Madsen Zodiac Quick Check Sur PC Guide d’utilisation Doc. No.7-50-1710-FR/10 Part No.7-50-17100-FR Avis de droits d’auteur © 2024 Natus Medical Denmark ApS. Tous droits réservés. ® Otometrics, l’icône Otometrics, AURICAL, Madsen, HI-PRO 2, Otoscan, ICS et HORTMANN sont des marques de commerce déposées de Natus Medical Denmark ApS aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. Date de la publication de la version 30/03/2024 Assistance technique Veuillez contacter votre fournisseur. 2 Madsen Zodiac Guide d’utilisation Table des matières 1 Présentation ....................................................................................................................................4 2 Utilisation prévue.............................................................................................................................5 3 Déballage .........................................................................................................................................7 4 Installation .......................................................................................................................................7 5 Sondes Zodiac ..................................................................................................................................9 6 Test avec Zodiac Quick Check – sur PC ............................................................................................12 7 Impression des résultats de test à partir d’Otosuite ........................................................................21 8 Dépannage .....................................................................................................................................21 9 Entretien, nettoyage et étalonnage ................................................................................................21 10 Caractéristiques techniques ...........................................................................................................33 11 Normes et avertissements..............................................................................................................45 12 Autres références ...........................................................................................................................51 13 Fabricant ........................................................................................................................................52 14 Consignes d’élimination .................................................................................................................52 Madsen Zodiac 3 Guide d’utilisation 1 Présentation Madsen Zodiac est un appareil de test d’impédancemétrie compact. Madsen Zodiac Quick Check – sur PC. Voir Test avec Zodiac Quick Check – sur PC ► 12. Utilisation de Madsen Zodiac Vous pouvez piloter la version PC de Zodiac à l’aide du clavier et de la souris de l’ordinateur, le module Otosuite Immittance servant d’écran. Si vous contrôlez le Zodiac depuis Otosuite, consultez le Guide de l’utilisateur Madsen Zodiac Diagnostic & Clinical sur PC. Sondes Sonde manuelle Quick Check Gen 1 Sonde manuelle Quick Check Gen 2 Tests pris en charge En fonction de la configuration, Zodiac prend en charge les tests et les fonctionnalités suivants : • Tympanométrie • Dépistage de réflexes Madsen Zodiac – Interface Otosuite Madsen Zodiac est conçu pour fonctionner avec le module Otosuite Immittance. Le module Otosuite Immittance, compatible avec NOAH, vous permet de réaliser des tests, d’en contrôler les résultats, de créer des tests utilisateur, d’enregistrer et d’exporter des données et d’imprimer des rapports. Noah Le Système Noah est un produit HIMSA destiné à la gestion des clients/patients, au lancement d’applications de tests de l’audition et de logiciels d’adaptation, ainsi qu’au stockage des résultats des tests audiologiques. Les résultats de test de Madsen Zodiac peuvent être stockés dans la base de données Noah via Otosuite. 4 Madsen Zodiac Guide d’utilisation 2 Utilisation prévue Madsen Zodiac est un appareil de test d’impédance auditif destiné à changer la pression de l’air dans le conduit auditif externe et à mesurer la courbe de mobilité de la membrane tympanique et d’en afficher la représentation graphique afin d’évaluer le bon fonctionnement de l’oreille moyenne. Cet appareil permet de mesurer le seuil du réflexe acoustique et de tester la décroissance ainsi que les fonctions de la trompe d’Eustache sur les membranes tympaniques intactes ou perforées. Utilisateurs : audiologistes, ORL et autres professionnels de la santé pour le dépistage des troubles de l’audition chez les nourrissons, les enfants et les adultes. Utilisation : clinique, diagnostic et dépistage de tympanométrie et mesure des réflexes. Madsen Zodiac utilise des technologies très efficaces à des fins cliniques et de dépistage. Les mesures de tympanométrie et de réflexe acoustique évaluent la réponse mécanique de l’oreille moyenne et forment la base de l’évaluation déterminant si les structures physiologiques fonctionnent correctement ou non. Avantage clinique : Madsen Zodiac est utilisé pour réaliser des tests de diagnostic et cliniques pour évaluer le fonctionnement du tympan de l’oreille moyenne (membrane tympanique) et de la conduction osseuse, en créant des variations de la pression atmosphérique dans le conduit auditif. 2.1 Contre-indications Attention • Si un patient présente des signes d’inconfort pendant le test, il doit être arrêté. Les résultats mesurés sont enregistrés. Attention • Examinez le conduit auditif. Réalisez une otoscopie pour évaluer l’état de l’oreille externe avant d’insérer la sonde. Si le conduit auditif est bouché, le résultat du test peut en être affecté. Nettoyez si nécessaire le conduit auditif. Assurez-vous qu’il ne reste pas de fluide dans l’oreille du patient après avoir nettoyé ou ôté le cérumen. Attention • Ne réalisez pas de tests sur des patients présentant les symptômes suivants sans avoir obtenu l’approbation d’un médecin : Madsen Zodiac • en cas d’écoulement dans l’oreille ; • si le patient a subi récemment une chirurgie de l’oreille moyenne ; • en cas d’occlusion du conduit auditif ; • si le patient souffre de trauma aigu ; • si le patient ressent une gêne sévère ; • si le patient présente des symptômes d’acouphène ou d’hyperacousie. N’utilisez pas de stimuli acoustiques trop forts pour mesurer les réflexes acoustiques. 5 Guide d’utilisation 2.2 Tests de tympanométrie sur des nourrissons Utilisez la tonalité de sonde 1000 Hz pour réaliser des tests de tympanométrie jusqu’à 4 à 6 mois, pour éviter la fréquence de résonance très faible, normale pour les oreilles des nourrissons. Le développement des premiers mois de la vie influe fortement sur les caractéristiques de réponse acoustique de l’oreille moyenne chez le nourrisson, et donc sur les résultats des tests de tympanométrie, par ex. • la croissance de l’oreille externe, de la cavité de l’oreille moyenne et de la mastoïde, • un changement d’orientation de la membrane du tympan, • une fusion de l’anneau tympanal, • une réduction de la masse totale de l’oreille moyenne, causée par des modifications de densité osseuse, • une perte de mésenchyme (tissu conjonctif de l’embryon), • un durcissement des articulations osseuses, • un resserrement du raccord de l’étrier avec le ligament annulaire, • la formation de la paroi osseuse du conduit auditif. L’anatomie de l’oreille du nourrisson varie de celle de l’adulte. En raison de ces différences, utilisez une tonalité de sonde à une fréquence plus élevée, pour collecter des tympanogrammes permettant d’identifier l’effusion de l’oreille moyenne. Les nourrissons de moins de quatre (4) mois peuvent présenter un tympanogramme 226 Hz anormal, même lorsque l’effusion de l’oreille moyenne est confirmée. Il est également possible d’obtenir un tympanogramme anormal à 226 Hz avec des oreilles normales. La tonalité de sonde de 1000 Hz est l’option privilégiée pour la mesure de l’impédancemétrie chez les nourrissons. 2.3 Conventions typographiques Utilisation des symboles Avertissement, Attention et Remarque Pour attirer votre attention sur des informations liées à l’utilisation sûre et appropriée de l’appareil ou du logiciel, le manuel contient des mises en garde du type : Avertissement • Indique un risque de blessure, de décès ou d’autre réaction indésirable grave associé à l’utilisation, correcte ou incorrecte, de l’appareil. Attention • Indique un problème potentiel lié à l’utilisation, correcte ou incorrecte, de l’appareil. Il peut s’agir d’un dysfonctionnement, d’une panne ou d’une détérioration de l’appareil ou encore de la dégradation d’un autre bien. Remarque • Indique qu’une attention particulière est requise. Pour obtenir une copie papier gratuite de la documentation utilisateur, veuillez contacter Natus Medical Denmark ApS (www.natus.com). 6 Madsen Zodiac Guide d’utilisation 3 4 Déballage 1. Déballez l’appareil avec précaution. 2. Lors du déballage de l’appareil et de ses accessoires, conservez les matériaux d’emballage. Si vous devez renvoyer l’appareil à des fins d’entretien, l’emballage d’origine permettra de le protéger pendant le transport. Inspectez l’équipement afin de détecter les dégâts visibles. 3. Si l’appareil est abîmé, ne l’utilisez pas. Contactez le représentant Natus pour obtenir de l’aide. Vérifiez le contenu du colis. Si votre colis est incomplet, veuillez contacter le représentant Natus. Installation Pour garantir une utilisation sûre de l’appareil, respectez les avertissements d’installation. Voir Remarques d’avertissement ► 49 Emplacement Avertissement • L’appareil ne doit pas être stocké à des températures inférieures à -20 °C (-4 °F) ou supérieures à +60 °C (95 °F). L’appareil ne doit pas être utilisé à des températures inférieures à +15 °C (+59 °F) ou supérieures à +35 °C (95 °F). Les tests d’impédancemétrie doivent être réalisés dans une salle calme. Une cabine sonore ou une chambre spécialement isolée ne sont cependant pas nécessaires. Installation murale Si vous souhaitez installer sur le mur, reportez-vous aux instructions fournies avec le kit d’installation murale. Sonde À la livraison, la sonde est déjà connectée au Madsen Zodiac. Remarque • Procédez à une vérification de la sonde tous les jours ou à chaque fois que l’environnement de test change pour garantir la précision des mesures du système. Attention • Si le résultat du contrôle de la sonde n’indique pas une valeur comprise entre 1,9 et 2,1 mmho/cc/cm3/ml à 226 Hz, réalisez un étalonnage de compliance. Reportez-vous au Manuel de référence Zodiac. Base de la sonde Vous pouvez monter la base de la sonde sur le mur à l’aide du kit de montage mural en option. Madsen Zodiac 7 Guide d’utilisation 4.1 Alimentation de l’appareil Le Zodiac est alimenté via une alimentation externe raccordée directement à la prise secteur. Avertissement • N’utilisez que l’alimentation indiquée dans les Caractéristiques techniques ► 33. Raccordement de l’alimentation externe au Zodiac 1. Raccordez le connecteur du câble d’alimentation externe à la prise d’alimentation externe située sur l’arrière de l’appareil. Raccordement de l’alimentation externe au secteur 1. 