BK Medical I13C3f (9076) Mode d'emploi

Guide d'utilisation
Sonde I13C3f (9076)
16-01630-FR-02
Publiée 2024-02
Réservé aux utilisateurs professionnels de la santé
FABRICANT LÉGAL
BK Medical ApS
Mileparken 34
2730 Herlev
Danemark
Tél. : +45 44528100 / Télécopie : +45 44528199
www.bkmedical.com
E-mail : [email protected]
(BK Medical ci-après dénommée BK)
L'étiquette du connecteur de la sonde BK Medical comporte des informations concernant la date
de fabrication.
Satisfaction clients BK Medical
Le feedback de nos clients nous aide à améliorer nos produits et nos services. Il est important pour
nous de connaître votre avis. Vous pouvez toujours nous contacter directement ou par
l'intermédiaire de votre représentant BK Medical.
Rapport d'incident
Si un incident grave se produit en lien avec cet appareil, vous devez le signaler au fabricant et
à votre autorité compétente locale.
I13C3f = Réf. Type 9076
© 2020 BK Medical
Toutes les informations de ce guide peuvent être modifiées sans préavis.
Table des matières
Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Utilisation prévue . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Population de patients. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
Symbole du laser sur le connecteur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Généralités . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Bénéfices cliniques . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Maintenance et réparations. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Entretien de la sonde. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Traitement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Mise en route de l'imagerie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Connexion de la sonde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Changement de fréquence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Changement de l'orientation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Utilisation d'une housse de sonde. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Utilisation du bouton de commande de la sonde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Utilisation de la tête flexible . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Commandes de la sonde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Avant de commencer l’imagerie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Laser . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Imagerie peropératoire avec la sonde I13C3f . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
Activation de la règle numérique sur la tête de la sonde . . . . . . . . . . . . . . . 14
Équipements de ponction et de biopsie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
Réaliser des ponctions et des biopsies. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
Détacher la sonde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Ablation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Nettoyage de l’appareil après une ponction et une biopsie . . . . . . . . . . . . . 18
Mise au rebut . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Une copie électronique de ce document dans la langue officielle de votre État membre est également
accessible sur notre site Web.
Version source en anglais
16-01630-EN-02
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4
Introduction
Le présent document est le guide d’utilisation de la Sonde I13C3f. Il doit être utilisé
en combinaison avec le guide Entretien et Nettoyage qui comprend des informations
de sécurité importantes.
Attention Rx-c1
Médecins
uniquement
Aux États-Unis, la vente de cet appareil ne peut être réalisée légalement que par un
médecin ou sur son ordre.
Utilisation prévue
Cette sonde est destinée à l'échographie diagnostique ou à l'analyse de l'écoulement
des fluides du corps humain.
Indications
La sonde I13C3f est conçue pour l’imagerie laparoscopique peropératoire et
convient également à l’imagerie de contraste et à l’élastographie en régime statique1.
AVERTISSEMENT Cardio-w1
Pour éviter de blesser le patient, ne jamais utiliser la sonde pour des applications où elle
risque d'entrer directement en contact conducteur avec le cœur du patient.
Population de patients
La sonde est indiquée pour les adultes et les adolescents, hommes et femmes.
Figure 1. Sonde I13C3f.
Attention Ni-c1
La sonde doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une intolérance
connue au nickel, car le contact direct peut provoquer une réaction indésirable.
1. L'utilisation de la sonde pour l'élastographie en régime statique n’est pas disponible au Japon.
Guide d’utilisation I13C3f (16-01630-FR-02)
Introduction
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Symbole du laser sur le connecteur
Figure 2. L’étiquette sur le connecteur de la sonde.
Rayonnement émis maximal :
•
•
•
Longueur d’onde 650 nm.
Divergence du faisceau 2 mrad.
Sortie maximale du laser inférieure à 1 mW.
Les lasers de classe 2 sont relativement faibles et comparables aux pointeurs
laser. En conditions normales, aucun dommage n’est subi sur les yeux sauf si une
personne regarde délibérément dans le faisceau. Les lasers de classe 2 ne
constituent pas un danger pour la peau.
