Getinge FLUOBEAM LX Red Stand Alone Solution Mode d'emploi
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FLUOBEAM LX Red MANUEL UTILISATEUR Nous vous remercions d’avoir choisi la technologie FLUOPTICS. Ce manuel vous accompagnera dans la découverte de la solution FLUOBEAM LX Red. Vous y trouverez les instructions pour l’installer et l’utiliser dans les meilleures conditions. GETINGE • FLUOBEAM LX Red 1 La reproduction, le transfert, la distribution ou le stockage d’une partie ou de la totalité du contenu de ce document, sous quelque forme que ce soit, sans l’autorisation écrite préalable de FLUOPTICS sont interdits. FLUOPTICS applique une méthode de développement continu. Par conséquent, FLUOPTICS se réserve le droit d’apporter des changements et des améliorations à tout produit décrit dans ce document, sans aucun préavis. DANS LES LIMITES PRÉVUES PAR LA LOI EN VIGUEUR, FLUOPTICS ET SES CONCÉDANTS DE LICENCE NE PEUVENT EN AUCUN CAS ÊTRE TENUS POUR RESPONSABLES DE TOUTE PERTE DE DONNÉES OU DE REVENU, AINSI QUE DE TOUT DOMMAGE PARTICULIER, INCIDENT, CONSÉCUTIF OU INDIRECT. FLUOBEAM LX Red est un dispositif médical de classe IIa conforme aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017. Il est utilisé avec des accessoires de classe I. Ces produits sont conformes à la directive 2011/65/UE sur les restrictions d’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques. Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit faire l’objet d’une notification au fabricant et à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel l’utilisateur et/ou le patient est établi. Contrôles à l’exportation : Ces produits comportent des éléments, une technologie ou un logiciel sujet à la réglementation GETINGE • FLUOBEAM LX Red 2 MANUEL UTILISATEUR GETINGE • FLUOBEAM LX Red 3 SOMMAIRE 1 - PRÉSENTATION GÉNÉRALE 07 1.1 Important 1.2 Symboles 1.3 Contenu du colis 1.4 Description du système FLUOBEAM LX Red et de ses accessoires 1.5 Utilisation prévue et indications 1.6 Performances et bénéfices cliniques 08 09 10 12 16 17 2 - PRÉCAUTION ET SÉCURITÉ 19 2.1 Precautions et avertissements 2.2 Sécurité optique 2.3 Limites d'utilisation du dispositif 20 21 22 3 - INSTALLATION ET UTILISATION DU FLUOBEAM LX RED 25 3.1 Installation et mise en route du FLUOBEAM LX Red 3.2 Fonctionnalités du FLUOBEAM LX Red 3.3 Utilisation et arrêt du FLUOBEAM LX Red 3.4 Nettoyage 3.5 Stockage 26 28 29 31 32 4 - DÉPANNAGE ET MAINTENANCE 33 4.1 Dépannage 4.2 Maintenance 4.3 Formation 34 35 35 5 - INFORMATIONS TECHNIQUES 37 5.1 Specifications techniques 5.2 Fin de vie 5.3 Sécurité électrique 5.4 Compatibilité électromagnetique (CEM) 38 39 39 39 4 ANNEXES Annexe 1 - MANUEL UTILISATEUR FLUOSOFT LX Red A1.1 Symboles A1.2 Introduction A1.3 Démarrer le logiciel FLUOSOFT LX Red A1.4 Créer un examen A1.5 Revoir un examen A1.6 Gérer des examens A1.7 Gestionnaire du PPP ( en option) Annexe 2 - MANUEL UTILISATEUR FLUOCART A2.1 Symboles A2.2 Description du chariot FLUOCART A2.3 Precautions et avertissements A2.4 Manipulation du chariot FLUOCART A2.5 Installation du système d'imagerie sur le chariot FLUOCART A2.6 Accessing the electrical distribution column A2.7 Nettoyage du FLUOCART A2.8 Maintenance A2.9 Fin de vie 43 45 46 46 46 48 56 57 58 61 62 63 63 64 65 66 66 67 67 5 Partie 1 Présentation générale 7 1.1 Important Cette notice d’utilisation est destinée au personnel médical (praticiens et opérateurs) préalablement formé à l’utilisation du FLUOBEAM LX Red et de ses accessoires par FLUOPTICS. Ne pas essayer d’utiliser le FLUOBEAM LX Red avant d’avoir lu attentivement et d’avoir compris les informations contenues dans la présente notice. Examiner soigneusement l’emballage du produit pour détecter tout dommage ou défaut avant utilisation. Ne pas utiliser le produit en cas de signes de dommages ou de défauts. Dans ce manuel, les termes « ATTENTION » et « AVERTISSEMENT » annoncent des consignes et des instructions importantes en matière de sécurité. Ces termes et leur signification sont définis ci-après. Leur parfaite compréhension est une condition préalable à la lecture du présent manuel. ATTENTION : Indique une situation présentant un danger potentiel qui, si elle n’est pas évitée, peut entraîner une blessure légère ou modérée. AVERTISSEMENT : Indique une situation présentant un danger potentiel qui, si elle n’est pas évitée, peut entraîner des dommages matériels. NOTE : Indique une information à prendre en compte pour garantir le bon fonctionnement du matériel. GETINGE • FLUOBEAM LX Red 8 1.2 Symboles 1.2.1 FLUOBEAM LX Red “MARCHE”/”ARRET” (2 positions stables) Numéro unique d’identification Désignation du dispositif Numéro de série du dispositif Instructions de fonctionnement Marquage CE 0197 Avertissement : ne pas utiliser FLUOBEAM LX Red avant d’avoir pris connaissance de la notice d’utilisation Ne pas jeter à la poubelle le dispositif en fin de vie (le renvoyer à FLUOPTICS pour recyclage). Obligation de se référer aux instructions de fonctionnement avant toute utilisation du dispositif. FLUOBEAM LX Red est livré en condition non stérile Nom et adresse du fabricant Date de fabrication du produit Dispositif médical soumis à prescription Dispositif médical Borne d’égalisation des potentiels Détrompeur pour connecteur d’alimentation 1.2.2 Accessoires (hors FLUOCART) Nom et adresse du distributeur Barrière stérile unique Nom et adresse de l’importateur Date de péremption Ne pas utiliser si l’emballage est abimé Ne pas réutiliser Stérilisé à l’oxyde d’éthylène Non fabriqué à partir de Latex naturel Ne pas restériliser Numéro de lot 0050 Marquage CE Quantité de dispositifs contenus dans le conditionnement Nom et adresse du représentant autorisé dans la communauté européenne GETINGE • FLUOBEAM LX Red 9 1.3 Contenu du colis Lorsque vous ouvrez le colis, assurez-vous que les éléments listés ci-dessous sont inclus. S’il y a une erreur sur le contenu, qu’il est incomplet ou endommagé, contactez FLUOPTICS avant d’utiliser le système. 1.3.1 FLUOBEAM LX Red Integrated Solution Dispositif d'imagerie FLUOBEAM LX Red 1 Panel PC 1 Logiciel d'imagerie FLUOSOFT LX Red préinstallé sur le panel PC 1 FLUOCART avec câbles d’alimentation et câble(s)* Ethernet préinstallés 1 Document : Manuel utilisateur du FLUOBEAM LX Red (ce document) 1 1.3.2 Autres configurations possibles : FLUOBEAM LX Red version Standalone Dans ce cas, FLUOPTICS livre les éléments suivants : Dispositif d’imagerie FLUOBEAM LX Red avec alimentation 1 Logiciel d’imagerie FLUOSOFT LX Red sur clé USB 1 Câble d’alimentation 1 Câble Ethernet (RJ45) 2* Support de tête optique (FLUOCLIP) 1 Document : Manuel utilisateur du FLUOBEAM LX Red (ce document) 1 GETINGE • FLUOBEAM LX Red 10 FLUOBEAM LX Red version complémentaire avec panel PC Dans ce cas, FLUOPTICS livre les éléments suivants Dispositif d’imagerie FLUOBEAM LX Red avec alimentation 1 Panel PC avec alimentation et pied de support 1 Logiciel d’imagerie FLUOSOFT LX Red préinstallé sur le panel PC 1 Câble d’alimentation 2 Câble Ethernet (RJ45) 2* Support de tête optique (FLUOCLIP) 1 Document : Manuel utilisateur du FLUOBEAM LX Red (ce document) 1 *Un deuxième câble RJ 45 est fourni lorsque l’option de connexion au PACS (Picture Archiving and Communication System) du réseau hospitalier local a été choisie GETINGE • FLUOBEAM LX Red 11 11 1.4 Description du système FLUOBEAM LX Red et de ses accessoires Composants du système FLUOBEAM LX Red A. Tête