2. Branchez la fiche du câble de l’alimentation externe directement dans une prise secteur CA avec mise à la terre. Le cas échéant, allumez l’alimentation secteur. Lors de la première mise sous tension de l’appareil Remarque • La première fois que vous allumez l’appareil, laissez-le allumé pendant au moins une heure pour que la batterie de l’horloge interne puisse se charger. La première fois que vous allumez l’appareil, ou si l’appareil est resté éteint pendant plus de deux semaines, l’horloge interne n’est plus alimentée. Au démarrage de l’appareil, vous pouvez régler l’heure manuellement ou vous connecter à Otosuite. L’heure est alors réglée automatiquement. Démarrage et arrêt de Madsen Zodiac 1. Pour allumer le Zodiac, appuyez sur le bouton Marche/Arrêt situé en bas à droite. – Dans les versions PC de l’appareil, le témoin Marche/Arrêt s’allume en vert. 2. Pour éteindre le Zodiac, appuyez sur le bouton Marche/Arrêt. Si nécessaire, éteignez le secteur et débranchez l’alimentation de la prise secteur. 4.2 Raccordement à l’ordinateur Pour connecter le Zodiac à l’ordinateur, Otosuite doit être installé sur l’ordinateur. Pour obtenir les instructions d’installation d’Otosuite, consultez le Guide d’installation Otosuite, sur le support d’installation d’Otosuite. Avertissement • N’utilisez que le câble USB fourni avec le Zodiac. Raccordez le câble USB entre la prise USB située à l’arrière de l’appareil et une prise USB sur l’ordinateur. Le module logiciel d’impédancemétrie Otosuite détecte automatiquement l’appareil. 8 Madsen Zodiac Guide d’utilisation 5 Sondes Zodiac Attention • Inspectez l’oreille du patient. Examinez le conduit auditif. Réalisez une otoscopie pour évaluer l’état de l’oreille externe avant d’insérer la sonde. Si le conduit auditif est bouché, le résultat du test peut en être affecté. Nettoyez si nécessaire le conduit auditif. Assurez-vous qu’il ne reste pas de fluide dans l’oreille du patient après avoir nettoyé ou ôté le cérumen. Attention • Un embout auriculaire peut être utilisé pour les deux oreilles. Si vous suspectez une infection dans l’une des oreilles, utilisez un embout auriculaire neuf et un embout de sonde propre avant de poursuivre le test de l’autre oreille. Précautions sanitaires • Respectez les procédures de contrôle d’infection établies pour la configuration avec laquelle vous travaillez. • Utilisez toujours des embouts auriculaires propres. • Pour éviter les infections croisées, utilisez des embouts auriculaires neufs pour tester chaque patient. Sonde Quick Check Gen 2 Le cas échéant, le Zodiac est fourni avec la sonde Quick Check Gen 2 déjà connectée. A. Corps de la sonde B. Bouton Oreille – C. Appuyez sur ce bouton pour changer d’oreille à examiner Témoin lumineux indiquant la couleur de l’oreille sélectionnée pour le test et les éventuelles fuites Utilisation de la sonde • • Fixation de l’embout auriculaire sur la sonde ► 16 Nettoyage de la sonde et de l’embout de la sonde ► 25 Attention • Installez toujours un embout auriculaire sur la sonde avant de l’insérer dans l’oreille du patient. Madsen Zodiac 9 Guide d’utilisation Tenir la sonde • Prise par dessous • Prise par dessus Sonde Quick Check Gen 1 Le Zodiac est fourni avec la sonde Quick Check déjà connectée. A. Corps de la sonde B. Bouton Oreille – C. Appuyez sur ce bouton pour changer d’oreille à examiner Témoin lumineux indiquant la couleur de l’oreille sélectionnée pour le test et les éventuelles fuites Utilisation de la sonde • • Fixation de l’embout auriculaire sur la sonde ► 16 Nettoyage de la sonde et de l’embout de la sonde ► 25 Attention • Installez toujours un embout auriculaire sur la sonde avant de l’insérer dans l’oreille du patient. 10 Madsen Zodiac Guide d’utilisation Tenir la sonde • Prise par dessous • Prise par dessus Démarrage du test Lorsque vous insérez délicatement l’embout auriculaire de dépistage dans le conduit auditif, de façon hermétique, le test démarre automatiquement. Arrêt du test Vous pouvez arrêter le test en retirant la sonde de l’oreille en question. Madsen Zodiac 11 Guide d’utilisation 6 Test avec Zodiac Quick Check – sur PC La sonde Quick Check du Madsen Zodiac réalise une tympanométrie automatique à 226 Hz qui peut être associée à un test de réflexe Ipsi. Tous les tests sont réalisés en une seule séquence. Le Madsen Zodiac est utilisé avec la sonde portable munie d’un embout auriculaire. Les mesures sont réalisées automatiquement lorsque la sonde est appuyée légèrement contre le conduit auditif du patient et que l’herméticité est obtenue. 6.1 Icônes de la barre d’outils Otosuite et panneaux de commande Icônes générales de la barre d’outils Consultez le guide de l’utilisateur Otosuite pour obtenir une description détaillée. Exemple d’écran de test Tympanométrie et dépistage de réflexes – Version Quick Check 12 Madsen Zodiac Guide d’utilisation A. Démarrage et fin d’une session B. Sélections des mesures et réalisation des tests C. Affichage des données de test D. Modification des résultats E. Sélection d’autres types de test Démarrage et fin d’une session Icônes de barre d’outils Les icônes disponibles dans la barre d’outils dépendent de chaque fonction de test sélectionnée. Éditer les détails du client • Cliquez sur ce bouton pour créer une nouvelle session. Imprimer le rapport par défaut • Cliquez sur ce bouton pour imprimer le rapport de test par défaut pour le patient en cours. Vérification de la sonde • Cliquez sur ce bouton pour effectuer une vérification de la sonde, si nécessaire. Sélections de mesure Activation et désactivation des fonctions de test Activer les fonctions de test • Cliquez sur ce bouton pour activer le test ou le réglage de test que vous souhaitez utiliser. Le bouton devient jaune pour indiquer que la fonction est active. Désactiver les fonctions de test • Cliquez sur ce bouton pour désactiver le test ou le réglage de test que vous souhaitez utiliser. Le bouton devient gris pour indiquer que la fonction est inactive. Dépistage Tymp. et Réflexes Tymp (tympanométrie) • Madsen Zodiac Cliquez sur ce bouton pour sélectionner le test Tymp. 13 Guide d’utilisation Dépistage de réflexes • Cliquez sur ce bouton pour ajouter le .Dépistage de réflexes au test Tymp. Fréquences de dépistage de réflexes (Hz) • Cliquez sur ce bouton pour sélectionner les fréquences de son pur souhaitées pour la mesure de dépistage de réflexes. – 0,5 kHz – 1 kHz – 2 kHz – 4 kHz Bruit – Dépistage de réflexes aux stimuli de bruit • Cliquez sur ce bouton pour sélectionner le bruit Large bande comme stimulus de réflexe. Exécution de tests Oreille Ce bouton se trouve dans le panneau de commande et sur les sondes. Appuyez ou cliquez sur ce bouton afin de changer d’oreille pour la mesure actuelle. Le bouton affiche la couleur de l’oreille sélectionnée. Affichage des données de test Le tympanogramme Alternez l’affichage du tympanogramme entre le mode binaural et le mode monaural. Collectez des données à partir de l’appareil. 14 Madsen Zodiac Guide d’utilisation Le tympanogramme Alternez entre l’affichage des composants de l’admittance, c’est-à-dire la conductance et la susceptance, et les données d’admittance. Compliance est sélectionné Susceptance/Conductance est sélectionné Susceptance est sélectionné La conductance a été sélectionnée Échelle automatique (tympanogramme) Cliquez pour sélectionner/désélectionner la mise à l’échelle automatique d’un tympanogramme afin d’afficher toute la courbe. Lorsque vous changez d’oreille du patient, l’échelle par défaut est rétablie. 6.2 Création d’une nouvelle session Créez une nouvelle session dans Otosuite. • 6.3 Pour tester un nouveau patient, cliquez sur Détails du client pour ouvrir la fenêtre, puis cliquez sur Nouvelle session. Cette action ferme l’ensemble des données du patient en cours et vous permet d’enregistrer les données sous un nouveau patient. Utilisation d’une configuration de test Sous Otosuite Vous pouvez sélectionner une autre configuration de test que celle actuellement sélectionnée. • 6.4 Cliquez sur cette icône pour ouvrir la fenêtre du Sélecteur de test. Cette fenêtre vous permet de charger des tests prédéfinis par défaut, des tests personnalisés ou des tests spéciaux. Fixation de l’embout auriculaire sur les sondes Sonde Gen 2 Remarque • Utilisez un embout auriculaire surdimensionné avec la sonde Quick Check. Fixation de l’embout auriculaire sur la sonde Notez que la couleur et la forme de l’embout peuvent varier. Madsen Zodiac 15 Guide d’utilisation Poussez et tournez fermement l’embout auriculaire sur l’embout de la sonde jusqu’à ce qu’il tienne fermement à la base de l’extrémité. Retrait de l’embout auriculaire Pour retirer l’embout auriculaire, saisissez la tige de l’embout et détachez-le d’un coup sec de l’embout de la sonde. Fixation de l’embout auriculaire sur la sonde Notez que la couleur et la forme de l’embout peuvent varier. Lorsque vous retirez l’embout, utilisez votre index pour stabiliser la sonde et fixer le boîtier du couvercle du tube (voir image ci-dessous). Sonde Gen 1 Remarque • Utilisez un embout auriculaire surdimensionné avec la sonde Quick Check. 16 Madsen Zodiac Guide d’utilisation Fixation de l’embout auriculaire sur la sonde • Poussez et tournez fermement l’embout auriculaire sur l’embout de la sonde jusqu’à ce qu’il tienne fermement à la base de l’extrémité. Retrait de l’embout auriculaire Pour retirer l’embout auriculaire, saisissez la tige de l’embout et détachez-le d’un coup sec de l’embout de la sonde. 6.5 Démarrage d’une mesure 1. Examinez le conduit auditif. Réalisez une otoscopie pour évaluer l’état de l’oreille externe avant d’insérer la sonde. 