COMPACT PIEZO P2K MANUEL D’INSTALLATION 0051 COMPACT PIEZO P2K Droits d’auteur © Mectron S.p.A. 2021. Tous droits réservés. Aucune partie de ce document ne peut être reproduite sous quelque forme que ce soit sans le consentement écrit du détenteur des droits d'auteur. I COMPACT PIEZO P2K SOMMAIRE 1 Introduction 2 Données d’Identification 6 3 Livraison 8 4 Montage 12 5 Diagnostic 25 6 7 Méthodes et Précautions pour l’Élimination Données Techniques 26 27 1.1 1.2 1.2.1 1.2.2 1.2.3 1.2.4 1.3 1.4 1.5 2.1 2.2 2.3 3.1 4.1 4.2 4.3 4.3.1 4.3.2 4.3.3 4.3.3.1 4.3.3.2 4.3.3.3 4.3.3.4 4.3.3.5 4.3.4 4.3.5 4.3.5.1 4.3.5.2 4.3.6 4.3.7 4.3.8 4.3.8.1 4.3.8.2 4.3.8.3 4.3.8.4 4.3.8.5 4.3.8.6 4.3.8.7 4.3.8.8 4.4 5.1 5.1.1 5.1.2 II Utilisation Prévue Description de l’Appareil Groupe de Patients Prévu Critères de Sélection des Patients Indications Pour l’Utilisation Utilisateurs Avis de Non-Responsabilité Consignes de Sécurité Symboles Plaque d’Identification de l’Appareil Données d’Identification de la Pièce à Main Détartreur Données d’Identification des Inserts La Liste des Composants Consignes de Sécurité Durant l’Installation Installation Mécanique Branchements Électriques Alimentation 24V Alternative Alimentation 32V Continue Réglage de la Puissance Réglage de la Puissance avec Potentiomètre de 2,2 kOhm Réglage de la Puissance avec Potentiomètre de 10 kOhm Réglage de la Puissance avec Potentiomètre de 4,7 kOhm Réglage de la Puissance 0-5 V Réglage de la Puissance 0-10 V Contrôle de l’Électrovanne Activation Activation de la Pédale avec Signal Négatif Activation de la Pédale avec Signal Positif Autres Branchements Branchement du Cordon de la Pièce à Main Détartreur Connexions Standards Schéma A Schéma B Schéma C Schéma D Schéma E Schéma F Schéma G Schéma H Connexion Hydraulique Description des Signalisations de Diagnostic Appareil Alimenté Sans l’Autorisation de la Pédale Appareil Alimenté Avec l’Autorisation de la Pédale 1 1 2 2 2 2 3 3 4 5 6 7 7 8 12 13 13 15 15 15 15 16 16 16 17 17 17 17 18 18 19 19 20 20 21 21 22 22 23 23 24 25 25 25 7.1 7.1.1 7.1.2 7.1.3 7.1.3.1 7.1.3.2 7.1.3.3 7.1.4 Compatibilité Électromagnétique CEI/EN 60601-1-2 Guide et Déclaration du Constructeur - Émissions Électromagnétiques Parties de la Coque Accessibles Guide et Déclaration du Constructeur - Immunité Électromagnétique Raccordement Puissance C.A. d’Entrée Points de Contact avec le Patient Pièces Accessibles aux Signaux d’Entrée/Sortie Spécifications de Test pour l’Immunité des Parties de la Coque qui sont Accessibles aux Équipements de Communication Radioélectrique Sans Fil 28 28 29 30 30 32 33 34 8 Résolution des Problèmes 35 9 Garantie 38 8.1 8.2 Résolution Rapide des Problèmes Envoi Vers un Centre d’Assistance Agréé Mectron 35 37 III COMPACT PIEZO P2K PAGE LAISSÉE INTENTIONNELLEMENT BLANCHE IV Introduction 1 INTRODUCTION Lire attentivement ce manuel avant d’effectuer des opérations d’installation, d’utilisation, d’entretien ou d’autres interventions sur l’appareil. Ce manuel doit toujours être à la disposition de l’opérateur. Important: Pour éviter tout risque de blessure ou de dégât matériel, prière de lire attentivement toutes les « Consignes de sécurité » de ce manuel. Les consignes de sécurité sont classées suivant leur niveau de gravité avec les indications suivantes: DANGER: (Ceci fait toujours référence aux dommages provoqués aux personnes) ATTENTION: (Ceci fait référence aux dommages éventuels provoqués aux objets) L’objectif de ce manuel est d’informer l’opérateur sur les consignes de sécurité et les procédures d’installation de l’appareil et de ses acces- 1.1 soires. Il est interdit d’utiliser le présent manuel à des fins différentes des activités étroitement liées à l’installation, à l’utilisation et à l’entretien de l’appareil. Les informations et les illustrations du présent manuel sont mises à jour à la date d’édition indiquée à la dernière page. MECTRON est engagée dans un processus continu de mise à jour de ses produits impliquant des modifications possibles des composants de l’appareil. Si des différences entre ce qui est décrit dans ce manuel et l’équipement en possession de l’utilisateur devaient se vérifier, il est possible de: • • • Rechercher les mises à jour éventuellement disponibles à la section MANUELS du site MECTRON1; Demander des précisions au revendeur; Contacter le service après-vente MECTRON. Utilisation Prévue Avec les inserts appropriés, il est possible d’effectuer les traitements suivants: • • • Détartrage: toutes les procédures pour éliminer les dépôts de plaque bactérienne et le tartre supra-gingival, sous-gingival, et interdentaire, ainsi que l’élimination de taches; Parodontie: traitement parodontal pour le détartrage et le surfaçage radiculaire/ débridement, y compris le nettoyage et l’irrigation de la poche parodontale; Traitement du nettoyage de la surface d’implant; • • Endodontie: tous les traitements pour la préparation des canaux, l’irrigation, le remplissage, la condensation de la gutta-percha, le retraitement endodontique et la préparation rétrograde; Restauratrice et prothèses: préparation des cavités, et élimination de tissus carieux, retrait de prothèses et de matériaux restaurateurs en excès, condensation de l’amalgame, finition du pilier prothétique. Les dispositifs détartreurs piézoélectriques à ultrasons Mectron peuvent être utilisés sur des patients de tout âge ou sexe nécessitant un traitement dentaire destiné au nettoyage des dents. Il n’existe aucune contre-indications pour des catégories de personnes spécifiques. 1 http://mectron.it/en/technical-support/users-manuals/ 1 COMPACT PIEZO P2K DANGER: L’appareil doit être utilisé dans un cabinet dentaire ou centre odontologique ou dans des cabinets professionnels d’hygiène bucco-dentaire et de prévention. Ne pas utiliser le dispositif dans des environnements où l’atmosphère est saturée de gaz inflammables (mélanges anesthésiques, oxygène, etc.). 1.2 DANGER: Personnel qualifié et spécialisé. L’appareil est destiné exclusivement à l’emploi de la part d’un médecin, dentiste ou hygiéniste, avec une formation médicosanitaire adéquate. DANGER: Utilisation prévue. Utiliser l’appareil exclusivement pour l’utilisation prévue. Le non-respect de cette consigne peut provoquer des lésions graves au patient et à l’opérateur, ainsi que des dommages/ pannes au dispositif. Description de l’Appareil COMPACT PIEZO P2K est un détartreur piézoélectrique à ultrasons, multifonctions. Il est conçu pour offrir à l’opérateur un produit au design innovant, avec des caractéristiques techniques exclusives, et un confort maximal du patient pendant le traitement grâce à un large 1.2.1 éventail de puissances disponibles. L’appareil est doté d’un circuit de syntonisation automatique qui optimise la fréquence et la puissance de chaque insert disponible, de manière à toujours fonctionner dans des conditions d’efficacité maximale. Groupe de Patients Prévu Ce dispositif médical est conçu pour être utilisé avec la population de patients suivante: • Enfants; • Adultes; • • Adolescents; Ce dispositif médical peut être utilisé sur des patients de tout âge, poids, taille, sexe et nationalité, s’il y a lieu. Personnes âgées. 1.2.2 Critères de Sélection des Patients L’utilisation du dispositif est déconseillée dans les cas suivants: 1. Patients porteurs de dispositifs médicaux implantables (par exemple: pacemakers, prothèses auditives et/ou autres prothèses électromagnétiques) sans l’autorisation préalable du médecin traitant; 1.2.3 Indications Pour l’Utilisation 2. Patients avec des conditions cliniques non adaptées au traitement des sites (par exemple: anesthésie locale). Tous les modèles de dispositifs détartreurs piézoélectriques à ultrasons sont destinés au seul usage professionnel. Donc l’utilisateur est la seule personne en mesure de décider si et comment soigner ses patients. L'utilisation du dispositif convient à tous les patients visés (voir Chapitre 1.2.1 à la page 2) pour lesquels le médecin traitant a prescrit un traitement de détartrage professionnel, de parodontologie, de nettoyage endodontique, de nettoyage des surfaces du site d’implant, une technique de restauration ou prothétique, dans le cadre de l’utilisation prévue du dispositif (voir Chapitre 1.1 à la page 1). 