MAIA peut engendrer des interférences radio ou interrompre le Fluctuations de la tension et effet fonctionnement de l’équipement qui se trouve à Réussi Oui flicker CEI 61000-3-3 proximité. Des mesures d’atténuation peuvent s’avérer nécessaires, telles que la réorientation ou le déplacement du dispositif MAIA ou encore, la protection de l’emplacement. Tableau 5 - Émissions électromagnétiques du dispositif MAIA iCare MAIA IFU - FR Page 144 de 150 23.2 Recommandations et déclaration des fabricants – Immunité électromagnétique des dispositifs MAIA IMMUNITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE CEI 60601-1-2 POUR LE DISPOSITIF MAIA Résultat Test d'immunité Niveau du test d'immunité de l’essai Décharges électrostatiques • ±8 kV (décharge directe par contact) • ±8 kV (décharge indirecte par contact) Réussi CEI 61000-4-2 • ±2 kV ±4 kV ±8 kV ±15 kV (décharge dans l’air) Chocs transitoires rapides • ±2 kV (entrée du port d'alimentation C.A.) électriques • ±1 kV (port télécom Ethernet) Réussi CEI 61000-4-4 Surtension CEI 61000 4-5 Creux de tension, coupures brèves et variations de tension CEI 61000-4-11 • ±0,5 ±1 kV ±2 kV mode commun (port d'alimentation C.A.) • ±0.5 ±1 kV mode différentiel (port d’alimentation C.A.) • ±2 kV mode commun (Ethernet) Creux de tension : • 0 % UT, 0,5 cycle avec des creux de tension appliqués à 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° et 315° de la tension d’alimentation • 0 % UT, 1 cycle à 0° de la tension d'alimentation • 70 % UT, 25 cycles à 0° de la tension d'alimentation Conformité Oui Oui Réussi Oui Réussi Oui Réussi Oui Réussi Oui Réussi Oui Réussi Oui Coupures : 0% UT, 250 cycles à 0° de la tension d'alimentation UT 110V et 230V Champ magnétique de la fréquence d’alimentation CEI 61000-4-8 Immunité aux perturbations conduites, induites par les champs de radiofréquence CEI 61000-4-6 • 30 A/m, 50/60 Hz Test effectué sur l'entrée CA, Ethernet, port d'affichage Amplitude (plage) • 3 V (0,15 MHz – 80 MHz) en-dehors des bandes ISM et radioamateurs • 6 V (0,15 MHz – 80 MHz) dans les bandes ISM et radioamateurs Modulation AM, signal modulant 1 kHz, modulation d'amplitude 80 % Amplitude - fréquence - modulation Champs EM RF rayonnés et champs de proximité des communications sans fil CEI 61000-4-3 Champs rayonnés de proximité • 10 V/m – de 80 MHz à 2,7 GHz – 1kHz, 80 % AM • 27 V/m – 385 MHz – 18 Hz, 50 % PM • 28 V/m – 450 MHz – 18 Hz, 50 % PM • 9 V/m – 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz – 217 Hz, 50 % PM • 28 V/m – 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz – 18 Hz, 50 % PM • 28 V/m – 1,720 GHz, 1,845 GHz, 1,970 GHz – 217 Hz, 50 % PM • 28 V/m – 2,450 GHz – 217 Hz, 50 % PM • 9 V/m – 5,240 GHz, 5,500 GHz, 5,785 GHz – 217 Hz, 50 % PM Amplitude - fréquence - modulation CEI 61000-4-39 • 8 A/m – 30 kHz – CW • 65 A/m – 134,2 kHz – 2,1 kHz, 50 % PM • 7,5 A/m – 13,56 MHz – 50 kHz, 50 % PM Tableau 6 - Immunité électromagnétique (CEI 60601-1-2) du dispositif MAIA iCare MAIA IFU - FR Page 145 de 150 23.3 Critères de réception immunité IMMUNITÉ Fonction Critères de réception IMMUNITÉ Fonctions principales En cas de perturbations électromagnétiques, les fonctions (appareil disponible pour les examens, la primaires doivent fonctionner comme prévu ou atteindre un prise d'images rétiniennes, la réalisation état auto-récupérable de tests de périmétrie) Fonctions auxiliaires En cas de perturbations CEM, les fonctions auxiliaires (fonctionnalités du réseau, sauvegarde et peuvent fonctionner comme prévu, être temporairement restauration, utilisation