Nouvag Spine Surgery Contra-angle Handpiece Mode d'emploi

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Mode d’emploi
Contre-angle pour chirurgie vertébrale
REF 1910nou
© NOUVAG AG • 31691 • V20241104 • All rights reserved
SYMBOLES
Livraison non stérile
Respecter les
instructions d’utilisation
Remarque
Fabricant
Date de fabrication
Autoclavable à 134 °C
Désinfection thermique
possible
Code de lot
Numéro de catalogue
Numéro de série
Représentant agréé pour
l’Union européenne
Unité d’emballage (UE)
Importateur
Avertissement général
NON
STERILE
0197 Marquage CE et no.
de l’organisme notifié
UTILISATION CONFORME AUX RECOMMANDATIONS
Les fraises rotatives sont appliquées en orthopédie et en traumatologie, par
exemple avec une sténose, des disques vertébraux dégénérés ou des hernies
discales intervertébrales. Avec la fraise rotative, les tissus intervertébraux, les
constrictions osseuses ou les formations gênantes sont enlevés.
CONTRE-INDICATIONS
Procédures spéciales au niveau de la colonne vertébrale, dans lesquelles l’utilisation d’instruments motorisés représente un risque trop important, en particulier
pour le traitement du système nerveux central en chirurgie de la colonne vertébrale. Les cas pertinents évoqués dans la littérature scientifique doivent être pris
en considération.
UTILISATEURS VISÉS
Les utilisateurs visés sont des personnes formées et qualifiées, dans un cadre
professionnel (par exemple hôpital, ambulatoire).
CONDITIONS AMBIANTES
TRANSPORT ET STOCKAGE
FONCTIONNEMENT
Humidité relative de l’air
max. 90 %
max. 80 %
Température
0 °C – 50 °C
10 °C – 30 °C
700 hPa – 1’060 hPa
800 hPa – 1’060 hPa
Pression atmosphérique
CONSIGNES DE SÉCURITÉ
La pièce à main et les accessoires sont livrés non stériles. La pièce à main
et les accessoires doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés avant la
première utilisation et immédiatement après chaque utilisation !
Avant d’utiliser ce produit, de le mettre en service et de le faire
fonctionner, l’utilisateur doit toujours s’assurer que le produit et ses
accessoires sont en bon état de fonctionnement et qu’ils sont propres,
stériles et opérationnels.
L’utilisation ou la réparation incorrecte du produit, ou le non-respect
de ces instructions, libère NOUVAG de toute obligation découlant des
dispositions de la garantie ou d’autres réclamations.
Il est interdit d’utiliser le produit à d’autres fins que celles pour lesquelles il
a été conçu. La responsabilité incombe exclusivement à l’opérateur.
Effectuez des manipulations sur l’instrument uniquement lorsque le
moteur est à l’arrêt.
N’actionnez jamais le mécanisme de serrage pendant le fonctionnement ou sans que l’outil ou la goupille espaceur soient serrés.
Le produit ne doit être utilisé que par du personnel qualifié et formé.
Ne pas nettoyer la pièce à main avec de l’air comprimé !
La pièce à main peut être utilisée jusqu’à un maximum de 20’000 rpm.
FONCTIONNEMENT
MISE EN PLACE DES FRAISES ROTATIVES
Seules les fraises rotatives de la gamme NOUVAG peuvent être utilisées.
Les fraises rotatives doivent être remplacées après cinq utilisations en
raison de leur usure.
Lors de l’utilisation de la douille de support avec protection distale,
amenez-la dans la position souhaitée avant de serrer l’écrou de serrage.
Serrer fermement l’écrou de serrage ! Vérifier que la tête de la fraise ne
frotte pas contre la protection distale !
Insérer la tige de la fraise rotative dans la pince de serrage ouverte de la pièce à main coudée jusqu’à la butée et fermer la pince de serrage en tournant la douille de serrage.
Visser l’écrou de serrage sur la pièce à main coudée pour fixer la douille de support en place.
