Madsen® Astera² Guide d’utilisation Doc. N° 7-50-1350-FR/17 Réf. 7-50-13500-FR Natus Medical Denmark ApS Hoerskaetten 9, 2630 Taastrup Danemark Tél. : +45 45 75 55 55 www.natus.com Avis de droits d’auteur © 2013-2024 Natus Medical Denmark ApS. Tous droits réservés. ® Natus, l'icône Natus, Otometrics, l’icône Otometric, Aurical, Madsen, HI-PRO 2, Otoscan, ICS et HORTMANN sont des marques déposées de Natus Medical Denmark ApS aux États-Unis et/ou dans d'autres pays. Date de publication de la version 21 février 2024 Service technique et assistance Contactez votre fournisseur. 2 Madsen® Astera² Table des matières 1 Description de l’appareil ___________________________________________________________________________ 4 2 Utilisation prévue ________________________________________________________________________________ 4 3 Déballage _______________________________________________________________________________________ 5 4 Installation______________________________________________________________________________________ 5 5 Alimentation de l’appareil ________________________________________________________________________ 12 6 Connecter Madsen® Astera² à Otosuite ______________________________________________________________ 12 7 Commandes à l'écran ____________________________________________________________________________ 13 8 Touches de commande du clavier de votre PC ________________________________________________________ 13 9 Icônes de la barre d'outils dans le Module Audiométrie_________________________________________________ 14 10 Panneau Sunshine _______________________________________________________________________________ 16 11 Positionnement correct des transducteurs ___________________________________________________________ 18 12 Réalisation d’une audiométrie tonale________________________________________________________________ 20 13 Réalisation dune audiométrie vocale ________________________________________________________________ 21 14 Maintenance ___________________________________________________________________________________ 24 15 Autres références _______________________________________________________________________________ 26 16 Caractéristiques techniques _______________________________________________________________________ 26 17 Définition des symboles __________________________________________________________________________ 51 18 Avertissement, Attention et Remarque ______________________________________________________________ 55 19 Responsabilité du fabricant _______________________________________________________________________ 59 Madsen® Astera² 3 1 Description de l’appareil 1 Description de l’appareil Madsen® Astera² est un audiomètre pour PC destiné aux tests d’audition des patients. L’audiomètre fonctionne à partir du logiciel PC Otosuite module Audiométrie. Utilisez Madsen® Astera² pour réaliser des tests audiométriques classiques, d'audiométrie tonale et vocale, ainsi que des tests spéciaux. • Vous pouvez commander le Madsen® Astera² via le clavier/la souris de votre PC, ou via le Panneau de Contrôle de l'Audiomètre (ACP) Madsen® Astera², avec le module logiciel Otosuite Audiométrie faisant office d’affichage. • Le module logiciel Otosuite Audiométrie, compatible avec NOAH, vous permet de contrôler les résultats des tests, de créer des tests utilisateur, d'enregistrer et d'exporter des données et également d'imprimer des rapports. L'intensité, la fréquence, ainsi que les différents paramètres de chaque test sont indiqués sur l'écran du PC. 2 Utilisation prévue Madsen® Astera² et le module Audiométrie Utilisateurs : spécialistes en audiologie, ORL et autres professionnels de la santé dans le cadre des tests d’audition de leurs patients. Utilisation : diagnostic et tests d'audiométrie cliniques. Population de patients ciblée La population de patients ciblée est celle de tous les groupes d’âge, capables de répondre aux stimuli. Avantage clinique Madsen® Astera² est utilisé pour effectuer des tests d’audiométrie diagnostiques et cliniques, permettant ainsi de déterminer la présence, le type et le degré de perte d’audition, de contribuer au diagnostic des troubles otologiques et de fournir des données pour la programmation de l’aide auditive. 2.1 Conventions typographiques Utilisation des mentions Avertissement, Attention et Remarque Pour attirer votre attention sur des informations liées à l’utilisation sûre et appropriée de l’appareil ou du logiciel, le manuel contient des mises en garde du type : Avertissement : Indique un risque de mort ou de blessures graves pour l'utilisateur ou le patient ; Attention : Indique un risque de blessure pour l'utilisateur ou le patient ou un risque de dommages pour l'appareil ou les données. Remarque : Indique qu'une attention particulière est requise. 4 Madsen® Astera² 3 Déballage 2.2 Informations d’assistance du mode d’emploi Instructions d’accès au mode d’emploi électronique Une copie du mode d’emploi au format PDF se trouve dans la zone de produits associée : natus.com/support Recherchez votre produit spécifique et choisissez la version du Manuel d’utilisation dans votre langue. Mode d’emploi au format imprimé Vous pouvez demander le mode d’emploi sous forme imprimée. Le mode d’emploi vous sera adressé sans frais supplémentaires, dans les sept (7) jours calendaires suivant la réception de la demande. Contactez Natus Medical Denmark ApS. Tél. :+45 45 75 55 55 3 4 Déballage 1. Déballez l’appareil avec précaution. Lorsque vous déballez l'appareil, conservez les matériaux d'emballage d'origine de l'appareil et de ses accessoires. Si vous devez renvoyer l’appareil à des fins d’entretien, l’emballage d’origine permettra de le protéger pendant le transport. 2. Inspectez l’équipement afin de détecter d’éventuels dégâts visibles. Si l'appareil a subi des dommages, ne l'utilisez pas. Contactez votre fournisseur local pour qu'il vous assiste à ce propos. 3. Vérifiez le bordereau d'expédition, afin de vous assurer d'avoir reçu l'ensemble des pièces et accessoires nécessaires. Si votre colis est incomplet, contactez votre distributeur local. 4. Vérifiez le Certificat d'étalonnage pour vous assurer que les transducteurs fournis (écouteurs et conducteur osseux) sont corrects et qu'ils répondent aux normes d'étalonnage correspondantes. Installation Installez Otosuite sur le PC avant de connecter le Madsen® Astera² sur le PC. Pour obtenir les instructions d’installation d’Otosuite, consultez le Guide d’installation Otosuite, sur le support d’installation d’Otosuite. Pour monter Madsen® Astera² sur le mur ou sous le bureau, voir le manuel de référence Madsen® Astera². Avertissement • Pour connecter Madsen® Astera² au PC, utilisez le câble USB fourni. La longueur du câble ne doit en aucun cas dépasser 3 m (environ 10 pieds) Le Madsen® Astera² est livré entièrement assemblé ; il ne vous reste qu'à brancher les câbles. Retrait du couvercle 1. Madsen® Astera² Appuyez sur les deux gâchettes latérales du couvercle pour le déclipser du Madsen® Astera², puis placez-le en position verticale pour le démonter du Madsen® Astera². 5 4 Installation 2. Soulevez le couvercle. Raccordement des accessoires Voir Raccordement des accessoires à Madsen® Astera² ► 9. Raccordement de l'ACP Si vous utilisez l'ACP : Voir Raccordement de l’ACP au Madsen® Astera² ► 7 et Raccordement de l’ACP au PC ► 8. Fixation des câbles au Madsen® Astera² 1. Fixez les câbles à l'arrière du Madsen® Astera² à l'aide des bandes en caoutchouc fournies. Remontage du couvercle 1. Remontez le couvercle en insérant les languettes bleues dans les rainures latérales du Madsen® Astera², puis faites glisser le couvercle jusqu'à ce que vous entendiez un clic. Connecter Madsen® Astera² à Otosuite • 6 Lancez l’assitant de configuration Otosuite pour vous connecter à Madsen® Astera² et établir la communication : Sélectionnez Tools > Configuration Wizard (Outils > Assistant de configuration) Madsen® Astera² 4 Installation 4.1 Connexion de l'ACP au Madsen® Astera² Remarque • Installez Otosuite sur le PC avant de connecter le Madsen® Astera² au PC. 1. Retirez le couvercle de câble du Madsen® Astera². 2. Connectez l'ACP au panneau de connexion du Madsen® Astera². Les connexions se trouvent à l'arrière de l'ACP dans le groupe Unité principale. Les quatre câbles qui permettent de connecter l'ACP au Madsen® Astera² sont regroupés et chacun est représenté par une couleur différente, afin d'en faciliter la connexion. Avertissement • Vérifiez que chaque fiche, décrite à chaque bout du câble, soit connectée avec les prises correspondantes sur l'ACP et le Madsen® Astera². Microphone de bureau opérateur • Connectez le câble jaune du faisceau de câbles en provenance de la fiche Microphone de bureau opérateur du panneau arrière du Madsen® Astera² à la prise Microphone de bureau opérateur de l'ACP. Casque d'écoute opérateur avec microphone monté sur tige • Connectez le câble vert du faisceau de câbles en provenance de la fiche Casque d'écoute opérateur - écouteurs du panneau arrière du Madsen® Astera² à la prise Casque d'écoute opérateur - écouteurs de l'ACP. • Connectez le câble rose du faisceau de câbles en provenance de la fiche Casque d'écoute opérateur - microphone sur tige du panneau arrière du Madsen® Astera² à la prise Casque d'écoute opérateur - prise pour microphone monté sur tige dans l’ACP. Haut-parleur intégré dans l’’ACP • Connectez le câble gris du faisceau de câbles en provenance de la fiche Haut-parleur de retour opérateur du panneau arrière du MADSEN Astera² à la prise Haut-parleur de retour opérateur de l'ACP. 3. Une fois les accessoires connectés, faites glisser le couvercle sur le Madsen® Astera² jusqu'à ce que vous entendiez un clic. Madsen® Astera² 7 4 Installation 4.2 Connectez l'ACP au PC L'ACP est alimenté à partir du PC, par connexion USB. Remarque • Installez Otosuite sur le PC avant de connecter l’’ACP au PC. Avertissement • Pour connecter l’ACP au PC, utilisez le câble USB fourni. La longueur du câble ne doit en aucun cas dépasser 3 m (env. 10 pieds). Remarque • Ne connectez pas l'ACP au PC en utilisant un concentrateur USB alimenté par bus (c'est-à-dire sans alimentation externe). Ce type de concentrateur n'est pas capable de fournir la puissance nécessaire au fonctionnement de l'ACP. Le témoin Alimentation de l'ACP se met alors à clignoter pour signaler une erreur. N'utilisez donc que des concentrateurs USB disposant d'une alimentation externe. Ce qui suit s'applique uniquement en cas d'utilisation avec l'alimentation spécifiée, Alimentation externe, Delta Electronics Inc., type MDS-090AAS24 : L’installation doit être effectuée conformément à : • ANSI/AAMI ES60601-1 (2005/(R)2012 + A1:2012,C1:2009/(R)2012 + A2:2010/(R)2012) (Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles) • CAN/CSA-C22.2 N° 60601-1:2014 Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles) - Édition 3 - Date de révision 03/2014 • ES60601-1:2005/(R)2012 et A1:2012 • Article 16 sur les systèmes électromédicaux des normes CEI 60601-1 (3e), AAMI ES60601-1 et CSA C22.2 N° 60601- 1:2014 Avertissement • Tout équipement connecté à l’appareil ou utilisé à proximité du patient doit être conforme aux normes CEI 60601-1-2 et CEI 60601-1 Ce qui suit s'applique uniquement en cas d'utilisation avec l'alimentation spécifiée, Alimentation XP, type PCM80PS24 : L'installation doit être effectuée conformément aux normes CEI 60601-1, UL 60601-1. Dispositions supplémentaires relatives à la fiabilité des systèmes électromédicaux. Avertissement • Tout équipement connecté à l’appareil ou utilisé à proximité du patient doit être conforme aux normes CEI 60601-1 et CEI 60601-1-2. 8 Madsen® Astera² 4 Installation Tout PC connecté à l'ACP doit être conforme aux exigences de la norme UL/CEI 62368-1, « Équipements des technologies de l'audio/vidéo, de l'information et de la communication - Partie 1 : Exigences de sécurité. » N'utilisez que les câbles de connexion fournis. Connexion directe au PC à l’aide d’un seul câble USB Avertissement • Veillez à ce que la longueur totale du câble USB utilisé pour connecter l’ACP au PC ne dépasse pas 3 mètres (10 pieds) 1. Dépliez les pieds de l'ACP. 2. Placez l'ACP en face de l'écran du PC. 3. Branchez l'une des extrémités du câble USB à la prise USB du panneau arrière de l'ACP et l'autre extrémité à la prise USB du PC. Connexion au PC à l'aide d'un concentrateur USB à alimentation externe Attention • Si le PC, le concentrateur USB externe et l’ACP sont connectés, veillez à allumer le concentrateur avant d’allumer le PC ou juste à ce moment-là. Cela permet de vérifier que la connexion USB entre le PC et le concentrateur est correctement établie. Cette connexion est réalisée au démarrage du PC. Attention • Si vous utilisez un concentrateur à alimentation externe, aucun câble USB ne doit faire plus de 3 mètres (10 pieds) Séquence de mise sous tension avec un concentrateur USB à alimentation externe 4.3 1. Connectez le concentrateur USB à alimentation externe au secteur, puis allumez-le. 2. Branchez le seul câble USB en provenance du concentrateur USB à alimentation externe directement sur une prise USB du PC. 3. Connectez le câble USB en provenance du concentrateur USB à la prise USB du panneau arrière de l' ACP. Connexion des accessoires au Madsen® Astera² Attention • Installez Otosuite sur le PC avant de connecter Madsen® Astera² au PC. Ce qui suit s'applique uniquement en cas d'utilisation avec l'alimentation spécifiée, Alimentation XP, type PCM80PS24 : L'installation doit être effectuée conformément aux normes CEI 60601-1, UL 60601-1. Dispositions supplémentaires relatives à la fiabilité des systèmes électromédicaux. Avertissement • Tout équipement connecté à l’appareil ou utilisé à proximité du patient doit être conforme aux normes CEI 60601-1 et CEI 60601-1-2. Mis à part le PC, et l’équipement connecté aux prises d'entrée et de sortie de ligne du Madsen® Astera². Madsen® Astera² 9 4 Installation Ce qui suit s'applique uniquement en cas d'utilisation avec l'alimentation spécifiée, Alimentation externe, Delta Electronics Inc., type MDS-090AAS24 : L’installation doit être effectuée conformément à : • ANSI/AAMI ES60601-1 (2005/(R)2012 + A1:2012,C1:2009/(R)2012 + A2:2010/(R)2012) (Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles) • CAN/CSA-C22.2 N° 60601-1:2014 Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles) - Édition 3 - Date de révision 03/2014 • ES60601-1:2005/(R)2012 et A1:2012 • Article 16 sur les systèmes électromédicaux des normes CEI 60601-1 (3e), AAMI ES60601-1 et CSA C22.2 N° 60601-1:2014 Avertissement • Tout équipement connecté à l’appareil ou utilisé à proximité du patient doit être conforme aux normes CEI 60601-1-2 et CEI 60601-1. • Mis à part le PC, et l’équipement connecté aux prises d'entrée et de sortie de ligne du Madsen® Astera². Voir également Avertissements relatifs aux connecteurs ► 57 et Avertissements généraux ► 57. Pour une description détaillée du panneau de connexion, reportez-vous au Manuel de référence Madsen® Astera². Panneau de connexion – Madsen® Astera² Les connexions se situent à l'arrière du Madsen® Astera². 