de la visionneuse à perdues, se rétablir d'elles-mêmes ou nécessiter distance, exportation et impression) l'intervention de l'utilisateur ou de l'opérateur Tableau 7 - Immunité électromagnétique (IEC 60601-1-2) Le dispositif MAIA est destiné à l’utilisation dans un environnement électromagnétique au sein duquel les interférences des rayonnements RF sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur final du dispositif MAIA peut prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le dispositif MAIA, conformément aux recommandations ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie maximale dudit équipement de communication. L’équipement de communication RF portable (y compris les périphériques, tels que les câbles d’antenne et les antennes externes) ne doit pas être utilisé à moins de 30 cm (12 pouces) de tout élément du dispositif MAIA, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Si ces précautions ne sont pas appliquées, les performances de cet équipement pourraient être dégradées. Dans le cas d'une condition auto-récupérable causée par des perturbations électromagnétiques, l'appareil se rétablit automatiquement dans un délai d'environ une minute après la fin des perturbations. Distance de séparation en fonction de la fréquence de l’émetteur de 150kHz à 80 MHz de 80MHz à 800 MHz de 800MHz à 2,5 GHz d = 1,17 √P d = 1,17 √P d = 1,17 √P 0,01 0,12 0,12 0,12 0,1 0,37 0,37 0,37 1 1,17 1,17 1,17 10 3,70 3,70 3,70 100 11,70 11,70 11,70 Pour les émetteurs dont la puissance nominale de sortie maximum n'est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation d en mètres (m) conseillée peut être estimée à partir de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la valeur nominale de la puissance maximum de l’émetteur en Watts (W), comme indiqué par le fabricant de l’émetteur. REMARQUE 1 : À 80MHz et 800MHz, la plage de fréquence la plus élevée s’applique. REMARQUE 2 : Ces indications pourraient ne pas être applicables à toutes les situations. La propagation électromagnétique subit l’influence de l'absorption et du réfléchissement des structures, des objets et des personnes. Puissance nominale maximale de sortie de l'émetteur Tableau 8 – Distances de séparation recommandées iCare MAIA IFU - FR Page 146 de 150 23.4 Spécification Wi-Fi Nom du modèle WPEQ-261ACN(BT) Jeu de puces principal QCA6174A-5 Description du produit 802.11ac/a/b/g/n Wi-Fi+BT Combo Half Mini PCIe Module (Bluetooth désactivé) Tx/Rx Conformité aux normes Plage de fréquence Interface Tension de fonctionnement Puissance RF maximale Sécurité MU-MIMO 802.11ac/a/b/g/n (2T2R) Dual-Band (2.4 et 5 GHz) Bandes 2.4 GHz ISM 2.412 - 2.484 GHz 5.15 - 5.85 GHz (sous réserve des réglementations locales) Wi-Fi : PCIe CC 3,3V 2,4 GHz Puissance maximale : 19dBm 5GHz Puissance maximale : 13dBm WEP 64 bits et 128 bits, WPA, WPA2, WPA2 802.1X Certification radio FCC (USA) Le dispositif MAIA contient un module radio conforme aux réglementations des États-Unis et du Canada. Identifiant FCC : RYK-261ACNBT Identifiant IC : 6158A-261ACNBT MAIA est conforme à la section 15 des règlementations FCC. Les changements ou modifications non expressément approuvés par la partie responsable de la conformité pourraient invalider l’autorisation d’utilisation de l’équipement accordée à l’opérateur. Le fonctionnement est soumis aux 2 conditions suivantes : (1) cet appareil ne doit pas causer d'interférences nuisibles, et (2) cet appareil doit accepter toute interférence reçue, y compris les interférences pouvant causer un fonctionnement indésirable. iCare