INSERTION PAR L’AVANT
FRAISE
Ø DE LA TÊTE
>
DOUILLE DE SUPPORT
Ø INTÉRIEUR
FRAISE
Ø DE LA TÊTE
<
DOUILLE DE SUPPORT
Ø INTÉRIEUR
→
INSERTION PAR L’ARRIÈRE
←
CONSIGNES DE PRÉPARATION
En ce qui concerne les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ou de sa variante (vCJK), aucune responsabilité ne peut être assumée en cas de
réutilisation de la pièce à main. L’Institut Robert-Koch recommande de retirer les produits usagés de la circulation après usage afin d’éviter d’infecter d’autres
patients, utilisateurs et tiers.
Ne jamais nettoyer la pièce à main dans un bain à ultrasons ! Cela nuit à la fonctionnalité de la pièce à main.
Limitation relative à la
réutilisation
Un reconditionnement fréquent n’a que peu d’effet sur la pièce à main, la douille de support et la fraise rotative. La fin de la durée de vie
du produit est normalement déterminée par l’usure et les dommages dus à l’utilisation. La pièce à main et les douilles de support sont
conçues pour un maximum de 250 cycles de stérilisation. Les fraises rotatives, en raison de l’usure, sont conçues pour un maximum de
5 cycles de stérilisation.
Manipulation
générale
1. La pièce à main, les douilles de support et les fraises rotatives doivent être soigneusement nettoyées, désinfectées et stérilisées
avant leur première utilisation (produits neufs) ainsi qu’immédiatement après chaque utilisation. Seuls les produits nettoyés permettent une stérilisation correcte !
2. La pièce à main, les douilles de support et les fraises rotatives doivent toujours être manipulées avec le plus grand soin lors du
transport, du nettoyage, de l’entretien, de la stérilisation et du stockage.
3. Nous recommandons l’utilisation de nettoyants alcalins doux et enzymatiques avec une teneur en silicate aussi faible que possible
afin d’éviter la formation de taches (silicatisation) sur la pièce à main et les accessoires.
4. Seuls les produits de nettoyage et de désinfection disponibles dans le commerce et figurant sur la liste DGHM/VAH peuvent être
utilisés. Le mode d’utilisation, la durée d’action et l’adéquation des substances de désinfection et de nettoyage sont indiqués par
les fabricants de ces produits.
5. Les instructions d’utilisation de l’équipement, des produits chimiques, etc. utilisés pendant le retraitement doivent être strictement respectées.
6. Le dosage des produits chimiques, les durées d’action et les températures d’action pour le nettoyage et la désinfection doivent être
strictement respectés.
7. En cas d’usure excessive et de dommages dus à l’utilisation, la fin de la durée de vie du produit peut être atteinte avant même
d’avoir atteint les 250 cycles de stérilisation maximum pour la pièce à main et les douilles de support, et après moins de 5 cycles de
stérilisation pour les fraises rotatives.
8. Ne pas surcharger le lave-linge. Évitez de rincer les zones mortes. Veillez à ce que la machine soit rangée en toute sécurité.
9. Respectez les dispositions en vigueur dans votre pays pour le retraitement des dispositifs médicaux.
10. NOUVAG recommande l’utilisation d’un panier à tamis avec une barre de douille affleurant (NOUVAG REF 51401), un récipient réutilisable pour une préparation et un stockage aisés (transport compris) des produits. Pour le stockage en toute sécurité des produits,
le panier peut être utilisé aussi bien pour le lavage que pendant et après la stérilisation jusqu’à l’utilisation des produits. Le panier
permet l’utilisation avec du papier de stérilisation ou un récipient rigide de stérilisation. Il n’a seul aucune fonction de barrière pour
conserver la stérilité.
Préparation sur le site
d’utilisation
Après l’intervention, retirer immédiatement les résidus de sang, de sécrétion, de tissus et d’os avec un papier essuie-tout/chiffon jetable,
ne pas laisser dessécher! Les résidus secs peuvent provoquer une corrosion.
Stockage et
transport
Le stockage et le transport des produits contaminés jusqu’au lieu de préparation doivent se faire dans un récipient fermé pour prévenir
toute détérioration des produits et toute pollution.
Nettoyage et
désinfection,
nettoyage préalable
1. Démonter la douille de support et la fraise rotative de la pièce à main et laver les salissures visibles à l’eau.
2. Brosser la pièce à main et les accessoires sous l’eau du robinet à l’aide d’une brosse douce (par ex. : Insitumend GmbH, REF MED100.33).