2 Introduction 1.2.4 Utilisateurs 1.3 Avis de Non-Responsabilité L’appareil doit être utilisé exclusivement par du personnel spécialisé et opportunément formé comme le médecin/dentiste ou l’hygiéniste dentaire, sans handicap, adulte de tout poids, âge, taille, genre et nationalité. Le fabricant MECTRON décline toute responsabilité, expresse ou implicite, et ne peut être tenu responsable de lésions aux personnes et/ou de dommages aux biens, directs ou indirects, survenus à la suite à de mauvaises procédures dans l’utilisation de l’appareil et de ses accessoires. Le fabricant MECTRON ne peut être tenu responsable, expressément ou implicitement, de tout type de lésions aux personnes et/ou de dommages aux biens, commis par l’utilisateur du produit et de ses accessoires. À titre d’exemple, et sans viser l’exhaustivité, ceci vaut également dans les cas suivants: • • • • • • Utilisation avec un mode différent, ou pendant des procédures différentes, de ce qui est spécifié dans l’utilisation prévue du produit; Les conditions environnementales de conservation, et de stockage de l’appareil ne sont pas conformes aux exigences indiquées dans le Chapitre 7 à la page 27; L’appareil n’est pas utilisé conformément aux instructions et aux prescriptions décrites dans le présent manuel; L’installation électrique des locaux où est utilisé l’appareil n’est pas conforme aux normes en vigueur et aux prescriptions correspondantes; Les opérations d’assemblage, d’extension, de réglages, de mises à jour et de réparations du dispositif sont effectuées par du personnel non autorisé par MECTRON; Utilisation abusive, abus, utilisation anormale, utilisation négligente, mauvaise conduite intentionnelle ou utilisation excédant les limites • • • • • • • • indiquées et autorisées de l’appareil et/ ou usure ou détérioration normales, mauvais traitements et/ou interventions incorrectes; Toute tentative d’altération ou de modification, quelles que soient les circonstances; Utilisation d’inserts non originaux MECTRON, ce qui provoque l’endommagement définitif du filetage de la pièce à main, des problèmes de fonctionnement et un risque de lésion pour le patient; Utilisation d’inserts non originaux MECTRON, utilisés avec des réglages conçus et testés sur les inserts originaux MECTRON. L’utilisation correcte des réglages est garantie uniquement avec des inserts originaux MECTRON; Manque de matériel de rechange (pièce à main, inserts, clés) à utiliser en cas de défaillance ou d’inconvénients; Entretien incorrect/omis par rapport à ce qui est indiqué au Chapitre 5 à la page 25 de ce manuel; Violation des consignes et des indications contenues dans le Chapitre 4.5 à la page 16 du Manuel d’Utilisation et d’Entretien; Violation des consignes et des indications contenues dans le Chapitre 6 à la page 19 du Manuel d’Utilisation et d’Entretien; Réparations non autorisées conformément aux instructions contenues au Chapitre 8.2 à la page 37 de ce manuel. 3 COMPACT PIEZO P2K 1.4 Consignes de Sécurité DANGER: Contre-indications. Ne pas utiliser l’appareil sur des patients porteurs de stimulateurs cardiaques (Pacemaker) ou d’autres dispositifs électroniques implantables. Cette consigne vaut aussi pour l’opérateur. DANGER: Contre-indications. Ne pas effectuer de traitements de détartrage sans pulvérisation d’eau pour éviter une surchauffe de l’insert qui pourrait endommager les dents. Les traitements dispensés sans aspersion d’eau peuvent être exclusivement ceux effectués avec les inserts « Dry Work » sans passage d’eau. ATTENTION: Contre-indications. Détartreur à ultrasons. Ne pas effectuer de traitements sur des composants prothétiques en métal ou en céramique. Les vibrations ultrasonores pourraient conduire à la décimentation de ces derniers. DANGER: Contre-indications. Interférence d’autres équipements. Un bistouri électrique ou d’autres unités électrochirurgicales placées près de l’appareil COMPACT PIEZO P2K peuvent nuire au bon fonctionnement de ce dernier. DANGER: Contre-indications. Interférence avec d’autres équipements. Même si conforme au standard IEC 60601-12, COMPACT PIEZO P2K peut interférer avec d’autres dispositifs à proximité. DANGER: Risque d’explosion. L’appareil ne peut fonctionner dans des environnements où l’atmosphère est saturée de gaz inflammables (mélanges anesthésiques, oxygène, etc.). ATTENTION: L’installation électrique des locaux où l’appareil est installé et utilisé doit être conforme aux normes en vigueur, et aux consignes de sécurité électrique correspondantes. ATTENTION: Aucune modification de cet appareil n’est autorisée. 4 ATTENTION: Si l’utilisateur final, opérant dans son cabinet médical ou dans une clinique, doit soumettre les équipements présents dans son cabinet à des contrôles périodiques pour se conformer aux exigences obligatoires, les procédures d’essai à appliquer aux appareils et aux systèmes électromédicaux pour l’évaluation de la sécurité doivent être réalisées selon la norme EN 62353 « Appareils électromédicaux Contrôles périodiques, et essais à effectuer après des interventions de réparation d’appareils électromédicaux ». L’intervalle pour les vérifications périodiques, dans les conditions d’utilisation prévues et décrites dans le manuel d’Utilisation et d’Entretien, est d’un an ou de 2000 heures d’utilisation, suivant la condition qui survient en premier. DANGER: Nettoyage et stérilisation des instruments neufs ou réparés. Tous les accessoires des appareils neufs ou réparés ne sont pas stériles. Lors de la première utilisation, et après chaque traitement, ils doivent être nettoyés et stérilisés en suivant scrupuleusement les instructions fournies dans le Chapitre 6 à la page 19 du Manuel d’Utilisation et d’Entretien. DANGER: Contrôle des infections. Pour le maximum de sécurité du patient et de l’opérateur, avant d’utiliser toutes les pièces et accessoires réutilisables, s’assurer de les avoir préalablement nettoyés et stérilisés en suivant les instructions dans le Chapitre 6 à la page 19 du Manuel d’Utilisation et d’Entretien. ATTENTION: Contre-indications. Après avoir stérilisé à l’autoclave, la pièce à main, les inserts, la clé dynamométrique ou tout autre accessoire stérilisable, attendre qu’ils aient refroidi avant de les réutiliser. DANGER: Utiliser exclusivement des inserts, des accessoires et des pièces de rechange originaux MECTRON. Introduction DANGER: En cas d'événement indésirable et/ou d’accident grave imputable à l’appareil durant son utilisation correcte et conformément à l’utilisation prévue, il est recommandé de signaler à l’Autorité Compétente et au fabricant figurant sur l’étiquette du produit. 1.5 Symboles Symbole 0051 Description Dispositif conforme à la réglementation (UE) 2017/745. Organisme notifié: IMQ S.p.A. Symbole Description Label Nemko Conformité avec les normes UL - CSA Dispositif médical Attention, lire le mode d’emploi Instructions pour le fonctionnement Fabricant Date de fabrication Numéro de série Numéro de lot Code du produit Non stérile Les matériaux stérilisables doivent être autoclavés et résister à une température maximale de 135 °C Partie appliquée de type « B » selon la norme EN 60601-1 Tension dangereuse Courant alternatif Courant continu Signal d’avertissement général a) L’appareil et ses accessoires ne doivent pas être éliminés ou traités comme des déchets solides urbains Limites de température pour le transport et le stockage Limites d’humidité pour le transport et le stockage 5 COMPACT PIEZO P2K Symbole Description Symbole Description Limites de pression atmosphérique pour le transport et le stockage QTY.1 Quantité présente dans l’emballage: 1 Uniquement pour le marché USA ATTENTION: La loi Fédérale américaine limite la vente au seul ordre des dentistes ou hygiénistes dentaires habilités. Tableau 1 – Symboles Rx Only 2 DONNÉES D’IDENTIFICATION Une description correcte du modèle et du numéro de série de l’appareil permettra au service après-vente de fournir des réponses rapides et efficaces. 2.1 Prière de fournir toujours ces informations chaque fois que l’on prend contact avec un centre d’assistance technique MECTRON. Plaque d’Identification de l’Appareil Chaque appareil est pourvu d’une plaque d’identification sur laquelle figurent les principales caractéristiques techniques et le numéro de série. La plaque d’identification est située sur le côté du module COMPACT PIEZO P2K. Les spécifications techniques complètes sont reportées au Chapitre 7 à la page 27. REMARQUE: La liste complète des symboles est indiquée au Chapitre 1.5 à la page 5. Sur une plaque séparée figurent d’autres symboles et caractéristiques du dispositif. Cette plaque d’identification est située sur le côté du module COMPACT PIEZO P2K. REMARQUE: La liste complète des symboles est indiquée au Chapitre 1.5 à la page 5. 6 a) Le symbole est représenté par un triangle jaune et un symbole graphique noir. manufacturer Mectron S.p.A. Via Loreto 15/a 16042 Carasco -GE- Italy COMPACT PIEZO P2K 04000079 034000000 24V 50/60 Hz / 32V Min. 40 VA YYYY-MM-DD 0051 made in Italy Bar Code HIBC 128 COMPACT PIEZO P2K Proteggere con Fusibile T 2AL, 250V Utilizzare solo con adattatori o simili indicati nel manuale di istruzioni Apparecchio per funzionamento intermittente: 60 s ON - 30 s OFF con irrigazione 30 s ON - 120 s OFF senza irrigazione Données d’Identification Données d’Identification de la Pièce à Main Détartreur Le nom de la pièce à main, le logo MECTRON, le numéro de série, le code du produit, le code à matrice HIBC et une série de symboles sont gravés au laser sur la pièce à main détartreur. 