Toutefois, même un laser de classe 2 peut constituer un danger de distraction,
d’éblouissement ou d’aveuglement, notamment dans les conditions de faible
éclairage, sauf si vous vous protégez activement les yeux en déplaçant votre tête
ou en fermant les yeux pour éviter de regarder dans le faisceau.
Mise en garde générale pour les lasers :
Attention Laser-c1
L’utilisation de contrôles ou de réglages ou la réalisation de procédures autres que celles
spécifiées dans ce manuel peut causer une exposition à des rayonnements dangereux.
Généralités
Les spécifications, les paramètres de puissance acoustique, les données relatives
à la précision et à l’exactitude et la CEM (compatibilité électromagnétique) de cette
sonde sont fournis dans la Fiche technique produit et les Données techniques
(BZ2100) accompagnant ce guide d'utilisation.
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Publiée 2024-02
Guide d’utilisation I13C3f (16-01630-FR-02)
Bénéfices cliniques
La sonde laparoscopique I13C3f (9076) est conçue pour aider les professionnels
de santé à réaliser efficacement des examens selon les spécifications fournies à la
rubrique Indications.
Utilisée en association avec votre échographe BK Medical, elle offre une modalité
sûre, efficace et très flexible capable de fournir des informations d’intérêt clinique
pour la détection, le diagnostic ou la surveillance de divers états de santé,
pathologies, maladies et anomalies génétiques dans un environnement clinique.
AVERTISSEMENT GS-w2
Si le système fonctionne mal, si les images sont fortement déformées ou dégradées ou
si vous soupçonnez que le système ne fonctionne pas correctement :
1 Enlevez toutes les sondes en contact avec le patient.
2 Mettez le système hors tension. Débranchez le système de la prise murale et
assurez-vous qu'il ne puisse être utilisé avant d'avoir été vérifié.
3 Prenez contact avec votre service après-vente BK ou un technicien de l'institution.
Ne tentez pas de réparer vous-même le système.
AVERTISSEMENT AO-w1
Pour éviter d’endommager les tissus, veillez toujours à limiter autant que possible
l’exposition aux ultrasons (en réduisant le niveau de puissance et la durée d’exposition).
Maintenance et réparations
AVERTISSEMENT SR-w1
Le service et la réparation des équipements électromédicaux BK doivent uniquement être
effectués par le fabricant ou les représentants agréés de BK. BK Medical se réserve le droit
de se décharger de toute responsabilité, y compris, mais sans s'y limiter, de la responsabilité
relative à la sécurité de fonctionnement, la fiabilité et la performance des équipements
entretenus ou réparés par des tiers. Après toute réparation, la sécurité de l'équipement doit
être contrôlée par un électricien qualifié ou par un technicien de l'institution.
Entretien de la sonde
La sonde peut être endommagée lors de l'utilisation ou de la désinfection. Ainsi,
il convient de bien vérifier sa surface avant utilisation pour détecter d'éventuelles
fissures ou irrégularités en suivant la procédure décrite dans le guide Entretien et
Nettoyage. Il faut aussi la vérifier une fois par mois en suivant cette même procédure.
Attention Check-c1
Il est particulièrement important de vérifier la housse de caoutchouc des 2 interrupteurs
à bascule de la poignée de la sonde et le joint d’articulation de la tête flexible de la
sonde pour détecter des défauts éventuels.
Guide d’utilisation I13C3f (16-01630-FR-02)
Généralités
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Traitement
Pour des résultats optimaux lors de l'utilisation de votre équipement BK Medical,
il est important de suivre une procédure de nettoyage stricte. Des informations et
procédures complètes de nettoyage et de désinfection sont fournies dans le guide
Entretien et Nettoyage qui accompagne ce guide d'utilisation.
La liste des méthodes de désinfection auxquelles résiste la sonde est fournie dans
la Fiche technique produit.
Des housses de sonde stériles sont disponibles. Pour plus d'informations, voir la
Fiche technique produit.
AVERTISSEMENT Reproc-w2
Il est du devoir et de la responsabilité des utilisateurs de cet équipement d'apporter la
sécurité maximale contre la contamination à leurs patients, à leurs collègues et à euxmêmes. Les instructions de ce manuel sont données pour vous guider. Pour éviter la
contamination croisée, suivre toutes les règles (y compris pour le traitement, l'emballage et
le stockage) pour le personnel et l'équipement contre la contamination telles qu'elles sont
fixées par votre bureau, service ou institution.