3. Rincer la surface extérieure de la pièce à main et des accessoires pendant 10 secondes à l’aide d’un pistolet à eau pressurisée à une
pression d’au moins 2,0 bars (par ex. : HEGA Medical, REF 6010 ou REF 7060). L’eau du robinet locale suffit pour cette opération
dans la mesure où un nettoyage mécanique avec de l’eau déminéralisée est toujours la dernière étape et élimine toute trace éventuelle de calcaire sur la pièce à main résultant du prénettoyage avec de l’eau dure.
Nettoyage
Nettoyage en automate
1. Après le pré-nettoyage, placez la pièce à main sur un accessoire approprié. Placez les
accessoires (douilles de support, fraise rotative) dans le panier à tamis.
2. Un nettoyage en automate est efficace uniquement si le nettoyage préalable décrit
ci-dessus est réalisé !
3. Pour le nettoyage, le programme Vario-TD du laveur-désinfecteur (LD) est utilisé. Pour
le lavage, l’utilisation d’eau déminéralisée est recommandée.
4. À la fin du programme de lavage (avec désinfection thermique), vérifier que la pièce à
main et les accessoires ne présentent pas de salissures visibles dans les rainures et les
interstices. Si nécessaire, répéter le nettoyage.
Désinfection
Désinfection mécanique
Le laveur-désinfecteur est doté d’un programme de désinfection thermique qui suit le
nettoyage. La désinfection thermique mécanique doit respecter les exigences nationales
relatives à la valeur A0 (voir DIN EN ISO 15883-1). Nous recommandons une valeur A0 de
3000 pour la pièce à main, la douille de support et la fraise rotative. La désinfection doit
être réalisée avec de l’eau déminéralisée.
Séchage
Cycle automatique de lavage (programme Vario-TD)
1. Prélavage de 4 minutes à l’eau froide.
2. Vidange
3. Nettoyer 5 minutes à 55°C avec un détergent
alcalin à 0,5 % ou à 40°C avec un détergent enzymatique à 0,5 %.
4. Vidange
5. Neutralisation de 3 minutes à l’eau froide.
6. Vidange
7. Lavage intermédiaire de 2 minutes à l’eau froide.
8. Vidange
Avertissement
En cas de rinçage insuffisant ou de séjour prolongé
dans des produits de désinfection ou de nettoyage, la
pièce à main et les accessoires peuvent se corroder. Les
durées de séjour sont indiquées dans la notice jointe au
détergent et désinfectant.
Séchage mécanique
Séchage de la pièce à main, des douilles de support et des fraises rotatives par le cycle
de séchage du laveur-désinfecteur (LD). Si nécessaire, il est possible d’obtenir en plus un
séchage manuel à l’aide d’un chiffon sans peluches. Accordez une attention particulière aux
rainures et aux espaces entre la pièce à main et les accessoires. Ensuite, vaporiser à nouveau la pièce à main et les accessoires avec du lubrifiant.
Un programme de séchage doit être prévu sur chaque LD par le fabricant (cf. ISO 15883-1).
Respecter les recommandations et les notices correspondantes du fabricant de LD.
Nettoyage
manuelle
Séchage manuel
Placer la pièce à main en position verticale afin de favoriser l’écoulement de l’eau.
Laisser sécher la pièce à main et les accessoires pendant au moins 30 minutes. Ensuite, vaporiser à nouveau
la pièce à main et les accessoires avec du lubrifiant.
Avertissement
1. Après le pré-nettoyage, placer la pièce à main dans un bain de détergent enzymatique pendant 15 minutes.
Nettoyer les accessoires pendant 15 minutes dans un bain à ultrasons. Pour cela, suivre les instructions du
fabricant du détergent.
2. Nettoyer complètement les produits avec une brosse douce sous l’eau courante potable. Rincer intensivement ( > 30 sec.) les cavités et les lumières, le cas échéant, avec un pistolet à eau sous pression (ou similaire).
3. Pour éliminer le produit de nettoyage, rincer les produits sous l’eau courante (qualité potable) ( > 30 sec.).
Ne pas nettoyer la pièce à main
dans un bain à ultrasons !