102000000 PIÈCE À MAIN DÉTARTREUR 102000000 03120016 YYYY-MM 0051 03120016 0051 DÉTARTREUR ABLATORE Bar Code HIBC 128 102000000 03120016 YYYY-MM PIÈCE À MAIN DÉTARTREUR 2.3 0051 YYYY-MM 03120000 YYYY-MM REMARQUE: La liste complète des symboles est indiquée au Chapitre 1.5 à la page 5. MANIPOLO PIÈCE À MAIN 0051 2.2 Données d’Identification des Inserts Le nom de l’insert (Référence 1), le logo MECTRON (Référence 2) et le numéro de lot auquel l’insert appartient (Référence 3) sont gravés au laser sur l’insert. 1 2 3 7 COMPACT PIEZO P2K 3 LIVRAISON 3.1 La Liste des Composants Se référer à la Figure 1 à la page 11. COMPACT PIEZO P2K prévoit un équipement de base (voir Tableau 2 à la page 8), un set d'accessoires variable en fonction de la configuration et des demandes du client (voir Tableau 3 à la page 10), des accessoires pouvant être com- mandés séparément (voir Tableau 4 à la page 11). REMARQUE: Les articles prévus dans l’équipement ainsi que tous les accessoires peuvent être commandés séparément par le client. Équipement de base Article Code Description Corps du dispositif 04000079 A Cordon 02830084 B Pièce à main du détartreur 03120016 PIÈCE À MAIN DÉTARTREUR Réf. C Tableau 2 – Équipement de base. Accessoires pouvant être commandés avec l’équipement de base Article Clé dynamométrique Inserts 8 Code Description 02900137 Clé dynamométrique K10 b) 02900081 Clé dynamométrique K7 c) b) 0296xxxx Inserts pour détartreur réutilisables de la série "S" b) 0308xxxx Inserts pour détartreur réutilisables de la série "PE" b) 0305xxxx Inserts pour détartreur réutilisables de la série "R" b) 0345xxxx Inserts pour détartreur réutilisables de la série "ER" b) 0235xxxx Inserts pour détartreur réutilisables de la série "E" b) 0299xxxx Inserts pour détartreur réutilisables de la série "D" b) Réf. D E Livraison Accessoires pouvant être commandés avec l’équipement de base Article Code Description 0219xxxx Inserts pour détartreur réutilisables de la série "CM" b) 03570004 Insert de base réutilisable de la série "ICS" b) 03590009 Embout "IC1" b) 02900112 Kit d’embouts IC1 (5 pces) b) 03570001 Support de base réutilisable DB1 pour inserts b) 03590001 Insert diamanté TA12D60 b) 03590004 Insert diamanté TA12D90 b) 03590002 Insert diamanté TA14D60 b) 03590005 Insert diamanté TA14D90 b) 03590007 Insert diamanté TA14D120 b) 03590003 Insert diamanté TA16D60 b) 03590006 Insert diamanté TA16D90 b) 03590008 Insert diamanté TA16D120 b) 03590010 Insert diamanté TF12D60 b) 03590011 Insert diamanté TF16D60 b) 03590012 Insert diamanté TF12D90 b) 03590013 Insert diamanté TF16D90 b) Réf. 9 COMPACT PIEZO P2K Accessoires pouvant être commandés avec l’équipement de base Article Code Description 01560022 Schéma A b) 01560023 Schéma B b) 01560024 Schéma C b) 01560026 Schéma D b) 01560027 Schéma E b) 01560031 Schéma F b) 01560101 Schéma G b) 01560141 Schéma H b) 02150174 Version IT b) 02150175 Version EN b) Manuel d’Utilisation et d’Entre02150176 tien Version DE b) 02150177 Version FR b) 02150178 Version ES b) Câblage Réf. F G Informations: Documentation en 02150650 ligne Manuel d’Installation 02150179 Version IT b) 02150180 Version EN b) 02150181 Version DE b) 02150182 Version FR b) 02150183 Version ES b) Tableau 3 – Accessoires pouvant être commandés avec l’équipement de base. 10 G Livraison Accessoires pouvant être commandés séparément Article Cône antérieur sans lumière Code 03020171 Description Réf. H b) Tableau 4 – Accessoires pouvant être commandés séparément. b) Fabriqué par Mectron. c) À utiliser uniquement pour le kit “Crown Preparation”. L’emballage de l’appareil craint les chocs, car il contient des composants électroniques, le transport et le stockage de l’équipement doivent donc être effectués avec le plus grand soin. Tout le matériel expédié par MECTRON a été contrôlé au moment de l’expédition. L’appareil est expédié protégé et emballé correctement. À la réception de l’appareil, vérifier s’il a subi des dommages pendant le transport. Si on s’aperçoit de dommages et/ou de défauts, déposer une plainte auprès du transporteur. Conserver l’emballage pour toute expédition éventuelle vers un centre d’assistance agréé MECTRON, ainsi que pour ranger l’appareil pendant de longues périodes d’inactivité. DANGER: Avant de commencer le traitement, s’assurer de toujours disposer du matériel de rechange (pièce à main, inserts, clés) à utiliser en cas de défaillance ou de problèmes. A B C D E F G H Figure 1 – La liste des composants 11 COMPACT PIEZO P2K 4 MONTAGE Pour pouvoir fonctionner, COMPACT PIEZO P2K doit être connecté à une unité de soin dentaire. L'unité de soin loge mécaniquement le module de pilotage, fournit l’alimentation au module et fournit l’eau pour le refroidissement des pièces à main et des inserts. L’unité de soin dentaire à laquelle est connecté COMPACT PIEZO P2K doit être un dispositif médical conforme aux normes générales et de produit applicables pour la catégorie spécifique des unités de soin dentaires et, en général, aux normes suivantes: 4.1 • • ISO 7494 Médecine bucco-dentaire — Unités dentaires fixes et fauteuils dentaires patient; ISO 60601-1 Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles. ATTENTION: Vérifier que l'unité de soin dentaire à laquelle est connecté COMPACT PIEZO P2K est conforme aux exigences prévues. Consignes de Sécurité Durant l’Installation DANGER: Risque d’explosion. L’appareil ne peut pas opérer dans des environnements à atmosphère saturée de gaz inflammables (mélanges anesthésiques, oxygène, etc.). ATTENTION: N'inverser en aucun cas la position sur le connecteur du fil rouge et du fil noir du cordon de la pièce à main détartreur (voir Figure 4 à la page 19). DANGER: Installer l’appareil dans un lieu protégé contre les chocs ou contre les projections accidentelles d’eau et de liquides. ATTENTION: Ne pas câbler le fil rouge et noir du cordon de la pièce à main détartreur (voir Figure 4 à la page 19) avec d’autres câbles. DANGER: Ne pas installer l’appareil à côté ou au-dessus de sources de chaleur. Aménager un système adéquat de circulation d’air autour de l’appareil. ATTENTION: Si les connexions nécessaires pour l’alimentation sont longues, utiliser des fils ayant une section adéquate, par exemple 1,5 mm2. ATTENTION: Le tuyau d’eau du cordon de la pièce à main détartreur doit être directement connecté au circuit d’eau froide de l’unité de soin. ATTENTION: Aucune modification n’est admise sur ce dispositif. ATTENTION: La tension de la ligne électrique d’alimentation de l’appareil doit être compatible avec les spécifications techniques (voir Chapitre 7 à la page 27) et avec le schéma de connexion prévu. ATTENTION: Pour une alimentation correcte, utiliser un bloc d’alimentation conforme à la norme CEI/EN 60601-1 ayant les caractéristiques suivantes: • • 12 24 V~ 50/60 Hz ou 32 V ayant une puissance minimale de 40VA. DANGER: L’installateur ou le constructeur de l’unité de soin sur laquelle le module COMPACT PIEZO P2K a été installé, a la responsabilité de s’assurer que le produit et tout le système restent conformes à la norme CEI/EN 60601-1 en vigueur. ATTENTION: Avant de raccorder la pièce à main au cordon, vérifier que les contacts électriques sont parfaitement secs des deux côtés. Si nécessaire, les sécher à l’air comprimé. Montage 4.2 Installation Mécanique La Figure 2 à la page 13 indique les dimensions du module. Le module peut être fixé à l’unité de soin dentaire au moyen de deux trous filetés M3 (Réf. A et B) ou, à la place, au moyen de deux trous de 2 mm de diamètre (Réf. C et D). DANGER: La vis M3 utilisée pour fixer le module ne doit pas pénétrer à l’intérieur sur plus de 4 mm car cela endommagerait le circuit. 23,0 Les trous de 2 mm de diamètre ont une profondeur maximale de 6mm. Le module est également doté de trous sur les côtés, mais ils NE doivent PAS être utilisés pour les fixer. Les trous sur les côtés sont utilisés pour fixer des composants internes. ,00 0 36,50 5,00 34 M3 70,00 MAX 4,00 A M3 C A 2,00 B D M3 MAX 6,00 12,00 2,00 B 2,00 42,0 0 C 46,0 0 2,00 D Figure 2 – Dimensions du module. 4.3 Branchements Électriques COMPACT PIEZO P2K prévoit différentes configurations de connexion électrique pour satisfaire les caractéristiques de l’unité de soin dentaire où il est logé. Les unités de soin dentaire auxquelles le dispositif COMPACT PIEZO P2K peut être connecté doivent pouvoir fournir l’une des alimentations suivantes: • • 24 V~ 50/60 Hz ou Pour les connexions électriques, le dispositif COMPACT PIEZO P2K est doté de 2 connecteurs (voir Figure 3 à la page 14): • • M1 : connecteur 2x8 contacts pour les contrôles du module; M2 : connecteur 2 contacts pour la connexion du câble de la pièce à main (pilotage pastilles piézoélectriques). 32 V avec une puissance minimale de 40VA. Un fusible de protection de 2A, 250V doit par ailleurs être prévu. 