10 Madsen® Astera² 4 Installation Répondeurs patient Insert écouteurs Écouteurs - conduction aérienne Écouteurs haute fréquence - conduction aérienne E. Conducteur osseux F. Casque d'écoute opérateur - écouteurs G. Casque d'écoute opérateur - microphone monté sur tige H. Haut-parleur de retour opérateur A. B. C. D. I. J. K. L. M. N. O. P. Microphone de bureau opérateur Micro Talkback Casque de retour assistant Haut-parleurs (puissance de sortie) Alimentation externe Connexion PC/USB Entrée de ligne Haut-parleurs à champ libre (sortie de ligne) Remarque • Le bleu correspond au canal gauche et le rouge au canal droit. Remarque • Utilisez uniquement l'adaptateur d'alimentation fourni par Natus. Attention • Lorsque vous branchez un autre équipement électrique au Madsen® Astera², n'oubliez pas que l’équipement ne répondant pas aux mêmes normes de sécurité que le Madsen® Astera² peut entraîner une réduction générale du niveau de sécurité du système. Panneau de connexion - ACP A. Connexion PC/USB • Câble USB B. Connexions du Madsen® Astera² • Haut-parleur intégré dans l'ACP • Casque d'écoute opérateur avec microphone monté sur tige • Microphone de bureau opérateur • Microphone de bureau opérateur • Casque d'écoute opérateur avec microphone monté sur tige C. Connexionx aux accessoires Madsen® Astera² 11 5 Alimentation de l’appareil 5 Alimentation de l’appareil Le Madsen® Astera² est alimenté via une alimentation externe raccordée directement à la prise secteur. Mise en marche du Madsen® Astera² Utilisez exclusivement l’alimentation fournie par Natus. 1. Branchez la fiche du câble de l’alimentation externe directement dans une prise secteur CA avec mise à la terre. 2. Allumez l'alimentation secteur. 3. L’indicateur Marche/Arrêt du Madsen® Astera² s’allume en vert. Appuyez sur le bouton marche/arrêt à l'avant du Madsen® Astera². Arrêt du Madsen® Astera² 1. Pour arrêter le Madsen® Astera², appuyez sur le bouton marche/arrêt à l'avant de l’appareil. Remarque • Pour couper l'alimentation du secteur, débranchez l'alimentation de la prise secteur. 6 Connecter Madsen® Astera² à Otosuite Lorsque vous utilisez Madsen® Astera² pour la première fois, lancez l'assistant de configuration pour établir la connexion entre Madsen® Astera² et Otosuite. Après avoir configuré Otosuite pour la première fois, si Madsen® Astera² est allumé lorsque vous ouvrez le panneau de commande dans Otosuite, Madsen® Astera² se connectera automatiquement à Otosuite. Sinon, vous pouvez connecter Madsen® Astera² de la manière suivante : 12 1. Mettez-le sous tension. 2. Lancement d' Otosuite. 3. Dans la barre d’outils Otosuite, cliquez sur Control Panel (Panneau de commande). 4. Dans le panneau de commande, cliquez sur Connect (Connecter). Madsen® Astera² 10 Panneau Sunshine 7 Commandes à l'écran Des commandes de test vous permettent de contrôler l'audiomètre à partir de la souris et des options à l'écran. • Pour activer les commandes de test, sélectionnez Tools > Options > Audiometry > General > On-screen controls > Show > On (Outils > Options > Audiométrie > Général > Commandes à l'écran > Afficher > Actif). Mode silencieux Le mode silence permet de contrôler la présentation du son et des niveaux en déplaçant simplement le curseur sur les icônes correspondantes à l'écran. Cette fonction est particulièrement utile lorsque l'opérateur et le patient se trouvent dans la même pièce. 8 • Pour activer le mode silencieux, sélectionnez Tools > Options > Audiometry > General > On-screen controls > Silence Mode > On (Outils > Options > Audiométrie > Général > Commandes à l'écran > Mode silence > Actif). • Pour modifier le niveau et la fréquence de plusieurs clics à la fois, utilisez la molette de la souris. Touches de commande du clavier de votre PC Vous pouvez ouvrir un fichier PDF distinct pour mieux visualiser les raccourcis clavier. Après l’installation d’Otosuite, vous trouverez les manuels Otosuite et les documents associés sur votre PC. Dans le menu Start (Démarrer), ouvrez Otosuite Manuals (Manuels Otosuite), qui contient un aperçu avec des liens vers tous les manuels. Remarque • La position réelle des touches dépend du type de clavier que vous utilisez. Madsen® Astera² 13 9 Icônes de la barre d'outils dans le module Audiométrie 9 Icônes de la barre d'outils dans le Module Audiométrie Les icônes disponibles dans la barre d’outils dépendent de chaque fonction de test sélectionnée. Icônes d’audiométrie Audiométrie tonale Audiométrie vocale Élément de menu Combined Audiogram (Audiogramme combiné) Icône Description Cliquez sur cette icône pour afficher les deux oreilles sur un seul audiogramme (audiogramme combiné) ou pour afficher deux audiogrammes sur votre écran, le premier correspondant à l'oreille gauche et le second à l'oreille droite. Combined View (Vue combinée) • Cliquez pour voir les deux oreilles dans un seul audiogramme. Split View (Vue divisée) • Cliquez pour afficher séparément l'audiogramme de chaque oreille. Masking Assistant (Assistant de masking) Active ou désactive l'Assistant Masking. Standard Frequencies (Fréquences standard)/ All Frequencies (Toutes les fréquences)/ High Frequencies (Hautes fréquences) Le graphique affiche jusqu’à 20 000 Hz. Madsen® Astera² présente un stimulus jusqu’à 12 500 Hz. L'Assistant Masking fera clignoter tout seuil non masqué si l'utilisation du masking est recommandée. • Cliquez pour choisir entre l'affichage des : Standard Frequencies (Fréquences standard) Affiche l'audiogramme de 125 à 8 000 Hz. All Frequencies (Toutes les fréquences) Affiche l’audiogramme de 125 Hz à 20 000 Hz. High Frequencies (Hautes fréquences) Affiche l’audiogramme de 8 000 Hz à 20 000 Hz. New Audiogram (Nouvel audiogramme) 14 Sélectionne un nouvel audiogramme. Une invite vous demande d'enregistrer ou d'annuler les données actuelles. Madsen® Astera² 10 Panneau Sunshine Élément de menu Frequency Resolution (Résolution fréquentielle) Icône Description Les options de résolution fréquentielle disponibles sont de 1/6ème, 1/12ème, 1/24ème et 1/48ème d'octave, ainsi que par pas d'1 Hz. Sélectionnez les différentes résolutions de stimulus de la tonalité via la barre d'outils ou via Tools > Options > Audiometry > General (Outils > Options > Audiométrie > Général). Il est possible d'enregistrer jusqu'à 24 points par courbe d'audiométrie. Un message d'avertissement s'affiche dès que le nombre de points maximal est dépassé. Monitoring (Surveillance) Active ou désactive le haut-parleur de retour pour surveiller le stimulus présenté au patient, via Stimulus (Stimulation) ou Masking (Masquage). Desktop/Headset Microphone (Microphone de bureau/Micro casque) Toggle microphone types (Basculer le type de microphone) Cliquez sur cette icône pour choisir entre le casque-micro à tige et le microphone de bureau, qui sera utilisé pour communiquer avec le patient et/ou l'assistant. Le type de microphone utilisé s'affiche. Enable Talk to Assistant (Activer Parler à l’assistant) Cliquez sur cette icône pour autoriser ou interdire les conversations avec autrui (généralement un second examinateur) dans la cabine. Talk Forward (Parler au patient) Permet de communiquer avec le patient dans la cabine insonorisée. Cela fait apparaître la boîte de dialogue Talk Forward (Parler au Patient), dans laquelle vous pouvez contrôler la sensibilité du micro parler au patient et le niveau de sortie (en dB HL) du patient. Select Orientation (Sélectionner l’orientation) Cliquez pour sélectionner la perspective des oreilles du patient présentée à l'écran pour les affichages Graphique et Tableau. Sunshine Panel (Panneau Sunshine) Une fois l'icône de panneau de commande activée dans la barre d'outils, vous pouvez choisir entre panneau de commande classique et panneau Sunshine. Vidéo-otoscopie en direct Cliquez dessus pour lancer une vidéo-otoscopie en direct. Affichage graphique Alternez le type d’affichage de représentation graphique des scores Speech test (test vocal), entre deux options possibles : Vous pouvez également choisir l'emplacement du contrôle de stimulus. Voix : Axe X -> Intensité, Axe Y -> Score WRS-SNR : Axe X -> Ratio signal/bruit (SNR), axe Y -> Score Il s’agit d’un bouton à bascule et l’étiquette du bouton passe à « graph option » (option graphe) que l’utilisateur peut actionner. Madsen® Astera² 15 10 Panneau Sunshine 10 Panneau Sunshine Cliquez sur l'icône Control Panel (Panneau de commande) dans la barre d'outils pour activer le panneau de commande. Cliquez sur l’icône Sunshine Panel (Panneau Sunshine) dans la barre d’outils pour sélectionner ou désélectionner le panneau Sunshine en mode test Tone (Tonal) ou Speech (Vocal). Test tonal Test vocal Utilisez le panneau Sunshine pour sélectionner rapidement les réglages principaux des tests. Dans le panneau Sunshine, vous pouvez sélectionner rapidement l'oreille testée, le transducteur, le masking et le type de test. Vous pouvez commander le niveau, activer la boîte de dialogue Talk Forward (Parler au patient) et sélectionner le Test Selector (Sélecteur de test) pour choisir rapidement le test utilisateur qui convient. Voir également • Réalisation de l'audiométrie tonale ► 20 • Réalisation de l’audiométrie vocale ► 21. Vos sélections sont indiquées dans la barre Stimulus et sous forme de symboles dans l'audiogramme. Personnalisation du panneau Sunshine Vous pouvez personnaliser le panneau Sunshine de sorte à afficher un ou plusieurs boutons pour certaines fonctions. Par exemple, vous pouvez afficher un ou plusieurs boutons de sélection de la courbe sur le panneau. Lorsque le menu contextuel d'un bouton comprend la sélection Add/Remove buttons (Ajouter/Retirer des boutons), vous pouvez personnaliser la configuration. 1. Activez/désactivez les boutons que vous souhaitez afficher. 2. Cliquez pour désactiver la sélection Use Single Button (Utiliser un seul bouton). Les boutons activés s'affichent immédiatement sur le panneau. Utilisation du panneau Sunshine • Cliquez sur les boutons pour passer à une autre sélection. ou • 16 Cliquez droit sur un bouton pour sélectionner une combinaison de fonctions. Madsen® Astera² 10 Panneau Sunshine Fonction Icône Stimulus Ear Selection (Sélection de l’oreille stimulée) Cliquez ici pour sélectionner l'oreille testée : Transducer Selection (Sélection du transducteur) Stimulus Selection (Sélection du stimulus) Madsen® Astera² • Right (Droite) • Binaural (Binaural) • Left (Gauche) Cliquez pour sélectionner le transducteur utilisé pour l'oreille testée : Masking Transducer Selection (Sélection du transducteur de masking) Masking Options (Options de masking) Description • Insert (Insert) (écouteurs) • Phone (Écouteurs) (écouteurs standard) • High Frequency (Haute fréquence) (écouteurs) • Bone (Cond. osseuse) (conducteur) • SF Unaided (haut-parleur champ libre, sans aide auditive) • SF Aided 1 et SF Aided 2 (haut-parleur champ libre - appareillé 1 et 2) • Multispeaker (Multi haut-parleurs) Cliquez ici pour sélectionner le transducteur utilisé pour l'oreille masquée : Mask (Masque) • Insert (Insert) (écouteurs) • Phone (Écouteurs) (écouteurs standard) • High Frequency (Haute fréquence) (écouteurs) • Bone (Cond. osseuse) (conducteur) • SF (CL) (haut-parleur champ libre) • SF Aided 1 et SF Aided 2 (haut-parleur champ libre - Appareillé 1 et 2) Cliquez pour activer ou désactiver le masking. Cliquez pour sélectionner un type de stimulus. • Tonal (test de tonalité) • Vobulé (test de tonalité) • Bruit FRESH (test de tonalité) • Stimulus pré-enregistré (Vocale) • Microphone pour présenter un stimulus vocal en direct (Vocale) 17 11 Positionnement correct du transducteur Fonction Curve Selection (Sélection de la courbe) Description Cliquez pour sélectionner le type de courbe : • THR (THR) (Niveau de seuil) (Tonal) • MCL (MCL (niveau sonore le plus confortable) • UCL (UCL) (Niveau sonore inconfortable) • SDT (SDT) (seuil de détection vocale) (Vocale) • SRT (SRT) (seuil de reconnaissance vocale) (Vocale) • WRE/SRS (WRS/SRS) (score de reconnaissance des mots/score de reconnaissance des phrases) (Vocale) Talk Forward (Parler au patient) La boîte de dialogue Talk Forward (Parler au patient) est décrite dans le manuel de référence de Madsen® Astera². Monitor/Level (Retour/Niveau) • Monitor (Retour) Cliquez pour activer le contrôle du canal du stimulus. • Level (Niveau) Ajustez le curseur pour régler le niveau de retour préféré pour les canaux respectifs de l'audiomètre. Test Selector (Sélecteur de test) 11 Icône La boîte de dialogue Test Selector (Sélecteur de test) est décrite dans le guide utilisateur Otosuite. Positionnement correct des transducteurs Écouteurs 1. Desserrez le bandeau, puis placez simultanément l'écouteur gauche et droit sur chaque oreille. Remarque • Si les écouteurs ne sont pas correctement en place, cela risque d'entraîner un affaissement du conduit auditif, causant à son tour une augmentation des seuils d'audition 2. Alignez le centre des écouteurs sur les conduits auditifs du patient et placez-les délicatement contre les oreilles. 