Mise en route de l'imagerie
Avant utilisation, tous les équipements doivent être retraités selon l'utilisation
prévue.
AVERTISSEMENT T-w5
Pour éviter tout choc électrique (électrocution) et toute détérioration de la sonde,
les broches du connecteur de la sonde doivent toujours être totalement sèches avant la
connexion à un système.
Connexion de la sonde
AVERTISSEMENT GS-w4a
Pour la sécurité des patients, il est essentiel de n'utiliser que l'équipement approprié.
• Ne jamais utiliser de sondes d’autres fabricants avec les échographes BK.
• Ne jamais utiliser de sondes BK avec les échographes d'autres fabricants.
• Ne jamais utiliser de combinaisons de sondes et de guides d'aiguille non autorisées.
La sonde est connectée au système en utilisant la prise prévue pour les sondes sur ce
dernier. Pour connecter la sonde, faire basculer le levier de verrouillage du système
vers la droite. Aligner le connecteur de la sonde sur le port du système et l'insérer
fermement. Faire basculer le levier de verrouillage du système vers la gauche et le
bloquer.
Connectée à l'échographe, la sonde satisfait aux exigences de la Norme EN60601-1
(IEC 60601-1) Classe BF.
Changement de fréquence
La commande Imagerie Multifréquence (MFI) permet de changer la fréquence de
l'imagerie. Pour les instructions, voir le guide d'utilisation de votre système.
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Publiée 2024-02
Guide d’utilisation I13C3f (16-01630-FR-02)
Changement de l'orientation
Pour des instructions sur le changement de l'orientation de l'image sur le moniteur,
consultez le guide d'utilisation de votre système.
Utilisation d'une housse de sonde
BK recommande d'utiliser une housse de sonde stérile pendant l’acquisition pour
réduire les risques de contamination croisée. La liste des housses de sonde
disponibles se trouve dans la Fiche technique produit. Suivez les directives locales
concernant l'utilisation des housses de sonde.
REMARQUE : Aux États-Unis, il est recommandé d'utiliser des housses de sonde
homologuées. Au Canada, utiliser uniquement des housses de sonde agréées.
En Europe, les housses de sonde doivent porter le marquage CE.
AVERTISSEMENT TC-w7
Utiliser uniquement des housses de sonde non pyrogéniques et stériles. Cela signifie qu’elles
doivent être homologuées par la FDA aux États-Unis et porter le marquage CE en Europe.
Au Canada, elles doivent être agréées par Santé Canada.
AVERTISSEMENT TC-w1
Certaines gaines de sonde peuvent contenir du latex. Suite au signalement de réactions
allergiques aiguës au matériel médical contenant du latex (caoutchouc naturel), la FDA
conseille aux professionnels du secteur de la santé d'identifier les patients sensibles au latex
et de traiter immédiatement toute réaction allergique.
1
2
3
4
Appliquer du gel d’échographie stérile sur la tête de la sonde ou remplir la
housse de 1 à 2 ml d'eau stérile.
Introduire la sonde dans la housse de sonde.
Vérifier la présence de bulles d'air entre la housse et la sonde et les éliminer si
nécessaire avant de poursuivre. Cela améliore les images échographiques en
évitant les éventuels artefacts dus à des bulles d'air.
Appliquer un sérum physiologique stérile de 0,9 % sur l’organe à examiner par
imagerie.
Placer des couvertures stériles sur une sonde en respectant les précautions ci-après,
ainsi que toutes les consignes figurant dans les documents d’utilisation fournis avec
la couverture stérile.
Porter des gants stériles.
Vérifier que la housse n'a pas été endommagée lors de la fixation. Si tel est le
cas, recommencer la procédure en utilisant une nouvelle housse de sonde.
Remarque : Le trocart utilisé avec l’I13C3f doit avoir un diamètre intérieur
minimum de 10mm. Lors de l’utilisation d’une couverture laparoscopique,
le trocart doit avoir un diamètre intérieur de 12 mm.