optique et boitier de contrôle FLUOBEAM LX Red B. Logiciel d'imagerie FLUOSOFT LX Red (cf. Manuel utilisateur du «FLUOSOFT LX Red», Annexe 1) Le logiciel est livré préinstallé sur un Panel PC (en option) ou sur un support électronique. A GETINGE • FLUOBEAM LX Red 12 12 B GETINGE • FLUOBEAM LX Red 13 13 Accessoires Panel PC médical Chariot médical FLUOCART Le panel PC est un ordinateur FLUOPTICS propose en option un fonctionnant sous Windows sur chariot médical FLUOCART sur lequel est préinstallé le logiciel lequel sont placés le système FLUOSOFT LX Red. FLUOBEAM LX Red et le panel PC. Caractéristiques : • Ecran tactile • 23,8 pouces (1920x1080) Pour plus d’informations, veuillez consulter le manuel utilisateur du chariot FLUOCART en Annexe. Le panel PC médical est livré avec son alimentation spécifique et un câble secteur. Le panel PC doit être branché lors de l’utilisation du FLUOBEAM LX Red GETINGE • FLUOBEAM LX Red 14 Bras de support FLUOPOD Housses stériles FLUOPTICS propose en option un bras Pour les utilisations en peropératoire, de support dédié à la tête optique la tête optique et une partie de son FLUOBEAM LX Red. câble sont recouverts par une housse stérile dédiée, à usage unique. L'installation de la housse stérile sur la tête optique doit être faite selon les instructions données sur l'enveloppe de la housse. Cette housse stérile est fabriquée par Advance Medical Designs sous la référence ADD-031. Une housse spécifique dédiée à l’utilisation avec le bras de support FLUOPOD est également disponible. Elle est fabriquée par Advance Medical Designs sous la référence ADD-061. Dans le cas où le système FLUOBEAM LX Red est livré sans la desserte FLUOCART, FLUOPTICS fournit : • un câble d’alimentation d’une longueur de 5 m maximum. • un câble Ethernet CAT6 RJ45 non blindé, d’une longueur de 2 m. • un câble Ethernet CAT6 RJ45 jaune non blindé, d’une longueur de 5 m (optionnel, pour connexion au réseau ). • un support de tête optique (FLUOCLIP). Le FLUOCLIP est un support permettant de sécuriser la tête optique sur le coffret sans risque de chute lors du transport du dispositif ATTENTION : FLUOPTICS ne peut garantir le fonctionnement optimal du système si l’utilisateur n’utilise pas les cables fournis. GETINGE • FLUOBEAM LX Red 15 Pour les utilisateurs souhaitant utiliser leur propre desserte, FLUOPTICS recommande les spécifications suivantes : • capacité > 10kg • surface > 400mm x 600mm. Pour les utilisateurs souhaitant utiliser leur propre bras de support, FLUOPTICS recommande les spécifications suivantes: • diamètre de préhension : 75 mm • poids autorisé : 500g. Pour les utilisateurs souhaitant utiliser leur propre ordinateur médical, FLUOPTICS préconise la configuration suivante: • type d’ordinateur : PC • RAM minimale : 4 Go • chipset graphique dédié • système exploitation : Windows 10 loT • résolution minimale de l’écran : 1920x1080 • ports : 1 port USB, 1 port Ethernet, 1 port VGA. Si l’option connexion au PACS a été choisie, un deuxieme port Ethernet est nécessaire • certification : IEC 60601-1 ed3. WARNING: FLUOPTICS ne peut garantir le fonctionnement optimal du système si l’utilisateur n’utilise pas un ordinateur ayant les caractéristiques préconisées 1.5 Utilisation prévue et indications UTILISATION PREVUE : FLUOBEAM LX Red est un système d’imagerie destiné à observer des images de fluorescence. Le système est équipé d’un laser, de LEDs et d’une caméra permettant d’observer la fluorescence émise par un agent fluorescent émettant au dessus de 700 nm. FLUOBEAM LX Red est uniquement à usage professionnel. Il est destiné à être utilisé uniquement par du personnel médical (chirurgiens, infirmières, médecins). FLUOBEAM LX Red est un dispositif réutilisable pour plusieurs patients. FLUOBEAM LX Red peut être utilisé avec ou sans injection de vert d’indocyanine (ICG) selon les indications décrites ci-dessous. GETINGE • FLUOBEAM LX Red 16 INDICATIONS D’UTILISATION : Sans injection de vert d’indocyanine (ICG) : FLUOBEAM LX Red est indiqué pour faciliter la visualisation des glandes parathyroïdes par autofluorescence (fluorescence naturelle sans injection d’ICG) pendant une chirurgie de la thyroïde ou des parathyroïdes. Avec injection de vert d’indocyanine (ICG) : FLUOBEAM LX Red est indiqué pour visualiser sur un écran le flux, la distribution et/ou l’accumulation de vert d’Indocyanine (ICG) pendant une chirurgie pour la visualisation du flux sanguin. LIMITES D’UTILISATION Avec injection de vert d’indocyanine : Pour les indications revendiquées, FLUOBEAM LX Red peut être utilisé pour tout type de population de patients subissant une chirurgie ouverte, excepté lorsque l’utilisation de l’ICG n’est pas indiquée (risque possible d’allergie). L’utilisation du FLUOBEAM LX Red est restreinte aux chirurgies ouvertes en travaillant à une distance spécifique du patient et ne doit en aucun cas être utilisé pour une procédure d’endoscopie. FLUOBEAM LX Red ne doit pas être utilisé pour une indication relative à de l’imagerie directe de l’oeil. FLUOBEAM LX Red apporte une information complémentaire pour l’aide à la décision au moment de la chirurgie. 1.6 Performances et bénéfices cliniques La performance du dispositif FLUOBEAM LX Red est une amélioration de la prise en charge des patients. Les bénéfices cliniques du dispositif FLUOBEAM LX Red sont : • une diminution du taux de complications postopératoires, et • une aide au processus de décision clinique, par l’apport d’informations complémentaires aux chirurgiens. GETINGE • FLUOBEAM LX Red 17 GETINGE • FLUOBEAM LX Red 18 Partie 2 Précautions et sécurité 19 2.1 Précautions et avertissements 2.1.1 Avant l'utilisation Avant d’utiliser FLUOBEAM LX Red, l’utilisateur doit être formé par FLUOPTICS (se référer au paragraphe « Formation ») et doit avoir lu la présente notice d’utilisation. ATTENTION : FLUOBEAM LX Red contient une source laser (classe 1) et un éclairage LEDs (classé RG-1) (se référer au paragraphe « Sécurité optique »). AVERTISSEMENT : FLUOBEAM LX Red doit être tenu à l’écart des champs magnétiques importants. AVERTISSEMENT : FLUOBEAM LX Red doit être utilisé uniquement avec les alimentations électriques citées §2.3.1. Seuls les opérateurs admis dans la zone stérile du bloc opératoire peuvent utiliser la tête optique recouverte de sa housse stérile. Le boîtier de contrôle est placé en zone non-stérile, et ne peut être manipulé que par un opérateur restant dans la zone non stérile du bloc opératoire. ATTENTION : Le système de fluorescence ne doit pas être utilisé chez les patients dont le traitement médical contient des médicaments photosensibilisants. Vérifier que le patient ne prend aucun médicament susceptible de générer une réaction photochimique. Afin d’obtenir la meilleure qualité d’image possible, l'éclairage opératoire doit être éteint et il est nécessaire de vérifier que d’autres sources de lumière proche infra-rouge ne sont pas présentes (exemple: lumière du jour). 