Notice d’utilisation PB-510, PB-520, PB-530 Sommaire Symboles......................................................................................................................................................................................................... 4 1. Introduction................................................................................................................................................................................................ 7 2. Déballage.................................................................................................................................................................................................... 9 3. Description du contenu........................................................................................................................................................................... 10 4. Consignes de sécurité............................................................................................................................................................................. 11 5. Description............................................................................................................................................................................................... 16 Boîtier de commande PB-510.............................................................................................................................................................. 16 Boîtier de commande PB-520...............................................................................................................................................................17 Boîtier de commande PB-530............................................................................................................................................................. 18 Commande au pied C-NF/C-NW........................................................................................................................................................... 19 LED d’état de la commande au pied C-NW.......................................................................................................................................... 20 6. Mise en service..........................................................................................................................................................................................21 Généralités pour les boîtiers de commande........................................................................................................................................21 Boîtier de commande PB-530............................................................................................................................................................. 23 Fonctions des boîtiers de commande................................................................................................................................................. 26 7. Utilisation du boîtier de commande........................................................................................................................................................ 27 Fonction rinçage.................................................................................................................................................................................. 27 Fonction nettoyage............................................................................................................................................................................. 28 Mise en service.................................................................................................................................................................................... 29 8. Messages d’erreur.................................................................................................................................................................................... 31 9. Hygiène et entretien................................................................................................................................................................................ 33 Consignes générales........................................................................................................................................................................... 33 Limitation du retraitement.................................................................................................................................................................. 34 Premier traitement sur le lieu d’action............................................................................................................................................... 35 Nettoyage manuel............................................................................................................................................................................... 36 Désinfection manuelle........................................................................................................................................................................ 37 2 Sommaire Contrôle, entretien et inspection........................................................................................................................................................ 38 Désinfection de l’eau de traitement.................................................................................................................................................... 39 10. Maintenance........................................................................................................................................................................................... 