Aurical® Otocam 300 Guide de l’utilisateur Aurical® Otocam 300 et module de vidéo-otoscopie Doc. N° 7-50-1330-FR/08 Réf. N° 7-50-13300-FR Natus Medical Denmark ApS Hoerskaetten 9 2630 Taastrup Danemark Tél. : +45 45 75 55 55 Site Web : natus.com Avis de droits d’auteur © 2014 – 2024 Natus Medical Denmark ApS. Tous droits réservés. Otometrics®, l’icône Otometrics, Aurical, Madsen, HI-PRO 2, Otoscan, ICS et HORTMANN sont des marques commerciales déposées de Natus Medical Denmark ApS aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. Date de publication de la version 06/05/2024 Assistance technique Contactez votre fournisseur. 2 Aurical Otocam 300 Table des matières 1 Introduction...................................................................................................................... 4 2 Utilisation prévue ............................................................................................................. 4 2.1 Aurical Otocam 300 et le module de vidéo-otoscopie Otosuite ........................................................... 4 2.2 Spéculums avec élimination du cérumen............................................................................................ 4 3 Informations d’assistance du mode d’emploi .................................................................... 5 4 Conventions typographiques ............................................................................................ 5 5 Déballage ......................................................................................................................... 5 5.1 6 Stockage ............................................................................................................................................ 5 Assemblage ...................................................................................................................... 6 6.1 Installation d’Otosuite ....................................................................................................................... 6 6.2 Connexion de l'Aurical Otocam 300 à Otosuite ................................................................................... 6 7 Mise en marche et arrêt de l’Aurical Otocam 300 ............................................................. 7 8 Support de l’Aurical Otocam 300 ...................................................................................... 7 9 Capture et modification d'images avec le module de vidéo-otoscopie .............................. 8 9.1 Mode Capture ................................................................................................................................... 9 9.2 Capture d’images ............................................................................................................................... 9 9.3 Mode Modification ........................................................................................................................... 10 10 Entretien, nettoyage et maintenance .......................................................................... 11 10.1 Entretien et réparation ..................................................................................................................... 11 10.2 Nettoyage ........................................................................................................................................ 12 10.3 Maintenance .................................................................................................................................... 12 11 Dépannage ................................................................................................................. 12 12 Autres références ........................................................................................................ 12 13 Caractéristiques techniques ........................................................................................ 13 13.1 Accessoires ....................................................................................................................................... 14 13.2 Remarques concernant la compatibilité électromagnétique (CEM) .................................................... 14 14 Définition des symboles .............................................................................................. 17 15 Remarques d’avertissement ........................................................................................ 20 15.1 Responsabilité du fabricant .............................................................................................................. 22 Aurical Otocam 300 3 1 Introduction Aurical® Otocam 300 est un vidéo-otoscope (VO) utilisé pour inspecter visuellement le conduit auditif et la membrane tympanique et pour capturer des images du conduit auditif/de la membrane tympanique ou autres applications similaires. L'Aurical Otocam 300 est utilisé conjointement au module de vidéo-otoscopie Otosuite pour capturer et modifier des images. 2 Utilisation prévue 2.1 Aurical Otocam 300 et le module de vidéo-otoscopie Otosuite Utilisateurs Audiologues, audioprothésistes, médecins ORL et autre personnel formé. Veuillez remarquer que les réglementations locales peuvent définir de manière différente les utilisateurs de la vidéo-otoscopie. Il est obligatoire de toujours se conformer aux réglementations locales. Utilisation Pour inspecter visuellement le conduit auditif et la membrane tympanique, capturer et enregistrer des images du conduit auditif et de la membrane tympanique et pour d’autres applications similaires. Population de patients prévue La population de patients visée est constituée de tous les groupes de patients, de la pédiatrie à l'âge adulte. 