2.1.1 Pendant l'utilisation ATTENTION : Le système doit impérativement être utilisé avec une housse stérile dédiée (se référer au paragraphe « Description du système FLUOBEAM LX Red et de ses accessoires »). Plusieurs housses doivent être disponibles en salle d’opération. Pour les indications nécessitant l’injection d’agent fluorescent, injecter uniquement la quantité nécessaire d’agent fluorescent afin d’obtenir un contraste optimal. Ne pas injecter une quantité supérieure à la quantité maximale administrable décrite dans la notice du produit, établie par le fournisseur. ATTENTION : Dans des conditions normales d’utilisation la tête optique est tenue à la main et orientée vers le bas à une distance minimale de 8 cm du patient. Elle ne rentre pas en contact avec le patient. GETINGE • FLUOBEAM LX Red 20 ATTENTION : Eviter de maintenir le laser et les LEDs allumés de façon prolongée à de courtes distances (< 5 cm) des tissus biologiques. ATTENTION: Dès qu’il est nécessaire de visualiser un signal fluorescent, l'éclairage opératoire doit être éteint et le laser doit être allumé. NOTE: Pour vérifier que l'éclairage de la salle d'opération est compatible avec l'imagerie de fluorescence, l'utilisateur doit allumer la caméra et vérifier que l'image reste sombre au niveau de sensibilité 40:g6. Si ce n'est pas le cas cela signifie qu'il y a de la lumiere parasite dans la salle. ATTENTION : Eteindre le laser et les LEDs lorsque le système n’est pas utilisé. Le système éteint automatiquement la caméra et les sources lumineuses après deux minutes d’inutilisation. Un message d’avertissement informe l’utilisateur durant dix secondes avant la coupure des sources. Toute action de l’opérateur sur le système interrompt la procédure d’extinction. Lorsque la tête optique n’est pas utilisée, elle doit être posée en zone stérile sur la table d’instrumentation, en position horizontale. ATTENTION : La tête optique ne doit pas être posée sur le patient lorsque les LEDs et le laser sont allumés. ATTENTION : Pour toute manipulation du boitier de contrôle, le soulever uniquement par ses faces latérales après l’avoir débranché du secteur. AVERTISSEMENT : La tête optique doit être manipulée avec précaution afin d’éviter toute casse du hublot en verre. Si une casse se produit avant, pendant ou après l’utilisation, le système doit être retourné à FLUOPTICS pour maintenance. AVERTISSEMENT : Le boîtier de contrôle doit rester stable sur un support horizontal et suffisamment en retrait pour éviter tout choc lors de la circulation des personnes et des objets roulants. Aucun objet autre que la tête optique ne doit être posé sur le boîtier de contrôle. AVERTISSEMENT : Ne pas tirer sur le câble reliant le boitier de contrôle à la tête optique pour déplacer le chariot. 2.2 Sécurité optique 2.2.1 Classe laser FLUOBEAM LX Red contient un laser de classe 1, selon la classification de la norme IEC 60825-1 :2014. Il émet un rayonnement de longueur d’onde 685 nm +/-8 nm. La puissance GETINGE • FLUOBEAM LX Red 21 en sortie de tête optique est réglée en usine pour ne pas dépasser la Limite d’Emission Accessible (LEA) de la classe 1. Un laser de classe 1 est sans danger dans toutes les conditions normales d’utilisation, i.e. pas de vision directe dans le faisceau à moins de 10cm. 2.2.2 Classe LED FLUOBEAM LX Red contient un éclairage annulaire à base de LEDs blanches. Ces LEDs, qui forment un éclairage blanc très lumineux, ont été évaluées selon la norme IEC 62471:2006 (sécurité photobiologique des appareils utilisant des lampes) et sont dans le groupe à risque faible RG-1. ATTENTION : Pour éviter l’éblouissement de l’utilisateur, il est déconseillé de fixer en direct la couronne de LEDs. Les yeux du patient doivent être fermés ou cachés pendant l’utilisation du FLUOBEAM LX Red. 2.3. Limites d’utilisation du dispositif 2.3.1 Alimentation électrique AVERTISSEMENT: Une alimentation électrique est fournie avec FLUOBEAM LX Red. La sécurité de l’appareil est garantie uniquement avec une des alimentations suivantes: Fabricant Référence Mean Well GSM120A24-R7B Sinpro MPU130-108 2.3.2 Spécifications électrique Les spécifications électriques ci-dessous doivent être respectées lors de l’utilisation : Plage d’alimentation assignée: 100 - 240 VAC Plage de fréquence: 50 - 60 Hz Puissance max absorbée: 130 VA GETINGE • FLUOBEAM LX Red 22 2.3.3 Conditions environnementales Les conditions environnementales ci-dessous doivent être respectées lors de l’utilisation : Système FLUOBEAM LX Red avec ses accessoires. Conditions environnementales Température ambiante [°C] Humidité [%] Pression atmosphérique [hPa] Altitude [m] Utilisation normale 10 °C - 30 °C 30 - 75% 700 - 1060 hPa ≤ 3000 m Transport/Stockage -10 °C - 60 °C 20 - 90% 700 - 1060 hPa N/A ATTENTION: Une augmentation de la température de la tête optique lors d’une utilisation prolongée peut également se produire. Un niveau de 49°C maximum peut être atteint en surface de la tête optique. GETINGE • FLUOBEAM LX Red 23 GETINGE • FLUOBEAM LX Red 24 Partie 3 Installation et utilisation du FLUOBEAM LX Red 25 3.1 Installation et mise en route du FLUOBEAM LX Red 3.1.1 Installation 3.1.1.a Branchement du boîtier de contrôle La connexion d’alimentation se situe sur la face arrière du boîtier de contrôle. Brancher le câble d’alimentation au boîtier de contrôle et le câble secteur à l’alimentation générale. Si le système est livré avec FLUOCART, le câble d'alimentation devant être connecté au boitier est situé dans la colonne du chariot. Dans ce cas, le boîtier est connecté à l'alimentation générale en le connectant au câble sortant du chariot et en connectant le câble d'alimentation général du FLUOCART à une prise secteur. Pour plus d'information se référer au manuel utilisateur du FLUOCART en Annexe 2. ATTENTION: Placer le chariot dans la zone non-stérile du bloc opératoire. AVERTISSEMENT: Placer le boîtier de contrôle au milieu de la tablette basse du chariot. La borne d’égalisation des potentiels peut être utilisée dans le cas où l’on souhaite que l’enveloppe du coffret soit assignée au même potentiel que les autres dispositifs électro-médicaux du bloc opératoire. Son utilisation n’est pas obligatoire, elle est laissée au jugement du responsable de bloc opératoire. 3.1.1.b Connexion du boîtier de contrôle à l’ordinateur Pour connecter le boîtier de contrôle à l’ordinateur, il est nécessaire d’utiliser le câble RJ45 fourni avec le système. GETINGE • FLUOBEAM LX Red 26 NOTE: Une fois installé, le système peut rester branché pour les prochaines utilisations. 3.1.2 Mise en route 3.1.2.a Mettre sous tension le boîtier de contrôle à l’aide du bouton « POWER ON » situé en face avant du boîtier. Le rétroéclairage vert du bouton doit s’allumer 3.1.2.b Mettre l'ordinateur sous tension Sur le panel PC, le bouton de mise sous tension de l’ordinateur est situé sur la partie basse de l’écran. À l’allumage du panel PC, le logiciel FLUOSOFT LX Red se lance automatiquement. GETINGE • FLUOBEAM LX Red 27 3.2 Fonctionnalités du FLUOBEAM LX Red Les fonctionnalités du FLUOBEAM LX Red sont disponibles via l’interface du logiciel FLUOSOFT LX Red dont l’utilisation est décrite en Annexe de cette notice. Les fonctionnalités du logiciel sont directement accessibles via la tête optique grâce au bouton joystick. Ce bouton permet la navigation dans le logiciel FLUOSOFT LX Red et la sélection de la fonction choisie. Les paramètres de chaque fonction peuvent ensuite être ajustés par l’utilisateur. Caméra Une caméra est intégrée dans la tête optique. La caméra fournit une image temps réel de l’intervention. Il est aussi possible de capturer des images et d’enregistrer des vidéos. La sensibilité de cette caméra est réglable afin d’optimiser le contraste des images. LEDs blanches La tête optique fournit un éclairage à base de LEDs blanches. L’allumage / extinction de ces LEDs blanches est concomitant à l’allumage / extinction