Interacoustics Aqua Stim Mode d'emploi

Science made smarter
Instructions d’utilisation - FR
Aqua Stim
D-0128384-A 2024/11
Irrigateur à eau
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Table des matières
1
INTRODUCTION .......................................................................................................................... 1
1.1 À propos de ce manuel ....................................................................................................... 1
1.2 Objectif visé......................................................................................................................... 1
1.3 Avantages cliniques escomptés.......................................................................................... 1
1.4 Utilisateur prévu .................................................................................................................. 1
1.5 Population cible ................................................................................................................... 1
1.6 Indications d’utilisation ........................................................................................................ 1
1.7 Pathologie(s) ....................................................................................................................... 1
1.8 Contre-indications ............................................................................................................... 1
1.9 Description du produit ......................................................................................................... 2
1.10 Avertissements et précautions ............................................................................................ 2
2
DEBALLAGE ET INSTALLATION .............................................................................................. 3
2.1 Déballage et inspection ....................................................................................................... 3
2.2 Stockage ............................................................................................................................. 3
2.3 Symboles ............................................................................................................................ 5
2.4 Connexions du panneau ..................................................................................................... 6
2.5 Installation ........................................................................................................................... 6
2.6 Connexions de l’irrigateur ................................................................................................... 7
2.7 Vidange de l’eau du réservoir ............................................................................................. 7
3
INSTRUCTIONS D’UTILISATION ............................................................................................... 9
3.1 Avertissement général et mises en garde : ........................................................................ 9
3.2 Utiliser l’Aqua Stim avec le logiciel VNG/ENG .................................................................... 9
3.3 Mettre l’irrigateur sous tension ............................................................................................ 9
3.4 Attacher la pointe du tuyau ................................................................................................. 9
3.5 Maintenir le niveau d’eau .................................................................................................. 10
3.6 Sélection de la température d’irrigation ............................................................................ 11
3.7 Définir la durée de l’irrigation ............................................................................................ 11
3.8 Procéder à l’irrigation ........................................................................................................ 11
3.9 Éteindre l’irrigateur ............................................................................................................ 12
3.10 Vidange de l'eau à l'intérieur de l'appareil ........................................................................ 12
3.11 Dépannage........................................................................................................................ 13
4
MAINTENANCE ......................................................................................................................... 14
4.1 Procédure générale de nettoyage..................................................................................... 14
4.1.1
Précautions générales ......................................................................................................... 14
4.1.2
Agent nettoyant recommandé et fréquence ...................................................................... 14
4.2 Après chaque patient ........................................................................................................ 15
4.3 Au quotidien ...................................................................................................................... 15
4.4 Hebdomadaire................................................................................................................... 15
4.5 Trimestrielle....................................................................................................................... 16
4.6 Annuelle ............................................................................................................................ 16
4.7 Procédure de nettoyage annuelle ..................................................................................... 17
4.7.1
Outils nécessaires ................................................................................................................ 17
4.7.2
Préparer une solution de vinaigre et d’eau (élimination des dépôts minéraux) ................ 17
4.7.3
Préparer l’irrigateur à être utilisé........................................................................................ 17
4.8 Remplacement des filtres à eau ....................................................................................... 17
4.9 Garantie et service ............................................................................................................ 19
4.9.1
Garantie du produit ............................................................................................................. 19
4.9.2
A propos de la réparation de l’instrument/sa maintenance ............................................... 19
4.10 Élimination des composants ............................................................................................. 20
4.11 Dysfonctionnement ........................................................................................................... 20
5
CARACTERISTIQUES TECHNIQUES GENERALES .............................................................. 21
5.1
5.2
Caractéristiques de l’appareil ............................................................................................ 21
Compatibilité électromagnétique (EMC) ........................................................................... 22
1 Introduction
1.1 À propos de ce manuel
Ce manuel se rapporte à l'irrigateur à eau Aqua Stim.
Fabricant :
Interacoustics A/S
Audiometer Allé 1
5500 Middelfart
Danemark
Tél. :
+45 6371 3555
E-mail :
[email protected]
Site web :
www.interacoustics.com
1.2
Objectif visé
1.3
Avantages cliniques escomptés
1.4
Utilisateur prévu
1.5
Population cible
1.6
Indications d’utilisation
1.7
Pathologie(s)
1.8
Contre-indications
Les irrigateurs caloriques sont destinés à être utilisés comme dispositif autonome et/ou avec des appareils
relatifs à la fonction vestibulaire pour évaluer les éléments fonctionnels du système vestibulaire périphérique
d’un patient. Le clinicien peut évaluer si les organes vestibulaires du patient fonctionnent de manière
symétrique et/ou fournissent suffisamment d’informations sensorielles au cerveau. Le clinicien peut
également évaluer et comparer les performances de l’oreille gauche et de l’oreille droite individuellement, ce
qui permet de diagnostiquer une faiblesse unilatérale ou bilatérale de l’oreille interne.
Aucun avantage clinique direct n’a été identifié pour ce dispositif.
Ce dispositif médical est destiné à être utilisé par des audiologistes, des médecins ORL, des professionnels
de l’audition ou d’autres techniciens qualifiés dans un hôpital, une clinique, un centre de rééducation, un
établissement de santé ou tout autre environnement approprié.
Adultes et enfants de 5 ans et plus.
Symptômes ou plaintes liés à des vertiges ou à des troubles vestibulaires.
Ce dispositif ne prend en charge aucune pathologie.
Le test d’irrigation calorique peut être contre-indiqué chez les patients qui présentent les caractéristiques
suivantes : Bouchon de cérumen et tympans perforés.
Irrigateur à eau Aqua Stim – Mode d’emploi – FR
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1.9
Description du produit
L’Aqua Stim peut être utilisé avec les logiciels Interacoustics VN415, VO425, VisualEyes 515 et VisualEyes
525 VNG/ENG et Micromedical Spectrum VNG via USB. Lorsqu’il est intégré à l’un des logiciels
susmentionnés, l’utilisation de l’irrigateur Aqua Stim déclenche le test calorique avec la température
d’irrigation correcte.
L’irrigateur calorique Aqua Stim™ est utilisé pour effectuer des tests cliniques des capteurs de mouvement
de la tête dans l’oreille à l’aide d'eau chaude à 44°C ou d’eau froide à 30°C envoyée à l'intérieur du conduit
auditif externe. L’irrigateur calorique Aqua Stim™ est doté d’une poignée lumineuse pour éclairer l’oreille.
L’irrigateur calorique Aqua Stim™ présente un réservoir d’eau externe pour pouvoir être utilisé dans les
cabinets sans évier. L’irrigateur calorique Aqua Stim™ peut être utilisé en tant qu'appareil autonome ou
communiquer avec un système VNG/ENG directement via USB.
AVIS : Si le système d’irrigation est utilisé avec un logiciel VNG/ENG, reportez-vous au manuel de
l’utilisateur du logiciel concerné pour prendre connaissance des spécifications informatiques et des
informations relatives au système d’exploitation pris en charge.
Les systèmes sont composés des éléments inclus suivants :
Qté
Désignation
1
Irrigateur Aqua Stim
1
Réservoir d’eau externe et tuyaux
1
Câble d’alimentation
1
Manuel d’utilisation
1
Cuvette haricot en plastique
1
Poignée de l’irrigateur
1
Lot de tuyaux en silicone (usage unique)
1
Câble USB
1
Cône de filtre de rechange
1.10 Avertissements et précautions
Dans ce manuel, les mises en garde, avertissements et avis indiqués ont la signification suivante :
AVIS
AVERTISSEMENT
L’étiquette AVERTISSEMENT identifie les conditions ou les pratiques
qui peuvent représenter un risque pour le patient et/ou l’utilisateur.
ATTENTION
L’étiquette ATTENTION identifie les conditions ou les pratiques qui
peuvent provoquer des dommages à l’équipement.
L’AVIS désigne des méthodes ou informations qui n’impliquent pas un
risque d’accident pour les personnes.
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Irrigateur à eau Aqua Stim – Instructions d'utilisation - FR
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2 Déballage et installation
2.1 Déballage et inspection
Vérifier les dommages
Lorsque l’instrument est livré, vérifiez que vous avez reçu tous les composants figurant sur la liste de
contrôle d’expédition. Avant l’utilisation il faut effectuer un contrôle visuel de tous les composants pour voir
s’ils comportent des rayures ou s'il manque des pièces. La totalité du contenu de l’expédition doit être
contrôlée pour vérifier son fonctionnement mécanique et électrique. Si l’équipement s'avère défectueux,
contactez immédiatement votre distributeur local. Conservez les matériaux d’emballage pour qu’ils puissent
être inspectés par le transporteur et servir de justificatifs à une déclaration d’assurance.
