Manuel d'utilisation et accessoires NW2 Manuel d'utilisation et accessoires NW2 Numéro du Document: NW2-UM-005 Révision du document : L Date: 13/05/2024 MICROMED l via Giotto 2 l 31021 Mogliano Veneto l Treviso, ITALIE [email protected] l Tél. +39-041-5937000 l fax +39-041-5937011 Table des matières INTRODUCTION GENERALE _________________________________________________________ 4 VUE D'ENSEMBLE _____________________________________________________________________ 4 USAGE PRÉVU ________________________________________________________________________ 4 UTILISATEURS PRÉVUS _________________________________________________________________________ 4 AVANTAGES CLINIQUES ET SÉCURITÉ DU DISPOSITIF _________________________________________ 4 POPULATION DE PATIENTS VISÉE_________________________________________________________ 5 CONTRE-INDICATIONS _________________________________________________________________ 5 PRÉCAUTIONS GÉNÉRALES ET AVERTISSEMENTS ________________________________________ 6 Sécurité du patient et de l'utilisateur _____________________________________________________ 6 Maintenance du dispositif ______________________________________________________________ 7 Nettoyage ___________________________________________________________________________ 8 Assistance technique __________________________________________________________________ 8 DESCRIPTION ____________________________________________________________________ 9 Stimulateur/amplificateur NW2 _________________________________________________________ 9 Symboles utilisés et leur sens ___________________________________________________________________ 10 Description des connecteurs ____________________________________________________________________ 10 Entrées amplificateur: _________________________________________________________________________ 13 Sorties stimulateur: ___________________________________________________________________________ 13 Stimulateur/s électrique/s ___________________________________________________________________ 13 Stimulateur acoustique ______________________________________________________________________ 15 Stimulateur visuel __________________________________________________________________________ 15 Déclenchement: ___________________________________________________________________________ 16 Affichage des avertissements ___________________________________________________________________ 16 Sens des LED ________________________________________________________________________________ 16 SECTION COMMANDE _________________________________________________________________________ 18 DESCRIPTION DU MENU _______________________________________________________________________ 18 1. Menu réglage du dispositif ______________________________________________________________ 19 2. Menu principal ________________________________________________________________________ 20 DESCRIPTION DU MENU PRINCIPAL ______________________________________________________________ 21 Accessoires compris __________________________________________________________________ 29 Stimulateurs visuels NW GOGGLES (composant en option) ___________________________________________ 29 Stimulateurs acoustiques NW HEADPHONE (composant en option) ____________________________________ 29 NW STIM (composant en option) ________________________________________________________________ 30 SYMBOLES DE LA PLAQUE D'IDENTIFICATION__________________________________________ 31 Accessoires/dispositifs relatifs (pas compris) __________________________________________ 32 NEUROWERK Software ________________________________________________________________ 32 Interfaces MM USB PLUS/MULTI ________________________________________________________ 32 Pave NW KEYPAD et interrupteur à pédale NW EMG FOOT ___________________________________ 32 Moniteur, souris et clavier d'ordinateur __________________________________________________ 33 Transformateur d'isolation_____________________________________________________________ 33 Isolateur de réseau de données _________________________________________________________ 33 Rév. L Page 2 de 42 Imprimante _________________________________________________________________________ 33 Électrodes et capteurs du patient _______________________________________________________ 34 Stimulateur de schéma visuel __________________________________________________________ 34 CONNEXION ET INSTALLATION _____________________________________________________ 35 Connexion sur l'ordinateur _____________________________________________________________ 35 Connexion des interfaces USB __________________________________________________________ 35 Connexion des dispositifs sur l'interface de déclenchement __________________________________ 35 Caractéristiques de la sortie déclenchement _______________________________________________________ 36 Caractéristiques de l'entrée déclenchement _______________________________________________________ 36 MAINTENANCE ET INFORMATIONS TECHNIQUES _______________________________________ 37 ALIMENTATION ÉLECTRIQUE ET REMPLACEMENT DE LA BATTERIE dans l'amplificateur ____________ 37 COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE ______________________________________________ 39 SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES ______________________________________________________ 42 Rév. L Page 3 de 42 INTRODUCTION GENERALE VUE D'ENSEMBLE Ce manuel concerne les amplificateurs NW2 et leurs accessoires et il doit être toujours conservé près du dispositif NW2. Le respect scrupuleux des instructions d'utilisation est une condition indispensable à l'utilisation correcte et au bon fonctionnement du dispositif. Lisez attentivement les instructions de fonctionnement avant de monter les dispositifs et de les mettre en service. Des compétences cliniques étant exigées pour utiliser ce dispositif en vue d'accomplir et interpréter les résultats des tests, l'utilisation clinique est réservée aux techniciens spécialisés en neurologie. L'installation et la configuration initiales du dispositif sont accomplies par des techniciens spécialement formés qui initieront les utilisateurs à son usage correct. Ce manuel d'utilisation est fourni pour offrir d'ultérieurs détails. Le fonctionnement sûr et les résultats corrects de l'examen ne sont garantis que si le dispositif est utilisé de la façon décrite dans le manuel d'utilisation. USAGE PRÉVU L'amplificateur NW2 et ses accessoires sont conçus pour accomplir d'examens d'électromyographies (EMG) et de potentiel évoqué (PE) gérant l'acquisition de signaux physiologiques et la stimulation du patient. L'électromyographie consiste à stimuler et enregistrer l'activité électrique du système nerveux périphérique (muscles et nerfs) et représente une aide au diagnostic de maladies neuromusculaires ; les potentiels évoqués prévoient l'enregistrement de l'activité électrique du système nerveux central à la suite de stimulation sensorielles (auditives, visuelles ou électriques). Pour stimuler le patient et afficher les signaux enregistrés, l'amplificateur NW2 et les accessoires associés doivent fonctionner en conjonction avec le NEUROWERK Software. Les appareils, destinés à être utilisés en ambulatoire ou en milieu hospitalier, ne portent aucun jugement sur la normalité ou l'anormalité des signaux affichés ni sur le résultat d'une analyse. Aucune des ses fonctions n'est une fonction de diagnostic. Cependant, les signaux obtenus peuvent aider le médecin à mieux comprendre la situation clinique générale du patient. Le médecin peut ainsi procéder à des examens plus approfondis et, au besoin, diagnostiquer la présence d'une pathologie. UTILISATEURS PRÉVUS L'utilisation du NW2 et de ses accessoires est réservée aux médecins, aux techniciens ou aux autres professionnels de santé formés à l'enregistrement des biopotentiels. AVANTAGES CLINIQUES ET SÉCURITÉ DU DISPOSITIF Le NW2 est utilisé avec le NEUROWERK Software comme aide au diagnostic en neurophysiopathologie et dans de nombreux autres domaines d'application tels que l'évaluation des troubles des muscles et fonctions du système nerveux central et périphérique. D'une façon générale l'ensemble représenté par le dispositif NW2 et ses accessoires a révélé être en mesure d'atteindre un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité par rapport aux avantages de l’utilisation. Rév. L Page 