2.2 Spéculums avec élimination du cérumen Veuillez remarquer que l'utilisation de spéculums avec gestion du cérumen peut nécessiter une formation spéciale afin d'autoriser le personnel à réaliser l'élimination du cérumen. Ces exigences sont définies localement. Il est obligatoire de toujours se conformer aux réglementations locales. Natus Medical Denmark ApS décline toute responsabilité en cas d’utilisation non autorisée des spéculums. 4 Aurical Otocam 300 3 Informations d’assistance du mode d’emploi Instructions d’accès au mode d’emploi électronique : Une copie du mode d’emploi au format PDF se trouve dans la zone de produits associée : natus.com/support Recherchez votre produit spécifique et choisissez la version du Manuel d’utilisation dans votre langue. Mode d’emploi au format imprimé : Vous pouvez demander le mode d’emploi sous forme imprimée. Le mode d’emploi vous sera adressé sans frais supplémentaires, dans les sept (7) jours calendaires suivant la réception de la demande. Contactez Natus Manufacturing Limited -Tél.: +353 (0)91 647400 4 Conventions typographiques Utilisation des mentions Avertissement, Attention et Remarque Pour attirer votre attention sur des informations liées à l’utilisation sûre et appropriée de l’appareil ou du logiciel, le manuel contient des mises en garde du type : Avertissement • Indique un risque de mort ou de blessures graves pour l’utilisateur ou le patient. Attention • Indique un risque de blessure pour l’utilisateur ou le patient ou un risque de dommages pour l’appareil ou les données. Remarque • Indique qu’une attention particulière est requise. 5 Déballage 1. Déballez l’appareil avec précaution. Il est vivement recommandé de conserver les matériaux d’emballage d’origine de l’appareil et de ses accessoires. En effet, ils pourraient s’avérer fort utiles en cas de renvoi de l’appareil à un centre de service après-vente, en le protégeant pendant le transport, etc. 2. Inspectez l’équipement afin de détecter d’éventuels dégâts visibles. Si l’appareil a subi des dommages, ne l’utilisez pas. Contactez votre fournisseur local pour qu’il vous assiste à ce propos. 3. Vérifiez le bordereau d’expédition, afin de vous assurer d’avoir reçu l’ensemble des pièces et accessoires nécessaires. Si votre colis est incomplet, contactez votre distributeur local. 5.1 Stockage Si vous avez besoin de stocker l’Aurical Otocam 300 avant de le mettre en service, suivez les consignes ci-dessous : • Stockez l’Aurical Otocam 300, ainsi que tous les accessoires, dans leurs boîtes d'origine afin qu’ils ne s’abîment pas. • Stockez l’Aurical Otocam 300 et les accessoires dans un environnement sec. Aurical Otocam 300 5 6 Assemblage Seul le support doit être monté. Utilisez la clé Allen, les vis et la rondelle fournies pour monter le support comme illustré. 6.1 Installation d’Otosuite Installez Otosuite sur votre PC, avant de vous connecter à Aurical Otocam 300 via le PC. Pour obtenir les instructions d’installation d’Otosuite, consultez le Guide d’installation Otosuite, sur le support d’installation d’Otosuite. 6.2 Connexion de l’Aurical Otocam 300 à Otosuite 1. Raccordez le câble USB de l’Aurical Otocam 300 à l’un des ports USB de l’ordinateur. L’Aurical Otocam 300 est alimenté via la connexion USB sur le PC. Si vous utilisez l’Aurical Otocam 300 conjointement à Aurical® Aud, vous pouvez également connecter l’Aurical Otocam 300 à l’un des ports USB situés à l’arrière d’Aurical® Aud. 2. Lancez Otosuite et sélectionnez le module de vidéo-otoscopie Otosuite. L’Aurical Otocam 300 se connecte automatiquement au module de vidéo-otoscopie Otosuite. 6 Aurical Otocam 300 7 Mise en marche et arrêt de l’Aurical Otocam 300 Mise en marche de l’Aurical Otocam 300 1. Démarrez l’ordinateur. 2. Raccordez le câble USB de l’Aurical Otocam 300 à l'un des ports USB de l’ordinateur. 3. Lancez Otosuite et sélectionnez le module de Vidéo-otoscopie. − Si l'Otocam 300 n’est pas installé sur son support, le faisceau lumineux est activé. − Si l'Otocam est installé sur son support, le faisceau lumineux n’est pas activé. Remarque • Pour que le préchauffage amène l'extrémité de la caméra à la température du corps, l'Aurical Otocam 300 doit rester sur le support (connecté à un PC allumé) pendant au moins 5 minutes avant que la caméra ne soit utilisée. Ce délai doit être prolongé en cas de stockage de l'Aurical Otocam 300 dans un environnement froid. Avertissement • Ne pas regarder directement le faisceau lumineux et ne pas orienter le faisceau lumineux en direction des yeux d'une autre personne. Ceci pourrait provoquer des lésions oculaires. Arrêt de l’Aurical Otocam 300 Pour éteindre complètement l’Otocam 300, débranchez le câble USB de l’ordinateur. 8 Support de l’Aurical Otocam 300 Le support est un support multifonction destiné à accueillir votre Aurical Otocam 300 lorsque vous ne l’utilisez pas. Il contrôle la source lumineuse et le chauffage de l’extrémité de la caméra. Lorsque l’Aurical Otocam 300 est installé sur le support, la source lumineuse est désactivée et le chauffage de l’extrémité de la caméra est activé. Éviter la condensation Sur l’Aurical Otocam 300, le système de chauffage intégré préchauffe l’extrémité de la caméra de manière à ce que la différence de température entre l’extrémité de la caméra et l’air à l’intérieur du conduit auditif reste minime. La fonction de préchauffage s’active lorsque l’Aurical Otocam 300 est raccordé au PC (sous tension) et installé sur son support. Pour que le préchauffage amène l’extrémité de la caméra à la température du corps, l’Aurical Otocam 300 doit rester dans son support pendant 5 minutes environ avant que la caméra ne soit utilisée. Aurical Otocam 300 7 9 Capture et modification d'images avec le module de vidéo-otoscopie L'écran de vidéo-otoscopie est divisé en trois sections principales. Avant de capturer des images Si l'Aurical Otocam 300 est connecté, le module de vidéo-otoscopie s'ouvre et affiche une image en temps réel. A. Panneau d'images gauche B. Zone de travail principale C. Panneau d'images droit Après la capture d'images Les panneaux d'images gauche et droit indiquent les images capturées. 