40 Remplacement du joint torique du réservoir du liquide de refroidissement.................................................................................... 40 Remplacement du filtre du liquide de refroidissement du tuyau du liquide de refroidissement.................................................... 40 Remplacement de la cassette de pompe........................................................................................................................................... 41 11. Service.................................................................................................................................................................................................... 42 12. Accessoires, consommables, pièces détachées et autres dispositifs médicaux recommandés W&H......................................... 44 13. Caractéristiques techniques................................................................................................................................................................. 46 14. Indications relatives à la compatibilité électromagnétique selon CEI/EN 60601-1-2..................................................................... 49 15. Mise au rebut.......................................................................................................................................................................................... 53 Conditions de garantie................................................................................................................................................................................. 54 Partenaires agréés Service Technique W&H.............................................................................................................................................. 55 3 Symboles AVERTISSEMENT ! (Au cas où des personnes pourraient être blessées) 4 Marquage CE suivi du numéro d’identification de l’organisme notifié Commande au pied ATTENTION ! (Au cas où des objets pourraient être endommagés) Dispositif médical Rayonnement électromagnétique non ionisant Indications générales, sans danger, ni pour les êtres humains,ni pour les objets Thermodésinfectable Référence Suivre la notice d’utilisation Stérilisable jusqu’à la température indiquée Numéro de série Fabricant Appareil de la classe de protection II Courant continu CC Date de fabrication Bloc d’application de type B (non approprié pour une application intracardiale) XXXX IPX1 Protection contre les gouttes d’eau Symboles V Tension électrique (volt) Marche/Arrêt +60 °C (+140°F) Max. Limitation de température -20 °C (-4°F) Min. W Hz Puissance (watt) Fréquence (hertz) Quantité de liquide de refroidissement 80 % Limitation d’humidité de l’air 8% Limite de température supérieure DataMatrix Code pour les informations de produit avec UDI (Unique Device Identification) Réinitialisation Haut Structure des données conformément à Health Industry Bar Code Commande au pied sans fil C-NW Fragile Symbole « Le point vert » – Duales System Deutschland GmbH ESI (External System Interface) Protéger de l’humidité Ne pas éliminer avec les déchets ménagers +30°C Max. (+86°F) 5 Symboles Symbole de la société RESY OfW GmbH pour le marquage des emballages de transport et des suremballages recyclables en papier et en carton Attention ! D’après la législation fédérale américaine, la vente de ce produit n’est autorisée que par ou sur ordre d’un dentiste, d’un médecin, d’un vétérinaire ou d’un autre professionnel de la médecine avec une homologation dans l’État fédéral dans lequel il pratique et souhaite utiliser le produit ou permettre son utilisation. Homologation UL pour les composants reconnus au Canada et aux États-Unis 6 25UX Ce dispositif médical est conforme aux normes de sécurité électrique, mécanique et de protection incendie ANSI/AAMI ES 60601-1:2005, ANSI/AAMI ES60601-1: A1:2012 + C1:2009/(R)2012 + A2:2010/(R)2012, CAN/CSA-C22.2 no 60601-1:2008, CAN/CSA-C22.2 no 60601-1:2014. 25UX – Control No. RCM – Australie/Nouvelle-Zélande ANATEL – Brésil R 209 - J00204 GITEKI (MIC) – Japon FCC / IC – États-Unis/Canada 1. Introduction Pour votre sécurité et celle de vos patients Cette notice d’utilisation vous explique comment manipuler votre dispositif médical. Cependant, nous attirons votre attention sur le fait qu’il peut exister des situations comportant de réels dangers. Votre sécurité, la sécurité de votre équipe et celle de vos patients est notre priorité. Suivez les consignes de sécurité. Domaine d’application PB-510, PB-520, PB-530 : Unit d’entraînement avec système oscillant piézocéramique qui déplace l’insert du détartreur dans une oscillation linéaire. L’unit d’entraînement est utilisé pour éliminer le tartre supra-gingival et les concrétions sous-gingivales ainsi que dans les applications et la préparation endodontiques des parties dures de la dent. C-NF, C-NW : commande au pied permettant d’utiliser les dispositifs médicaux électriques. Une utilisation inadéquate peut endommager le dispositif médical et par conséquent faire courir de dangereux risques à l’utilisateur et aux tierces personnes. Qualification de l’utilisateur Le dispositif médical a été conçu et développé pour la catégorie professionnelle des dentistes, hygiénistes dentaires, employé(e)s spécialisé(e)s dans la médecine dentaire (prophylaxie) et assistant(e)s spécialisé(e)s dans la médecine dentaire. 