•
•
Attention T-c3
Utilisez uniquement un gel à base d'eau (stérile si vous utilisez une housse de sonde
stérile). Les produits à base de parabène, de pétrole ou d'huiles minérales pourraient
endommager la sonde ou la housse de sonde.
Guide d’utilisation I13C3f (16-01630-FR-02)
Mise en route de l'imagerie
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Utilisation du bouton de commande de la sonde
Le bouton de commande de la sonde contrôle l'imagerie. Voir Fig. 3
Appuyez dessus pour Commencer ou Arrêter l'imagerie (geler l'image).
Personnalisez les paramètres du bouton de contrôle afin d’appuyer sur le bouton
pendant plus d’une seconde pour imprimer ou enregistrer une copie de l’image.
Remarque : Il est possible d’attribuer une fonction différente au bouton de la sonde
lorsqu’il est maintenu enfoncé pendant plus d’une seconde. Pour obtenir des
instructions détaillées, reportez-vous au guide d'utilisation de votre système.
•
•
Quand la ligne de biopsie est activée, allumez et éteignez le laser en appuyant
longuement sur le bouton de commande. Éteignez le laser quand vous n’en avez
pas besoin.
Utilisation de la tête flexible
Commandes de la sonde
La tête flexible est commandée par :
•
•
2 leviers commandant l’orientation de la tête flexible, un de chaque côté de la
poignée de la sonde
2 interrupteurs à bascule commandant l’action effectuée par les leviers
d’ajustage. Ces 2 interrupteurs sont placés sous une housse de caoutchouc audessus de la poignée de la sonde.
Action du levier
L’action du levier peut passer d’une action par crans (lors de laquelle la tête est
bloquée entre les mouvements du levier) à une action aisée continue, lors de laquelle
la tête retourne automatiquement sur la position zéro lorsque vous relâchez le levier.
Chaque levier a son propre interrupteur à bascule permettant de commander son
action, et les interrupteurs fonctionnent indépendamment. Voir Fig. 3
Bouton de commande
de la sonde
Interrupteurs
à bascule
Figure 3. Des interrupteurs à bascule sont situés au-dessus de la poignée de la sonde.
Appuyez sur le bouton « on »
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Publiée 2024-02
pour activer l’action par crans.
Guide d’utilisation I13C3f (16-01630-FR-02)
Réglage de la tête flexible
La tête flexible de la sonde peut être réglée en 4 plans : haut, bas, gauche et droite.
Voir Fig. 4 et Fig. 5.
La position de la tête est réglée à l’aide de 2 leviers, un de chaque côté de la poignée
de la sonde. Une aide de guidage supplémentaire est fourni par les flèches de
directions de la poignée, à côté de chaque levier. Ces flèches indiquent la direction
du mouvement de la tête flexible quand le levier correspondant est réglé.
Bas
Haut
Figure 4. Mouvement de la tête flexible de la sonde I13C3f. Vers le haut et vers le bas.
Gauche
Droit
Figure 5. Mouvement de la tête flexible de la sonde I13C3f. Gauche et droite.
Guide d’utilisation I13C3f (16-01630-FR-02)
Utilisation de la tête flexible
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Position zéro
Les deux leviers ont une position zéro. Cette position est indiquée par deux lignes sur
la poignée de la sonde, au-dessus des interrupteurs à bascule. Si les deux leviers sont
réglés à leur position zéro, la tête de la sonde sera non ajustée, dans l'axe du corps de
la sonde en position zéro. Voir Fig. 3.
Avant de commencer l’imagerie
Vérifiez que la sonde fonctionne correctement sur le plan mécanique. Déplacez
l’embout de la sonde vers le haut et le bas, la gauche et la droite puis testez les
interrupteurs à bascule. Assurez-vous que le mouvement se fait aisément lorsque
l’action par crans n’est pas active et familiarisez-vous avec l’utilisation de la tête
flexible avant de l’utiliser sur un patient.
Laser
AVERTISSEMENT L-w1
Rayon laser. Ne pas regarder dans le faisceau. Produit laser de classe 2.
La sonde I13C3f est équipée d’une lumière laser pour guider les aiguilles de biopsie.
Le laser est allumé quand la ligne de biopsie est ajoutée sur l’image du moniteur.
