www.fluoptics.com FLUOPOD™ MANUEL UTILISATEUR Nous vous remercions d’avoir choisi la technologie FLUOPTICS©. Ce manuel vous accompagnera dans la découverte du bras de support FLUOPOD™. Vous y trouverez les instructions pour l’installer et l’utiliser dans les meilleures conditions. 1 La reproduction, le transfert, la distribution ou le stockage d’une partie ou de la totalité du contenu de ce document, sous quelque forme que ce soit, sans l’autorisation écrite préalable de FLUOPTICS© sont interdits. FLUOPTICS© applique une méthode de développement continu. Par conséquent, FLUOPTICS© se réserve le droit d’apporter des changements et des améliorations à tout produit décrit dans ce document, sans aucun préavis. DANS LES LIMITES PRÉVUES PAR LA LOI EN VIGUEUR, FLUOPTICS© ET SES CONCÉDANTS DE LICENCE NE PEUVENT EN AUCUN CAS ÊTRE TENUS POUR RESPONSABLES DE TOUTE PERTE DE DONNÉES OU DE REVENU, AINSI QUE DE TOUT DOMMAGE PARTICULIER, INCIDENT, CONSÉCUTIF OU INDIRECT. FLUOPOD™ est un dispositif médical de classe I conforme aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017. Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit faire l’objet d’une notification au fabricant et à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel l’utilisateur et/ou le patient est établi. 2 FLUOPOD™ MANUEL UTILISATEUR 3 Sommaire 1 – PRESENTATION GENERALE 1.1 Important 1.2 Symboles 1.3 Contenu du colis 1.4 Description du bras de support FLUOPOD™ et de ses 05 06 07 08 09 accessoires 1.5 Utilisation prévue et indications d’utilisation 11 2 - PRECAUTIONS ET SECURITE 12 13 14 2.1 Précautions et avertissements 2.2 Limites de fonctionnement du dispositif 3 - INSTALLATION ET UTILISATION DU DISPOSITIF 3.1 Installation du dispositif d’imagerie sur le bras de support 15 16 FLUOPOD™ 3.2 Manipulation et stockage du bras de support FLUOPOD™ 3.3 Nettoyage du bras de support FLUOPOD™ 4 - INFORMATIONS TECHNIQUES 4.1 Spécifications techniques 4.2 Fin de vie 4.3 Formation 4 19 21 22 23 23 24 Partie 1 Présentation Générale 5 1.1 Important Cette notice d’utilisation est destinée au personnel médical (praticiens et opérateurs) préalablement formé à l’utilisation du FLUOPOD™ par FLUOPTICS©. Ne pas essayer d’utiliser FLUOPOD™ avant d’avoir lu attentivement et d’avoir compris les informations contenues dans la présente notice. Examiner soigneusement l’emballage du produit pour détecter tout dommage ou défaut avant utilisation. Ne pas utiliser le produit en cas de signes de dommages ou de défauts. Dans ce manuel, les termes « ATTENTION » et « AVERTISSEMENT » annoncent des consignes et des instructions importantes en matière de sécurité. Ces termes et leur signification sont définis ci-après. Leur parfaite compréhension est une condition préalable à la lecture du présent manuel. ATTENTION : indique une situation présentant un danger potentiel qui, si elle n’est pas évitée, peut entraîner une blessure légère ou modérée. AVERTISSEMENT : indique une situation présentant un danger potentiel qui, si elle n’est pas évitée, peut entraîner des dommages matériels. NOTE : indique une information à prendre en compte pour garantir le bon fonctionnement du matériel. 6 1.2 Symboles Désignation du dispositif Numéro de série du dispositif Numéro unique d’identification Date de fabrication du produit Nom et adresse du fabricant Ne pas jeter à la poubelle le dispositif en fin de vie (le renvoyer à FLUOPTICS© pour recyclage) Avertissement : Ne pas utiliser FLUOPOD™ avant d’avoir pris connaissance de la notice d’utilisation. FLUOPOD™ est livré en condition non stérile Marquage CE Instructions de fonctionnement Dispositif médical soumis à prescription Dispostif médical Poids du FLUOPOD™ à sa capacité maximale Poids maximum autorisé sur la pince 7 1.3 Contenu du colis Lorsque vous ouvrez le colis, assurez-vous que les éléments listés dans le tableau ci-dessous sont inclus. S’il y a une erreur sur le contenu, qu’il est incomplet ou endommagé, contactez FLUOPTICS© avant d’utiliser le système. Bras de support FLUOPOD™ 1 Serre-câble entre la pince et le bras articulé 1 NOTE: Le serre-câble est utilisé pour maintenir FLUOPOD™, non déployé, pendant le transport et le stockage. 