7 Introduction W&H déclare par la présente que le dispositif médical est conforme à la directive 2014/53/UE (RED). Le texte intégral de la déclaration de conformité UE est disponible à l’adresse Internet suivante : https://wh.com. Responsabilité du fabricant La responsabilité du fabricant est engagée dans le cas de conséquences imputables à la sécurité, à la fiabilité et aux performances du dispositif médical uniquement si les consignes suivantes ont été respectées : > Le dispositif médical doit être utilisé conformément aux instructions de cette notice d’utilisation. > Le dispositif médical ne contient pas de pièces réparables par l’utilisateur. > Les modifications ou réparations doivent être exclusivement exécutées par un partenaire agréé Service Technique W&H (voir page 55). > Seuls les composants agréés par le fabricant (joint torique, filtre du liquide de refroidissement, cassette de pompe) doivent être remplacés par l’utilisateur. > L’installation électrique de la pièce doit être conforme aux prescriptions de la norme CEI 60364-7-710 (« Mise en place d’installations électriques dans des locaux destinés à un usage médical ») ou aux prescriptions en vigueur dans le pays. > L’ouverture non autorisée du dispositif médical annule toute garantie ou demande de garantie. Une utilisation inappropriée, l’assemblage, la modification ou la réparation non autorisés du dispositif médical, le non-respect de nos consignes ou l’utilisation d’accessoires et de pièces détachées non autorisés par W&H nous dégagent de toute obligation de garantie ou autres réclamations. Tout incident grave survenant dans le cadre de l’utilisation du dispositif médical doit être signalé au fabricant ainsi qu’aux autorités compétentes ! 8 2. Déballage Sortez l’ensemble du produit. Sortez la notice d’utilisation et les accessoires. Sortez le boîtier de commande, le réservoir du liquide de refroidissement et la commande au pied. L’emballage W&H est écologique et peut être traité par les sociétés de recyclage spécialisées. Nous vous recommandons de conserver l’emballage d’origine. 9 3. Description du contenu Boîtier de commande (100 – 240 V) REF 02675000 Filtre du liquide de refroidissement REF 05075600 Tuyau du liquide de refroidissement (Ø 6 mm, env. 2 m) REF 08016690 Bloc d’alimentation avec adaptateur REF 07991190 Réservoir du liquide de refroidissement REF 08014700 Cordon (couplage (pairage)/chargement) En option REF 30316000 Commande au pied C-NW REF 04717300 Commande au pied C-NF REF 30326000 Pièce à main PB-5 L REF 30327000 Pièce à main PB-5 L Q REF 30328000 Pièce à main PB-5 L S 10 PB-510 30323000 X PB-520 30324000 PB-530 30325000 X X X X X X X 4. Consignes de sécurité Boîtier de commande/commande au pied > Avant la première mise en service, stockez le dispositif médical pendant 24 h à température ambiante. > Avant chaque utilisation, vérifiez le bon état du dispositif médical et la bonne tenue de ses pièces. > Ne faites pas fonctionner le dispositif médical s’il est endommagé. > Assurez-vous toujours que les conditions d’utilisation et le fonctionnement du liquide de refroidissement sont corrects. > Assurez-vous toujours que le liquide de refroidissement est suffisant et adéquat et vérifiez que l’aspiration est correcte (sauf dans le cas des applications endodontiques). > Mettez immédiatement le dispositif médical hors service en cas d’arrêt de l’alimentation en liquide de refroidissement. Le liquide de refroidissement n’est pas utilisé, sauf dans le cas des applications endodontiques. La durée de fonctionnement maxi sans liquide de refroidissement est de : > 2 minutes dans la plage de puissance 1 – 30 > 30 secondes dans la plage de puissance 31 – 40 > Effectuez un essai avant chaque utilisation. > Ne touchez jamais le patient et les contacts électriques du dispositif médical en même temps. > À chaque redémarrage, contrôlez les paramètres réglés. > Assurez-vous que le cordon d’alimentation est sec. De l’humidité dans le cordon d’alimentation peut provoquer un dysfonctionnement (risque de court-circuit). > Remplacez immédiatement les joints toriques endommagés ou non étanches. > Ne tordez, ne pliez et ne compressez pas le cordon d’alimentation (risque d’endommagement). 11 Consignes de sécurité Boîtier de commande/Commande au pied Le dispositif médical est classé dans la catégorie « appareil conventionnel » (appareil fermé sans protection contre la pénétration de l’eau). > L’utilisation du dispositif médical n’est pas autorisée dans les zones à risque d’explosion. > L’utilisation du dispositif médical n’est pas autorisée dans un environnement enrichi en oxygène. En cas de danger, débranchez le boîtier de commande du réseau électrique ! > Débranchez le bloc d’alimentation de la prise ! > Utilisez uniquement le cordon fourni pour la commande au pied (C-NW). Panne du système Une panne totale du système ne constitue pas une erreur critique. Hygiène et entretien avant la première utilisation > Nettoyez et désinfectez le dispositif médical. 12 Consignes de sécurité Boîtier de commande/Commande au pied Risques liés aux champs électromagnétiques Le fonctionnement des appareils médicaux implantables actifs (AIMD) comme les stimulateurs cardiaques et les DCI, peut être affecté par les champs électriques, magnétiques et électromagnétiques. > Avant d’utiliser le dispositif médical, déterminez si le patient porte des appareils médicaux implantables actifs (AIMD) et informez-le des risques. 13 Consignes de sécurité Boîtier de commande Boîtier de commande PB-510 > Débranchez toujours le dispositif médical du branchement d’eau courante après chaque utilisation (le dispositif médical n’est pas équipé d’un Aquastop automatique). > L’utilisation du dispositif médical est autorisée uniquement avec des units d’alimentation empêchant le reflux de catégorie 5 selon la norme EN 1717. > Ne branchez pas le dispositif médical à la connexion d’eau chaude (> 30 °C). Boîtier de commande PB-520, PB-530 > Ne remplissez pas le réservoir du liquide de refroidissement dont la température est supérieure à 30 °C. > Remplacez immédiatement la cassette de pompe si elle est défectueuse ou non étanche. Le boîtier de commande est conçu pour être utilisé exclusivement avec les pièces à main W&H PB-5 L/L S/L Q. L’utilisation de toute autre pièce à main peut entraîner un dysfonctionnement ou la détérioration des composants électroniques. 