Conservation de l’emballage pour un envoi ultérieur
L’instrument est livré dans des cartons d’expédition conçus spécifiquement pour les composants. Il est
conseillé de conserver ces cartons pour pouvoir les réutiliser si l’équipement devait être retourné ou faire
l’objet d'une intervention.
Procédure de signalement et de retour
Tout élément manquant ou mauvais fonctionnement ou composant endommagé (à cause de l’expédition)
doit être immédiatement signalé au fournisseur/distributeur local avec la facture, le numéro de série et une
description détaillée du problème. Pour les informations liées à une intervention sur place, contactez votre
distributeur local. Si le système ou des composants doivent être retournés pour une intervention, remplissez
toutes les informations liées aux problèmes du produit dans le « Rapport de renvoi » joint à ce manuel.
Vous devez impérativement décrire dans les rapports de renvoi toutes les informations connues sur le
problème, car cela aidera les ingénieurs à comprendre et résoudre le problème à votre satisfaction. Votre
distributeur local est responsable de la coordination de la procédure d’intervention/retour et des formalités
liées.
2.2
Stockage
Conformité aux normes
• Appareil de catégorie I pour la protection contre les chocs électriques
• Pièces appliquées de type B pour le degré de protection contre les chocs électriques
• Classification IPX0 pour le degré de protection contre l'infiltration d'eau
(autrement dit, le système sera endommagé en cas d’absorption d’eau sur les équipements
électroniques)
L’Aqua Stim a fait l'objet de tests conformément à la norme IEC60601-1-2 concernant l'exposition aux
champs électromagnétiques. Ainsi, il est possible d’installer et d’utiliser l’Aqua Stim dans une salle d’examen
clinique où se situent d’autres équipements médicaux.
Les équipements médicaux électriques nécessitent des précautions spécifiques en matière de compatibilité
électromagnétique (EMC) et doivent être installés et mis en service dans le respect des informations EMC
fournies.
• Les équipements de communication portables et mobiles à radiofréquences (RF) (tels que les
téléphones portables, les ordinateurs de poche personnels, etc.) peuvent affecter les équipements
médicaux électriques. Ces appareils ne doivent pas être utilisés à proximité des équipements
médicaux
• Les champs magnétiques à fréquence industriels doivent se situer à des niveaux caractéristiques
d’un emplacement typique dans un environnement commercial ou hospitalier
Conditions de performance
Stockage
Transport
Température
20°C ~ 30°C
1°C ~ 50°C
-15°C ~ 50°C
68°F ~ 86°F
34°F ~ 122°F
5°F ~ 122°F
Humidité relative
10 % ~ 90 %
10 % ~ 90 %
10 % ~ 95 %
Sans
Sans
Sans
condensation
condensation
condensation
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Le réservoir d’eau externe doit être placé au même niveau que l’irrigateur. Ne pas placer le réservoir d’eau
externe dans une position plus élevée que celle de l’irrigateur.
Ne pas placer le réservoir d’eau dans une position plus élevée que celle de l’irrigateur, car
cela peut affecter les fonctions de remplissage et de débordement de l’eau.
L’eau est aspirée du réservoir d’eau externe vers l’irrigateur afin d’être chauffé à 30°C ou 44°C avant chaque
irrigation. L’eau restera dans l’irrigateur jusqu’à ce que vous l'évacuiez en suivant les instructions de
vidange.
Avant tout transport, procéder à la vidange du système en suivant les instructions de vidange
contenues dans ce manuel. Ne pas expédier l’irrigateur sans l’avoir vidangé au préalable, car
l'eau contenue à l’intérieur peut endommager les composants en cas de gel. Ceci invalidera
la garantie.
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2.3
Symboles
L'instrument porte les symboles suivants :
[Esc]
Nom dans les crochets de la touche du clavier sur laquelle il faut appuyer
Une pièce appliquée qui implique un contact avec le patient, conçue pour fournir une énergie
électrique ou un signal électrophysiologique vers ou depuis le patient, doit être une pièce de
type BF. Un amplificateur EOG est considéré comme une pièce de type BF.
Une pièce appliquée qui implique un contact avec le patient et qui peut être immédiatement
déconnectée du patient est une pièce de type B. Le est une pièce de type B.
Reportez-vous aux Instructions d'utilisation
Respectez les précautions pour la manipulation d’appareils sensibles aux décharges
électrostatiques
Il est illégal de jeter des appareils électroniques à la poubelle. Le symbole représentant une
poubelle rayée indique que les composants ne doivent pas être simplement jetés à la poubelle
mais qu’ils doivent être recyclés ou éliminés conformément aux règlements environnementaux
locaux.
Norme de conformité RoHS chinoise lorsque le produit contient un niveau inférieur à la
concentration maximale de plomb, mercure, cadmium, chrome hexavalent,
polybromobiphényles et polybromodiphényléthers.
Masse électrique
ETL 5003648 - Cet appareil est conforme aux normes de tests électroniques en laboratoire
0123
Le marquage CE, en association avec le symbole MD, indique qu’Interacoustics A/S répond
aux exigences de l’Annexe I du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
L’homologation du système qualité est réalisée par TÜV – identification n° 0123.
Appareils médicaux
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Irrigateur à eau Aqua Stim – Instructions d'utilisation - FR
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2.4
Connexions du panneau
A
F
C
B
D
E
Figure 1 Schéma du panneau avant
A
Sélectionne l’irrigation à chaud (2ème pression pour annuler)
B
Sélectionne l’irrigation à froid (2ème pression pour annuler)
C
Augmente la durée d’irrigation d’1 seconde par pression (30 secondes max.)
D
Diminue la durée d’irrigation d’1 seconde par pression (15 secondes min.)
E
Support de la poignée
F
Affichage du statut de l’irrigateur
A
B
C
D
E
I
J
F
G
H
K
Figure 2 Schéma du panneau arrière
A
B
C
D
E
2.5
Ventilateur d’extraction et filtre
Connecteur électrique de la poignée
Connecteur B USB
Démontage du tuyau bleu de la poignée
Démontage du tuyau rouge de la poignée
F
G
H
I
J
K
Commutateur d'alimentation
Porte-fusible
Connecteur du câble d’alimentation C.A.
Démontage de l’entrée d’eau
Démontage de la sortie d’eau
Prise de terre
Installation
L’Aqua Stim consomme 600 watts à partir d’une prise murale à courant alternatif standard. Ne pas connecter
d’autres appareils de haute intensité dans la même prise, car cela pourrait conduire au dépassement du
seuil d'intensité de la prise à courant alternatif et entraîner le déclenchement d'un disjoncteur secteur.
Contactez un électricien local si vous avez des questions concernant les capacités des circuits électriques
du bâtiment.
La ventilation de l'Aqua Stim est assurée par un ventilateur situé à l'arrière de l'appareil. Ne pas placer
l’Aqua Stim à proximité d’un radiateur ni de toute autre source de chauffage. Laisser au moins 10 cm
d’espace libre derrière l’unité pour permettre une circulation adéquate de l’air.
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2.6
Connexions de l’irrigateur
Ne pas brancher le connecteur électrique de la poignée lorsque l’irrigateur est sous tension.
Si la poignée ne fonctionne pas, éteindre l’irrigateur et vérifier que le câble électrique de la
poignée est bien branché à l’arrière de l’irrigateur.
Interacoustics livre l'Aqua Stim sans eau dans le réservoir. Veuillez remplir le réservoir externe avec 3½ L
d'eau de bonne qualité (préférablement de l'eau distillée ou déminéralisée) qui n'est pas considérée comme
« dure » à cause de la grande quantité de minéraux qu'elle contient. Ne pas remplir le réservoir au-dessus
de la marque 3½ L. Connecter les tuyaux d’entrée (blanc) / de sortie (gris) entre l’irrigateur et le réservoir
d’eau externe en fonction de leur code de couleur. Pousser les tuyaux dans les connecteurs jusqu’à ce qu’ils
cliquent en place. Pour retirer les tuyaux, pousser sur la petite bague située à côté du tuyau en utilisant deux
doigts tout en tirant doucement sur le tuyau. Connecter les tuyaux rouge et bleu de la poignée à l’arrière de
l’irrigateur. Vérifier que la flèche [→] présente sur le filtre d’eau du tuyau rouge pointe dans la direction
opposée à celle de l’irrigateur. Le connecteur électrique de la poignée se branche à l’arrière de l’irrigateur.
