Notice d’utilisation PL-40 HW Sommaire Symboles......................................................................................................................................................................................................... 4 1. Introduction................................................................................................................................................................................................ 7 2. Description du contenu............................................................................................................................................................................. 9 3. Consignes de sécurité............................................................................................................................................................................. 10 4. Description............................................................................................................................................................................................... 15 Pièce à main à entraînement.............................................................................................................................................................. 15 Commande au pied C-NW.................................................................................................................................................................... 16 LED d’état de la pièce à main à entraînement.....................................................................................................................................17 LED d’état de la commande au pied.................................................................................................................................................... 18 5. Mise en service......................................................................................................................................................................................... 19 Chargement de la batterie................................................................................................................................................................... 19 Vérification de l’état de la batterie...................................................................................................................................................... 20 Couplage (pairage)...............................................................................................................................................................................21 Connexion/Déconnexion de l’embout de la pièce à main/du contre-angle...................................................................................... 23 6. Pièce à main à entraînement .................................................................................................................................................................. 24 Utilisation............................................................................................................................................................................................. 24 7. Hygiène et entretien................................................................................................................................................................................. 26 Consignes générales........................................................................................................................................................................... 26 Limitation du traitement..................................................................................................................................................................... 27 Premier traitement sur le lieu d’action............................................................................................................................................... 28 Nettoyage manuel............................................................................................................................................................................... 29 Désinfection manuelle........................................................................................................................................................................ 