14 Consignes de sécurité Commande au pied > Tenez la commande au pied (C-NW) éloignée des champs magnétiques. > Remplacez la commande au pied dès que la résistance diminue. > Ne soumettez pas le dispositif médical à de forts chocs mécaniques. Batterie (C-NW) > Ne laissez pas la batterie en chargement sans surveillance. > Dès que les cycles de charge de la batterie se dégradent, envoyez le dispositif médical à un partenaire agréé Service Technique W&H. > La batterie ne peut pas être remplacée. > Chargez la batterie de la commande au pied dès que la LED d’état clignote. > Une utilisation non conforme de la batterie peut entraîner un incendie ou de la corrosion. Chargeur (C-NW) > Utilisez uniquement des chargeurs autorisés par W&H. (FRIWO - FW8002M/05, FRIWO - FW8000MUSB/05) 15 5. Description Boîtier de commande PB-510 Niveau de puissance 16 Connexions Support pour pièce à main (réglable) Bloc d’alimentation ESI (external service interface) Commande au pied Tuyau du liquide de refroidissement Cordon d’alimentation Régulateur du liquide de refroidissement Régulateur de puissance « OFF » LED d’état Couvercle Description Boîtier de commande PB-520 Niveau de puissance Régulateur de puissance Réservoir du liquide de refroidissement Affichage du niveau de remplissage « OFF » Support pour pièce à main (réglable) Cordon d’alimentation Connexions Bloc d’alimentation ESI (external service interface) Commande au pied LED d’état Régulateur du liquide de refroidissement Couvercle 17 Description Boîtier de commande PB-530 Affichage LED > Niveau de puissance > État de la batterie de la commande au pied > Messages d’erreur > Fonction rinçage > Fonction nettoyage > Couplage (pairage) 18 Régulateur de puissance Réservoir du liquide de refroidissement « OFF » Affichage du niveau de remplissage Touche de fonction Support pour pièce à main (réglable) > Fonction rinçage > Fonction nettoyage > Couplage (pairage) Cordon d’alimentation Connexions Bloc d’alimentation ESI (external service interface) Cordon (couplage (pairage)/ chargement) Régulateur du liquide de refroidissement Couvercle Description Commande au pied C-NF/C-NW C-NW C-NF LED de contrôle du chargement (orange) LED d’état (verte) Connexion pour cordon (couplage (pairage)/chargement) Cordon (couplage (pairage)/chargement) 19 Description LED d’état de la commande au pied C-NW Mode veille > La commande au pied peut être activée par simple pression. LED brille VERT ORANGE brille e Connexion au dispositif médical couplé établie e La batterie se met en charge * La LED clignote toutes les 4 secondes pendant 40 millisecondes 20 clignote clignote brièvement* e La commande au pied e La batterie est cherche à établir une déchargée connexion avec le > Chargez la batterie dispositif médical couplé 6. Mise en service Généralités pour les boîtiers de commande Veillez à ce que le dispositif médical puisse être débranché à tout moment du réseau électrique. Posez le dispositif médical sur une surface plane et horizontale. Boîtier de commande PB-510 Montage du filtre du liquide de refroidissement Coupez le tuyau du liquide de refroidissement. Dévissez l’écrou d’accouplement du filtre du liquide de refroidissement. Connectez le tuyau du liquide de refroidissement au filtre du liquide de refroidissement à travers l’écrou d’accouplement. Vissez l’écrou d’accouplement. Insérez le tuyau du liquide de refroidissement jusqu’en butée. Boîtier de commande PB-510 Retrait du tuyau du liquide de refroidissement Dévissez le régulateur du liquide de refroidissement. Dévissez et retirez le couvercle. Appuyez sur la bague de connexion tout en retirant le tuyau du liquide de refroidissement. 21 Mise en service Généralités pour les boîtiers de commande Boîtier de commande PB-520, PB-530 Réservoir du liquide de refroidissement Remplissez le réservoir du liquide de refroidissement et connectez-le. Le réservoir du liquide de refroidissement s’enclenche. Boîtier de commande PB-510, PB-520, PB-530 Insérez l’adaptateur dans le bloc d’alimentation. Branchez le bloc d’alimentation. Connectez la commande au pied C-NF (boîtiers de commande PB-510, PB-520). Branchez le bloc d’alimentation à une prise. Débranchez le bloc d’alimentation de la prise. 22 Mise en service Boîtier de commande PB-530 Boîtier de commande PB-530 Régulateur de puissance « OFF » > La 1re LED clignote en blanc Étapes suivantes : > Couplage de la commande au pied C-NW avec le boîtier de commande PB-530 > Chargement de la batterie de la commande au pied C-NW avec le boîtier de commande PB-530 Liquide de refroidissement et pièce à main inactifs La commande au pied C-NW n’est pas couplée avec le boîtier de commande PB-530 à la livraison. Couplage de la commande au pied C-NW avec le boîtier de commande PB-530 Réglez le régulateur de puissance sur « OFF » Branchez le cordon au boîtier de commande et à la commande au pied > La 1re LED clignote en orange/rouge = aucun couplage Appuyez sur la touche de fonction pendant 5 secondes > La LED brille continuellement en blanc pendant le couplage > La 1re LED clignote en blanc = couplage réussi 23 Mise en service Boîtier de commande PB-530 Chargez complètement la commande au pied C-NW avant la première utilisation. Chargement de la commande au pied C-NW avec le