Remarque : le connecteur électrique contient un symbole d'orientation. Faire tourner le connecteur entre vos
doigts tout en appuyant doucement sur le connecteur jusqu’à ce qu’il rentre et se connecte correctement.
Une prise de terre est fournie sur le panneau arrière pour les tests électriques par des techniciens en génie
biomédical. Brancher le câble d’alimentation à courant alternatif de 240 V dans le connecteur du câble
d’alimentation à courant alternatif. Si l’Aqua Stim est utilisé de concert avec le logiciel de nystagmographie
vidéo (VNG), connecter le câble USB à l’ordinateur VNG, sinon laisser le câble USB déconnecté.
Figure 4 Réservoir externe avec filtre
Figure 3 Tuyaux et connexion électrique
2.7
Vidange de l’eau du réservoir
Le réservoir d’eau externe doit être placé sur la même table que l’irrigateur. Lors de la première utilisation,
mettre l’irrigateur en marche à l’aide du commutateur d'alimentation à l'arrière de l'irrigateur au niveau de la
prise d'alimentation. Lorsque l’irrigateur est alimenté et que l’écran du panneau avant indique Select
Cool/Warm, (sélectionner froid/chaud), appuyer sur le bouton « Cool » (froid) du panneau avant. L’irrigateur
aspirera l’eau du réservoir d’eau externe et remplira le réservoir de chauffage interne. Il y aura un
changement de tonalité de la pompe d’irrigation lors de son auto-amorçage. Un peu d’eau retournera de
l’irrigateur vers le réservoir externe par le biais du tuyau de débordement. Lire l'écran du panneau avant
pour confirmer l’affichage de la température actuelle de l’eau et le chauffage de l'irrigateur à la température
préréglée de 30ºC.
L’Aqua Stim utilise deux filtres pour piéger les impuretés contenues dans l’eau. Un filtre d’absorption des
impuretés est attaché au bout du tuyau d’entrée dans le réservoir externe. Le tuyau rouge de la poignée
contient également un filtre en ligne. Inspecter ces filtres à intervalles réguliers pour s’assurer qu’ils ne sont
pas bloqués.
Utiliser toujours de l’eau fraîche dans le réservoir externe. Il est possible d’utiliser de
l’eau du robinet dans l’Aqua Stim à partir du moment où il ne s’agit pas d’une « eau
dure » contenant un niveau élevé de minéraux. L’accumulation de dépôts minéraux et
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Irrigateur à eau Aqua Stim – Instructions d'utilisation - FR
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/ ou les dégâts en résultant ne sont pas couverts par la garantie. Il est toujours
recommandé d’utiliser de l'eau distillée ou déminéralisée, tout particulièrement si
l’eau du robinet est considérée « dure » en raison d’un niveau élevé de minéraux ou
s’il existe un doute quant à la pureté de l'eau. L’utilisateur doit suivre la procédure de
nettoyage et de désinfection appropriée (Se reporter à la section 4 pour prendre
connaissance de la procédure détaillée pour la maintenance).
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Irrigateur à eau Aqua Stim – Instructions d'utilisation - FR
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3 Instructions d’utilisation
3.1
Avertissement général et mises en garde :
Tout le personnel amené à utiliser l’Aqua Stim doit prendre connaissance du contenu de ce manuel avant
d’utiliser l’irrigateur avec un patient. Une formation complémentaire peut être sollicitée auprès
d’Interacoustics ou de l’un de ses représentants.
L’Aqua Stim ne doit être utilisé pour irriguer le conduit auditif externe qu’à des fins de stimulation
calorique dans le cadre du protocole de test VNG/ENG. L’appareil n’est pas destiné à éliminer le
cérumen.
L’Aqua Stim ne convient pas à une utilisation en présence de mélanges anesthésiques
inflammables avec de l’air, de l’oxygène ou de l’oxyde nitreux, car il peut y avoir un risque
d’explosion.
3.2
Utiliser l’Aqua Stim avec le logiciel VNG/ENG
3.3
Mettre l’irrigateur sous tension
L’irrigateur à eau Aqua Stim peut être configuré avec le logiciel compatible 1 VNG/ENG. Les paramètres
du test calorique ou les paramètres du système doivent être configurés pour communiquer avec
l’irrigateur Aqua Stim. Lorsque le test calorique est préparé, l’irrigateur préparera l’irrigateur pour une
irrigation à chaud ou à froid en fonction du test sélectionné. Le test ne pourra pas démarrer jusqu’à ce
que l’irrigateur ait atteint la température désirée. Le logiciel VNG/ENG affichera l'état de l’irrigateur
pendant que l’irrigateur se prépare à l’irrigation désirée.
Activez le commutateur d'alimentation sur le panneau arrière. L’Aqua Stim va s’initialiser, puis passer en
état d’attente.
Select Cool / Warm
3.4
Attacher la pointe du tuyau
Utiliser les pointes de tuyau en silicone souple fournies par Interacoustics, placées à l’extrémité
de la poignée de distribution. Les pointes en silicone sont jetables et à usage unique, afin
d'empêcher toute transmission de maladies entre les patients. N’utiliser que des pointes en
silicone d’Interacoustics.
Pour assembler la pointe en silicone sur la poignée de distribution, faire glisser le tube sur le petit embout
en acier inoxydable, comme indiqué. Vérifier que le tube en silicone est bien droit et qu'il agrippe bien
l'embout.
1 Le logiciel compatible VNG/ENG intègre Spectrum, VN415, VO425, VisualEyes 515 et VisualEyes 525.
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Irrigateur à eau Aqua Stim – Instructions d'utilisation - FR
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Figure 5 Placer la pointe en silicone sur la
poignée d’irrigation.
3.5
Figure 6 Tirer doucement sur la pointe en silicone pour
vérifier qu’elle est bien en place.
Maintenir le niveau d’eau
Il est recommandé de vérifier que le réservoir d'eau externe est plein d'eau au début de la journée. Un
réservoir plein contient suffisamment d'eau pour environ 14 irrigations. L’irrigateur affichera le message
« No water in tank » (pas d'eau dans le réservoir) s'il n'y a pas suffisamment d'eau dans le réservoir
pour effectuer l'irrigation suivante.
Pour un fonctionnement optimal, l'eau du réservoir externe doit être maintenue à une température 10°C
plus froide que celle désirée pour le test. Si l'eau du réservoir est trop chaude pour une irrigation à 30°C,
ajoutez de l’eau froide ou quelques glaçons dans le réservoir externe. Éteignez l'appareil, rallumez-le et
appuyez sur le bouton « Cool » pour faire circuler de l’eau refroidi dans le réservoir interne.
Si l’irrigateur ne sera pas utilisé pendant 30 jours, vidangez l’irrigateur conformément à la section 3.9
Vidange de l'eau à l'intérieur de l'appareil, puis videz le réservoir externe.
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Irrigateur à eau Aqua Stim – Instructions d'utilisation - FR
Page 10
3.6 Sélection de la température d’irrigation
Si l’Aqua Stim est utilisé indépendamment, appuyez sur le bouton Cool (froid) du panneau avant pour
sélectionner l’irrigation à froid ou appuyez sur le bouton Warm (chaud) du panneau avant pour
sélectionner l’irrigation à chaud. Lorsque l'irrigateur sera prêt pour une irrigation, l'écran de l'irrigateur
vous en informera.
Select Cool / Warm
Cool :
Temp :
30°C
25,5°
30s
3.7
Définir la durée de l’irrigation
3.8
Procéder à l’irrigation
La durée d’irrigation par défaut de l’Aqua Stim est de 30 secondes. En utilisant le réglage par défaut du
débit de l'Aqua Stim (500 ml/min), le volume d'irrigation est de 250 ml. Pour l’irrigation en cours, la durée
peut être réduite de 30 secondes à un minimum de 15 secondes à l’aide des boutons poussoirs
ascendant et descendant du panneau avant, désignés par le mot « TIME ». Un changement de durée
d’irrigation entraînera également un changement du volume d’irrigation.
Un audiologiste ou médecin doit inspecter l'oreille du patient à l'aide d'un
otoscope avant de procéder à l'épreuve, pour vérifier qu'il n'y a pas d'infection,
de blessure ouverte, de bouchon de cire ou de perforation du tympan. Si l’un
de ces problèmes est observé, NE PAS utiliser l’Aqua Stim.
Le but d’une irrigation calorique est de provoquer un déséquilibre de
température entre l’oreille gauche et droite. L’irrigation d’une oreille
fonctionnelle se traduira par une sensation d’étourdissement chez le patient qui
durera une ou deux minutes après la fin de l’irrigation. Ceci est normal.