30 Nettoyage et désinfection mécaniques............................................................................................................................................. 31 Séchage................................................................................................................................................................................................ 32 Contrôle, entretien et inspection........................................................................................................................................................ 33 8. Remplacement du joint torique............................................................................................................................................................... 34 2 Sommaire 9. Service...................................................................................................................................................................................................... 35 10. Accessoires, consommables, pièces détachées et autres dispositifs médicaux recommandés W&H......................................... 37 11. Caractéristiques techniques................................................................................................................................................................. 39 12. Indications relatives à la compatibilité électromagnétique selon CEI/EN 60601-1-2..................................................................... 42 13. Mise au rebut.......................................................................................................................................................................................... 45 Conditions de garantie................................................................................................................................................................................. 46 Partenaires agréés Service Technique W&H.............................................................................................................................................. 47 3 Symboles AVERTISSEMENT ! (Au cas où des personnes pourraient être blessées) 4 XXXX Marquage CE suivi du numéro d’identification de l’organisme notifié 2 Ne pas réutiliser ATTENTION ! (Au cas où des objets pourraient être endommagés) Dispositif médical Rayonnement électromagnétique non ionisant Indications générales, sans danger, ni pour les êtres humains, ni pour les objets Thermodésinfectable Référence Suivre la notice d’utilisation Stérilisable jusqu’à la température indiquée Numéro de série Fabricant Non stérilisable Courant continu CC Date de fabrication Appareil de la classe de protection II Ne pas éliminer avec les déchets ménagers Symboles Bloc d’application de type BF (ne convient pas à une application intracardiale) 25UX DataMatrix Code pour les informations de produit avec UDI (Unique Device Identification) Structure des données conformément à Health Industry Bar Code Ce dispositif médical est conforme aux normes de sécurité électrique, mécanique et de protection incendie ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 + A1:2012 + C1:2009/(R)2012 + A2:2010/(R)2012, ANSI/AAMI ES60601-1:2005/A2:2021, CAN/ CSA-C22.2 No. 60601-1:14, CAN/ CSA-C22.2 No. 60601-1:14/ A2:22, IEC 80601-2-60:2019. 25UX – Control No. Haut Fragile +60 °C (+140°F) Max. Limitation de température -20 °C (-4°F) Min. Protéger de l’humidité 80 % 8% Limitation d’humidité de l’air Symbole « Le point vert » – Duales System Deutschland GmbH Symbole de la société RESY OfW GmbH pour le marquage des emballages de transport et des suremballages recyclables en papier et en carton. Attention ! D’après la législation fédérale américaine, la vente de ce produit n’est autorisée que par ou sur ordre d’un chirurgiendentiste, d’un médecin, d’un vétérinaire ou d’un autre professionnel de la médecine avec une homologation dans l’État fédéral dans lequel il pratique et souhaite utiliser le produit ou permettre son utilisation. 