13 COMPACT PIEZO P2K M2 1 2 1 2 3 M1 4 5 6 7 8 16 15 14 13 12 11 10 9 M2 M1 Figure 3 – Connecteurs du module. Pin 1 Réservé 2 3 Signal Pin out Connecteur M1 Signal 9 Capacité de bypass RIS 10 GND TX 11 Pédale + 4 RX 12 Sélection Puissance 5 Vanne 13 AC In 6 Contrôle Puissance 14 AC/DC In 7 Pédale - 15 GND 8 +Vcc 16 Réservé Tableau 5 – Pin out Connecteur M1. Pin Pin out Connecteur M2 Signal 1 Vout pièce à main 2 Neutre Tableau 6 – Pin out Connecteur M2. 14 Pin Montage 4.3.1 Alimentation 24V Alternative Pour alimenter le module à 24V~ 50/60 Hz connecter les pins 13 et 14 (voir Figure 3 à la page 14 et Tableau 5 à la page 14). Connecter les pins 8 et 9 pour insérer la capacité de bypass présente sur la carte pour filtrer les parasites sur l’alimentation. Respecter les valeurs figurant sur la plaque concernant les tensions et les courants. 4.3.2 ~ Vin 16 15 1 2 14 3 13 12 4 5 11 10 6 7 9 8 Alimentation 32V Continue Pour alimenter le module à 32V connecter le positif de l’alimentation sur le pin 14 et le négatif sur le pin 15. Connecter les pins 8 et 9 pour insérer la capacité de bypass présente sur la carte pour filtrer les parasites sur l’alimentation. Respecter les valeurs figurant sur la plaque concernant les tensions et les courants. + 16 1 15 2 3 4 5 14 13 12 11 10 6 7 8 9 4.3.3 Réglage de la Puissance 4.3.3.1 Réglage de la Puissance avec Potentiomètre de 2,2 kOhm Le module piézoélectrique de COMPACT PIEZO P2K permet de régler la puissance de la pièce à main à travers des commandes présentes sur l’unité de soin, avec dif- Connecter le potentiomètre de 2,2 kOhm entre les pins 6 et 10. La puissance maximale correspond à une résistance 0, la minimale à une résistance 2,2 kOhm. férentes méthodes indiquées ci-dessous, et qui permettent de couvrir les exigences de la plupart des unités de soin dentaire du marché. 16 15 1 2 14 13 3 4 5 12 11 10 9 Potentiomètre Linéaire de 2,2 kOhm 6 7 8 15 COMPACT PIEZO P2K 4.3.3.2 Réglage de la Puissance avec Potentiomètre de 10 kOhm Connecter le potentiomètre de 10 kOhm entre les pins 6 et 10.et une résistance de 20 kOhm, 1/8W, 1%, entre les pin 12 et 10. La puissance maximale correspond à une résistance 0. 16 1 15 2 14 13 12 3 4 5 11 10 6 7 9 8 Potentiomètre Linéaire de 10 kOhm Résistance de 20 kOhm 1/8W, 1% 4.3.3.3 Réglage de la Puissance avec Potentiomètre de 4,7 kOhm Connecter le potentiomètre de 4,7 kOhm entre les pins 6 et 10.et une résistance de 39 kOhm, 1/8W, 1%, entre les pin 12 et 10. La puissance maximale correspond à une résistance 0. 16 1 15 2 14 3 13 12 4 5 11 10 6 7 9 8 Potentiomètre Linéaire de 4,7 kOhm Résistance de 39 kOhm 1/8W, 1% 4.3.3.4 Réglage de la Puissance 0-5 V La modulation de la puissance peut être effectuée avec une tension variable comprise entre 0 et 5 Volts appliquée entre les pin 6 et 10 (masse). Connecter une résistance de 82 kOhm, 1/8W, 1%, entre les pins 12 et 10. 16 15 14 13 12 1 2 3 4 5 11 10 6 7 9 8 + 0-5V 1mA Résistance de 82 kOhm 1/8W, 1% 16 - Montage 4.3.3.5 Réglage de la Puissance 0-10 V La modulation de la puissance peut être effectuée avec une tension variable comprise entre 0 et 10 Volts appliquée entre les pin 6 et 10 (masse). Connecter une résistance de 10 kOhm, 1/8W, 1%, entre les pins 12 et 10. 16 1 15 2 14 3 13 12 4 5 11 6 7 8 10 9 + 0-10V 1mA Résistance de 10 kOhm 1/8W, 1% 4.3.4 - Contrôle de l’Électrovanne Le module COMPACT PIEZO P2K fournit en sortie une habilitation pour une électrovanne sur le circuit d’irrigation de la pièce à main. La sortie distribue 24V avec une puissance maximale de 2,5W. 16 1 15 2 14 3 13 12 4 5 11 10 6 7 9 8 4.3.5 Activation 4.3.5.1 Activation de la Pédale avec Signal Négatif Électrovanne (en option) 24V 2,5W Ces branchements permettent l’activation du cycle de fonctionnement. Différentes configurations sont également prévues pour ces branchements, pour pouvoir connecter différents types d’unité de soin dentaire. La pédale doit être connectée aux pins 10 et 7. 16 15 14 13 12 11 10 9 1 2 3 4 5 Pédale 6 7 8 17 COMPACT PIEZO P2K 4.3.5.2 Activation de la Pédale avec Signal Positif La pédale doit être connectée aux pins 8 et 11. 16 15 1 2 3 4 5 14 13 12 11 10 9 4.3.6 Pédale 6 7 8 Autres Branchements Les pins 1 et 16 doivent toujours être connectés l’un à l’autre. 16 15 1 2 14 13 12 3 4 5 11 10 6 7 8 9 18 Montage 4.3.7 Branchement du Cordon de la Pièce à Main Détartreur Brancher les fils de pilotage piézoélectrique du cordon sur la borne M2 en respectant la polarité indiquée. ATTENTION: N'inverser en aucun cas la position sur le connecteur (Figure 4 à la page 19) du fil rouge et du fil noir du cordon de la pièce à main détartreur. Fil Noir Fil Rouge ATTENTION: Ne pas câbler le fil rouge et noir du cordon de la pièce à main détartreur avec d’autres câbles. Cordon pièce à main détartreur Figure 4 – Connexion du cordon de la pièce à main. 4.3.8 Connexions Standards Pour faciliter l'installation de COMPACT PIEZO P2K à l'intérieur des différents types d'unité de soin, 7 schémas de branchement « standard » sont disponibles; chacun est doté d'un câble de connexion à l’unité de soin dentaire différent. ATTENTION: Si les connexions nécessaires pour l’alimentation sont longues, utiliser des fils ayant une section adéquate, par exemple 1,5 mm2. REMARQUE*: À proximité du branchement sur le module, il est conseillé d’enrouler 3 fois la ligne d’alimentation sur une ferrite (voir chapitres suivants). La ferrite n’est pas fournie. Voici une courte liste de modèles utilisables: • Philips CST17/9.5/13-3S4; • Wurth 74270091. • Ferroxcube CST17/9.5/13-3S4; 19 COMPACT PIEZO P2K 4.3.8.1 Schéma A L’alimentation (24 V~ 50/60 Hz ±10% ou 32 V ±10%) et l’autorisation sont fournies par la pédale. Le réglage de la puissance s’effectue à travers un potentiomètre linéaire de 2,2KΩ (voir Figure 5 à la page 20). Potentiomètre 2,2 KΩ linéaire Le porte-fusible, le fusible et la pédale ne sont pas inclus dans la fourniture Mectron Jaune Pédale Jaune Alimentation 24 V~ 50/60 Hz o 32 V Minimum 40 VA Fusible Blanc Vert Blanc T2A Électrovanne (en option) 24 V 2,5W maximum Cordon pièce à main détartreur 9 Noir Rouge Ferrite* Vert 16 8 7 6 5 4 3 2 1 Figure 5 – Schéma A 4.3.8.2 Schéma B L’alimentation (24 V~ 50/60 Hz ±10% ou 32 V ±10%) est fournie à travers le contact sur l’unit et l’autorisation est fournie par la pédale. Le réglage de la puissance s’effectue à travers un potentiomètre linéaire de 2,2KΩ (voir Figure 6 à la page 20). Bleu Jaune Bleu Le porte-fusible, le fusible et la pédale et l’unit ne sont pas inclus dans la fourniture Mectron Unit Jaune Fusible Blanc Ferrite* 9 Noir Cordon pièce à main détartreur Vert 16 8 7 6 5 4 3 2 1 Figure 6 – Schéma B 20 Alimentation 24 V~ 50/60 Hz ou 32 V Minimum 40 VA Blanc T2A Électrovanne (en option) 24 V 2,5W maximum Vert Rouge Potentiomètre 2,2 KΩ linéaire Pédale Montage 4.3.8.3 Schéma C L’alimentation (32 V ±10%) est fournie à travers le contact sur l’unit et l’autorisation positive est fournie par la pédale. Le réglage de la puissance s’effectue à travers un potentiomètre linéaire de 2,2KΩ (voir Figure 7 à la page 21). Ce type de branchement permet des cycles de ON /OFF très rapides et n’occupe pas le circuit d’alimentation externe avec des charges élevées. Pédale Jaune Unit Fusible Bleu Potentiomètre 2,2 KΩ linéaire Jaune Rouge Noir Le porte-fusible, le fusible et la pédale et l’unit ne sont pas inclus dans la fourniture Mectron Électrovanne (en option) 24 V 2,5W maximum Positif T2A Négatif Alimentation 32 V Minimum 40 VA Cordon pièce à main détartreur 9 Noir Rouge Ferrite* Vert 16 8 7 6 5 4 3 2 1 Figure 7 – Schéma C 4.3.8.4 Schéma D L’alimentation (32 V ±10%) est fournie à travers le contact sur l’unit et l’autorisation négative est fournie par la pédale. Le réglage de la puissance s’effectue à travers un potentiomètre linéaire de 2,2KΩ (voir Figure 8 à la page 21). Ce type de branchement permet des cycles de ON /OFF très rapides et n’occupe pas le circuit d’alimentation externe avec des charges élevées. Le porte-fusible, le fusible et la pédale et l’unit ne sont pas inclus dans la fourniture Mectron Potentiomètre 2,2 KΩ linéaire Jaune Fusible T2A Pédale Négatif Alimentation 32 V Minimum 40 VA Noir Électrovanne (en option) 24 V 2,5W maximum Vert Positif Unit Jaune Rouge Ferrite* 9 Noir Cordon pièce à main détartreur Vert 16 8 7 6 5 4 3 2 1 Figure 8 – Schéma D 21 COMPACT PIEZO P2K 4.3.8.5 Schéma E L’alimentation (24 V~ 50/60 Hz ±10% ou 32 V ±10%) et l’autorisation sont fournies par la pédale. Le réglage de la puissance s’effectue à travers un potentiomètre linéaire de 4,7KΩ (voir Figure 9 à la page 22). Jaune Pédale Jaune Alimentation 24 V~ 50/60 Hz ou 32 V Minimum 40 VA Fusible Blanc Ferrite* Cordon pièce à main détartreur Rouge Résistance de 39 kOhm 1/8 W 1% Blanc T2A Le potentiomètre n’est pas inclus dans la fourniture 9 Noir Potentiomètre 4,7 KΩ linéaire Le porte-fusible, le fusible et la pédale ne sont pas inclus dans la fourniture Mectron 16 8 7 6 5 4 3 2 1 Figure 9 – Schéma E 4.3.8.6 Schéma F L’alimentation (32 V ±10%) est fournie à travers le contact sur l’unit et l’autorisation positive est fournie par la pédale. Le réglage de la puissance s’effectue à travers un