2. Si le conduit auditif est bouché, le test peut ne pas être précis. Nettoyez si nécessaire le conduit auditif. Attention • La sonde peut être endommagée si des fluides y pénètrent. Attention • Ne placez jamais l’embout de la sonde dans le conduit auditif d’un patient sans un embout auriculaire propre. Attention • L’embout auriculaire peut être utilisé pour les deux oreilles. Si vous suspectez une infection dans l’une des oreilles, utilisez un embout auriculaire et un embout de sonde propres avant de poursuivre le test de l’autre oreille. Attention • Utilisez toujours un embout auriculaire d’une taille adaptée. Si vous avez recours à une sonde munie d’un embout auriculaire de taille inappropriée ou si vous appliquez une force excessive, cela peut causer une gêne pour le patient. Insertion de la sonde dans l’oreille 1. Avec une sonde portable, vous pouvez utiliser un embout légèrement surdimensionné afin d’assurer l’herméticité avec une plus large gamme de tailles de conduit auditif. L’embout auriculaire surdimensionné n’est pas destiné à entrer dans le conduit auditif. 2. Installez l’embout auriculaire sur la sonde. 3. Demandez au patient de rester immobile et silencieux pendant le test, sans bouger la tête ou la mâchoire. 4. Appuyez la sonde contre le conduit auditif du patient de sorte que l’herméticité soit assurée. La mesure démarre automatiquement. 5. Pour stabiliser la sonde et éviter de bloquer la sonde contre le conduit auditif du patient, rabattez le pavillon de l’oreille et tirez-le légèrement dans la direction opposée à la tête du patient. • • Madsen Zodiac Pour les adultes : tirez le pavillon vers le haut et vers l’arrière. Pour les nourrissons et les enfants : tirez le pavillon de l’oreille vers le bas et l’arrière. 17 Guide d’utilisation 6. Un tympanogramme plat et un volume du conduit auditif (VCA) anormalement faible indiquent que la sonde est bloquée. 7. Toute fuite entraîne l’interruption du test. La sonde indique s’il y a une fuite. 8. Lorsque vous obtenez un signal de détection de fuite, ôtez brièvement la sonde de l’oreille avant de réessayer. Sonde Quick Check Gen 2 Sonde Quick Check Gen 1 État de la sonde et fuite Témoins lumineux Les témoins lumineux s’allument en couleur sur la sonde pour indiquer les différents états. Couleur de la sonde Statut Rouge • L’oreille droite a été sélectionnée pour le test. • L’appareil est en mode Inactif. • L’oreille gauche a été sélectionnée pour le test. • L’appareil est en mode Inactif. Vert • Le test est en cours. Jaune • Fuite Bleu Indications Otosuite Couleur Statut Vert • Pendant les mesures, Otosuite affiche un fond d’écran vert sur les valeurs en ligne. Fuite de la sonde Remarque • Le test s’arrête si une fuite de la sonde est détectée ou si la sonde est retirée de l’oreille. La fuite de la sonde sera affichée à l’écran. En cas de fuite de la sonde pendant un test, cette illustration s’affiche sur l’écran Otosuite. Si vous utilisez la sonde Quick Check, l’indication de fuite reste tant que vous n’avez pas retiré la sonde de l’oreille et réessayé. Sonde bouchée Si la sonde est bouchée pendant le test, l’écran Otosuite l’affichera. Si vous utilisez la sonde Quick Check, l’indication de sonde bouchée reste tant que vous n’avez pas retiré la sonde de l’oreille et réessayé. 18 Madsen Zodiac Guide d’utilisation 6.1 L’écran de mesure Quick Check Lorsque la mesure démarre, elle s’affiche en temps réel à l’écran. A. B. C. D. E. Sélections du panneau de commande Graphique de tympanométrie Résultats du dépistage de réflexe Résultats de tympanométrie Valeurs en ligne A. Sélections du panneau de commande Le panneau de commande indique les sélections activées pour ce test. Sélectionnez ou désélectionnez le balayage de tympanométrie et sélectionner Dépistage de réflexes lorsqu’il est possible d’activer/désactiver les types de stimulus pour le test. B. Graphique de tympanométrie La zone du graphique affiche les courbes tympanométriques et peut ajuster automatiquement l’échelle pour s’adapter aux courbes. • Courbes tympanométriques • Axes de pression et de compliance • Barre du volume du conduit auditif • Zone normale Le volume du conduit auditif est affiché à droite du graphique. C. Résultats du dépistage de réflexe Le réflexe détecté est affiché dans la zone des résultats. • Niveau de type de stimulus • Courbes de déformation Si aucun réflexe n’est détecté, le stimulus le plus élevé est affiché, avec l’indication Pas de réaction. Madsen Zodiac 19 Guide d’utilisation D. Résultats de tympanométrie Le tableau des résultats affiche les résultats liés à la courbe actuellement sélectionnée : • Sonde (la tonalité de la sonde en Hz) • TPP (pression du pic de la courbe tympanométrique) • ECV (volume équivalent du conduit auditif) • SA (Admittance statique), ou SC (Compliance statique) lorsque les unités de volume équivalent sont utilisées • TW/Ratio (largeur tympanométrique/rapport tympanométrique). Décrit l’inclinaison de la courbe. • Type (les types Jerger A, As, Ad, B, C, D et E donnent une information sur la forme de la courbe à 226 Hz). Vous pouvez définir le type à déterminer automatiquement et vous pouvez le modifier manuellement par la suite si nécessaire. E. Valeurs en ligne Les valeurs en ligne représentent l’état actuel. 20 • Volume équivalent actuel/compliance • Vitesse de la pompe • Sens de balayage • Herméticité de la sonde Madsen Zodiac Guide d’utilisation 7 Impression des résultats de test à partir d’Otosuite Utilisez la fonction d’impression d’Otosuite pour imprimer un rapport de test. Tympanométrie • Cochez les cases de la colonne Impression pour sélectionner ou désélectionner les courbes incluses dans le rapport de test. En fonction du rapport sélectionné, seuls les quelques tympanogrammes supérieurs peuvent être inclus dans le rapport. Sélectionnez un modèle de rapport qui peut imprimer le nombre de courbes nécessaires. 8 Dépannage 8.1 Problèmes de sonde – causes possibles Les tests peuvent être compliqués par certains facteurs pouvant résulter de fuite ou de problèmes liés à la sonde. • • • • • • • • 9 L’embout auriculaire n’est pas adapté. Mauvaise insertion de l’embout auriculaire dans le conduit auditif. L’ouverture de l’embout de la sonde est bloquée par la paroi du conduit auditif. L’embout auriculaire est ancien ou a durci. L’embout de la sonde n’a pas été correctement fixé sur le corps de la sonde. Des cheveux sont coincés dans le conduit auditif entre l’embout auriculaire et la paroi du canal. L’embout de la sonde est obstrué par des débris ou des fluides. Effectuez une vérification de la sonde pour éliminer l’hypothèse de dysfonctionnement de la sonde. Entretien, nettoyage et étalonnage Avertissement • Ne démontez pas le Madsen Zodiac. Toute intervention d’entretien ou de réparation ne doit être réalisée que par du personnel autorisé, dans des centres de réparation accrédités. 9.1 Entretien La révision et la réparation d’un équipement électromédical ne doivent être effectuées que par le fabricant de l’équipement ou par un représentant agréé dans des centres de réparation accrédités. En cas de défauts éventuels, décrivez en détail le ou les défauts, puis contactez votre représentant Natus. N’utilisez jamais un appareil défectueux. Attention • La révision et la réparation d’un équipement électromédical ne doivent être effectuées que par le fabricant de l’équipement ou par un représentant agréé dans des centres de réparation accrédités. En cas de défauts éventuels, décrivez en détail le ou les défauts, puis contactez votre représentant Natus. N’utilisez jamais un appareil défectueux. Madsen Zodiac 21 Guide d’utilisation Remplacement de la sonde La sonde Diagnostic Gen 1 et, le cas échéant, la sonde Quick Check Gen 1, sont connectées en permanence à l’appareil. Les sondes Gen 1 ne doivent être réparées que par un technicien agréé. Attention • Seul un technicien agréé est autorisé à débrancher ou à remplacer une sonde Zodiac. Attention • L’utilisateur peut remplacer une sonde par une sonde Madsen Zodiac Gen 2 en suivant les instructions. Veillez à débrancher l’alimentation de l’unité principale avant de débrancher la sonde, et raccordez la nouvelle sonde à l’unité principale avant de rebrancher l’alimentation. Les sondes Gen 2 pour l’unité principale 1096 Madsen Zodiac nécessitent une mise à niveau du micrologiciel à l’aide d’Otosuite version 4.91 ou supérieure. Otosuite est disponible auprès de votre centre d’entretien. 1. À l’aide d’un câble USB, raccordez l’unité principale du Madsen Zodiac à un PC équipé d’Otosuite version 4.91 ou supérieure. 2. Mettez l’appareil Madsen Zodiac sous tension. 3. Démarrez le logiciel Otosuite et accédez au module Immittance. 4. Si vous y êtes invité, acceptez la mise à niveau du micrologiciel. Si vous n’y êtes pas invité, cela signifie que l’unité principale est déjà compatible avec la sonde Gen 2. 5. Veillez à débrancher le câble d’alimentation de l’unité principale du Madsen Zodiac. 6. Retirez et installez les vis à l’aide de l’outil hexagonal fourni avec la sonde de rechange. 7. Déconnectez le tube de pression et retirez la première vis. 22 Madsen Zodiac Guide d’utilisation 8. Retirez la deuxième vis. 9. Débranchez le connecteur de sonde de l’unité principale. 10. Fixez la sonde de rechange à l’unité principale. Insérez la première et la deuxième vis et reconnectez le tube de pression. 11. Rebranchez l’alimentation. 12. Réalisez un étalonnage de compliance. Madsen Zodiac 23 Guide d’utilisation 9.2 Nettoyage de l’appareil Remarque • Veillez à respecter les réglementations locales relatives au contrôle des infections. Avertissement • Utilisez uniquement les détergents recommandés pour le nettoyage de l’appareil. Voir Détergents recommandés ► 24. Fréquence Établissez un planning pour le nettoyage du Zodiac et des accessoires comme les sondes et les écouteurs. Prérequis • • Avant le nettoyage, éteignez le Madsen Zodiac et débranchez-le de toute source d’alimentation. Si besoin, débranchez l’insert controlatéral du Madsen Zodiac. Nettoyage de l’embout de la sonde Voir Nettoyage de la sonde et de l’embout de la sonde ► 25. Élimination La mise au rebut des éléments jetables comme les embouts et le fil de nettoyage des embouts de sonde n’impose aucune exigence particulière, elle peut donc être effectuée conformément aux réglementations locales. 9.2.1 Détergents recommandés Avertissement • Utilisez uniquement les détergents recommandés pour le nettoyage de l’appareil. Pour nettoyer l’appareil, nous vous recommandons d’utiliser uniquement des lingettes désinfectantes sans alcool (p. ex. Audio Wipe) ou un chiffon légèrement humidifié avec un détergent recommandé pour assurer un contrôle des infections adéquat et une durée de vie maximale de l’appareil. Les solutions chimiques suivantes sont recommandées : Surface de l’armoire et sondes • • • • • Serviettes désinfectantes sans alcool (par ex. Audio Wipe) Composés d’ammonium (par ex. chlorure de diméthyl benzyl ammonium) en concentration inférieure ou égale à 0,1 % Solutions d’aldéhyde (p. ex. glutaraldéhyde) Agents oxydants (par ex. peroxyde d’hydrogène en concentration inférieure ou égale à 3 %) Ortho-phthalaldéhyde en concentration inférieure à 0,6 % Attention • N’immergez pas les éléments en plastique dans un détergent, au risque de les abîmer. 