5 Symboles RCM – Australie/Nouvelle-Zélande ANATEL – Brésil R 209 - J00204 GITEKI (MIC) – Japon FCC/IC – États-Unis/Canada 6 1. Introduction Pour votre sécurité et celle de vos patients Cette notice d’utilisation vous explique comment manipuler votre dispositif médical. Cependant, nous attirons votre attention sur le fait qu’il peut exister des situations comportant de réels dangers. Votre sécurité, la sécurité de votre équipe et celle de vos patients sont notre priorité. Suivez les consignes de sécurité. Domaine d’application PL-40 HW : Unit d’entraînement sur batterie avec commande au pied sans fil destiné au nettoyage et au polissage de la surface dentaire et des plombages. Une utilisation inadéquate peut endommager le dispositif médical et par conséquent faire courir de dangereux risques au patient, à l’utilisateur et aux tierces personnes. Qualification de l’utilisateur Le dispositif médical a été conçu et développé pour la catégorie professionnelle des chirurgiens-dentistes, hygiénistes dentaires, employé(e)s spécialisé(e)s dans la médecine dentaire (prophylaxie) et assistant(e)s spécialisé(e)s dans la médecine dentaire. 7 Introduction W&H déclare par la présente que le dispositif médical est conforme à la directive 2014/53/UE (RED). Le texte intégral de la déclaration de conformité UE est disponible à l’adresse Internet suivante : https://wh.com. Responsabilité du fabricant La responsabilité du fabricant est engagée dans le cas de conséquences imputables à la sécurité, à la fiabilité et aux performances du dispositif médical uniquement si les consignes suivantes ont été respectées : > Le dispositif médical doit être utilisé conformément aux instructions de cette notice d’utilisation. > Seuls les composants agréés par le fabricant (joint torique) doivent être remplacés. > Les modifications ou réparations doivent être exécutées exclusivement par un partenaire agréé Service Technique W&H (voir page 47). > L’installation électrique de la pièce doit être conforme aux prescriptions de la norme CEI 60364-7-710 (« Mise en place d’installations électriques dans des locaux destinés à un usage médical ») ou aux prescriptions en vigueur dans le pays. > L’ouverture non autorisée du dispositif médical annule toute garantie ou demande de garantie. Une utilisation inappropriée, l’assemblage, la modification ou la réparation non autorisés du dispositif médical, le non-respect de nos consignes ou l’utilisation d’accessoires et de pièces détachées non autorisés par W&H nous dégagent de toute obligation de garantie ou autres réclamations. Tout incident grave survenant dans le cadre de l’utilisation du dispositif médical doit être signalé au fabricant ainsi qu’aux autorités compétentes ! 8 2. Description du contenu REF Désignation 30410000 Pièce à main à entraînement 07969610 Chargeur avec adaptateur 05882600 Support pour pièce à main Accessoires du kit en option 30316000 Commande au pied C-NW avec broche 30096000 Embout du contre-angle PL-66 W Système LatchShort 30097000 Embout du contre-angle PL-64 Système Screw-in Young 30098000 Embout de la pièce à main PL-44 Système Doriot 9 3. Consignes de sécurité > Avant la première mise en service, stockez le dispositif médical pendant 24 h à température ambiante. > Avant chaque utilisation, vérifiez le bon état du dispositif médical et la bonne tenue de ses pièces. > Ne faites pas fonctionner le dispositif médical s’il est endommagé. > Assurez-vous toujours que les conditions d’utilisation sont correctes. > Effectuez un essai avant chaque utilisation. > Ne touchez jamais le patient et les contacts électriques du dispositif médical en même temps. > Ne soumettez pas le dispositif médical à de forts chocs mécaniques. > Ne démontez pas la pièce à main à entraînement. Batterie > Ne laissez pas la batterie en chargement sans surveillance. > Dès que les cycles de charge de la batterie se dégradent, envoyez le dispositif médical à un partenaire agréé Service Technique W&H. > Les batteries défectueuses ou usagées doivent être exclusivement remplacées par un partenaire agréé Service Technique W&H. > Chargez la batterie du dispositif médical dès que la LED d’état clignote. > Une utilisation non conforme de la batterie peut entraîner un incendie ou de la corrosion. 10 Consignes de sécurité Le dispositif médical est classé dans la catégorie « appareil conventionnel » (appareils fermés sans protection contre la pénétration de l’eau). L’utilisation du dispositif médical n’est pas autorisée dans les zones à risque d’explosion. Chargeur > Utilisez uniquement des chargeurs autorisés par W&H. Hygiène et entretien avant la première utilisation > Nettoyez et désinfectez le dispositif médical. Panne du système Une panne totale du système ne constitue pas une erreur critique. Elle nécessite son arrêt puis sa remise en route. 