M967900 - Manuel utilisateur Angio Single Set Cardio-pulmonaire Lode BV Zernikepark 16 NL-9747 AN Groningen Pays-Bas t: +31 50 571 28 11 f: +31 50 571 67 46 @: [email protected] www.lode.nl M967900 - MANUAL ANGIO SINGLE SET / VERSION: 1.0 - 2017-02-23 Table des matières 1 - Utilisation 3 2 - Précautions 3 3 - Contre indications 8 3.1 - Zone libre de dégagement 4 - Validité 8 9 4.1 - Description des pièces 10 4.2 - Angio - description des pièces sous l’appareil 11 5 - Installation 12 5.1 - Installation de l'appareil 12 5.2 - Passage de câbles 12 6 - Terminal - external control 13 6.1 - Contrôle externe avec système ECG ou ergospirométrie 13 6.2 - Contrôle avec Lode Ergometry Manager (LEM) 13 6.3 - Afficher 14 7 - Liste des symboles utilisés 15 8 - Maintenance 16 9 - Nettoyage 17 10 - Étalonnage 18 11 - Les accessoires 19 12 - Caractéristiques 21 1 - Utilisation Ce produit est conçu pour réaliser des épreuves d'effort en milieu médical. Le principal objectif des produits Lode est de permettre la réalisation de tests reproductibles. Avec les cycloergomètres, c'est généralement la puissance (watt) qui est imposée. Pour les tapis, ce sont la vitesse (km/h) et l'inclinaison (% de pente) qui sont imposées. Les produits Lode sont conçus pour pouvoir être pilotés manuellement, mais également pour pouvoir être pilotés par des systèmes ECG-, pulmonaires externes. Ce produit peut également être utilisé avec d'autres dispositifs médicaux afin d'obtenir d'autres données physiologiques importantes, permettant au physicien d'évaluer la forme physique des sujets testés. Pour ces raisons, l'utilisation de l'appareil en particulier ne peut pas faire l'objet d'une définition spécifique. Le produit doit être utilisé sous la supervision de personnels médicaux formés dans ce domaine. La décision de réaliser ou non une épreuve d'effort avec ce produit doit être prise par le responsable médical, basée sur les capacités de chaque individu, ses antécédents médicaux et toutes autres considérations applicables. Ni Lode BV ni ses distributeurs ne peuvent être tenus responsables de l'utilisation finale de cet équipement. Si l'appareil est utilisé comme ergomètre à bras (avec des poignées pour les mains), il peut être combiné avec divers produits (par ex. Supports muraux, support automatique, etc.) pour faciliter les tests de résistance. Dans ces situations, l’appareil peut être utilisé pour une rééducation (cardiaque) ou des tests d’effort cardio-pulmonaire avec des patients qui ne peuvent pas utiliser leurs jambes (par ex. Utilisateurs de fauteuils roulants). 2 - Précautions Lisez ce manuel avant d'utiliser l'appareil et suivez-le attentivement. L’opérateur doit informer le sujet testé avant d'effectuer un protocole d'exercice. Si durant l'exercice, le sujet ressent un état de faiblesse, des vertiges ou une douleur quelconque, arrêtez le test et présentez-le à un médecin. M967900 - MANUAL ANGIO SINGLE SET / VERSION: 1.0 - 2017-02-23 3/23 Le montage et le démontage du produit doivent être réalisés avec précaution. Regardez vos pieds lors du déplacement de l'ergomètre. Si cet équipement est modifié, une inspection et des tests appropriés doivent être réalisés afin de s'assurer que le produit peut être utilisé dans les mêmes conditions de sécurité. Un système de surveillance du rythme cardiaque peut être défectueux. Un excès d'effort peut avoir de graves conséquences sur la santé ou provoquer la mort. Arrêter l'exercice immédiatement si le sujet testé se sent faible. Poser et utiliser le produit sur une surface solide. Le sujet testé ne doit pas porter de vêtements trop larges ou trop longs pendant l'utilisation du produit. La maintenance de ce produit ne peut être réalisée que par du personnel formé dans nos usines. L'opérateur ne doit pas toucher des pièces accessibles et le patient simultanément. Le sujet testé doit porter des vêtements de sport appropriés. L'opérateur doit vérifier l'éventuel piégeage des vêtements, des doigts ou des pieds, avant le début d'un test d'effort. M967900 - MANUAL ANGIO SINGLE SET / VERSION: 1.0 - 2017-02-23 4/23 Lire toutes les précautions collées sur le produit. Vérifier qu'il n'y a pas de pièces usées ou mal serrées avant utilisation. Sécuriser / remplacer toute pièce abîmée ou mal serrée avant utilisation. Ne pas placer d'objets ou de pièces sur le produit avant