8 1.4 Description du bras de support FLUOPOD™ et de ses accessoires FLUOPOD™, dispositif médical de classe I, est un bras de support exclusivement conçu pour maintenir en position la tête optique des systèmes d’imagerie FLUOBEAM® ou FLUOBEAM® LX ou FLUOBEAM® LM au-dessus des zones d’intérêt. Pièces articulées Permet d’ajuster et de fixer la position de la tête optique Pièce de fixation de la tête optique Support de potence verticale Base de support du bras Equipée de 5 roues avec freins garantissant la stabilité du système 9 FLUOPOD™ est équipé de plusieurs articulations pour assurer une grande liberté de mouvement. Accessoires Housses stériles Pour les utilisations en peropératoire, la tête optique et une partie de son câble sont recouverts par une housse stérile dédiée, à usage unique. 10 1.5 Utilisation prévue et indications d’utilisation UTILISATION PREVUE : FLUOPOD™ est un accessoire des dispositifs d’imagerie FLUOBEAM®, FLUOBEAM® LX et FLUOBEAM® LM. FLUOPOD™ est conçu comme un dispositif médical de classe I, pour maintenir la tête optique des systèmes FLUOBEAM® ou FLUOBEAM® LX/LM pendant une chirurgie ou une consultation médicale et permettre l’imagerie de fluorescence. FLUOPOD™ est uniquement à usage professionnel. Il est destiné à être utilisé uniquement par du personnel médical (chirurgiens, infirmières, médecins). IINDICATIONS D’UTILISATION : FLUOPOD™ est indiqué pour remplacer les mains du chirurgien pendant une chirurgie ou une consultation médicale en maintenant la tête optique des systèmes FLUOBEAM® ou FLUOBEAM® LX ou FLUOBEAM® LM en position au-dessus du patient. Il assure l’immobilité de la tête optique durant les sessions d’imagerie et permet au chirurgien d’effectuer d’autres actions durant ces sessions. LIMITES D’UTILISATION : FLUOPOD™ ne peut être utilisé qu’avec les systèmes d’imagerie FLUOTICS© (FLUOBEAM®, FLUOBEAM® LX ou FLUOBEAM® LM). 11 Partie 2 Précaution et sécurité 12 2.1 Précautions et avertissements ATTENTION : FLUOPOD™ n’est pas un dispositif médical stérile. Pour des utilisations en peropératoire, une housse stérile dédiée doit être positionnée. Cette housse stérile doit être commandée à FLUOPTICS©. AVERTISSEMENT : En tant que dispositif mobile, FLUOPOD™ a été dimensionné pour être stable dans les conditions normales d’utilisation. En conséquence, l’utilisateur doit veiller à respecter ces conditions, en particulier : utiliser FLUOPOD™ uniquement avec un système d’imagerie autorisé par FLUOPITCS© et déplacer le bras en le manipulant par le support de potence vertical. AVERTISSEMENT : FLUOPOD™ est destiné à être utilisé exclusivement pour servir de support à un système d’imagerie FLUOBEAM® ou FLUOBEAM® LX ou FLUOBEAM® LM. ATTENTION : En conditions normales d’utilisation, FLUOPOD™ n’entre pas en contact avec le patient. Avant la première utilisation FLUOPOD™ doit être installé par un personnel mandaté par FLUOPTICS© qui veillera notamment à la bonne fixation de tous les éléments mécaniques. Avant chaque utilisation • L’utilisateur du FLUOPOD™ doit être formé par FLUOPTICS© et doit avoir lu la présente notice d’utilisation. • Vérifier le fonctionnement correct des roues et des articulations du bras. • Procéder à un nettoyage du FLUOPOD™ en utilisant les lingettes préconisées. • Installer le système d’imagerie (se référer au paragraphe « Installation du système d’imagerie sur le bras de support FLUOPOD™ »). • Vérifier que le bras se maintient en position sans bouger. • Si l’utilisation se fait en zone stérile, installer la housse stérile sur le système tel que décrit ci-dessous. • Amener FLUOPOD™ à sa position de travail et appliquer les freins. 