8 Aurical Otocam 300 9.1 Mode Capture En mode Capture, vous pouvez inspecter l'oreille et capturer des images avec l'Otocam 300. Barre d'outils Capture Effacer toutes les images Permet d'effacer toutes les images capturées lors de cette session. Icône Aurical Otocam 300 Raccourci Capturer L Capture l'image de l'oreille gauche. R Capture l'image de l'oreille droite. Figer Vous pouvez figer une image avant de la capturer en tant qu'image. 1. Pour figer l'image, cliquez sur l'icône Figer dans la barre d'outils ou bien appuyez sur la barre d'espace. 2. Si nécessaire, cliquez sur l'icône Figer ou appuyez sur la barre d'espace pour débloquer l'image. Mode plein écran Affiche l'image sélectionnée en plein écran. Appuyez sur Échap pour revenir au mode d'affichage normal. 9.2 Capture d’images 1. Dans Otosuite, cliquez sur Capture dans la section Vidéo-otoscopie du Panneau de navigation. Le module de vidéootoscopie est lancé et l'Aurical Otocam 300 s’active. Avertissement • Ne pas regarder directement le faisceau lumineux et ne pas orienter le faisceau lumineux en direction des yeux d'une autre personne. Ceci pourrait provoquer des lésions oculaires. 2. Appuyez un spéculum contre l'extrémité de l'Aurical Otocam 300. Avertissement • Faites bien attention lorsque vous insérez le spéculum dans l'oreille du patient - il existe en effet un risque d'endommagement des parois du conduit auditif et/ou de la membrane tympanique. Les spéculums doivent être jetés après chaque utilisation. Aurical Otocam 300 9 3. Insérez le speculum de l’Aurical Otocam 300 dans l’oreille du patient. 4. Une fois que l’image est satisfaisante, appuyez sur le bouton Oreille droite ou Oreille gauche sur l’Aurical Otocam 300. 9.3 Mode Modification Le mode Modification vous permet d'ajouter des marqueurs et des commentaires sur chaque image. Barre d'outils d'Édition Effacer toutes les images Permet d'effacer toutes les images capturées lors de cette session. Repères • Cliquez sur le marqueur de votre choix dans la barre d'outils d'Édition. • Positionnez le curseur à l'endroit où vous souhaitez placer le marqueur et cliquez une fois. Outil de suppression Sélectionnez l'outil de suppression et cliquez sur le marqueur que vous souhaitez effacer. Outil de pointage L'outil de pointage est sélectionné par défaut. Lorsque vous ne souhaitez plus utiliser l'outil de suppression ou un marqueur, cliquez sur l'outil de pointage dans la barre d'outils. 10 Aurical Otocam 300 Fonctions accessibles par un clic-droit Vous pouvez faire un clic droit sur une image dans l’un des Panneaux d’image, et également en mode Édition sur l’image centrale. Supprimer Permet de supprimer l'image sélectionnée. Éditer Permet de sélectionner une image à modifier. Copier vers le presse-papiers Permet de copier l'image sélectionnée, marqueurs compris, dans le presse-papiers. Vous pouvez coller l'image dans d'autres logiciels. Changer d’oreille Permet d'attribuer une image à l'autre oreille. Fonctions accessibles par clic-droit sur l'image centrale Suppression de tous les marqueurs Faites un clic droit n'importe où dans l'image centrale, puis sélectionnez Supprimer tous les marqueurs. Suppression d’un marqueur Faites un clic droit sur un marqueur dans l'image centrale, puis sélectionnez Supprimer un marqueur. 10 Entretien, nettoyage et maintenance Avertissement • Il ne faut en aucun cas démonter l’Otocam 300. Contactez votre fournisseur. Seul un membre du personnel accrédité est habilité à vérifier ou à réviser les pièces contenues à l’intérieur de l’Otocam 300. 10.1 Entretien et réparation Pour des raisons de sécurité, ainsi que pour ne pas annuler la garantie, la révision et la réparation des équipements électroniques médicaux ne devront être effectuées que par le fabricant de l’équipement ou un membre du personnel d'entretien appartenant à un atelier agréé. En cas de défauts éventuels, décrivez en détail le ou les défauts, puis contactez votre fournisseur. N'utilisez jamais un appareil défectueux. Remarque • Le boîtier de l'Otocam 300 ne contient aucune pièce susceptible d’étre réparée par l’utilisateur. Aurical Otocam 300 11 10.2 Nettoyage N'utilisez jamais d'objets tranchants ou pointus pour le nettoyage ! Avertissement • Ne pas nettoyer l'Otoscope dans un bain à ultrasons, ne pas le stériliser au gaz et ne pas le passer à l'autoclave ! 1. Débranchez l'Aurical Otocam 300 de l'ordinateur. 2. Pour le nettoyage du boîtier, de la tête de caméra, des prises et du câble, utilisez un chiffon doux légèrement humide sur lequel vous aurez appliqué une petite quantité de détergent doux. Attention • Ne pas laisser l'humidité pénétrer à l'intérieur de l'appareil ! 3. Si la surface en verre de la lentille est très sale, utilisez un coton imbibé d'alcool pour la nettoyer. 4. Après le nettoyage, éliminez soigneusement toute trace d'agent de nettoyage en essuyant avec un chiffon imbibé d'eau pure déionisée. 5. Enfin, séchez avec soin toutes les surfaces de l'Aurical Otocal 300 et la surface en verre de la lentille à l'aide d'un chiffon doux. Nettoyage des accessoires Spéculums Les spéculums sont jetables et ne doivent donc pas être nettoyés ni réutilisés. La mise au rebut des spéculums n'impose aucune exigence particulière. 10.3 Maintenance L’Aurical Otocam 300 ne nécessite aucune maintenance préventive, à l’exception du nettoyage et de l’inspection régulière du câble et du plastique boîtier de l’appareil. Avertissement • Pour des raisons de sécurité, ainsi que pour ne pas annuler la garantie, la révision et la réparation des équipements électromédicaux doivent être effectuées uniquement par le fabricant ou par un membre du personnel d’entretien dans un atelier agréé. En cas de défauts éventuels, décrivez en détail le ou les défauts, puis contactez votre fournisseur. N'utilisez jamais un appareil défectueux. 