et pendant son utilisation. Cet équipement a une prise de terre et doit être connecté à une prise murale avec protection à la terre afin d'éviter tout choc électrique. Le remplacement de pièces ne peut être réalisé que par le fabricant ou par du personnel autorisé par le fabricant. Le sujet d'essai doit garder les pieds dans les pédales ou tenir les poignées pendant la durée totale du test d'exercice. Utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par le le fabricant de cet équipement pourrait entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l'immunité électromagnétique de cet équipement et entraîner un fonctionnement incorrect. Aucune modification de cet équipement n'est permise. M967900 - MANUAL ANGIO SINGLE SET / VERSION: 1.0 - 2017-02-23 5/23 Utilisation de cet équipement adjacent ou empilé avec d’autres équipement (autre que l'équipement médical destiné à être utilisé comme décrit dans l'utilisation prévue) doit être évité car cela pourrait entraîner un mauvais fonctionnement. Ce produit ne peut être vendu que par, ou par l'intermédiaire de personnes autorisées. Pour les sujets d'essai qui ne sont pas en mesure d'utiliser les poignées, un ensemble de fixation de poignée doit être utilisé. L'installation ne doit être effectuée que par des personnes autorisées qui suivent les instructions d'installation Les équipements de communication RF portables (y compris les périphériques tels que les câbles d'antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm de toute partie de l'ergomètre, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Sinon, il pourrait en résulter une dégradation des performances de cet équipement. Ne renversez aucun liquide sur l'appareil. L'opérateur doit avoir des connaissances sur les contreindications absolues et relatives. L'opérateur doit avoir connaissance des avertissements et précautions avant d'utiliser l'appareil. M967900 - MANUAL ANGIO SINGLE SET / VERSION: 1.0 - 2017-02-23 6/23 Ne doit pas être utilisé en présence d'anesthésiants inflammables. L'opérateur doit nettoyer l'appareil (poignées, coussins) après chaque test d'exercice. Le support de l'unité de commande ne peut pas être utilisé comme guidon Veillez à ce que le câble de l'unité de commande ne puisse pas se coincer entre les manivelles lors de l'utilisation de l'ergomètre. M967900 - MANUAL ANGIO SINGLE SET / VERSION: 1.0 - 2017-02-23 7/23 3 - Contre indications Le produit doit être utilisé seulement par du personnel qualifié. Comme précisé dans "l'utilisation", le produit doit être utilisé dans un environnement médical. Pendant l'utilisation, le sujet va produire un effort. Lui demander un effort inapproprié peut avoir des conséquences irrémédiables sur sa santé. N'utiliser ce produit que sous la supervision d'un médecin. 3.1 - Zone libre de dégagement La zone libre autour de l'ergomètre ne doit pas être inférieure à 0,6 m soit la zone d'entraînement définie quelles que soient les directions à partir desquelles l'équipement est accessible. La zone libre doit également inclure la zone de descente d'urgence. Lorsque l'équipement est positionné l'un à côté de l'autre, la valeur de la zone libre peut être partagée. M967900 - MANUAL ANGIO SINGLE SET / VERSION: 1.0 - 2017-02-23 8/23 4 - Validité Ce manuel couvre toutes les versions de Angio commençant par le numéro de série suivant: 9679xx Angio cpet: S/N 20170001 Date de première publication: 2017-01-31 M967900 - MANUAL ANGIO SINGLE SET / VERSION: 1.0 - 2017-02-23 9/23 4.1 - Description des pièces 1. Poignées pour le transport 2. Ports Communication 3. Interrupteur On/Off 4. Poignées ou pédales (accessoires montés) 5. Connecteur – non utilisé 6. Ecran 7. Support ajustable de l’unité de contrôle. 