4 de 42 En outre, ces dispositifs ne représentent par une nouvelle technologie car ils sont conçus à partir du dispositif MYOQUICK de Micromed, pour lequel aucun évènement critique n'a été signalé à la suite de l'utilisation clinique du système pendant plus de dix ans Cela contribue à considérer ces dispositifs comme sûrs. POPULATION DE PATIENTS VISÉE Le dispositif NW2 et ses accessoires sont conçus pour être utilisés sur les catégories suivantes de patients: • enfants de 2 à 17 ans • adultes de 18 à 75 ans • adultes de plus de 75 ans Le patient peut se trouver en condition de veille ou de sommeil, être hospitalisé ou accomplir ses activités normales. CONTRE-INDICATIONS Aucune contre-indication à l'application clinique de l'électromyographie n'a été signalée. REMARQUE: les patients porteurs de systèmes électroniques implantés (par ex. pacemakers) doivent consulter un spécialiste avant de subir une stimulation électrique. Rév. L Page 5 de 42 PRÉCAUTIONS GÉNÉRALES ET AVERTISSEMENTS SECURITE DU PATIENT ET DE L'UTILISATEUR 1. L'utilisateur doit avoir une bonne connaissance des paramètres configurés et vérifier leur exactitude. Même si l'énergie fournie est légère, les impulsions sonores ou électriques sont limitées et automatiquement contrôlées, les stimulateurs NW2 peuvent créer des stimuli douloureux pour le patient, surtout pendant la stimulation électrique. Le dispositif émet un rayonnement EMC (lumière visible) nécessaire dans un but médical spécifique , mais sans danger. 2. Pendant la stimulation électrique, les électrodes de distribution des stimuli ayant une polarité opposée doivent être maintenues fermées afin de réduire la trajectoire du courant dans le corps. Il faut en particulier éviter la stimulation pectorale car elle pourrait causer un flux de courant dangereux à travers le cœur. 3. N'utilisez que les câbles fournis par Micromed pour connecter les différents composants. Si vous devez remplacer ces composants, veuillez contacter le personnel de Micromed. 4. Le patient doit être connecté sur le stimulateur à travers des électrodes de surface ou une aiguille EMG/PE et leurs accessoires; ils doivent tous être conformes au règlement portant sur les dispositifs médicaux et à la norme ISO 10993 portant sur la biocompatibilité et compatibles avec le dispositif. 5. Les stimulateurs intégrés dans les dispositifs NW2 doivent être utilisés avec des électrodes de surface ayant une zone de contact adaptée à l'intensité recherchée du stimulus. La densité de courant dépassant 2 mA r.m.s./cm2 exige une attention particulière 6. Les électrodes du patient sont généralement courtes (1,5 m de long au maximum) et liées ensemble. On utilise généralement des électrodes en coupe (10 mm de circonférence au maximum), des pointes ou des anneaux. Micromed fournit et conseille les électrodes de stimulation suivantes. Examen Description Code Micromed potentiel évoqué somatosensoriel Patin de stimulation avec 1 m de câble, connecteur anti contact et fixation par bande élastique, distance de l'électrode 30 mm EP STIM TP MCV réflexe H Électrode de stimulation bipolaire, câble de contact en fer ou feutre de 1,5 m de long connecteur anti contact et fixation par bande élastique Distance de l'électrode 30 mm EMG STIM SP SCV Électrodes de stimulation en anneau avec 1 m de câble et un connecteur anti contact EMG STIM MULTI 7. Les entrées DC ne doivent être connectées que sur des dispositifs passifs (pas alimentés) ou alimentés par batterie conformes à EN 60601-1, avec un signal de sortie maximum inférieur à 4,8V. Consultez Micromed pour vérifier la compatibilité des accessoires voulus. 8. L'utilisation d'accessoires, interfaces et câbles différents de ceux indiqués par le fabricant, peut causer des émissions électromagnétiques accrues ou une immunité électromagnétique diminuée ainsi qu'un mauvais fonctionnement. 9. N'exposez pas les entrées signal du patient à des signaux haute tension. Faites attention lorsque vous connectez les électrodes, le câble de connexion sur l'ordinateur ou les dispositifs auxiliaires (transducteurs): les entrées sont très sensibles à la décharge électrostatique. La broche des connecteurs identifiée par le symbole d'avertissement ESD ne doit être touchée ni avec les doigts ni avec des objets métalliques sans prendre les précautions nécessaires. Consultez plus loin dans cette section, la section SYMBOLES et le manuel technique. Rév. L Page 6 de 42 10. Faites attention à ce que les accessoires et les parties conductrices, même connectées uniquement sur le patient ou sur le dispositif, ne touchent pas de surfaces conductrices, même protégées par un connexion de mise à la masse. 11. Le dispositif n'est pas protégé contre les chocs électriques provenant des défibrillateurs cardiaques. 12. Évitez d'utiliser ce dispositif sur ou près d'un autre appareil car cela pourrait causer un mauvais fonctionnement. Si cela est nécessaire, ce dispositif et l'autre appareil doivent être observés afin de vérifier s'ils fonctionnent normalement. 13. L'utilisation du stimulateur à proximité (1 mètre ou moins) de dispositifs thérapeutiques à ondes courtes on microondes peut occasionner des erreurs dans les données acquises et l'instabilité de la sortie du stimulateur. 14. Le dispositif n'est pas approprié pour être utilisé avec un appareil IRM. 15. Le dispositif n'est pas approprié pour être utilisé en présence de mélanges anesthésiques inflammables avec de l'air, de l'oxygène ou du protoxyde d'azote. 16. Évitez de verser des matières sur le dispositif et si cela se produit N'UTILISEZ LE DISPOSITIF SOUS AUCUN PRÉTEXTE et demandez de l'assistance à votre représentant de zone. 17. N'utilisez pas les dispositifs de communication radio mobiles et portables à moins de 30 cm des parties du dispositif et des câbles. 18. Le dispositif exige une attention particulière à l'environnement EMC et il doit être installé et mis en service conformément aux informations EMC données à la fin de ce manuel (paragraphe Compatibilité électromagnétique). 19. Ne touchez pas en même temps les parties d'appareil non-EM (composants exposés pendant la maintenance ordinaire ou après le retrait des carters, connecteurs) et le patient. 20. La connexion simultanée d'un patient sur l'enregistreur et sur une unité chirurgicale haute fréquence risque de brûler les points de contact des électrodes d'acquisition et d'endommager éventuellement le dispositif. Pour réduire les risques de brûlures en cas d'erreur de connexion de l'électrode neutre chirurgicale HF, ne placez pas les électrodes entre ou à proximité du site chirurgical et de l'électrode de retour de l'unité électrochirurgicale. 21. Le dispositif ne doit pas permettre le dépassement du niveau de 125 dB SPL (A) pendant la stimulation acoustique car, au-dessus de ce seuil le patient risque des lésions auditives. 22. Il n'y a pas de contre-indication à l'utilisation du dispositif par les femmes enceintes ou allaitantes. MAINTENANCE DU DISPOSITIF 23. Inspectez le conteneur, les accessoires et les câbles du NW2 pour vérifier l'absence de dommages dus au transport. Signalez les problèmes éventuels à votre représentant Micromed avant d'utiliser le dispositif. 24. En cas de collisions violentes ou de chutes de moins de 20 cm de hauteur vérifiez l'intégrité du dispositif et son bon fonctionnement avant d'en faire un usage clinique. En cas de chute de plus de 20 cm de hauteur, contactez l'assistance technique de Micromed pour faire vérifier le dispositif. 25. N'ouvrez pas le boîtier de l'amplificateur; il y a de la haute tension à l'intérieur. N'exposez pas le dispositif à des conditions anormales (température élevée ou humidité excessive). Rév. L Page 7 de 42 26. Évitez de verser des matières, en particulier des liquides , sur le dispositif Si cela se produit ne l'utilisez sous aucun prétexte et demandez de l'assistance à votre représentant. 27. N'utilisez pas de batteries presque épuisées. Vérifiez l'état de la batterie avant de démarrer un nouvel examen et remplacez-la au besoin, N'utilisez que des batteries AA/LR6 pour atteindre les conditions de travail indiquées. Utilisez et éliminez les batteries en suivant les instructions données par leur fabricant. Faites attention à la polarité d'insertion. 28. Ne remplacez ni ne réparez vous-même une quelconque partie de ce dispositif. En cas de problèmes adressez-vous uniquement à l'assistance technique de Micromed. 