potentiomètre linéaire de 2,2KΩ (voir Figure 10 à la page 22). Le porte-fusible, le fusible et la pédale ne sont pas inclus dans la fourniture Mectron Pédale Fusible Jaune Alimentation Unit Jaune 32 V Rouge Ferrite* Noir Minimum 40VA Rouge Cordon pièce à main détartreur Noir Potentiomètre 2,2 KΩ linéaire Figure 10 – Schéma F 22 Montage 4.3.8.7 Schéma G L’alimentation (24 V~ 50/60 Hz ±10% ou 32 V ±10%) et l’autorisation sont fournies par la pédale. Le réglage de la puissance s’effectue à travers une tension variable entre 0 et 5 V (voir Figure 11 à la page 23). Le porte-fusible, le fusible et la pédale ne sont pas inclus dans la fourniture Mectron Pédale + Fusible - Alimentation 24 Vac ± 10% 50/60 Hz ou 32 Vdc ± 10% Minimum 40W Marron Cordon pièce à main détartreur 9 Noir Résistance 82 KΩ 1/8 W 1% Rouge Jaune T2A Blanc Ferrite* Blanc Réglage tension variable 0-5 V 1mA 16 8 7 6 5 4 3 2 1 Figure 11 – Schéma G 4.3.8.8 Schéma H L’alimentation (32 V ±10%) est fournie à travers le contact sur l’unit et l’autorisation négative est fournie par la pédale. Le réglage de la puissance s’effectue à travers une tension variable entre 0 et 10 V (voir Figure 12 à la page 23). Le porte-fusible, le fusible et la pédale et l’unit ne sont pas inclus dans la fourniture Mectron Pédale Fusible Réglage tension variable 0-10V 1mA Alimentation 32 Vdc ± 10% Minimum 40W T2A Noir 9 16 Noir Cordon pièce à main détartreur Résistance 10 KΩ 1/8 W 1% Rouge Blanc Jaune Ferrite* Bleu Unit 8 7 6 5 4 3 2 1 Figure 12 – Schéma H 23 COMPACT PIEZO P2K 4.4 Connexion Hydraulique Le dispositif COMPACT PIEZO P2K nécessite une ligne d'alimentation de l’eau pour le refroidissement de la pièce à main et des inserts durant le cycle de fonctionnement. Le dispositif est vendu avec un câble de branchement entre le module électronique et la pièce à main dotée d’un tube en polyuréthane d’1,3 mm de diamètre intérieur (voir Figure 13 à la page 24). La ligne hydraulique de l’unité de soin doit être conforme aux exigences suivantes: • • • et l’électrovanne un robinet dédié à l’alimentation de la pièce à main de COMPACT PIEZO P2K capable de réguler et de garantir un débit d’eau de 20 ÷ 30 ml/min. Garantir une pression d’alimentation comprise entre: 1,00 ÷ 6,00 bar; Concernant la procédure de réglage de la pression et du débit, consulter les instructions de montage et d’utilisation de l’unité de soin dentaire. Connecter le circuit d’eau d’une manière stable et conforme à la norme ISO 60601, en tentant d’isoler le plus possible le circuit d’eau des pièces électriques sous tension. Avoir en aval du régulateur de pression ATTENTION: Le tuyau d’eau du cordon de la pièce à main détartreur doit être directement connecté au circuit d’eau froide de l’unité de soin. Prévoir une électrovanne, 24 V 2,5W maximum, pour le contrôle d'ouverture du circuit d’irrigation; H₂O Figure 13 – Tuyau d’eau dans le cordon. 24 Ø 2,5x1,3mm Diagnostic 5 DIAGNOSTIC L’appareil est doté d'un circuit de protection automatique APC, qui intervient en cas d’anomalies de fonctionnement sur les composants, et d’un diagnostic à voyant bicolore (vert et rouge), positionné sur la carte, qui s’allume quand l’alimentation est fournie au module. 5.1 Description des Signalisations de Diagnostic 5.1.1 Appareil Alimenté Sans l’Autorisation de la Pédale • • • Voyant vert allumé: Fonctionnement correct. Voyant vert et rouge clignotants en alternance: Installation incorrecte: potentiomètre non connecté. Voyant vert et rouge allumés: Indique que la protection générale 5.1.2 • • • • • Voyant vert et rouge allumés: limiteur de courant en marche. • • Alimentation trop faible; • Alimentation trop élevée; Potentiomètre non connecté. Voyant rouge allumé fixe: Déclenchement de la protection générale: • Voyant vert et rouge clignotants en alternance: Installation incorrecte: • Voyant vert allumé et Voyant rouge clignotant: Indique que la protection d'échec de lecture de syntonisation s’est déclenchée durant le cycle de fonctionnement précédent. Appareil Alimenté Avec l’Autorisation de la Pédale Voyant vert allumé: Fonctionnement correct. • s’est déclenchée durant le cycle de fonctionnement précédent. • • Pièce à main non connectée au cordon; Dysfonctionnement du circuit de syntonisation; Coupure d'un fil dans le cordon; Pièce à main défaillante. Voyant rouge clignotant: Déclenchement de la protection d'échec de lecture de syntonisation: • • • Insert non présent ou non serré correctement sur la pièce à main; Insert usé, cassé ou déformé; Contacts électriques pièce à main/ cordon mouillés. 25 COMPACT PIEZO P2K 6 MÉTHODES ET PRÉCAUTIONS POUR L’ÉLIMINATION DANGER: Déchets hospitaliers. Traiter les objets suivants comme des déchets hospitaliers: • • Inserts, lorsqu’ils sont usés ou endommagés; Clé de serrage des inserts, quand elle est usée ou endommagée. Le matériel jetable et le matériel qui implique un risque biologique doivent être éliminés conformément aux normes locales en vigueur sur les déchets hospitaliers. 26 DANGER: Quand on manipule les inserts, faire particulièrement attention aux parties tranchantes, pointues et irrégulières pour éviter d'éventuelles blessures ou lésions. COMPACT PIEZO P2K doit être mis au rebut et traité comme un déchet sujet à une collecte séparée. Le non-respect des points précédents peut entraîner une sanction conformément à la directive sur les déchets d’appareils électriques et électroniques (DEEE). L'acquéreur a la faculté de remettre le dispositif à éliminer au revendeur qui lui fournit un appareil neuf; Mectron met à disposition les instructions pour une élimination conforme. Données Techniques 7 DONNÉES TECHNIQUES Dispositif conforme au règlement (UE) 2017/745 Classe II Classement conforme à la CEI/EN 60601-1 La définition de classe est demandée au constructeur de l’unité dentaire qui incorpore COMPACT PIEZO P2K. Parties d’application: type B (insert) IP 20 (appareil) IP selon les indications fournies par le constructeur de l’unité de soin Performances essentielles Selon la norme CEI 80601-2-60, le dispositif n’a pas de performances essentielles Appareil à fonctionnement intermittent 60 sec. ON - 30 sec. OFF avec irrigation 30 sec. ON - 120 sec. OFF sans irrigation Tension d’Alimentation Bloc d’alimentation conforme à la norme CEI/EN 60601-1: • • Puissance Max. Absorbée 24 V~ 50/60 Hz ou 32 V 40 VA Fusible T 2AL, 250V (non compris dans la fourniture Mectron) Fréquence de travail Balayage automatique De 24 kHz à 36 kHz Puissance Réglable en fonction du type d'installation. Sortie de contrôle de l'électrovanne 24V , 2,5W Alimentation d’eau Réglable en fonction du type d'installation. Pression d'exercice de 1 à 6 bars. Protections du circuit APC Absence de la pièce à main; Interruption du fil cordon; Insert mal serré ou endommagé. Diagnostic Voyant bicolore vert et rouge de signalisation (voir Chapitre 5 à la page 25) Conditions de fonctionnement De 10 °C à 40 °C Humidité relative de 30 % à 75 % Pression de l’air P: 800hPa/1060hPa Conditions de transport et de stockage De -10 °C à 60 °C Humidité relative de 10% à 90% Pression de l’air P: 500hPa/1060hPa Altitude Inférieure ou égale à 2000 mètres Dimensions et Poids Tableau 7 – Données techniques 71x46x34 mm 120 g 27 COMPACT PIEZO P2K 7.1 Compatibilité Électromagnétique CEI/EN 60601-1-2 DANGER: Contre-indications. Interférence avec d’autres équipements Bien que conforme à la norme CEI/EN 606011-2, COMPACT PIEZO P2K peut interférer avec d’autres dispositifs à proximité. DANGER: Les appareils de radiocommunication portables et mobiles peuvent avoir une influence sur le bon fonctionnement de l’appareil. DANGER: Contre-indications. Interférences avec d’autres équipements Un bistouri électrique ou d’autres unités électrochirurgicales placées près de l’appareil COMPACT PIEZO P2K peuvent nuire au bon fonctionnement de ce dernier. DANGER: L’appareil exige l’adoption de précautions CEM particulières et doit être installé et mis en service conformément aux informations CEM fournies dans ce chapitre. DANGER: L’utilisation d’autres câbles et d’accessoires non fournis par MECTRON peut avoir une influence négative sur les performances CEM. 7.1.1 Guide et Déclaration Électromagnétiques du Constructeur - Émissions COMPACT PIEZO P2K est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. L’acheteur ou l’utilisateur de COMPACT PIEZO P2K devrait s’assurer qu’il est utilisé dans cet environnement. Essai d’émission Conformité Émissions radioélectriques CISPR 11 Groupe 1 Émissions radioélectriques CISPR 11 Classe B Émissions harmoniques CEI 61000-3-2 Classe A Émissions de fluctuations de tension/flicker CEI 61000-3-3 Conforme 28 Guide environnement électromagnétique COMPACT PIEZO P2K utilise l'énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. Ses émissions radioélectriques sont donc très basses et ne provoquent vraisemblablement aucune interférence aux appareils électroniques se trouvant à proximité. COMPACT PIEZO P2K est adapté à une utilisation dans tous les bâtiments, y compris les bâtiments résidentiels, et ceux directement raccordés au réseau d’alimentation publique à basse tension qui alimente les bâtiments à usage résidentiel. Données Techniques 7.1.2 Parties de la Coque Accessibles COMPACT PIEZO P2K est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. L’acheteur ou l’utilisateur de COMPACT PIEZO P2K devrait s’assurer qu’il est utilisé dans cet environnement. Phénomène Décharges électrostatiques (DES) Radiated RF EM fields (Champs électromagn. radioélec. rayonnés) a) Champ magnétique à la fréquence de réseau d) e) Standard CEM essentiel ou méthode de test Valeurs de test d’immunité Guide environnement électromagnétique CEI 61000-4-2 ± 8 kV à contact ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV dans l’air Les sols doivent être en bois, béton ou en céramique. Si les sols sont revêtus d’un matériau synthétique, l’humidité relative devrait être d’au moins 30 %. 