de la caméra. Laser Un faisceau laser sort de la tête optique. L’allumage / extinction du laser est concomitant à l’allumage / extinction de la caméra. L’indicateur «LASER ON» en face avant du boitier s’allume lorsque le laser est allumé. GETINGE • FLUOBEAM LX Red 28 3.3 Utilisation et arrêt du FLUOBEAM LX Red 3.3.1 Préparation à l'utilisation Avant l’utilisation du FLUOBEAM LX Red, les étapes suivantes doivent être respectées : a. Vérifier les connexions : • Connexion Ethernet entre l’ordinateur et le boîtier de contrôle ; • Connexion Ethernet entre l’ordinateur et le réseau (optionnel) ; • Connexion du boîtier de contrôle à l’alimentation électrique ; • Connexion de l’alimentation électrique à l’alimentation générale. b. Recouvrir la tête optique du FLUOBEAM LX Red avec une housse stérile. c. Allumer la caméra. Vérifier que les LEDs blanches s’allument égalment. d. Vérifier que la caméra fonctionne correctement. Pour cela, déplacer un objet devant la caméra. L’objet doit être visible en temps réel sur l’écran. e. Vérifier le focus. Pour cela, placer un objet à 10 cm de la tête optique. L’image doit être nette. f. Vérifier que le laser est allumé. Une tache rouge doit être visible sur un support. g. Sélectionner une sensibilité. Ce paramètre devra être ajusté en fonction de l’intensité de fluorescence émise. Adapter la luminosité de la pièce pour visualiser le signal fluorescent d’intérêt. h. FLUOBEAM LX Red est prêt à l’utilisation. AVERTISSEMENT : Il est interdit de raccorder le panel PC à un réseau Wi-Fi ou LAN non protégé. 3.3.2 Fin d'utilisation 3.3.2.a Exportation des données depuis le panel PC Après l’utilisation du système FLUOBEAM LX Red, il est possible d’exporter les examens patient. Pour ce faire, un port USB est disponible à l’arrière du panel PC. Si l’option connexion au PACS a été choisie, les données patient peuvent être exportées directement sur le réseau. AVERTISSEMENT : Seules des clés USB peuvent être branchées sur ce port. Ne pas brancher un équipement électrique autre qu’un périphérique de stockage. L’utilisateur est seul responsable du contenu de sa clé USB. Faire particulièrement attention à utiliser des appareils exempts de tout contenu malveillant. AVERTISSEMENT : Pendant l’utilisation de FLUOBEAM LX Red, il est interdit d’utiliser le port USB : ne pas y brancher d’appareil, ne pas entrer en contact avec le port USB GETINGE • FLUOBEAM LX Red 29 3.3.2.b Arrêt du système Pour arrêter le système, les étapes suivantes doivent être respectées : a. Éteindre les LEDs blanches, le laser et la caméra. b. Quitter le logiciel. Ceci va automatiquement arrêter l’ordinateur. c. Eteindre le boîtier de contrôle en utilisant le bouton « POWER ON » situé en face avant du coffret. Le voyant vert doit s’éteindre. ATTENTION : Le boîtier de contrôle, la tête optique et le support de tête optique FLUOCLIP doivent être nettoyés selon les instructions décrites au paragraphe « Nettoyage » avant d’être stockés. 3.3.2.c Vérification du système Après utilisation, une vérification du système devra être effectuée pour détecter la présence de souillures éventuelles : a. Examiner la housse stérile sur FLUOBEAM LX Red à la recherche d’anomalie(s) visible(s), notamment de déchirure(s), traduisant une perte de l’intégrité de la housse. b. Retirer la housse stérile avec précaution pour éviter d’endommager FLUOBEAM LX Red. Pour éviter toute contamination, celle-ci doit être retirée par un opérateur portant des gants propres. c. Eliminer la housse dans le circuit des déchets d’activités de soins à risque infectieux (DASRI). d. Examiner FLUOBEAM LX Red à la recherche de souillures visibles. e. Essuyer FLUOBEAM LX Red avec une lingette à usage unique sèche (ou une compresse blanche non tissée) en vue de rechercher des souillures. S’il y a des présences de souillures, suivez les instructions décrites dans le chapitre « Nettoyage » ci-après. GETINGE • FLUOBEAM LX Red 30 3.4 Nettoyage 3.4.1 Avant la première utilisation Avant la première utilisation, le système doit être nettoyé et désinfecté : a. Mettre des gants. b. Nettoyer avec des lingettes imprégnées d’un agent bactéricide (nous recommandons l’utilisation de lingettes pré-imprégnées d’ammoniums quaternaires). ATTENTION : Le boîtier de contrôle doit être éteint pendant le nettoyage c. Passer la lingette sur les 4 faces du boîtier de contrôle, sur toutes les faces de la tête optique (hublot compris), sur toute la longueur du câble et sur toutes les faces du support de tête optique FLUOCLIP. Prendre soin de bien humidifier chacune des faces pendant 1 minute minimum. d. Laisser sécher ou essuyer avec une lingette non tissée. e. Désinfecter la tête optique et son câble avec des lingettes imprégnées d’un agent bactéricide, fongicide et virucide (nous recommandons l’utilisation de lingettes préimprégnées d’acide peracétique). Prendre soin de bien désinfecter chacune des parties pendant 1 minute minimum. f. Laisser sécher ou essuyer avec une lingette non tissée. g. Vérifier l’aspect général du système (absence d’anomalie sur le boîtier de contrôle et absence de buée ou d’humidité à l’intérieur de la tête optique en vérifiant l’aspect du hublot). En cas d’anomalie contacter FLUOPTICS. 3.4.2 Entre deux utilisations Entre deux utilisations, un nettoyage du système et de ses accessoires (FLUOCART, FLUOCLIP, Panel PC) doit être réalisé. La décontamination avec les lingettes imprégnées d’acide peracétique n’est obligatoire qu’en cas de souillures visibles sur le système ou ses accessoires. AVERTISSEMENT: Le dispositif ne doit en aucun cas être immergé lors de la procédure de nettoyage. Ceci peut conduire à la détérioration du système. AVERTISSEMENT: Ne pas utiliser de désinfectants à base de phénol, de chlore ou de péroxyde sur le panel PC. GETINGE • FLUOBEAM LX Red 31 3.5 Stockage Une fois le système nettoyé, il peut rester connecté au chariot ou à l’ordinateur. Lorsque le système est livré avec un chariot FLUOCART, seul le câble d’alimentation branché au secteur doit être débranché pour pouvoir déplacer et stocker le chariot. Dans ce cas, la tête optique est placée dans la mousse de protection dans le panier et le boîtier de contrôle est laissé sur la tablette inférieure. Le système doit être stocké dans un environnement propre et sec à une température comprise entre -10°C et +60°C et avec un taux d’humidité compris entre 20% et 90%. GETINGE • FLUOBEAM LX Red 32 Partie 4 Dépannage et Maintenance 33 4.1 Dépannage Situation Action recommandée Oubli du mot de passe Contactez FLUOPTICS pour obtenir un nouveau mot de passe temporaire. La caméra n’est pas détectée Vérifier que le boîtier de contrôle est allumé. Vérifier la connexion Ethernet à l’arrière du boîtier de contrôle La caméra est détectée mais ne fonctionne pas Vérifier que la caméra est allumée (bouton ON/OFF actif). Vérifier qu’il n’y ait pas plusieurs fenêtres « FLUOSOFT LX Red » ouvertes sur l’ordinateur. Redémarrer le système et le logiciel L’image est déformée et/ou dédoublée Sans fermer le logiciel, vérifier qu’il n’y a pas de noeud ou de torsion appliqué sur le câble reliant la tête optique au boîtier de contrôle. Le flux vidéo en live clignote Redémarrer le système et le logiciel. Pas de fluorescence visible Vérifier que la LED verte (Laser ON) sur le boîtier de contrôle est allumée. Vérifier que le laser fonctionne (se référer au paragraphe « Utilisation et arrêt du FLUOBEAM LX Red - Préparation de