Cependant, certains patients plus sensibles au mouvement peuvent ressentir
des nausées. L’examinateur doit être préparé au fait que certains patients
puissent vomir suite à l’irrigation. Ne pas réaliser d’autres irrigations durant le
rendez-vous si le patient vomit.
Avant l’irrigation, le patient doit s’allonger avec la tête élevée à 30 degrés. La tête du patient doit être
élevée d’un maximum de plus ou moins 30 centimètres par rapport à la hauteur de l’irrigateur. Toute
irrigation effectuée lorsque l’élévation du patient est trop élevée ou trop basse peut avoir un effet adverse
sur le flux d'irrigation.
AVIS
L’irrigation avec le bouton de la poignée s’effectue à l’aide de la méthode de
« pression continue » ou de « pression puis relâchement ». L’irrigation se
poursuivra pendant la durée prédéfinie même si vous relâchez le bouton.
Une fois que la température d’irrigation sélectionnée est atteinte, l’irrigateur émet un signal sonore et
« Ready » s’inscrit à l’écran. Les LED de la poignée s’allumeront également. Placer la pointe de
l’irrigateur avec précaution dans le conduit auditif, puis cliquer sur le bouton de la poignée de l’irrigateur
pour déclencher le flux d'eau et le logiciel VNG/ENG commencera l’enregistrement. Orienter l’eau en
direction du tympan. Récupérer l’eau dans un bassinet place sous l’oreille au fur et à mesure qu’elle
s’écoule du conduit auditif. Après chaque irrigation, éliminer cette eau contaminée de façon adaptée.
Si l’irrigation doit être soudainement interrompue, retirer la pointe de l’oreille et diriger le flux dans le
bassinet. Appuyez sur le bouton de la poignée de l’irrigateur et maintenez-le enfoncé pendant 2
secondes. L’irrigateur émettra un signal sonore, arrêtera le flux d'eau et affichera son écran de veille.
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Irrigateur à eau Aqua Stim – Instructions d'utilisation - FR
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Dix seconds après la fin de l’irrigation, l'irrigateur pompera de l’eau du réservoir externe afin de se
préparer pour l’irrigation suivante. L’affichage indiquera “Filling…” (remplissage en cours) au cours de
cette opération.
Une fois la dernière irrigation terminée, retirer la pointe en silicone et nettoyer la pointe de la poignée à
l’aide de lingettes Sani-Cloth.
3.9 Éteindre l’irrigateur
L’irrigateur calorique Aqua Stim passera du statut prêt au mode veille après que dix minutes se soient
écoulées ou après avoir appuyé deux fois sur le bouton de sélection de la température d’irrigation. Si
l’Aqua Stim est utilisé de concert avec le logiciel VNG, le logiciel fera passer l’Aqua Stim en mode veille à
la fin du test. Lorsque l’Aqua Stim est en mode veille, il est possible d’éteindre le commutateur
d’alimentation sur le panneau arrière en toute sécurité.
Select Cool / Warm
3.10 Vidange de l'eau à l'intérieur de l'appareil
L’Aqua Stim contient 300 ml d'eau. Une partie de cette eau restera à l’intérieur de l’irrigateur et de ses
tuyaux après les irrigations. Cette eau doit être drainée avant d’expédier l’irrigateur.
AVIS Pour retirer les tuyaux, pousser sur la petite bague située à côté du tuyau en utilisant deux
doigts et tirer doucement sur le tuyau.
1. Lorsque l’irrigateur est en mode de veille, appuyer simultanément sur les boutons Time Up/Down.
L’irrigateur passera alors en mode de vidange.
Use Handle Drain
2. Orienter la poignée vers un seau vide (d'une capacité d'au moins 500 ml) et cliquer sur le bouton de
la poignée pour débuter une vidange complète du réservoir interne.
Vidange… 40s
3. À la fin du cycle de vidange, éteindre l’irrigateur.
Vidange terminée
Mettre hors tension
4. Déconnecter tous les tuyaux (rouge, bleu, gris et blanc), le connecteur électrique de la poignée et le
câble USB. Il se peut qu’un peu d’eau s’écoule des tuyaux de la poignée. Il se peut qu’un peu d'eau
s'écoule du connecteur de sortie rouge / gris. Ayez une serviette à portée de main pour nettoyer tout
écoulement. Suspendre la poignée et mettre les tubes dans un seau pour effectuer la vidange
manuellement.
L’eau de l’Aqua Stim devrait maintenant être entièrement vidangée et l’appareil devrait être prêt pour tout
transport. Vider le réservoir externe, déconnecter les tuyaux / câbles restants et emballer les composants
de l’irrigateur dans des matériaux d’emballage appropriés dans le contenu d'expédition fourni.
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Irrigateur à eau Aqua Stim – Instructions d'utilisation - FR
Page 12
3.11 Dépannage
Affichage LCD ou problème
observé
No Water in Tank
Cause
Solution
Le réservoir d'eau externe est
vide
Fill Cool Water
L’eau du réservoir externe est
plus chaude que la température
d’irrigation désirée
Irrig. Arrêt
L’irrigateur reste inutilisé
pendant 10 minutes sans
effectuer d’autre irrigation et
retourne à l’écran de veille
L'eau ne s'écoule pas de la
poignée de l'irrigateur après
l'affichage du message
"Ready" sur l'irrigateur et
une pression du bouton
d'irrigation
De l’eau s’écoule
doucement de la poignée
d’irrigation lorsque
l’irrigateur fonctionne en
mode Cool ou Warm Ceci
se produit avant que
« Ready » ne s’affiche.
Trop chaud
Blocage possible au niveau de
la poignée de l'irrigateur.
Remplir le réservoir d’eau avec de
l’eau d’une température inférieure à
24°C. Vérifier les connexions des
tuyaux. Sélectionner Cool / Warm
pour réessayer
Ajouter de l’eau plus froide dans le
réservoir d’eau externe, puis
sélectionner Cool / Warm pour
réessayer
Appuyer sur Cool ou Warm pour
entamer une procédure d’irrigation,
autrement, aucun action n’est
nécessaire
Sélectionner Cool / Warm pour
réessayer
Déconnecter la poignée de
l’irrigateur. À l’aide d’une seringue,
insérer de l’air dans le tuyau bleu
pour évacuer l’eau et les impuretés.
Jeter l’eau sortant du tube rouge.
La poignée ne s’allume pas
ou ne répond pas aux
pressions des boutons.
Call TechSupport
(veuillez noter le message
d’erreur supplémentaire)
Le contact au niveau du
connecteur électrique n'est pas
bon.
Problème interne nécessitant
l’intervention du service
technique
Faute au niveau du module
électronique d'alimentation de la
poignée.
Vérifier que le connecteur électrique
de la poignée sur le panneau arrière
est bien connecté.
L'eau chaude restant dans
l'irrigateur empêche ce dernier
d'atteindre la température
désirée
Arrêter l’opération actuelle en
appuyant sur Cool / Warm. Puis
réessayer d’appliquer la température
Cool / Warm désirée. Aqua Stim
purgera l’eau contenue à l’intérieur
de l’appareil en le remplissant d’eau
provenant du réservoir externe.
Éteindre l’irrigateur puis vérifier les
connexions sur le panneau arrière.
Appeler le service technique
d’Interacoustics et indiquer le
message d’erreur supplémentaire
affiché à l’écran (par ex. « Level
Sense Error », etc.).
Avant d’appeler le service technique d’Interacoustics, noter la version du micrologiciel de l’irrigateur Aqua
Stim. Ceci est indiqué brièvement sur l’écran lors du démarrage de l’Aqua Stim.
Select Cool / Warm
Aqua Stim v1.6
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Irrigateur à eau Aqua Stim – Instructions d'utilisation - FR
Page 13
4 Maintenance
4.1 Procédure générale de nettoyage
4.1.1 Précautions générales
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Avant de procéder au nettoyage, mettez toujours l'instrument hors tension et débranchez-le de
l'alimentation électrique
Ne passez pas à l'autoclave, ne stérilisez pas et n'immergez pas l'instrument ou l'accessoire
dans un liquide quelconque
N'utilisez pas d'objets durs ou pointus pour nettoyer des parties de l'instrument ou de l'accessoire
Ne laissez pas sécher les pièces qui ont été en contact avec des liquides avant de procéder au
nettoyage
Désinfectant. Veuillez ne pas utiliser de solvants organiques ou d’huiles aromatiques.