24 Madsen Zodiac Guide d’utilisation 9.2.2 Nettoyage de la sonde Quick Check Gen 2 et de l’embout de la sonde Des particules présentes dans le conduit auditif et bloquant les tubes sonde peuvent aboutir à des mesures de volume du conduit auditif anormalement élevées, à des messages de fuite et à d’autres résultats incorrects. Vérifiez les canaux de l’embout de la sonde chaque fois que vous utilisez la sonde. Même de petites quantités de cérumen ou de vernis peuvent bloquer les canaux de la sonde. Nettoyage de la sonde • Essuyez la sonde avec une serviette désinfectante (Audio Wipes par exemple) entre deux patients ou remplacez-la par une sonde de rechange. • Essuyez le câble avec une serviette désinfectante (Audio Wipes par exemple). • Essuyez la base de la sonde avec une serviette désinfectante (Audio Wipes par exemple). • Vous pouvez aussi utiliser un chiffon humide non pelucheux avec une petite quantité du détergent recommandé. Nettoyage ou remplacement de l’embout de la sonde Si nécessaire, vous pouvez remplacer rapidement un embout de sonde et nettoyer ou jeter l’ancien embout de sonde. Si l’embout de la sonde n’est que légèrement obstrué, utilisez le fil de nettoyage pour nettoyer les canaux de l’embout de la sonde. Pour remplacer l’embout et les tubes de la sonde Quick Check Gen 2 1. 2. Madsen Zodiac Du liquide ou des débris sont détectés à l’intérieur du tube. Retirez le couvercle du tube pour exposer les extrémités de ce dernier. 25 Guide d’utilisation 3. Retirez délicatement les tubes des canaux. Remarque • Ne nettoyez jamais les canaux sonores du corps de la sonde. Cela pourrait l’endommager. 26 Madsen Zodiac Guide d’utilisation 4. Retirez l’embout des extrémités des tubes. 5. 6. Jetez les tubes usagés. Remplacez les tubes par des tubes neufs provenant du kit de tubage de la sonde Quick Check Gen 2. Madsen Zodiac 27 Guide d’utilisation 28 7. Fixez l’embout aux extrémités des tubes. 8. Fixez les tubes aux canaux. Madsen Zodiac Guide d’utilisation 9. Insérez l’embout de la sonde dans son support. 10. Replacez le couvercle du tube de la sonde sur le corps de la sonde. 11. Réalisez un étalonnage de compliance. Avertissement • Utilisez les sondes Madsen Zodiac Gen 2 uniquement avec le couvercle du tube fixé. Madsen Zodiac 29 Guide d’utilisation 9.2.3 Nettoyage des sondes Gen 1 et des embouts des sondes Bien que les sondes soient conçues pour être facilement nettoyées, il faut veiller à en prendre soin de sorte à les faire durer longtemps. Vérifiez les canaux auditifs de l’embout de la sonde après chaque utilisation de la sonde. Nettoyez les canaux auditifs si nécessaire. Remarque • Ne nettoyez jamais les canaux sonores du corps de la sonde. Cela pourrait l’endommager. Des particules présentes dans le conduit auditif et bloquant les tubes sonde peuvent aboutir à des mesures de volume du conduit auditif anormalement élevées, à des messages de fuite et à d’autres résultats incorrects. Vérifiez les canaux de l’embout de la sonde chaque fois que vous utilisez la sonde. Même de petites quantités de cérumen ou de vernis peuvent bloquer les canaux de la sonde. Attention • Installez un nouvel embout de sonde si vous venez de tester un conduit auditif infecté. Le nettoyage de l’anneau de la sonde peut également s’avérer nécessaire. Remarque • Des tests précis ne sont garantis qu’en cas d’utilisation d’embouts auriculaires conçus spécifiquement pour le Madsen Zodiac par Otometrics. Nettoyage de la sonde Essuyez la sonde avec une serviette désinfectante (Audio Wipes par exemple) entre deux patients ou remplacez-la par une sonde de rechange. Essuyez le câble avec une serviette désinfectante (Audio Wipes par exemple). Essuyez la base de la sonde avec une serviette désinfectante (Audio Wipes par exemple). Vous pouvez aussi utiliser un chiffon humide non pelucheux avec une petite quantité du détergent recommandé. • • • • Nettoyage ou remplacement de l’embout de la sonde Le système est fourni avec des embouts de sonde de rechange. Si nécessaire, vous pouvez remplacer rapidement un embout de sonde et nettoyer ou jeter l’ancien embout de sonde. Si l’embout de la sonde n’est que légèrement obstrué, utilisez le fil de nettoyage pour nettoyer les canaux de l’embout de la sonde. Remarque • Veillez à respecter les réglementations locales relatives au contrôle des infections. A. Corps de la sonde 30 B. Anneau de la sonde C. Embout de la sonde Madsen Zodiac Guide d’utilisation 1. Pour enlever l’embout de la sonde, tenez le corps de la sonde et dévissez légèrement l’anneau dans le sens antihoraire. Cela permet de desserrer l’embout de la sonde. 2. Retirez l’embout de la sonde. 3. Vérifiez que les canaux sonores de l’embout de la sonde ne sont pas obstrués. Vous pouvez installer un nouvel embout de sonde ou utiliser le fil de nettoyage fourni pour nettoyer les canaux sonores. Remarque • Ne nettoyez jamais les canaux sonores du corps de la sonde. Cela pourrait l’endommager. A. 4. 9.2.4 Canaux sonores Mettez l’embout sur la sonde et tournez l’anneau de la sonde dans le sens horaire pour bloquer l’embout sur la sonde. Les cavités de test Si une cavité de test devient contaminée, ne l’utilisez pas. Jetez-la et remplacez-la par une nouvelle. Remarque • Nettoyez et désinfectez toujours l’embout de la sonde avant de l’insérer dans une cavité de test. Madsen Zodiac 31 Guide d’utilisation 9.3 Étalonnage L’appareil et les sondes sont livrés étalonnés. • L’appareil est étalonné en usine en dB SPL ou dB HL à l’aide des seuils d’équivalence de référence désignés. dB HL correspond aux niveaux de pression sonore, dB SPL = db pour 20 µPa. • Les valeurs d’étalonnage de la sonde sont sauvegardées dans l’assemblage de la sonde et suivent la sonde. Les sondes sont immédiatement prêtes à l’emploi. Ceci est également valable pour l’insert controlatéral. Vérification de la sonde La sonde doit être vérifiée quotidiennement. Voir Vérification de la sonde ► 32. Des contrôles supplémentaires de compliance de sonde peuvent être réalisés. Reportez-vous au Manuel de référence Madsen Zodiac. Étalonnage annuel L’appareil et les sondes doivent être étalonnés une fois par an par un service d’entretien agréé. Remarque • L’appareil et les sondes doivent être étalonnés une fois par an par un service d’entretien agréé, ou après un éventuel dommage. 9.4 Vérification de la sonde Pour s’assurer qu’elle fonctionne correctement, procédez à une vérification de la sonde tous les matins. Remarque • Nettoyez et désinfectez toujours l’embout de la sonde avant de l’insérer dans une cavité de test. Remarque • Procédez à une vérification de la sonde de l’appareil tous les jours et à chaque fois que l’environnement de test change. Si l’environnement de test change, par exemple si l’humidité ou l’altitude augmentent, vérifiez la sonde pour vous assurer que le système mesure correctement. 1. Utilisez un nouvel embout de sonde, ou nettoyez et désinfectez l’embout de la sonde avant de l’insérer dans la cavité de test. Nettoyez l’embout de la sonde pour vous assurer qu’il n’impacte pas la sonde de test, et éviter la contamination de la cavité de test. 2. Insérez l’embout de la sonde sans embout auriculaire dans la cavité de test 2 cc. 3. Sélectionnez la fonction de vérification de la sonde : À partir d’Otosuite : – Cliquez sur l’icône Vérification de la sonde dans la barre d’outils. La vérification de la sonde démarre automatiquement. Si ce n’est pas le cas, cliquez sur le bouton Démarrer pour lancer la vérification. La vérification de la sonde concerne l’occlusion et les fuites. Si le résultat de la vérification de la sonde indique une valeur comprise entre 1,9 et 2,1 mmho/cc/ml à 226 Hz, la sonde est prête à être utilisée. Si ce n’est pas le cas, réalisez un étalonnage de compliance. Des contrôles supplémentaires de compliance de sonde peuvent être réalisés. Reportez-vous au Manuel de référence Madsen Zodiac. Si une erreur de sonde s’est produite En cas d’erreur de la sonde, il est possible qu’elle soit fermée ou défectueuse. • En cas d’occlusion de la sonde, nettoyez ou remplacez l’embout de la sonde. Si la sonde est défectueuse, contactez un service d’entretien autorisé pour la réparation. 32 Madsen Zodiac Guide d’utilisation 10 Caractéristiques techniques Identification du type Madsen Zodiac est un dispositif de type 1096 de Natus Medical Denmark ApS Système de mesure de la compliance Tonalité de la sonde : 226 Hz à 85 dB SPL ±3 dB Niveau de signal de sonde dynamique : Le niveau du signal de sonde est compensé afin de s’adapter à des volumes de conduit auditif variables. Le niveau de sortie est diminué dans des volumes < 1,7 ml Le niveau de sortie est augmenté dans des volumes > 2,3 ml THD : < 1 % par 2 cc Précision de la fréquence : ±1% Plage : 0,2 ml à 5,0 ml ±5 % ou 0,05 ml, selon la valeur la plus élevée* 8,0 ml ± 15 % * *La précision indiquée nécessite que l’étalonnage soit réalisé à l’altitude de l’endroit où l’appareil sera utilisé. Réflexe acoustique Sensibilité Dépistage de réflexes : Paliers en dB : 0,04 mmho 10 dB Stimulation ipsilatérale Tonalité : 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 4000 Hz Précision de la fréquence : ±1% Plage de dépistage : 500 Hz de 70 à 100 dB HL ±3 dB 1000 Hz de 70 à 105 dB HL ±3 dB 2000 Hz de 70 à 105 dB HL ±3 dB 4000 Hz de 70 à 105 dB HL ±3 dB THD : < 5 % pour les niveaux égaux ou inférieurs à 110 dB HL < 10 % pour les niveaux supérieurs à 110 dB HL Plage de dépistage : BBN de 50 à 90 dB HL * ±3 dB (*mesuré dans le coupleur d’étalonnage) Caractéristiques temporelles Réflexe de décroissance, seuil de réflexe controlatéral et dépistage Seuil de réflexe ipsilatéral et dépistage Stimulation controlatérale – Tonalité de la sonde > 226 Hz Latence initiale/terminale : 0 ms 0 ms [1] 0 ms Temps de montée/chute : 250 ms 250 ms [1] 100 ms 0% 0% 0% Dépassement/ Maintien en dessous : Madsen Zodiac 33 Guide d’utilisation Remarques : 1. Tolérance +120/-0 ms Caractéristique pour des stimuli pulsés (ipsilatéraux) Les stimuli pulsés sont utilisés pour le dépistage de réflexe ipsilatéral et pour le test de seuil de réflexe. Période : 120 ms Durée d’activation de stimulus : 56 ms Durée de désactivation de stimulus : 64 ms Temps de montée/chute : 5,5 ms Contrôle de la présentation du stimulus Rapport activation-désactivation : 70 dB (pour un niveau de stimulus > 95 dB HL) Description de la précision de la tympanométrie (daPa/s) TW min., erreur de 5 % (daPa) Vitesse de la pompe TW min., erreur de 10 % (daPa) SA min., erreur de 5 % (daPa) SA min., erreur de 10 % (daPa) 50 daPa/s 9 7 6 4 100 daPa/s 17 14 11 8 200 daPa/s 24 20 18 14 400 daPa/s 38 31 31 23 600 daPa/s 53 43 42 32 Bruit à large bande Bande passante : 250-6000 Hz. Tolérance ±5 dB re. Niveau 1 kHz. Pente : Le niveau de spectre chute entre 6000 et 9500 Hz, et reste inférieur à -23 dB re. Niveau de 1 kHz pour des fréquences supérieures à 9500 Hz. Niveau : Le niveau du bruit est affiché en dB HL. Tolérance ±5 dB. Valeurs RETSPL des stimulus de réflexe ANSI et CEI Fréquences (Hz) Sonde ipsilatérale HA-1 [1] 500 6,0 1000 0,0 2000 2,5 4000 0,0 BBN [2] 6,5 Remarques : 1. 