l’utilisation »). Vérifier la sensibilité (se référer au manuel utilisateur du FLUOSOFT LX Red en annexe). Vérifier que le produit injecté est fluorescent et que la dose est appropriée. Image trop lumineuse Vérifier la sensibilité (se référer au manuel utilisateur du FLUOSOFT LX Red en annexe). Vérifier que l'éclairage opératoire est éteint et qu’il n’y a pas une autre source de lumière proche infrarouge (ex : lumière du jour). Faible contraste Bruit de fond de l’image trop élevé : Vérifier que l'éclairage opératoire est éteint et qu’il n’y a pas une autre source de lumière proche infrarouge (ex : lumière du jour). Vérifier le niveau de fluorescence de la solution injectée. La connexion avec le système semble interrompue Vérifier la connexion (se référer au paragraphe « Installation et mise en route du FLUOBEAM LX Red ») Redémarrer le système et le logiciel. Vérifier qu’aucun autre programme n’est en cours d’exécution sur l’ordinateur. Erreur port série de la caméra ou du microcontrôleur Vérifier la connexion du câble Ethernet et redémarrer le logiciel. GETINGE • FLUOBEAM LX Red 34 Le microcontrôleur ne répond pas Quitter le logiciel, redémarrer le boîtier de contrôle et vérifier les connexions. Relancer FLUOSOFT LX Red. Le joystick de la tête optique ne fonctionne plus Redémarrer le boîtier de contrôle et le logiciel. La connexion au réseau hospitalier ne fonctionne pas (en option) Vérifier la connexion du câble Ethernet à un port réseau de l’établissement et redémarrer le logiciel Si ces actions ne résolvent pas vos problèmes, merci de ne pas utiliser le système et de contacter FLUOPTICS. 4.2 Maintenance ATTENTION: Aucune modification de cet équipement n’est autorisée (ni la tête optique, ni le boîtier de contrôle ne doivent être ouverts par l’utilisateur). Seul le personnel qualifié par FLUOPTICS est autorisé à intervenir sur cet appareil. Contacter FLUOPTICS en cas de panne : [email protected] 4.3 Formation FLUOPTICS assure la formation des futurs utilisateurs et utilisatrices du FLUOBEAM LX Red. Cette formation d’une durée moyenne de 2 heures, est obligatoire et est réalisée au moment de l’installation du système. Elle peut être associée d’un support lors de la première utilisation au bloc opératoire. Un complément de formation peut également être dispensé si nécessaire. GETINGE • FLUOBEAM LX Red 35 Partie 5 Informations techniques 37 5.1 Spécifications techniques Longueur d’onde d’excitation 685 nm +/-8nm Longueur d’onde émise 700-900 nm Distance de travail 8 à 13 cm Fréquence d’affichage maximale 25 images/sec Nombre de bits de la caméra 8 bits Taille d’image (pixels) 696 x 576 Format d’image PNG, DICOM Format de vidéo MP4, DICOM Système d’exploitation compatible avec le logiciel Windows 10 loT Classe laser Classe 1 Densité de puissance laser à 10 cm 4.6 ± 0.2 mW/cm² Taille de la tête optique 75mm diamètre, 15cm de longueur Poids de la tête optique 500 g GETINGE • FLUOBEAM LX Red 38 5.2 Fin de vie Ne pas jeter à la poubelle le dispositif en fin de vie (le renvoyer à FLUOPTICS pour recyclage). ATTENTION: FLUOPTICS garantit les performances essentielles du système durant 5 ans. Après cette période, il est recommandé de contacter FLUOPTICS afin de planifier une maintenance. 5.3 Sécurité électrique FLUOBEAM LX Red est un dispositif électro-médical de classe I en classification électrique selon la norme IEC 60601-1 :2005 / A1 :2012. Il doit être connecté à un réseau électrique ne dépassant pas 250 V AC. AVERTISSEMENT: Pour éviter tout risque de choc électrique, cet appareil doit être raccordé uniquement à un réseau d’alimentation équipé d’une terre de protection. 5.4 Compatibilité électromagnétique (CEM) 5.4.1 Conformité CEM Pour tout équipement électro-médical, des précautions spéciales concernant la compatibilité électromagnétique doivent être prises. Cet appareil est conforme à la norme IEC 60601-1-2 :2014 Edition 4.0. AVERTISSEMENT: Il convient d’éviter d’utiliser cet appareil à côté d’autres appareils ou empilé avec ces derniers parce que cela peut occasionner un mauvais fonctionnement. Si cette utilisation est nécessaire, il convient d’observer cet appareil et les autres appareils pour en vérifier le fonctionnement normal. AVERTISSEMENT: L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de cet appareil (voir partie Accessoires) peut provoquer une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l’immunité de cet appareil et occasionner un fonctionnement inapproprié. GETINGE • FLUOBEAM LX Red 39 AVERTISSEMENT: Il convient de ne pas utiliser les appareils de communications portatifs RF (y compris les périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes externes) plus près de 30 cm de toute partie de FLUOBEAM LX Red, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Dans le cas contraire, les performances de ces appareils pourraient en être altérées. 5.4.2 Directives et déclaration du fabricant – Emissions électromagnétiques Conformité Environnement électromagnétique directives Emissions RF CISPR 11 Groupe 1 FLUOBEAM LX Red utilise de l’énergie RF uniquement pour ses fonctions internes. Par conséquent, ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer des interférences dans un appareil électronique voisin. RF emissions CISPR 11 Classe A Emissions harmoniques IEC 61000-3-2 Non applicable Variations de tension / Papillonnement flicker IEC 61000-3-3 Non applicable Essais d'émission AVERTISSEMENT: Les caractéristiques en termes d’émissions de cet équipement peuvent lui permettre une utilisation en milieu industriel ou hospitalier (CISPR 11 class A). Si cet équipement devait être utilisé en milieu résidentiel (pour lequel CISPR 11 class B est normalement requis) cet équipement pourrait ne pas disposer d’une protection adaptée aux communications par ondes radiofréquences. L’utilisateur pourrait avoir besoin de mettre en place des mesures de réduction consistant à revoir l’emplacement ou l’orientation de l’équipementt. 5.4.3 Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique NOTE: FLUOBEAM LX Red a passé avec succès tous les essais de conformité décrits dans les tableaux ci-après. Cependant, en cas de fortes interférences, le système peut être sujet à des dysfonctionnements, comme des déconnexions de la caméra, des distorsions de l’image affichée ou un défaut du flux vidéo; dans ce cas, l’utilisateur doit arrêter et redémarrer l’ensemble de l’équipement (système d’imagerie et panel PC). GETINGE • FLUOBEAM LX Red 40 Essai d'immunité Niveau d'essai IEC 60601 Niveau de conformité Décharges électrostatiques (DES) CEI 61000-4-2 ± 8 kV au contact ± 15 kV dans l’air Conforme Transitoires rapides en salves CEI 61000-4-4 ±2 kV pour les lignes d’alimentation électrique ±1 kV pour lignes d’entrée/ sortie CompliesConforme Surtension transitoire CEI 61000-4-5 ± 1 kV en mode différentiel ± 2 kV en mode commun Conforme 0 % UT; 0.5 cycle à 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° et 315° Conforme 0 % UT; 1 cycle et 70 % UT; 25/30 cycles Monophasé: à 0° Conforme 0 % UT; 250/300 cycle Conforme 3 A/m Non applicable Creux de tension, coupures brèves et variations de tension sur des lignes d’entrée d’alimentation électrique CEI 61000-4-11 Champ magnétique à la fréquence du réseau électrique (50/60 Hz) IEC 61000-4-8 GETINGE • FLUOBEAM LX Red 41 Essai d'immunité Perturbations conduites, induites par des champs RF CEI 61000-4-6 Niveau d'essai IEC 60601 3 Veff de 0,15 MHz à 80 MHz 6 V en bandes ISM et bandes comprises entre 0,15 MHz et 80 MHz Niveau de conformité Conforme 80 % MA à 1 kHz Champs électromagnétiques RF rayonnés CEI 61000-4-3 Note 1 Note 2 GETINGE • FLUOBEAM LX Red 3 V/m 80 MHz - 2,7 GHz 80 % MA à 1 kHz Conforme A 80MHz et à 800MHz, la gamme de fréquences la plus haute s’applique. Ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et par les réflexions des structures, des objets et des personnes 42 Annexes 43 Annexe 1 Manuel utilisateur du FLUOSOFT LX Red Logiciel d'imagerie 45 A1-1 Symboles Instruction de fonctionnement Nom, adresse du fabricant et année de fabrication du produit Avertissement : ne pas utiliser FLUOSOFT LX Red avant d’avoir pris connaissance de la notice d’utilisation Dispositif médical Numéro unique d’identification 0197 Marquage CE A1-2 Introduction Le logiciel FLUOSOFT LX Red permet le pilotage du dispositif d’imagerie par fluorescence FLUOBEAM LX Red ainsi que la gestion des images et vidéos générées par ce dispositif. Le logiciel doit être installé sur un ordinateur équipé d’un système d’exploitation Windows 10 IoT, et d’une résolution minimale de 1920 x 1080 pixels. A1-3 Démarrer le logiciel FLUOSOFT LX Red A1-3.1 Lancement & Saisie du mot de passe Au démarrage de l’ordinateur, le logiciel se lance automatiquement et demande la saisie du mot de passe. Si le logiciel ne se lance pas, lancer le logiciel en cliquant sur l’icône « FLUOSOFT LX Red ». Entrer le mot de passe et valider pour poursuivre l’ouverture du logiciel. Par défaut, le mot de passe du logiciel est Fluoptics. Un message informe l'utilisateur que ce mot de passe provisoire doit être changé et qu'un nombre limité de connexion est autorisé avant que le logiciel ne se bloque. Pour modifier le mot de passe, cliquer sur «Modifier le mot de passe». Le nouveau mot de passe doit comporter au moins 4 caractères. GETINGE • FLUOBEAM LX Red 46 A1-3.2 Chargement du logiciel et affichage de la page d’accueil Après la validation du mot de passe le logiciel charge la base de données et lance la procédure de recherche et de connexion avec le FLUOBEAM LX Red. Cette étape peut prendre plusieurs dizaines de secondes et pendant ce temps une barre de progression indique le niveau d’avancement. Après ce temps de chargement, la page d’accueil du FLUOSOFT LX Red s’affiche Cette page d’accueil est le point de départ de toutes les actions et elle est accessible à tout moment en cliquant sur le bouton ci-contre Créer un examen Via ce bouton, créer un nouvel examen avec le FLUOBEAM LX Red. Il est indispensable que le FLUOBEAM LX Red soit connecté à l’ordinateur. Revoir un examen Via ce bouton, sélectionner un examen déjà réalisé et revoir les images et/ou les vidéos enregistrées au cours de cette intervention.. Gérer les examens Via ce bouton, sélectionner un examen déjà réalisé et exporter les images et/ou les vidéos enregistrées au cours de cette intervention Gestionnaire du PPP (en option) Via ce bouton, gérer votre compte « Pay-per-Procedure ». Fermer la session FLUOBEAM LX Red pour une action de maintenance. Arrêter l’application et l’ordinateur. GETINGE • FLUOBEAM LX Red 47 A1-4 Créer un examen A1-4.1 Identification Avant d’ouvrir un examen il est nécessaire d’identifier le patient, la procédure ainsi que le praticien. Identification du patient 1. Sélectionner, dans la liste, un patient déjà identifié en cliquant sur la ligne correspondante. Une fonction recherche est disponible en haut de la liste. 2. Ou identifier un nouveau patient en renseignant ses nom, prénom et identifiant. L’identifiant est unique pour un patient donné. Les caractères spéciaux (comme < > ! : ; \ / *) ne peuvent pas être contenus dans un nom, prénom ou ID. 3. Ou identifier un nouveau patient en recherchant ses informations sur le serveur HIS (Hospital Information System) du réseau hospitalier. La liste affichée correspond aux patients pour lesquels l’utilisation du système est programmée ce jour (en option). Identification d'une procédure 1. Sélectionner, dans la liste, une procédure déjà utilisée en cliquant sur la ligne correspondante. 2. Entrer une nouvelle procédure en renseignant son nom et sélectionner le mode d’acquisition souhaité. Supprimer, de la liste, la procédure sélectionnée. GETINGE • FLUOBEAM LX Red 48 Identification du praticien 1. Sélectionner, dans la liste, un praticien existant en cliquant sur la ligne correspondante. 2. Identifier un nouveau praticien en renseignant ses nom et prénom. Supprimer de la liste le praticien sélectionné. Validation de la création de l’examen Lorsque le patient, la procédure et le praticien ont été sélectionnés, valider la description de l’examen pour ouvrir la page « Acquisition ». GETINGE • FLUOBEAM LX Red 49 A1-4.2 Acquisition Sur la page d’acquisition, deux boutons restent accessibles en haut à droite de l’écran : Fermer l’examen et retourner à la page d’accueil. Attention : il ne sera plus possible de réaliser de nouveaux enregistrements. Basculer vers l’écran « Visualisation » pour revoir les enregistrements réalisés lors de l’examen en cours, ou effectuer une capture d’image sur la vidéo en cours de relecture. Pour piloter les fonctionnalités du logiciel FLUOSOFT LX Red, utiliser le joystick de la tête optique du système FLUOBEAM LX Red : • Déplacer le joystick vers le «haut» et le «bas» pour naviguer dans le menu • Déplacer le joystick vers la «gauche» ou la «droite» pour sélectionner les icones respectivement à gauche et à droite lorsque l’on tient la tête optique face à l’écran. • Appuyer sur le bouton du milieu pour mettre en route la caméra, les LEDs blanches et le laser. Un appui long sur le même bouton éteindra l’ensemble de ces éléments. GETINGE • FLUOBEAM LX Red 50 GETINGE • FLUOBEAM LX Red 51 Mode «High sensitivity» The High Sensitivity mode is dedicated to thyroid and parathyroid surgeries. Le mode High Sensitivity est dédié à la chirurgie de la thyroïde et des parathyroïdes. Le mode High Sensitivity est développé pour une distance de travail de 10 cm. L’image est nette lorsque la tête optique se situe entre 8 cm et 13 cm de la zone d’intérêt. GETINGE • FLUOBEAM LX Red 52 ON/OFF simultané de la caméra, du laser et des LEDs blanches FLUO ON/OFF du LASER. Attention : Si le laser est éteint, il est impossible de visualiser la fluorescence. Par défaut, le LASER est mis en route en même temps que la caméra et les LEDs blanches ON/OFF enregistrement vidéo : n Rec est présent sur l’écran d’acquisition. Les vidéos sont enregistrées au format MP4. Enregistrer une photo: n Photo est présent sur l’écran d’acquisition Il est possible de prendre des photos pendant un enregistrement vidéo. Les images sont enregistrées au format PNG ON/OFF mode injection. Placer la zone d’intérêt dans le cercle. Lorsque le mode injection est activé, l’enregistrement d’une vidéo démarre automatiquement. Cet enregistrement s’arrête lorsque l’utilisateur quitte le mode injection. Pendant l’utilisation de ce mode, le niveau de sensibilité s’ajuste de manière automatique. Durant l’utilisation du mode injection, l’icône amélioration du contraste devient sélectionnable et permet un réhaussement des détails. ON/OFF ICG visualisation de l’ICG Revoir la dernière vidéo enregistrée. Ajuster le niveau de sensibilité pour améliorer la visualisation du signal fluorescent. Ajuster le champ de vue. Cliquer une deuxieme fois pour revenir à un zoom x1 Ajuster le mode couleur GETINGE • FLUOBEAM LX Red 53 A1-4.3 