Assurez-vous que l'alcool isopropylique n'entre pas en contact avec les écrans de l'instrument
Assurez-vous que l'alcool isopropylique n'entre pas en contact avec les tubes en silicone ou les
pièces en caoutchouc
Pour éviter une dégradation du matériel par l’isopropanol, il est recommandé d’irriguer le système
d’eau avec de l’eau distillée après une désinfection avec de l’alcool isopropylique à 70-85 % v/v.
Le port de gants est recommandé pendant l’utilisation de l’irrigateur calorique Aqua Stim™ et des
accessoires par l’opérateur. Les gants doivent être changés après chaque patient, pour réduire
les points de contact et la contamination croisée.
Utilisez de l’eau distillée ou déminéralisée si l’eau du robinet disponible est de mauvaise
qualité. Il est également recommandé d’utiliser de l’eau distillée ou déminéralisée si la
fréquence d’utilisation du système est faible. Cela évitera le développement de bactéries et
d’algues et le dépôt de minéraux sur des composants internes cruciaux. Lorsque l’Aqua Stim
n’est pas utilisé, le tuyau doit être enroulé à l’aide de la bande de rangement du tuyau.
Les composants à usage unique doivent être remplacés après chaque patient pour éviter une
éventuelle contamination croisée entre les patients.
4.1.2 Agent nettoyant recommandé et fréquence
L’irrigateur calorique Aqua Stim™ et l’eau à température contrôlée sont conçus pour un contact avec une
peau intacte uniquement. Selon la classification de Spaulding utilisée par l’OMS1, il est donc considéré
comme un produit non critique à faible risque à l’égard du contrôle de la contamination. Le niveau de
décontamination recommandé par l’OMS pour les appareils non critiques est le nettoyage. La
désinfection et la stérilisation ne sont pas recommandées. Cependant, en cas de flambée épidémique,
une désinfection de la surface de l’appareil et de l’ensemble du système d’eau peut être réalisée.
1. OMS, « Décontamination et retraitement des dispositifs médicaux pour les établissements de
soins de santé »
Agent nettoyant
Il est recommandé de nettoyer régulièrement l’irrigateur calorique Aqua Stim™ avec un agent nettoyant
approprié. L’agent nettoyant doit pouvoir éliminer toute matière étrangère (par ex. résidus, contaminants
organiques, inorganiques et microbiens) du système. L’utilisation d’une solution de nettoyage non
abrasive, comme un détergent au pH neutre, est recommandée en tant qu’agent nettoyant.
Désinfectant
Bien que l’irrigateur calorique Aqua Stim™ soit catégorisé comme un appareil non critique, il est
également recommandé de désinfecter le système à intervalles réguliers avec un désinfectant approprié
pour réduire le développement de biofilms.
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Irrigateur à eau Aqua Stim – Instructions d'utilisation - FR
Page 14
Il est recommandé d’utiliser de l’alcool isopropylique à 70-85 % v/v comme agent désinfectant pour
l’irrigateur calorique Aqua Stim™, également approuvé par l’OMS141 comme agent désinfectant standard.
Par ailleurs, l’alcool isopropylique à 70-85 % v/v aura un effet limité sur les matériaux. L’utilisateur peut
également utiliser une solution de chlorine en fonction de ses normes locales pour les agents
désinfectants.
Fréquence
Les exigences minimales pour les fréquences de nettoyage et de désinfection sont évoquées en détails
ci-dessous. Cependant, l’utilisateur peut décider d’améliorer ses normes de nettoyage avec un nettoyage
ou une désinfection supplémentaires, en particulier durant les flambées épidémiques, selon les normes et
les exigences cliniques locales et les recommandations de l’OMS.
4.2 Après chaque patient
Maintenir le niveau d’eau dans le réservoir d’eau externe de l’Aqua Stim. Après chaque examen,
l’opérateur doit nettoyer les parties en contact avec le patient pour éviter tout risque de contamination
d’un autre patient.
4.3
Au quotidien
La surface externe de l’appareil qui est généralement utilisée par le professionnel de santé doit être
nettoyée au quotidien avec une solution de nettoyage recommandée (reportez-vous à la section 4.1.2).
Procédure de nettoyage : Nettoyez la surface externe avec un chiffon non pelucheux, propre et jetable,
humidifié avec une solution de nettoyage jusqu’à ce que tous les résidus visibles soient éliminés. Veillez
à ne pas humidifier les zones cruciales de l’appareil. La solution de nettoyage doit être changée après
chaque session de nettoyage et lorsqu’elle est visiblement souillée.
4.4
Hebdomadaire
Les systèmes externe et interne de tubes d’eau, le réservoir d'eau externe, le filtre d’absorption dans le
réservoir d'eau externe et le filtre en ligne doivent être désinfectés chaque semaine.
L’utilisateur doit employer de l’alcool isopropylique (70-80 % v/v) ou une solution de chlorine pour
désinfecter le système. Les instructions pour la procédure de désinfection sont abordées ci-dessous.
Désinfection avec de l’alcool isopropylique (70-80 % v/v) :
Avant de commencer la procédure de désinfection, l’utilisateur doit vidanger l’irrigateur en appuyant sur
les deux boutons situés du côté droit de l'écran de l'irrigateur. Nettoyez le réservoir d'eau externe avec du
liquide vaisselle et de l'eau chaude avant de commencer la procédure de désinfection. Puis, remplissez le
réservoir d'eau externe avec 600 ml d’alcool isopropylique (70-80% v/v). Effectuez un cycle complet
d’irrigation à froid. Puis, vidangez l’irrigateur de façon appropriée. Jetez soigneusement l’excès de
solution du réservoir d’eau externe dans l’évier.
Nettoyez à nouveau le réservoir d'eau externe avec du liquide vaisselle et de l'eau chaude. Rincez
également le réservoir d'eau externe avec de l’eau distillée pour éliminer tout résidu d’alcool. Remplissez
le réservoir d'eau externe avec 600 ml d’eau distillée et effectuez quelques cycles d’irrigation à froid pour
rincer les résidus d’alcool du système.
L’étape finale consiste à vérifier le filtre d’absorption externe et le filtre en ligne pour déceler des débris
visibles. Si vous n’en constatez aucun, vous pouvez reprendre une utilisation normale des filtres. Si vous
voyez des débris, le filtre doit être remplacé de façon appropriée. Reportez-vous à la section 4.8 pour
prendre connaissance de la procédure de remplacement du filtre.
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Irrigateur à eau Aqua Stim – Instructions d'utilisation - FR
Page 15
Désinfection avec une solution de chlorine :
Interacoustics recommande de prendre des précautions de sécurité
appropriées, comme le port de lunettes de protection, d’un tablier et de gants
lors de l’utilisation de chlorine. Laisser la solution de chlorine dans l’irrigateur
pendant plus de 4 heures peut endommager les composants de l’irrigateur de
façon permanente.
Nettoyez le réservoir d'eau externe avec du liquide vaisselle et de l'eau chaude avant de commencer la
procédure de désinfection.
Puis, remplissez le réservoir d'eau externe avec 60 ml de solution de chlorine et complétez avec de l’eau
jusqu’à atteindre un volume de 2 L. Effectuez trois cycles d’irrigation à froid consécutifs. Vidangez
l’irrigateur de façon appropriée. Jetez soigneusement l’excès de solution du réservoir d’eau externe dans
l’évier.
Nettoyez à nouveau le réservoir d'eau externe avec du liquide vaisselle et de l'eau chaude. Rincez
également le réservoir d'eau externe avec de l’eau distillée pour éliminer tout résidu de désinfectant.
Remplissez le réservoir d'eau externe avec 900 ml d’eau distillée et mesurez le pH de l'eau du réservoir
externe. Effectuez trois cycles d’irrigation à froid pour rincer les résidus de chlorine du système. À la fin
du 3ème cycle d’irrigation, vérifiez le niveau de pH de l’eau irriguée. Si le niveau de pH de l’eau irriguée ne
correspond pas au pH de l’eau du réservoir externe, répétez le cycle d’irrigation à froid jusqu’à ce que le
pH ciblé de l’eau soit atteint.
L’étape finale consiste à vérifier le filtre d’absorption externe et le filtre en ligne pour déceler des débris
visibles. Si vous n’en constatez aucun, vous pouvez reprendre une utilisation normale des filtres. Si vous
voyez des débris, le filtre doit être remplacé de façon appropriée. Reportez-vous à la section 4.8 pour
prendre connaissance de la procédure de remplacement du filtre.