11 Dépannage Problème Cause Solution La zone d’affichage de la caméra dans le module de vidéo-otoscopie est noire. Le Direct 3D n’est pas rendu correctement par la carte graphique. Mettre à jour le pilote de la carte graphique de l’ordinateur. 12 Autres références Après l’installation d’Otosuite, vous trouverez les manuels Otosuite et les documents associés sur votre PC. Dans le menu Démarrer, ouvrez Manuels Otosuite, qui contient un aperçu avec des liens vers tous les manuels. 12 Aurical Otocam 300 13 Caractéristiques techniques Identification du type L’Aurical Otocam 300 est de type 1076 de Natus Medical Denmark ApS. Système vidéo Capteur Capteur d'image numérique CMOS 0,3 pouce Système d'objectifs 10 micro-objectifs à mise au point fixe et grande profondeur de champ Résolution du capteur 720 (H) x 720 (V) pixels Fréquence 24 images par seconde Signaux de sortie USB 2.0 Données optiques Distance de travail minimum 10 mm (0,4") Préchauffage Le préchauffage s'active lorsque l’Aurical Otocam 300 est raccordé au PC et installé sur son support. Activation du préchauffage Activé par un aimant dans le support Puissance de préchauffage Chauffe l'extrémité distale de la caméra à 5 °C (9 °F) env. au-dessus de la température ambiante au bout de 5 minutes d'activation Boutons Figer l'image Oreille droite/gauche Données électriques Tension d'alimentation par port USB Puissance d'entrée USB 2.0, max. 500 mA. Source lumineuse 2 DEL, guide lumineux en fibre optique Prise USB USB, type A (alimentation LED/caméra/préchauffage) Interrupteur activé par contact magnétique pour passer du préchauffage à l'éclairage Données mécaniques Longueur du câble 2 700 mm (8,86 pieds) Longueur sans câble 170 mm (6,7 pouces) Poids, câble compris 250 g (8,8 onces) Diamètre le plus grand 45 mm (1,8 pouce) Diamètre distal 3,4 mm max. (0,134 pouce) Poids total 1 300 g Aurical Otocam 300 13 Durée de vie Durée de vie prévue 5 ans Environnement de stockage Limites de -20 °C à +60 °C (-4 °F à +140 °F) Humidité relative < 90 %, sans condensation Pression de l'air 500 hPa à 1 060 hPa Environnement d’exploitation Limites de +10 °C à +30 °C (+50 °F à +86 °F) Humidité de l'air 30 % à 75 %, sans condensation Pression de l'air 600 hPa à 1 060 hPa Performances fondamentales L’Aurical Otocam 300 n’a pas de performances essentielles. Normes Sécurité du patient CEI 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 et EN 606011:2006+AMD1:2013+AMD2:2021 CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1:14 Classe II ; pièce appliquée de type BF ; IPX0 Équipement endoscopique : CEI 60601-2-18:2009 et EN 60601-2-18:1996 + A1:2000 CEM CEI 60601-1-2:2007 et EN 60601-1-2:2007 CEI 60601-1-2:2014+AMD1:2020 et EN 60601-1-2:2015+AMD1:2021 Facilité d'utilisation CEI 60 601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 EN 60601-1-6:2010+AMD1:2015+AMD2:2021 13.1 Accessoires Nom de l'accessoire Numéro de pièce Support de bureau 8-35-30800 Logiciel PC Otosuite 8-49-75800 Spéculums, normaux (x 12) 8-62-42700 Spéculums, avec élimination du cérumen (x 12) 8-62-42710 13.2 Remarques concernant la compatibilité électromagnétique (CEM) L'Aurical Otocam 300 est intégré à un système électromédical et, de ce fait, est soumis à des précautions de sécurité particulières. Pour cette raison, les instructions d’installation et de manipulation figurant dans le présent document doivent être suivies scrupuleusement. Les dispositifs de communication Hautes fréquences portatifs et mobiles, comme les téléphones portables, peuvent interférer avec le fonctionnement de l'Aurical Otocam 300. 14 Aurical Otocam 300 CEI 60601-1-2:2014+AMD1:2020 et EN 60601-1-2:2015+AMD1:2021 Guide et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques pour l’ensemble des dispositifs et systèmes L’Aurical Otocal 300 est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur de l’Aurical Otocam 300 doit veiller à ce qu’il soit utilisé dans un environnement de ce type. Tests d’émissions Conformité Émissions RF CISPR11 Groupe 1 Émissions RF CISPR11 Classe B Émissions d’harmoniques CEI 61000-3-2 Non applicable Fluctuations de tension et émissions de scintillations CEI 61000-3-3 Non applicable Environnement électromagnétique – guide L'Aurical Otocam 300 utilise l'énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. Par conséquent, les radiofréquences émises sont très faibles et ne risquent guère de causer des interférences avec les dispositifs électroniques proches. L'Aurical Otocam 300 peut être utilisé dans tous les environnements, y compris les environnements domestiques et ceux directement reliés au réseau public d’alimentation basse tension alimentant les bâtiments d'habitation. Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour l’ensemble des dispositifs et systèmes L’Aurical Otocal 300 est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L'utilisateur de l’Aurical Otocam 300 doit veiller à ce qu’il soit utilisé dans un environnement de ce type. CEI 60601 Niveau de test Test d'immunité Conformité niveau Contact +/- 8 kV Contact +/- 8 kV +/- 2 kV, +/- 4 kV, +/- 2 kV, +/- 4 kV, +/- 8 kV, +/- 15 kV air +/- 8 kV, +/- 15 kV air Champ magnétique à la fréquence d'alimentation (50/60 Hz) CEI 61000-4-8 30 A/m Aucun port pertinent susceptible d'être affecté Immunité aux champs magnétiques de proximité 30 Hz : 8 A/m ; 30 Hz : 8 A/m ; 134,2 kHz ; 65 A/m ; 134,2 kHz ; 65 A/m ; 13,56 MHz : 7,5 A/m 13,56 MHz : 7,5 A/m Décharge électrostatique (DES) CEI 61000-4-2 CEI 61000-4-39-2017 Environnement électromagnétique – guide Le plancher doit être en bois, en béton ou en carreaux de céramique. Si le plancher est couvert de matériau synthétique, l'humidité relative doit être au moins égale à 30 %. Les champs magnétiques de la fréquence du secteur doivent se trouver aux niveaux caractéristiques d’un emplacement type d’un environnement commercial ou hospitalier standard. La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit être celle d’un environnement de type commercial ou hospitalier. Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour les dispositifs et systèmes dans les environnements d’application médicale professionnelle L’Aurical Otocal 300 est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur de l’Aurical Otocam 300 doit veiller à ce qu’il soit utilisé dans un environnement de ce type. Test d'immunité CEI 60601 Niveau de test Conformité niveau RF par conduction CEI 61000-4-6 3 V rms 150 kHz à 80 MHz 3 V rms 150 kHz à 80 MHz 6 V rms Bandes IISM et Amateur 6 V rms Bandes IISM et Amateur RF par rayonnement CEI 61000-4-3 10 V/m 80 MHz à 2,7 GHz 10 V/m 80 MHz à 2,7 GHz Protection contre les champs électromagnétiques RF CEI 61000-4-3 27 V/m 385 MHz 27 V/m 385 MHz 28 V/m 450 MHz, 28 V/m 450 MHz, 9 V/m 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz 9 V/m 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz 28 V/m 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz, 28 V/m 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz, 28 V/m 1 720 MHz, 1 845 MHz, 1 970 MHz 28 V/m 1 720 MHz, 1 845 MHz, 1 970 MHz 28 V/m 2450 MHz 28 V/m 2450 MHz 9 V/m 5 240 MHz, 5 500 MHz, 5 785 MHz 9 V/m 5 240 MHz, 5 500 MHz, 5 785 MHz Aurical Otocam 300 Environnement électromagnétique – guide La distance de séparation entre les pièces électroniques de l’Aurical Otocam 300 et les équipements de communication RF sans fil doit être supérieure à 30 cm (11,8 po). Remarque : Ces directives ne concernent pas toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion de structures, d'objets et de personnes. 15 CEI 60601-1-2:2007 et EN 60601-1-2:2007 Guide et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques pour l’ensemble des dispositifs et systèmes L’Aurical Otocal 300 est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur de l’Aurical Otocam 300 doit veiller à ce qu’il soit utilisé dans un environnement de ce type. Tests d’émissions Conformité Émissions RF CISPR11 Groupe 1 Émissions RF CISPR11 Classe B Émissions d’harmoniques CEI 61000-3-2 Non applicable Fluctuations de tension et émissions de scintillations CEI 61000-3-3 Non applicable Environnement électromagnétique – guide L'Aurical Otocam 300 utilise l'énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. Par conséquent, les radiofréquences émises sont très faibles et ne risquent guère de causer des interférences avec les dispositifs électroniques proches. L'Aurical Otocam 300 peut être utilisé dans tous les environnements, y compris les environnements domestiques et ceux directement reliés au réseau public d’alimentation basse tension alimentant les bâtiments d'habitation. Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour l’ensemble des dispositifs et systèmes L'Aurical Otocal 300 est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L'utilisateur de l’Aurical Otocam 300 doit veiller à ce qu’il soit utilisé dans un environnement de ce type. CEI 60601 Niveau de test Test d'immunité Décharge électrostatique (DES) CEI 61000-4-2 Champ magnétique à la fréquence d'alimentation (50/60 Hz) CEI 61000-4-8 Conformité niveau +/- 6 kV contact +/- 6 kV contact +/- 8 kV air +/- 8 kV air 3 A/m Aucun port pertinent susceptible d’être affecté Environnement électromagnétique – guide Le plancher doit être en bois, en béton ou en carreaux de céramique. Si le plancher est couvert de matériau synthétique, l'humidité relative doit être au moins égale à 30 %. Les champs magnétiques de la fréquence du secteur doivent se trouver aux niveaux caractéristiques d’un emplacement type d’un environnement commercial ou hospitalier standard. Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour les dispositifs et systèmes AUTRES que ceux de maintien des fonctions vitales L'Aurical Otocal 300 est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L'utilisateur de l’Aurical Otocam 300 doit veiller à ce qu’il soit utilisé dans un environnement de ce type. Test d'immunité CEI 60601 Niveau de test Conformité niveau Environnement électromagnétique – guide RF par conduction CEI 61000-4-6 3 V rms 150 kHz à 80 MHz 3 V rms 150 kHz à 80 MHz RF par rayonnement CEI 61000-4-3 3 V/m 80 MHz à 2,5 GHz 3 V/m 80 MHz à 2,5 GHz Les dispositifs de communication RF portables et mobiles doivent être utilisés exclusivement en respectant la distance de séparation recommandée par rapport à une quelconque partie de l’Aurical Otocam 300, calculée au moyen de l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur. La distance de séparation recommandée est la suivante : 𝑑𝑑 = 1,2√𝑃𝑃 𝑑𝑑𝑑𝑑 80 𝑀𝑀𝑀𝑀𝑀𝑀 à 800 𝑀𝑀𝑀𝑀𝑀𝑀 𝑑𝑑 = 2,3√𝑃𝑃 𝑑𝑑𝑑𝑑 80 𝑀𝑀𝑀𝑀𝑀𝑀 à 2,5 𝐺𝐺𝐺𝐺𝐺𝐺, P étant la puissance nominale de sortie maximale du transmetteur en watts (W) suivant les données du fabricant et d la distance de séparation recommandée en mètres (m). Les intensités de champs en provenance d'émetteurs RF fixes, telles que déterminées par une étude électromagnétique du sitea, doivent être inférieures au niveau de conformité pour chaque plage de fréquencesb. Les dispositifs marqués de ce symbole peuvent générer des interférences avec les équipements alentour : Remarque 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique. Remarque 2 : Ces directives ne concernent pas toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion de structures, d'objets et de personnes. 