11 Consignes de sécurité Risques liés aux champs électromagnétiques Ce dispositif médical est adapté pour une application chez des patients portant des stimulateurs cardiaques, lorsqu’une distance de sécurité minimale de 15 cm (5,9 pouces) est respectée entre le dispositif médical et le stimulateur cardiaque. Le fonctionnement des autres appareils médicaux implantables actifs (AIMD) comme les DCI, peut être affecté par les champs électriques, magnétiques et électromagnétiques. > Avant d’utiliser le dispositif médical, déterminez si le patient porte d’autres appareils médicaux implantables actifs (AIMD) et informez-le des risques. > Ne déposez pas le bloc d’application sur le corps du patient. 12 Consignes de sécurité L’environnement du patient (voir illustration) s’étend à 2,50 m en hauteur et à 1,83 m autour du patient. 2,5 m N’utilisez pas le chargeur dans l’environnement du patient. 3m 1,83 m 1,8 1,83 m 13 Consignes de sécurité Embout de la pièce à main/du contre-angle > Utilisez la pièce à main à entraînement uniquement avec l’embout de la pièce à main/du contre-angle PL-44, PL-66 W, PL-64. > Suivez les instructions et les consignes de sécurité figurant dans la notice d’utilisation de l’embout de la pièce à main/ du contre-angle. 14 4. Description Pièce à main à entraînement Raccord W&H pour embout de la pièce à main/du contre-angle LED d’état de la pièce à main à entraînement (voir page 17) LED d’état de la commande au pied (voir page 18) Prise pour chargeur Touche MARCHE/ARRÊT 15 Description Commande au pied C-NW Broche LED de contrôle du chargement (orange) (voir pages 18 et 19) LED d’état (verte) (voir pages 18, 21) Prise pour chargeur Réinitialisation 16 Couplage (pairage) Description LED d’état de la pièce à main à entraînement Mode veille > La pièce à main à entraînement peut être activée avec la touche MARCHE/ARRÊT. > Si la pièce à main à entraînement est inactive pendant plus de 4 minutes, elle se met en veille. LED VERT brille e La batterie est chargée de 25 à 100 % e Couplage (pairage) réussi > La pièce à main à entraînement est prête à l’emploi (le câble de chargement ne doit pas être branché) ORANGE e La batterie se met en charge > La pièce à main n’est pas opérationnelle ROUGE clignote clignote brièvement e Couplage (pairage) actif e La batterie est chargée de 2 à 25 % e La batterie est chargée à 1 % > Terminez le traitement > Chargez la batterie > Ne démarrez aucun autre traitement > Chargez la batterie e Erreur > Adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H 17 Description LED d’état de la commande au pied LED ORANGE clignote clignote en alternance e La batterie de la commande au pied est déchargée > Terminez le traitement > Chargez la batterie de la commande au pied e Échec du couplage (pairage) > Aide en cas de problèmes de couplage (voir page 22) Mode veille > La commande au pied peut être activée par simple pression. LED brille VERT e La connexion au dispositif médical raccordé est établie ORANGE brille clignote brièvement* e La commande au pied e La batterie est cherche à établir une déchargée connexion avec le > Chargez la batterie dispositif médical couplé e La batterie se met en charge * La LED clignote toutes les 4 secondes pendant 40 millisecondes 18 clignote 5. Mise en service Chargement de la batterie Chargez complètement le dispositif médical avant la première utilisation. Insérez l’adaptateur dans le bloc d’alimentation. Connectez le câble de chargement à la prise pour chargeur de la commande au pied. Branchez le chargeur dans une prise. La LED s’allume en orange : la batterie se met en charge. La LED s’éteint : la batterie est chargée. Clic ! Connectez le câble de chargement à la prise pour chargeur de la pièce à main à entraînement de façon à ce qu’il s’enclenche distinctement. La LED s’allume en orange : la batterie se met en charge. La LED s’allume en vert : la batterie est chargée. La pièce à main à entraînement ne se met pas en veille et n’est pas opérationnelle tant qu’elle est branchée au câble de chargement. 