4.5 Trimestrielle
La vérification du flux d'irrigation peut être réalisée par le clinicien en utilisant une éprouvette graduée
d’une capacité de 500 mL avec des graduations de 5 mL. Le clinicien doit réaliser une irrigation à froid et
mesurer la quantité d’eau sortante. Si le volume d’eau est supérieur à 265 ml, contactez Interacoustics
pour un étalonnage de l’irrigateur.
Si le volume d’eau est inférieur à 235 mL, démontez le filtre à eau de la poignée et reliez directement le
tube rouge de la poignée à l’irrigateur en contournant complètement le filtre à eau. Réalisez une irrigation
à froid et mesurez la quantité d’eau sortante. Si le volume est de 250 ml, suivez les instructions de la
section 4.8 Remplacement des filtres à eau. Si le volume continue à être faible, contactez Interacoustics
pour un dépannage plus poussé.
4.6 Annuelle
Le remplacement du filtre du cône / filtre en ligne dans le système interne de tubes d’eau doit être réalisé
tous les ans. Un nettoyage ou un remplacement du filtre d’absorption du réservoir d’eau externe doit
également être effectué. Le système d’irrigation doit être nettoyé avec de l’acide acétique chaque année
dans le cadre d’une procédure de déminéralisation (élimination des dépôts minéraux).
La vérification en laboratoire des températures d’irrigation et du débit de l’eau doit être réalisée
annuellement par un technicien d'entretien qualifié. Si l’irrigateur échoue à la vérification de la
température et du débit de l’eau, contactez Interacoustics afin de renvoyer l’irrigateur pour un étalonnage
en usine. Note : l’irrigateur doit être vidangé avant l’expédition.
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Irrigateur à eau Aqua Stim – Instructions d'utilisation - FR
Page 16
4.7
Procédure de nettoyage annuelle
Laisser la solution d’acide acétique et d’eau dans l’irrigateur pendant plus de 4
heures peut endommager les composants de l’irrigateur de façon permanente.
4.7.1 Outils nécessaires
Récipient de mesure, bandes d'analyse du pH, acide acétique à 5 %, éprouvette graduée et deux cônes
de filtre en ligne, lunettes de protection, gants en caoutchouc et tablier.
4.7.2 Préparer une solution de vinaigre et d’eau (élimination des dépôts minéraux)
Nettoyez le réservoir d'eau externe avec du liquide vaisselle et de l'eau chaude avant de commencer la
procédure de déminéralisation.
Remplissez le réservoir d'eau externe avec 2 litres d’eau et ajoutez 40 mL d’acide acétique à 5 %.
Mélangez doucement la solution. La solution d’acide acétique est utilisée pour éliminer les dépôts
minéraux détectés par l’inspection visuelle du tube bleu qui peut être opaque ou rempli de petites
particules. Démarrez le cycle d’irrigation à froid et cela aura pour effet d’aspirer et de faire circuler la
solution dans le réservoir interne. Attendez jusqu’à ce que le cycle soit terminé, ce qui prendra environ 10
minutes. Après 10 minutes de présence de la solution à l’intérieur du système, vidangez l’irrigateur de
façon appropriée. Jetez soigneusement l’excès de solution du réservoir d’eau externe dans l’évier.
Nettoyez à nouveau le réservoir d'eau externe avec du liquide vaisselle et de l'eau chaude. Rincez
également le réservoir d'eau externe avec de l’eau distillée pour éliminer tout résidu de vinaigre.
Remplissez le réservoir d'eau externe avec 600 ml d’eau distillée et mesurez le pH de l'eau du réservoir
externe. Effectuez trois cycles d’irrigation à froid pour rincer les résidus de chlorine du système. À la fin
du 3ème cycle d’irrigation, vérifiez le niveau de pH de l’eau irriguée. Si le niveau de pH de l’eau irriguée ne
correspond pas au pH de l’eau du réservoir externe, répétez le cycle d’irrigation à froid jusqu’à ce que le
pH ciblé de l’eau soit atteint.
4.7.3 Préparer l’irrigateur à être utilisé
1. Vidangez l’irrigateur en appuyant sur les flèches Time Up/Down et en suivant les instructions sur
l’irrigateur.
2. Retirez la poignée et évacuez l’eau de la poignée.
3. Inspectez le filtre du tube rouge de la poignée. Remplacez l’insert du cône s’il est sale.
4. Remplissez le réservoir d'eau externe avec de l’eau fraîche.
4.8
Remplacement des filtres à eau
Ce filtre d’absorption peut être rincé s’il se bouche. Cependant, si le filtre a besoin d’être
remplacé, il peut être dégagé depuis l’extrémité de l’entrée transparente du tube à l’intérieur
du réservoir externe.
Si le filtre à eau n’est pas endommagé, il peut être retiré du tube rouge et le cône du filtre peut être
remplacé. Pour retirer les tuyaux, pousser sur la petite bague située à côté du tuyau en utilisant deux
doigts et tirer doucement sur le tuyau. Les bouchons peuvent être retirés avec une clé à douille ou une
clé à molette de 9/16”. Le filtre à eau est doté d’un autocollant avec une flèche qui montre la direction du
flux d’eau. L’eau s’écoulera de l’extrémité conique du filtre à l’extrémité plus large pour une filtration
maximale. Utilisez la clé pour ouvrir le côté vers lequel pointe la flèche. Le filtre peut être retiré en le
tapotant contre la table.
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Irrigateur à eau Aqua Stim – Instructions d'utilisation - FR
Page 17
Après avoir remplacé le filtre, fermez le filtre à
eau et resserrez fermement avec une clé à
douille ou une clé à molette. Vérifiez la direction
du cône du filtre dans le filtre à eau. L’extrémité
conique doit pointer vers l’irrigateur puisque l’eau
est dirigée dans ce tube depuis l’irrigateur.
Installez le nouveau filtre à eau sur la ligne rouge.
Réduisez le tube rouge du filtre pour qu’il soit de
la même longueur que le tube bleu avant la
connexion à l’irrigateur.
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Irrigateur à eau Aqua Stim – Instructions d'utilisation - FR
Page 18
4.9
Garantie et service
4.9.1 Garantie du produit
Interacoustics garantit que :
• Le système Aqua Stim™ est sans défaut de matériau et de fabrication dans des conditions
d’utilisation et d’entretien normales pendant vingt-quatre (24) mois à partir de la date de
livraison par Interacoustics au premier acheteur
• Les accessoires sont sans défaut de matériau et de fabrication dans des conditions d’utilisation et
d’entretien normales pendant quatre-vingt-dix (90) jours à partir de la date de livraison par
Interacoustics au premier acheteur
Si un composant nécessite une réparation pendant la période de garantie, l’acheteur doit communiquer
directement avec le centre d’assistance Interacoustics local pour identifier le centre de réparation
approprié. La réparation ou le remplacement sera effectué aux frais d’Interacoustics, sous réserve des
termes de cette garantie. L’instrument doit être renvoyé rapidement, dans un emballage assurant une
protection efficace avec un affranchissement complet payé. La perte ou la détérioration pendant le retour
d’un instrument est la responsabilité de son propriétaire. En aucune circonstance, Interacoustics ne
pourra être tenu responsable d’aucun dommage fortuit, indirect ou immatériel en relation avec l’achat ou
l’utilisation d’un produit Interacoustics. Ces conditions s’appliquent uniquement au premier acquéreur de
l’instrument.
Cette garantie ne peut pas être appliquée à aucun autre propriétaire ou utilisateur de cet instrument
acheté d’occasion. En outre, cette garantie n’est pas applicable aux cas énoncés ci-après et
Interacoustics ne peut pas être tenu responsable d’aucune perte liée à l’achat ou l’utilisation d’un produit
Interacoustics qui a été :
• Réparé par une personne ne faisant pas partie des agents techniques agréés par Interacoustics.
• Modifié de quelque façon que ce soit, pouvant être préjudiciable à la stabilité ou fiabilité de
l’instrument, d’après le seul jugement d’Interacoustics.
• Soumis à une utilisation abusive, négligente ou accidentée, ou si le numéro de série ou de lot a
été modifié, masqué ou effacé.
• Incorrectement entretenu ou utilisé d’une manière non conforme aux instructions fournies par
Interacoustics.
Cette garantie remplace toutes les autres garanties explicites ou implicites et toutes les obligations ou
responsabilités d’Interacoustics. Interacoustics n’accorde, directement ou indirectement, à aucun agent
ou autre personne le droit d’assumer au nom d'Interacoustics aucune autre responsabilité liée à la vente
des produits Interacoustics.