3. Resserrez le bandeau tout en maintenant les écouteurs en place, avec les pouces. 4. Vérifiez le positionnement des écouteurs pour vous assurer qu'ils sont placés correctement et au même niveau. Inserts écouteurs 1. Sélectionnez l'embout en mousse le plus épais qui peut pénétrer dans l'oreille du patient. En effet, si l'embout est trop petit, une partie du son s'échappera vers l'extérieur, et le niveau sonore ne sera pas correct au niveau de la membrane du tympan. Les inserts écouteurs assurent une meilleure atténuation entre les oreilles, en particulier à basse fréquence (besoin de masquing réduit). 18 Madsen® Astera² 11 Positionnement correct du transducteur 2. Il est préférable d'attacher l'oreillette à embouts derrière l'enfant ou au revers de ses habits, puis d'insérer les embouts directement dans ses oreilles. Conducteur osseux Remarque • Pour les seuils de conduction osseuse sans masquage, il est possible d'enregistrer des données binaurales : Lorsque la différence entre le seuil par conduction osseuse et celui par conduction aérienne de la même oreille est supérieure à 10 dB, un masking est nécessaire. L'Assistant Masking peut vous aider à déterminer les seuils que vous devez masquer. Si le SRT de l'oreille testée diffère du PTA de conduction osseuse de l'oreille non testée de plus de 45 dB, un masking est nécessaire. Positionnement sur la mastoïde 1. Dégagez la mastoïde des cheveux la recouvrant, puis placez la pièce circulaire et plane du conducteur osseux sur la partie la plus osseuse de la mastoïde, aucune partie du transducteur ne devant toucher l'oreille externe. 2. Assurez-vous que le conducteur osseux est correctement placé sur la mastoïde, sans causer de gêne. 3. Si vous désirez effectuer des tests de masking avec des écouteurs, placez l'autre extrémité du serre-tête du conducteur osseux sur la tempe opposée du patient, de façon à ce que le celui des écouteurs et le conducteur osseux puissent être placés sur la tête du patient. Positionnement frontal 1. Pour le positionnement frontal, placez la pièce circulaire et plane du conducteur osseux au milieu du front à environ 2,5 cm de la naissance des cheveux. 2. Assurez-vous que le conducteur osseux est correctement placé sur le front et ne gêne pas. Madsen® Astera² 19 12 Réalisation de l'audiométrie tonale 12 Réalisation d’une audiométrie tonale Panneau Sunshine Sélection d’oreille Transducteur du stimulus Masking, transducteur et marche/arrêt D. Type de stimulus E. Type de test F. Boîte de dialogue Parler au Patient G. Retour/Niveau H. Sélecteur de test A. B. C. Panneau de commande classique A. B. C. Panneau de commande Panneau Options test Panneau Retour/Niveau À chaque fois que les boutons de test et autres fonctions de l'appareil sont utilisés, vous pouvez utiliser les touches correspondantes du clavier ou les commandes à l'écran situées en haut de l'écran ou dans le panneau de commande à gauche. Pour des exemples détaillés de tests d’audiométrie, reportez-vous au manuel de référence Madsen® Astera². 20 1. Sélectionnez l'écran Tone (Tonal) dans le module Audiométrie Otosuite. 2. Préparez le patient. Pour donner des instructions au patient une fois que vous avez placé les transducteurs sur sa tête, appuyez sur le bouton Talk Forward (Parler au patient). Vous pouvez parler au patient pour ajuster les niveaux de communication avec lui lorsque la fonction Talk Forward (Parler au patient) est active. 3. Dans le panneau de commande, sélectionnez des conditions de test pour les éléments suivants : oreille, transducteur, non masqué/masqué et type de test. 4. Sélectionner la fréquence de test avec les boutons de flèches Droite/Gauche (ou sur le clavier). 5. Sélectionner le niveau de stimulus avec les boutons de flèches Haut/Bas (ou sur le clavier). 6. Présentez le stimulus de tonalité à l'aide du bouton Present (Présent) ou de la barre espace sur le clavier. Madsen® Astera² 13 Réalisation de l'audiométrie vocale 7. Utilisez le bouton Store (Enregistrer) (touche S sur le clavier) pour enregistrer le point de données et passer à la fréquence suivante. 8. Répétez les étapes 4 à 7 jusqu'à ce que toutes les mesures nécessaires soient terminées. Le cas échéant, testez : 9. – Les deux oreilles – La conduction aérienne – La conduction osseuse – Le bouton Masking (Mask) (Masque) ou M sur le clavier – Le seuil de l’audiogramme, MCL (MCL) et UCL (UCL) Enregistrez l'audiogramme. Remarque • Si vous utilisez du bruit blanc au lieu du bruit à bande étroite recommandé pour masquer les sons purs, voir Identification du type ► 26 13 Réalisation dune audiométrie vocale Panneau Sunshine Sélection d’oreille Transducteur du stimulus Masking, transducteur et marche/arrêt D. Type de stimulus E. Type de test F. Boîte de dialogue Parler au Patient G. Retour/Niveau H. Sélecteur de test A. B. C. Madsen® Astera² 21 13 Réalisation de l'audiométrie vocale Panneau de commande classique A. Panneau de commande B. Panneau Options test C. Panneau Retour/Niveau Pour activer les boutons de test et autres fonctions de l'appareil, vous pouvez appuyer sur les touches correspondantes du clavier ou sur les commandes à l'écran situées en haut de l'écran ou dans le panneau de commande situé à gauche. Pour des exemples détaillés de tests d’audiométrie, reportez-vous au manuel de référence Madsen® Astera². 1. Sélectionnez l'écran Speech (Vocal) dans le module Audiométrie Otosuite. 2. Si nécessaire, cliquez sur l'icône Scoring and Playing (Score et lecture) pour configurer le score des mots ou des phonèmes. 3. Préparez le patient. Pour donner des instructions au patient une fois que vous avez placé les transducteurs sur sa tête, appuyez sur le bouton Talk Forward (Parler au patient). Vous pouvez parler au patient pour ajuster les niveaux de communication avec lui lorsque la fonction Talk Forward (Parler au patient) est active. 4. Dans le panneau de commande, sélectionnez des conditions de test pour les éléments suivants : oreille, transducteur, non masqué/masqué et type de test. 5. Sélectionner le niveau de stimulus avec les boutons de flèches Haut/Bas (ou sur le clavier). 6. Sélectionnez des signaux d'entrée de discours. Vous pouvez sélectionner une source d'entrée enregistrée ou une entrée par microphone. L'association de Source A et Source B enregistrées comme sources Input (Entrée) dans la section Test Options (Options du test) du Control Panel (Panneau de commande) remplace le masquing vocal de l'audiomètre par une entrée enregistrée. 7. Sélectionnez votre entrée vocale dans le menu du panneau de commande accessible via un clic droit. – Int. CD (CD Int.) (matériel CD dans lecteur CD/DVD) – () (matériel vocal intégré Otosuite ou fichiers sonores classiques) – Line In (Ligne d'entrée) (entrée analogique provenant d'un lecteur sonore externe, p. ex. un lecteur de CD, MD, MP3 ou cassettes, connecté à l’audiomètre via l'entrée Line In). Remarque • Si un appareil de lecture externe est utilisé pour générer les stimuli vocaux via la ligne d'entrée, veillez à ce que ce lecteur ait une réponse en fréquence plate dans la plage 125 à 6 300 Hz. La déviation maximale admissible du niveau de réponse moyen est de +/-1 dB ; le niveau de réponse moyen doit être mesuré sur la plage 250 à 4 000 Hz. Il faut tourner le microphone du casque pour qu’il se trouve juste en dessous de la bouche de l’opérateur. Si un appareil de lecture externe est utilisé pour générer les stimuli vocaux via la ligne d'entrée du Madsen® Astera², il est important que ce soit un lecteur de CD ou un appareil similaire de grande qualité ; avec les enregistrements sur cassette, il est possible que le signal ne soit pas suffisant pour le ratio de bruit. Il est préférable que l'appareil externe produise le son via un connecteur de sortie de ligne à niveau fixe. Il convient d’ajuster le gain d'entrée sur le Madsen® Astera² pour obtenir une lecture de 0 dBVU lorsque le signal d'étalonnage est lu par l'appareil externe. 22 Madsen® Astera² 14 Entretien 8. Vous pouvez rechercher les fichiers de matériel vocal dans la liste déroulante File/track/list selection (Fichier/piste/sélection de liste). Remarque • Vous devez utiliser uniquement des matériels vocaux présentant une relation établie entre le niveau de signal vocal et le signal d'étalonnage. Les matériels vocaux fournis sur CD ou sur d'autres supports sont généralement accompagnés d'une description de cette relation. Vous devez suivre les instructions fournies avec les matériels vocaux en vous aidant du VU-mètre dans Otosuite pour ajuster le gain d'entrée Si vous utilisez des matériels vocaux intégrés fournis avec Otosuite, les niveaux vocaux ont été ajustés conformément aux instructions du matériel vocal original. Remarque • Les signaux vocaux sont étalonnés en dB HL. Si vous utilisez une liste de mots intégrée, celle-ci est affichée à l'écran. 9. Présentez les listes de mots à l'aide du bouton Play (Lecture). 10. Utilisez les boutons Correct (+) et Incorrect (-) ou cliquez directement sur le mot-clé pour évaluer le score. 11. Enregistrez la valeur en tant que résultat, soit en cliquant sur Store (Enregistrer) dans le champ en surbrillance, soit en appuyant sur la touche S (Enregistrer) sur le clavier. 12. Répétez la procédure jusqu'à ce que toutes les mesures soient terminées. Dosimètre Le Madsen® Astera² comprend un dosimètre. Avec la vocale en direct, ce dispositif fonctionne en arrière-plan en vue de garantir la sécurité. Le système contrôle le niveau sonore par rapport à la durée d'exposition(1). En cas d'exposition du patient à des niveaux sonores excessifs au cours de la session, le système interrompt le signal et génère un avertissement. (1)Exposition au bruit : Explication des normes OSHA et NIOSH Safe. Limites d’exposition et importance de la dosimétrie du bruit par Patricia A. Niquette, AuD, Etymotic Research Inc. Madsen® Astera² 23 14 Entretien 14 Maintenance Le Madsen® Astera² nécessite une maintenance régulière pour continuer à fonctionner comme prévu. Cela inclut l’inspection visuelle, le nettoyage et l’étalonnage. Si l’équipement présente des signes de dommages ou de dégradation du matériel, n’utilisez pas l’appareil et contactez votre fournisseur. Avertissement • Ne démontez pas le Madsen® Astera². Contactez votre fournisseur. Seul un membre du personnel accrédité est autorisé à vérifier ou à réviser les pièces contenues à l'intérieur du Madsen® Astera² 14.1 Service Avertissement • Pour des raisons de sécurité, et pour ne pas annuler la garantie, la révision et la réparation des équipements électromédicaux doivent être effectuées uniquement par le fabricant ou par du personnel d’entretien dans un atelier agréé. En cas de défauts éventuels, décrivez en détail le ou les défauts, puis contactez votre fournisseur. N'utilisez jamais un appareil défectueux. 14.2 Nettoyage La stérilisation ou la désinfection de l'appareil n'impose aucune exigence particulière. Attention • L’appareil et les accessoires doivent être nettoyés entre chaque utilisation sur un patient L'appareil • Essuyez la poussière avec une brosse douce. • Utilisez un chiffon doux légèrement humide sur lequel vous aurez appliqué une petite quantité de détergent doux. Avertissement • Tenez l’appareil à l’écart des liquides. Ne laissez pas l’humidité pénétrer à l’intérieur de l’unité. La présence d'humidité dans l'appareil peut l'endommager et engendrer un risque de choc électrique pour l'utilisateur ou le patient. Accessoires • Écouteurs et conducteurs osseux Utilisez une solution de nettoyage sans alcool (p. ex. Audiowipec) pour nettoyer les conducteurs osseux entre chaque patient. • Embouts pour inserts (ER) Les embouts sont à usage unique et doivent être jetés après utilisation. Cond. Osseuse (BC-2) Nettoyez le conducteur osseux (BC-2) entre deux patients à l’aide d’une lingette désinfectante pour systèmes auditifs, embouts d'oreilles ou lunettes (par ex. lingettes désinfectantes Cedis). Élimination La mise au rebut des embouts n'impose aucune exigence particulière à partir du moment où elle est effectuée conformément aux réglementations locales. 24 Madsen® Astera² 14 Entretien 14.3 Étalonnage Étalonnage annuel L'audiomètre, les écouteurs, les conducteurs osseux et les haut-parleurs de champ libre doivent être étalonnés une fois par an par votre service d'entretien agréé. Étalonnage à distance Vous pouvez commander un transducteur et collecter les données d'étalonnage par téléassistance. Les données d'étalonnage sont incluses dans votre envoi sur une clé USB (ou fournies par l'équipe d'assistance technique pendant l'installation). Pour importer les données d'étalonnage : 1. Connectez le nouveau transducteur à votre audiomètre. 2. Connectez l'audiomètre au module OTOsuite sur votre ordinateur. 3. Insérez la clé USB à un port libre de votre ordinateur. 4. Contactez l’équipe d’assistance technique Natus. À l'aide de l'application TeamViewer, elle s'assurera de l'installation à distance correcte des nouvelles données d'étalonnage sur votre système. TeamViewer se trouve dans Help (Aide) > Remote support (Téléassistance). Le technicien installe les données d’étalonnage via la fonction de menu Tools (Outils) > Audiometer Service (Service Audiomètre). Les données sont protégées par mot de passe. 