29. La maintenance ne peut pas être faite pendant l'utilisation sur le patient. 30. Ne vous débarrassez pas du dispositif et de ses accessoires avec les autres ordures domestiques (risque environnemental). A la fin de sa durée utile de service le dispositif et ses accessoires doivent être éliminés séparément des ordures domestiques pour permettre le recyclage de leurs composants conformément à la directive 2012/19/EU, en vue de réduire tout risque associé à l'élimination des déchets. NETTOYAGE 31. Avant de nettoyer le dispositif, assurez-vous de l'avoir éteint et débranché du secteur. 32. Ne pulvérisez ni ne laissez tomber des liquides sur le dispositif. 33. Nettoyez le dispositif avec un chiffon non pelucheux, légèrement humide (jamais mouillé ni ruisselant). 34. Pour le désinfecter n'utilisez que des liquides à base d'alcool (contenant jusqu'à 90% d'alcool). Dans ces conditions, le bon état des connecteurs et l'indélébilité des informations sur le dispositif sont garantis. 35. N'utilisez ni produits abrasifs, ni solvants de quelque type que ce soit et surtout ni pétrole, ni acétone. ASSISTANCE TECHNIQUE 36. Signalez tous les problèmes à un agent qualifié. En cas d'évènements potentiellement dangereux, faites vérifier le dispositif par un technicien Micromed même s'il semble bien fonctionner. 37. N'essayez ni d'ouvrir le dispositif ni de remplacer des parties estimées défectueuses. 38. Contactez votre représentant de zone en vue d'organiser un contrôle de maintenance périodique (au moins une fois tous les deux ans). Micromed S.p.A. se réserve le droit de modifier ses produits, ses caractéristiques ou ses manuels d'utilisation si cela est jugé nécessaire, sans aucun préavis. Micromed S.p.A. décline toute responsabilité concernant la sécurité, la fiabilité et les prestations du dispositif si celui-ci est mal utilisé ou réparé par du personnel non autorisé. Pour toute modification intéressant les câbles et les accessoires, veuillez contacter Micromed afin de garantir la compatibilité du dispositif. En cas d'accident grave occasionné par le dispositif, veuillez informer Micromed S.p.A. et les autorités compétentes du pays-membre dans lequel l'accident est survenu. Rév. L Page 8 de 42 DESCRIPTION Stimulateur/amplificateur NW2 Le NW2 est un dispositif combiné de stimulation et d'acquisition mais il est souvent appelé "amplificateur" dans ce manuel. Il sert à acquérir, amplifier et convertir les signaux biologiques du format analogique au format numérique et à les envoyer à l'ordinateur dans un format compatible avec le logiciel de commande. Il comprend en outre des sections de stimulation fournissant respectivement: - Stimulation électrique (1 ou 2 stimulateurs) Stimulation acoustique Stimulation visuelle Le dispositif est logé dans un boîtier en plastique de 15,3 cm x 17,6 cm . 4 cm. Il dispose d'un afficheur OLED de 160x128 pixels, qui affiche l'interface de réglage du dispositif, les messages d'erreurs, l'état de la batterie (des batteries interne et amovible), l'impédance du contact lorsque vous démarrer VÉRIFIER IMPÉDANCE. Le dispositif communique avec l'ordinateur à travers une interface matérielle/logicielle spécifique qui se connecte sur le port USB de l'ordinateur. Le dispositif peut être entièrement commandé à la fois à travers l'interface du dispositif (afficheur, touches ) et à travers le logiciel de commande. Il contient un micrologiciel qui tourne dans le micro-contrôleur de gestion des interactions avec l'interface et le logiciel et il commande toutes les fonctions du dispositif. Le dispositif est alimenté par 2 batteries AA/LR6, batterie interne rechargeable (LiPo, non amovible, chargée sur l'entrée donnés/alimentation de l'interface) et/ou par les interfaces de communication. L'interface et le dispositif sont munis de sections d'isolement en vue de garantir la sécurité du patient. Les différentes sections du dispositif sont activées à travers le logiciel d'acquisition. Figure 1 – Vues de face et latérale de l'amplificateur/stimulateur NW2 Rév. L Page 9 de 42 Symboles utilisés et leur sens Symbole Description Partie appliquée type BF Connexion du stimulateur électrique Connexion du stimulateur électrique Connexion des NW HEADPHONE Connexion des NW GOGGLES Connexion de l'électrode température Connexion de déclenchement d'un autre dispositif Logement de la batterie Description des connecteurs Figure 2 – Connecteurs NW2 Rév. L Page 10 de 42 Symbole de connexion Description Prise DIN 6 BROCHES pour canal 1 Connecteur anti contact pour canal 1 Prise DIN 6 BROCHES pour canal 2 Connecteur anti contact pour canal 2 Prise DIN 5 BROCHES pour écouteurs Rév. L Page 11 de 42 Prise DIN 4 BROCHES pour lunettes Prise DIN 6 BROCHES pour la première stimulation courant Prise DIN 6 BROCHES pour la première stimulation courant Prise DIN 6 BROCHES pour la première stimulation courant Prise DIN 6 BROCHES pour la deuxième stimulation courant Connexion IN/OUT déclenchement Direction molette encodeur pour réglage intensité de la stimulation Rév. L Page 12 de 42 Entrées amplificateur: - - Entrées amplificateur: 2 entrées d'amplificateur différentielles bipolaires Connecteurs: Connecteur femelle rond 6 BROCHES et 3 connecteurs anti contact à entrée unique pour chaque canal d'amplificateur Limite bande inférieure: 0.15 Hz e 25 Hz @ ±6400uV, ±25600uV 2.8 Hz and 25Hz @ ±400uV Limite bande supérieure: (18 kHz) @ ±400uV (14 kHz) @ ±6400uV (17 kHz) @ ±25600uV Gain: pleine échelle à 51,2 mV, 12,8 mV, 800µV Fréquence d'échantillonnage : un ADC par canal avec fréquence d'échantillonnage finale sélectionnable Fréquence: de 64 kHz à 1 kHz par canal Résolution: 24 bit, 16 bit Bruit de fond <1VRMS pleine bande CMRR >100dB CMRR GND >124dB Sélection de l'entrée active de l'amplificateur, la sélection est faite par le logiciel pendant l'enregistrement par changement en direct. Sorties stimulateur: Stimulateur/s électrique/s - - - Connecteurs: Connecteur femelle rond DIN 6 BROCHES et 2 connecteurs anti contact à entrée unique pour chaque stimulateur électrique Sélection du type de connecteur utilisé sur le stimulateur commandée par le logiciel Type de stimulus: o monophasé avec phase positive, négative ou alternée. o biphasé avec phase principale et phase inverse contrôlable indépendamment de la durée Fréquence de la stimulation: o Minimum 0 Hz o Maximum 300 Hz o Étape 0.1 Hz Séquences de la stimulation: de 0 à 1000 stimuli pour chaque train, étape 1 à 20, étape 2 jusqu'à 50, étape 5 jusqu'à 200 et étape 10 jusqu'à 1000. Réglage der l'intensité du courant de 0 à 100 mA avec étape de 0,1 mA, étape maximale 1 mA réglable par logiciel. Durée de 0 à 1000 microsecondes, avec étape de 50 microsecondes. Plage impédance de charge: 0 - 3,6 kΩ REMARQUE: la pulsion générée par le stimulateur n'est pas une étape parfaite, la forme d'onde est filtrée pour atténuer les phases de montée et descente. Le circuit interne du stimulateur génère une tension maximale de 400V et l'impédance maximale admise pour produire un stimulus avec le courant sélectionnable maximum de 3,6 kΩ Rév. L Page 13 de 42 Un léger changement d'impédance du patient n'affecte pas la précision du stimulateur REMARQUE: une impédance supérieure à 3,6 kΩ peut causer une réduction de l'intensité du stimulus par rapport à la valeur de consigne /avertissement "LOW STIM" sur l'afficheur du NW2). Le dispositif n'est pas mesure de fournir une énergie supérieure à 10 mJ par impulsion. La sortie du stimulateur ne contient pas de composant DC. - Durée de phase inverse: de 0 à 300 microsecondes, avec étape de 5 microsecondes. Retard entre déclenchements et stimulation électrique: étape de 0,05ms à 65ms, étape de 0,5ms à 650ms. Remarques sur les valeurs limites réglables sur le dispositif: L'intensité du courant fourni par le dispositif NW2 est limitée par la durée et la fréquence de la stimulation. La valeur-seuil de la variation de charge est configurée par le micrologiciel sur: ∆𝑄 = 𝐼 ∙ 𝜏 ∙ 𝑛 [=] 𝑚𝐴 ∙ 𝜇𝑠 ∙ 𝐻𝑧 = 800000 Où: • 𝝉 est la durée des stimuli (somme des phases négative et positive) 𝜏 = 𝜏𝑝ℎ𝑎𝑠𝑒 + 𝜏𝑖𝑛𝑣.𝑝ℎ𝑎𝑠𝑒 • n est le nombre d'impulsions par seconde (fréquence des impulsions) • I est l'intensité du stimulus Si ce seuil est dépassé lors du réglage des paramètres, le message “OVER ENERGY” s'affiche sur l'écran de l'amplificateur NW2 . Figure 3 - Message OVER ENERGY - exemple Voici quelques exemples de valeurs limites réglables, obtenues avec la formule décrite plus haut: 1. Si vous configurez une phase positive τ_phase=1000 μs , une phase négative 𝜏𝑖𝑛𝑣.