INTERACOUSTICS REJETTE TOUTES LES AUTRES GARANTIES, EXPLICITES OU IMPLICITES,
INCLUANT TOUTE GARANTIE DE QUALITÉ MARCHANDE, D'APTITUDE À UN EMPLOI
PARTICULIER OU APPLICATION.
4.9.2 A propos de la réparation de l’instrument/sa maintenance
Interacoustics est responsable de la validité de la marque CE, des conséquences sur la sécurité, la
fiabilité et la performance de l’instrument si :
•
•
•
•
Les opérations de montage, extensions, réglages, modifications ou réparations sont effectuées
par un personnel autorisé
Une révision est effectuée chaque année.
L’installation électrique utilisée est conforme aux exigences décrites, et
l’équipement est utilisé par un personnel autorisé, conformément à la documentation fournie par
Interacoustics
Le client devra contacter le distributeur local pour déterminer les possibilités de service/réparation, y
compris le service/réparation sur site. Il est important que le client (par le biais d’un distributeur local)
remplisse le RAPPORT DE RETOUR à chaque fois que le composant/produit est envoyé pour
entretien/réparation à Interacoustics.
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Irrigateur à eau Aqua Stim – Instructions d'utilisation - FR
Page 19
4.10 Élimination des composants
AVIS
En cas de conflit, toutes les informations continues dans le présent manuel
sont remplacées par les règlements locaux, régionaux ou nationaux. Si vous
avez des questions, veuillez contacter les autorités locales à des fins de
conformité.
Matériaux dangereux
Il n’y a pas de matériaux dangereux dans le système.
Matériaux d’emballage
Si l’espace de rangement le permet, les matériaux d’emballage de l’irrigateur doivent être conservés. Ce
matériau d’emballage original offre une protection maximale lorsque ces articles doivent être renvoyés
pour entretien. Tous les cartons ou papiers doivent être recyclés par une société locale d'élimination des
déchets, si possible. Si l’espace de stockage est insuffisant pour accueillir les matériaux d'emballage en
mousse, consultez le site de l'Alliance des recycleurs d'emballages en mousse,
http://www.epspackaging.org/, pour obtenir des suggestions et des adresses de recyclage.
Pièces électroniques
Certaines pièces électroniques peuvent être recyclées. Le site web suivant propose une liste des états au
sein des États-Unis et identifie leurs programmes :
http://www.nrc-recycle.org/resources/electronics/policy.htm.
Élimination du produit
Il est illégal de jeter des appareils électroniques à la poubelle. Le symbole représentant une
poubelle rayée qui apparaît sur l’irrigateur indique que les composants ne doivent pas être
simplement jetés à la poubelle. Les éléments électroniques doivent être recyclés ou
éliminés conformément aux règlements environnementaux locaux.
4.11 Dysfonctionnement
En cas de dysfonctionnement du produit, il est important de protéger les patients, les utilisateurs et les
autres personnes contre d’éventuels dommages. Par conséquent, si le produit a causé ou est susceptible
de causer de tels dommages, il doit immédiatement être placé en quarantaine.
Les dysfonctionnements nocifs et inoffensifs, liés au produit en lui-même ou à son utilisation, doivent être
immédiatement signalés au distributeur auprès duquel le produit a été acheté. Veillez à inclure autant de
détails que possible, par ex. le type de dommage, le numéro de série du produit, la version du logiciel, les
accessoires connectés et toute autre information pertinente.
En cas de décès ou d’incident grave liés à l’utilisation de l’appareil, l’incident doit être immédiatement
signalé à Interacoustics et aux autorités locales et nationales compétentes.
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Irrigateur à eau Aqua Stim – Instructions d'utilisation - FR
Page 20
5 Caractéristiques techniques générales
5.1 Caractéristiques de l’appareil
Débit du flux d’eau :
Précision du flux :
Durée d’irrigation :
Température d’irrigation :
Précision au niveau de la pointe :
Stabilité de la température :
Conteneur d’eau externe :
Interface informatique VNG :
Dimensions avec poignée :
Tuyau d’eau (détachable) :
Poids du tuyau et de la poignée :
Poids du boîtier (à vide) :
Tension :
Alimentation :
Taille du fusible externe :
Fusible interne :
250 ml / 30 secondes (fixe)
+/- 15 ml / 30 secondes
30 secondes (Réglable de 30 à 15 secondes)
30°C pour une irrigation à froid
44°C pour une irrigation à chaud
+/- 1°C
+/- 1°C
~ 3,5 litres (env. 14 irrigations)
USB 1.1 ou plus rapide
35(l) x 32(p) x 22(h) cm
3 m avec un revêtement de protection en caoutchouc
0,9 kg
5,4 kg
Courant alternatif 110-130 V ou 220-240 V
600 watts
Courant alternatif 110 -130 V : 2x Fusibles T8AH 250 V
Courant alternatif 220 - 240 V : 2x Fusibles T4AH 250 V
Courant alternatif 220 – 240 V : T2,5AL 250 V
Le marquage CE indique qu’Interacoustics A/S répond aux exigences de l’annexe II du règlement (UE)
2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
L’approbation du système de qualité est faite par le TÜV - n° d’identification 0123
Le DISPOSITIF est un produit médical actif et diagnostique conforme à la classe IIa du règlement (UE)
2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
Normes de conformité :
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020 Appareils électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales
pour la sécurité de base et les performances essentielles
IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020 Appareils électromédicaux - Partie 1-2 : Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques
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Page 21
5.2
Compatibilité électromagnétique (EMC)
Cette section se rapporte au système Aqua Stim incluant toutes les variantes.
Cet équipement est adapté aux environnements hospitaliers et cliniques, mis à part à proximité-des
équipements chirurgicaux à haute fréquence et dans les salles protégées contre les radio-fréquences-pour
les systèmes d'imagerie par résonance magnétique, où l'intensité des perturbations électromagnétiques est
élevée.
AVIS : LA PERFORMANCE ESSENTIELLE pour cet équipement est définie par le fabricant comme :
Cet instrument n’a pas de PERFORMANCE ESSENTIELLE. L’absence ou la perte de PERFORMANCE
ESSENTIELLE ne peut pas conduire à un risque inacceptable et immédiat
Le diagnostic final doit toujours se baser sur le savoir clinique.
L'utilisation de cet équipement à proximité avec d'autres équipements doit être évitée, puisqu'elle pourrait
provoquer un dysfonctionnement. Si une telle utilisation est inévitable, cet équipement et l'autre équipement
doivent être surveillés pour vérifier leur bon fonctionnement.
L’utilisation d’accessoires, et câbles différents de ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de cet
équipement peut engendrer une augmentation des émissions électromagnétiques ou une réduction de
l’immunité électromagnétique de cet équipement et provoquer un mauvais fonctionnement. La liste des
accessoires et câbles se trouve dans cette annexe.
Les équipements de communication portables à radio fréquences (RF) (y compris les périphériques tels que
les câbles d'antenne et les antennes extérieures) doivent être utilisés à une distance minimum de 30 cm (12
pouces) de cet équipement, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Dans le cas contraire, la
dégradation de la performance de cet équipement pourrait provoquer un dysfonctionnement.
Cet équipement est conforme à la norme CEI 60601-1-2:2014, classe d’émission B, groupe 1
AVIS : Il n’y a pas de déviation des normes collatérales et des utilisations d’indemnités.
AVIS : Toutes les instructions nécessaires au respect de la conformité CEM (EMC) sont disponibles dans la
section maintenance générale de ces instructions. Aucune étape supplémentaire n’est nécessaire.
Afin de garantir la conformité avec les exigences CEM telles que stipulées dans la norme CEI 60601-1-2, il
est essentiel de n'utiliser que les accessoires mentionnés dans ces instructions.
Toute personne qui connecte un équipement complémentaire est tenue de s'assurer de la conformité du
système avec la norme CEI 60601-1-2.
La conformité avec les exigences EMC telles que stipulées dans la norme CEI 60601-1-2 est garantie si les
types de câbles et la longueur des câbles sont comme suit :
Description
Longueur (mètres)
Filtré (Oui/Non)
Câbles d’alimentation
<3
Non
USB
<3
Oui
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Irrigateur à eau Aqua Stim – Instructions d'utilisation - FR
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Directives et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques
L’Aqua Stim est destiné à une utilisation en environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le
client ou l’utilisateur de l’Aqua Stim doit s'assurer de son utilisation dans ledit environnement.
Test d'émissions
Conformité
Environnement électromagnétique - directives
Émissions RF
Groupe 1
L’Aqua Stim utilise uniquement l'énergie RF pour son
CISPR 11
fonctionnement interne.