16 Aurical Otocam 300 a. Les intensités de champ issues d’émetteurs fixes, comme des stations de base pour téléphones sans fil (cellulaires, portables) et installations radio mobiles, radios amateur, chaînes de radio AM et FM et chaînes de télévision ne peuvent pas être prédites théoriquement avec précision. Pour évaluer l'environnement électromagnétique créé par les émetteurs RF fixes, il faut envisager une étude électromagnétique du site. Si l'intensité de champ mesurée dans le lieu d'utilisation de l'Aurical Otocam 300 est supérieure au niveau de conformité RF applicable ci-dessus, vous devez vérifier que l'Aurical Otocam 300 fonctionne normalement. Si vous constatez des performances anormales, il faudra probablement prendre des mesures supplémentaires, par exemple réorienter ou déplacer l’Aurical Otocam 300. b. Dans la plage de fréquences 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m. Distances de séparation recommandées entre les dispositifs de communication RF portables et mobiles et l'Aurical Otocam 300 L’Aurical Otocam 300 est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur de l’Aurical Otocam 300 peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en assurant une distance minimale entre les dispositifs de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et l’Aurical Otocam 300, comme recommandé ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie maximale des dispositifs de communication. Puissance de sortie nominale maximale de l’émetteur W Distance de séparation conformément à la fréquence de l’émetteur m 0,01 150 kHz à 80 MHz 𝒅𝒅 = 𝟏𝟏, 𝟐𝟐√𝑷𝑷 0,12 80 à 800 MHz 𝒅𝒅 = 𝟏𝟏, 𝟐𝟐√𝑷𝑷 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 800 MHz à 2,5 GHz 𝒅𝒅 = 𝟐𝟐, 𝟑𝟑√𝑷𝑷 Pour les émetteurs dont la puissance nominale maximale de sortie ne figure pas ici, la distance d de séparation recommandée en mètres (m) peut être calculée à partir de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P correspond à la puissance nominale maximale de sortie de l’émetteur en watts (W) selon les indications du fabricant de l’émetteur. Remarque 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique. Remarque 2 : Ces directives ne concernent pas toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion de structures, d'objets et de personnes. 14 Définition des symboles Symbole Référence des normes ISO 15223-1 Symbole 5.1.1 ISO 15223-1 Symbole 5.1.3 ISO 15223-1 Symbole 5.1.7 ISO 15223-1 Symbole 5.1.6 CEI 60601-1 Tableau D.1 #20 Aurical Otocam 300 Titre standard du symbole Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant – Partie 1 : Exigences générales Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant – Partie 1 : Exigences générales Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant – Partie 1 : Exigences générales Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant – Partie 1 : Exigences générales Dispositifs électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles Titre du symbole selon la norme de référence Explication Fabricant Indique le fabricant du dispositif médical. Date de fabrication Indique la date de fabrication du dispositif médical. Numéro de série Indique le numéro de série du fabricant, qui permet d’identifier un dispositif médical spécifique. Référence catalogue Indique le numéro de catalogue du fabricant afin que le dispositif médical puisse être identifié. Pièce appliquée sur le patient, type BF Identifie une pièce appliquée de type BF conforme à la norme CEI 60601-1. 17 Symbole Référence des normes EU MDR 2017/745 ISO 15223-1 Symbole 5.7.7 ISO 15223-1 Symbole 5.1.5 ISO 15223-1 Symbole 5.4.2 21 CFR Partie 801,109(b) (1) Titre standard du symbole Règlement européen sur les dispositifs médicaux Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant – Partie 1 : Exigences générales Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant – Partie 1 : Exigences générales Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant – Partie 1 : Exigences générales Étiquetage – Dispositifs sur prescription Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant – Partie 1 : Exigences générales Dispositifs médicaux – Symboles CEI 60601-1 à utiliser avec les informations à Tableau D.2 fournir par le fabricant – Partie 1 : #10 Exigences générales Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les informations à CEI 60601-1, Tableau D.1 n°9 fournir par le fabricant – Partie 1 : Exigences générales CEI 60417 Symboles graphiques utilisables Symbole 5172 sur le matériel ISO 15223-1 Symbole 5.4.3 S/O ISO 15223-1 Symbole 5.3.8 ISO 15223-1 Symbole 5.3.7 ISO 15223-1 Symbole 5.3.9 ISO 15223-1 Symbole 5.1.11 18 S/O Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant – Partie 1 : Exigences générales Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant – Partie 1 : Exigences générales Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant – Partie 1 : Exigences générales Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant – Partie 1 : Exigences générales Titre du symbole selon la norme de référence Explication Marquage CE Représente la conformité européenne. Dispositif médical Indique que l'article est un dispositif médical. Numéro de série ou de lot Indique le code de lot du fabricant afin que le lot ou la série puisse être identifié. Ne pas réutiliser. Indique un dispositif médical exclusivement destiné à un usage unique. Sur le marché américain, cet appareil exige une prescription. Indique que le produit est autorisé à la vente par ou sur ordre d’un professionnel de santé agréé. Consulter le mode d’emploi. Indique la nécessité pour l'utilisateur de consulter le mode d'emploi. Respectez le mode d'emploi Indique que le manuel/livret d’instructions doit être lu. Équipement de Classe II Certification UL Limite d’humidité Limites de température Limites de pression atmosphérique Pays de production Identifie les équipements qui sont