Gima 23843 Manuel du propriétaire

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUC TS
I23204 (GIMA 23840)
I23105 (GIMA 23841)
I23106 (GIMA 23842)
I23108 (GIMA 23843)
M23840-M-Rev.0.10.24
Berpu Medical Technology Co., Ltd.
No.14 Xingji Road, Yongxing Street, Longwan District,
325000 Wenzhou, Zhejiang Province,
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Made in China
Shanghai International Trading Corp. GmbH (Europe)
Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
[email protected] - [email protected]
www.gimaitaly.com
0123
FRANÇAIS
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
Nom du produit :
Aiguilles pour stylo à insuline stériles à usage unique
Spécifications :
- Diam. ext. de l’aiguille : 0,18mm (34G), 0,20mm (33G), 0,23mm (32G), 0,25mm
(31G), 0,3mm (30G), 0,33mm (29G), 0,36mm (28G) ;
- Longueur de l’aiguille : 3,5 mm ~ 13 mm ;
Exemple : Le diamètre extérieur de l’aiguille stérile pour stylo à insuline à usage
unique est de 0,18 mm ; la longueur de l’aiguille est de 4 mm. L’aiguille sera donc
marquée 0,18 x 4 mm ;
- La structure et les composants sont présentés dans la Figure 1.
Structure du produit :
Représentation schématique des aiguilles pour stylo à insuline stériles à usage
unique :
Figure 1. Aiguilles pour stylo à insuline stériles à
usage unique
1. Embase de l’aiguille
2. Capuchon extérieur
3. Opercule
4. Capuchon de protection de l’aiguille
5. Tube de l’aiguille
Destination du produit :
Les aiguilles pour stylo à insuline stériles à usage unique sont destinées à un usage
médical avec les stylos injecteurs pour l’injection sous-cutanée d’insuline. Elles
ne peuvent être utilisées qu’une seule fois et doivent être éliminées comme des
déchets médicaux après usage.
Utilisateurs prévus :
Dans un établissement médical ou à domicile, utilisé par le médecin ou le patient
pour injecter de l’insuline.
Contre-indications :
1. Patients à qui un médecin a indiqué qu’ils n'étaient pas aptes à prendre des
médicaments par injection.
2. En cas d’inflammation, de tumeur et d’ulcération traumatique constatées au
niveau du site d’injection.
3. Hémorragie grave, tendance à la coagulation, plaquettes ou facteurs de coagulation fortement réduits ou traitement anticoagulant par héparine, dicoumarine.
4. L’injection au cours d’une crise de tétanos et d’un spasme dû à la rage peut
induire un spasme paroxystique.
5. Pour les patients atteints de convulsions épileptiques, les patients psychiatriques et les patients non coopératifs, l’injection doit se faire sous surveillance.
Précautions et mises en garde :
1. Vérifier l’emballage de ce produit avant de l’utiliser ; ne pas l’utiliser si l’emballage est endommagé.
2. Contrôler attentivement la présence éventuelle de substances étrangères et
d’impuretés dans l’emballage primaire, et vérifier si le bouchon de l’aiguille
s’est détaché ; si c’est le cas, ne pas utiliser le produit.
3. Ce produit est à usage unique et ne doit pas être réutilisé. La réutilisation du
produit peut entraîner une infection.
4. Utiliser le produit immédiatement après l’ouverture de l’emballage primaire et
l’éliminer comme un déchet médical après utilisation.
5. Utiliser le produit avant la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La
durée de conservation du produit est de 5 ans. Ne pas utiliser le produit si la
date de péremption est dépassée.
6. Il est strictement interdit de restériliser ce produit.
7. Le site d’injection ne doit pas être manipulé à la main.
8. Pendant l’utilisation, l’utilisateur doit veiller à ne pas se piquer avec une aiguille.
9. Avant d’utiliser l’aiguille, vérifier qu’elle n’est pas endommagée et qu’elle ne
présente pas de bavures. Si c’est le cas, ne pas l’utiliser.
10. Ce produit doit être stocké dans un environnement frais, sec, propre et bien
ventilé, sans gaz corrosif.
Effets indésirables possibles :
1. Douleur ;
2. Saignement du site d’injection ;
3. Rougeurs ;
Conseils d'utilisation :
1. Préparer la seringue du stylo à insuline selon les instructions ;
2. Retirer l’opercule du capuchon extérieur de l’aiguille du stylo à insuline ;
3. Connecter la seringue du stylo à insuline à l’aiguille du stylo à insuline, visser
dans le sens des aiguilles d’une montre et serrer ;
4. Retirer verticalement l’aiguille du capuchon extérieur et du capuchon intérieur
de l’aiguille ;
5. Expulser l’air présent à l’intérieur de la seringue et injecter le liquide ;
6. Une fois l’injection effectuée, jeter l’aiguille du stylo à insuline dans le bac de
récupération des objets tranchants le plus proche ou conformément à la politique de votre lieu d’utilisation.
Stérilisation :
Stérilisation l’Oxyde d’Ethylène.
Conservation :
5 ans.
Symboles utilisés sur les étiquettes :
Symbole Description
Symbole
Description
Symbole Description
Importé par
Numéro de lot
Pays de fabrication
et date de
fabrication
Date d’échéance
Stérilisé à l’oxyde
d’éthylène
Attention : lisez
attentivement
les instructions
(avertissements)
Dispositif pour
usage unique,
ne pas réutiliser
Ne pas utiliser
si le colis est
endommagé
Dispositif médical
Ne pas restériliser
Représentant
autorisé dans
la Communauté
européenne
Fabricant
Dispositif médical
conforme au
règlement (UE)
2017/745
Consulter les
instructions
d’utilisation
Identifiant unique de
l’appareil
Á conserver à l’abri
de la lumière du
soleil
Á conserver dans
un endroit frais
et sec
Système de barrière
stérile unique
Fragile, manipuler
avec soin
Code produit
Date de fabrication
Non fabriqué avec du latex de caoutchouc naturel
Conditions de conservation :
Le produit doit être conservé dans un lieu sec, bien ventilé et dépourvu de gaz
caustiques.
Conditions de transport :
Le produit doit être protégé des crochets, des fortes pressions et de la pluie pendant le transport normal.
CONDITIONS DE GARANTIE GIMA
La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois.
">