boîtier de commande PB-530 | % 2–25 | % 50 Orange 2 – 25 % Jaune 25 – 50 % Vert 50 – 100 % 24 0% –10 50 25– État de la batterie Branchez le cordon au boîtier de commande et à la commande au pied > Régulateur de puissance sur « OFF » : l’état de la batterie est visible pendant 5 secondes via l’affichage LED. Pour consulter l’état de la batterie pendant le chargement, au choix : > Appuyez sur la commande au pied, état de la batterie visible pendant 5 secondes > Appuyez sur la touche de fonction, état de la batterie visible pendant 5 secondes > Débranchez le câble de chargement, état de la batterie visible pendant 5 secondes > Réglez la puissance > Puissance réglée : l’état de la batterie est visible via l’affichage LED. L’affichage LED clignote lors du chargement. L’affichage LED s’allume entièrement lorsque la batterie est chargée. Mise en service Boîtier de commande PB-530 Le boîtier de commande et la commande au pied ne sont pas reliés au cordon. Affichage : la batterie de la commande au pied est déchargée e Réglage de la puissance sur 0 : e Réglage de la puissance : re La 1re LED clignote en blanc/bleu La 1 LED clignote en vert Les autres LED sont allumées en vert > Chargez la batterie > Chargez la batterie 25 Mise en service Proxeo Ultra Fonction rinçage pour le nettoyage interne automatique des canaux du liquide de refroidissement Fonction nettoyage pour le nettoyage interne automatique des canaux du liquide de refroidissement Fonctions des boîtiers de commande PB-510 PB-520 PB-530 ✔ ✔ ✔ – – ✔ Avant chaque patient, exécutez la fonction rinçage pour le nettoyage interne automatique des canaux du liquide de refroidissement. Liquides de refroidissement et de rinçage autorisés > Solution de chlorure de sodium isotonique (NaCl, 0,9 %) > Peroxyde d’hydrogène (H2O2, 1–3 %) > Liquides avec la substance active chlorhexidine (CHX, 0,2 %) > VivaDent® Aerosol Reduction Gel (Ivoclar) > Eau potable W&H recommande d’exécuter la fonction rinçage avec de l’eau potable après utilisation d’un des liquides autorisés. 26 7. Utilisation du boîtier de commande Fonction rinçage Boîtier de commande PB-510, PB-520 Déconnectez la pièce à main du cordon d’alimentation Réglez la puissance sur 0 Appuyez 3 fois sur la commande au pied dans un délai de 3 secondes > Fonction rinçage active pendant 30 secondes Pour annuler la fonction rinçage, au choix : > Appuyez sur la commande au pied > Réglez le régulateur de puissance Boîtier de commande PB-530 Déconnectez la pièce à main du cordon d’alimentation Réglez la puissance Appuyez sur la touche de fonction pendant 1 seconde > La fonction rinçage est active pendant 30 secondes et indiquée par les LED bleues > La fonction rinçage prend fin lorsque les LED bleues s’éteignent Pour annuler la fonction rinçage, au choix : > Appuyez sur la commande au pied > Appuyez sur la touche de fonction pendant 1 seconde > Réglez le régulateur de puissance sur « OFF » 27 Utilisation du boîtier de commande Fonction nettoyage Boîtier de commande PB-530 Déconnectez la pièce à main du cordon d’alimentation Réglez la puissance Appuyez sur la touche de fonction pendant 3 secondes > La fonction nettoyage est active pendant 8 minutes et indiquée par les LED bleues > La pompe s’arrête plusieurs fois pendant la fonction nettoyage > La fonction nettoyage prend fin lorsque les LED bleues s’éteignent Pour annuler la fonction nettoyage, au choix : > Appuyez sur la commande au pied > Appuyez sur la touche de fonction pendant 1 seconde > Réglez le régulateur de puissance sur « OFF » 28 Utilisation du boîtier de commande Mise en service Boîtier de commande PB-510, PB-520, PB-530 Connectez la pièce à main au cordon d’alimentation. Insérez l’insert. Suivez les instructions et les consignes de sécurité figurant dans la notice d’utilisation des pièces à main W&H. Réglez la puissance et le liquide de refroidissement (variable) Appuyez sur la commande au pied > En relâchant la commande au pied, le rétro-éclairage LED de la pièce à main reste encore allumé pendant 30 secondes Boîtier de commande PB-530 > Si le liquide de refroidissement dans le réservoir du liquide de refroidissement est inférieur à 50 ml, la LED de la pièce à main clignote Rinçage sous-gingival Boîtier de commande PB-530 Réglez la puissance sur 0 > La 1re LED s’allume en bleu Appuyez sur la commande au pied 29 Test de fonctionnement Ne maintenez pas la pièce à main à hauteur des yeux ! > Connectez la pièce à main au cordon d’alimentation. > Insérez l’insert. > Mettez le dispositif médical en marche. En cas de dysfonctionnement (par ex. vibrations, bruits inhabituels, échauffement, absence de liquide de refroidissement ou défaut d’étanchéité), mettez immédiatement le dispositif médical hors service et adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H. 30 8. Messages d’erreur Boîtier de commande PB-510, PB-520 Les messages d’erreur sont signalés sur la face arrière du boîtier de commande par la LED d’état (clignote en vert). Cycle de clignotement 1x Erreur Solution Surchauffe > Arrêtez le boîtier de commande > Laissez refroidir pendant au moins 10 minutes > Respectez la température ambiante et le mode de fonctionnement autorisés 2x Commande au pied > Relâchez la commande au pied 5x Dépassement de temps (> 15 min) > Relâchez la commande au pied (ne doit pas être active en continu pendant plus de 15 minutes) 6x Pièce à main > Vérifiez l’insert (bonne tenue, dommages, force de serrage) > Séchez la pièce à main/le cordon d’alimentation > Vérifiez le raccordement de la pièce à main/du cordon d’alimentation > Si le message d’erreur s’affiche à nouveau, adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H. 8x Erreur système > Redémarrez