2. 34 Dans la norme ANSI/ASA S3.6-2010, Tableau 7. D’après les données internes de Natus. Madsen Zodiac Guide d’utilisation Système de pression d’air Plage : Normale de +200 à -400 daPa/s. Prolongée de +400 à -600 daPa/s Taux du balayage de pression 50, 100, 200, 400, 600 daPa/s ±20 % dans 20 à 80 % de la plage de pression totale Précision de fréquence : ±10 % ou ±10 daPa, selon la valeur la plus élevée Sens de mesure de la pompe : Pour des signaux de sonde supérieurs à 226 Hz et des volumes inférieurs à 0,7 cc, une pression supplémentaire de ±10 daPa peut se produire. Du positif au négatif ou du négatif au positif Sécurité : Sécurité séparée +530 daPa et -730 daPa ±70 daPa Unités de graphique Unité d’admittance de l’axe Y du graphique : ml, cc, mmho, µl Unité de l’axe X du graphique : daPa, sec Écran de l’appareil Affichage : 7 pouces, 15:9 WVGA Résolution : 800 x 480 pixels Connecteur pour port USB Type : Port pour dispositif USB Alimentation électrique Alimentation externe : Puissance XP, type AFM60US24 Sortie : 24 V, 2,5 A Entrée : 100-240 V CA, 50-60 Hz, 1,5 A Consommation électrique Consommation électrique : < 70 VA Environnement d’exploitation Température : +15 °C à +35 °C (59 °F à +95 °F) Humidité de l’air : 10 à 90 %, sans condensation Pression de l’air : Entre 60 kPa et 106 kPa Durée de préchauffage : < 10 min. En cas de stockage dans des conditions autres que les conditions environnementales d’exploitation indiquées, l’appareil doit être préchauffé pendant 24 heures avant d’être utilisé. Madsen Zodiac 35 Guide d’utilisation Correction de l’altitude La compliance d’une cavité dépend de la pression atmosphérique. Cela signifie que lorsque la pression atmosphérique change, la relation entre mmho et ml change. Le tableau suivant permet de calculer la différence. Altitude (m) Augmentation en mmho (%) 0 0 500 6 1000 13 1500 20 2000 27 2500 36 3000 45 Stockage et manipulation Température : -20°C à +60°C (-4°F à +140°F) Humidité relative : 20% à 90 %, sans condensation Pression de l’air : Entre 50 kPa et 106 kPa Dimensions (H x L x P) Version autonome : 190 mm x 248 mm x 261 mm (7,5 po x 9,8 po x 10,3 po) Version PC : 100 mm x 240 mm x 240 mm (3,9 po x 9,4 po x 9,4 po) Dimensions de la sonde (H x L x P) Sonde Quick Check Gen 2 : 28 mm x 38 mm x 204 mm, Longueur du câble 2450 mm Sonde Diagnostic Gen 2 : 28 mm x 38 mm x 158 mm, Longueur du câble 2450 mm Sonde Quick Check Gen 1 : 28 mm x 22 mm x 125 mm (1,1” x 0,9” x 4,9”), Longueur du câble 2800 mm (110”) Sonde Diagnostic Gen 1 : 10 mm x 10 mm x 25 mm (0,4” x 0,4” x 1,0”), Longueur du câble 2445 mm (96”) Poids Version autonome : 2,65 kg/5,85 lb Version PC : 1,65 kg/3,64 lb Fonctions en option (version autonome) Imprimante : Imprimante intégrée. Imprime 832 pointillés/sec. sur du papier de largeur 112 mm raccordement 2 cc Étalonnage Le matériel doit être étalonné régulièrement selon les normes EN 60645-5 et ANSI S3.39. Performances essentielles Madsen Zodiac ne dispose pas de performances essentielles. En conséquence, les exigences en vigueur sont celles indiquées dans la section Normes : 36 Madsen Zodiac Guide d’utilisation Normes Sécurité : CEI 60601-1:2005+AMD1:2012 EN 60601-1:2006+A1:2013 CEI 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020 ANSI/AAMI ES60601-1:2005 + A1:2012 CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1:14 Catégorie I, alimentation externe, Type BF, IPX0 CEM : CEI 60601-1-2:2007 et EN 60601-1-2:2007 CEI 60601-1-2:2014 et EN 60601-1-2:2015 CEI 60601-1-2:2014+AMD1:2020 Impédance/admittance : EN 60645-5:2005 ANSI S3.39 1987 (R2020) (Appareil et sonde Quick Check : Type 2) Alimentation électrique : Catégorie I, alimentation externe Symboles et unités de mesure Quantité 10.1 Unités Zodiac Admittance acoustique Conductance acoustique mmho mmho Susceptance acoustique Volume équivalent Pression relative Quantité mmho cm3 / cc / ml daPa Pa Symboles Zodiac Unités Unités SI Unités dérivées Conversion c.g.s. → SI 1 mho (acoust.) = 1 cm5/(dyn⋅s) = 10-5 m3/(Pa⋅s) 3 3 -6 3 m 1 cm = 10 m 1 cm3 = 10-6 m3 1 daPa = 10 Pa 1 mm H2O = 0,98 daPa Symboles CEI 606045-5 Symboles ANSI 3.39 m3/(Pa⋅s) 109 mm3/(Pa⋅s) Admittance acoustique Y Ya Ya Conductance acoustique G Ga Ga Susceptance acoustique B Ba Ba Volume équivalent VCA Ve Vea Pression relative - Δps - Accessoires Les accessoires répertoriés dépendent de la configuration du Madsen Zodiac fourni. Groupe/Famille Logiciel Sondes Gen 1 Sondes Gen 2 Accessoires Gen 1 Accessoires Gen 2 Madsen Zodiac Numéro de pièce 8-49-75800 8-66-10000 8-66-10100 8-66-10200 036433 036434 8-35-48100 8-35-48200 8-61-10000 8-35-10001 8-35-10002 8-35-10003 8-35-10004 8-35-10005 8-35-10006 8-35-10007 Produit Pack logiciel 1052 Otosuite Sonde Quick-Check 1096 Sonde Diagnostic Classic 1096 Sonde Diagnostic Comfort 1096 1096 Madsen Zodiac, sonde Diagnostic Gen 2 1096 Madsen Zodiac, sonde Quick Check Gen 2 Base de sonde QC 1096, montage mural Base QC 1096, montage sur l’appareil (version auton. uniquement) Support mural 1096, PC Zodiac 1096 Madsen Zodiac, kit de sonde Quick Check Gen 2 1096 Madsen Zodiac, kit de sonde Diagnostic Gen 2 1096 Madsen Zodiac, kit de remplacement des tubes de la sonde Quick Check Gen 2 1096 Madsen Zodiac, kit de remplacement des tubes de la sonde Diagnostic Gen 2 1096 Madsen Zodiac, kit de couvercle de tube de la sonde Quick Gen 2 1096 Madsen Zodiac, kit de couvercle de tube de la sonde Diagnostic Gen 2 1096 Madsen Zodiac, kit d’embouts pour sonde Gen 2 37 Guide d’utilisation Groupe/Famille Embout auriculaire Casque/inserts d’écouteurs Divers Alimentation électrique Câble Cavité 38 Numéro de pièce 8-35-10008 8-35-10009 8-68-31961 8-68-31962 8-68-31963 8-68-31964 8-68-31965 8-68-31966 8-68-31967 8-68-31968 8-68-31969 8-68-31970 8-68-31971 8-68-31972 8-69-29601 80A4820900 80A4821000 80A4821100 8-68-32315 8-68-31502 8-68-31503 8-68-31504 8-68-31505 8-68-31506 8-68-31507 8-68-31512 8-68-31513 8-68-31514 8-68-31515 8-68-31600 8-68-31601 8-68-31602 8-68-31603 8-68-31604 8-75-85400 8-75-85300 8-68-34400 1-12-81500 7-16-030 8-69-36500 8-35-47200 5-01-12200 8-71-96700 8-71-96600 8-71-96500 8-71-96400 8-71-96300 8-71-96200 8-71-96100 8-62-45900 8-35-47800 8-35-47900 Produit 1096 Madsen Zodiac, kit de montage appareil/mur pour sonde Gen 2 1096 Madsen Zodiac, kit d’adaptateur de bandoulière pour sonde Gen 2 Embout auriculaire 1096 3-6 mm, Vert, Embout Arbre (100 unités) Embout auriculaire 1096 6 mm, Jaune (100 unités) Embout auriculaire 1096 7 mm, Rouge (100 unités) Embout auriculaire 1096 8 mm, Bleu (100 unités) Embout auriculaire 1096 9 mm, Vert (100 unités) Embout auriculaire 1096 10 mm, Jaune (100 unités) Embout auriculaire 1096 11 mm, Rouge (100 unités) Embout auriculaire 1096 12 mm, Bleu (100 unités) Embout auriculaire 1096 13 mm, Vert (100 unités) Embout auriculaire 1096 14 mm, Jaune (100 unités) Embout auriculaire 1096 16 mm, Rouge (100 unités) Embout auriculaire 1096 18,5 mm, Bleu (100 unités) Kit d’embouts auriculaires 1096 Embout auriculaire, Foam Eartip, 3A, standard (sachet de 50 unités) Embout auriculaire, Foam Eartip, 3B, standard (sachet de 50 unités) Embout auriculaire, Foam Eartip, 3C, grand (sachet de 24 unités) Embout auriculaire 1089 16mm, Jaune (100 unités) Embout auriculaire en silicone, 5 mm, bleu, embout arbre (50 unités) Embout auriculaire en silicone, 6 mm, semi-gris, champignon (50 unités) Embout auriculaire en silicone, 7 mm, semi-rouge, champignon (50 unités) Embout auriculaire en silicone, 8 mm, semi-vert, champignon (50 unités) Embout auriculaire en silicone, 9,5 mm, semi-bleu, champignon (50 unités) Embout auriculaire en silicone, 11 mm, semi-gris, champignon (50 unités) Embout auriculaire en silicone, 12,5 mm, semi-rouge, champignon (50 unités) Embout auriculaire en silicone, 14 mm, semi-vert, champignon (50 unités) Embout auriculaire en silicone, 16 mm, semi-bleu, champignon (50 unités) Embout auriculaire en silicone, 18 mm, semi-gris, champignon (50 unités) Embout auriculaire en silicone, 10 mm, transparent, parapluie (50 unités) Embout auriculaire en silicone, 13 mm, transparent, parapluie (50 unités) Embout auriculaire en silicone, 16 mm, transparent, parapluie (50 unités) Embout auriculaire en silicone, 19 mm, transparent, parapluie (50 unités) Embout auriculaire en silicone, 22 mm, transparent, parapluie (50 unités) Insert controlatéral 1096 TDH-39, Insert controlatéral Embouts de sonde 1096 (20 unités) Bandoulière 1096 Rouleau de papier pour imprimante Fil pour nettoyage de sonde 1096 Crochet de bandoulière 1096 (sonde Diagnostic uniquement) Unité d’alimentation 1096 (115/230 V) Cordon d’alimentation Zodiac 1096, CN avec perle en ferrite Cordon d’alimentation Zodiac 1096, AUS avec perle en ferrite Cordon d’alimentation Zodiac 1096, CH avec perle en ferrite Cordon d’alimentation Zodiac 1096, UK avec perle en ferrite Cordon d’alimentation Zodiac 1096 (Schuko) avec perle en ferrite Cordon d’alimentation Zodiac 1096, É.