8. Plaque support Notez que si l’option SpO2 est incluse, le capteur est également une partie appliquée (accessoire). Notez qu’un câble USB A-B est fourni d’origine. Pour les produits de réadaptation, ce câble ne peut être utilisé qu’à des fins de service. Pour les produits cpet (épreuve d’effort), il peut être utilisé pour la connexion à l’ECG et aux appareils de test pulmonaire. Remarque : vérifiez l’angle de l’écran : le patient doit pouvoir avoir une vue dégagée sur l’écran pour voir la révolution des pédales (tr/mn). Remarque : faites attention aux mains près du support de l’écran ! Serrer les boulons du bras pour qu’il ne chute pas. M967900 - MANUAL ANGIO SINGLE SET / VERSION: 1.0 - 2017-02-23 10/23 4.2 - Angio - description des pièces sous l’appareil 2 – Connexion des câbles 6 – Plaque d’identification M967900 - MANUAL ANGIO SINGLE SET / VERSION: 1.0 - 2017-02-23 11/23 5 - Installation 5.1 - Installation de l'appareil - Déballez l'appareil en laissant les sangles de transport en place. - Placez l'appareil à l'emplacement où il sera utilisé. - Enlevez les sangles de transport et les matériaux d'emballage restants. - Branchez le cordon d'alimentation sur la sortie de ligne à la tension requise (voir plaque signalétique). - Ôtez tous les objets de l'appareil. - Allumez l'unité en appuyant sur le bouton marche/arrêt. - Appuyez sur le bouton marche/arrêt pour éteindre l'ergomètre. Pour une description détaillée de la procédure d'installation, nous référons aux instructions d'installation disponibles pour le personnel de service autorisé. 5.2 - Passage de câbles La connexion du cordon d'alimentation et des connecteurs en option pour les périphériques externes sont placés hors de vue sur la face inférieure de l'appareil. Pour vous assurer que les connecteurs ne sont pas endommagés en les tirant, vous devez utiliser le serre-câble. 1. Placez l'ergomètre sur le côté. 2. Retirez le serre-câble en poussant les bras dans la cavité vers l'intérieur. 3. Faites passer les fils dans les trous du serre-câble comme indiqué sur l'image et replacezle dans l'ergomètre. Remarque, il y a de la place pour le câble d'alimentation épais au milieu et pour 2 autres câbles plus minces sur les côtés. 4. Remettez l'ergomètre en position verticale M967900 - MANUAL ANGIO SINGLE SET / VERSION: 1.0 - 2017-02-23 12/23 6 - Terminal - external control 6.1 - Contrôle externe avec système ECG ou ergospirométrie Lorsque votre appareil est équipé d'une carte de communication, vous pouvez vous connecter à de nombreux appareils externes: 1. Connectez l’appareil avec le câble USB fourni à l’appareil externe (vous pouvez utiliser un câble RS232 en option (930911)). Vous pouvez contrôler le périphérique avec, par exemple, un appareil ECG d'exercice ou un chariot métabolique. 2. Téléchargez les instructions d'interface sur Internet à l'adresse www.lode.nl après avoir enregistré votre appareil. 3. Sélectionnez «Mode terminal» sur l'unité de contrôle pour autoriser les commandes externes (voir les instructions détaillées dans le manuel d'utilisation de votre périphérique externe). 6.2 - Contrôle avec Lode Ergometry Manager (LEM) 1.Si votre appareil dispose d'un port RS232 ou USB en option, connectez-le directement au PC sur lequel le logiciel Lode est installé. Si votre appareil est équipé d'une prise avec connecteur RJ45, connectez-le avec un câble UTP au connecteur d'interface spécial fourni avec votre appareil et à un port USB de votre PC. 2.Démarrez le logiciel Lode sur votre PC. 3.Sélectionnez le mode « Terminal » pour autoriser la commande externe. Le mode terminal est automatiquement reconnu par LEM et LCRM. (Voir le manuel d'utilisation de LEM ou LCRM pour des instructions détaillées). M967900 - MANUAL ANGIO SINGLE SET / VERSION: 1.0 - 2017-02-23 13/23 6.3 - Afficher Lorsque votre appareil est exécuté avec un seul affichage en mode affichage, il n’affiche que les données. Il n'est pas capable de diriger l'ergomètre. Il est destiné à être utilisé en mode terminal. Vous pouvez modifier les paramètres de communication et la langue de l'appareil. Pour pouvoir contrôler l’ergomètre, vous aurez besoin de l’unité de contrôle optionnelle 945834 avec écran tactile 7 "pour l’ergomètre ou de l’unité de contrôle programmable 945835 pour ergomètre. Pour le fonctionnement des unités d’affichage et / ou de commande, nous nous référons aux manuels M945810, M945834 et M945835 que vous trouverez sur le CD fourni avec des informations complémentaires. La version la plus récente dans de nombreuses autres langues peut toujours être téléchargée sur le site Web de Lode. M967900 - MANUAL ANGIO SINGLE SET / VERSION: 1.0 - 2017-02-23 14/23 7 - Liste des symboles utilisés Lire le guide, conseils, instructions et manuel du fabricant Conducteur de compensation de potentiel CE et organisme notifié Testé FCC 18 FR ISM Testé et conforme aux Standards nationaux US et Canadiens par le NTRL, via le TÜV Rheinland. En conformité avec les marchés