3 V/m f) 80 MHz - 2,7 GHz b) 80 % AM à 1 kHz c) Les appareils de communication à RF portables et mobiles ne devront pas être utilisés près d’aucune partie du produit, y compris les câbles, sauf en cas de respect des distances de séparation recommandées et calculées par l’équation applicable à la fréquence de l'émetteur. 30 A/m g) 50 Hz ou 60 Hz Les champs magnétiques à la fréquence d'alimentation devraient avoir des niveaux caractéristiques d’un lieu typique d’un environnement commercial ou hospitalier. CEI 61000-4-3 CEI 61000-4-8 a) En cas d’utilisation, l'interface entre la simulation du signal physiologique du PATIENT et COMPACT PIEZO P2K doit être positionnée dans un rayon de 0,1 m du plan vertical de la zone de champ uniforme dans la même direction que COMPACT PIEZO P2K. b) COMPACT PIEZO P2K qui reçoit intentionnellement de l'énergie électromagnétique RF, aux fins de son fonctionnement, doit être testé à la fréquence de réception. Le test peut être effectué avec d’autres fréquences de modulation identifiées par le PROCESSUS DE GESTION DU RISQUE. Ce test évalue la SÉCURITÉ DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES d’un récepteur intentionnel quand un signal d’environnement est dans la bande passante. Il reste entendu que le récepteur pourrait ne pas recevoir normalement durant le test. c) Le test peut être effectué à d’autres fréquences de modulation identifiées par le PROCESSUS DE GESTION DU RISQUE. d) Applicable uniquement aux appareils et systèmes ayant des composants ou des circuits magnétiquement sensibles. e) Durant les tests, COMPACT PIEZO P2K peut être alimenté avec n’importe quelle tension d’entrée NOMINALE, mais avec la même fréquence que le signal de test. f) Avant d’appliquer la modulation. g) Cette valeur de test suppose une distance minimale entre COMPACT PIEZO P2K et les sources du champ magnétique avec fréquence d’alimentation d’au moins 15 cm. Si l’ANALYSE DES RISQUES indique que COMPACT PIEZO P2K sera utilisé à une distance inférieure à 15 cm des sources du champ magnétique avec fréquence d’alimentation, la valeur du test d'immunité devra être réglée en fonction de la distance minimale prévue. 29 COMPACT PIEZO P2K 7.1.3 Guide et Déclaration Électromagnétique du 7.1.3.1 Raccordement Puissance C.A. d’Entrée Constructeur - Immunité COMPACT PIEZO P2K est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. L’acheteur ou l’utilisateur de COMPACT PIEZO P2K devrait s’assurer qu’il est utilisé dans cet environnement. Valeurs de test d’immunité Guide environnement électromagnétique Signaux transitoires/trains électriques rapides a) l) o) Standard CEM essentiel ou méthode de test CEI 61000-4-4 ± 2 kV à contact 100 KHz fréquence de répétition La qualité de la tension d’alimentation devrait être celle d’un environnement commercial ou hospitalier typique. Impulsions mode différentiel a) b) j) o) CEI 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV La qualité de la tension d’alimentation devrait être celle d’un environnement commercial ou hospitalier typique. CEI 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV, ± 2kV La qualité de la tension d’alimentation devrait être celle d’un environnement commercial ou hospitalier typique. 3 V m) 0,15 MHz - 80 MHz 6 V m) pour les bandes entre 0,15 MHz et 80 MHz n) 80 % AM à 1 kHz e) Les appareils de communication à RF portables et mobiles ne devront pas être utilisés près d’aucune partie du produit, y compris les câbles, sauf en cas de respect des distances de séparation recommandées et calculées par l’équation applicable à la fréquence de l'émetteur. Phénomène Impulsions mode commun a) b) j) k) o) Perturbations électromagnétiques conduites, induites par les champs radioélectriques c) d) o) Trous de tension f) p) r) CEI 61000-4-6 CEI 61000-4-11 Interruptions CEI 61000-4-11 de tension f) i) o) r) 30 0 % UT; 0,5 cycle g) À 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° et 315° 0 % UT; 1 cycle et 70 % UT; 25/30 cycle h) Phase unique: à 0° 0% UT; 250/300 cycle h) La qualité de la tension d’alimentation devrait être celle d’un environnement commercial ou hospitalier typique. La qualité de la tension d’alimentation devrait être celle d’un environnement commercial ou hospitalier typique. Données Techniques a) Le test peut être effectué à n’importe quelle tension d’alimentation à l’intérieur de la plage des valeurs de tension NOMINALES de COMPACT PIEZO P2K. Si COMPACT PIEZO P2K est testé à une valeur de tension d’alimentation, il n’est pas nécessaire de le retester à d’autres valeurs de tension. j) Les appareils et les systèmes qui ne disposent d’aucun dispositif de protection contre les surtensions dans le circuit d’alimentation primaire peuvent uniquement être testés à ± 2 kV entre ligne(s) et ligne(s) (mode commun) et à ± 1 kV entre ligne(s) et ligne(s) (mode différentiel). b) Durant le test, tous les câbles de COMPACT PIEZO P2K doivent être branchés. k) Non applicable aux appareils et systèmes de CLASSE II. c) L’étalonnage des bornes d’injection du courant doit être effectué dans un système à 150 Ω. m) d) Si aucune ISM ou bande radioamateur n’est présente, une fréquence de test supplémentaire doit, en fonction des cas, être utilisée dans la bande ISM ou dans la bande radioamateur. Ceci est valable pour chaque ISM et bande radioamateur dans la plage de fréquences spécifiée. e) Le test peut être effectué à d’autres fréquences de modulation identifiées par le PROCESSUS DE GESTION DU RISQUE. f) Les appareils et systèmes ayant une alimentation d’entrée en Courant Continu (CC) qui utilisent des convertisseurs de CA à CC doivent être testés avec un convertisseur conforme aux spécifications du FABRICANT. Les niveaux du test d’immunité sont appliqués à l’entrée d’alimentation CA du convertisseur. g) Applicable uniquement aux appareils et systèmes connectés à une alimentation en Courant Alternatif (CA) monophasé. h) Par exemple, 10/12 signifie 10 périodes à 50 Hz ou 12 périodes à 60 Hz. i) Les appareils et systèmes à courant d’entrée nominal supérieur à 16 A / phase doivent être débranchés de l’alimentation une fois tous les 250/300 cycles avec n’importe quel angle et de toutes les phases simultanément (si applicable). Les appareils et systèmes avec batterie de secours doivent, après le test, reprendre leur fonctionnement en utilisant la ligne d'alimentation. Pour les appareils et les systèmes à courant d’entrée nominal non supérieur à 16 A, toutes les phases doivent déconnectées simultanément. l) Le couplage direct doit être utilisé. R.M.S. , appliquée avant la modulation. n) Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et médicales) comprises entre 0,15 MHz et 80 MHz sont 6,765 MHz à 6,795 MHz; 13,553 MHz à 13,567 MHz; 26,957 MHz à 27,283 MHz; et 40,66 MHz à 40,70 MHz. Les bandes radioamateur entre 0,15 MHz et 80 MHz sont 1,8 MHz à 2,0 MHz, 3,5 MHz à 4,0 MHz, 5,3 MHz à 5,4 MHz, 7 MHz à 7,3 MHz, 10,1 MHz à 10,15 MHz, 14 MHz à 14,2 MHz, 18,07 MHz à 18,17 MHz, 21,0 MHz à 21,4 MHz, 24,89 MHz à 24,99 MHz, 28,0 MHz à 29,7 MHz et 50,0 MHz à 54,0 MHz. o) Applicable aux appareils et systèmes ayant un courant d’entrée NOMINAL inférieur ou égal à 16 A /phase et appareils et systèmes ayant un courant d’entrée NOMINAL supérieur à 16 A /phase. p) Applicable aux appareils et systèmes ayant un courant d’entrée NOMINAL inférieur ou égal à 16 A / phase. q) À certains angles de phase, l’application de ce test à des appareils ayant un transformateur sur l’alimentation d’entrée peut entraîner l’ouverture d’un dispositif de protection contre la surintensité. Cela peut se produire à cause de la saturation du flux magnétique du noyau du transformateur après la chute de tension. Si cela se produit, l’appareil doit garantir la SÉCURITÉ DE BASE durant et après le test. r) Pour les appareils et les systèmes ayant plusieurs paramètres de tension ou capacité d’autoréglage de la tension, le test doit être effectué à la tension NOMINALE d’entrée minimale et maximale. Les appareils et systèmes ayant une plage de tension NOMINALE d’entrée inférieure à 25 % de la tension NOMINALE d’entrée la plus élevée doivent être testés avec une tension NOMINALE d’entrée à l’intérieur de la plage. 