conformes aux exigences de sécurité spécifiées pour les équipements de Classe II conformément à la norme CEI 61140. Indique la conformité aux normes CEI 60 601-1, ANSI/AAMI ES60601-1, CAN/CSA-C22,2 NO. Norme 60 601-1. Indique les limites supérieure et inférieure d’humidité relative acceptables pour le transport et le stockage. Indique les limites de température maximale et minimale pour le stockage, le transport ou l’utilisation de l’article. Indique les limites supérieure et inférieure de pression atmosphérique acceptables pour le transport et le stockage. Indique le pays où les produits sont fabriqués. Aurical Otocam 300 Symbole Référence des normes Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Dispositifs électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux – Partie 1 : Exigences générales Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux – Partie 1 : Exigences générales ATTENTION Indique la nécessité pour l'utilisateur de consulter les instructions d'utilisation qui contiennent des avertissements importants comme ceux qui ne peuvent pas, pour un ensemble de raisons, être présentés sur les appareils médicaux eux-mêmes. Avertissement Indique un risque de blessure potentielle pour le patient ou l’opérateur. Symboles graphiques à utiliser sur l’équipement – symboles enregistrés Vers le haut ISO 15223-1 Symbole 5.4.4 Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant – Partie 1 : Exigences générales ISO 15223-1 Symbole 5.3.1 ISO 15223-1 Symbole 5.3.4 ISO 7000 Symbole 0623 Explication Indique que les déchets d'équipements électriques et électroniques ne doivent pas être jetés avec les déchets non triés, mais doivent être collectés séparément. Conforme à la directive relative aux déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE) CEI 60601-1 Tableau D.2 #2 Titre du symbole selon la norme de référence Instructions de mise au rebut en fin de vie Directive 2012/19/ UE relative aux DEEE CEI 60601-1 Tableau D.1, Symbole 10 Aurical Otocam 300 Titre standard du symbole Fragile, manipuler avec précaution Conserver au sec Indique que le dispositif médical peut être cassé ou endommagé s'il n'est pas manipulé avec précaution Indique un dispositif médical qui doit être protégé de l’humidité ISO 15223 Conserver au sec ISO 7000 Conserver à l’abri de la pluie Indique que le dispositif médical peut être cassé ou endommagé s'il n'est pas manipulé avec précaution. 19 Instructions relatives à l’élimination Natus s'est engagé à respecter les exigences de la réglementation de l'Union européenne sur les DEEE (déchets d'équipements électriques et électroniques), Directive 2012/19/UE. Ces règlements stipulent que les déchets électriques et électroniques doivent être collectés séparément en vue d'un traitement et d'une valorisation appropriés afin de garantir que les DEEE sont réutilisés ou recyclés en toute sécurité. Conformément à cet engagement, Natus peut transmettre l'obligation de reprise et de recyclage à l'utilisateur final, à moins que d'autres dispositions n'aient été prises. Pour plus de détails au sujet des systèmes de collecte et de valorisation disponibles dans votre région, veuillez nous contacter via le site natus.com Les EEE (équipements électriques et électroniques) contiennent des matériaux, des composants et des substances qui peuvent être dangereux et présenter un risque pour la santé humaine et l’environnement lorsque les DEEE (déchets d’équipements électriques et électroniques) ne sont pas gérés correctement. Par conséquent, les utilisateurs finaux ont également un rôle à jouer pour garantir que les DEEE sont réutilisés et recyclés en toute sécurité. Les utilisateurs d'équipements électriques et électroniques ne doivent pas jeter les DEEE avec d'autres déchets. Les utilisateurs doivent utiliser les systèmes de collecte municipaux, l'obligation de reprise des producteurs/importateurs ou les transporteurs de déchets agréés pour réduire l'impact environnemental négatif lié à l'élimination des déchets d'équipements électriques et électroniques et accroître les possibilités de réutilisation, de recyclage et de récupération de ces déchets. Les équipements marqués d’une poubelle à roulettes barrée sont des équipements électriques et électroniques. Le symbole de la poubelle barrée indique que les déchets d'équipements électriques et électroniques ne doivent pas être jetés avec les déchets non séparés mais doivent être collectés séparément. 15 Remarques d’avertissement Ce manuel contient des informations et des avertissements, qui devront être respectés afin de garantir la sécurité du fonctionnement des appareils et logiciels. Il convient également de se conformer à tout moment aux réglementations nationales et locales en vigueur. Lorsque le module de vidéo-otoscopie est utilisé en conjonction avec un appareil (y compris des appareils d'une autre provenance qu'Otometrics), assurez-vous de respecter toutes les informations et les avertissements contenus dans la documentation de l'appareil. • Ne regardez pas directement le faisceau lumineux et n'orientez pas le faisceau lumineux en direction des yeux d'une autre personne. Vous risqueriez d'exposer la personne à des lésions oculaires. • Pour assurer une protection continue contre le risque d'incendie, il faut utiliser exclusivement des fusibles de remplacement du même type et de la même valeur nominale. • N'utilisez pas l'appareil en présence d'agents inflammables (gaz) ni dans un environnement saturé en oxygène. • Aucune pièce ne doit être ingérée, brûlée ou utilisée de toute autre manière que ce soit à d’autres fins que les applications définies dans la section Utilisation prévue de ce manuel. • Pour des raisons de sécurité et compte tenu des effets sur la CEM, les accessoires connectés aux raccords de sortie de l'équipement