Par conséquent, ses émissions RF sont très basses et
ne risquent pas de provoquer d'interférences à
proximité d'un équipement électronique.
Émissions RF
Catégorie B
L’Aqua Stim est adapté à une utilisation dans tout
CISPR 11
environnement commercial, industriel, professionnel
et résidentiel.
Émissions harmoniques Conforme
CEI 61000-3-2
à la Catégorie A
Variations de tension/
Conforme
scintillements
CEI 61000-3-3
Distances de séparation recommandées
entre les équipements de communication portables et mobiles RF et l’Aqua Stim.
L’Aqua Stim est destiné à une utilisation en environnement électromagnétique dans lequel les
perturbations RF sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur de l’Aqua Stim peuvent contribuer à éviter les
interférences électromagnétiques en conservant une distance minimum entre les équipements de
communication portables et mobiles RF (transmetteurs) et l’Aqua Stim comme indiqué ci-dessous, en
fonction de la puissance de sortie des équipements de communication.
Distance de séparation en fonction de la fréquence du transmetteur
Puissance de sortie
[m]
maximale relevée du
150 kHz à 80 MHz
80 MHz à 800 MHz
800 MHz à 2,7 GHz
transmetteur
[W]
d = 1,17√𝑃𝑃
d = 1,17√𝑃𝑃
d = 2,23√𝑃𝑃
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,37
0,37
0,74
1
1,17
1,17
2,33
10
3,70
3,70
7,37
100
11,70
11,70
23,30
Concernant les transmetteurs dont la puissance de sortie maximum relevée n'est pas indiquée ci-dessus,
la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée grâce à l'équation applicable à
la fréquence du transmetteur, où P est la puissance de sortie maximum du transmetteur en watts (W) en
fonction du fabricant du transmetteur.
Remarque 1 À 80 MHz et 800 MHZ, la plage de fréquence la plus élevée s'applique.
Remarque 2 Ces directives peuvent ne pas s'appliquer à toutes les situations. La propagation
électromagnétique est influencée par l'absorption et la réflexion des structures, objets et personnes.
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Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique
L’Aqua Stim est destiné à une utilisation en environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le
client ou l’utilisateur de l’Aqua Stim doit s'assurer de son utilisation dans ledit environnement.
Test d'immunité
Niveau de test IEC
Conformité
Environnement
60601
électromagnétique - directives
Décharge
Le sol devra être en bois, béton
électrostatique
+8 kV contact
ou carrelage céramique. Si le sol
+8 kV contact
(ESD)
est recouvert d'un matériau
+15 kV air
synthétique, l'humidité relative
+15 kV air
CEI 61000-4-2
doit être supérieure à 30%.
+2 kV pour les lignes
+2 kV pour les lignes
Coupure/sursaut
d'alimentation
d'alimentation
La qualité de l'alimentation
électrique rapide
électrique
électrique
électrique doit être celle d'un
environnement commercial ou
+1 kV pour les lignes
+1 kV pour les lignes résidentiel standard.
IEC61000-4-4
d'entrée/sortie
d'entrée/sortie
+1 kV mode
La qualité de l'alimentation
Surtension
+1 kV mode différentiel
différentiel
électrique doit être celle d'un
environnement commercial ou
CEI 61000-4-5
+2 kV mode courant
+2 kV mode courant
résidentiel standard.
< 5 % UT (chute >95
< 5 % UT (chute >95
% en UT)
% en UT)
La qualité de l'alimentation
pour 0,5 cycle
pour 0,5 cycle
électrique doit être celle d'un
Chutes de tension,
environnement commercial ou
interruptions
40 % UT (chute de 60
40 % UT (chute de
résidentiel standard. Si l'utilisateur
brèves et variations
% en UT) pour 5
60 % en UT) pour 5
de l’Aqua Stim requiert une
de tension des
cycles
cycles
exploitation continue pendant les
lignes
interruptions de courant
d'alimentation
70% UT (chute de 30% 70% UT (chute de
électrique, il est recommandé que
électrique
en UT) pour 25 cycles
30% en UT) pour 25
l’Aqua Stim soit alimenté via une
cycles
alimentation ininterruptible ou via
CEI 61000-4-11
< 5 % UT (chute >95
sa batterie.
<5 % UT
% en UT)
pour 5 s
pour 5 sec
Les champs magnétiques à
Fréquence
fréquence industriels doivent se
électrique
situés à des niveaux
(50/60 Hz)
3 A/m
3 A/m
caractéristiques d’un
emplacement typique dans un
CEI 61000-4-8
environnement résidentiel.
Remarque : UT correspond à la tension électrique du secteur avant l'application du niveau de test.
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Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique
L’Aqua Stim est destiné à une utilisation en environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le
client ou l’utilisateur de l’Aqua Stim doit s'assurer de son utilisation dans ledit environnement.
Test d'immunité
Niveau de test IEC/EN Niveau de
Environnement
60601
conformité
électromagnétique - directives
Les équipements de
communication portables et
mobiles RF ne peuvent être
utilisés à proximité des
périphériques de l’Aqua Stim, y
compris des câbles, que dans la
distance de séparation
recommandée calculée à partir de
l'équation applicable à la
fréquence du transmetteur.
Distance de séparation
recommandée :
Transmission RF
3 Vrms
CEI / EN 61000-4-6
150kHz à 80 MHz
Radiation RF
3 V/m
CEI / EN 61000-4-3
80 MHz à 2,7 GHz
3 Vrms
d = 1,2 P
3 V/m
d = 1,2 P 80 MHz à 800 MHz
d = 2,3 P 800 MHz à 2,7 GHz
Où P est la puissance de sortie
maximum du transmetteur en
watts (W) en fonction du fabricant
du transmetteur et d la distance
de séparation recommandée en
mètres (m).
Les intensités de champs des
transmetteurs RF fixes, telles que
déterminées par une étude de site
électromagnétique,a doivent être
inférieures au niveau de
conformité de chaque plage de
fréquence.b
L'interférence peut survenir à
proximité de l'équipement marqué
du symbole suivant :
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REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHZ, la plage de fréquence la plus élevée s'applique
REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s'appliquer à toutes les situations. La propagation
électromagnétique est influencée par l'absorption et la réflexion des structures, objets et personnes.
a)
Les intensités de champ de transmetteurs fixes, tels que les bases des téléphones radio (portables/sans
fil) et radios mobiles, radio amateurs, plages de radio AM et FM et chaînes de TV peuvent ne pas être
prévues avec précision. Pour évaluer l'environnement électromagnétique généré par des transmetteurs
RF fixes, une étude de site électromagnétique doit être envisagée. Si l'intensité de champ mesurée à
l'endroit où l’Aqua Stim est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, l’Aqua Stim
doit être examiné pour vérifier son fonctionnement normal. Si un fonctionnement anormal est observé, des
mesures complémentaires peuvent être nécessaires, telles que la réorientation ou relocalisation de l’Aqua
Stim.
b)
Au-delà de la plage de fréquence 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à
3 V/m.
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Return Report – Form 001
Opr. dato:
af:
2014-03-07
Rev. dato: 30.01.2023
af:
Rev. nr.:
EC
MHNG
5
Address
DGS Diagnostics Sp. z o.o.
Rosówek 43
72-001 Kołbaskowo
Poland
Company:
Address:
Mail:
[email protected]
Phone:
e-mail:
Contact person:
Date:
Following item is reported to be:
returned to INTERACOUSTICS for:
repair,
exchange,
other:
defective as described below with request of assistance
repaired locally as described below
showing general problems as described below
Item:
Type:
Quantity:
Serial No.:
Supplied by:
Included parts:
Important! - Accessories used together with the item must be included if
returned (e.g. external power supply, headsets, transducers and couplers).
Description of problem or the performed local repair:
Returned according to agreement with:
Date :
Interacoustics,
Other :
Person :
Please provide e-mail address to whom Interacoustics may confirm
reception of the returned goods:
The above mentioned item is reported to be dangerous to patient or user
1
In order to ensure instant and effective treatment of returned goods, it is important that this form is filled in
and placed together with the item.
Please note that the goods must be carefully packed, preferably in original packing, in order to avoid damage
during transport. (Packing material may be ordered from Interacoustics)
1
EC Medical Device Directive rules require immediate report to be sent, if the device by malfunction deterioration of
performance or characteristics and/or by inadequacy in labelling or instructions for use, has caused or could have caused death
or serious deterioration of health to patient or user.
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