31 COMPACT PIEZO P2K 7.1.3.2 Points de Contact avec le Patient COMPACT PIEZO P2K est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. L’acheteur ou l’utilisateur de COMPACT PIEZO P2K devrait s’assurer qu’il est utilisé dans cet environnement. Phénomène Décharge électrostatique (DES) c) Perturbations électromagnétiques conduites, induites par les champs radioélectriques a) Standard CEM essentiel ou méthode de test Valeurs de test d’immunité Guide environnement électromagnétique CEI 61000-4-2 ± 8 kV à contact ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV dans l’air Les sols doivent être en bois, béton ou en céramique. Si les sols sont revêtus d’un matériau synthétique, l’humidité relative devrait être d’au moins 30 %. CEI 61000-4-6 3 V b) 0,15 MHz - 80 MHz 6 V b) pour les bandes ISM comprises entre 0,15 MHz et 80 MHz 80 % AM à 1 KHz Les appareils de communication radioélectriques portables et mobiles ne doivent être utilisés en aucun cas à proximité du produit (câbles compris) sauf quand les distances de séparation recommandées et calculées avec l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur sont respectées. a) Ce qui suit est d’application: • Tous les câbles de raccordement avec le patient doivent être testés, aussi bien individuellement que regroupés. • Les câbles de raccordement avec le patient doivent être testés avec une pince ampèremétrique adéquate. Si la pince ampèremétrique n’est pas adaptée, il faut utiliser une pince EM. • Il ne faut en aucun cas utiliser de dispositif de découplage intentionnel entre le point d'injection et le POINT DE BRANCHEMENT AU PATIENT. • Les tests peuvent être effectués avec d’autres fréquences de modulation identifiées par le PROCESSUS DE GESTION DU RISQUE. • Les tuyaux volontairement remplis de liquides conducteurs et destinés à être mis en contact avec le PATIENT doivent être considérés comme câbles de raccordement avec le patient. 32 • Si aucune ISM ou bande radioamateur n’est présente, une fréquence de test supplémentaire doit, en fonction des cas, être utilisée dans la bande ISM ou dans la bande radioamateur. Ceci est valable pour chaque ISM et bande radioamateur dans la plage de fréquences spécifiée. • Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et médicales) comprises entre 0,15 MHz et 80 MHz sont 6,765 MHz à 6,795 MHz; 13,553 MHz à 13,567 MHz; 26,957 MHz à 27,283 MHz; et 40,66 MHz à 40,70 MHz. Les bandes radio non professionnelles entre 0,15 MHz et 80 MHz sont 1,8 MHz à 2,0 MHz, 3,5 MHz à 4,0 MHz, 5,3 MHz à 5,4 MHz, 7 MHz à 7,3 MHz, 10,1 MHz à 10,15 MHz, 14 MHz à 14,2 MHz, 18,07 MHz à 18,17 MHz, 21,0 MHz à 21,4 MHz, 24,89 MHz à 24,99 MHz, 28,0 MHz à 29,7 MHz et 50,0 MHz à 54,0 MHz. b) RMS, appliquée avant la modulation. c) Les décharges doivent être appliquées sans connexion à une main artificielle et sans raccordement à la simulation du PATIENT. La simulation du PATIENT peut être connectée après le test, si nécessaire, afin de vérifier la SÉCURITÉ DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES. Données Techniques 7.1.3.3 Pièces Accessibles aux Signaux d’Entrée/Sortie COMPACT PIEZO P2K est conçu pour fonctionner dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. L’acheteur ou l’utilisateur de COMPACT PIEZO P2K devrait s’assurer qu’il est utilisé dans cet environnement. Standard CEM essentiel ou méthode de test Valeurs de test d’immunité Guide environnement électromagnétique Décharge électrostatique (DES) e) CEI 61000-4-2 ± 8 kV à contact ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV dans l’air Les sols doivent être en bois, béton ou en céramique. Si les sols sont revêtus d’un matériau synthétique, l’humidité relative devrait être d’au moins 30%. Signaux transitoires/trains électriques rapides b) f) CEI 61000-4-4 ± 1 kV à contact 100 KHz fréquence de répétition La qualité de la tension de réseau devrait être celle d’un milieu commercial ou hospitalier standard. CEI 61000-4-5 ± 2kV La qualité de la tension de réseau devrait être celle d’un milieu commercial ou hospitalier standard. 3 V h) 0,15 MHz - 80 MHz 6 V h) pour les bandes ISM entre 0,15 MHz et 80 MHz i) 80 % AM à 1 KHz c) Les appareils de communication radioélectriques portables et mobiles ne doivent être utilisés en aucun cas à proximité du produit (câbles compris) sauf quand les distances de séparation recommandées et calculées avec l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur sont respectées. Phénomène Impulsions mode commun a) Perturbations électromagnétiques conduites, induites par les champs radioélectriques b) d) g) CEI 61000-4-6 a) Ce test est appliqué seulement sur les lignes de sortie raccordées directement aux câbles externes. b) Les SIP/SOPS dont la longueur de câble maximale est inférieure à 3 m sont exclus. c) Les tests peuvent être effectués avec d’autres fréquences de modulation identifiées par le PROCESSUS DE GESTION DU RISQUE. d) L’étalonnage des bornes d’injection du courant doit être effectué dans un système à 150 Ω. e) Les connecteurs doivent être testés conformément au paragraphe 8.3.2 et le Tableau 4 de la norme CEI 61000-4-2:2008. Pour les enveloppes des connecteurs isolés, effectuer le test de décharge dans l’air sur l’enveloppe du connecteur et sur les broches en utilisant la sonde avec la pointe arrondie du générateur ESD, mais à condition que les seules broches à être testées soient celles pouvant être atteintes ou touchées, dans les conditions prévues par l’UTILISATION PRÉVUE, par la sonde standard montrée en Figure 6 du standard général, appliquée dans une position pliée ou droite. f) Le couplage capacitif doit être utilisé. g) Si aucune ISM ou bande radioamateur n’est présente, une fréquence de test supplémentaire doit, en fonction des cas, être utilisée dans la bande ISM ou dans la bande radioamateur. Ceci est valable pour chaque ISM et bande radioamateur dans la plage de fréquences spécifiée. h) RMS, appliquée avant la modulation. i) Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et médicales) comprises entre 0,15 MHz et 80 MHz sont 6,765 MHz à 6,795 MHz; 13,553 MHz à 13,567 MHz; 26,957 MHz à 27,283 MHz; et 40,66 MHz à 40,70 MHz. Les bandes radio non professionnelles entre 0,15 MHz et 80 MHz sont 1,8 MHz à 2,0 MHz, 3,5 MHz à 4,0 MHz, 5,3 MHz à 5,4 MHz, 7 MHz à 7,3 MHz, 10,1 MHz à 10,15 MHz, 14 MHz à 14,2 MHz, 18,07 MHz à 18,17 MHz, 21,0 MHz à 21,4 MHz, 24,89 MHz à 24,99 MHz, 28,0 MHz à 29,7 MHz et 50,0 MHz à 54,0 MHz. 33 COMPACT PIEZO P2K 7.1.4 Spécifications de Test pour l’Immunité des Parties de la Coque qui sont Accessibles aux Équipements de Communication Radioélectrique Sans Fil COMPACT PIEZO P2K est conçu pour fonctionner dans un environnement électromagnétique dont les parasites RF émis sont sous contrôle. L’acheteur ou l’opérateur de COMPACT PIEZO P2K peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en garantissant une distance minimale entre les appareils de communication mobiles et portables à RF (émetteurs) et COMPACT PIEZO P2K, comme recommandé ci-dessous, relativement à la puissance de sortie maximale des appareils de radiocommunication. Fréq. de test (MHz) Bande a) (MHz) Service 385 380 - 390 TETRA 400 Modulation à impulsions b) 18 Hz 430 - 470 GMRS 460 FRS 460 704 - 787 450 Puissance max. (W) Distance (m) Valeurs de test d’immunité (V/m) 1,8 0,3 27 FM c) ± 5 kHz déviation 1 kHz sinus 2 0,3 28 Bande LTE 13, 17 Modulation à impulsions b) 217 Hz 0,2 0,3 9 800 - 960 GSM 800/900 TETRA 800 iDEN 820 AMRC 850 Bande LTE 5 Modulation à impulsions b) 18 Hz 2 0,3 28 1700 - 1990 GSM 1800 AMRC 1900 GSM 1900 DECT Bande LTE 1, 3, 4, 25 UMTS Modulation à impulsions b) 217 Hz 2 0,3 28 2400 - 2750 Bluetooth WLAN 802.11 b/g/n RFID 2450 Bande LTE 7 Modulation à impulsions b) 217 Hz 2 0,3 28 5100 - 5800 WLAN 802.11 a/n Modulation à impulsions b) 217 Hz 0,2 0,3 9 710 745 780 810 870 930 1720 1845 1970 2450 5420 5500 5785 a) Modulation a) Pour certains services, seules les fréquences d’uplink sont incluses. b) La porteuse doit être modulée en utilisant un signal à 34 b) onde carrée avec un rapport cyclique égal à 50 %. Résolution des Problèmes c) Comme alternative à la modulation FM, une modulation à impulsions à 18 Hz à 50% peut être utilisée comme alternative à la modulation FM car, bien qu’elle ne représente pas la modulation réelle, c’est le pire des cas. REMARQUE: Si nécessaire, pour atteindre le niveau du test d’immunité, la distance entre l’antenne d’émission et COMPACT PIEZO P2K peut être réduite à 1 m. La distance de test de 1 m est admise par la CEI 61000-4-3. DANGER: Les équipements de communication RF portables (y compris les périphériques comme les câbles d’antenne et les antennes extérieures) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm de n’importe quelle partie du dispositif COMPACT PIEZO P2K, y compris des câbles spécifiés par le fabricant. Autrement, les performances de ces appareils risquent de se dégrader. 