19 Mise en service Vérification de l’état de la batterie Vous pouvez vérifier l’état de charge de la batterie lorsque la pièce à main à entraînement est allumée et pendant le processus de charge. > Appuyez brièvement sur la touche MARCHE/ARRÊT : LED 20 Clignote État de la batterie 3 x vert 2 x vert 1 x vert orange 75 à 100 % 50 à 75 % 25 à 50 % 2 à 25 % Mise en service Couplage (pairage) La commande au pied et la pièce à main à entraînement sont couplées à la livraison ! Si le couplage est actif : la LED d’état (verte) de la commande au pied clignote. > Pour coupler la pièce à main à entraînement et la commande au pied, les deux doivent être en mode couplage. > Pour activer le mode couplage sur la pièce à main à entraînement, placez-la à proximité de la commande au pied. Appuyez pendant 5 secondes sur la touche MARCHE/ARRÊT de la pièce à main à entraînement. La LED clignote en vert : la pièce à main à entraînement est en mode couplage pendant 30 secondes. Au bout de 3 secondes, la LED d’état cesse de vaciller et clignote. Le mode couplage de la commande au pied est désormais actif. Appuyez avec la broche sur le bouton de couplage de la commande au pied pendant 3 secondes. Couplage réussi. La LED s’allume en vert. Échec du couplage. La LED clignote en alternance en orange. Après 10 secondes, la LED s’éteint. 21 Mise en service Couplage (pairage) Solution aux problèmes de couplage > Retirez les objets métalliques entre la commande au pied et la pièce à main à entraînement. > Modifiez la position de la commande au pied. > Éliminez les éventuelles sources d’interférences (par ex. moteurs à collecteurs, téléphones portables, appareils radio, réseau local sans fil, etc.) > Appuyez avec la broche sur le bouton de réinitialisation de la commande au pied et procédez à nouveau au couplage. Si le problème de couplage ne peut être résolu à l’aide des solutions proposées, adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H. 22 Mise en service Connexion/Déconnexion de l’embout de la pièce à main/du contre-angle Ne connectez ni ne déconnectez pas l’embout de la pièce à main/ du contre-angle pendant qu’il est en service ! Connectez l’embout de la pièce à main/du contre-angle à la pièce à main à entraînement. w e Vérifiez sa bonne tenue. ou e Déconnectez l’embout de la pièce à main/du contre-angle. 23 6. Pièce à main à entraînement Mise en route Appuyez sur la touche MARCHE/ARRÊT. Utilisation Actionnez la commande au pied pour régler la vitesse de rotation de l’instrument rotatif. Pour atteindre la vitesse de rotation maximale de 3 000 tr/min, appuyez sur la commande au pied jusqu’en butée. Les signaux lumineux suivants s’affichent sur la commande au pied : Commande au pied actionnée La LED d’état (verte) clignote La commande au pied cherche à établir une connexion avec le dispositif médical couplé La LED d’état (verte) brille La connexion au dispositif médical couplé est établie Arrêt Appuyez sur la touche MARCHE/ARRÊT pendant 2 secondes. 24 Pièce à main à entraînement Utilisation Rotation vers la gauche Pour dévisser des cupules ou brossettes Prophy Screw-in. e w Tenez fermement la cupule ou la brossette. Maintenez la touche MARCHE/ARRÊT de la pièce à main à entraînement enfoncée. e Actionnez la commande au pied. La cupule ou la brossette se dévisse. Test de fonctionnement Ne maintenez pas la pièce à main à entraînement à hauteur des yeux ! > Connectez l’embout de la pièce à main/du contre-angle à la pièce à main à entraînement. > Insérez l’instrument rotatif. > Mettez la pièce à main à entraînement en marche avec la commande au pied. En cas de dysfonctionnement (par ex. vibrations, bruits inhabituels, échauffement), mettez immédiatement le dispositif médical hors service et adressez-vous à un partenaire agréé Service Technique W&H. 25 7. Hygiène et entretien Consignes générales Respectez la législation, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives au nettoyage et à la désinfection. > Portez des vêtements, des lunettes, un masque et des gants de protection. Produits de nettoyage et de désinfection > Suivez les remarques, instructions et avertissements du fabricant des produits de nettoyage et/ou de désinfection. > N’utilisez que des détergents prévus pour le nettoyage et/ou la désinfection de dispositifs médicaux en métal et plastique. > Les concentrations et temps d’action indiqués par le fabricant du produit de désinfection doivent être impérativement respectés. > Utilisez un produit de désinfection contrôlé et jugé efficace par la Verbund für Angewandte Hygiene e.V. (VAH = association d’hygiène appliquée), par la Österreichischen Gesellschaft für Hygiene, Mikrobiologie und Präventivmedizin (ÖGHMP = société autrichienne pour l’hygiène, la microbiologie et la médecine préventive), par la Food and Drug Administration (FDA = agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux) et par l’Environmental Protection Agency (EPA = agence américaine de la protection environnementale). > Si les produits de nettoyage et de désinfection indiqués ne sont pas disponibles, la validation de sa procédure relève de la responsabilité de l’utilisateur. 