-U. (homologué UL) avec perle en ferrite Cordon d’alimentation Zodiac 1096, DK avec perle en ferrite Câble USB, 3 m avec 2 ferrites Cavité 1096, 2cc, intégrée (version auton. uniquement) Cavités 1096, kit multifréquence Madsen Zodiac Guide d’utilisation 10.2 Remarques concernant la compatibilité électromagnétique (CEM) • • Le Madsen Zodiac est intégré à un système électromédical et est soumis à des précautions de sécurité particulières. Respectez scrupuleusement les consignes d’installation et d’exploitation fournies dans le présent document. Les dispositifs de communication HF portatifs et mobiles, tels que les téléphones portables, peuvent avoir des effets sur le fonctionnement du Madsen Zodiac. CEI 60601-1-2:2014 (EN 60601-1-2:2015) et CEI 60601-1-2:2014+AMD1:2020 Guide et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques pour l’ensemble des dispositifs et systèmes Le Madsen Zodiac doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur du Madsen Zodiac doit s’assurer que l’environnement d’exploitation respecte les caractéristiques prescrites. Test d’émissions Conformité Environnement électromagnétique – conseils Émissions RF Groupe 1 Le Madsen Zodiac n’utilise l’énergie RF que pour son fonctionnement interne. C’est pourquoi CISPR11 ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de causer des interférences pour l’équipement électronique environnant. Émissions RF Classe B CISPR11 Le Madsen Zodiac peut être utilisé dans tous les environnements, y compris les environnements domestiques et ceux directement liés au réseau public basse tension alimentant des bâtiments d’habitation. Émissions harmoniques Non applicable CEI 61000-3-2 Fluctuations de tension/ Non applicable émissions de scintillement – CEI 61000-3-3 Madsen Zodiac 39 Guide d’utilisation Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour l’ensemble des dispositifs et systèmes Le Madsen Zodiac doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur du Madsen Zodiac doit s’assurer que l’environnement d’exploitation respecte les caractéristiques prescrites. Test d’immunité Niveau de test Niveau de conformité Environnement électromagnétique – conseils Les sols doivent être en bois, en béton ou carrelés. CEI 60601 Décharge électrostatique Contact +/- 8 kV Contact +/- 8 kV (DES) CEI 61000-4-2 +/- 2 kV, +/- 4 kV, +/- 2 kV, +/- 4 kV, Si les sols sont recouverts de matériau synthétique, +/- 8 kV, +/- 15 kV air +/- 8 kV, +/- 15 kV air l’humidité relative doit être d’au moins 30 %. +/- 2 kV pour les lignes d’alimentation électrique +/- 2 kV pour les lignes d’alimentation électrique La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit CEI 61000-4-4 +/- 1 kV pour les lignes d’entrée/sortie +/- 1 kV pour les lignes d’entrée/sortie hospitalier. Surtension +/- 1 kV phase-phase +/- 1 kV phase-phase La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit CEI 61000-4-5 +/- 2 kV phase-terre +/- 2 kV phase-terre être celle d’un environnement commercial ou +/- 2 kV CC phase-terre en entrée +/- 2 kV CC phase-terre en entrée hospitalier. +/- 1 kV CC phase-phase en entrée +/- 1 kV CC phase-phase en entrée +/- 2 kV phase-terre en E/S +/- 2 kV phase-terre en E/S 0 % UT ; 0,5 cycle À 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° et 315° 0 % UT ; 0,5 cycle À 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° et 315° 0 % UT ; 1 cycle et 0 % UT ; 1 cycle et 70 % UT ; 25/30 cycles Monophasé : à 0° 70 % UT ; 25/30 cycles Monophasé : à 0° 0 % UT ; 250/300 cycles 0 % UT ; 250/300 cycles 30 A/m Aucun port pertinent Les champs magnétiques de la fréquence susceptible d’être affecté d’alimentation doivent être à des niveaux normaux Transitoires électriques rapides en salves Baisses de tension, courtes interruptions et variations de tension sur les lignes d’alimentation électrique CEI 61000-4-11 Coupures de tension sur être celle d’un environnement commercial ou La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit être celle d’un environnement commercial ou hospitalier. Si l’utilisateur du Madsen Zodiac doit continuer l’exploitation du dispositif pendant une panne de courant, alimentez le Madsen Zodiac depuis un générateur sans interruption ou une batterie. les lignes d’alimentation électrique CEI 61000-4-11 Fréquence du secteur (50/60 Hz) Champ magnétique CEI 61000-4-8 pour un environnement commercial ou hospitalier. UT correspond à la tension secteur CA avant l’application du niveau test. 40 Madsen Zodiac Guide d’utilisation Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour les dispositifs et systèmes dans les environnements d’application médicale professionnelle Le Madsen Zodiac doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur du Madsen Zodiac doit s’assurer que l’environnement d’exploitation respecte les caractéristiques prescrites. Test d’immunité Niveau de test Niveau de conformité Environnement électromagnétique – conseils CEI 60601 RF par conduction 3 V rms 3 V rms CEI 61000-4-6 150 kHz à 80 MHz6 V rms 150 kHz à 80 MHz6 V rms Bandes ISM et Amateur Bandes ISM et Amateur RF par rayonnement 10 V/m 10 V/m CEI 61000-4-3 de 80 MHz à 2,7 GHz de 80 MHz à 2,7 GHz Champs de proximité des 27 V/m 27 V/m La distance de séparation entre les pièces communications RF sans fil 386 MHz 386 MHz électroniques du Madsen Zodiac et les 28 V/m 28 V/m 450 MHz 450 MHz 9 V/m 9 V/m 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz 28 V/m 28 V/m l’absorption et la réflexion provenant des 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz structures, des objets et des personnes. 28 V/m 28 V/m 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz 28 V/m 28 V/m 2450 MHz 2450 MHz 9 V/m 9 V/m 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz CEI 61000-4-3 équipements de communication sans fil RF doit être supérieure à 30 cm (11,8 po). Remarque : il est possible que ces directives ne s’appliquent pas dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour l’ensemble des dispositifs et systèmes Le Madsen Zodiac doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur du Madsen Zodiac doit s’assurer que l’environnement d’exploitation respecte les caractéristiques prescrites. Test d’immunité Fréquence Modulation Test d’immunité et niveau de conformité (A/m) Champs magnétiques 30 kHz CW 8 134,2 kHz Modulation par impulsions 2,1 kHz 65 13,56 MHz Modulation par impulsions 50 kHz 7,5 à proximité (du port du boîtier) Madsen Zodiac 41 Guide d’utilisation CEI 60601-1-2:2007, EN 60601-1-2:2007, CEI 60601-1-2:2014 + AMD1:2020 (Édition 4.1) Guide et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques pour l’ensemble des dispositifs et systèmes Le Madsen Zodiac doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur du Madsen Zodiac doit s’assurer que l’environnement d’exploitation respecte les caractéristiques prescrites. Test d’émissions Conformité Environnement électromagnétique – conseils Émissions RF Groupe 1 Le Madsen Zodiac n’utilise l’énergie RF que pour son fonctionnement interne. C’est pourquoi CISPR11 ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de causer des interférences pour l’équipement électronique environnant. Émissions RF Classe B CISPR11 Le Madsen Zodiac peut être utilisé dans tous les environnements, y compris les environnements domestiques et ceux directement liés au réseau public basse tension alimentant des bâtiments d’habitation. Émissions harmoniques Non applicable CEI 61000-3-2 Fluctuations de tension/ Non applicable émissions de scintillement – CEI 61000-3-3 Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour l’ensemble des dispositifs et systèmes Le Madsen Zodiac doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur du Madsen Zodiac doit s’assurer que l’environnement d’exploitation respecte les caractéristiques prescrites. Test d’immunité Niveau de test Niveau de conformité Environnement électromagnétique – conseils CEI 60601 Décharge électrostatique Contact +/- 6 kV Contact +/- 6 kV Les sols doivent être en bois, en béton ou carrelés. (DES) CEI 61000-4-2 Air +/- 8 kV Air +/- 8 kV Si les sols sont recouverts de matériau synthétique, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %. Transitoires électriques +/- 2 kV pour les lignes d’alimentation électrique +/- 2 kV pour les lignes d’alimentation électrique La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit CEI 61000-4-4 +/- 1 kV pour les lignes d’entrée/sortie +/- 1 kV pour les lignes d’entrée/sortie hospitalier. Surtension +/- 1 kV phase-phase +/- 1 kV phase-phase La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit CEI 61000-4-5 +/- 2 kV phase-terre +/- 2 kV phase-terre être celle d’un environnement commercial ou rapides en salves être celle d’un environnement commercial ou hospitalier. Baisses de tension, courtes interruptions et variations de tension sur les lignes d’alimentation électrique CEI 61000-4-11 Fréquence du secteur <5 % UT (>95 % dip en UT) pour 0,5 cycle <5 % UT (>95 % dip en UT) pour 0,5 cycle La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit 40 % UT (60 % dip en UT) pour 5 cycles 40 % UT (60 % dip en UT) pour 5 cycles hospitalier. Si l’utilisateur du Madsen Zodiac doit 70 % UT (30 % dip en UT) pour 25 cycles 70 % UT (30 % dip en UT) pour 25 cycles panne de courant, alimentez le Madsen Zodiac <5 % UT (>95 % dip en UT) pour 5 sec. <5 % UT (>95 % dip en UT) pour 5 sec. batterie. 3 A/m 3 A/m être celle d’un environnement commercial ou continuer l’exploitation du dispositif pendant une depuis un générateur sans interruption ou une Les champs magnétiques de la fréquence (50/60 Hz) Champ d’alimentation doivent être à des niveaux normaux magnétique CEI 61000-4-8 pour un environnement commercial ou hospitalier. UT correspond à la tension secteur CA avant l’application du niveau test. 42 Madsen Zodiac Guide d’utilisation Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour les dispositifs et systèmes AUTRES que ceux de maintien des fonctions vitales Le Madsen Zodiac doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur du Madsen Zodiac doit s’assurer que l’environnement d’exploitation respecte les caractéristiques prescrites. Test d’immunité Niveau de test Niveau de conformité Environnement électromagnétique – conseils CEI 60601 RF par conduction 3 V rms 3 V rms L’équipement de communication portable et mobile CEI 61000-4-6 de 150 kHz à 80 MHz de 150 kHz à 80 MHz RF ne doit pas être utilisé à moindre distance du Madsen Zodiac, câbles compris, que la distance de séparation recommandée et calculée à partir de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur. Distance de séparation recommandée : d = 1,2 RF par rayonnement 3 V/m 3 V/m CEI 61000-4-3 de 80 MHz à 2,5 GHz de 80 MHz à 2,5 GHz d = 1,2 pour 80 MHz à 800 MHz d = 2,3 pour 80 MHz à 2,5 GHz, où P est l’évaluation de tension de sortie maximale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur et d est la distance de séparation recommandée en mètres (m). Les intensités de champ issues des transmetteurs RF fixes, telles qu’elles ont été déterminées d’après une enquête sur le site électromagnétiquea, doivent être inférieures au niveau de compliance dans chaque plage de fréquences. bDes interférences peuvent se produire si l’appareil est placé à proximité de dispositifs portant le symbole suivant : Remarque 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique. Remarque 2 : il est possible que ces directives ne s’appliquent pas dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion provenant des structures, des objets et des personnes. a. Les intensités de champ issues de transmetteurs fixes, comme des stations de base pour téléphones sans fil (cellulaires, portables) et installations radio mobiles, des radios amateur, des chaînes de radio AM et FM et des chaînes de télévision ne peuvent pas, théoriquement, être prédites avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique généré par des émetteurs RF fixes, il conviendrait de réaliser une expertise électromagnétique sur site. Si l’intensité du champ mesurée à l’emplacement dans lequel le Madsen Zodiac est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, il est recommandé d’observer l’appareil pour s’assurer qu’il fonctionne correctement. Si vous constatez des performances anormales, des mesures supplémentaires, telles que la réorientation ou le déplacement du Madsen Zodiac, peuvent s’avérer nécessaires. b. Dans la plage de fréquences 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m. Madsen Zodiac 43 Guide d’utilisation Distances de séparation recommandées entre les dispositifs de communication RF portables et mobiles et le Madsen Zodiac Le Madsen Zodiac est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations rayonnées RF sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du Madsen Zodiac peut aider à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de communication RF portables et mobiles et le Madsen Zodiac, tel que recommandé ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie maximale de l’équipement de communication. Tension nominale maximale de Distance de séparation selon la fréquence de l’émetteur sortie de l’émetteur m W de 150 kHz à 80 MHz de 80 MHz à 800 MHz de 800 MHz à 2,5 GHz d = 1,2 d = 1,2 d = 2,3 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Dans le cas d’émetteurs dont la puissance de sortie maximum n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d, en mètres (m) peut être estimée à l’aide de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P représente sa puissance nominale de sortie maximum en watts (W) indiquée par son fabricant. Remarque 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique. Remarque 2 : il est possible que ces directives ne s’appliquent pas dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion provenant des structures, des objets et des personnes. 44 Madsen Zodiac Guide d’utilisation 11 Normes et avertissements 11.1 Définition des symboles Madsen Zodiac et module Otosuite Immittance Symbole 0459 Norme de référence Intitulé standard du symbole Titre du symbole dans la norme de référence Signification ISO 15223-1 Symbole 5.7.7 Dispositif médical Indique un Ce produit est un dispositif dispositif médical médical. 21 CFR 801.109(b)(1) Dispositifs portant un étiquetage de prescription requise Sur prescription uniquement Indique que le produit ne peut être vendu que par un médecin ou sur sa prescription. Directive 93/42/CEE Directive sur les appareils médicaux Marquage CE Indique la conformité technique européenne. (Le numéro de l’organisme notifié apparaît sous le symbole.) Directive 2012/19/UE Conforme à la directive relative aux déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE) Instructions de mise au rebut en fin de vie utile Le pictogramme indique que les DEEE ne doivent pas être éliminés avec les ordures ménagères, mais qu’ils doivent être jetés séparément. ISO 15223-1:2016 Appareils médicaux – Fabricant Référence nº 5.1.1 Symboles à utiliser pour les (ISO 7000-3082) étiquettes des dispositifs médicaux, étiquetage et informations à fournir Indique le fabricant du dispositif médical. ISO 15223-1:2016 Référence nº 5.1.3. (ISO 7000-2497) Date de fabrication Indique la date à laquelle le dispositif médical a été fabriqué. Pays d’origine Identifie le pays de fabrication des produits. ISO 15223-1 Symbole 5.1.11 Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux – Partie 1 : Exigences générales. CC indique le code pays à deux chiffres déterminé par le lieu de fabrication de l’appareil. Madsen Zodiac 45 Guide d’utilisation Symbole 46 Norme de référence Intitulé standard du symbole Titre du symbole dans la norme de référence Signification ISO 15223-1 Appareils médicaux – Code de série ou Référence nº 5.1.5 Symboles à utiliser pour les de lot étiquettes des appareils médicaux, étiquetage et informations à fournir. Indique le numéro de lot du fabricant, de manière à pouvoir l’identifier. ISO 15223-1 Appareils médicaux – Référence Référence nº 5.1.6 Symboles à utiliser pour les catalogue étiquettes des appareils médicaux, étiquetage et informations à fournir. Indique le numéro de référence catalogue du fabricant, de manière à pouvoir identifier le dispositif médical. ISO 15223-1:2016 Référence nº 5.1.7. (ISO 7000-2498) Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux – Partie 1 : Exigences générales. Numéro de Série Indique le numéro de série du fabricant, de manière à pouvoir identifier un dispositif médical spécifique. Liste UL S.O. S.O. Certifications NRTL (laboratoire d’essais reconnu à l’échelle nationale) CEI 60601-1, nº de référence Tableau D.1, Symbole 19 (CEI 60417-5480) Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles Pièce appliquée de type B Sert à identifier une pièce appliquée de type B conforme à la norme CEI 60601-1. Classification de la protection contre les chocs électriques. CEI 60601-1, nº de référence Tableau D.2, Symbole 20 (CEI 60417-5333) Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles Pièce appliquée sur le patient, type BF Sert à identifier une pièce appliquée de type BF conforme à la norme CEI 60601-1. ISO 15223-1:2016 Référence nº 5.4.3. (ISO 7000-1641) Consulter le Appareils médicaux – Symboles à utiliser pour les mode d’emploi étiquettes des dispositifs médicaux, étiquetage et informations à fournir. Indique que l’utilisateur doit consulter le mode d’emploi. CEI 60601-1, nº de référence Tableau D.2, Signe de sécurité 10 (ISO 7010-M002) Équipement médical Suivre le mode d’emploi électrique — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles Se reporter au manuel/ livret d’instructions. NOTE sur l’ÉQUIPEMENT ME « Suivre les consignes d’utilisation ». Madsen Zodiac Guide d’utilisation Symbole Norme de référence Intitulé standard du symbole Titre du symbole dans la norme de référence ISO 15223-1, Clause 5.4.4 ISO 60601-1 Tableau D.1 symbole 10 Appareils médicaux – Attention Symboles à utiliser pour les étiquettes des appareils médicaux, étiquetage et informations à fournir. Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles. Indique que l’utilisateur doit consulter le mode d’emploi et lire attentivement les avertissements et mises en garde qui ne figurent pas sur le dispositif médical pour diverses raisons. CEI 60601-1, Tableau D.2 symbole 2 Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles. Indique que l’utilisateur doit consulter le mode d’emploi et lire attentivement les avertissements et mises en garde qui ne figurent pas sur le dispositif médical pour diverses raisons. ISO 15223-1:2016 Référence nº 5.2.8. (ISO 7000-2606) Appareils médicaux – Ne pas utiliser si Symboles à utiliser pour les l’emballage est endommagé étiquettes des dispositifs médicaux, étiquetage et informations à fournir. Étiquette d’avertissement général Indique que le dispositif médical ne doit pas être utilisé si son emballage est ouvert ou endommagé. ISO 15223-1 Appareils médicaux – Limites de Référence nº 5.3.7 Symboles à utiliser pour les température (ISO 7000-0632) étiquettes des appareils médicaux, étiquetage et informations à fournir. Indique les températures minimale et maximale limites auxquelles le dispositif médical peut être exposé pendant son stockage, sans danger. ISO 15223-1:2016 Référence nº 5.3.8. (ISO 7000-2620) Indique la plage d’humidité à laquelle le dispositif médical peut être exposé pendant son entreposage sans danger. Appareils médicaux – Limites Symboles à utiliser pour les d’humidité étiquettes des appareils médicaux, étiquetage et informations à fournir. ISO 15223-1:2016 Appareils médicaux – Limites de Référence nº 5.3.9 Symboles à utiliser pour les pression (ISO 7000-2621) atmosphérique étiquettes des appareils médicaux, étiquetage et informations à fournir. Madsen Zodiac Signification Indique les limites maximale et minimale de pression atmosphérique acceptables pour le transport et l’entreposage. ISO 15223 Limitation de la pression atmosphérique ISO 7000 Limitation de la pression atmosphérique 47 Guide d’utilisation Symbole 48 Norme de référence Intitulé standard du symbole Titre du symbole dans la norme de référence Signification ISO 15223-1:2016 Référence nº 5.4.2. (ISO 7000-1051) Appareils médicaux – Ne pas réutiliser Symboles à utiliser pour les étiquettes des dispositifs médicaux, étiquetage et informations à fournir Indique un dispositif médical conçu pour un usage unique sur un patient unique durant une seule procédure. REMARQUE : Les synonymes de « Ne pas réutiliser » sont « à usage unique » et « à utiliser une seule fois ». ISO 15223-1:2016 Référence nº 5.3.1. (ISO 7000-0621) Symboles graphiques à utiliser sur les appareils Fragile ; manipuler avec soin Indique que le contenant de l’emballage est fragile et que le colis doit être manipulé délicatement. ISO 7000/ CEI 60417 Symbole 5140 Symboles graphiques à utiliser sur les appareils Rayonnement Indique des niveaux de électromagnétiqu rayons non ionisants e non ionisant généralement élevés et potentiellement dangereux. Madsen Zodiac Guide d’utilisation 11.2 Remarques d’avertissement Pour garantir la sécurité du fonctionnement des dispositifs et logiciels, respectez les informations et avertissements contenus dans le présent manuel. Respectez systématiquement les règles et réglementations locales et gouvernementales, le cas échéant. Avertissement • Les conditions ou pratiques suivantes peuvent présenter un risque de décès ou de blessure grave pour l’utilisateur ou le patient : • N’utilisez l’équipement Madsen Zodiac que dans un cadre hospitalier, sous la supervision d’un professionnel de santé. • Tout ordinateur raccordé au Madsen Zodiac doit être conforme à la norme CEI-62368-1. • Ne touchez pas la prise CC de l’alimentation ou les connecteurs de l’appareil ou les appareils connectés et le patient simultanément. • Les parties non médicales du système, comme l’ordinateur et l’imprimante, doivent être hors de portée du client. • N’utilisez que les détergents prescrits. • Ne démontez pas l’appareil. Les révisions ou réparations ne doivent être réalisées que par du personnel autorisé, sur un site de réparation agréé. • N’utilisez que les sources d’alimentation recommandées. • N’utilisez que le câble USB indiqué. • Le Madsen Zodiac doit être tenu à l’écart des liquides. • N’utilisez pas d’objets métalliques ou de liquides pour nettoyer le compartiment papier de l’imprimante. • En cas de mauvaise manipulation du Madsen Zodiac, ses performances peuvent être affectées. • N’utilisez pas le Madsen Zodiac à proximité de