Visualisation À l’ouverture de l’onglet « Visualisation », l’ensemble des enregistrements de la session de travail apparaissent sous forme de miniatures dans la partie supérieure droite de l’écran. L’utilisation des différentes fonctionnalités se fait directement via le logiciel (sans utiliser le joystick de la tête optique FLUOBEAM LX Red). GETINGE • FLUOBEAM LX Red 54 Poursuivre l’examen et faire de nouvelles acquisitions en retournant sur la page « Acquisition ». Terminer la visualisation de l’examen et retourner à la page d’accueil. Attention : Cette action clôturera la session d’examen. Une fois la session d’examen clôturée, il n’est plus possible de réaliser de nouveaux enregistrements. Il faut alors ouvrir un nouvel examen qui sera caractérisé par une nouvelle heure Ecrire un commentaire à propos de l’examen. Une zone éditable s’affiche et permet de rédiger un commentaire. Refermer cette zone de commentaire, en appuyant à nouveau sur ce bouton. Le commentaire est sauvegardé dans le dossier patient au format .txt. Visualiser un enregistrement en cliquant sur la miniature correspondante. L’image ou la vidéo sélectionnée s’affiche dans la fenêtre principale. Rejouer une vidéo. : g REPLAY est visible sur l’écran. Naviguer dans la vidéo avec les boutons « suivant /précédent » pour une progression image par image et pour changer la vitesse de relecture. Pour une vidéo, le bouton « lecture » permet de lire la vidéo à la vitesse de 25 images par seconde. Effectuer une capture d’image sur la vidéo en cours de relecture. GETINGE • FLUOBEAM LX Red 55 A1-5 Revoir un examen FLUOSOFT LX Red offre la possibilité de revoir des examens préalablement enregistrés. La visualisation d’un examen se réalise en deux étapes : • Sélection de l’examen : la recherche d’examen peut se faire par patient, praticien, procédure et / ou date d’examen. • Visualisation : Visualisation des enregistrements de l’examen et écriture de commentaires. Même si l’examen est terminé, il est possible d’enregistrer de nouveaux commentaires ou de nouvelles captures d’image. A1-5.1 Sélection de l'examen La recherche d’examen peut se faire par patient, par praticien, par procédure et / ou par date d’examen. Recherche de l’examen Pour visionner un examen enregistré, sélectionner dans une ou plusieurs des quatre colonnes supérieures les critères de l’examen recherché. Une fonction recherche est disponible en haut de chaque liste. Sélection par patient Sélection par praticien Sélection par procédure Sélection par date d’examen. Il est possible de choisir un intervalle de temps entre deux dates. Si la deuxieme date n’est pas indiquée tous les examens depuis la premiere date sont sélectionnés. Une fois le ou les critères sélectionnés, la liste de tous les examens correspondants s’affiche en bas de l’écran. GETINGE • FLUOBEAM LX Red 56 Sélection de l’examen Sélectionner l’examen à revoir en cliquant sur la ligne lui correspondant. Validation pour revoir l’examen Lorsque l’examen est sélectionné, valider en bas à droite de l’interface pour ouvrir l’onglet « Visualisation ». A1-5.2 Visualisation Cet onglet est identique à celui accessible depuis l’onglet « Acquisition » lors de la réalisation d’un nouvel examen (cf.§4.3), mais dans le cas de la visualisation d’un examen existant, il n’est pas possible de basculer vers l’onglet « Acquisition » pour réaliser de nouveaux enregistrements. Même si l’examen est terminé, il est possible d’enregistrer des nouveaux commentaires ou faire de nouvelles captures d’image sur la vidéo en cours de relecture. A1-6 Gérer des examens Cet onglet offre la possibilité de gérer l’ensemble des examens enregistrés. Il est possible de traiter plusieurs examens simultanément. Comme pour la visualisation il est possible de faire une recherche par patient, praticien, procédure ou date d’examen. Pour cela, sélectionner, dans une ou plusieurs des quatres colonnes supérieures les critères de l’examen recherché. Une fonction recherche est disponible en haut de chaque liste. Une fois le ou les critères sélectionnés, la liste de tous les examens correspondants s’affiche en bas de l’écran Il est possible d’exporter le ou les examens sélectionnés sur clé USB. Dans ce cas il est possible de choisir le format d’export, PNG ou DICOM pour les images, MP4 ou DICOM pour les vidéos. Il est également possible de choisir l’anonymisation des fichiers (PNG/ MP4 uniquement). GETINGE • FLUOBEAM LX Red 57 Il est possible d’exporter le ou les examens sélectionnés sur le PACS si cette option a été choisie. Le ou les examens sélectionnés peuvent être supprimés en sélectionnant ce bouton. Lors de l’export, les dossiers copiés seront regroupés dans un sous-répertoire nommé : FLUOSOFT_LX Red_Export_Date (du jour de l’export). NOTE: Le format DICOM (SC image) est simplifié pour les images acquises avec le FLUOSOFT LX Red dont les versions sont antérieures à la version 1.1 ce qui peut réduire la compatibilité avec certains outils de visualisation DICOM. A1-7 Gestionnaire du PPP (en option) L’application FLUOSOFT LX Red peut être configurée avec l’option Pay-per-Procedure (PPP). Dans ce cas, l’onglet « Gestionnaire du PPP » est visible. Il offre la possibilité de gérer le compte PPP dédié à l’utilisation du système. A1-7.1 Recharger le compte PPP avec un PAK Le nombre de procédures disponibles dans le compte est visible. Lors de l’installation du logiciel, le compte PPP est initialisé avec zéro procédure disponible. L’utilisateur doit charger son compte PPP en ajoutant des « Procédures » afin de pouvoir utiliser le système. Un « PAK » (Procedures Access Key) est livré avec le système pour permettre de charger le compte PPP en ajoutant des « Procédures ». Charger le compte en procédure via ce bouton et en branchant le PAK sur un port USB de l’ordinateur. Attendre que la détection du PAK et que le chargement du compte se fassent automatiquement avant de fermer la fenêtre. GETINGE • FLUOBEAM LX Red 58 NOTE: Un historique est également visible à droite de l’écran reprenant les dates de rechargement du compte PPP. A1-7.2 Fonctionnement du Pay-per-Procedure Le compte Pay-per-Procedure est décrémenté d’une unité à chaque fois qu’un patient est sélectionné pour un examen. Dès qu’un examen a été créé, le patient devient un patient “PPP” pour la journée entière. Tout examen supplémentaire réalisé avec ce patient dans la journée, ne sera pas décompté du compte PPP. Les autres fonctionnalités du logiciel, comme « Revoir un examen » ou « Gérer les examens », ne sont pas concernées par le Pay-per-Procedure et seront toujours accessibles sans décompte du compte PPP. NOTE: Tous les Patients “PPP”, c’est à dire déjà impliqués dans un examen sont accompagnés du symbole à coté de leur nom afin de les identifier facilement GETINGE • FLUOBEAM LX Red 59 Annexe 2 MANUEL UTILISATEUR DU FLUOCART Chariot médical // optionnel 61 A2-1 Symboles Étiquette Désignation du dispositif Numéro de série du dispositif Dispositif médical Numéro unique d’identification Nom et adresse du fabricant Date de fabrication du produit Masse du chariot à vide (panel PC et système d’imagerie non installés) Masse du chariot en charge de sécurité maximale Avertissement : ne pas utiliser FLUOCART avant d’avoir pris connaissance de la notice d’utilisation Obligation de se référer aux instructions de fonctionnement avant toute utilisation du dispositif. Ne pas jeter à la poubelle le dispositif en fin de vie (le renvoyer à FLUOPTICS pour recyclage). Marquage CE FLUOCART est livré en condition non stérile Dispositif soumis à prescription Zones à risque Obligation de se référer aux instructions de fonctionnement avant toute tentative d’ouverture de la colonne de distribution électrique. Sens d’ouverture du verrou de la colonne électrique. Indication de la charge maximale permise. GETINGE • FLUOBEAM LX Red 62 A2-2 Description du chariot FLUOCART FLUOCART, dispositif médical de classe I, est une desserte exclusivement dédiée à être utilisée avec le système FLUOBEAM LX Red et un panel PC médical fourni par FLUOPTICS. Support du panel PC médical. Ce support permet d’orienter le panel PC pour optimiser la Poignée à utiliser pour déplacer FLUOCART. Panier pour sécuriser la tête optique du système FLUOBEAM LX Red lors des déplacements du chariot et pour le stockage des housses stériles visualisation. Colonne de distribution électrique. Tablette de support du boîtier de contrôle du système FLUOBEAM LX Red. Roues avec freins (x4). A2.3 Précautions et avertissements ATTENTION : En salle d’opération, FLUOCART doit être placé dans la zone nonstérile. Pour éviter tout déplacement involontaire dans la zone stérile, les quatre roues doivent être verrouillées à l’aide des pédales de frein. GETINGE • FLUOBEAM LX Red 63 AVERTISSEMENT: FLUOCART est destiné à être utilisé uniquement avec le système d’imagerie FLUOBEAM LX Red. L’utilisateur veillera particulièrement à placer avec soin la tête optique dans sa mousse de protection dans le panier lorsqu’elle n’est pas utilisée. En tant que dispositif mobile, FLUOCART a été dimensionné pour être stable dans les conditions normales d’utilisation (ne pas dépasser la masse maximale de chargement indiquée sur chaque élément et manipuler le chariot par les poignées). Avant la première utilisation • FLUOCART doit être installé par un personnel mandaté par FLUOPTICS qui veillera notamment à la bonne fixation de tous les éléments mécaniques et qui installera le panel PC sur son support. • Une formation à l’utilisation de FLUOCART sera réalisée par FLUOPTICS . Avant chaque utilisation • Vérifier que toutes les roues tournent correctement. • Vérifier que le panel PC est bien maintenu en place et que l’on peut facilement ajuster son orientation. • Vérifier que la colonne électrique est bien fermée et verrouillée. • Procéder à un nettoyage du FLUOCART en utilisant les lingettes préconisées (se référer au paragraphe « Nettoyage du FLUOCART » en fin de cette annexe). • Installer le système d’imagerie (se référer au paragraphe « Installation du système d’imagerie sur le chariot FLUOCART »). A2.4 Manipulation du chariot FLUOCART FLUOCART doit être manipulé avec précautions, notamment pour passer des obstacles tels que des seuils de porte ou des câbles. Stationnement Le chariot FLUOCART possède des freins au niveau des quatre roues qui doivent être appliqués lors de l’utilisation en salle d’opération et lors du stockage. Déplacement Pour déplacer le chariot FLUOCART, déverrouiller les freins des quatre roues et manipuler le chariot à l’aide des poignées. GETINGE • FLUOBEAM LX Red 64 A2.5 Installation du système d’imagerie sur le chariot FLUOCART a. Placer le boîtier de contrôle au milieu de la tablette inférieure. b. Brancher le câble électrique et le câble Ethernet gris à l’arrière du boitier de contrôle, le câble d’alimentation du FLUOCART sur le secteur. Brancher le deuxième câble Ethernet jaune au réseau de l’établissement hospitalier (optionnel). c. Mettre en marche le panel PC et le système d’imagerie FLUOBEAM LX Red d. Positionner FLUOCART et bloquer les freins. e. Orienter le panel PC selon les besoins. GETINGE • FLUOBEAM LX Red 65 A2.6 Accès à la colonne de distribution électrique Le chariot FLUOCART possède une colonne de distribution électrique qui permet d’alimenter le système d’imagerie et un panel PC à partir d’un raccordement au secteur. Dans le cadre d’une utilisation normale, elle est verrouillée en position fermée. ATTENTION: : La colonne électrique du FLUOCART ne doit être ouverte que par du personnel habilité. En cas de problème avec les câbles d’alimentation, seul un personnel habilité pourra ouvrir la colonne de distribution. Contacter FLUOPTICS : [email protected]. AVERTISSEMENT: L’utilisation de câbles et d’accessoires autres que ceux fournis par FLUOPTICS peut avoir comme conséquence une augmentation des émissions ou une diminution de l’immunité du dispositif. La multiprise interne dans la colonne du chariot est uniquement dédiée à être utilisée pour raccorder le système d’imagerie et le panel PC au secteur. Aucun autre appareil ne doit y être branché. A2.7 Nettoyage du FLUOCART Avant la première utilisation et entre deux utilisateurs, FLUOCART, tout comme le système d’imagerie FLUOBEAM LX Red, devra être nettoyé avec des lingettes imprégnées d’un agent bactéricide (nous recommandons l’utilisation de lingettes pré-imprégnées d’ammoniums quaternaires). Le nettoyage se fera par un opérateur équipé de gants. Pour le nettoyage, passer la lingette sur toutes les faces du chariot et de l’écran en prenant soin de bien humidifier chaque partie pendant 1 minute minimum. Ensuite, laisser sécher ou essuyer avec une lingette non tissée. Ne pas rincer. Pour finir, vérifier l’aspect général. En cas d’anomalie contacter FLUOPTICS : [email protected]. AVERTISSEMENT: FLUOCART n’est pas stérilisable. GETINGE • FLUOBEAM LX Red 66 A2.8 Maintenance Le chariot FLUOCART a été développé et construit pour de nombreuses années d’utilisation. Associé au système FLUOBEAM LX Red, FLUOPTICS garantit les performances essentielles du système durant 5 ans (Se référer au paragraphe « Fin de vie »). L’utilisateur du FLUOCART doit mettre en place un plan de maintenance préventive afin de faire vérifier par un personnel agréé, tous les 12 mois, le bon fonctionnement des pièces suivantes afin de garantir la sécurité du système : Support du panel PC La rotation et le basculement fonctionnent sans jeu excessif. Tablettes Vérifier que les vis de fixation sont bien insérées et que chaque tablette est stable et bien droite. Utiliser la clé placée à l’intérieur de la colonne pour serrer les vis. Roues Veiller à ce que les roues tournent sans entrave et à ce que les freins fonctionnent correctement. Vérifier que les quatre boulons qui maintiennent les roues sur la face intérieure du socle ainsi que les roues elles-mêmes sont positionnés solidement dans leurs supports. Colonne électrique Vérifier le bon fonctionnement du verrou et ouvrir la colonne (seul le personnel habilité est autorisé à ouvrir la colonne électrique). Vérifier que les différents câbles sont bien positionnés et non endommagés. Vérifier qu’aucun dispositif autre que le système d’imagerie et le panel PC ne soit branché sur la multiprise. ATTENTION: La colonne électrique doit être fermée après toute intervention de maintenance et avant toute utilisation du système. A2.9 Fin de vie Ne pas jeter à la poubelle le dispositif en fin de vie (le renvoyer à FLUOPTICS pour recyclage). GETINGE • FLUOBEAM LX Red 67 0197 FLUOBEAM LX Red est un dispositif médical de classe IIa, fabriqué par FLUOPTICS. RA18-B1-002_c_FR 2024 FLUOPTICS - Tous droits réservés. Direction artistique et conception : Patrick Delgado - [email protected] Fluoptics SAS 44 rue des Berges,38000 Grenoble FRANCE Tel: +33 (0) 4 85 87 06 71 ">
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