26 Hygiène et entretien Limitation du traitement La durée de vie et le fonctionnement du dispositif médical dépendent largement de la charge mécanique à l’usage et des effets chimiques du traitement. > Envoyez les dispositifs médicaux usagés ou endommagés et/ou les dispositifs médicaux présentant des altérations matérielles à un partenaire agréé Service Technique W&H. 27 Hygiène et entretien Premier traitement sur le lieu d’action > Nettoyez le dispositif médical après chaque utilisation. > Essuyez complètement la pièce à main à entraînement et le support pour pièce à main avec un produit de désinfection. > Assurez-vous qu’aucun liquide ne pénètre dans le dispositif médical. > Désactivez la pièce à main à entraînement. > Le chargeur ne doit pas être branché. Veuillez noter que le produit de désinfection utilisé pendant le pré-traitement ne sert qu’à protéger les personnes et ne peut se substituer à l’étape de désinfection suivant le nettoyage. 28 Hygiène et entretien Nettoyage manuel > N’immergez pas la pièce à main à entraînement et le support pour pièce à main dans le désinfectant ou le bac à ultrasons ! > La pièce à main à entraînement ne doit pas être immergée ou nettoyée à l’eau courante. La possibilité d’un nettoyage manuel efficace de la pièce à main à entraînement a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé de l’eau du robinet à moins de 35 °C avec des lingettes « WIPEX ® WET DESI premium » (NORDVLIES GmbH, Bargteheide). Support pour pièce à main > Nettoyez le support pour pièce à main à l’eau courante potable (< 35 °C/< 95 °F). > Rincez et brossez toutes les surfaces internes et externes. > Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé. 29 Hygiène et entretien Désinfection manuelle > W&H recommande la désinfection avec des lingettes. La possibilité d’une désinfection manuelle efficace de la pièce à main à entraînement et du support pour pièce à main a été certifiée par un laboratoire de contrôle indépendant, lequel a utilisé les produits de désinfection « mikrozid® AF wipes » (Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt) et « CaviWipesTM » (Metrex). 30 Hygiène et entretien Nettoyage et désinfection mécaniques >La pièce à main à entraînement et le support pour pièce à main ne sont pas adaptés à un traitement mécanique dans un laveur désinfecteur, ni à la stérilisation. 31 Hygiène et entretien > Vérifiez que le dispositif médical est complètement sec à l’intérieur et à l’extérieur après le nettoyage et la désinfection. > Enlevez les résidus de liquide à l’air comprimé. 32 Séchage Hygiène et entretien Contrôle, entretien et inspection > Après le nettoyage et la désinfection, vérifiez l’absence de dommages, de résidus de saletés visibles et d’altération des surfaces sur le dispositif médical. > Effectuez à nouveau un traitement du dispositif médical s’il est encore encrassé. 33 8. Remplacement du joint torique N’utilisez pas d’outil coupant ! Pressez fortement le joint torique entre le pouce et l’index pour former une boucle. Retirez le joint torique. Remettez soigneusement le nouveau joint torique en place. 34 9. Service Contrôle régulier Il est nécessaire d’effectuer un contrôle régulier et répété du fonctionnement et de la sécurité du dispositif médical, au moins une fois tous les trois ans ou plus fréquemment si la loi l’impose. Le contrôle régulier porte sur le dispositif médical complet et doit être exécuté uniquement par un partenaire agréé Service Technique. 35 Service Réparation et retour En cas de dysfonctionnement, adressez-vous immédiatement à un partenaire agréé Service Technique W&H. Les travaux de réparation et de maintenance doivent être exclusivement exécutés par un partenaire agréé Service Technique W&H. > Assurez-vous que le dispositif médical a subi un processus de traitement complet avant de le renvoyer. > Utilisez l’emballage d’origine pour les retours ! 