5. Une fois l'installation terminée, placez le nouveau transducteur suffisamment proche de votre oreille et exécutez un test d'écoute minutieux. Ce test vise à vérifier le bon fonctionnement du transducteur, avec des niveaux sonores adéquats, et non à contrôler l'étalonnage. Attention • Veuillez noter que l’étalonnage a été effectué uniquement sur les transducteurs fournis. Si vous souhaitez utiliser des transducteurs autres que ceux fournis pour effectuer des tests avec l'appareil, contactez d'abord votre revendeur local. 14.4 Conformité pour les haut-parleurs ou autres composants L’utilisation de haut-parleurs et d’autres transducteurs non fournis avec l’audiomètre nécessite un étalonnage du système pour être conforme aux normes applicables en matière d’audiomètres. Veuillez consulter votre distributeur local. Madsen® Astera² 25 15 Autres références 15 Autres références Remarque • Pour plus d'informations, consultez l'aide en ligne dans Otosuite, où vous trouverez des informations de référence détaillées sur Madsen® Astera² et les modules Otosuite. Pour plus d’informations sur le dépannage, reportez-vous au manuel de référence Madsen® Astera². Remarque • Au sujet des instructions d’installation d’Otosuite, consultez le Guide d’installation Otosuite, sur le support d’installation d’Otosuite. 16 Caractéristiques techniques 16.1 Madsen® Astera² Identification du type Madsen® Astera² est un appareil type 1066 de Natus Medical Denmark ApS. Canaux Deux canaux identiques indépendants Plage de fréquences 26 Écouteurs TDH39 : Fréquences standard : 125 Hz - 12 500 Hz Écouteurs haute fréquence : Fréquences standard : 125 Hz – 20 000 Hz Écouteurs à insert : Fréquences standard : 125 Hz – 8 000 Hz CO : Fréquences standard : 250 Hz – 8 000 Hz CL : Fréquences standard : 125 Hz – 20 000 Hz Précision de la tonalité : > 0,03 % Stimulus bruit FRESH : Disponible sur la plage de fréquences complète dans la plage spécifiée pour le transducteur (pour CL 125-12 500 Hz). Précision 0,3 % Masking Bruit à Bande Étroite : Disponible dans la plage de fréquences complète Résolution de fréquence : 1/48, 1/24, 1/12 et 1/6 oct, incrément de 1 Hz Madsen® Astera² 16 Caractéristiques techniques Types de stimulus • Tonale • Vobulé • Signal pulsé • Vobulé pulsé • Bruit FRESH • Bruit FRESH à impulsions bruit d'évaluation de l'audition à fréquence spécifique Constitué de bandes de bruit, avec largeur de filtre pour une fréquence spécifique. Le bruit FRESH est filtré afin d'obtenir des pentes raides en-dehors de la bande passante. Types de masking • • • Bruit à Bande Étroite – CA et CO Corrélé – CL Non corréléA Bruit vocal pondéré – CA et CO Corrélé – CL Non corréléA Bruit blanc (bruit à bande large) – CA et CO Corrélé – CL Non corréléA A. Maximum de 3 signaux de masking simultanés et non corrélés. Bruit blanc pour masquer les sons purs Conversion entre « niveau de masking réel » affiché et niveau de pression sonore. Le niveau de bruit blanc utilisé pour masquer les sons purs est indiqué en dB du « niveau de masking réel » dans Otosuite. Cela signifie que le niveau de pression sonore de la puissance contenue dans une bande de tiers d'octave autour de la fréquence du son pur présenté sera égal au réglage de l'atténuateur, plus le RETSPL à la fréquence du son pur, plus le facteur de correction du bruit donné dans la norme ISO 389-4:1994, Tableau 1. Les tableaux suivants permettent de calculer le niveau de pression sonore réel du signal de bruit blanc pour un réglage d'atténuateur donné (Tableau 1) ou de sélectionner le réglage de l'atténuateur requis pour obtenir un niveau spécifique en dB SPL (Tableau 2). Remarque : Comme le niveau de pression sonore du signal de bruit blanc est assez élevé même pour les réglages modérés sur l'atténuateur, un signal d'avertissement s'affiche dans Otosuite pour les niveaux supérieurs à 100 dB HL. Tableau 1 - Écart entre le niveau de masking réel affiché et le niveau de pression sonore Fréquence 125 250 500 750 1 000 1 500 2 000 3 000 4 000 6 000 8 000 9 000 10 000 11 200 12 500 S/O* 53 37 32 31 29 30 29 27 31 27 26 26 25 25 (Hz) Écart (dB) Madsen® Astera² 27 16 Caractéristiques techniques Ce tableau indique le nombre (« écart ») à ajouter au niveau de masking affiché pour calculer le niveau de pression sonore en dB SPL. * Le bruit blanc de masking n'est pas disponible à 125 Hz Tableau 2 - Paramètres de l'atténuateur requis pour obtenir un niveau de bruit blanc de 80 dB SPL Fréquence 125 250 500 750 1 000 1 500 2 000 3 000 4 000 6 000 8 000 9 000 10 000 11 200 12 500 S/O* 27 43 48 49 51 50 51 53 49 53 54 54 55 55 (Hz) Paramètre de l'atténuateur pour obtenir 80 dB SPL Ce tableau indique les réglages de l'atténuateur requis pour obtenir un niveau de pression sonore de 80 dB SPL aux fréquences indiquées. Modulation du stimulus FM (Vobulé) : SISI : Taux et profondeur de modulation réglables • Fréquence de modulation : 1 Hz -20 Hz (par défaut : 5 Hz). • Taux de modulation : 1-25 % par rapport à la fréquence centrale (par défaut 5 %). Incréments de 5, 2, 1 dB Précision du niveau sonore Plage de niveau complète (CA) : 125 à 5 000 Hz : ±3 dB 5 000 à 20 000 Hz : ±5 dB Plage de niveau complète (CO) : 250 à 5 000 Hz : ±4 dB 5 000 à 8 000 Hz : ±5 dB Résolution de l'intensité Résolution par incrément de 1, 2 ou 5 dB sur toute la plage Plage HL La sortie maximale est limitée par le transducteur. AC : -10 dB HL à 120 dB HL (500 Hz à 4 000 Hz; écouteurs supra-auraux) CA HF : -10 dB HL à 110 dB HL (500 Hz à 4 000 Hz ; écouteurs circum-auraux)1, 2 CO : -10 à 80 dB HL (1 500 Hz à 3 000 Hz ; positionnement sur la mastoïde) CL : 103 dB HL (Remarque : avec amplificateur externe) 1 En raison de la réponse en fréquence des écouteurs Sennheiser HDA300, le système ne remplit pas le niveau de sortie maximal au-dessus de 6 kHz pour les audiomètres de type 1 selon la norme CEI 60645-1:2017 et ANSI/ASA S3.6-2018. Remarque : C’est le cas uniquement avec ces écouteurs spécifiques. 2 La sortie des écouteurs haute fréquence DD450 est la suivante : 1) CEI 60645-1 / ANSI 3.6 Type 1 : 125 Hz à 8 kHz, plage HL minimale 107 dB HL à 4 kHz ; 28 Madsen® Astera² 16 Caractéristiques techniques 2) EN 60645-1 / ANSI 3.6 Type 1 EHF : 8 à 16 kHz, plage HL minimale 55 dB à 16 kHz ; sinon comme indiqué dans la norme CEI 60645-1/ANSI 3.6 Tableau 2 pour les écouteurs circum-auraux de type 1. Tous les écouteurs d’audiométrie Écouteurs Madsen Astera2 HB-7 Air, supra-aural Type 1 Classe B HB-8 Air, supra-aural - - ME70 Air, supra-aural + isolation du bruit Type 1 Classe B Inserts Air, inserts Type 1 Classe B HDA 300 Air, Circum-aural Type 1 Classe B DD450 Air, Circum-aural Type 1 Classe B B71 Vibrateur osseux (mastoïde/front) Type 1 Classe B BC-1 Vibrateur osseux (mastoïde/front) Type 1 Classe B bc-2 Vibrateur osseux (mastoïde/front) Type 1 Classe B HL son pur pour Madsen Astera 2 Son Pur HL type pour Madsen Astera 2 – Plage standard Fréquence 125 250 500 750 1 000 1 500 2 000 3 000 4 000 6 000 8 000 HB-7 85 105 120 120 120 120 120 120 120 118 107 ME70 85 105 120 120 120 120 120 120 120 118 107 HDA 300 70 90 110 110 110 110 110 110 110 100 81 DD450 70 90 110 110 110 110 110 110 107 100 90 B71 - 51 75 77 80 80 80 80 78 58 45 BC-1 - 51 75 77 80 80 80 80 78 58 45 BC-2 - 51 75 77 80 80 80 80 78 58 45 Son pur type HL pour Madsen Astera 2 – Au-dessus de la plage standard Fréquence 9 000 10 000 11 200 12 500 14 000 16 000 18 000 20 000 HB-7 70 70 70 70 - - - - ME70 70 70 70 70 - - - - HDA 300 68 81 81 70 64 44 18 -5 DD450 90 90 80 70 70 55 30 5 Niveaux de seuil équivalents de référence Les réglages de niveau d’audition maximum fournis à chaque fréquence de test, y compris les limitations d’utilisation dues à la distorsion harmonique, sont définis dans les tableaux ci-dessous. Étalonnage ANSI Tableau d’étalonnage conformément à la norme ANSI S3.6-2018 Madsen® Astera² 29 16 Caractéristiques techniques TDH39 TDH 39 Fréquence 303/9A1 CEI HDA200, DD450 3181 3182 Cond. Osseuse HDA300 BBE Cond. Osseuse Mastoïde Front 3 3 Insert Insert H-P H-P 31813 HA24 7114 0°5 45°5 90°5 H-P H-P H-P 135°8 180°8 Écart 6 125 45,0 45,0 30,5 26,213 - - 26,0 28,0 24,0 23,5 23,0 23,2 23,4 4,0 160 37,512 38,5 26,012 24,0 - - 22,0 24,5 20,0 19,0 18,5 19,1 19,0 4,0 200 31,512 32,5 22,012 22,1 - - 18,0 21,5 16,5 15,5 15,0 15,4 16,7 4,0 67,0 79,0 14,0 17,5 13,0 12,0 11,0 11,7 13,5 4,0 64,0 76,5 12,0 15,5 10,5 9,0 250 25,5 27,0 18,0 20,113 315 20,012 22,0 15,512 16,3 400 15,012 17,0 13,512 12,3 61,0 74,5 9,0 13,0 8,0 5,5 4,5 5,6 8,7 4,5 500 11,5 13,5 11,0 8,613 58,0 72,0 5,5 9,5 6,0 3,0 1,5 2,9 6,6 5,0 630 8,512 10,5 8,012 6,6 52,5 66,0 4,0 7,5 4,5 1,0 -0,5 0,9 4,8 5,5 750 8,0 9,0 6,0 5,113 48,5 61,5 2,0 6,0 4,0 0,5 -1,0 0,2 3,9 6,0 800 7,012 8,5 6,012 4,6 47,0 59,0 1,5 5,5 4,0 0,5 -1,0 -0,1 3,6 6,0 8,0 8,9 9,8 4,0 1 000 7,0 7,5 5,5 2,713 42,5 51,0 0,0 5,5 4,0 0,0 -1,5 -1,0 2,2 6,5 1 250 6,512 7,5 6,012 3,0 39,0 49,0 2,0 8,5 3,5 -0,5 -2,5 -2,4 1,2 7,0 1 500 6,5 7,5 5,5 3,213 36,2 47,5 2,0 9,5 2,0 -1,0 -2,5 -2,1 1,1 7,0 1 600 7,012 8,0 5,512 2,6 35,5 46,5 2,0 9,5 2,0 -1,5 -2,5 -2,0 0,7 7,0 2 000 9,0 9,0 4,5 0,513 31,0 42,5 3,0 11,5 0,5 -2,5 -1,5 0,1 2,1 7,0 2 500 9,512 10,5 3,012 -0,7 29,5 14,5 5,0 13,5 -2,0 -5,5 -4,0 -0,1 0,6 7,0 3 000 1,0 11,5 2,5 -1,613 30,0 42,5 3,5 13,0 -4,0 -9,0 -6,5 -2,2 -1,5 6,5 3 150 10,012 11,5 2,512 -1,6 31,0 42,5 4,0 13,0 -4,5 -9,5 -6,5 -1,7 -1,2 6,5 9,5 0,113 35,5 43,5 5,5 15,0 -4,5 -8,5 -4,0 0,7 0,5 6,0 40,0 51,0 5,0 18,5 -1,0 -7,0 -5,0 2,8 3,5 6,0 40,0 51,0 2,0 16,0 4,5 -3,0 -5,0 2,8 9,6 6,0 -1,5 -4,0 2,7 4 000 9,5 5 000 13,012 12,0 11,0 14,0 11,313 6 000 15,5 16,0 17,0 20,913 6 300 15,012 21,0 17,512 21,3 40,0 50,0 2,0 16,0 6,0 8 000 13,0 15,5 17,5 23,113 40,0 50,0 0,0 15,5 13,5 8,0 9 000 13,010 15,5 18,5 27,113 - - - - 15,5 10,5 8,5 12,2 19,9 5,511 10 000 13,010 15,5 22,0 18,513 - - - - 15,5 11,0 9,5 11,5 19,5 5,511 11 200 13,010 15,5 23,0 22,913 - - - - 14,0 10,0 7,0 10,7 19,1 5,511 12 500 13,010 15,5 28,0 27,013 - - - - 13,0 11,5 5,0 10,0 18,7 5,511 - - - - - - - - - - - 55,0 63,5 12,5 18,0 16,5 12,5 11,0 12,0 15,0 - 55,0 63,5 12,5 18,0 16,5 12,5 11,0 12,0 15,0 - Vocale 19,5 20,0 19,0 15,214 Bruit vocal7 19,5 20,0 19,0 15,214 - 5,5 - 9,7 10,8 5,5 17,3 5,5 - - Remarques : 1. D’après ANSI S3.6 : 2018 Tableau 5. 2. D’après ANSI S3.6 : 2018 Tableau 6. 3. D’après ANSI S3.6 : 2018 Tableau 8. 4. D’après ANSI S3.6 : 2018 Tableau 7. 30 Madsen® Astera² 16 Caractéristiques techniques 5. D’après ANSI S3.6 : 2004, Tableau 9 (écoute monaurale en champ sonore). 6. D’après ANSI S3.6 : 2018 Tableau 4 : moyenne des valeurs de correction pour un tiers/une demi-octave BW. 7. ANSI S3.6 2018 : Section 7.4.1 : Valeurs SPL du bruit vocal pour obtenir un masking réel de 0 dB. 8. Dérivé par Otometrics. 9. Copie de la valeur 8 kHz. 10. Copie de la valeur 8 kHz. 11. Copie de la valeur 8 kHz. 12. Copie à partir de CEI 60645. 13. D'après le Manuel d’instructions HDA 300 de Sennheiser, les fréquences intermédiaires sont interpolées de manière logarithmique. 14. ANSI S3.6 : 2018 Section 6.2.12, (Tonalité 1 kHz = 2,7 dB + 12,5 dB) Étalonnage CEI Tableau d’étalonnage conforme à la norme CEI 60645 Fréquence TDH 39 ME- TDH 39/ME70 3031 HDA200, HDA300 70/PD-95 31811 DD450 3182 31812 Cond. Osseuse Insert Insert H-P Mastoïde 3 IEC1264 CEI7114 0°5 H-P H-P BBE 45°9 90°9 Décalage6 125 45,0 45,0 30,5 26,212 - 26,0 28,0 22,0 23,5 23,0 4,0 250 25,5 27,0 18,0 20,112 67,0 14,0 17,5 11,0 12,0 11,0 4,0 500 11,5 13,5 11,0 8,612 58,0 5,5 9,5 4,0 3,0 1,5 5,0 750 8,0 9,0 6,0 5,112 48,5 2,0 6,0 2,0 0,5 -1,0 6,0 5,5 2,712 42,5 0,0 5,5 2,0 0,0 -1,5 6,5 1 000 7,0 7,5 1 500 6,5 7,5 5,5 3,212 36,2 2,0 9,5 0,5 -1,0 -2,5 7,0 2 000 9,0 9,0 4,5 0,512 31,0 3,0 11,5 -1,5 -2,5 -1,5 7,0 3 000 1,0 11,5 2,5 -1,612 30,0 3,5 13,0 -6,0 -9,0 -6,5 6,5 4 000 9,5 12,0 9,5 0,112 35,5 5,5 15,0 -6,5 -8,5 -4,0 6,0 6 000 15,5 16,0 17,0 20,912 40,0 2,0 16,0 2,5 -3,0 -5,0 6,0 8 000 13,0 15,5 17,5 23,112 40,0 0,0 15,5 11,5 8,0 5,5 5,5 9 000 13,010 18,5 27,112 - - - 13,5 10,5 8,5 5,5 10 000 13,010 15,5 22,0 18,512 - - - 13,5 11,0 9,5 5,5 11 200 13,010 15,5 23,0 22,912 - - - 12,0 10,0 7,0 5,5 12 500 13,010 28,0 27,012 - - - 11,0 11,5 5,0 5,511 - - - - - - - - Vocale 208 20,0 19,09 20,013 55,08 12,59 18,09 20 20,0 19,0 20,013 55,0 12,5 18,0 20 13 20 13 20 13 20 13 - Vocale bruit 20 13 20 13 15,5 15,5 Remarques : 1. ISO-389-1:1998, Tableau 1 - 2. ISO389-8:2004 et ISO/TR389-5:1998, tableau 1 3. ISO 389-3:1994, tableau 1 Madsen® Astera² 31 16 Caractéristiques techniques 4. ISO389-2:1994, tableau 1 5. ISO389-7:1996, Tableau 1 (champ libre, incidence frontale) 6. ISO389-4:1994, Tableau 1 7. Dérivé par Otometrics. 8. CEI 60645-2, Section 9 : SPL produit lorsque le signal de référence provoque 0 dBVU. 9. D’après ANSI S3.6. 10. Copié à partir de 8 kHz. 11. D’après ISO 389-1:1998, Tableau 2 12. D'après le Manuel d’instructions HDA 300 de Sennheiser, les fréquences intermédiaires sont interpolées de manière logarithmique. 13. CEI 60645-2:1997, section 9 Bruit blanc pour masking vocal Puissance réglée pour obtenir un masking réel dans la plage de fréquences 125-1 000 Hz. RETSPL pour le bruit blanc de masking équivaut à RETSPL vocal plus 11,4 dB. Bruit blanc pour masking tonal Puissance réglée pour obtenir un masking réel dans une troisième octave autour de la fréquence de la tonalité. RETSPL varie en fonction de la fréquence. Niveau de pression sonore de référence standard pour vocal L’audiomètre fournit du matériel vocal avec des capacités de niveau de pression sonore de référence de 12,5 dB audessus de 1 000 Hz à RETSPL standard. L’audiomètre peut calibrer le signal pour amener l’indicateur de l’appareil de retour à son point de référence zéro et le contrôle du niveau d’audition est réglé sur 0 HL. L’audiomètre peut fournir un niveau de pression sonore produit par l’écouteur égal au niveau de pression sonore équivalent de référence standard pour le seuil de reconnaissance vocale Reportez-vous à la section « Enregistrement des niveaux de la source pour le matériel vocal » dans le manuel de référence Madsen® Astera² pour savoir comment régler le niveau. Distorsion harmonique totale Conduction aérienne < 2,5 % Conduction osseuse < 5 % Transducteurs sélectionnables CA, CA HF : TDH39, Écouteurs Haute fréquence et inserts (ER) CO : Conducteur osseux (mastoïde/front) CL : • Haut-parleur à champ sonore passif, avec utilisation de l'amplificateur intégré du Madsen® Astera², ou • Haut-parleur champ libre avec amplificateur intégré ou externe, connecté utilisant la sortie de ligne du Madsen® Astera². Les options de transducteur dépendent du type de Madsen® Astera² commandé et de son étalonnage. 