le dispositif médical > Adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H. 31 Messages d’erreur Boîtier de commande PB-530 Les messages d’erreur sont signalés par l’affichage LED (LED allumées). Affichage LED Couleur 1re LED orange Erreur Surchauffe Solution > Arrêtez le boîtier de commande > Laissez refroidir pendant au moins 10 minutes > Respectez la température ambiante et le mode de fonctionnement autorisés 2e LED orange Commande au pied > Relâchez la commande au pied 4 LED orange Touche de fonction > Relâchez la touche de fonction 5 LED orange 6e LED orange Dépassement de temps (> 15 min) Pièce à main > Relâchez la commande au pied (ne doit pas être active en continu pendant plus de 15 minutes) > Vérifiez l’insert (bonne tenue, dommages, force de serrage) > Séchez la pièce à main/le cordon d’alimentation > Vérifiez le raccordement de la pièce à main/du cordon d’alimentation > Si le message d’erreur s’affiche à nouveau, adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H. 12e LED rouge Erreur système > Redémarrez le dispositif médical > Si le message d’erreur s’affiche à nouveau, adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H. e e Si un problème ne peut être résolu, adressez-vous impérativement à un partenaire agréé Service Technique W&H. > En cas de panne totale du système, arrêtez le boîtier de commande et remettez-le en route. 32 9. Hygiène et entretien Consignes générales Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives au nettoyage et à la désinfection. > Portez des vêtements, des lunettes, un masque et des gants de protection. > Pour le séchage manuel, n’utilisez que de l’air comprimé filtré et exempt d’huile avec une pression de fonctionnement maxi autorisée de 3 bars. > Le dispositif médical n’est pas autorisé pour le traitement mécanique en laveur désinfecteur ni pour la stérilisation. Produits de nettoyage et de désinfection > Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant des produits de nettoyage et/ou de désinfection. > N’utilisez que des détergents prévus pour le nettoyage et/ou la désinfection de dispositifs médicaux en métal et plastique. > Les concentrations et temps d’action indiqués par le fabricant du produit de désinfection doivent être impérativement respectés. > Utilisez un produit de désinfection contrôlé et jugé efficace par la Verbund für Angewandte Hygiene e.V. (VAH = association d’hygiène appliquée), par la Österreichischen Gesellschaft für Hygiene, Mikrobiologie und Präventivmedizin (ÖGHMP = société autrichienne pour l’hygiène, la microbiologie et la médecine préventive), par la Food and Drug Administration (FDA = agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) ou par l’Environmental Protection Agency (EPA = agence américaine de la protection environnementale). > Si les produits de nettoyage et de désinfection indiqués ne sont pas disponibles, la validation de sa procédure relève de la responsabilité de l’utilisateur. 33 Hygiène et entretien Limitation du retraitement La durée de vie et le fonctionnement du dispositif médical dépendent largement de la charge mécanique à l’usage et des effets chimiques du traitement. > Envoyez les dispositifs médicaux usagés ou endommagés et/ou les dispositifs médicaux présentant des altérations matérielles à un partenaire agréé Service Technique W&H. 34 Hygiène et entretien Premier traitement sur le lieu d’action > Nettoyez le dispositif médical après chaque traitement. > Essuyez complètement le dispositif médical avec un produit de désinfection. > Le chargeur (C-NW) ne doit pas être branché. > Assurez-vous qu’aucun liquide ne pénètre dans le dispositif médical. Veuillez noter que le produit de désinfection utilisé pendant le pré-traitement ne sert qu’à protéger les personnes et ne peut se substituer à l’étape de désinfection suivant le nettoyage. 35 Hygiène et entretien Nettoyage manuel > N’immergez pas le dispositif médical dans le désinfectant ou le bac à ultrasons ! > Le dispositif médical ne doit pas être immergé ou nettoyé à l’eau courante. Réservoir du liquide de refroidissement > Nettoyez le réservoir du liquide de refroidissement à l’eau courante potable (< 35 °C/< 95 °F). > Rincez et brossez toutes les surfaces internes et externes. > Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé. La possibilité d’un nettoyage manuel efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé de l’eau du robinet à moins de 35 °C avec des lingettes « WIPEX ® WET DESI premium » (NORDVLIES GmbH, Bargteheide). 36 Hygiène et entretien Désinfection manuelle W&H recommande la désinfection avec des lingettes. La possibilité d’une désinfection manuelle efficace du dispositif médical a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé les produits de désinfection « mikrozid® AF wipes » (Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt) et « CaviWipes™ » (Metrex). 37 Hygiène et entretien Contrôle, entretien et inspection > Après le nettoyage et la désinfection, vérifiez l’absence de dommages, de résidus de saletés visibles et d’altération des surfaces sur le dispositif médical. > Effectuez à nouveau un traitement du dispositif médical s’il est encore encrassé. 38 Hygiène et entretien Désinfection de l’eau de traitement W&H recommande d’exécuter la fonction rinçage (PB-520) ou la fonction nettoyage (PB-530) avec un produit de nettoyage autorisé conformément aux indications du fabricant. Remplissez le réservoir du liquide de refroidissement d’au moins 200 ml de liquide. Produits de nettoyage autorisés > CitrisilTM (Sterisil, Inc.) > Bilpron (ALPRO MEDICAL GMBH) W&H recommande d’exécuter la fonction rinçage avec de l’eau potable après utilisation d’un des liquides autorisés. 