13 Utilisation en zone stérile • Si le dispositif est prévu pour une utilisation en peropératoire, il doit impérativement être utilisé avec une housse stérile à usage unique dédiée. Plusieurs housses stériles doivent être disponibles en salle d’opération, pour mettre une nouvelle housse stérile en cas d’anomalie(s) détectée(s) durant la procédure (ex : déchirure(s)), traduisant une perte de l’intégrité de la housse. • Pour installer la housse stérile, se référer aux instructions fournies sur l’emballage de la house. Une fois la housse stérile installée, bien vérifier que : - le hublot de la house stérile est bien enfoncé sur la pièce d’interface avec la tête optique, - la manipulation des différentes articulations du bras n’est pas empêchée par la house et ne la détériore pas. ATTENTION : Lorsqu’il n’est pas utilisé, le bras de support FLUOPOD™ doit être replié (se référer au paragraphe « Manipulation et stockage du bras de support FLUOPOD™ »). NOTE : FLUOPOD™ est dimensionné pour maintenir une tête optique FLUOBEAM® ou FLUOBEAM® LX ou FLUOBEAM® LM en position fixe. Une fois le système d’imagerie installé, dans les conditions normales d’utilisation, le bras ne bouge pas. La tête optique génère un contrepoids pour lequel ont été réglés les ressorts mécaniques du système. En conséquence, sans ce contrepoids, de légers mouvements du bras sont possibles. 2.2 Limites de fonctionnement du dispositif Conditions environnementales Les conditions environnementales ci-dessous doivent être respectées lors de l’utilisation : Conditions environnementales Température ambiante [°C] Humidité [%] Pression atmosphérique [hPa] Altitude [m] Utilisation normale 10 °C - 30 °C 30 - 75% 700 - 1060 hPa ≤3000 m Transport/Stockage -10 °C - 60 °C 20 - 90% 700 - 1060 hPa N/A 14 Partie 3 Installation et utilisation du FLUOPOD™ 15 3.1 Installation du dispositif d’imagerie sur le bras de support FLUOPOD™ a. Retirer le serre-câble entre la pince et la potence verticale AVERTISSEMENT : En détachant FLUOPOD™, faire attention à la partie articulée qui va remonter en position haute. 16 b. Tout en écartant la pince, insérer délicatement la tête optique dans son support. La partie noire doit être totalement insérée à l’intérieur du support. c. Refermer la pince autour de la tête optique. d. Fixer le câble à l’aide des serre-câbles. Laisser suffisamment de marge pour que les mouvements du bras ne soient pas limités et ne mettent pas le câble en tension. 17 e. Positionner le bras à l’endroit voulu puis bloquer sa position grâce aux freins sur ses roulettes. ATTENTION : Si une housse stérile doit être utilisée, utiliser une housse dédiée et installer la housse conformément aux instructions présentes sur son emballage. 18 3.2 Manipulation et stockage du bras de support FLUOPODTM Manipulation Une fois positionné avec les freins bloqués, le bras de support FLUOPOD™ est conçu pour être manœuvrable facilement par une personne. Les parties mobiles peuvent donc être aisément manipulées d’une seule main. ATTENTION : Eviter les gestes brusques. AVERTISSEMENT : Ne pas forcer sur les articulations mécaniques. Déplacement Pour déplacer FLUOPOD™, les freins doivent être débloqués. Le bras est ensuite manipulé par le support de potence vertical prévu à cet effet. AVERTISSEMENT : Lorsque FLUOPOD™ est déplacé, s’assurer que le câble entre la tête optique et le boîtier de contrôle ne gêne pas le déplacement. Fin d’utilisation Après utilisation en zone stérile, la housse stérile doit être retirée puis le câble de la tête