Il est à noter que le laser se situe au-dessus de la tête de la sonde. Utilisez toutes les
précautions nécessaires pour éviter de pointer le laser vers les yeux quand vous testez
le bon fonctionnement du laser en dehors du patient. Le point laser apparaît sur
l’intérieur de la paroi abdominale. Ce point peut être utilisé pour guider une aiguille
de biopsie à partir de la surface cutanée, en suivant les explications ci-dessous.
Le point laser n’est pas visible à la surface de la peau.
Laser
Figure 6. Position du laser sur la I13C3f.
REMARQUE : Pendant une laparoscopie, la caméra à lumière de forte intensité est
utilisée pour voir la sonde et l’aiguille de biopsie dans la cavité abdominale. Il est
possible que vous deviez régler l’intensité lumineuse de cette lumière pendant la
biopsie pour voir le faisceau laser.
Quand vous avez localisé la cible de la biopsie, le point laser à l’intérieur de la paroi
abdominale vous montre où l’aiguille doit être introduite pour atteindre l’encoche
dans la sonde. Avec le doigt, appuyez sur la paroi abdominale tout en observant le
point laser via la caméra, pour localiser le point d’introduction exact.
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Publiée 2024-02
Guide d’utilisation I13C3f (16-01630-FR-02)
AVERTISSEMENT L-w2
Pour les patients obèses ou très musclés : si cette pression exercée de l’extérieur n’est
pas visible de l’intérieur de la cavité abdominale, BK recommande de ne pas réaliser cette
procédure.
Il peut être difficile d’évaluer l’endroit exact où l’aiguille doit être introduite pour
obtenir le bon angle par rapport à l’encoche de la sonde. Cela est d’autant plus vrai
en présence de patients obèses ou très musclés.
Figure 7. Trajet de l'aiguille suivant le laser. Il est à noter que le faisceau laser est renvoyé vers
la paroi abdominale pour indiquer le site de ponction optimal (voir ci-dessus).
AVERTISSEMENT Lap-w1
Pour éviter d’endommager les tissus et garantir la meilleure pratique, toujours
vérifier que l’angulation de l’aiguille est optimale à l’insertion d’une aiguille de
biopsie. Ceci est particulièrement important pour les patients obèses ou très
musclés, puisqu’il est difficile de changer l’angle de l’aiguille afin de la relier au
guide/à l’encoche de la sonde pour aiguille de sonde une fois que vous avez
pénétré dans la paroi abdominale.
Une fois que l’aiguille est introduite au bon endroit, vous pouvez éteindre la lumière
laser en appuyant sur Laser sur l’écran. Le laser s’éteint également quand vous
éteignez Biopsie.
Guide d’utilisation I13C3f (16-01630-FR-02)
Avant de commencer l’imagerie
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Imagerie peropératoire avec la sonde I13C3f
AVERTISSEMENT T-w7
La longueur de la tige de la sonde permet d’appliquer de grandes pressions par des
mouvements très faibles des poignées. Pour éviter de blesser le patient, n’appliquez pas
de force excessive lorsque vous manipulez les poignées de la sonde.
AVERTISSEMENT TC-w5
Si la housse de sonde est endommagée au cours d’une exploration invasive, suivre les
mesures prévues par l’hôpital ou la clinique pour le traitement des patients dans de telles
circonstances.
Attention T-c6
BK recommande d’utiliser un trocart en plastique jetable afin d’éviter de rayer les
barrettes de la sonde. Les trocarts métalliques avec des bords aiguisés ne sont pas
adaptés vu qu’ils risquent d’endommager la sonde.
Préparer le patient et insérer le trocart.
1 S’assurer que la tête flexible est en position zéro avant d’introduire la sonde
dans le trocart.
2 Tenir la sonde par la poignée et la guider avec précaution vers l’entrée du trocart.
3 Introduire lentement la sonde dans le trocart jusqu’à ce qu’elle touche la zone
d’intérêt, qui est visualisée sur l’écran.
Attention T-c7
La sonde doit être en position zéro au moment de l’enlever du trocart. Sinon il y a risque
d’endommager le manche en caoutchouc de la sonde.
Attention T-c8
Typiquement, la sonde est déplacée en avant, en arrière et vers les côtés à l’intérieur du
trocart, et la tête de la sonde est flexible. Maintenir la tête flexible de la sonde aussi loin
que possible du bord du trocart. Le bord du trocart peut endommager la manche en
caoutchouc de la tête flexible.