doivent être identiques au type d'accessoires fournis avec le système. • L'utilisation de cette catégorie d'équipements est autorisée dans les établissements domestiques sous le contrôle d'un professionnel des soins médicaux. • L'exposition de l'appareil à un champ radioélectrique puissant risque de produire un bruit indésirable. Un tel bruit peut interférer avec la performance de l'appareil. De nombreux types d'appareils électriques, comme les téléphones portables, peuvent générer des champs radiomagnétiques. Nous recommandons de limiter l'utilisation de ce type d'appareils à proximité de l'Aurical Otocam 300. • Les radiofréquences émises par l'Aurical Otocam 300 sont très faibles et ne risquent guère de provoquer des interférences avec les dispositifs électroniques situés à proximité. Cependant, des appareils locaux placés à proximité de l’Aurical Otocam 300 peuvent subir un effet négatif ou une perte de fonctionnalité. • Nous vous recommandons d'installer l'appareil dans un environnement qui limite la quantité d'électricité statique. Par exemple, nous recommandons d’utiliser un tapis antistatique. 20 Aurical Otocam 300 • Nous recommandons de ne pas empiler l'appareil avec d'autres équipements et de ne pas le placer dans un espace mal ventilé, au risque d'affecter ses performances. S'il est empilé ou placé à côté d'autres équipements, vérifiez que le fonctionnement de l'appareil n'est pas affecté. • Assurez-vous avant utilisation que la vidéo en direct apparaît à l’écran. • Avant d’utiliser l’Otocam 300, veillez à ce que les surfaces ne soient pas rugueuses, à ce qu’il n’y ait pas de bords coupants ni de saillies. • Il est possible que la partie distale de l’embout soit chaude. • Pour empêcher toute infection croisée ou nouvelle infection, n’utilisez pas l’appareil sans avoir fixé un spéculum sur la partie distale de l’embout. • Pour empêcher toute infection croisée ou nouvelle infection, le spéculum doit être jeté après chaque utilisation. • Des dommages accidentels et une mauvaise manipulation peuvent avoir un effet négatif sur la fonctionnalité de l’appareil. Contactez votre fournisseur pour lui demander conseil. • L'Aurical Otocam 300 est conçu pour être utilisé par des audiologues et autres professionnels de santé dûment formés pour inspecter visuellement le conduit auditif et la membrane tympanique. • N'utilisez pas l'appareil pour d'autres buts que ceux décrits dans la section Utilisation prévue. Par exemple, n'utilisez pas l'appareil pour l'examen des cavités nasales, des yeux ou du larynx. • Ne pas stocker et ne pas utiliser l'Aurical Otocam 300 à des températures et à un niveau d'humidité qui dépassent ceux indiqués dans les caractéristiques techniques. Le non-respect de cette directive peut avoir des effets négatifs sur la performance et/ou causer la dégradation des composants de l'appareil. • Faites bien attention lorsque vous insérez le spéculum dans l'oreille du patient - il existe en effet un risque d'endommagement des parois du conduit auditif et/ou de la membrane tympanique. N'appliquez pas de force excessive sur l'oreille externe avec le spéculum. • Tout incident grave survenu en rapport avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à l'autorité compétente du pays ou de l'État membre de l'UE dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi Lorsque vous branchez d'autres appareils électriques à l'Aurical Otocam 300, n'oubliez pas que les dispositifs ne répondant pas aux mêmes normes de sécurité peuvent réduire le niveau de sécurité du système dans son ensemble. L'équipement connecté doit être conforme à la norme CEI 60950. Lors de la sélection d'accessoires connectés à l'Aurical Otocam 300, il faut tenir compte des points suivants : − Utilisation de l'équipement connecté dans un environnement où se trouvent des patients − Preuve selon laquelle l'équipement connecté a été testé pour vérifier sa conformité à la norme CEI 60601-1 et/ou à la norme CEI 60601-1-1 Tenez l'appareil à l'écart des liquides. Ne laissez pas l'humidité pénétrer à l'intérieur de l'appareil. La présence d'humidité dans l'appareil peut l'endommager et engendrer un risque de choc électrique pour l'utilisateur ou le patient. • L'utilisation conjointe ou superposée de cet équipement avec d'autres équipements doit être évitée car elle peut entraîner un fonctionnement incorrect. Si une telle utilisation est nécessaire, l'unité et l'autre unité doivent être vérifiées quant à leur bon fonctionnement. • L'utilisation d'accessoires, transducteurs et câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de cet équipement peut augmenter les émissions électromagnétiques ou diminuer la protection électromagnétique de cet équipement et entraîner un fonctionnement incorrect. Aurical Otocam 300 21 15.1 Responsabilité du fabricant Le fabricant peut être considéré comme responsable de la sécurité, de la fiabilité et du bon fonctionnement de l’équipement seulement dans les cas suivants : • Toutes les opérations d’assemblage, les extensions, les réglages, les modifications ou les réparations ont été effectués par le fabricant de l’appareil ou par du personnel agréé par le fabricant. • L’installation électrique sur laquelle l’appareil est connecté est conforme aux exigences EN/CEI. • L’appareil est utilisé conformément au mode d’emploi. • Le fabricant se réserve le droit de refuser toute responsabilité concernant la sécurité, la fiabilité et le bon fonctionnement d’un équipement entretenu ou réparé par des tiers. Avis Tout incident grave survenu en rapport avec le dispositif doit être signalé à Natus Medical Denmark ApS et à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel l’utilisateur et/ou le patient est établi. 22 Aurical Otocam 300 ">
Public link updated
The public link to your chat has been updated.