8 RÉSOLUTION DES PROBLÈMES 8.1 Résolution Rapide des Problèmes Problème Cause possible Pièce à main non connectée au cordon Coupure d'un fil dans le L’appareil est allumé, mais cordon ne fonctionne pas. Le voyant rouge est allumé fixe (déclenchement du circuit de protec- Pièce à main défaillante tion automatique APC). Solution Connecter la pièce à main au cordon S’adresser au centre d'assistance technique agréé MECTRON le plus proche S’adresser au centre d'assistance technique agréé MECTRON le plus proche Dysfonctionnement du circuit de syntonisation S’adresser au centre d'assistance technique agréé MECTRON le plus proche L’insert est absent ou non correctement serré sur la pièce à main. Dévisser et revisser correctement l'insert L’appareil est allumé, mais ne fonctionne pas. Le voyant L’insert est usé, cassé ou rouge clignote (déclenchedéformé. ment du circuit de protection Le connecteur de la pièce automatique APC). à main ou du cordon est mouillé. Alimentation trop faible. L’appareil est allumé, mais ne fonctionne pas. Les voyants Alimentation trop élevée. rouge et vert clignotent en alternance. Potentiomètre non connecté. Remplacer l’insert Rincer les connecteurs Fournir une alimentation correcte. Fournir une alimentation correcte. Brancher correctement le potentiomètre. 35 COMPACT PIEZO P2K Problème Cause possible Pendant le fonctionnement, la L’insert est mal serré sur la pièce à main détartreur émet pièce à main un léger sifflement. Pendant le fonctionnement, aucun liquide ne sort de l’insert Performances insuffisantes Le type d’insert ne prévoit pas le passage de liquide Utiliser un insert du type avec passage de liquide La fonction Water n’est pas active Activer la fonction Water L’insert est bouché Dévisser l’insert de la pièce à main, et libérer le passage d’eau de l’insert en y soufflant de l’air comprimé. Si le problème persiste, remplacer l’insert par un nouveau La pièce à main est bouchée Contacter un Centre d'assistance agréé Mectron L’insert est mal serré sur la pièce à main Dévisser et visser correctement l'insert à l’aide de la clé dynamométrique Mectron (Voir Chapitre 4.4 à la page 24 du Manuel d’Utilisation et d’Entretien) Insert endommagé, usé ou déformé Remplacer l’insert par un nouveau Tableau 8 – Résolution rapide des problèmes 36 Solution Dévisser et visser correctement l'insert à l’aide de la clé dynamométrique Mectron (Voir Chapitre 4.4 à la page 24 du Manuel d’Utilisation et d’Entretien) Résolution des Problèmes 8.2 Envoi Vers un Centre d’Assistance Agréé Mectron En cas de besoin d’assistance technique sur la machine, contacter l’un des centres d’Assistance Agréé MECTRON ou le revendeur. Ne pas essayer de réparer ou de modifier l’appareil et ses accessoires. Nettoyer et stériliser toutes les pièces qui doivent être envoyées à un Centre d’Assistance Agréé Mectron en suivant les instructions indiquées dans le Chapitre 6 à la page 26 du Manuel d’Utilisation et d’Entretien. Laisser les parties stérilisées dans le sachet qui atteste que le procédé de stérilisation a bien été réalisé. Les exigences sur le nettoyage et la stérilisation sont conformes aux exigences en vigueur en matière de protection de la santé et de la sécurité au travail DLgs italien n°81/08 et modifications suivantes. En cas de non-respect de ces consignes par le client, Mectron se réserve le droit de facturer les frais de nettoyage et de stérilisation ou de refuser la marchandise parvenue dans des conditions non adéquates et de la retourner, à ses frais, pour pouvoir être correctement nettoyée et stérilisée. L’appareil doit être rendu emballé correctement, accompagné de tous les accessoires et d’une fiche indiquant: • • • • • Coordonnées du propriétaire avec numéro de téléphone; Nom du produit; Numéro de série et/ou numéro de lot; Motif du retour/description du dysfonctionnement; Photocopie du document d’accompagnement ou de la facture d’achat de l’appareil. ATTENTION: Emballage Emballer l’appareil dans son emballage d’origine de manière à éviter les dommages pendant le transport. Une fois que le matériel est réceptionné par le Centre d'assistance agréé Mectron, le personnel technique qualifié évaluera le cas. La réparation ne sera faite qu’après acceptation du client final. Pour plus de précisions, contacter le Centres d'Assistance Agréé Mectron le plus proche ou le revendeur. Les réparations non autorisées peuvent endommager le système et annuler la garantie; de plus, elles dégagent Mectron de toute responsabilité liée à des dommages personnels ou matériels directs ou indirects. 37 COMPACT PIEZO P2K 9 GARANTIE Avant d'être commercialisés, tous les appareils Mectron sont soumis à un contrôle final approfondi de fonctionnement. Mectron garantit COMPACT PIEZO P2K, acheté neuf à un revendeur ou importateur Mectron, contre les défauts matériels et de fabrication pendant: • • 2 ANS (DEUX) sur l'appareil à compter de la date d'achat; 1 AN (UN) sur la pièce à main à compter de la date d'achat. Les autres accessoires ne sont pas inclus dans la garantie. Pendant la période de validité de la garantie, Mectron s'engage à réparer (ou à remplacer, à discrétion) gratuitement les pièces des produits jugées défectueuses par Mectron. Le remplacement intégral des produits Mectron est exclu. La garantie du fabricant et l'homologation de l'appareil ne sont pas valables dans les cas suivants: • • • • • • 38 L’appareil n’est pas utilisé selon l’usage pour lequel il est prévu. L’appareil n’est pas utilisé conformément aux instructions et aux prescriptions décrites dans le présent manuel. L’installation électrique des locaux où est utilisé l’appareil n’est pas conforme aux normes en vigueur et aux prescriptions correspondantes. Les opérations d'assemblage, d'extension, de réglages, de mises à jour et de réparations sont effectuées par du personnel non autorisé par Mectron. Les conditions environnementales de conservation et de stockage du dispositif ne sont pas conformes aux prescriptions indiquées dans le Chapitre 9 à la page 38 du Manuel d’Utilisation et d’Entretien. Utilisation d'inserts, d'accessoires et de pièces de rechange non d’origine Mectron qui peuvent compromettre le bon fonctionnement de l'appareil et causer des dommages au patient. • • • Ruptures accidentelles durant le transport. Dommages liés à une utilisation non conforme ou à la négligence, ou encore à un branchement à une tension différente de celle prévue. Garantie échue. La vie utile prévue du dispositif est de 5 ans au minimum. La vie utile / durée n’établit pas une limite d’utilisation; la vie utile du dispositif définit la période de temps, après l’installation et/ou la mise en service, durant laquelle sont garanties les performances originales ou, en tout cas, conformes à l’utilisation prévue, sans qu’il ne se manifeste des détériorations de nature telle à en compromettre la fonctionnalité et la fiabilité. La vie utile est un objectif qualitatif minimal de la conception, par conséquent, il n’est pas exclu que des pièces ou des composants individuels garantissent des performances et une fiabilité supérieures aux déclarations du constructeur. La vie utile s’entend dans le respect des plans d’entretien prévus dans ce manuel, elle n’inclut pas les composants normaux sujets à “usure” et est indépendante de la période de garantie: la période de vie utile n’établit aucune extension implicite ou explicite de la période de garantie. Garantie ATTENTION La garantie prend effet à compter de la date d’achat de l’appareil, dont la facture/document d’accompagnement/bordereau d’achat émis/ émise par le revendeur/importateur fait foi. Dans le cas d’un appareil avec code d’activation, le jour d’activation de celui-ci sera considéré comme date valable pour le commencement de la garantie. Pour bénéficier du service de garantie, le client doit retourner, à ses frais, l’appareil à réparer au revendeur/importateur MECTRON auquel le produit a été acheté. L’appareil doit être renvoyé avec son emballage d’origine, accompagné de tous les accessoires et d’une fiche comprenant: • • • • Coordonnées du propriétaire avec numéro de téléphone; Données revendeur/importateur; Photocopie de la facture/document d’accompagnement/bordereau d’achat en possession du propriétaire, où figurent non seulement la date, mais aussi le nom de l’appareil et le numéro de série; Description du dysfonctionnement. Le transport et les dommages provoqués par le transport ne sont pas couverts par la garantie. 39 Rivenditore - Reseller - Revendeur - Revendedor - Wiederverkäufer - Återförsäljare MANUALE INSTALLAZIONE COMPACT PIEZO P2K FR 02150182 - Rév. 01 31-05-2021 Fabricant : Mectron S.p.A. Via Loreto 15/A 16042 Carasco (Ge) Italie Tél +39 0185 35361 Fax +39 0185 351374 www.mectron.com Courriel : [email protected] ">
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