Activation de la règle numérique sur la tête de la sonde
Lorsque vous placez des marqueurs de résection, confirmez la région d’intérêt (ROI)
vue sur l’image échographique en direct à l’aide de la règle numérique de la sonde
qui reflète la règle gravée sur la tête de la sonde.
REMARQUE : Le bouton de la règle de la sonde peut ne pas être affiché dans la
configuration du système. Pour ajouter le bouton de la règle de la sonde à la
configuration, consultez le guide d'utilisation du système compatible.
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Publiée 2024-02
Guide d’utilisation I13C3f (16-01630-FR-02)
Pour activer la règle de la sonde :
•
Cliquez sur le bouton Transducer ruler (Règle de la sonde).
La règle sur la tête de la sonde est affichée sur l’image échographique en direct.
Figure 8. Image échographique montrant la règle numérique de la sonde.
Équipements de ponction et de biopsie
Figure 9. Les encoches d’aiguille dans la tête de la sonde I13C3f. Voir également Fig. 6.
Les encoches d’aiguille dans la tête de la I13C3f peuvent être utilisées pour les
ponctions et les biopsies. L’encoche à l’extrémité de la sonde sert aux biopsies
freehand. Il est à noter que l’aiguille doit être maintenue dans le plan de balayage
pour que vous puissiez voir l’écho de la pointe de l’aiguille sur le moniteur.
Les encoches sont compatibles avec les calibres d’aiguille 13 et supérieurs.
Guide d’utilisation I13C3f (16-01630-FR-02)
Équipements de ponction et de biopsie
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Réaliser des ponctions et des biopsies
REMARQUE : Ne pas utiliser la housse de sonde stérile pour les procédures
interventionnelles, y compris les procédures impliquant des aiguilles ou d’autres
dispositifs similaires. Assurez-vous que la sonde utilisée est correctement stérilisé
conformément à la procédure décrite dans le guide d’entretien et de nettoyage.
AVERTISSEMENT TC-w8
Ne pas utiliser de housses stériles avec cette sonde lors des procédures interventionnelles.
Les aiguilles percerait la housse, causant un risque de contamination croisée.
AVERTISSEMENT P-w6
La ligne de ponction affichée sur l'image indique le passage prévu de l'aiguille. Pour éviter
de blesser le patient, l'écho de la pointe de l'aiguille doit être visible à tout moment pour que
toute déviation par rapport au passage souhaité puisse être corrigée. Il faut faire très
attention lors de la réalisation de biopsies à angle d’insertion libre, vu que le passage prévu
de l’aiguille n’est pas indiqué sur l’écran.
Appuyez sur le bouton Biopsie/Guide de ponction sur le système pour superposer
une ligne de ponction sur l’image échographique et activez le laser. La ligne de
ponction est signalée par des pointillés, et coïncide avec la direction du faisceau laser.
Le secteur de l’image ci-dessous indique la zone dans laquelle l’aiguille passera
lorsqu’elle sera guidée à travers l’encoche. Il est à noter que comme l’encoche
permet à l’aiguille de s’incliner, la probabilité de déviation par rapport à la ligne est
augmentée.
Figure 10. La ligne de ponction indique le trajet souhaité de l’aiguille. Le secteur sombre
indique la déviation possible par rapport à la ligne.
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Publiée 2024-02
Guide d’utilisation I13C3f (16-01630-FR-02)
Déplacer la sonde jusqu'à ce que la ligne de ponction passe par la cible. Insérer
l'aiguille et la guider le long de la ligne de ponction jusqu'à la cible. L'écho de la
pointe de l'aiguille apparaît sous la forme d'un point clair sur l'écran.
Pour supprimer la ligne de ponction de l'image échographique, consulter le guide
d'utilisation du système.
Détacher la sonde
Vous pouvez détacher la sonde de l’aiguille en alignant l’encoche avec l’aiguille et
en retirant avec précaution la sonde de l’aiguille. Pour attacher la sonde sur l’aiguille,
procédez de manière inverse.
