natus Micromed ENERGY STIM Stimulators Mode d'emploi

STIMULATEUR
ENERGY STIM
Manuel de l'utilisateur
Numéro de série: MNG6.FR
Version: 1.01
Date: 22/09/2017
via Giotto 2 - 31021 - Mogliano Veneto (TV)
Tél. 041-5937000
fax. 041-5937011
E-mail [email protected]
Manuel de l'utilisateur ENERGY STIM
Le stimulateur ENERGY STIM est un appareil à utiliser avec les appareils ENERGY ou MATRIX LIGHT,
intégrant les principales réglementations nécessaires pour exécuter un examen d'électromyographie
(EMG) / d'électroneurographie (ENG) avec les électrodes de stimulation, permettant aux utilisateurs
d'effectuer l'examen uniquement en utilisant le stimulateur, sans avoir besoin du panneau de contrôle
standard.
ENERGY STIM Fonctions de stimulation
Une LED ROUGE s'allume
près du pôle positif du
stimulus lorsqu'il est
enclenché.
La touche GAUCHE BLEUE
permet de passer du site
de stimulation actuel au
précèdent
Le bouton central ROUGE
peut être réglé pour 2
fonctions différentes (voir
page suivante) pour donner
un seul choc (comme en
appuyant sur la barre
d'espace) ou pour
démarrer/arrêter le calcul
de la moyenne (comme en
appuyant sur F6)
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La ROULETTE peut être
utilisée à la fois pour
activer un stimulus
continu en appuyant
dessus (comme la touche
de fonction F4) et pour
augmenter ou diminuer
l'intensité du stimulus en
la tournant
La touche DROITE BLEUE
permet de passer du site
de stimulation actuel au
suivant
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Dispositifs associés
ENERGY STIM fonctionne uniquement avec les appareils ENERGY ou MATRIX LIGHT.
Il est contrôlé par le logiciel Micromed SystemPlus EVOLUTION à partir de la version 1.04.0000.
Comment connecter et activer les stimulateurs ENERGY STIM
ENERGY STIM doit être connecté à la sortie électrique des stimulateurs ENERGY ou MATRIX LIGHT
(connecteur mini-DIN à 3 broches) uniquement. Il n'a pas besoin d'autres connexions.
Pour passer de la commande standard à la commande à distance, l'utilisateur doit cliquer sur l’icône
dans la barre d'outils de la fenêtre d'acquisition.
Comment régler la télécommande par défaut et/ou définir la fonction du bouton
ROUGE
Les utilisateurs peuvent également configurer l'utilisation du contrôle à distance par défaut par le biais
de la configuration du protocole en suivant les étapes suivantes.
ÉTAPE 1
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Manuel de l'utilisateur ENERGY STIM
ÉTAPE 2
En entrant dans le menu de la télécommande illustré dans la figure, l'utilisateur peut choisir
- D'utiliser le contrôle à distance pour tous les examens (en cochant la case d'option)
- Pour définir la fonction du bouton "Enregistrer" (ROUGE)
Pour cette dernière configuration, deux options sont disponibles
1
2
Un seul choc
Démarrage/arrêt de la moyenne
Les boutons bleus ne peuvent actuellement être réglés que sur Précédente/Suivante fonction du site.
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Manuel de l'utilisateur ENERGY STIM
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ
Micromed S.p.A.
DÉCLARE
que les produits ENERGY STIM sont conformes aux directives suivantes de la Communauté
Européenne (y compris toutes les modifications applicables)
Réf. n°
Titre :
classification
des dispositifs
93/42/CEE
DIRECTIVE 93/42/CEE DU CONSEIL du 14 juin 1993
relative aux dispositifs médicaux
Classe IIb
Procédure
d'évaluation
de
la
conformité
Annexe II1
2011/65/UE
Directive 2011/65/UE relative à la limitation de
l'utilisation de certaines substances dangereuses
dans les équipements électriques et
électroniques (refonte)
--
--
Et que toutes les normes harmonisées énumérées ci-après ont été appliquées
Standard
EN
60601-1:2006
\AC:2010 + \A1:2013
EN 60601-2-40:2017
EN 60601-1-2:2015
EN 62366:2008
EN 62304:2006-07
EN ISO 14971:2012
Titre :
+ Appareils électro-médicaux - Partie 1 : Règles générales de sécurité
Appareils électro-médicaux - Partie 2 : Règles particulières de sécurité pour
l'électromyogramme et les dispositifs à potentiel évoqué
Appareils électro-médicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles. Norme collatérale : perturbations
électromagnétiques. - Exigences et essais
Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de l'ingénierie d'utilisation aux
dispositifs médicaux
Logiciels pour dispositifs médicaux - Processus de cycle de vie des logiciels
Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs
médicaux
1
Les produits sont conçus et fabriqués dans le cadre du système de qualité Micromed, conforme aux
normes EN ISO 9001 et EN ISO 13485 (certificat n.9120.MIC3 et 9124.MIC4 délivré par CSQ) et approuvé
par l'organisme notifié IMQ numéro 0051. Chaque modification des produits sera effectuée dans le cadre
du système de qualité et conformément aux exigences écrites précédemment. Toutes les actions
correctives suggérées à partir de l'expérience et de l'utilisation des dispositifs dans la phase de postproduction seront entreprises. Tous les enregistrements de qualité relatifs aux produits seront conservés
au moins 5 ans après la fabrication du dernier produit
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Spécifications techniques et maintenance
Fabricant :
Micromed S. p.A.
via Giotto 2 - 31021 - Mogliano Veneto (TV) - Italie
tél. 041-5937000
fax. 041-5937011
E-mail: [email protected]
Dispositif :
dispositif de stimulation électrique à distance pour les stimulateurs d'énergie
Modèle :
ENERGY STIM
Classification selon la directive 93/42/CEE : classe IIb
Respecte :
IEC 606011-, IEC 606012-40
Classification selon la norme IEC 60601-1
•
Sécurité électrique : classe II type BF (en fonction de la connexion au stimulateur d'énergie)
•
Non protégé contre l'eau ou la poussière
•
Destiné à un travail continu
•
Ne convient pas à une utilisation en présence de mélanges anesthésiques inflammables avec de
l'air, de l'oxygène ou du protoxyde d'azote.
Stockage :
température -20/60°C, humidité 0-95% sans condensation
Conditions d'exploitation : température 0-45°C, humidité 20-95% sans condensation
Le pouvoir :
dérivé de ‘Energy Stimulator’
Spécification de sortie :
se référer au stimulateur électrique BWII EMG-EP
Connecteurs :
Nettoyage :
plastique 3 pôles mini-DIN
les électrodes de stimulation doivent être appliquées uniquement sur une
peau intacte. Le nettoyage de l'électrode (partie en inox) peut être effectué
avec des désinfectants standard dilués. Ne pas immerger l'appareil dans la
solution, car il n'est pas étanche et la partie en plastique peut ne pas convenir
au nettoyage avec certains types de désinfectants. Frottez plutôt les
électrodes avec un chiffon imbibé de la solution désinfectante. Les autres
parties peuvent être nettoyées avec un chiffon imbibé d'un détergent doux.
L'appareil ne peut pas être stérilisé.
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