MAIA IFU - FR Page 147 de 150 24. MISE AU REBUT Ce dispositif se compose de différents matériaux, tels que du plastique, de l'aluminium, des pièces électroniques. En cas d'élimination, veuillez séparer les différents matériaux et suivre les lois et réglementations concernant l'élimination ou le recyclage de chaque matériau en vigueur dans votre propre pays. Collecte séparée des pièces électriques et électroniques La Directive Européenne 2012/19/UE établit la collecte séparée des déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE). Les utilisateurs d'équipements électriques et électroniques (EEE) ne doivent pas éliminer les DEEE en tant que déchets municipaux non triés, mais les collecter séparément. Le système de retour et de collecte est défini par l’administration publique locale, mais une entreprise autorisée pourra également recycler les DEEE. Veuillez vous référer à l'administration publique concernant la collecte séparée ; si ces informations ne sont pas disponibles, contactez le fabricant de l'équipement. Les utilisateurs jouent un rôle majeur en contribuant à la réutilisation, au recyclage et à la valorisation des DEEE. Les substances potentiellement dangereuses contenues dans les DEEE peuvent polluer l'environnement et avoir des effets nocifs sur la santé humaine. Vous trouverez ci-dessous une liste des dangers spécifiques liés à certaines substances qui peuvent se répandre dans l’environnement et dans le réseau de distribution d’eau. Plomb : il endommage le système nerveux de l'homme, affecte le système endocrinien, le système cardiovasculaire et les reins. Il s'accumule et est très toxique pour les animaux, les plantes et les micro-organismes. Cadmium : il s'accumule avec une demi-vie de 30 ans et peut endommager les reins et causer le cancer. Mercure : il s'accumule facilement dans les organismes et se concentre tout au long de la chaîne alimentaire. Il a des effets chroniques et peut causer des lésions cérébrales. Chrome (Hexavalent) : facilement absorbé dans les cellules, il a des effets toxiques. Il peut provoquer des réactions allergiques, de l'asthme, et est génotoxique (endommage l'ADN). Particulièrement dangereux en cas d'incinération. Retardateurs de flamme bromés : largement utilisés pour réduire l'inflammabilité (par exemple, câbles, connecteurs et boîtiers en plastique). iCare MAIA IFU - FR Page 148 de 150 25. JOURNAL DES MODIFICATIONS APPORTÉES AUX DOCUMENTS Version du mode d’emploi 04 03 02 iCare Date de publication du mode d’emploi Description Introduction des paragraphes édition de grilles, enregistrement d'image, analyse temporelle et contrôle du système de projection. Captures d'écran mises à jour. Mise à jour de l'étiquette principale. Mise à jour des paragraphes §5 et §23.3 avec des avertissements et des informations supplémentaires quant à la conformité à la norme EM, et spécification du délai d'auto-récupération. Tableau mis à jour au §23.2. Révision du §23.4 (Spécification Wi-Fi). Première version validée pour les marchés de l'UE (MDR) et des États-Unis (FDA) (SW 1.0). MAIA IFU - FR Version du logiciel : 2025-02-18 1.1.0 2025-01-20 1.0.0 2024-10-24 1.0.0 Page 149 de 150 CENTERVUE S.p.A. Via San Marco 9h, 35129 Padova – ITALIE Tél. : +39 049 5018399 Fax : +39 049 5018398 [email protected] www.icare-world.com iCare est un nom déposé de iCARE FINLAND OY. CENTERVUE S.P.A., iCARE FINLAND OY et iCARE USA INC. font partie du groupe REVENIO et représentent la marque iCare. iCare MAIA IFU - FR Page 150 de 150 ">
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