39 10. Maintenance Proxeo Ultra PB-510 Remplacement du joint torique du réservoir du liquide de refroidissement Remplacement du filtre du liquide de refroidissement du tuyau du liquide de refroidissement Remplacement de la cassette de pompe PB-520 PB-530 ✔ ✔ ✔ ✔ ✔ Remplacement du joint torique du réservoir du liquide de refroidissement Retirez le joint torique à l’aide d’une pince. Faites glisser le nouveau joint torique. Remplacement du filtre du liquide de refroidissement du tuyau du liquide de refroidissement Remplacez le filtre du liquide de refroidissement en cas d’encrassement ou au plus tard après 1 an. 40 Dévissez l’écrou d’accouplement du filtre du liquide de refroidissement. Débranchez le tuyau du liquide de refroidissement du filtre du liquide de refroidissement. Connectez le tuyau du liquide de refroidissement au nouveau filtre du liquide de refroidissement à travers l’écrou d’accouplement. Vissez l’écrou d’accouplement. Maintenance Remplacement de la cassette de pompe Dévissez et retirez le couvercle. Connectez la nouvelle cassette de pompe. S’enclenche de façon audible. Retirez les tuyaux du liquide de refroidissement. Connectez les tuyaux du liquide de refroidissement jusqu’en butée. Déverrouillez et retirez la cassette de pompe. Remettez le couvercle en place et vissez-le. 41 11. Service Contrôle régulier Il est nécessaire d’effectuer un contrôle régulier et répété du fonctionnement et de la sécurité du dispositif médical, au moins une fois tous les trois ans ou plus fréquemment si la loi l’impose. Le contrôle régulier porte sur le dispositif médical complet et doit être exécuté uniquement par un partenaire agréé Service Technique. 42 Service Réparation et retour En cas de dysfonctionnement, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique W&H. Les travaux de réparation et de maintenance doivent être exclusivement exécutés par un partenaire agréé Service Technique W&H. > Assurez-vous que le dispositif médical a subi un processus de traitement complet avant de le renvoyer. > Utilisez l’emballage d’origine pour les retours ! 43 12. A ccessoires, consommables, pièces détachées et autres dispositifs médicaux recommandés W&H N’utilisez que des accessoires et pièces détachées d’origine W&H ou des accessoires autorisés par W&H. Fournisseur : partenaire W&H 30326000 02675000 07991190 07960870 Pièce à main PB-5 L Filtre du liquide de refroidissement Réservoir du liquide de refroidissement Joint torique pour réservoir du liquide de refroidissement 30327000 05075600 Pièce à main PB-5 L Q Tuyau du liquide de refroidissement 30328000 Pièce à main PB-5 L S 44 08001660 08014700 08016690 Cassette de pompe Cordon (couplage (pairage)/chargement) Bloc d’alimentation avec adaptateur A ccessoires, consommables, pièces détachées et autres dispositifs médicaux recommandés W&H Scannez le code QR pour trouver les accessoires, consommables et pièces détachées correspondants au dispositif médical. 30316000 04717300 Commande au pied C-NW avec broche Commande au pied C-NF 45 13. Caractéristiques techniques Boîtier de commande Alimentation électrique : Tension secteur : Courant nominal : Variation de tension autorisée : Puissance d’émission maxi vers la pièce à main avec charge (ultrasons) : Fréquence (ultrasons) : Mode de fonctionnement : Amplitude d’oscillation maxi (Tip 1U) : Pression d’eau maxi : Quantité maxi de liquide de refroidissement (réglable) : Dimensions en mm (l x P x H) : Poids : Conditions ambiantes Température de stockage et de transport : Humidité de l’air de stockage et de transport : Température en fonctionnement : Humidité de l’air en fonctionnement : 46 PB-510 PB-520 28,5 – 31,5 V 100 – 240 V Max. 830 mA ± 10 % PB-530 12 W 120 x 185 x 110 807 g 22 – 35 kHz S3 (14 s/6 s) 0,2 mm 1 – 6 bar Env. 50 ml/min 120 x 185 x 205 1 064 g -20 °C à +60 °C (-4 °F à +140 °F) 8 % à 80 % (relative), sans condensation +10 °C à +35 °C (+50 °F à +95 °F) 15 % à 80 % (relative), sans condensation 120 x 185 x 205 1 106 g Caractéristiques techniques Commande au pied Type de batterie : Autonomie : Veille : Durée de chargement : Tension nominale : Capacité nominale : Dimensions (l x P x H) : Poids : Commande au pied Bande de fréquence : Puissance de transmission : Modulation : Canaux : Conditions ambiantes Température de stockage et de transport (C-NW) : Température de stockage et de transport (C-NF) : Humidité de l’air de stockage et de transport : Température en fonctionnement : Humidité de l’air en fonctionnement : C-NW Li-Ion Env. 2 mois Automatique si non activée Env. 3 h 3,7 V 680 mAh 117 x 117 x 38 mm 190 g C-NF – – – – – – 102 x 106,5 x 26,5 mm 114 g C-NW Bande ISM 2,4 GHz (2,402 à 2,480 GHz) 3 dBm GFSK 40 canaux avec largeur de bande 2 MHz -20 °C à +60 °C (-4 °F à +140 °F) -40 °C à +70 °C (-40 °F à +158 °F) 8 % à 80 % (relative), sans condensation +10 °C à +35 °C (+50 °F à +95 °F) 15 % à 80 % (relative), sans condensation 47 Caractéristiques techniques Classification conformément au paragraphe 6 des définitions générales en matière de sécurité des appareils électriques médicaux selon CEI 60601-1 / ANSI/AAMI ES 60601-1 Chargeur : appareil ME de la classe de protection II (le contact de conducteur de protection est utilisé uniquement en tant que connexion de mise à la terre fonctionnelle !) La commande au pied C-NF/C-NW est protégée contre les gouttes d’eau tombant à la verticale (IPX1 selon CEI 60529) Bloc d’application de type B (non approprié pour une application intracardiale) Degré d’encrassement : Catégorie de surtension : Altitude d’utilisation : 48 2 II jusqu’à 3 000 m au-dessus du niveau de la mer 14. Indications relatives à la compatibilité électromagnétique selon CEI/EN 