𝑝ℎ𝑎𝑠𝑒 = 0 et une intensité de stimulus I=100 mA, la fréquence maximale réglable est: 800000 𝑛= = 8 𝐻𝑧 1000 ∗ 100 Intensité du stimulus [mA} Durée [μs] Fréquence [Hz] 100 mA 1000 μs 8 Hz 2. Si vous configurez une phase positive τ_phase=1000 μs , une phase négative 𝜏𝑖𝑛𝑣.𝑝ℎ𝑎𝑠𝑒 = 0 et une intensité de stimulus 𝑛 = 40 𝐻𝑧, la valeur maximale de l'intensité est: 800000 𝐼= = 20 𝑚𝐴 1000 ∗ 40 Rév. L Page 14 de 42 Intensité du stimulus [mA} Durée [μs] Fréquence [Hz] 20 mA 1000 μs 40 Hz 3. Si vous configurez une intensité du stimulus 𝐼 = 100 𝑚𝐴 à une fréquence 𝑛 = 40 𝐻𝑧 , la durée maximale des stimuli est: 800000 𝜏= = 200 𝜇𝑠 100 ∗ 40 Intensité du stimulus [mA} Durée [μs] Fréquence [Hz] 100 mA 200 μs 40 Hz Stimulateur portable pour la production de stimulation électrique. - Ligne de communication intégrée pour tous les réglages sur le stimulateur portable (augmentation du stimulus, diminution du stimulus et stimulus de consigne) 4 boutons qui peuvent être liés à des fonctionnalités du logiciel Les paramètres maximum de sortie peuvent ne pas être disponibles en même temps Stimulateur acoustique - - Connecteur: 1 connecteur femelle rond Lemo Redel 4-BROCHES Fréquence: fréquence minimale 0,1 Hz, maximale 100 Hz étapes 0,05 jusqu'à 0,5Hz, 0,25 jusqu'à 20Hz et 0,5 jusqu'à 100 Hz Intensité du stimulus utilisé dans les écouteurs: de 0 à 125 dBSPL(A) avec étape de 1 db Côté de la stimulation : oreille gauche, oreille droite, bilatérale Type de son: o clic positif, négatif et symétrique alternatif clic positif o positif, négatif et asymétrique alternatif clic , o alternatif; double clic positif, négatif et alternatif; bip unique, boop unique et bip et boop alternés. o sons: Son extérieur A, Son extérieur B, Son extérieur C, Son extérieur alternatif A – B, Fréquence A, Fréquence B, Fréquence C, Son libre A, Son libre B, Son libre C Programmables complexes, indépendants entre les deux côtés, générés avec DAC 2,16-bit Bruit: absent ou présent. Intensité du bruit: de 0 à 125 avec étape 1 db. Retard entre déclenchements et stimulus acoustique: de 0 à 650 ms avec étape de 0,05ms à 650ms, étape de 0,5 ms jusqu'à 650 ms.. Stimulateur visuel - Rév. L Connecteur: 1 connecteur femelle rond Lemo Redel 4-BROCHES Fréquence: fréquence minimale 0,1 Hz, maximale 50 Hz étapes 0,05 jusqu'à 5Hz, 0,25 jusqu'à 20 Hz et 0,5 jusqu'à 50Hz Page 15 de 42 - Intensité de la stimulation avec LED (6 + 6 par côté): 0 à 100 mW pas 5 mW. Ou de 1 à 8 Lm par étapes de 1 Lm Durée: 1 à 10 millisecondes avec étape de 1 milliseconde. Côté de la stimulation : œil gauche, œil droit, bilatérale Zone du stimulus : champ gauche, champ droit, champ total. Retard entre déclenchements et stimulus acoustique: de 0 à 650 ms avec étape de 0,05ms à 65ms et étape de 0,5 ms de 65 ms jusqu'à 650 ms.. Déclenchement: - Fréquence: fréquence minimale 0,1 Hz, maximale 50 Hz avec étape de 0,05 jusqu'à 5Hz, 0,25 jusqu'à 20 Hz et 0,5 jusqu'à 100Hz et 20 Hz jusqu'à 300 Hz. Retard entre déclenchements et stimulateur: de 0 à 650 ms avec étape de 0,05ms à 65ms et étape de 0,5 ms de 65 ms jusqu'à 650 ms.. Type de déclenchement: IN, OUT. Affichage des avertissements Le dispositif affiche les messages d'erreur suivants: COMMAND NOT ALLOWED NOT IDENTIFIED COMMAND TRANSMISSION COMMAND ERROR LOW STIM mA xx Type Avertissement Sens Commande invalide du logiciel Avertissement Le courant mesuré est inférieur au courant configuré par l'utilisateur Pas de stimulus électrique détecté Le dispositif n'a pas assez d'énergie pour stimuler Le pourcentage de charge des batteries AA est inférieur à 20% Le pourcentage de charge des batteries AA est 0% STIMULUS ABSENT OVER ENERGY Avertissement Avertissement REPLACE AA BATTERIES Avertissement INSERT AA BATTERIES Avertissement Sens des LED Les dispositifs sont équipés de LED ayant les sens suivants: Image Couleur LED Fonctionnalité BLANCHE ACQUISITION INTERFACE: ANTI CONTACT Dans les entrées d'électrode (pour les deux canaux 1 et 2) active et de référence Rév. L Page 16 de 42 MAGENTA ACQUISITION INTERFACE: DIN (pour les deux canaux 1 et 2) VERTE ACQUISITION INTERFACE: DIN AVEC TAMPON POUR FIBRE UNIQUE (pour les deux canaux 1 et 2) BLEUE ACQUISITION INTERFACE: CROSSDIN (pour les deux canaux 1 et 2) Rév. L JAUNE (clignotante) DÉCLENCHEMENT JAUNE CANAL 1 STIMULATION ÉLECTRIQUE JAUNE CANAL 2 STIMULATION ÉLECTRIQUE VERTE STIMULATION VISUELLE ORANGE STIMULATION ACOUSTIQUE Page 17 de 42 JAUNE (la fréquence du clignotement dépend de la fréquence de la stimulation, l'intensité de la lumière blanche dépend de l'amplitude de la stimulation) JAUNE (la fréquence du clignotement dépend de la fréquence de la stimulation, l'intensité de la lumière blanche dépend de l'amplitude de la stimulation) CANAL 1 FRÉQUENCE/AMPLITUDE STIMULATION ÉLECTRIQUE CANAL 2 ÉLECTRIQUE AMPLITUDE STIMULATION SECTION COMMANDE L'interface du NW2 comprend un afficheur OLED et un clavier avec des boutons permettant de naviguer à travers le menu. Les boutons sont: OK permet d'entrer dans le menu sélectionné ESC/Touche de marche permet de sortir du menu et fonctionne comme bouton de marche GAUCHE/DROITE permet de changer de sélection HAUT/BAS permet de changer de valeur Lorsque vous appuyez en même temps sur les boutons HAUT, GAUCHE et DROITE le NW2 redémarre. DESCRIPTION DU MENU Lorsque le dispositif est éteint, si vous appuyez sur ESC/Touche de marche le dispositif s'éclaire. Le premier écran qui s'affiche et l'Écran de démarrage (Figure 3), qui contient: • Logo Micromed • Logo NW2 • Numéro de série NW2 Rév. L Page 18 de 42 • Clé électronique • Version de micrologiciel FPGA • Version électronique • Version de micrologiciel NW2 Figure 4 - Écran de démarrage Lorsque vous lâcher le bouton de marche le Menu Réglage du dispositif s'affiche (Figure 4). Sur le Menu réglage du dispositif il y a: • INFOBAR1 dans le haut de l'écran avec l'indication de la batterie • Le signe rebondissant NW2 de Neurowerk • La date et l'heure • L'image de la flèche Haut pour accéder au Menu de réglage des paramètres du dispositifs. • L'image du bouton OK pour accéder au Menu principal Figure 5 - Menu réglage du dispositif Dans le menu Réglage du dispositif l'utilisateur peut appuyer sur le bouton HAUT qui porte au menu de réglage des paramètres ou sur le bouton OK qui porte au menu principal. 1. Menu réglage du dispositif Lorsque vous appuyez sur le bouton HAUT, un écran contenant ce Menu de réglage des paramètres s'affiche: • Éclairage écran: peut changer de valeur de 0 à 16 • Extinction automatique: peut changer de valeur de 30 à 200 avec des étapes de 5 • Volume son: peut changer de valeur de 0 à 10 Rév. L Page 19 de 42 SI vous appuyez sur les boutons HAUT et BAS vous pouvez sélectionner le paramètre sur le menu Réglage des paramètres et en appuyant sur les boutons DROITE et GAUCHE vous pouvez changer la valeur du paramètre Si vous appuyez sur le bouton ESC, le menu Réglage paramètres s'affiche et le Menu principal, décrit ci-après, s'affiche. 2. Menu principal Si vous appuyez sur le bouton OK à partir du menu Réglage du dispositif leMenu principal (Figure 5) s'affiche. Dans le Menu principal il y a: • • • - INFOBAR1 dans le haut de l'écran avec l'indication de la batterie qui montre o l'icône de l'interface sur la gauche de la barre ( o l'icône de l'interface correspondante actuellement connectée; o l'état de la batterie au lithium sur la droite de la barre avec le pourcentage et l'image d'un rectangle qui change le niveau de charge et de couleur selon le niveau de charge; o l'état des batteries AA au milieu de la barre avec le pourcentage et l'image d'un rectangle qui change le niveau de charge et de couleur selon le niveau de charge; ); - la barre des icônes des sous-menus qui montre: o Menu Acquisition; o Menu stimulation électrique 1; o Menu stimulation électrique 2; o Menu stimulation acoustique; o Menu stimulation visuelle; o Menu déclenchement - image centrale du sous-menu sélectionné. Figure 6 - Menu principal Le dispositif a aussi une INFOBAR2 dans le bas de l'écran qui montre les avertissements (en route) et les messages (en blanc). Rév. L Page 20 de 42 DESCRIPTION DU MENU PRINCIPAL Sur le Menu principal l'icône s'affiche. est automatiquement sélectionnée car c'est la première icône qui Si vous appuyez sur le