Désinfection
manuelle
Après le nettoyage, plonger les produits pendant 5 minutes dans un bain de désinfectant approprié. Il faut veiller à ce que toutes les surfaces soient
mouillées par le désinfectant. Il convient de suivre les instructions du fabricant du désinfectant. Après la désinfection, rincer soigneusement tous les
produits à l’eau déminéralisée pour éliminer le désinfectant ( > 1 min).
Contrôle et
maintenance
Effectuer un contrôle visuel pour vérifier l’absence de dommages, de corrosion et d’usure.
Après le nettoyage et la désinfection, vaporiser la pièce à main avec du lubrifiant et l’essuyer avec un
chiffon non pelucheux humidifié d’eau déminéralisée (voir instructions sur l’aérosol).
Stérilisation
La stérilisation de la pièce à main, des douilles de support et des fraises rotatives est réalisé selon un procédé à la vapeur avec pré-vide fractionné (selon
DIN EN 13060 / DIN EN 285) en respectant les exigences nationales correspondantes.
Exigences minimales :
1. Phases de pré-vide : 3
2. Température de stérilisation : minimum 132 °C – maximum 137 °C (dans la bande stérile)
3. Temps de maintien : au moins 5 minutes (cycle complet)
4. Temps de séchage : au moins 10 minutes
En cas de stérilisation de plusieurs produits lors d’un cycle de stérilisation, le chargement maximal du stérilisateur ne doit pas être dépassé (se référer aux
indications du fabricant). En cas d’autoclavage sans vide, une phase de séchage doit avoir lieu. Après la stérilisation, vérifier sa qualité sur la base des critères correspondants. Selon l’Institut ­Robert Koch, la préparation se termine avec la validation documentée du dispositif médical en vue de son utilisation.
Si la pièce à main stérilisée n’est pas utilisée immédiatement après la stérilisation, elle doit être étiquetée sur l’emballage avec la date de stérilisation.
Stockage
Stockage de l’emballage stérile
Le produit stérilisé doit être stocké à l’abri de la poussière, de l’humidité et des germes. Pendant le stockage, la lumière directe du soleil doit être évitée en toute sécurité. Après la date
limite d’utilisation, le produit ne doit plus être utilisé.
Manipulation de l’emballage stérile
Avant de retirer le produit de son emballage, vérifier que
ce dernier n’est pas endommagé. Lors du retrait, les directives aseptiques correspondantes doivent être respectées.
Informations
sur la
validation de la
préparation
Le procédé de préparation ci-dessus a été établi selon une méthode validée. Les matériaux et machines suivants ont été utilisés :
1. Détergent alcalin : Neodisher ® Mediclean ; Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG
2. Détergent enzymatique : Neodisher® MediZyme ; Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG
3. Laveur/désinfecteur : Miele G 7836 CD
4. Chariot : Miele E429
5. Panier avec une barre de douille affleurant : 3mach (NOUVAG REF 51401)
6. Stérilisateur à la vapeur : Selectomat 666-HP (MMM)
7. Emballage stérile : Sterisheet 100 ; Broemeda Amcor Flexibles GmbH
L’utilisation d’autres produits chimiques et machines que ceux indiqués est également possible. Dans ce cas, assurez-vous auprès des fabricants ou
fournisseurs que leurs produits ont les mêmes propriétés que les produits utilisés pour la validation du procédé. Si vous optez pour un autre procédé de
retraitement que celui mentionné ci-dessus, il vous incombe d’en établir la compatibilité.
Il n’existe pas de valeurs empiriques concernant la mise en œuvre d’autres procédés de stérilisation, comme par exemple la stérilisation au plasma, les procédés
de stérilisation à basse température, etc. L’utilisateur assume l’entière responsabilité en cas d’utilisation d’un autre procédé que le procédé de stérilisation validé décrit!
Respectez également la législation de votre pays ainsi que les règles d‘hygiène du cabinet ou de l’hôpital. Ceci vaut en particulier pour les différentes dispositions relatives à l’inactivation efficace des prions.
DÉFAUTS DE FONCTIONNEMENT ET DÉPANNAGE
PROBLÈME
CAUSE
SOLUTION
La douille de support/fraise rotative vibre lors de
l’application.
La douille de support/fraise rotative n’est pas correctement serrée.
Introduire la fraise rotative dans la pince de serrage
jusqu’à la butée. Serrer la fermeture de la douille d’appui.
Résultat de fraisage insatisfaisant.