60601-1-2 Environnement de fonctionnement et indications relatives à la CEM Ce dispositif médical n’est ni un dispositif d’assistance à la vie ni un dispositif couplé au patient. Il convient pour une utilisation dans le cadre de soins à domicile mais aussi dans les établissements à usage médical, à l’exception des espaces traversés par des perturbations électromagnétiques de forte intensité. Le client et/ou l’utilisateur doit s’assurer que le dispositif médical est installé et exploité conformément aux directives du fabricant et dans un environnement adapté. Ce dispositif médical utilise de l’énergie HF uniquement pour ses fonctions internes. Les émissions HF sont donc très réduites et toute perturbation d’autres appareils électroniques situés à proximité est improbable. Aucune mesure spéciale n’est requise pour assurer la sécurité de base et préserver les performances essentielles de ce dispositif médical. Performances Ce dispositif médical ne possède aucune fonction critique, et donc aucune performance essentielle. 49 Indications relatives à la compatibilité électromagnétique selon CEI/EN 60601-1-2 Appareils de communication HF Les appareils de communication HF portatifs (appareils radio, ainsi qu’accessoires tels que câble d’antenne ou antennes externes) ne doivent pas être utilisés à une distance inférieure à 30 cm (12 pouces) des différentes parties du dispositif médical. Le non-respect de cette consigne peut entraîner une réduction des performances du dispositif médical. W&H ne garantit la conformité de l’appareil aux directives relatives à la CEM qu’en cas d’utilisation d’accessoires et de pièces de rechange W&H d’origine. L’utilisation d’accessoires et de pièces de rechange non autorisés par W&H peut accroître l’émission d’interférences électromagnétiques ou réduire la résistance aux interférences électromagnétiques. Évitez toute utilisation du dispositif médical à proximité immédiate d’autres appareils ou en les empilant, car cela pourrait entraîner un dysfonctionnement. Si cela s’avérait toutefois nécessaire, il convient d’examiner le dispositif médical et les autres appareils pour vérifier leur bon fonctionnement. Le dispositif médical ne convient pas à une utilisation à proximité d’appareils chirurgicaux HF. 50 Résultats des inspections électromagnétiques Exigence Classe / Niveau d’essai* Émissions électromagnétiques Tension parasite sur l’alimentation électrique (émissions sur les cordons) CISPR 11/EN 55011 [150 kHz à 30 MHz] Groupe 1 Classe B Rayonnement électromagnétique (émissions rayonnées) CISPR 11/EN 55011 [30 MHz à 1 000 MHz] Émissions d’harmoniques CEI/EN 61000-3-2 Variations de tension et papillotements CEI/EN 61000-3-3 Résistance électromagnétique Groupe 1 Classe B Décharge d’électricité statique (ESD) CEI/EN 61000-4-2 Champs électromagnétiques à haute fréquence CEI/EN 61000-4-3 [80 MHz à 2,7 GHz] Décharge au contact : ± 8 kV Décharge dans l’air : ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV 10 V/m Classe A – 51 Résultats des inspections électromagnétiques Champs électromagnétiques à haute fréquence à proximité immédiate d’appareils de communication sans fil CEI/EN 60601-1-2 tableau 9 CEI/EN 61000-4-3 Perturbations électriques transitoires rapides/salves CEI/EN 61000-4-4 Raccords d’alimentation électrique Ondes de choc (surtensions) CEI/EN 61000-4-5 Perturbations par les cordons induites par des champs à haute fréquence CEI/EN 61000-4-6 Champs magnétiques avec fréquences énergétiques EN 61 000-4-8 Chutes de tension, interruptions de courte durée et variations de tension CEI/EN 61000-4-11 * Il n’y a aucun écart ni allègement par rapport à la norme CEI/EN 60601-1-2. 52 385 MHz 27 V/m 450 MHz 28 V/m 710 / 745 / 780 MHz 9 V/m 810 / 870 / 930 MHz 28 V/m 1 720 / 1 845 / 1 970 MHz 28 V/m 2 450 MHz 28 V/m 5 240 / 5 500 / 5 785 MHz 9 V/m ±2 kV – 3V 6 V en bandes de fréquence ISM et bandes de fréquence radio amateurs 30 A/m – 15. Mise au rebut Vérifiez que les pièces ne sont pas contaminées pendant la mise au rebut. Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la mise au rebut. > Dispositif médical > Équipements électroniques usagés > Emballage 53 C onditions de garantie Ce dispositif médical W&H a été soigneusement élaboré par des spécialistes hautement qualifiés. Des tests et des contrôles variés garantissent un fonctionnement impeccable. Nous attirons votre attention sur le fait que le maintien de notre obligation de garantie est directement lié au respect des instructions de la présente notice d’utilisation. En tant que fabricant, W&H est responsable du matériel défectueux et des défauts de fabrication à compter de la date d’achat et pour une période de garantie de 24 mois. Les accessoires et les consommables sont exclus de la garantie. Nous n’assumons aucune responsabilité en cas de dommages dus à une manipulation incorrecte ou bien suite à une réparation effectuée par un tiers non agréé par W&H ! L’ouverture des droits de garantie est soumise à la présentation du justificatif d’achat soit au fournisseur, soit à un partenaire agréé Service Technique W&H. L’exécution d’une prestation sous garantie ne rallonge pas la durée de celle-ci. Garanti e de 24 m o i s Partenaires agréés Service Technique W&H Visitez le site W&H sur Internet http://wh.com Sous la rubrique « Service après-vente », vous trouverez les coordonnées des partenaires agréés Service Technique W&H. Ou scannez le code QR. 55 W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t +43 6274 6236-0, [email protected] f +43 6274 6236-55 wh.com Form-Nr. 50968 AFR Rev. 003 / 21.10.2024 Software version 1.X.X Sous réserve de modifications ">
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