optique FLUOBEAM® ou FLUOBEAM® LX ou FLUOBEAM® LM doit être libéré des serre-câbles de fixation le long du bras. Avant de retirer la tête optique, s’assurer de remonter la partie articulée dans sa position haute. ATTENTION : En enlevant la tête optique, faire attention à la partie articulée qui va remonter en position haute. La tête optique peut être retirée délicatement de son support en ouvrant la pince et en la tirant vers le haut. Stockage Avant le stockage du FLUOPOD™, il est nécessaire d’effectuer une inspection du dispositif et de le nettoyer (se référer au paragraphe « Nettoyage du bras de support FLUOPOD™ »). Pour le stocker, FLUOPOD™ doit être maintenu en position repliée. Lorsque FLUOPOD™ est dans sa zone de stockage, bloquer les freins 19 Position repliée En position de stockage, FLUOPOD™ est attaché entre le support de potence vertical et la partie articulée pour minimiser l’espace occupé. ATTENTION : En repliant la partie articulée veiller à ne pas écraser votre main entre la partie articulée et le support de potence vertical. 20 3.3 Nettoyage du bras de support FLUOPODTM Avant la première utilisation et entre deux utilisations, FLUOPOD™, à l’instar des dispositifs d’imagerie FLUOBEAM® ou FLUOBEAM® LX ou FLUOBEAM® LM, doit être nettoyé avec des lingettes imprégnées d’un agent bactéricide (nous recommandons l’utilisation de lingettes pré-imprégnées d’ammoniums quaternaires). Le nettoyage se fait par un operateur équipé de gants. Pour le nettoyage, passer la lingette sur toutes les faces du bras en prenant soin de bien humidifier chaque partie pendant 1 minute minimum. Laisser sécher ou essuyer avec une lingette non tissée. Ne pas rincer. Vérifier l’aspect général. En cas d’anomalie contacter FLUOPTICS© : [email protected] AVERTISSEMENT : FLUOPOD™ n’est pas stérilisable. 21 Partie 4 Informations techniques 22 22 4.1 Spécifications techniques Hauteur minimale 110 cm Hauteur maximale 150 cm Diamètre de la base 70 cm Poids du FLUOPOD™ 30 kg Poids maximum autorisé sur le support 1,2 kg 4.2 Fin de vie Ne pas jeter à la poubelle le dispositif en fin de vie (le renvoyer à FLUOPTICS© pour recyclage). ATTENTION : FLUOPTICS© garantit les performances essentielles du système durant 5 ans. Afin de garantir une utilisation en toute sécurité du dispositif, l’utilisateur du FLUOPOD™ peut effectuer les vérifications suivantes : Equilibre statique Vérifier que le dispositif ne bouge pas, une fois mis en place (le bras est dimensionné pour assurer une position fixe quand le système d’imagerie est installé). Articulations Vérifier que toutes les articulations fonctionnent sans entrave. Roulettes Vérifier que les roulettes tournent sans entrave et que les freins fonctionnent correctement. 23 Systèmes de fixation et surfaces Vérifier que tous les systèmes de fixation sont bien vissés et que les surfaces ne présentent pas de défaut. En cas d’anomalie avec FLUOPOD™, contacter FLUOPTICS© : [email protected] 4.3 Formation FLUOPTICS© assure la formation des futurs utilisateurs de FLUOPOD™. Cette formation obligatoire dure environ 30 minutes et est effectuée lors de l’installation du dispositif. Une assistance peut être fournie durant la première utilisation en salle d’opération. Une formation additionnelle peut également être dispensée si nécessaire. 24 FLUOPOD™ est un dispositif médical fabriqué par FLUOPTICS©. RA11-B1-001_c_FR 2023 - 05 © 2023 FLUOPTICS - Tous droits réservés. Direction artistique et conception : Patrick Delgado - [email protected] Photos : Yannick Siegel - [email protected] life behind light EUROPE Fluoptics 44 rue des berges 38000 Grenoble FRANCE www.fluoptics.com USA Fluoptics Imaging Inc. 185 Alewife Brook, Parkway, # 210 Cambridge MA 02138 - USA ">
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