32 Madsen® Astera² 16 Caractéristiques techniques Valeurs de réduction du bruit pour le casque Fréquence Réduction EAR-3A HDA300 DD450 (Hz) TDH39 avec coussin MX41/AR (dB) (dB) (dB) (dB) 63 - - 12,5 - 125 3 33 12,5 15 160 4 34 - 15 200 5 35 - 16 250 5 36 12,7 16 315 5 37 - 18 400 6 37 - 20 500 7 38 9,4 23 630 9 37 - 25 750 - - - - 800 11 37 - 27 1 000 15 37 12,8 29 1 250 18 35 - 30 1 500 - - - - 1 600 21 34 - 31 2 000 26 33 15,1 32 2 500 28 35 - 37 3 000 - - - - 3 150 31 37 - 41 4 000 32 40 28,8 46 5 000 29 41 - 45 6 000 - - - - 6 300 26 42 - 45 8 000 24 43 26,2 44 Sorties AC : 3 x 2 prises mono, 1/4" BC : 2 x prises mono, 1/4" Sortie de puissance SF : 5 bornes, 5 x 40 W en crête, 8 Ω charge Sortie de ligne CL : 3 x mini XLR 6 broches 5 x +6 dBu, équilibré Madsen® Astera² 33 16 Caractéristiques techniques Entrées externes Entrée CD/Analogique : Microphone Parler à opérateur : de 0,2 à 2,0 Vrms, 10 kW 2 x casque RCA • Microphone à électret • Tension d'entrée : de 0,002 à 0,02 Vrms • Résistance en entrée : 2,21 kW. • Prise 3,5 mm Entrées/sorties Entrées – Madsen Astera2 A. Poires Réponse G. Casque d'écoute opérateur - microphone monté sur tige I. Microphone de bureau opérateur J. Microphone Parler à opérateur Impédance nominale Plage de tension Sensibilités* Connecteurs 20 kW 3,3 V S/O 2 x prises mono, 1/4" 2,21 kW de 0,002 à 0,02 Vrms Réglable dans Otosuite Prise 3,5 mm 2,21 kW de 0,002 à 0,02 Vrms Réglable dans Otosuite Prise 3,5 mm 2,21 kW de 0,002 à 0,02 Vrms Réglable dans Otosuite Prise 3,5 mm 24 V S/O de 0,2 à 2,0 Vrms Réglable dans Otosuite M. Alimentation externe O. Entrée de ligne S/O >10 kW Prise d’alimentation CC 2 mm RAPC722X 2 casques RCA Sorties - Madsen Astera2 Impédance de charge Tension disponible Connecteurs B. Inserts écouteurs En fonction de l’option Sortie étalonnée 2 x prises mono, 1/4" C. Écouteurs - conduction aérienne En fonction de l’option Sortie étalonnée 2 x prises mono, 1/4" D. Écouteurs haute fréquence conduction aérienne En fonction de l’option Sortie étalonnée 2 x prises mono, 1/4" E. Vibrateur En fonction de l’option Sortie étalonnée 2 x prises mono, 1/4" F. Casque d'écoute opérateur écouteurs H. Haut-parleur de retour 40 mW 16 Ω Réglable dans Otosuite Prise 3,5 mm 1,5W 8 Ω Réglable dans Otosuite 40 mW 16 Ω Réglable sur le casque Prise jack 3,5 mm, connectée entre l’embout et l’anneau, manchon flottant Prise 3,5 mm Sortie étalonnée 5 bornes +6 dBu, équilibré 3 x mini XLR 6 broches opérateur K. Casque de retour assistant L. Haut-parleurs Champ Libre (sortie de puissance) P. Haut-parleurs Champ Libre (sortie de ligne) 40 W crête, 8 Ω charge <600 W Communication PC – Madsen Astera2 Connecteurs N. Connexion PC/USB USB type B Pour plus de détails, reportez-vous au manuel de référence, Caractéristiques techniques 34 Madsen® Astera² 16 Caractéristiques techniques Présentation du stimulus Normal : Le signal est présenté lorsqu'on appuie sur le bouton Stimulate (Stimuler). Continu : Le signal est coupé lorsqu'on appuie sur le bouton Stimulate (Stimuler). Impulsion : Le signal est pulsé. Durée de l'impulsion : 225 ms allumé et 225 ms éteint (par défaut). Accessoires de l'opérateur Haut-parleur de retour opérateur • 1,5 W 8 Ω , connecté entre l’embout et l’anneau, manchon flottant • Prise 3,5 mm Casque d'écoute opérateur - écouteurs • 40 mW 16 Ω Casque d'écoute opérateur - microphone monté sur tige • Microphone à électret • Prise 3,5 mm • Tension d'entrée : de 0,002 à 0,02 Vrms, • Résistance en entrée : 2,21 kΩ. • Prise 3,5 mm Microphone de bureau opérateur • Microphone à électret • Tension d'entrée : de 0,002 à 0,02 Vrms, • Résistance en entrée : 2,21 kΩ. • Prise 3,5 mm Casque de retour Assistant • 40 mW 16Ω • Prise 3,5 mm Madsen® Astera² 35 16 Caractéristiques techniques Force statique des rubans serre-tête des transducteurs TDH 39 : 4,5 N ±0,5 N Vibrateur Cond. Osseuse : 5,4 N ±0,5 N Écouteurs haute fréquence : 10 N ±0,5 N Interface USB Type de connecteur : USB Type B (Astera2), USB Type A (PC) Interface : USB 1.1 (compatible avec USB 2.0, USB 3.0, USB 3.1 et USB 3.2 sur www.USB.org) Transport et stockage Température : -30 à +60 °C (-22 à 140 °F) Humidité de l’air : 10 à 90 %, sans condensation Pression d’air : 50 à 106 kPa Environnement d’exploitation Mode de fonctionnement : Continu Température : +15 à +35 °C (+59 à +95 °F) Humidité de l’air : 20 à 90 %, sans condensation Pression de l‘air : 70 à 106 kPa Remarque • Réétalonnez l’appareil en cas d’utilisation à une pression atmosphérique basse. (Le fonctionnement à des températures inférieures à -20 °C (-4 °F) ou supérieures à +60 °C (140 °F) peut entraîner des dégâts permanents.) Temps de préchauffage < 5 min. Remarque • Le temps de chauffe devra être prolongé en cas de stockage du Madsen® Astera² dans un environnement particulièrement froid. 36 Madsen® Astera² 16 Caractéristiques techniques Dimensions Environ 325 x 255 x 60 mm (12,8 x 10 x 2,4 pouces) Poids Environ 1,3 kg (2,85 lb) Alimentation électrique Alimentation électrique externe, types : Delta Electronics, Inc. MDS-090AAS24 Sortie : 24 V CC, 3,75 A Entrée : 100-240 V CA, 50-60 Hz, 1,5 A-0,75 A Sécurité du patient en cas d'utilisation avec l'alimentation spécifiée, Delta Electronics, type MDS-090AAS24 : • Conforme aux normes ES60601-1:2005/(R)2012 et A1:2012 XP Power PCM80PS24 • CAN/CSA C22.2 NO 60601-1-14:2014 • CEI 60601-1:2005/A1:2012 (Édition 3.1) • ES60601-1:2005/(R)2012 et A1:2012 • CEM : CEI 60601-1-2:2014 • CEI 60601-1 (3e édition) Classe I, Type B Sortie : 24 V CC, 3,33 A max Entrée : 100-240 V CA, 47-63 Hz, 1,1 A-0,45 A Sécurité du patient en cas d'utilisation avec l'alimentation spécifiée, XP Power, type PCM80PS24 : • Conforme à la norme CEI 60601-1 (2e édition), Classe 1, Type B ; UL 60601-1. Consommation électrique < 90 VA Performances fondamentales Madsen® Astera² ne présente pas de performances fondamentales. Madsen® Astera² 37 16 Caractéristiques techniques Normes Audiomètre : EN 60645-1:2017 Type 1, Classe B, CEI 60645-1:2017 et ANSI S3.6:2018 Sécurité patient : Sécurité du patient en cas d'utilisation avec l'alimentation spécifiée, Delta Electronics, Inc., type MDS-090AAS24 : • Conforme aux normes ES60601-1:2005/(R)2012 et A1:2012 • CAN/CSA C22.2 NO 60601-1-14:2014 • CEI 60601-1:2005/A1:2012/A2:2020 (édition 3.2) • EN 60601-1:2006/A1:2013/A2:2021(Édition 3.2) • ES60601-1:2005/(R)2012 et A1:2012 Sécurité du patient en cas d'utilisation avec l'alimentation spécifiée, XP Power, type PCM80PS24 : • Conforme à la norme CEI 60601-1 (2e édition), Classe 1, Type B ; UL 60601-1. CEM : CEI 60601-1-2:2007 et EN 60601-1-2:2007 CEI 60601-1-2:2014/A1:2020 et EN 60601-1-2:2015/A1:2021 Aptitude à l’utilisation : CEI 60601-1-6:2010/A1:2013/A2:2020 EN 60601-1-6:2010/A1:2015/A2:2021 16.2 Bruit indésirable provenant d’un vibrateur osseux et d’un conducteur osseux Les vibrateurs osseux et les conducteurs osseux Natus sont considérés comme équivalents aux études cliniques réalisées par Tom Frank et al. dans le cadre d'Acoustic Radiation from Bone Vibrators, de Tom Frank et Alice Holmes. Copyright pour les oreilles et l’audition 1981 par The Williams & Wilkins Co. Vol.2, No. 2. Dans leurs études, les seuils ont été obtenus avec un Radioear B-70A et des vibrateurs B-71 lorsque le conduit auditif du sujet était non fermé et fermé. Le niveau le plus élevé de rayonnement acoustique correspondait à la troisième résonance du vibrateur qui s’est produite à environ 5 000 Hz pour le B-70A et 3 700 Hz pour le B-71. Les résultats des deux études indiquent que les B-70A et B-71 aux fréquences testées produisaient un rayonnement acoustique minimal. Bell et al. ont estimé l’influence du rayonnement acoustique en mesurant la différence entre les seuils BC non fermés et fermés à 4 000 Hz sur 10 sujets à audition normale. La différence de seuil moyenne due au rayonnement acoustique était inférieure à 3 dB. Tableau 1 – Conducteurs osseux Natus (BC)/Vibrateurs Astera2 Fréquences Standards B-71 8522252 BC-1 8-75-50000 BC1 1-25-01200 BC-2 041545 250 Hz - 8 000 Hz Oui Oui S/O Oui Tableau 2 – Différence entre occlusion et non occlusion chez 10 sujets à 4 000 Hz 38 Sujet 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Moyenne B-70A (dB) -4,0 1,0 -2,5 -3,0 -2,5 1,5 11,5 -1,5 3,0 -8,0 -0,5 B-71 (dB) 9,0 -0,5 1,5 -4,5 13,0 -1,0 -9,0 9,0 0,5 -11,5 0,7 Madsen® Astera² 16 Caractéristiques techniques 16.3 Signal vocal de réponse en fréquence Pour une tension constante dans la plage de fréquence de 250 Hz à 4 000 Hz, le niveau de pression sonore du casque ne doit pas différer de plus de +/- 4 dB (ANSI +/- 3 dB) du niveau de pression sonore moyen. En dessous de 250 Hz, la limite d’acceptation est de +4/-11 dB (ANSI +0/-10 dB). Au-dessus de 4 kHz, la limite d’acceptation est de +4/-6 dB (ANSI +/- 5 dB). Niveau [dB] Réponse en fréquence Fréquence [Hz] Insert Min Max Niveau [dB] Réponse en fréquence Fréquence [Hz] Haut-Parleur Madsen® Astera² Min Max 39 16 Caractéristiques techniques Niveau [dB] Réponse en fréquence Fréquence [Hz] Fréqu. TDH 39 HB7 Réponse Min Max Niveau [dB] Réponse en fréquence Fréquence [Hz] Fréqu. TDH 39 ME70 Réponse 16.4 Min Max Réponse en fréquence des vibrateurs osseux et des conducteurs osseux Les tolérances des conducteurs osseux sont indiquées dans les tableaux suivants : 40 Madsen® Astera² 16 Caractéristiques techniques Niveau [dB] Réponse en fréquence Fréquence [Hz] Cond. Osseuse CO 1 Min Max La réponse en fréquence BC-2 équivaut à BC-1. Niveau [dB] Réponse en fréquence Fréquence [Hz] Cond. Osseuse B71 16.5 Min Max Temps de réponse du Sujet Békésy pour les procédures de test automatisées Le temps de réponse du Sujet pour les procédures de test automatisées de Békésy est de 400 ms. Le temps de réponse présente un taux de variation de 2,5 dB/s. Madsen® Astera² 41 16 Caractéristiques techniques 16.6 Caractéristiques balistiques de l’appareil de retour L’audiomètre fournit un appareil de retour (VU-mètre) qui affiche le niveau du test vocal en direct et du matériel vocal. Le VU-mètre présente les caractéristiques suivantes : • Échelle de -20 dB à +3 dB • Temps de réponse pour atteindre 99 % du point de référence 0 dB = 350 ±10 ms • Temps de récupération lors de l’élimination du signal = 1,5 % max. • Temps de réponse entre 250 Hz et 8 000 Hz similaire au temps de réponse à 1 000 Hz ±0,5 dB. Reportez-vous à la description du manuel de référence à propos de la barre de stimulus vocal. 16.7 Panneau de commande avancé Sorties Écouteurs de retour Prise 3,5 mm (32 Ω.) Microphone monté sur tige Prise 3,5 mm Microphone de bureau Prise 3,5 mm Entrées Écouteurs de retour Prise 3,5 mm (32 Ω.) Microphone monté sur tige Prise 3,5 mm Microphone de bureau Prise 3,5 mm Haut-parleur de retour intégré Prise 3,5 mm (8 Ω.) Interface opérateur • 76 touches (dont 61 avec voyants intégrés) 2 molettes de réglage (avec rotation sur 32 pas dans chaque sens) Interface USB Type : Port pour dispositif USB Compatible : USB 2.0 Transport et stockage 42 Température : -30 à +60 °C (-22 à 140 °F) Humidité de l’air : 10 à 90 %, sans condensation Pression de l’air 50 à 106 kPa Madsen® Astera² 16 Caractéristiques techniques Environnement d’exploitation Mode de fonctionnement : Continu Température : +15 à +30 °C (+59 à +95 °F) Humidité de l’air : 20 à 90 %, sans condensation Pression de l‘air 70 à 106 kPa (Le fonctionnement à des températures inférieures à -20 °C (-4 °F) ou supérieures à +60 °C (140 °F) peut entraîner des dégâts permanents.) Temps de préchauffage < 1 minute Élimination L'ACP du Madsen® Astera² peut être mis au rebut en tant que déchet électronique normal, conformément aux réglementations WEEE et locales. Dimensions Environ 410 x 290 x 36 mm (16,1 x 11,4 x 1,4 pouces) Poids Environ 2,1 kg (4,6 lb) Alimentation électrique Pas d'alimentation électrique externe. L'alimentation est fournie par USB (5 V). Remarque • Si vous utilisez un répartiteur USB, utilisez-en un disposant de sa propre alimentation électrique. Consommation électrique Fonctionnement normal : < 360 mA 5 V Mode de suspension : < 500 µA 5 V Normes Sécurité des patients : Conforme à la norme CEI IEC 60601-1 Édition 3.1:2012, Classe 1, Type B ; UL 60601-1 ; CAN/CSA-C22.2 NO 60101.1-14. CEM : CEI 60601-1-2:2014 et EN 60601-1-2:2007 CEI 60601-1-2:2014/A1:2020 et EN 60601-1-2:2015/A1:2021 16.8 Accessoires Les accessoires standard et en option peuvent varier d'un pays à l'autre ; veuillez consulter votre revendeur local. Madsen® Astera² 43 16 Caractéristiques techniques Madsen® Astera² 44 Groupe/Famille Numéro de pièce Détails des accessoires Panneau de commande (ACP) 8-69-40800 1066, ACP ASTERA 2 Panneau de commande (ACP) 8-69-40802 1066 Mise à niveau ACP avec repose-poignets Conducteur osseux 1-25-01200 BC-1-HEADBAND-MON/SW Conducteur osseux 041545 Conducteur osseux BC-2 avec serre-tête Conducteur osseux 041863 Serre-tête BC-2 Conducteur osseux Écouteurs 041547 Câble BC-2 avec broches de verrouillage 8-75-260 Écouteurs 8-75-780 Écouteurs 8-75-790 Casque ME70 (12 kHz) compatible avec écouteurs TDH39 (prise jack) Casque HB-7 (12 kHz) compatible avec les téléphones TDH39 (prise jack) Prise jack serre-tête HB-8 (12 kHz) Haute fréquence écouteurs 8-75-82600 Casque HDA 300 Haute fréquence écouteurs RadioEar 8520324 Conducteur osseux 8522252 Casque