La fraise rotative est usée.
Remplacer la fraise rotative.
ACCESSOIRES ET PIÈCES DÉTACHÉES
REF
DÉSIGNATION
1918nou
1750nou
1751nou
1752nou
1753nou
1762nou
1763nou
1764nou
1765nou
1748nou
1749nou
1745nou
1746nou
1766nou
1747nou
1916nou
1755nou
1756nou
1759nou
1757nou
1914nou
1915nou
1737nou
1911nou
1912nou
1738nou
1913nou
1784nou
Douille de support, sans protection, Ø 4.0 × 185 mm
Fraise diamantée, ronde, Ø 5.0 × 225 mm
Fraise en carbure, ronde, Ø 5.0 × 225 mm
Fraise en carbure, conique, Ø 5.0 × 228 mm
Douille de support, sans protection, Ø 3.5 × 232 mm
Fraise en carbure, ronde, Ø 3.0 × 270 mm
Fraise diamantée, ronde, Ø 3.0 × 270 mm
Fraise diamantée, ronde, Ø 3.7 × 272 mm
Fraise en carbure, ronde, Ø 3.5 × 270 mm
Douille de support, sans protection, Ø 4.0 × 232 mm
Douille de support, avec protection distale, Ø 4.0 × 240 mm
Fraise en carbure, ronde, Ø 3.0 × 270 mm
Fraise diamantée, ronde, Ø 3.0 × 270 mm
Fraise en carbure, ronde, Ø 3.5 × 270 mm
Fraise diamantée, ronde, Ø 3.7 × 272 mm
Douille de support, sans protection, Ø 3.5 × 316 mm
Fraise en carbure, ronde, Ø 3.0 × 354 mm
Fraise diamantée, ronde, Ø 3.0 × 354 mm
Fraise en carbure, ronde, Ø 3.5 × 354 mm
Fraise diamantée, ronde, Ø 3.7 × 355 mm
Douille de support, sans protection, Ø 4.0 × 316 mm
Douille de support, avec protection distale, Ø 4.0 × 323 mm
Douille de support, avec protection oblique, Ø 4.0 × 325 mm
Fraise en carbure, ronde, Ø 3.0 × 354 mm
Fraise diamantée, ronde, Ø 3.0 × 354 mm
Fraise en carbure, ronde, Ø 3.5 × 354 mm
Fraise diamantée, ronde, Ø 3.7 × 355 mm
Fraise en carbure, ronde, Ø 4.0 × 354 mm
SURVEILLANCE POST-COMMERCIALISATION
Si vous avez des réclamations concernant l’utilisation du dispositif
médical, veuillez contacter immédiatement le fabricant par courriel
[email protected] ou par téléphone.
Afin de fournir des informations adéquates, veuillez remplir le formulaire de réclamation :
Nouvag.com > Contact > Complaint Form.
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FRAISE
Ø DE LA TÊTE
DOUILLE DE SUP.
Ø INTÉRIEUR
LONGUEUR
DOUILLE DE SUP.
Ø EXTÉRIEUR
QUANTITÉ
–
5.0
5.0
5.0
–
3.0
3.0
3.2
3.5
–
–
3.0
3.0
3.5
3.7
–
3.0
3.0
3.5
3.7
–
–
–
3.0
3.0
3.5
3.7
4.0
3.2
–
–
–
3.0
–
–
–
–
3.2
3.2
–
–
–
–
3.0
–
–
–
–
3.2
3.2
3.2
–
–
–
–
–
185
225
225
230
232
270
270
272
270
232
240
270
270
270
272
316
354
354
354
355
316
323
325
354
354
359
355
354
4.0
–
–
–
3.5
–
–
–
–
4.0
4.0
–
–
–
–
3.5
–
–
–
–
4.0
4.0
4.0
–
–
–
–
–
1
3
3
3
1
3
3
3
3
1
1
3
3
3
3
1
3
3
3
3
1
1
1
3
3
3
3
3
FABRICANT ET POINTS DE SERVICE
Suisse
­NOUVAG AG
St. Gallerstrasse 25
9403 Goldach
Allemagne
N
­ OUVAG GmbH
Schulthaissstrasse 15
78462 Konstanz
Téléfon +41 71 846 66 00
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[email protected]
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