US et Canadien. Position « ON » de l'interrupteur marche/arrêt : IEC 60417-5007 « ON » (alimentation) Position « OFF » de l'interrupteur marche/arrêt : IEC 60417-5008 « OFF » (alimentation) Symbole pour la collecte, le traitement, le recyclage et les dispositions de destruction des déchets électriques et électroniques (DEEE) en conformité avec la directive 2002/96/EC du 27 janvier 2003 du Parlement Européen et du Conseil sur les déchets des équipements électriques et électroniques, nécessaires pour réduire les problèmes de gestion des déchets liés aux métaux lourds et aux agents ignifuges concernés. L'équipement a une connexion de sécurité à la terre et doit être connecté à une prise murale équipée de la terre. Sortie externe M967900 - MANUAL ANGIO SINGLE SET / VERSION: 1.0 - 2017-02-23 15/23 Connexion pour contrôle externe Equipement médical de Classe I Type B. Sécurité électrique IEC 60601-1 USB Avertissement général 8 - Maintenance La maintenance doit être réalisée de manière régulière et planifiée. Nous recommandons de faire contrôler le produit annuellement. Cela peut être réalisé par le distributeur local. Il est également recommandé qu'un enregistrement de l'historique de service soit gardé pour toutes les activités futures de service et maintenance. La maintenance et toutes les réparations ne doivent être réalisées que par du personnel autorisé. Le fabricant ne pourra pas être tenu responsable du résultat de maintenance ou réparations opérés par des personnes non autorisées. Le contrôle et/ou la maintenance technique doivent être effectués dans le respect de la procédure décrite dans le manuel de maintenance du produit. L'ouverture du produit par du personnel non autorisé aura pour effet d'annuler tout recours possible à la garantie. Lode rendra disponible sur demande les diagrammes des circuits, la liste des composants, les descriptions, les instructions de calibration, et toutes les autres informations qui aideront les techniciens autorisés à réparer les parties de l'ergomètre désignées par Lode comme réparables par ces techniciens. M967900 - MANUAL ANGIO SINGLE SET / VERSION: 1.0 - 2017-02-23 16/23 9 - Nettoyage Avant de nettoyer ou de pratiquer une maintenance sur une partie du produit, veuillez d'abord l'éteindre puis le débrancher. La console peut être nettoyée avec un chiffon humide et un liquide nettoyant (non abrasif). Nettoyage général Essuyez la surface de l'appareil avec un chiffon imbibé d'eau savonneuse ou d'un désinfectant. Le chiffon ne doit pas être mouillé; ne laissez pas de liquides pénétrer dans l'appareil Nettoyage de la selle Nettoyez la selle avec un chiffon doux et sec ou humide. Les désinfectants utilisés ne doivent contenir aucun alcool. Nettoyage du rembourrage (par exemple, un ergomètre de canapé) Essuyez la garniture avec un chiffon doux imbibé d’eau savonneuse. Le chiffon doit uniquement être humide et ne pas dégoutter. Si les produits de nettoyage et les désinfectants utilisés sont caustiques ou contiennent de l’alcool, ils peuvent endommager et / ou décolorer le revêtement. Si vous n'êtes pas certain de l'effet de décoloration d'un agent de nettoyage, essayez une partie du produit qui n'est pas visible lors d'une utilisation normale. Lode ne peut pas conseiller un agent de nettoyage spécifique, car les recettes locales peuvent différer. Ne renversez aucun liquide sur l'appareil. L'opérateur doit nettoyer l'appareil (poignées, coussins) après chaque test d'exercice. M967900 - MANUAL ANGIO SINGLE SET / VERSION: 1.0 - 2017-02-23 17/23 10 - Étalonnage L'ergomètre doit être étalonné une fois par an. En cas de détérioration observée sur l'ergomètre, Lode B.V. ou son représentant doit en être informé afin d'exécuter les réparations nécessaires. L'entretien de l'ergomètre est réservé au personnel formé en usine. M967900 - MANUAL ANGIO SINGLE SET / VERSION: 1.0 - 2017-02-23 18/23 11 - Les accessoires Unité de commande avec écran tactile de 7" pour ergom... Unité de contrôle programmable avec écran tactile de... Pression artérielle avec déclencheur ECG pour l'ergom... Fréquence cardiaque Bluetooth Smart SpO2 pour unité de contrôle avec écran tactile (câ... Partnumber: 945834 Partnumber: 945835 Partnumber: 945828 Partnumber: 945833 Partnumber: 945822 Multifonctionnalité Programmable Avec déclencheur ECG Heartrate disponible dans une