Instructions for use | natus Micromed ENERGY STIM Stimulators Mode d'emploi
PDF
Download
Document
STIMULATEUR ENERGY STIM Manuel de l'utilisateur Numéro de série: MNG6.FR Version: 1.01 Date: 22/09/2017 via Giotto 2 - 31021 - Mogliano Veneto (TV) Tél. 041-5937000 fax. 041-5937011 E-mail [email protected] Manuel de l'utilisateur ENERGY STIM Le stimulateur ENERGY STIM est un appareil à utiliser avec les appareils ENERGY ou MATRIX LIGHT, intégrant les principales réglementations nécessaires pour exécuter un examen d'électromyographie (EMG) / d'électroneurographie (ENG) avec les électrodes de stimulation, permettant aux utilisateurs d'effectuer l'examen uniquement en utilisant le stimulateur, sans avoir besoin du panneau de contrôle standard. ENERGY STIM Fonctions de stimulation Une LED ROUGE s'allume près du pôle positif du stimulus lorsqu'il est enclenché. La touche GAUCHE BLEUE permet de passer du site de stimulation actuel au précèdent Le bouton central ROUGE peut être réglé pour 2 fonctions différentes (voir page suivante) pour donner un seul choc (comme en appuyant sur la barre d'espace) ou pour démarrer/arrêter le calcul de la moyenne (comme en appuyant sur F6) Rév. 1.01 La ROULETTE peut être utilisée à la fois pour activer un stimulus continu en appuyant dessus (comme la touche de fonction F4) et pour augmenter ou diminuer l'intensité du stimulus en la tournant La touche DROITE BLEUE permet de passer du site de stimulation actuel au suivant 2/6 Manuel de l'utilisateur ENERGY STIM Dispositifs associés ENERGY STIM fonctionne uniquement avec les appareils ENERGY ou MATRIX LIGHT. Il est contrôlé par le logiciel Micromed SystemPlus EVOLUTION à partir de la version 1.04.0000. Comment connecter et activer les stimulateurs ENERGY STIM ENERGY STIM doit être connecté à la sortie électrique des stimulateurs ENERGY ou MATRIX LIGHT (connecteur mini-DIN à 3 broches) uniquement. Il n'a pas besoin d'autres connexions. Pour passer de la commande standard à la commande à distance, l'utilisateur doit cliquer sur l’icône dans la barre d'outils de la fenêtre d'acquisition. Comment régler la télécommande par défaut et/ou définir la fonction du bouton ROUGE Les utilisateurs peuvent également configurer l'utilisation du contrôle à distance par défaut par le biais de la configuration du protocole en suivant les étapes suivantes. ÉTAPE 1 Rév. 1.01 3/6 Manuel de l'utilisateur ENERGY STIM ÉTAPE 2 En entrant dans le menu de la télécommande illustré dans la figure, l'utilisateur peut choisir - D'utiliser le contrôle à distance pour tous les examens (en cochant la case d'option) - Pour définir la fonction du bouton "Enregistrer" (ROUGE) Pour cette dernière configuration, deux options sont disponibles 1 2 Un seul choc Démarrage/arrêt de la moyenne Les boutons bleus ne peuvent actuellement être réglés que sur Précédente/Suivante fonction du site. Rév. 1.01 4/6 Manuel de l'utilisateur ENERGY STIM DÉCLARATION DE CONFORMITÉ Micromed S.p.A. DÉCLARE que les produits ENERGY STIM sont conformes aux directives suivantes de la Communauté Européenne (y compris toutes les modifications applicables) Réf. n° Titre : classification des dispositifs 93/42/CEE DIRECTIVE 93/42/CEE DU CONSEIL du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux Classe IIb Procédure d'évaluation de la conformité Annexe II1 2011/65/UE Directive 2011/65/UE relative à la limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (refonte) -- -- Et que toutes les normes harmonisées énumérées ci-après ont été appliquées Standard EN 60601-1:2006 \AC:2010 + \A1:2013 EN 60601-2-40:2017 EN 60601-1-2:2015 EN 62366:2008 EN 62304:2006-07 EN ISO 14971:2012 Titre : + Appareils électro-médicaux - Partie 1 : Règles générales de sécurité Appareils électro-médicaux - Partie 2 : Règles particulières de sécurité pour l'électromyogramme et les dispositifs à potentiel évoqué Appareils électro-médicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles. Norme collatérale : perturbations électromagnétiques. - Exigences et essais Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de l'ingénierie d'utilisation aux dispositifs médicaux Logiciels pour dispositifs médicaux - Processus de cycle de vie des logiciels Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux 1 Les produits sont conçus et fabriqués dans le cadre du système de qualité Micromed, conforme aux normes EN ISO 9001 et EN ISO 13485 (certificat n.9120.MIC3 et 9124.MIC4 délivré par CSQ) et approuvé par l'organisme notifié IMQ numéro 0051. Chaque modification des produits sera effectuée dans le cadre du système de qualité et conformément aux exigences écrites précédemment. Toutes les actions correctives suggérées à partir de l'expérience et de l'utilisation des dispositifs dans la phase de postproduction seront entreprises. Tous les enregistrements de qualité relatifs aux produits seront conservés au moins 5 ans après la fabrication du dernier produit Rév. 1.01 5/6 Manuel de l'utilisateur ENERGY STIM Spécifications techniques et maintenance Fabricant : Micromed S. p.A. via Giotto 2 - 31021 - Mogliano Veneto (TV) - Italie tél. 041-5937000 fax. 041-5937011 E-mail: [email protected] Dispositif : dispositif de stimulation électrique à distance pour les stimulateurs d'énergie Modèle : ENERGY STIM Classification selon la directive 93/42/CEE : classe IIb Respecte : IEC 606011-, IEC 606012-40 Classification selon la norme IEC 60601-1 • Sécurité électrique : classe II type BF (en fonction de la connexion au stimulateur d'énergie) • Non protégé contre l'eau ou la poussière • Destiné à un travail continu • Ne convient pas à une utilisation en présence de mélanges anesthésiques inflammables avec de l'air, de l'oxygène ou du protoxyde d'azote. Stockage : température -20/60°C, humidité 0-95% sans condensation Conditions d'exploitation : température 0-45°C, humidité 20-95% sans condensation Le pouvoir : dérivé de ‘Energy Stimulator’ Spécification de sortie : se référer au stimulateur électrique BWII EMG-EP Connecteurs : Nettoyage : plastique 3 pôles mini-DIN les électrodes de stimulation doivent être appliquées uniquement sur une peau intacte. Le nettoyage de l'électrode (partie en inox) peut être effectué avec des désinfectants standard dilués. Ne pas immerger l'appareil dans la solution, car il n'est pas étanche et la partie en plastique peut ne pas convenir au nettoyage avec certains types de désinfectants. Frottez plutôt les électrodes avec un chiffon imbibé de la solution désinfectante. Les autres parties peuvent être nettoyées avec un chiffon imbibé d'un détergent doux. L'appareil ne peut pas être stérilisé. Rév. 1.01 6/6 ">

Public link updated
The public link to your chat has been updated.