36 10. Accessoires, consommables, pièces détachées et autres dispositifs médicaux recommandés W&H N’utilisez que des accessoires et pièces détachées d’origine W&H ou des accessoires autorisés par W&H. Fournisseur : partenaire W&H 07947190 05882600 01225100 07969610 Pièce à main à entraînement Support pour pièce à main Joint torique Chargeur avec adaptateur 30316000 30096000 30097000 30098000 Commande au pied C-NW avec broche Embout du contre-angle PL-66 W Système LatchShort Embout du contre-angle PL-64 Système Screw-in Young Embout de la pièce à main PL-44 Système Doriot 37 A ccessoires, consommables, pièces détachées et autres dispositifs médicaux recommandés W&H 2 2 2 07597900 08003630 08003650 Cupules Prophy, dures, LatchShort Cupules Prophy, souples, LatchShort Brossettes Prophy, en forme de coupe, souples, LatchShort Scannez le code QR pour trouver les accessoires, consommables et pièces détachées correspondants au dispositif médical. 38 11. Caractéristiques techniques Conditions ambiantes Température de stockage et de transport : Humidité de l’air de stockage et de transport : Température en fonctionnement : Humidité de l’air en fonctionnement : Pièce à main à entraînement Type de batterie : Autonomie : Veille : Durée de chargement : Tension nominale : Capacité nominale : Vitesse de rotation maxi : Vitesse de rotation maxi de l’instrument rotatif : Couple maxi avec l’instrument rotatif : Dimensions (l x P x H) : Poids : -20 °C à +60 °C (-4 °F à +140 °F) 8 % à 80 % (relative), sans condensation +10 °C à +35 °C (+50 °F à +95 °F) 15 % à 80 % (relative), sans condensation PL-40 HW Li-Ion 8 traitements avec 6 min de polissage Automatique après 4 min Env. 2 h 3,7 V 680 mAh 12 000 tr/min 3 000 tr/min 2 Ncm 141 x 25 x 28 mm 105 g 39 Caractéristiques techniques Bande de fréquence : Puissance de transmission : Modulation : Canaux : Bande ISM 2,4 GHz (2 402 à 2 480 GHz) 3 dBm GFSK 40 canaux avec largeur de bande 2 MHz Chargeur Tension nominale : Variation de tension autorisée : Fréquence : Puissance : 100 à 240 V ± 10 % 50 à 60 Hz 7 VA 40 Caractéristiques techniques Classification conformément au paragraphe 6 des définitions générales en matière de sécurité des appareils électriques médicaux selon CEI 60601-1/ANSI/AAMI ES 60601-1 Chargeur : appareil ME de la classe de protection II (le contact de conducteur de protection est utilisé uniquement en tant que connexion de mise à la terre fonctionnelle.) Pièce à main à entraînement : alimentation électrique interne Bloc d’application de type BF (non approprié pour une application intracardiale) Degré d’encrassement : Catégorie de surtension : Altitude d’utilisation : 2 II jusqu’à 3 000 m au-dessus du niveau de la mer Indications de température Température de la pièce à main à entraînement côté utilisateur : maxi 55 °C (131 °F) Température de la pièce à main à entraînement côté patient : maxi 50 °C (122 °F) 41 12. Indications relatives à la compatibilité électromagnétique selon CEI/EN 60601-1-2 Environnement de fonctionnement et indications relatives à la CEM Ce dispositif médical n’est ni un dispositif d’assistance à la vie ni un dispositif couplé au patient. Il convient pour une utilisation dans le cadre de soins à domicile mais aussi dans les établissements à usage médicaux, à l’exception des espaces traversés par des perturbations électromagnétiques de forte intensité. Le client et/ou l’utilisateur doit s’assurer que le dispositif médical est installé et exploité conformément aux directives du fabricant et dans un environnement adapté. Ce dispositif médical utilise de l’énergie HF uniquement pour ses fonctions internes. Les émissions HF sont donc très réduites et toute perturbation d’autres appareils électroniques situés à proximité est improbable. Aucune mesure spéciale n’est requise pour assurer la sécurité de base et préserver les performances essentielles de ce dispositif médical. Performances Ce dispositif médical ne possède aucune fonction critique, et donc aucune performance essentielle. 