gamme extrêmement large Saturation d'oxygène Unité de commande 7" Unité de contrôle programmable Pression artérielle avec déclencheur ECG Fréquence cardiaque Bluetooth Smart SpO2 pour unité de contrôle avec écran tactile Pédales-chaussures (paire) Pédales-chaussures pédiatriques (paire) Manivelles réglables Poignées (paire) Convertisseur USB vers sériel Partnumber: 917803 Partnumber: 917833 Partnumber: 960804 Partnumber: 917812 Partnumber: 226012 Stabilité supplémentaire pendant la pratique Pédales-chaussures pour enfants Application optimale de la force Ergométrie polyvalente Connexion facile Chaussures de pédale pour la fixation du pied Chaussures à pédales pour enfants Pour différentes longueurs de jambe / bras Poignées (paire) Convertisseur USB vers sériel M967900 - MANUAL ANGIO SINGLE SET / VERSION: 1.0 - 2017-02-23 19/23 Pack personnalisé Powercable 100-127 V pour ergomè... Partnumber: 945892 Connexion facile Powercable 100-127 V pour ergomètres M967900 - MANUAL ANGIO SINGLE SET / VERSION: 1.0 - 2017-02-23 20/23 12 - Caractéristiques Charge de travail Interface utilisateur Plage de couple 1-70 Nm Interface utilisateur anglaise Charge minimale 7W Interface utilisateur chinoise Charge maximale 1000 W Charge minimale (incréments) Charge continue maximale 1W Interface utilisateur croate Interface utilisateur tchèque 750 W Interface utilisateur danoise Contrôle de la charge de travail (hyperbolique) Interface utilisateur néerlandaise Charge constante indépendante du régime maximum 150 rpm Charge constante indépendante du régime minimum 30 rpm Interface utilisateur finnoise Interface utilisateur française Travail contrôlée par la FC (en option) Interface utilisateur allemande Système de freinage électromagnétique Interface utilisateur grecque Précision Interface utilisateur hongroise Précision de la charge de travail de 7 à 100 W 3W Précision de charge de travail entre 100 et 500 W 3% Précision de charge de travail entre 500 et 1000 W 5% Interface utilisateur italienne Interface utilisateur japonaise Interface utilisateur coréenne Interface utilisateur lettone Interface utilisateur lituanienne Interface utilisateur norvégienne Interface utilisateur polonaise Interface utilisateur portugaise Interface utilisateur roumaine Interface utilisateur russe Interface utilisateur espagnole Interface utilisateur suédoise Interface utilisateur turque Interface utilisateur ukrainienne Lecture de distance Lecture des tpm Lecture de Rythme cardiaque Lecture de fréquence cardiaque cible Lecture Énergie Lecture de moment de torsion Lecture de la durée Lecture de la puissance Réglage de l'affichage Réglage de la résistance Réglage de la pente P M967900 - MANUAL ANGIO SINGLE SET / VERSION: 1.0 - 2017-02-23 21/23 Réglage du mode Mode de fonctionnement manuel Mode d'opération de protocole prédéfini Unité de commande externe Mode d'opération de protocole auto-conçu Dimensions Hauteur du produit (mm) 580 mm Longueur du produit (mm) 540 mm Largeur du produit (mm) 680 mm Poids du produit 40 kg 88.2 lbs Exigences de puissance V CA Phases Fréquence Consommation électrique 100-240 V 1 50/60 Hz 160 W Cordon IEC 60320 C13 avec prise CEE 7/7 Cordon d'alimentation NEMA Normes et sécurité IEC 60601-1:2012 Conforme à ISO 13485:2016 Conforme à ISO 9001:2015 Certification Classe CE selon MDD 93/42 / EEC Classe de produit CE avec SpO2 en option IIa Classe de produit CE avec mesure PA en option IIa CB selon IECEE CB - en attente Conditions environnementales Température en fonctionnement minimale 14 °C Température en fonctionnement maximale 35 °C Pression de l'air minimale en fonctionnement 80 kPa Pression de l'air maximale en fonctionnement 106 kPa Humidité min. en fonctionnement sans condensation 30 % Humidité max. en fonctionnement sans condensation 90 % Température min. pour le stockage et le transport -20 °C Température max. pour le stockage et le transport 60 °C Pression de l'air min. stockage et le transport 50 kPa Pression de l'air max. stockage et le transport 106 kPa Humidité minimale pour le stockage et le transport 10 % Humidité maximale pour le stockage et le transport 95 % M967900 - MANUAL ANGIO SINGLE SET / VERSION: 1.0 - 2017-02-23 22/23 Order info Partnumber M967900 - MANUAL ANGIO SINGLE SET / VERSION: 1.0 - 2017-02-23 967900 23/23 ">
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