bouton OK lorsque l'icône ci-dessus est sélectionnée, vous pouvez accéder au Menu Acquisition . Le tableau suivant décrit le Menu Acquisition : Rév. L Page 21 de 42 Section du menu Acquisition La section MARCHE ACQUISITION montre l'état de l'acquisition. La section VÉRIFICATION IMPÉDANCES montre le processus de vérification des impédances. Le MENU RÉGLAGES montre les sections suivantes: • La section FRÉQUENCE ÉCHANTILLONNAGE montre la valeur de la fréquence d'échantillonnage • La section DISPOSITIF montre le nombre de dispositifs branchés • La section TRACÉ (à développer • La section CANAUX montre le nombre de canaux connectés • La section ALIMENTATION ÉLECTRIQUE montre le type de câble d'alimentation électrique et de batterie Le MENU CONFIGURATION CANAL 1 montre les paramètres d'acquisition suivants: Rév. L • Le paramètre FILTRE HP montre la valeur du filtre passe-haut du canal 1 • Le paramètre GAIN montre la valeur du gain de l'amplificateur du canal 1 • Le paramètre TYPE ENTRÉE montre le type de connecteur d'entrée du canal 1 • Le paramètre CROSS-DIN montre l'état de la configuration CROSS-DIN du canal 1 • Le paramètre FIBRE UNIQUE montre l'état de la configuration FIBRE UNIQUE du canal 1 Page 22 de 42 Le MENU CONFIGURATION CANAL 2 montre les paramètres d'acquisition suivants: • Le paramètre FILTRE HP montre la valeur du filtre passe-haut du canal 2 • Le paramètre GAIN montre la valeur du gain de l'amplificateur du canal 2 • Le paramètre TYPE ENTRÉE montre le type de connecteur d'entrée du canal 2 • Le paramètre CROSS-DIN montre l'état de la configuration CROSS-DIN du canal 2 • Le paramètre FIBRE UNIQUE montre l'état de la configuration FIBRE UNIQUE du canal 2 Si vous appuyez sur le bouton ESC vous retournez au Menu principal. Si vous appuyez sur le bouton DROITE vous allez dans l'icône Stimulation électrique 1. Si vous appuyez sur le bouton OK vous accédez au menu Stimulation électrique 1. Le tableau suivant décrit le menu Stimulation électrique 1: Section du menu stimulation électrique 1; FRÉQUENCE La valeur par défaut de la fréquence est 1,0 Hz. Si vous appuyez sur le bouton HAUT le paramètre Fréquence augmente. Si vous appuyez sur le bouton BAS le paramètre Fréquence diminue. INTENSITÉ La valeur par défaut de l'intensité est 0mA. Si vous appuyez sur le bouton Haut le paramètre Intensité augmente. Si vous appuyez sur le bouton Bas le paramètre Intensité diminue. DURÉE La valeur par défaut de la durée est 100µs. Si vous appuyez sur le bouton Haut le paramètre Durée augmente. Si vous appuyez sur le bouton Bas le paramètre Durée diminue. PHASE La valeur par défaut de la Phase est positive. Si vous appuyez sur le bouton Haut et sur le bouton Bas le paramètre Phase passe au signe opposé. Rév. L Page 23 de 42 RÉV.PHASE La valeur par défaut de la RÉV.PHASE est 50µs. Si vous appuyez sur le bouton Haut le paramètre RÉV.PHASE augmente. Si vous appuyez sur le bouton Bas le paramètre RÉV.PHASE diminue. ÉTAPE INTENSITÉ La valeur par défaut de ÉTAPE INTENSITÉ est 1mA. Si vous appuyez sur le bouton Haut le paramètre ÉTAPE INTENSITÉ passe à 0,1mA. Si vous appuyez sur le bouton Bas le paramètre ÉTAPE INTENSITÉ passe à 1mA. RETARD La valeur par défaut est 0ms. Si vous appuyez sur le bouton Haut le paramètre RETARD augmente. Si vous appuyez sur le bouton Bas le paramètre RETARD diminue. TRAIN STIM. La valeur par défaut de TRAIN STIM. est 0. Si vous appuyez sur le bouton Haut le paramètre TRAIN STIM. augmente. Si vous appuyez sur le bouton Bas le paramètre TRAIN STIM: diminue. CONNECTEUR SORTIE La valeur par défaut du CONNECTEUR SORTIE est DIN. Si vous appuyez sur le bouton Haut le paramètre CONNECTEUR SORTIE passe à Touche. Si vous appuyez sur le bouton Bas le paramètre CONNECTEUR SORTIE passe à DIN. Si vous appuyez sur le bouton ESC vous retournez au Menu principal. Si vous appuyez sur le bouton DROITE vous allez dans l'icône Stimulation électrique 2. Si vous appuyez sur le bouton OK vous accédez au menu Stimulation électrique 2. Le tableau suivant décrit le menu Stimulation électrique 2: Section du menu stimulation électrique 2; FRÉQUENCE La valeur par défaut de la fréquence est 1,0 Hz. SI vous appuyez sur le bouton Haut le paramètre Fréquence augmente. SI vous appuyez sur le bouton Bas le paramètre Fréquence diminue. Rév. L Page 24 de 42 INTENSITÉ La valeur par défaut de l'intensité est 0mA. Si vous appuyez sur le bouton Haut le paramètre Intensité augmente. Si vous appuyez sur le bouton Bas le paramètre Intensité diminue. DURÉE La valeur par défaut de la durée est 100µs. Si vous appuyez sur le bouton Haut le paramètre Durée augmente. Si vous appuyez sur le bouton Bas le paramètre Durée diminue. PHASE La valeur par défaut de la Phase est positive. Si vous appuyez sur le bouton Haut et sur le bouton Bas le paramètre Phase passe au signe opposé. RÉV.PHASE La valeur par défaut de la RÉV.PHASE est 50µs. Si vous appuyez sur le bouton Haut le paramètre RÉV.PHASE augmente. Si vous appuyez sur le bouton Bas le paramètre RÉV.PHASE diminue. ÉTAPE INTENSITÉ La valeur par défaut de ÉTAPE INTENSITÉ est 1mA. Si vous appuyez sur le bouton Haut le paramètre ÉTAPE INTENSITÉ passe à 0,1mA. Si vous appuyez sur le bouton Bas le paramètre ÉTAPE INTENSITÉ passe à 1mA. RETARD La valeur par défaut est 0ms. Si vous appuyez sur le bouton Haut le paramètre RETARD augmente. Si vous appuyez sur le bouton Bas le paramètre RETARD diminue. TRAIN STIM. La valeur par défaut de TRAIN STIM. est 0. Si vous appuyez sur le bouton Haut le paramètre TRAIN STIM. augmente. Si vous appuyez sur le bouton Bas le paramètre TRAIN STIM: diminue. Si vous appuyez sur le bouton ESC vous retournez au Menu principal. Si vous appuyez sur le bouton DROITE vous allez dans l'icône Stimulateur acoustique. Si vous appuyez sur le bouton OK vous accédez au menu Stimulateur acoustique. Le tableau suivant décrit le Menu Stimulateur acoustique: Rév. L Page 25 de 42 Sect5ion du menu Stimulateur acoustique FRÉQUENCE La valeur par défaut de la fréquence est 3,25Hz. Si vous appuyez sur le bouton Haut le paramètre Fréquence augmente. Si vous appuyez sur le bouton Bas le paramètre Fréquence diminue. INTENSITÉ La valeur par défaut de l'intensité est 50dBs. Si vous appuyez sur le bouton Haut le paramètre Intensité augmente. Si vous appuyez sur le bouton Bas le paramètre Intensité diminue. CÔTÉ.STIM La valeur par défaut de Côté stimulation est GAUCHE. Si vous appuyez sur le bouton Haut le paramètre Côté stimulation change: GAUCHE-DROITE-BILATÉRAL Si vous appuyez sur le bouton Bas le paramètre Côté stimulation change: BILATÉRAL-DROITE-GAUCHE SON PROGRAMMABLE La valeur par défaut de Phase est Son extérieur A. Si vous appuyez sur le bouton Haut le Type son change. Si vous appuyez sur le bouton Bas le Type son change. BRUIT La valeur par défaut de Bruit est NON, Si vous appuyez sur le bouton Haut le paramètre Bruit devient Oui. Si vous appuyez sur le bouton Bas le paramètre Bruit devient NON. INTENSITÉ BRUIT La valeur par défaut de INTENSITÉ BRUIT est 70DbS. Si vous appuyez sur le bouton Haut le paramètre INTENSITÉ BRUIT augmente. Si vous appuyez sur le bouton Bas le paramètre INTENSITÉ BRUIT diminue. RETARD La valeur par défaut du Retard est 0ms. Rév. L Page 26 de 42 Si vous appuyez sur le bouton Haut le paramètre RETARD augmente. Si vous appuyez sur le bouton Bas le paramètre RETARD diminue. Si vous appuyez sur le bouton ESC vous retournez au Menu principal. Si vous appuyez sur le bouton DROITE vous allez dans l'icône Stimulateur visuel. Si vous appuyez sur le bouton OK vous accédez au menu Stimulateur visuel. Le tableau suivant décrit le Menu Stimulateur visuel: Sect5ion du menu Stimulateur visuel FRÉQUENCE La valeur par défaut de la fréquence est 2Hz. Si vous appuyez sur le bouton Haut le paramètre Fréquence augmente. Si vous appuyez sur le bouton Bas le paramètre Fréquence diminue. INTENSITÉ La valeur par défaut de l'intensité est 3 lumen. Si vous appuyez sur le bouton Haut le paramètre Intensité augmente. Si vous appuyez sur le bouton Bas le paramètre Intensité diminue. DURÉE La valeur par défaut de la Durée est 5 ms. Si vous appuyez sur bouton Haut le paramètre Durée augmente. Si vous appuyez sur le bouton Bas le paramètre Durée diminue. CÔTÉ.STIM La valeur par défaut de CÔTÉ.STIM est GAUCHE, Si vous appuyez sur le bouton Haut le CÔTÉ.STIM change. GAUCHEDROITE-BILATÉRAL Si vous appuyez sur le bouton Bas le CÔTÉ.STIM