42 Indications relatives à la compatibilité électromagnétique selon CEI/EN 60601-1-2 Appareils de communication HF Les appareils de communication HF portatifs (appareils radio, ainsi qu’accessoires tels que câble d’antenne ou antennes externes) ne doivent pas être utilisés à une distance inférieure à 30 cm (12 pouces) des différentes parties du dispositif médical. Le non-respect de cette consigne peut entraîner une réduction des performances du dispositif médical. W&H ne garantit la conformité de l’appareil aux directives relatives à la CEM qu’en cas d’utilisation d’accessoires et de pièces de rechange W&H d’origine. L’utilisation d’accessoires et de pièces de rechange non autorisés par W&H peut accroître l’émission d’interférences électromagnétiques ou réduire la résistance aux interférences électromagnétiques. Évitez toute utilisation du dispositif médical à proximité immédiate d’autres appareils ou en les empilant, car cela pourrait entraîner un dysfonctionnement. Si cela s’avérait toutefois nécessaire, il convient d’examiner le dispositif médical et les autres appareils pour vérifier leur bon fonctionnement. Le dispositif médical ne convient pas à une utilisation à proximité d’appareils chirurgicaux HF. 43 Résultats des inspections électromagnétiques Exigence Émissions électromagnétiques Tension parasite sur l’alimentation électrique (émissions sur les cordons) CISPR 11/EN 55011 [150 kHz – 30 MHz] Rayonnement électromagnétique (émissions rayonnées) CISPR 11/EN 55011 [30 MHz – 1 000 MHz] Émissions d’harmoniques IEC/EN 61000-3-2 Variations de tension et papillotements IEC/EN 61000-3-3 Résistance électromagnétique Décharge d’électricité statique (ESD) IEC/EN 61000-4-2 Champs électromagnétiques à haute fréquence IEC/EN 61000-4-3 [80 MHz – 2,7 GHz] Champs électromagnétiques à haute fréquence à proximité immédiate d’appareils de communication sans fil IEC/EN 61000-4-3 Perturbations électriques transitoires rapides/salves IEC/EN 61000-4-4 Ondes de choc (surtensions) IEC/EN 61000-4-5 Perturbations par les cordons induites par des champs à haute fréquence IEC/EN 61000-4-6 Champs magnétiques avec fréquences énergétiques IEC/EN 61000-4-8 Chutes de tension, interruptions de courte durée et variations de tension IEC/EN 61000-4-11 Champs magnétiques à proximité IEC/EN 61000-4-39 * Il n’y a aucun écart ni allègement par rapport à la norme IEC/EN 60601-1-2. 44 Classe / Niveau d’essai* Groupe 1 Classe B Groupe 1 Classe B Classe A – Décharge au contact : ±2 kV, ±4 kV, ±6 kV, ±8 kV Décharge dans l’air : ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV 10 V/m 710 / 745 / 780 / 5 240 / 5 500 / 5 785 MHz 385 MHz 450 / 810 / 870 / 930 / 1 720 / 1 845 / 1 970 / 2 450 MHz Connexions d’alimentation : ±2 kV 9 V/m 27 V/m 28 V/m ±1 kV L – N ±2 kV L – PE ±2 kV N – PE 3V 6 V en bandes de fréquence ISM et bandes de fréquence radio amateurs 30 A/m 0 % pour 1/2 période par pas de 45° de 0° à 315° 0 % pour 1 période 70 % pour 25/30 périodes 0 % pour 250/300 périodes 30 kHz 8 A/m 134,2 kHz 65 A/m 13,56 MHz 7,5 A/m 13. Mise au rebut Vérifiez que les pièces ne sont pas contaminées pendant la mise au rebut. Respectez la législation, les directives, les normes et les prescriptions locales et nationales relatives à la mise au rebut. > Dispositif médical > Équipements électroniques usagés > Emballage 45 C onditions de garantie Ce dispositif médical W&H a été soigneusement élaboré par des spécialistes hautement qualifiés. Des tests et des contrôles variés garantissent un fonctionnement impeccable. Nous attirons votre attention sur le fait que le maintien de notre obligation de garantie est directement lié au respect des instructions de la présente notice d’utilisation. En tant que fabricant, W&H est responsable du matériel défectueux et des défauts de fabrication à compter de la date d’achat et pour une période de garantie de 12 mois. Les accessoires et les consommables sont exclus de la garantie. Nous n’assumons aucune responsabilité en cas de dommages dus à une manipulation incorrecte ou bien suite à une réparation effectuée par un tiers non agréé par W&H ! L’ouverture des droits de garantie est soumise à la présentation du justificatif d’achat soit au fournisseur, soit à un partenaire agréé Service Technique W&H. L’exécution d’une prestation sous garantie ne rallonge pas la durée de celle-ci. Gar an tie de 12 mois Partenaires agréés Service Technique W&H Visitez le site W&H sur Internet http://wh.com Sous la rubrique « Service », vous trouverez les coordonnées des partenaires agréés Service Technique W&H. Ou scannez le code QR. 47 Software version: 01.07.00 W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t +43 6274 6236-0, [email protected] f +43 6274 6236-55 wh.com Form-Nr. 51037 AFR Rev. 004 / 12.06.2024 Sous réserve de modifications ">
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