substances inflammables ou dans un environnement suroxygéné. • N’utilisez pas le Madsen Zodiac si son couvercle n’est pas installé. • Utilisez les sondes Madsen Zodiac Gen 2 uniquement avec le couvercle du tube fixé. • Installez le Madsen Zodiac dans un environnement faible en électricité statique. • Le Madsen Zodiac ne doit être utilisé que dans les conditions d’exploitation et de stockage prescrites. • Veillez à ce qu’il soit facile de débrancher le Madsen Zodiac du secteur. • Toute modification ou altération apportée à l’appareil doit être approuvée par Natus. • Consultez les Caractéristiques techniques pour obtenir les émissions électromagnétiques de l’équipement et des systèmes. • Consultez les Caractéristiques techniques pour obtenir la compatibilité électromagnétique et les environnements adaptés du Madsen Zodiac. Madsen Zodiac 49 Guide d’utilisation 11.3 Notes de précaution Attention • Les conditions ou pratiques suivantes peuvent présenter un risque de blessure pour l’utilisateur ou le patient ou un risque de dommages pour l’appareil ou les données. • 50 Si un patient présente des signes d’inconfort pendant le test, arrêtez le test. Les résultats mesurés sont enregistrés. • Réalisez une otoscopie pour évaluer l’état de l’oreille externe avant d’insérer la sonde dans l’oreille du patient. • Ne réalisez pas de tests sur des oreilles bouchées, obstruées ou présentant un écoulement sans l’aval d’un médecin. • Ne réalisez pas de tests sur des oreilles bouchées, obstruées ou présentant un écoulement sans l’aval d’un médecin. • Ne réalisez pas de tests sur des patients ayant récemment subi une intervention chirurgicale sur l’oreille moyenne sans l’aval d’un médecin. • Ne réalisez pas de tests sur des patients souffrant d’un trauma aigu sans l’aval d’un médecin. • Ne réalisez pas de tests sur des patients souffrant d’une gêne importante sans l’aval d’un médecin. • Ne réalisez pas de tests avec des stimuli acoustiques élevés sur des patients présentant des symptômes d’acouphènes ou d’hyperacousie sans l’aval d’un médecin. • Assurez-vous qu’il n’y a pas de contre-indications à la réalisation du test de réflexe de décroissance. • N’utilisez pas le Madsen Zodiac à des fins autres que celles définies dans l’utilisation prévue. • Utilisez de nouveaux embouts auriculaires pour chaque patient, afin d’éviter les infections croisées. • Ne laissez pas les embouts auriculaires sans surveillance à la portée des enfants, pour ne pas qu’ils s’étouffent avec. • Installez un embout auriculaire sur la sonde avant de l’insérer dans l’oreille du patient. • Utilisez la bonne taille d’embout auriculaire pour éviter d’exercer une pression trop importante, ou toute gêne inutile pour le patient. • Nettoyez l’embout et l’anneau de la sonde et changez l’embout auriculaire après un test sur un conduit auditif infecté. • Utilisez un embout auriculaire propre avant d’insérer l’embout de la sonde dans le conduit auditif d’un nouveau patient. • Respectez les consignes et directives locales pour le maintien des niveaux de pression dans le conduit auditif lors de la présentation de stimuli élevés. • Faites attention à ne pas vous couper avec les lames à l’ouverture du compartiment à papier. • Utilisez un insert supra-aural au lieu d’un insert controlatéral sur une oreille présentant un écoulement. • Si un conduit auditif s’affaisse et empêche le stimulus de pénétrer dans l’oreille, utilisez l’insert controlatéral ou suivez les recommandations locales. • Examinez le conduit auditif du patient avant d’y insérer l’insert controlatéral. • Seul un technicien agréé est autorisé à débrancher ou à remplacer la sonde. • N’immergez pas les éléments en plastique dans un détergent, au risque de les abîmer. • En cas de niveau d’intensité élevé du stimulus, si la limite de sécurité est atteinte, l’utilisateur doit en être averti. • Madsen Zodiac est conçu pour une utilisation par des audiologistes, des ORL et autres professionnels de santé, ou du personnel formé. • N’utilisez jamais un appareil défectueux. • N’insérez pas la sonde trop loin dans le conduit auditif des bébés prématurés et des nouveau-nés. • Nettoyez les accessoires avant de les réutiliser avec un autre patient, afin d’éviter tout risque d’infections croisées. • Avant utilisation, vérifiez que la sonde ne présente pas de dommages. • Soyez vigilant lors du raccordement de la sonde à l’insert controlatéral, pour éviter d’endommager le connecteur. • L’appareil et les sondes doivent être étalonnés une fois par an par un service d’entretien agréé, ou après un éventuel dommage. • Limitez l’utilisation d’autres appareils générant des champs radio à proximité de l’appareil, pour éviter tout bruit parasite. Madsen Zodiac Guide d’utilisation 11.4 Remarques Remarque • Les conditions ou pratiques suivantes exigent une attention particulière de la part de l’utilisateur : • Les accessoires raccordés aux raccords de sortie de l’équipement doivent être du type de ceux fournis avec le système. • Les accessoires doivent être étalonnés tous les ans, ou après d’éventuels dommages. • Nettoyez et désinfectez l’embout de la sonde avant de l’insérer dans une cavité de test. • N’utilisez que du papier d’impression Natus. • Suivez les consignes d’élimination de l’appareil Consignes d’élimination – pg. 52. • Respectez les règles et réglementations locales pour l’utilisation du Madsen Zodiac. • Respectez les réglementations locales en matière de contrôle des infections. • Veillez à ce que l’humidité ne pénètre pas dans le corps de la sonde. • Évitez de renverser des liquides sur la sonde. • Ne nettoyez jamais les canaux sonores du corps de la sonde. Cela pourrait l’endommager. • Respectez les instructions pour réaliser l’étalonnage de l’admittance de la sonde. Reportez-vous au Manuel de référence Zodiac. • La première fois que vous allumez l’appareil, laissez-le allumé pendant au moins une heure pour que la batterie de l’horloge interne puisse se charger. • N’utilisez que les embouts auriculaires prescrits avec le Madsen Zodiac. • Pour plus d’informations sur l’appareil et les modules du logiciel, reportez-vous au Manuel de référence Zodiac. • Réalisez l’étalonnage dans un environnement calme. • Lorsque vous réalisez un test sur un patient, le test démarre une fois l’herméticité totale. • Le test s’arrête si une fuite de la sonde est détectée ou si la sonde est retirée de l’oreille. Le témoin lumineux de la sonde est jaune et l’icône de fuite s’affiche sur le Madsen Zodiac ou sur l’écran Otosuite. • Si l’embout de la sonde est bouché, vérifiez et nettoyez les conduits de l’embout de la sonde. • Les témoins colorés sont identiques sur l’écran, les boutons et les sondes. Le rouge correspond à l’oreille droite, le bleu à l’oreille gauche. • Le nom du patient et les données permettant de l’identifier ne figurent pas sur les rapports de mesure ; le soignant doit les écrire. • N’utilisez que des tubes de sonde Natus avec le Madsen Zodiac. • Tout incident grave se produisant avec l’appareil doit être rapporté au fabricant et aux autorités compétentes de l’État membre dans lequel se trouve l’utilisateur de l’appareil et/ou le patient concerné. 12 Autres références Pour plus d’informations, consultez l’aide en ligne dans Otosuite, qui contient des informations de référence détaillées sur Madsen Zodiac et les modules Otosuite. Pour obtenir les instructions d’installation d’Otosuite, consultez le Guide d’installation Otosuite, sur le support d’installation d’Otosuite. Vous trouverez plus d’informations sur l’utilisation du Madsen Zodiac dans le Manuel de référence Madsen Zodiac. Le Manuel de référence Madsen Zodiac propose des exemples de résolution des problèmes. Madsen Zodiac 51 Guide d’utilisation 13 Fabricant Natus Medical Denmark ApS Hoerskaetten 9, 2630 Taastrup Danemark +45 45 75 55 55 www.natus.com 13.1 Responsabilité du fabricant Le fabricant peut être considéré comme responsable de la sécurité, de la fiabilité et du bon fonctionnement de l’équipement seulement dans les cas suivants : • Toutes les opérations d’assemblage, les extensions, les réglages, les modifications ou les réparations ont été effectués par le fabricant de l’appareil ou par du personnel agréé par le fabricant. • L’installation électrique à laquelle l’appareil est connecté est conforme aux exigences EN/CEI. • L’appareil est utilisé selon le mode d’emploi. Le fabricant se réserve le droit de refuser toute responsabilité concernant la sécurité, la fiabilité et le bon fonctionnement d’un appareil entretenu ou réparé par des tiers. 14 Consignes d’élimination Natus Medical Incorporated s’est engagée à satisfaire les exigences de la Directive 2012/19/UE de l’Union européenne (déchets d’équipements électriques et électroniques). Ces réglementations obligent à trier les déchets électriques et électroniques (DEEE) séparément des ordures ménagères et de les traiter et les récupérer de manière à les recycler ou les réutiliser en toute sécurité. Dans le cadre de cet engagement, Natus Medical Incorporated peut transmettre l’obligation de récupération et de recyclage à l’utilisateur final, sauf en cas d’autres dispositions préalables. Contactez-nous pour obtenir plus d’informations sur les services de collecte et de récupération disponibles dans votre région, sur natus.com. Les EEE (équipements électriques et électroniques) contiennent des matériaux, des composants et des substances qui peuvent être dangereux et présenter un risque pour la santé humaine et l’environnement lorsque les DEEE (déchets d’équipements électriques et électroniques) ne sont pas gérés correctement. Par conséquent, les utilisateurs finaux ont également un rôle à jouer pour garantir que les WEEE (DEEE déchets d’équipements électriques et électroniques) sont réutilisés et recyclés en toute sécurité. Les utilisateurs d’équipements électriques et électroniques ne doivent pas jeter les WEEE (DEEE déchets d’équipements électriques et électroniques) avec d’autres déchets. Il convient de recourir aux collectes municipales, aux obligations de récupération du producteur ou des importateurs, ou à des récupérateurs homologués pour réduire l’impact sur l’environnement et augmenter les opportunités de réutilisation, de recyclage et de récupération des équipements électriques et électroniques. Les équipements marqués d’une poubelle à roulettes barrée sont des équipements électriques et électroniques. Le pictogramme indique que les déchets d’équipements électriques et électroniques ne doivent pas être mis au rebut avec les ordures ménagères, mais qu’ils doivent être ramassés séparément. 52 Madsen Zodiac ">
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