change. BILATÉRALDROITE-GAUCHE ZONE STIM. La valeur par défaut de ZONE STIM est PLEINE, Si vous appuyez sur le bouton Haut le paramètre ZONE STIM change: PLEINE-HEMIL-HEMIR. Si vous appuyez sur le bouton Bas le paramètre ZONE STIM change: HEMIR-HEMIL-PLEINE. Rév. L Page 27 de 42 RETARD La valeur par défaut du Retard est 0ms. Si vous appuyez sur le bouton Haut le paramètre RETARD augmente. Si vous appuyez sur le bouton Bas le paramètre RETARD diminue. Si vous appuyez sur le bouton ESC vous retournez au Menu principal. Si vous appuyez sur le bouton DROITE vous allez dans l'icône Stimulateur déclenchement. Si vous appuyez sur le bouton OK vous accédez au menu Stimulateur déclenchement. Le tableau suivant décrit le Menu Stimulateur déclenchement: Section du menu Stimulateur déclenchement FRÉQUENCE La valeur par défaut de la fréquence est 1Hz. Si vous appuyez sur le bouton Haut le paramètre Fréquence augmente. Si vous appuyez sur le bouton Bas le paramètre Fréquence diminue. RETARD Le paramètre RETARD est sélectionné. La valeur par défaut du Retard est 0ms. Si vous appuyez sur le bouton Haut le paramètre RETARD augmente. Si vous appuyez sur le bouton Bas le paramètre RETARD diminue. ON/OFF DÉCLENCHEMENT La valeur par défaut est OUT1,2. Si vous appuyez sur le bouton Haut le paramètre déclenchement devient IN1,2. Si vous appuyez sur le bouton Bas le paramètre déclenchement avec les valeurs suivantes: Rév. L - OUT1,2 - IN2 - OUT2 - IN1 - OUT1 - OFF Page 28 de 42 Si vous appuyez sur le bouton ESC/Marche pendant 3 secondes l'afficheur montre la fenêtre contextuelle d'arrêt (Figure 6). La fenêtre contextuelle d'arrêt propose la Flèche gauche pour revenir au menu principal et le bouton OK pour accepter le processus d'arrêt. Figure 7 - Fenêtre contextuelle d'arrêt Vous ne pouvez éteindre le dispositif que si vous accédez au Menu principal ACCESSOIRES COMPRIS Stimulateurs visuels NW GOGGLES (composant en option) Les NW GOGGLES sont des lunettes LED amovibles assurant une stimulation visuelle à travers des impulsions lumineuses avec des schémas spécifiques. Des LED blanches, haute puissance sont fixées sur une PCB contenue dans des lunettes en plastique type soudeur. Les lunettes ne contiennent aucune commande: les LED sont directement commandées par la sortie du stimulateur du dispositif principal. Les NW GOGGLES sont exclusivement utilisées pour la stimulation visuelle lors de l'enregistrement des potentiels évoqués. Elles sont utilisées par le personnel médical et technique de neuropsychopathologie sur des patients hospitalisés ou en dispensaire. Les NW GOGGLES sont appliquées sur le patient sans aucun contact électrique. Il s'agit de dispositifs de Classe 2 Type BF. Les NW GOGGLES ont une monture de soudeur en plastique, avec la distance interoculaire réglable. Le verre de protection est remplacé par deux panneaux vitrés avec 12 LED haute luminosité orientée chacune vers l'intérieur et convergeant vers le milieu des lunettes. Le cadre de soudeur empêche la lumière de pénétrer par les côtés. L'intérieur des verres est noir non-réfléchissant. L'intensité lumineuse totale dépend donc exclusivement de la somme des intensités des LED: Les 12 LED sont divisées en deux groupes de six (6 pour l'hémicampus nasal et 6 pour l'hémicampus temporal) qui peuvent être alimentés séparément. Figure 8 – NW GOGGLES Stimulateurs acoustiques NW HEADPHONE (composant en option) Les NW HEADPHONE sont des écouteurs acoustiques tour d'oreille de degré audiométrique qui fournissent une stimulation acoustique à travers des impulsions suivant des schémas spécifiques (son de courte durée tels que bip, boop, clics ISO389-1) D'autres types de signaux peuvent être générés. Les écouteurs ne contiennent Rév. L Page 29 de 42 aucune commande: le stimulus est directement commandé par la sortie du stimulateur du dispositif principal. Des oreillettes peuvent aussi être utilisées. Figure 9 - Stimulateur acoustique NW HEADPHONE NW STIM (composant en option) Le NW STIM est un stimulateur portable. Le stimulateur est conçu pour fournir au patient la stimulation électrique générée par le dispositif principal, alternativement à des électrodes du commerce, à travers ses pinces Le stimulateur portable, connecté sur la sortie stimulation électrique, est un dispositif actif, comprenant un micro contrôleur et son micrologiciel, qui communique avec le dispositif et permet de configurer directement les paramètres de la stimulation et la marche/arrêt de l'acquisition et de la stimulation à travers un encodeur rotatif, un bouton encodeur et trois autres boutons. La sonde est directement alimentée par le dispositif et doit être connectée sur le connecteur DIN du canal 1 de stimulation électrique. Figure 10 - Sonde stimulateur NW STIM Rév. L Page 30 de 42 SYMBOLES DE LA PLAQUE D'IDENTIFICATION Informations: « Lire les Instructions » Degré de protection contre le contact électrique direct ou indirect: appareil de classe II Degré de protection contre le contact électrique direct ou indirect: appareil de type BF Directive 2012/19/UE (Déchets d'équipements électriques et électroniques). ESD Symboles d'avertissement Marquage CE conformément au règlement portant sur les dispositifs médicaux 2017/745 (MDR) - organisme notifié IMQ Fabricant Date de fabrication Dispositif médical Identifiant unique de dispositif (UDI) Code d'identification du dispositif Numéro de Série Numéro de lot Symbole "Dispositifs d'ordonnance" Fragile (emballage) Tenir à l'écart de la pluie (emballage) Limite de température (emballage) Limite d'humidité (emballage) Limite de pression atmosphérique (emballage) Les codes (01) et (21) sont les Identifiants d'application (AI) Ils indiquent le sens des codes exigés par la norme GSI. Ils décrivent respectivement le GTIN de l'unité commerciale (UDI-DI) et le numéro de série. Rév. L Page 31 de 42 Accessoires/dispositifs relatifs (pas compris) En combinaison avec les appareils NW2, NW GOGGLES, NW HEADPHONE et NW STIM, les accessoires décrits ci-dessous (tous avec un marquage CE indépendant) peuvent être utilisés. NEUROWERK Software Le NEUROWERK Software est conçu pour être utilisé avec le stimulateur/amplificateur NW2 et ses accessoires. Il peut traiter, mémoriser, afficher et réexaminer des signaux électromyographiques (EMG) et des potentiels évoqués (PE) acquis à travers le dispositif NW2. INTERFACES MM USB PLUS/MULTI L'interface USB fournit un niveau supplémentaire d'isolation à travers des optocoupleurs et un onduleur DC/DC et gérer la transmission de données fondée sur le protocole USB via une puce interne FPGA et FTDI série-à-USB Il y a deux variantes disponibles: - MM USB PLUS MM USB MULTI La première est alimentée directement par le port USB de l'ordinateur, la deuxième est aussi pourvue d'une alimentation électrique médicale conforme à IEC 60601-1 (adaptateur AC/DC). Figure 11 - Interfaces MM USB PLUS et MM USB MULTI (et MM POWER MULTI, exploitant un alimentation électrique Globtek - GTM21089-1512-T3) Lorsque l'interface MM USB PLUS est enfichée sur le PORT USB d'un ordinateur la batterie au lithium dans le haut et à droite de l'INFOBAR1 devient verte pour indiquer la recharge. Pave NW KEYPAD et interrupteur à pédale NW EMG FOOT Ces dispositifs sont des interfaces supplémentaires qui interagissent avec le logiciel dans l'ordinateur et s'ajoutent à la souris et au clavier. Ils sont spécialement conçus par Micromed pour être utilisés avec le système d'acquisition EMG et PE pour offrir des commandes immédiates sur les différentes fonctions qui s'ajoutent à l'interface graphique . Le pavé comprend un micro-contrôleur et un micro-logiciel pour gérer les différentes commandes/touches disponibles et pour transmettre les commandes dérivées à l'ordinateur,tandis que la pédale est un interrupteur ON/OFF de base. Rév. L Page 32 de 42 Figure 12 - Interrupteur à pédale et pavé dédiés NW KEYPAD et NW EMG FOOT MONITEUR, SOURIS ET CLAVIER D'ORDINATEUR L'ordinateur et ses dispositifs périphériques offrent au logiciel les ressources nécessaires au fonctionnement et à l'utilisateur la possibilité de s'interfacer avec lui. L'ordinateur et le moniteur doivent donc être conformes aux exigences du logiciel et aux éventuelles exigences d'autres appareils (par ex. disponibilité de ports USB pour la connexion MM USB). Le système est en outre conçu pour accepter différents modèles d'ordinateur et d'écran de différents