haute fréquence DD450 2 x 6,3 mm prise jack droite B71 Conducteur osseux avec serre-tête et câble Conducteur osseux 8-75-50000 1099, BC-1 OS AVEC SERRE-TÊTE Répondeur patient 8-31-200 Répondeur du patient (gris) Répondeur patient 8-31-190 Répondeur patient (rouge) Répondeur patient 8-31-19002 Répondeur du patient (bleu) Insert - Embout 80A4820900 Embout, Earlink 3A, standard(sac de 50 pièces) Insert - Embout 80A4821000 Embout, Earlink 3B, petit (sac de 50 pièces) Insert - Embout 80A4821100 Embout, Earlink 3C, jumbo (sachet de 24 pièces) Insert écouteurs 8-75-81200 INSERT, 10 OHMS, PRISE JACK, STÉRÉO Logiciel 8-49-75800 Pack logiciel 1052 Otosuite Logiciel 8-49-88000 1066 OTOsuite - QUASAR Logiciel 8-49-90600 1052 AB/Panneau de commande OTOsuite Aud Microphone 8-72-26610 Divers 1-12-56200 1066 Microphone avec support de table (prise jack) 1066 Protection de câble Divers 1-10-64700 1066 Support de poignet pour l’ACP Divers 8-61-97300 Kit d'installation murale 1066 Divers 8-75-81702 Tube sonore TO/TB Divers 8-36-02316 VDS-3000 SYS SANS FILHD VRA-IR Divers 8-36-02318 SYSTÈME XM-5000, OPTION IR Divers 8-36-02319 XM-5000 SYS, OPTION RE Divers 49321077 Support de haut-parleur Casque/haut-parleur 8-75-69003 1066, CASQUE DE RETOUR Casque/haut-parleur 2-18-04200 Retour du casque Casque/haut-parleur 8-02-450 JEU DE HAUT-PARLEURS FF, C 115 Alimentation secteur 5-01-11300 Alimentation secteur Madsen® Astera² 16 Caractéristiques techniques Groupe/Famille 16.9 Numéro de pièce Détails des accessoires Alimentation secteur 5-01-10100 Alimentation électrique, 24 VCC, 80 W Câbles 8-71-79100 Câble USB (3 m) Câbles 8-71-79200 Câble USB (2 m) Câbles 7-08-017 Cordon d’alimentation, États-Unis (homologué UL) Câbles 8-71-86400 Cordon d'alimentation, CN Câbles 8-71-240 Cordon d’alimentation (Schuko) Câbles 7-08-027 Cordon d'alimentation, CH Câbles 8-71-290 Cordon d’alimentation, DK Câbles 8-71-80200 Cordon d'alimentation, RU Câbles 8-71-82700 Cordon d'alimentation, AUS Câbles 8-71-90600 Cordon d’alimentation, classe 1 pour le Brésil Câbles 8-71-86900 1066 Câble Multi (mini jack, mâle/femelle) Câbles 8-71-86800 Câble 1066 Multi (mini jack, mâle/mâle) Câbles 8-71-87700 1066 Câble pour casque opérateur (mini jack) Câbles 8-71-92100 1066 Câble pour 5 haut-parleurs - Sortie ligne RCA Câbles 8-71-92200 1066 Câble pour 2 haut-parleurs - Sortie ligne RCA Câbles 8-71-92300 Câble 1066 pour 5 haut-parleurs - sortie ligne XLR Câbles 8-71-92400 Câble 1066 pour 2 haut-parleurs - sortie ligne XLR Remarques concernant la compatibilité électromagnétique (CEM) • Madsen® Astera² est intégré à un système électromédical et, de ce fait, est soumis à des précautions de sécurité particulières. Pour cette raison, les instructions d’installation et de manipulation figurant dans le présent document doivent être suivies scrupuleusement. • Les appareils de communication HF portatifs et mobiles, tels que les téléphones portables, peuvent avoir des effets sur le fonctionnement de Madsen® Astera². CEI 60601-1-2:2014/A1:2020 et EN 60601-1-2:2015/A1:2021 Guide et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques pour l’ensemble des dispositifs et systèmes Le Madsen® Astera² est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe à l'utilisateur du Madsen® Astera² de s'assurer de la conformité de l'environnement. Tests d’émissions Conformité Environnement électromagnétique – guide Émissions RF Groupe 1 Le Madsen® Astera² utilise l'énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. CISPR11 Par conséquent, les radiofréquences émises sont très faibles et ne risquent guère de causer des interférences avec les dispositifs électroniques proches. Madsen® Astera² 45 16 Caractéristiques techniques Émissions RF Classe A CISPR11 Émissions harmoniques Remarque : les caractéristiques d'ÉMISSIONS de cet équipement en font un appareil Conforme CEI 61000-3-2 Fluctuations de tension/ Le Madsen® Astera² convient à l’utilisation dans les environnements hospitaliers et cliniques. adapté aux zones industrielles et aux hôpitaux (CISPR 11, classe A). S'il est utilisé dans un environnement résidentiel (pour lequel la classe B de CISPR 11 est normalement requise), cet équipement peut ne pas assurer la protection adéquate aux services de communication Conforme émissions de scintillement – par fréquence radio. L’utilisateur devra éventuellement prendre des mesures correctives, par exemple déplacer ou réorienter l’équipement. CEI 61000-3-3 Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour l’ensemble des dispositifs et systèmes Le Madsen® Astera² est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe à l'utilisateur du Madsen® Astera² de s'assurer de la conformité de l'environnement. Test d'immunité CEI 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique – guide Niveau de test Décharges électrostatiques Contact +/- 8 kV Contact +/- 8 kV Le plancher doit être en bois, en béton ou en (DES) CEI 61000-4-2 +/- 2 kV, +/- 4 kV, +/- 2 kV, +/- 4 kV, carreaux de céramique. Si le plancher est couvert +/- 8 kV, +/- 15 kV air +/- 8 kV, +/- 15 kV air de matériau synthétique, l'humidité relative doit être au moins égale à 30 %. Transitoires électriques +/- 2 kV pour les lignes d'alimentation électrique +/- 2 kV pour les lignes d'alimentation électrique La qualité de l'alimentation secteur doit être celle CEI 61000-4-4 +/- 1 kV pour les lignes d'entrée/sortie +/- 1 kV pour les lignes d'entrée/sortie typique. Ondes de choc +/- 1 kV phase-phase +/- 1 kV phase-phase La qualité de l'alimentation secteur doit être celle CEI 61000-4-5 +/- 2 kV phase-terre +/- 2 kV phase-terre d'un environnement commercial ou hospitalier +/- 2 kV CC phase-terre en entrée +/- 2 kV CC phase-terre en entrée typique. +/- 1 kV CC phase-phase en entrée +/- 1 kV CC phase-phase en entrée +/- 2 kV phase-terre en E/S +/- 2 kV phase-terre en E/S 0 % UT ; 0,5 cycle 0 % UT ; 0,5 cycle À 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, À 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, rapides en salves Baisses de tension, courtes interruptions et variations de tension sur les lignes d’alimentation électrique CEI 61000-4-11 270° et 315° 270° et 315° 0 % UT ; 1 cycle 0 % UT ; 1 cycle d'un environnement commercial ou hospitalier La qualité de l'alimentation secteur doit être celle d'un environnement commercial ou hospitalier typique. Si l'utilisateur du Madsen® Astera² exige un fonctionnement continu pendant les interruptions de courant, il est recommandé d'utiliser un onduleur ou une batterie pour alimenter le Madsen® Astera². et et 70 % UT ; 25/30 cycles 70 % UT ; 25/30 cycles Monophasé : à 0° Monophasé : à 0° Coupures de tension sur les lignes d’alimentation électrique CEI 61000-4-11 0 % UT ; 250/300 cycles 0 % UT ; 250/300 cycles Fréquence du secteur 30 A/m Aucun port pertinent susceptible Les champs magnétiques de la fréquence d'être affecté du secteur doivent se trouver aux niveaux (50/60 Hz) Champ magnétique CEI 61000-4-8 caractéristiques d’un emplacement type d’un environnement commercial ou hospitalier standard. UT est la tension de secteur CA avant l’application du niveau de test. Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour les dispositifs et systèmes dans les environnements d’application médicale professionnelle 46 Madsen® Astera² 16 Caractéristiques techniques Le Madsen® Astera² est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe à l'utilisateur du Madsen® Astera² de s'assurer de la conformité de l'environnement. Test d'immunité CEI 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique – guide Niveau de test Perturbations RF conduites 3 V rms 3 V rms CEI 61000-4-6 150 kHz à 80 MHz 150 kHz à 80 MHz Bandes ISM 6 V rms Bandes ISM 6 V rms Perturbations RF rayonnées 3 V/m 3 V/m CEI 61000-4-3 80 MHz à 2,7 GHz 80 MHz à 2,7 GHz Protection contre les champs 27 V/m 27 V/m La distance de séparation entre les pièces électromagnétiques RF 385 MHz 385 MHz électroniques du Madsen® Astera² et les 28 V/m 28 V/m 450 MHz 450 MHz CEI 61000-4-3 9 V/m 9 V/m 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz 28 V/m 28 V/m 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz 28 V/m 28 V/m 1 720 MHz, 1 845 MHz, 1 970 MHz 1 720 MHz, 1 845 MHz, 1 970 MHz 28 V/m 28 V/m 2 450 MHz 2 450 MHz 9 V/m 9 V/m 5 240 MHz, 5 500 MHz, 5 785 MHz 5 240 MHz, 5 500 MHz, 5 785 MHz Protection contre les champs 65 A/m 65 A/m électromagnétiques 134,2 kHz 134,2 kHz équipements de communication sans fil RF doit être supérieure à 30 cm (11,8 po). CEI 61000-4-39 Remarque 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique. Remarque 2 : Ces directives ne concernent pas toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion de structures, d'objets et de personnes. a. Les intensités de champ issues d’émetteurs fixes, comme des stations de base pour téléphones sans fil (cellulaires, portables) et installations radio mobiles, radios amateur, chaînes de radio AM et FM et chaînes de télévision ne peuvent pas être prédites théoriquement avec précision. Pour évaluer l'environnement électromagnétique créé par les émetteurs RF fixes, il faut envisager une étude électromagnétique du site. Si l’intensité du champ mesurée à l’emplacement dans lequel le Madsen® Astera² est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, il est recommandé d’observer l’appareil pour s’assurer qu’il fonctionne correctement. Si vous constatez des performances anormales, il faudra probablement prendre des mesures supplémentaires, par exemple réorienter ou déplacer le Madsen® Astera². b. Dans la plage de fréquences 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m. Distances de séparation recommandées entre les dispositifs de communication RF portables et mobiles et le Madsen® Astera² Madsen® Astera² 47 16 Caractéristiques techniques Le Madsen® Astera² est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations rayonnées RF sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur du Madsen® Astera² peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en assurant une distance minimale entre les dispositifs de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le Madsen® Astera², comme recommandé ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie maximale des dispositifs de communication. Puissance de sortie nominale Distance de séparation suivant la fréquence de l’émetteur maximale de l’émetteur m W 150 kHz à 80 MHz 80 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2,5 GHz d = 1,2 d = 1,2 d = 2,3 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Dans le cas d‘émetteurs dont la puissance de sortie maximale n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d, en mètres (m) peut être estimée à l’aide de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P représente sa puissance nominale de sortie maximum en watts (W) indiquée par son fabricant. Remarque 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique. Remarque 2 : Ces directives ne concernent pas toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion de structures, d'objets et de personnes. CEI 60601-1-2:2007 et EN 60601-1-2:2007 Guide et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques pour l’ensemble des dispositifs et systèmes Le Madsen® Astera² est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe à l'utilisateur du Madsen® Astera² de s'assurer de la conformité de l'environnement. Tests d’émissions Conformité Environnement électromagnétique – guide Émissions RF Groupe 1 Le Madsen® Astera² utilise l'énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. CISPR11 Par conséquent, les radiofréquences émises sont très faibles et ne risquent guère de causer des interférences avec les dispositifs électroniques proches. Émissions RF Classe A CISPR11 Madsen® Astera² peut être utilisé dans tous les environnements, y compris les environnements domestiques et ceux directement reliés au réseau public d’alimentation basse tension alimentant des bâtiments d'habitation. Émissions harmoniques Conforme CEI 61000-3-2 Remarque : les caractéristiques d'ÉMISSIONS de cet équipement en font un appareil adapté aux zones industrielles et aux hôpitaux (CISPR 11, classe A). S'il est utilisé dans un environnement résidentiel (pour lequel la classe B de CISPR 11 est normalement requise), cet équipement peut Fluctuations de tension/ Conforme ne pas assurer la protection adéquate aux services de communication par fréquence radio. émissions de scintillement – L’utilisateur devra éventuellement prendre des mesures correctives, telles que le déplacement CEI 61000-3-3 ou la réorientation de l’appareil. Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour l’ensemble des dispositifs et systèmes 48 Madsen® Astera² 16 Caractéristiques techniques Le Madsen® Astera² est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe à l'utilisateur du Madsen® Astera² de s'assurer de la conformité de l'environnement. Test d'immunité CEI 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique – guide Niveau de test Décharges électrostatiques +/- 6 kV contact +/- 6 kV contact Le plancher doit être en bois, en béton ou en carreaux (DES) CEI 61000-4-2 +/- 8 kV air +/- 8 kV air de céramique. Si le plancher est couvert de matériau synthétique, l'humidité relative doit être au moins égale à 30 %. Transitoires électriques +/- 2 kV pour les lignes d'alimentation électrique +/- 2 kV pour les lignes d'alimentation électrique CEI 61000-4-4 +/- 1 kV pour les lignes d'entrée/sortie +/- 1 kV pour les lignes d'entrée/sortie Ondes de choc +/- 1 kV phase-phase +/- 1 kV phase-phase La qualité de l'alimentation secteur doit être celle d'un CEI 61000-4-5 +/- 2 kV phase-terre +/- 2 kV phase-terre environnement commercial ou hospitalier typique. Baisses de tension, courtes < 5 % UT (creux > 95 % UT) pendant 0,5 cycle < 5 % UT (creux > 95 % UT) pendant 0,5 cycle La qualité de l'alimentation secteur doit être celle d'un 40 % UT (creux de 60 % UT) pendant 5 cycles 40 % UT (creux de 60 % UT) pendant 5 cycles 70 % UT (creux de 30 % UT) pendant 25 cycles 70 % UT (creux de 30 % UT) pendant 25 cycles < 5 % UT (creux > 95 % UT) pendant 5 s < 5 % UT (creux > 95 % UT) pendant 5 s 3 A/m 3 A/m rapides en salves interruptions et variations de tension sur les lignes d’alimentation électrique CEI 61000-4-11 Fréquence du secteur La qualité de l'alimentation secteur doit être celle d'un environnement commercial ou hospitalier typique. environnement commercial ou hospitalier typique. Si l’utilisateur du Madsen® Astera² exige un fonctionnement continu pendant les interruptions de courant, il est recommandé d'utiliser un onduleur ou une batterie pour alimenter le Madsen® Astera². Les champs magnétiques de la fréquence du secteur doivent (50/60 Hz) Champ se trouver aux niveaux caractéristiques d’un emplacement magnétique CEI 61000-4-8 type d’un environnement commercial ou hospitalier standard. UT est la tension de secteur CA avant l’application du niveau de test. Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour les dispositifs et systèmes AUTRES que ceux de maintien des fonctions vitales Le Madsen® Astera² est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe à l'utilisateur du Madsen® Astera² de s'assurer de la conformité de l'environnement. Test d'immunité CEI 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique – guide Niveau de test Madsen® Astera² 49 16 Caractéristiques techniques Perturbations RF conduites 3 V rms 3 V rms CEI 61000-4-6 150 kHz à 80 MHz 150 kHz à 80 MHz Les dispositifs de communication RF portables et mobiles ne doivent pas être utilisés à moindre distance du Madsen® Astera², câbles compris, que la distance de séparation recommandée et calculée à partir de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur. La distance de séparation recommandée est la suivante : d = 1,2 Perturbations RF rayonnées 3 V/m 3 V/m CEI 61000-4-3 80 MHz à 2,5 GHz 80 MHz à 2,5 GHz d = 1,2 pour 80 à 800 MHz d = 2,3 pour 80 MHz à 2,5 GHz, P correspondant à la puissance nominale de sortie maximale de l’émetteur en watts (W) suivant les données du fabricant et d, à la distance de séparation recommandée en mètres (m). Les intensités de champ issues des émetteurs RF fixes, telles que déterminées d'après une étude électromagnétique du sitea, doivent être inférieures au niveau de compliance dans chaque plage de fréquences. b Les dispositifs marqués de ce symbole peuvent générer des interférences avec les équipements alentour : Remarque 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique. Remarque 2 : Ces directives ne concernent pas toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion de structures, d'objets et de personnes. a. Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et médicales) entre 150 kHz et 80 MHz sont comprises entre 6,765 MHz et 6,795 MHz, 13 553 MHz et 13,567 MHz, 26 957 MHz et 27 283 MHz et 40,66 MHz et 40,70 MHz. b. Les niveaux de compliance dans les bandes de fréquences ISM entre 150 kHz et 80 MHz et dans la plage de fréquences 80 MHz à 2,5 GHz sont censés réduire le risque d’interférences que pourraient provoquer les dispositifs de communication portatifs ou mobiles introduits par mégarde dans les zones où se trouvent les patients. C'est pourquoi un facteur supplémentaire de 10/3 est employé pour calculer la distance de séparation recommandée pour les émetteurs dans ces plages de fréquences. c. Les intensités de champ issues d’émetteurs fixes, comme des stations de base pour téléphones sans fil (cellulaires, portables) et installations radio mobiles, radios amateur, chaînes de radio AM et FM et chaînes de télévision ne peuvent pas être prédites théoriquement avec précision. Pour évaluer l'environnement électromagnétique créé par les émetteurs RF fixes, il faut envisager une étude électromagnétique du site. Si l’intensité du champ mesurée à l’emplacement dans lequel le Madsen® Astera² est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, il est recommandé d’observer l’appareil pour s’assurer qu’il fonctionne correctement. Si vous constatez des performances anormales, il faudra probablement prendre des mesures supplémentaires, par exemple réorienter ou déplacer le Madsen® Astera². d. Dans la plage de fréquences 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m. Distances de séparation recommandées entre les dispositifs de communication RF portables et mobiles et le Madsen® Astera² Le Madsen® Astera² est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations rayonnées RF sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur du Madsen® Astera² peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en assurant une distance minimale entre les dispositifs de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le Madsen® Astera², comme recommandé ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie maximale des dispositifs de communication. Puissance de sortie nominale Distance de séparation suivant la fréquence de l’émetteur maximale de l’émetteur m W 50 150 kHz à 80 MHz 80 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2,5 GHz d = 1,2 d = 1,2 d = 2,3 Madsen® Astera² 18 Avertissements, Mises en garde, et Remarques 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Dans le cas d‘émetteurs dont la puissance de sortie maximale n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée à l’aide de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P représente sa puissance nominale de sortie maximale en watts (W) indiquée par son fabricant. Remarque 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique. Remarque 2 : Ces directives ne concernent pas toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion de structures, d'objets et de personnes. 17 Définition des symboles Symbole Référence des normes Titre standard du symbole MDD 93/42/CEE Directive UE sur les appareils médicaux Titre du symbole selon la norme de référence Marquage CE Explication Représente la conformité technique européenne. Le n° d’organisme notifié peut apparaître sous le symbole. ISO 15223-1 N° de référence 5.1.1 (ISO 7000-3082) Indique le fabricant du dispositif médical. Date de fabrication ISO 15223-1 Dispositifs médicaux — Référence n° 5.1.3. Symboles à utiliser avec les (ISO 7000-2497) étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1 : Exigences générales Indique la date de fabrication du dispositif médical. Date limite ISO 15223-1 Dispositifs médicaux — Référence n° 5.1.4. Symboles à utiliser avec les d’utilisation (ISO 7000-2607) étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1 : Exigences générales Indique la date jusqu’à laquelle il est possible d’utiliser le dispositif médical. ISO 15223-1 Référence n° 5.1.5 Madsen® Astera² Fabricant Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux. Code de lot ou de Dispositifs médicaux — série Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux. Indique le code de lot du fabricant afin que le lot ou la série puisse être identifié. 51 18 Avertissements, Mises en garde, et Remarques ISO 15223-1 Référence n° 5.1.6 Indique le numéro de catalogue du fabricant afin que le dispositif médical puisse être identifié. ISO 15223-1 Dispositifs médicaux — Numéro de série Référence n° 5.1.7. Symboles à utiliser avec les (ISO 7000-2498) étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Section 1 : Exigences générales. Indique le numéro de série du fabricant, qui permet d’identifier un dispositif médical spécifique. ISO 15223-1 Dispositifs médicaux — Référence n° 5.3.1. Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les (ISO 7000-0621) informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Section 1 : Exigences générales. ISO 15223-1:2016: Dispositifs médicaux — N° de référence Symboles à utiliser avec les 5.3.4. étiquettes, l’étiquetage et les (ISO 7000-0626) informations à fournir relatifs Fragile, manipuler avec précaution Indique que le dispositif médical peut être cassé ou endommagé s’il n’est pas manipulé avec précaution. Conserver au sec aux dispositifs médicaux — Partie 1 Exigences générales. Indique un dispositif médical qui doit être protégé de l’humidité ISO 15223 Conserver au sec ISO 7000 Tenir à l’abri de la pluie. ISO 15223-1 N° de référence 5.3.7. (ISO 7000-0632) Dispositifs médicaux — Limites de Symboles à utiliser avec les température étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux. Indique les limites de température auxquelles le dispositif médical peut être exposé en toute sécurité. ISO 15223-1:2016 N° de référence 5.3.8. (ISO 7000-2620) Limite d’humidité Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux. Indique la plage d'humidité (de stockage) à laquelle le dispositif médical peut être exposé en toute sécurité. ISO 15223-1 N° de référence 5.3.9. (ISO 7000-2621) Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1 : Exigences générales. Limite de pression atmosphérique Indique les limites supérieure et inférieure acceptables de la pression atmosphérique pour le transport et le stockage. Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux. N’utilisez pas le dispositif si l’emballage est endommagé ISO 15223-1 N° de référence 5.2.8. (ISO 7000-2606) 52 Dispositifs médicaux — Référence catalogue Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux. Protéger de la pluie ISO 15223 Limite de pression atmosphérique ISO 7000 Limite de pression atmosphérique. Indique un dispositif médical qui ne doit pas être utilisé si l'emballage a été endommagé ou ouvert ; précise que l'utilisateur doit consulter le mode d'emploi pour en savoir davantage. Madsen® Astera² 18 Avertissements, Mises en garde, et Remarques ISO 15223-1 Dispositifs médicaux — Ne pas réutiliser Symboles à utiliser avec les Référence n° 5.4.2. étiquettes, l'étiquetage et les (ISO 7000- 1051) informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1 : Exigences générales. ISO 15223-1 N° de référence 5.4.3. (ISO 7000-1641) Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux. Consultez le mode d'emploi, le manuel de l’opérateur et les instructions de fonctionnement Indique la nécessité pour l'utilisateur de consulter le mode d'emploi. ISO 15223-1, Clause 5.4.4 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux. Attention : Lire tous les avertissements et les précautions figurant dans le mode d’emploi CEI 60601-1 Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles. Indique qu’il est nécessaire que l'utilisateur consulte les instructions d'utilisation qui contiennent des avertissements importants comme ceux qui ne peuvent pas, pour un ensemble de raisons, être présentés sur les appareils médicaux eux-mêmes. Appareils électromédicaux — Signal Partie 1 : Exigences générales d'avertissement pour la sécurité de base et les général performances essentielles. Indique la nécessité pour l'utilisateur de consulter les instructions d'utilisation qui contiennent des avertissements importants comme ceux qui ne peuvent pas, pour un ensemble de raisons, être présentés sur les appareils médicaux eux-mêmes. ISO 15223-1 N° de référence 5.4.5. (ISO 7000, symbole 2025) Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux. Indique un dispositif médical qui ne contient aucun caoutchouc naturel sec ou latex de caoutchouc naturel, ni à l’intérieur du dispositif médical ni dans son emballage. CEI 60601-1, N° de référence Tableau D.1, Appareils électromédicaux — Pièce appliquée sur Partie 1 : Exigences générales le patient, type B pour la sécurité de base et les performances essentielles. Tableau D.1 symbole 10 CEI 60601-1, Tableau D.2 symbole 2 Symbole 19 (CEI 60417-5480) Madsen® Astera² Indique un dispositif médical destiné à un usage unique. REMARQUE : Synonyme de « Ne pas réutiliser » : « à usage unique ». Sans latex de caoutchouc naturel Sert à identifier une pièce appliquée de type B conforme à la norme CEI 60601-1. Classification de la protection contre les chocs électriques. 53 18 Avertissements, Mises en garde, et Remarques Appareils électromédicaux — Pièce appliquée sur Partie 1 : Exigences générales le patient, type BF pour la sécurité de base et les performances essentielles. Sert à identifier une pièce appliquée de type BF conforme à la norme CEI 60601-1. CEI 60601-1, N° de référence Tableau D.2, Panneau de sécurité 10 (ISO 7010- M002) Appareils électromédicaux — Respecter le mode Partie 1 : Exigences générales d'emploi pour la sécurité de base et les performances essentielles. Se reporter au manuel/ livret d’instructions. REMARQUE sur L'ÉQUIPEMENT « Respecter le mode d'emploi » ISO 7000 Symboles graphiques à utiliser sur l’équipement — symboles enregistrés Vers le haut Directive 2012/19/UE. Déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE) Instructions de mise Indique que les déchets d’équipements électriques au rebut en fin de vie et électroniques ne doivent pas être jetés avec les déchets non triés mais doivent être collectés séparément. - - Indication de dispositif médical Ce produit est un dispositif médical. 