AVERTISSEMENT P-w12
Vous devez avoir une visualisation nette de la tête de sonde à tout moment, afin de s’assurer
que la pointe de l’aiguille de biopsie ne dépasse pas le bout de la sonde. Si le bout de
l’aiguille dépasse le bout de la sonde, elle doit être retirée immédiatement pour éviter tout
risque d’endommagement d’organes ou de tissu.
AVERTISSEMENT Lap-w2
Toujours s’assurer que l’angle de pénétration de l’aiguille correspond à l’angulation de la
tête de sonde. L’aiguille doit facilement passer à l’intérieur du guide/de l’encoche pour
aiguille de la sonde. Maintenez cette angulation de la tête de sonde lorsque vous retirez
l’aiguille sinon elle risque de rester bloquée dans le guide/l’encoche pour aiguille. Ceci est
particulièrement important lorsque vous utiliser des aiguilles de grand diamètre.
Ablation
Lors d’une ablation, il convient de toujours suivre les instructions fournies par le
fabricant du matériel d’ablation. Veiller à respecter tous les avertissements.
Les aiguilles rigides au diamètre large (comme par exemple les aiguilles d’ablation),
peuvent sembler « bloquées » lorsque vous les retirez. Ceci est particulièrement vrai
pour les aiguilles avec revêtement. L’aiguille n’est pas réellement bloquée, mais si
elle n’est pas parfaitement alignée avec l’axe de l’encoche d’aiguille, une friction
peut se produire entre l’aiguille et les bords de l’encoche. La friction peut « bloquer »
l’aiguille et tirer légèrement la tête de la sonde au moment où l’aiguille est retirée.
C’est pourquoi vous devriez vous entraîner à insérer et retirer l’aiguille avant de
l’utiliser pour réaliser une procédure sur un patient.
AVERTISSEMENT RF-w1
Examiner attentivement l’aiguille d’ablation avant chaque insertion pour s’assurer que
l’isolation est intacte. Veiller à ne pas endommager l’aiguille pendant l’insertion. Si
l’isolation est éraflée, remplacer l’aiguille d’ablation par une neuve.
Guide d’utilisation I13C3f (16-01630-FR-02)
Ablation
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AVERTISSEMENT RF-w2
Lorsque vous utilisez la sonde pour une ablation, assurez-vous de brûler tout
tissu susceptible de se coller à l’aiguille et de retirer entièrement les dents
(tout en rinçant avec de l’eau, comme recommandé par le fabricant) avant de
retirer une aiguille d’ablation.
Attention RF-c1
Éviter la potentielle surchauffe de la sonde lorsque vous brûlez une tumeur près de
la surface d’un organe : éloigner la sonde de la surface de l’organe au moment de
l’ablation. S’assurer de maintenir la tête de sonde au même angle, afin d’éviter que
l’aiguille ne se bloque au moment du retrait.
Nettoyage de l’appareil après une ponction et une biopsie
AVERTISSEMENT Reproc-w3
Immédiatement après utilisation, le dispositif doit être pré-nettoyé jusqu'à être
visuellement propre (y compris ses canaux, le cas échéant). Procéder à un
nettoyage minutieux dès que possible après utilisation afin d'éviter que des
souillures ne sèchent à la surface. Les souillures sèches peuvent réduire l'efficacité
du nettoyage, de la désinfection et de la stérilisation, et donc engendrer un risque
de contamination croisée.
Utiliser une brosse adaptée pour enlever toute substance biologique et tout gel des
tubes et rainures. Pour les instructions de nettoyage, voir le guide Entretien et
Nettoyage.
Mise au rebut
Lors de la mise au rebut de la sonde à la fin de sa durée de vie, la législation locale
de chaque pays doit être respectée pour la mise au rebut des éléments la constituant.
Dans l'Union européenne, quand vous mettez au rebut la sonde, il faut l'envoyer à des
installations de collecte adaptées aux opérations de valorisation et de recyclage.
AVERTISSEMENT D-w1
Lors de la mise au rebut d'éléments contaminés, tels des housses de sonde ou guides
d'aiguille ou d'autres éléments à usage unique, suivre les mesures prises à ce sujet par votre
bureau, service ou institution.
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Publiée 2024-02
Guide d’utilisation I13C3f (16-01630-FR-02)
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