vendeurs sans compromettre ni les performances ni la sécurité. Les ordinateurs portables et les ordinateurs de bureau sont admis. La sécurité du patient est garantie au sein des dispositifs médicaux et l'architecture du système est configurée conformément aux prescriptions de la norme de sécurité IEC 60601-1 portant sur les systèmes électriques médicaux. La norme exige que les dispositifs informatiques utilisés soient conformes aux normes de sécurité intéressant chaque type de dispositif (par ex. IEC 62368-1 ou IEC 60950). En outre le transformateur d'isolation en option et l'isolateur du réseau de données doivent être utilisés lorsque les dispositifs informatiques peuvent arriver à proximité du patient (par ex. sur les systèmes montés sur chariot). TRANSFORMATEUR D'ISOLATION Pour être utilisés dans la zone du patient les dispositifs informatiques compris dans le système doivent être alimentés à travers un transformateur de séparation ou d'isolation. Les modèles fabriqués par Micromed sont: - TOR 500 W, un transformateur toroïdal de classe I de 500VA permettant de brancher jusqu'à 6 dispositifs sur l'enroulement secondaire du transformateur (sortie transformateur) TR 50, un transformateur à une seule sortie de classe I de 100VA utilisé pour alimenter le système portable qui utilise des ordinateurs portables. ISOLATEUR DE RESEAU DE DONNEES Pour être utilisé dans la zone du patient, l'ordinateur est séparé du réseau de données par un dispositif de séparation qui garantit le niveau de séparation exigé par la norme IEC 60601-1 (1,5 kV). IMPRIMANTE L'imprimante peut être comprise pour transmettre les tracés et le rapport papier du médecin. La communication avec l'imprimante est assurée par une fonctionnalité du système d'exploitation classique, si bien que tous les modèles d'imprimante pris en charge par le système d'exploitation et conformes aux exigences de la norme portant sur la sécurité des dispositifs informatiques peuvent être ajoutés au système. On utilise généralement des imprimantes thermiques, laser banc/noir ou couleur à jet d'encre. Rév. L Page 33 de 42 ÉLECTRODES ET CAPTEURS DU PATIENT L'usage prévu des dispositifs NW2 exige l'utilisation d'électrodes de stimulation et d'acquisition. Les électrodes ne sont pas comprises dans l'appareil ME mais vous en trouverez de nombreux fabricants dans le commerce. Pour ce type d'application n'utilisez que des électrodes jetables, conformes à la norme ISO 10993 portant sur la biocompatibilité. Vous pouvez aussi utiliser d'autres capteurs du commerce tels que des thermocouples pour mesurer la température. REMARQUE: n'utilisez que des capteurs de température recommandés par Micromed. STIMULATEUR DE SCHEMA VISUEL Les dispositifs peuvent être connectés sur un stimulateur de schémas à travers un câble déclenchement et un câble série pour transmettre les réglages provenant du NEUROWERK Software. Rév. L Page 34 de 42 CONNEXION ET INSTALLATION CONNEXION SUR L'ORDINATEUR La connexion sur l'ordinateur est assurée avec une liaison par câble sur l'interface MM USB PLUS / MM USB MULTI . Le câble est une liaison électrique qui transmet l'alimentation électrique et les signaux de commande au dispositif et les adonnées acquises à l'ordinateur (cf. schémas ci-dessous). Le câble doit être connecté sur le connecteur d'interface à 4 broches du dispositif et sur le connecteur à 5 broches de l'interface. Tous les connecteurs ont un sens d'introduction spécifique: veillez à ne pas les introduire de force car vous pourriez les endommager et les empêcher de transmettre les données. Le câble est une liaison électrique et veillez à maintenir son isolation. LE NW2 a des circuits d'alimentation électrique isolés et connectés sur l'interface, qui assure un autre degré d'isolation de l'ordinateur. Les câbles et dispositifs avant l'interface ne peuvent pas pénétrer dans la zone du patient car les exigences portant sur le courant de fuite de du boîtier l'interdisent. Si l'ordinateur doit pénétrer dans la zone du patient, il doit faire partie d'un système d'acquisition Micromed configuré avec le transformateur d'isolation spécifique. 2 m. MM USB PLUS/MULTI RESTEZ EN DEHORS DE LA ZONE DU PATIENT Câble de connexion AmplificateurNW2 ZONE DU PATIENT Figure 12 – liaison par câble avec MM USB PLUS CONNEXION DES INTERFACES USB Les interfaces doivent être connectées sur l'ordinateur avant d'utiliser le dispositif. L'interface MM USB PLUS / MM USB MULTI doit être connectée sur le port USB de l'ordinateur avec son câble. Le dispositif USB est automatiquement reconnu et installé par l'ordinateur. Une fenêtre contextuelle de la zone de notification (à la fin de la barre d'application Windows) s'affiche pour avertir de l'installation d'une "INTERFACE USB MICROMED" L'interface est entièrement gérée par le logiciel: aucune autre opération n'est exigée. CONNEXION DES DISPOSITIFS SUR L'INTERFACE DE DECLENCHEMENT Le NW2 est équipé d'un connecteur RCA (entrée/sortie) pour commuter les déclencheurs avec des appareils externes. Les déclenchements entrants sont ajoutés au signal acquis et les déclenchements sortants sont envoyés aux dispositifs externes (par ex. stimulateurs) selon la configuration du logiciel. Consultez le manuel d'utilisation du logiciel pour en savoir davantage. Rév. L Page 35 de 42 L'interface MM USB PLUS est équipée de deux connexions RCA (une entrée et une sortie) pour échanger le déclenchement avec les dispositif externes. Les déclenchements entrants sont ajoutés au signal acquis et les déclenchements sortants sont envoyés aux dispositifs externes (par ex. stimulateurs) selon la configuration du logiciel. Consultez le manuel d'utilisation du logiciel pour en savoir davantage. Les interfaces MM USB MULTI sont, quant à elles, équipées de trois connexions RCA (deux entrées et une sortie). L'entrée et la sortie de déclenchement sont isolées à 3 000 V. De plus, tous les appareils externes connectés aux entrées/sorties de déclenchement doivent être isolés à au moins 3 000 V (conformes aux normes IEC 60950, IEC 62368-1 ou IEC 60601-1) et connectés au Transformateur d'isolement. L'organisme responsable doit prêter attention à la vérification de la sécurité électrique globale. Caractéristiques de la sortie déclenchement Amplitude: Pulsations positives (0-5V). La polarité de l'impulsion peut être inversée par inversion du pôle du câble. Durée: 30µs Sortie isolée avec transformateur d'impulsion. Caractéristiques de l'entrée déclenchement Amplitude: (0-5V) Déclenchement sur front montant. On peut accepter l'impulsion de front montant par inversion du pôle du câble. La fréquence maximale du déclenchement est fs/2 (1 déclenchement tous les deux échantillons au maximum). Pas de durée minimale de déclenchement car le front est reconnu (nous conseillons 10µs minimum). Déclenchement isolé avec transformateur d'impulsion. Rév. L Page 36 de 42 MAINTENANCE ET INFORMATIONS TECHNIQUES Cette section donne des informations sur la maintenance correcte et la vérification correcte du fonctionnement de tous les dispositifs décrits. Les informations permettent d'intervenir dans tous les cas de panne ou mauvais fonctionnement de l'appareil avec des réparations n'exigeant pas d'ouvrir le dispositif. Par conséquent, les informations relatives à la connexion sur d'autres parties du système auquel le dispositif et ses accessoires appartiennent sont fournies. Ne remplacez ni ne réparez vous-même une quelconque partie de ce dispositif. En cas de problèmes adressezvous uniquement à du personnel qualifié. L'appareil a subi tous les tests exigés par les normes en vigueur portant sur les appareils médicaux électriques, l'ouverture ou la fracture de ses carters risque de compromettre le respect de ces normes et la sécurité du patient sur lequel l'appareil est appliqué. ALIMENTATION ÉLECTRIQUE ET REMPLACEMENT DE LA BATTERIE DANS L'AMPLIFICATEUR Le NW2 est équipé de trois systèmes d'alimentation, ce qui garantit une polyvalence accrue de son utilisation. L'alimentation électrique à partir de l'interface est conçue pour être sûre. La sortie de l'interface est isolée du port USB de l'ordinateur à travers un onduleur DC/DC tandis que l'entrée et la sortie du déclenchement sont isolées du port USB et des lignes de communication de l'amplificateur. L'alimentation électrique du NW2 est un circuit à 5V adapté intérieurement après une étape d'isolation ultérieure. N'UTILISEZ JAMAIS UNE ALIMENTATION ÉLECTRIQUE DIFFÉRENTE DE CELLE DES DISPOSITIFS DÉCRITS POUR ALIMENTER L'AMPLIFICATEUR. CELA POURRAIT ENDOMMAGER GRAVEMENT L'AMPLIFICATEUR ET METTRE EN DANGER LA SÉCURITÉ DE L'OPÉRATEUR ET DU PATIENT. Lorsqu'il n'est pas alimenté par l'interface à travers le câble, le NW2 utilise la batterie interne au lithium et, lorsqu'elle est déchargée, les deux batteries alcalines AA/LR6. Les batteries externes peuvent être retirées et remplacées par des batteries neuves de type AA. SEUL LE PERSONNEL MICROMED EST AUTORISÉ À REMPLACER LES BATTERIES AU LITHIUM Les indications sur l'état de charge du dispositif s'affichent sur l'INFOBAR1 lorsque le dispositif est allumé. L'INFOBAR1 montre l'état de la batterie au lithium avec: – Niveau de charge (%) – Image avec un rectangle qui change le niveau de charge et la couleur en fonction du niveau de charge: – Lorsque le niveau de charge de la batterie au lithium est d'environ 80%, Son icône est blanche; – Lorsque le niveau de charge de la batterie au lithium est inférieur à 40%, Son icône est jaune; – Lorsque le niveau de charge de la batterie au lithium est inférieur à 20%, Son icône est rouge; – Lorsque le niveau de charge de la batterie au lithium est inférieur à 8%, l'icône de la batterie montre les batteries AA (flèche gauche). La couleur de l'icône de la batterie au lithium dépend de l'état de la batterie au lithium. Rév. L Page 37 de 42 L'INFOBAR1 montre l'état des batteries AA au centre de la barre avec: – Niveau de charge (%) – Image avec un rectangle qui change le niveau de charge et la couleur en fonction du niveau de charge: – Lorsque le niveau de charge des batteries AA est inférieur à 20%, Son icône est rouge; – Lorsque les batteries AA arrivent à 0% l'amplificateur NW2 s'éteint. Retirez les batteries AA(LR6 si vous pensez ne pas utiliser le dispositif pendant longtemps. N'utilisez que des batteriesalcalines AA/LR6 pour obtenir les conditions de fonctionnement indiquées. Pour utiliser et éliminer les batteries, suivez les instructions du fabricant. Faites attention à la polarité d'insertion des batteries AA/LR6. Avant d'introduire les batteries, vérifiez la bonne polarité imprimée dans le bas du porte batteries. NE PROCÉDEZ PAS VOUS-MÊME AU REMPLACEMENT DE LA BATTERIE INTERNE AU LITHIUM. SI CELA EST NÊCESSAIRE, CONTACTEZ LE PERSONNEL DE MICROMED. Rév. L Page 38 de 42 COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE REMARQUE: nous vous recommandons de connecter les parties du système en utilisant uniquement les câbles fournis avec le dispositif. L'utilisation de câbles ou d'accessoires différents peut nuire aux performances EMC. Le dispositif doit être utilisé dans l'environnement électromagnétique indiqué. L'acheteur ou l'utilisateur du dispositif doit s'assurer qu'il est utilisé dans un environnement électromagnétique comme celui décrit ci-après: Essai émissions Conformité Environnement électromagnétique Émissions RF Groupe 1 Ce dispositif n'utilise de l'énergie RF que pour son fonctionnement interne. L'émission de RF est donc très basse et ne risque pas de causer une quelconque interférence dans les appareils électroniques voisins. Classe B Le dispositif peut être utilisé dans tous les établissements, hormis les établissements domestiques et ceux connectés sur le réseau public d'alimentation électrique basse tension qui alimente les bâtiments à usage domestique. CISPR 11 Émissions RF CISPR 11 Émissions harmoniques Conforme IEC 61000-3-2 Voltage fluctuations/ Conforme scintillements IEC 61000-3-3 Le dispositif doit être utilisé dans l'environnement électromagnétique indiqué. L'acheteur ou l'utilisateur du dispositif doit s'assurer qu'il est utilisé dans un environnement électromagnétique comme celui décrit ci-après: Immunité IEC 60601-1-2 Niveau de Test Niveau de test conformité 8kV contact 2/4/8 kV air IEC 60601-1-2 Décharge électrostatique IEC 61000-4-2 (ESD) Champ électromagnétique émis IEC 61000-4-3 Rév. L Niveau de test IEC 60601-1-2 3 V/m 80 MHz à 2,7 GHz Niveau de test Environnement électromagnétique Les sols doivent être en bois, en béton ou revêtus de carrelage en céramique. Si les sols sont revêtus d'un matériau synthétique l'humidité relative doit être au moins égale à 30%. Les appareils portables et mobiles de communication à RF ne doivent pas être utilisés à proximité d'une quelconque partie du dispositif. y compris les câbles. Distance minimale 30 cm Page 39 de 42 Transitoire/éclatement 2 kV pour les IEC 60601-1-2 électrique rapide IEC 61000-4-4 lignes d'alimentation Niveau de test électrique La qualité de l'alimentation électrique du secteur doit être celle d'un environnement commercial ou hospitalier ordinaire. 1 kV pour les lignes d'entrée/sortie > 3 m Surtension IEC 61000-4-5 Mode différentiel 0,5/1 kV IEC 60601-1-2 Niveau de test La qualité de l'alimentation électrique du secteur doit être celle d'un environnement commercial ou hospitalier ordinaire. Mode commun 0,5/1/2 kV Perturbations induites conduites par les champs RF IEC 61000-4-6 3V IEC 60601-1-2 150 kHz à 80 MHz Niveau de test Fréquences ISM 6V Creux de tension, 10 ms – 0% a 0°, 45°, 90°, IEC 60601-1-2 courtes coupures de 135°, 180°. 225°, 270°, Niveau de test 315° courant et variations de tension 20 ms – 0% a 0° sur les lignes entrantes 500 ms – 70% a 0° de l'alimentation 5 s – 0% électrique IEC 61000-4-11 Champ magnétique de 30 A/m fréquence de puissance (50/60 Hz) IEC 61000-4-8 IEC 60601-1-2 Niveau de test Les appareils portables et mobiles de communication à RF ne doivent pas être utilisés à proximité d'une quelconque partie du dispositif. y compris les câbles. Distance minimale 30 cm La qualité de l'alimentation électrique du secteur doit être celle d'un environnement commercial ou hospitalier ordinaire. Si l'utilisateur du dispositif exige la continuité du service pendant les coupures de courant, nous recommandons d'alimenter le dispositif avec une alimentation électrique sans coupure ou une batterie. Les champs magnétiques de fréquence de puissance doivent avoir les niveaux caractéristiques d'un endroit typique d'un environnement commercial ou hospitalier typique. Niveau et plage de fréquence: Appareil de communication sans-fil RF Fréquence de test Bande a) (MHz) (MHz) 385 380 à 390 Service a) Modulation NIVEAU DU TEST DIMMUNITÉ (V/m) TETRA 400 Modulation d'impulsion b) 18 Hz 27 FM c) 450 430 à 470 GMRS 460, FRS 460 ± 5 kHz déviation 28 1 kHz sine 710 745 780 Rév. L 704 à 787 LTE Bande 13, 17 Modulation d'impulsion b) 217 Hz 9 Page 40 de 42 810 870 800 à 960 GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850, LTE Bande 5 1700 à 1990 GSM 1800; CDMA 1900; GSM 1900; DECT; LTE Bande 1, 3, 4, 25; UMTS 930 1720 1845 1970 Bluetooth, WLAN, 2450 2400 à 2570 802.11 b/g/n, RFID 2450, LTE Bande 7 5100 à 5800 WLAN 802.11 a/n 5240 5500 5785 Modulation d'impulsion b) 18 Hz Modulation d'impulsion b) 217 Hz Modulation d'impulsion b) 217 Hz Modulation d'impulsion b) 217 Hz 28 28 28 9 Si cela est nécessaire pour obtenir le NIVEAU DE TEST D'IMMUNITÉ, la distance entre l'antenne de transmission et l'APPAREIL ME ou le SYSTÈME ME peut être réduite à 1 m. La distance de test de 1m est admise par IEC 61000-4-3. a) Pour certains services, seules les fréquences de liaison montante sont comprises. b) Le vecteur doit être modulé à l’aide d’un signal d’onde carrée à cycle de service de 50% . c) Alternativement à la modulation FM, le vecteur peut être modulé par impulsion avec un signal d'onde carrée à cycle de service de 50% de 18 Hz. Tout en ne représentant par la modulation réelle, cela pourrait être le pire des cas. Rév. L Page 41 de 42 SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES Fabricant: Micromed S.p.A. via Giotto 2, 31021 Mogliano V.to (TV), Italie Modèles: NW2 NW GOGGLES NW HEADPHONE NW STIM Conformité aux normes: IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 60601-2-40 Classification selon MDR: Classe IIa Conditions de stockage et de transport: température –20 - 60°C humidité 10 - 95% sans condensation pression 500 hPa - 1060 hPa Conditions de fonctionnement: température 0 - 35°C humidité 20 - 90% sans condensation pression 800 hPa - 1050 hPa Tension d'entrée: Rév. L NW2 2 batteries alcalines AA/LR6 et 5V DC exclusivement de l'interface MM USB PLUS/MULTI . Batterie interne au lithium rechargeable Page 42 de 42 ">
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