21 CFR Partie 801.109(b)(1) Étiquetage - Dispositifs sur prescription Sur prescription uniquement Indique que le produit est autorisé à la vente par ou sur ordre d'un professionnel de santé agréé. Certification UL S/O S/O Certifications des laboratoires d’essais reconnus au niveau national (NRTL) Marquage RoHS 2 Chine S/O S/O Restriction de 6 substances dangereuses pour les produits électroniques et électriques vendus en République populaire de Chine CEI 60601-1, N° de référence Tableau D.2, Symbole 20 (CEI 60417-5333) N° de référence 0623 54 S/O Madsen® Astera² 18 Avertissements, Mises en garde, et Remarques Instructions relatives à l’élimination Natus s'est engagé à respecter les exigences de la réglementation de l'Union européenne sur les DEEE (déchets d'équipements électriques et électroniques) de 2014. Ces règlements stipulent que les déchets électriques et électroniques doivent être collectés séparément en vue d'un traitement et d'une valorisation appropriés afin de garantir que les DEEE sont réutilisés ou recyclés en toute sécurité. Conformément à cet engagement, Natus peut transmettre l'obligation de reprise et de recyclage à l'utilisateur final, à moins que d'autres dispositions n'aient été prises. Pour plus de détails au sujet des systèmes de collecte et de valorisation disponibles dans votre région, veuillez nous contacter via le site natus.com Les EEE (équipements électriques et électroniques) contiennent des matériaux, des composants et des substances qui peuvent être dangereux et présenter un risque pour la santé humaine et l’environnement lorsque les DEEE (déchets d’équipements électriques et électroniques) ne sont pas gérés correctement. Par conséquent, les utilisateurs finaux ont également un rôle à jouer pour garantir que les DEEE sont réutilisés et recyclés en toute sécurité. Les utilisateurs d'équipements électriques et électroniques ne doivent pas jeter les DEEE avec d'autres déchets. Les utilisateurs doivent utiliser les systèmes de collecte municipaux, l'obligation de reprise des producteurs/importateurs ou les transporteurs de déchets agréés pour réduire l'impact environnemental négatif lié à l'élimination des déchets d'équipements électriques et électroniques et accroître les possibilités de réutilisation, de recyclage et de récupération de ces déchets. Les équipements marqués d'une poubelle à roulettes avec une croix en dessous sont des équipements électriques et électroniques. Le symbole de la poubelle barrée indique que les déchets d'équipements électriques et électroniques ne doivent pas être jetés avec les déchets non séparés mais doivent être collectés séparément. 18 Avertissement, Attention et Remarque Ce manuel contient des informations et des avertissements, qui devront être respectés afin de garantir la sécurité du fonctionnement des appareils et logiciels. Il convient également de se conformer à tout moment aux réglementations nationales et locales en vigueur. Les normes et les questions de sécurité concernant le panneau de contrôle de l'audiomètre (ACP) du Madsen® Astera² sont les mêmes que les symbolesd, les normes et les présentes informations. Remarque • Tout incident grave survenu en rapport avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à l'autorité compétente du pays ou de l'État membre de l'UE dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi. Voir Définition des symboles ► 51, Avertissements relatifs aux connecteurs ► 57 et Avertissements généraux ► 57. Madsen® Astera² 55 18 Avertissements, Mises en garde, et Remarques 18.1 Avertissements relatifs aux connecteurs Avertissement • Ne mélangez jamais les connexions entre les connecteurs directs et les connecteurs isolés Connecteurs directs • Tous les connecteurs encadrés en rouge doivent être directement connectés au transducteur du patient. Fig. 1 Prises de connexion directe aux transducteurs du patient - panneau de connexion du Madsen® Astera² Connecteurs isolés • Tous les connecteurs encadrés en rouge sont isolés du transducteur du patient. Remarque • Les normes de sécurité indiquées dans la section Caractéristiques techniques ► 26 ne sont pas applicables aux connecteurs isolés utilisés dans l’audiomètre Madsen® Astera². Fig. 2 18.2 Connecteurs isolés des transducteurs du patient – Panneau de connexion Madsen® Astera2 Avertissements d’ordre général Avertissement • Il ne faut pas stocker ni utiliser l'appareil à des températures et à un niveau d'humidité dépassant ceux indiqués dans les Caractéristiques techniques. Avertissement • N'utilisez pas l'appareil en présence d'agents inflammables (gaz) ni dans un environnement saturé en oxygène. Avertissement • Pour éviter le risque de choc électrique, cet équipement doit être connecté uniquement à une alimentation secteur avec mise à la terre. Avertissement • Avant d'établir une connexion quelconque, il faut éteindre l’appareil et tout appareil à connecter muni de sa propre alimentation. Débranchez directement la fiche du câble d'alimentation de la prise du secteur pour déconnecter l'appareil de l'alimentation secteur. Lorsque vous positionnez l’unité, faites en sorte de pouvoir retirer facilement la prise du câble d’alimentation de la prise secteur. 56 Madsen® Astera² 18 Avertissements, Mises en garde, et Remarques Avertissement • Nous recommandons de ne pas empiler l'appareil avec d'autres équipements et de ne pas le placer dans un espace mal ventilé, car cela risquerait d'affecter ses performances. S'il est empilé ou placé à côté d'autres équipements, vérifiez que le fonctionnement de l'appareil n'est pas affecté. Avertissement • Si l’appareil est exposé à un champ radio puissant, cela peut entraîner un bruit indésirable. Un tel bruit peut interférer avec la performance de l'appareil. De nombreux types d’appareils électriques, comme les téléphones portables, peuvent générer des champs radiomagnétiques. Nous recommandons de limiter l'utilisation de ces appareils à proximité du Madsen® Astera². Avertissement • L’instrument ne doit pas être utilisé à proximité de dispositifs sensibles aux champs électromagnétiques. Avertissement • Si un dispositif électromédical est branché sur une multiprise, cela peut diminuer le niveau de sécurité. Avertissement • Lors de l'assemblage d'un système électromédical, la personne qui réalise la tâche doit tenir compte du fait que tout autre équipement connecté qui n'est pas conforme aux mêmes normes de sécurité que ce produit (p.ex. un PC ou une imprimante) peut entraîner une réduction du niveau global de sécurité du système. L'équipement doit être conforme à la norme CEI 62368-1:2020. Avertissement • L’alimentation fournie doit être utilisée pour isoler l’équipement médical de l’alimentation secteur. Avertissement • Ce qui suit s'applique uniquement en cas d'utilisation avec l'alimentation spécifiée, XP Power, type PCM80PS24 : Veuillez considérer les points suivants avant de sélectionner les accessoires à connecter à l'appareil : • Utilisation de l'équipement connecté dans un environnement où se trouvent des patients. • Preuve selon laquelle l'équipement connecté a été testé pour vérifier sa conformité à la norme CEI 60601-1 (2e). Avertissement • Ce qui suit s'applique uniquement en cas d'utilisation avec l'alimentation spécifiée, Alimentation externe, Delta Electronics Inc., type MDS-090AAS24: Veuillez considérer les points suivants avant de sélectionner les accessoires à connecter à l'appareil : Utilisation de l'équipement connecté dans un environnement où se trouvent des patients. Preuve selon laquelle l'équipement connecté a été testé pour vérifier sa conformité aux normes CEI 60601-1 (éd. 3.1), AAMI ES60601-1 et CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1-14:2014, ES60601-1:2005/(R)2012 et A1:2012. Avertissement • Ne touchez pas la prise CC de l’alimentation ou les connecteurs de l’appareil ou les appareils connectés et le patient simultanément. Avertissement • Conformément à la section Systèmes électromédicaux de la norme CEI 60601-1 (édition 3.1), l’ordinateur et l’imprimante doivent être placés à au moins 1,5 mètre/5 pieds du patient, de sorte que ce dernier ne puisse pas toucher l’ordinateur ou l’imprimante. Avertissement • Ne touchez pas la prise CC de l'alimentation ou les connecteurs de l'appareil ou les appareils connectés et le patient simultanément. Avertissement • Des dommages accidentels et une mauvaise manipulation peuvent avoir un effet négatif sur la fonctionnalité de l’appareil. Contactez votre fournisseur pour lui demander conseil. Avertissement • Tenez l’appareil à l’écart des liquides. Ne laissez pas l’humidité pénétrer à l’intérieur de l’unité. La présence d'humidité dans l'appareil peut l'endommager et engendrer un risque de choc électrique pour l'utilisateur ou le patient. Avertissement • L'utilisation de cette catégorie d'équipement est autorisée dans les établissements de soins de santé professionnels sous le contrôle d'un professionnel des soins médicaux. Avertissement • Madsen® Astera² convient à l’utilisation dans les environnements hospitaliers et cliniques. Avertissement • Ne touchez jamais des composants non médicaux, par exemple l'ordinateur/le portable ou l'imprimante, en même temps que le patient. Madsen® Astera² 57 18 Avertissements, Mises en garde, et Remarques Avertissement • Tout PC connecté au panneau de commande de l’audiomètre (ACP) doit être conforme aux exigences de la norme CEI 62368-1:2020. Avertissement • Pour l'installation murale de Madsen Astera2, il faut utiliser des vis spécifiquement adaptées au type de mur. Avertissement • Évitez les décharges électrostatiques (DES) lors de l’installation du système. Avertissement • Installez l'appareil dans un environnement qui limite la quantité d'électricité statique. Par exemple, nous recommandons d’utiliser un tapis antistatique. Avertissement • L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles différents de ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de l’équipement pourrait entraîner une hausse des émissions électromagnétiques ou réduire la protection électromagnétique de cet équipement et entraîner un mauvais fonctionnement. Avertissement • L'utilisation conjointe ou superposée de cet équipement avec d'autres équipements doit être évitée car elle peut entraîner un fonctionnement incorrect. Si une telle utilisation est nécessaire, il faut examiner les différents équipements pour vérifier leur bon fonctionnement. 18.3 Attentions d'ordre général Attention • Madsen® Astera² est destiné au diagnostic et à l’utilisation clinique par des spécialistes en audiologie, des ORL et d’autres professionnels de la santé formés aux tests de l'audition des patients Attention • Pour des raisons de sécurité, et pour ne pas annuler la garantie, la révision et la réparation des équipements électromédicaux doivent être effectuées uniquement par le fabricant ou par du personnel d’entretien dans un atelier agréé. En cas de défauts éventuels, décrivez en détail le ou les défauts, puis contactez votre fournisseur. N'utilisez jamais un appareil défectueux. Attention • Aucune pièce ne doit être ingérée, brûlée ou utilisée de toute autre manière que ce soit à d’autres fins que les applications définies dans la section Utilisation prévue de ce manuel. Attention • Un étalonnage annuel doit être effectué sur les accessoires contenant des transducteurs. De plus, il est recommandé d'effectuer un étalonnage dans le cas où l'équipement a été exposé à d'éventuels dommages. Attention • Veuillez noter que l’étalonnage a été effectué uniquement sur les transducteurs fournis. Si vous souhaitez utiliser des transducteurs autres que ceux fournis pour effectuer des tests avec l'appareil, contactez d'abord votre revendeur local. Attention • Les accessoires jetables, comme les embouts, ne doivent en aucun cas être réutilisés et doivent être remplacés à l'arrivée de chaque nouveau patient afin d'éviter tout risque de contamination croisée. Attention • Les changements et modifications n’ayant pas été expressément autorisés par le fabricant peuvent entraîner l’annulation du droit de l’utilisateur à utiliser cet appareil. Attention • Le fabricant se réserve le droit de rejeter toute responsabilité concernant la sécurité, la fiabilité et le bon fonctionnement d’un appareil entretenu ou réparé par des tiers. Suite à une réparation, un ingénieur électronicien qualifié doit vérifier la sécurité de l'ensemble de l'équipement Attention • Madsen® Astera² et Otosuite doivent toujours être installés conformément aux instructions du manuel de référence et du guide de l’utilisateur Madsen® Astera² et conformément au manuel de référence et au guide de l’utilisateur Otosuite. 58 Madsen® Astera² 18 Avertissements, Mises en garde, et Remarques 18.4 Remarques générales Remarque • Utilisez uniquement les sources d’alimentation recommandées Remarque • Supprimez tout bruit de fond indésirable pendant les tests d’audiométrie. Remarque • Pour un changement automatique de niveau, le niveau sonore ne doit pas dépasser 80 dB HL pour des raisons de sécurité. Remarque • Pour masquer les données confidentielles du patient provenant des rapports de mesure, voir le Guide de l’utilisateur Otosuite Remarque • Pour des raisons de sécurité et compte tenu des effets sur la CEM, les accessoires connectés aux raccords de sortie de l'équipement doivent être identiques au type d'accessoires fournis avec le système. 19 Responsabilité du fabricant Le fabricant peut être considéré comme responsable de la sécurité, de la fiabilité et du bon fonctionnement de l’équipement seulement dans les cas suivants : • Toutes les opérations d'assemblage, les extensions, les réglages, les modifications ou les réparations ont été effectués par le fabricant de l'appareil ou par du personnel agréé par le fabricant. • L’installation électrique à laquelle l’équipement est raccordé est conforme aux exigences spécifiées dans la section Caractéristiques techniques de ce manuel. • L'appareil est utilisé conformément aux consignes d'utilisation. Le fabricant se réserve le droit de refuser toute responsabilité concernant la sécurité, la fiabilité et le bon fonctionnement d’un équipement entretenu ou réparé par des tiers. Avis Tout incident grave survenu en rapport avec le dispositif doit être signalé à Natus Medical Denmark ApS et à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel l’utilisateur et/ou le patient est établi. Natus Medical Denmark ApS décline toute responsabilité en cas de blessure, infection ou autre dommage résultant de l’utilisation de ce produit. Madsen® Astera² 59 ">
Public link updated
The public link to your chat has been updated.