FR 13516FR-S0 Mode d’emploi M ­ orcellateur – ­ERGO 300 ­Morcellateur – ­ERGO 300 2 Mode d’emploi Mode d’emploi­Morcellateur – ­ERGO 300 1. Informations générales 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9 1.10 1.11 4 Indication Principe de fonctionnement Contre-indications Groupe cible Application médicale Après la livraison Contenu de la livraison, accessoires et pièces de rechange Caractéristiques techniques ­Morcellateur – ERGO 300 Conditions ambiantes Conditions de garantie Sous réserve de modifications techniques 2. Explication des symboles 8 3. Consignes de sécurité 9 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 4. Vue d’ensemble du dispositif 4.1 5. 7. 8. 25 Unité de commande et pédale Les instruments suivants doivent être soumis au traitement: Maintenance / Réparations 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6 8.7 8.8 18 Utilisation de l’unité de commande Exécution Morcellement avec tube de protection Après utilisation Démontage du moteur Démontage de l’unité de transmission et du morcellateur avec tube de protection Démonter le tube de protection et le tube de coupe Traitement des instruments 7.1 7.2 14 Raccordement de compensation de potentiel selon DIN 42801 Raccordement à l’alimentation électrique Préparation du dispositif Montage du kit morcellateur avec le tube de protection Utilisation 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 6.7 11 Diagramme du système du ­Morcellateur – ERGO 300 Avant utilisation 5.1 5.2 5.3 5.4 6. Déclaration CEM du fabricant Manipulations et détournement de l’usage Observation du marché Principes de base Lors de l’utilisation 30 Opérations de maintenance générales Remplacement du fusible de l’unité de commande Contrôles techniques de sécurité Pannes et localisation d’anomalies Messages d’anomalie à l’écran Liste d’accessoires et de pièces de rechange avec les références Avertissement concernant l’élimination Assistance technique 3 ­Morcellateur – ­ERGO 300 Mode d’emploi 1. Informations générales 1.1 Indication Kit pour le morcellement et l’extraction de tissus ainsi que l’ablation de myomes ou de l’utérus pendant les interventions laparoscopiques en gynécologie. 1.2 Principe de fonctionnement Pour le morcellement et l’extraction de tissus, ainsi que pour l’ablation de myomes ou de l’utérus, lors d’interventions laparoscopiques, l’unité de commande ERGO 300 est utilisée en combinaison avec la pièce à main du morcellateur. Pour ce faire, un tube cylindrique rotatif, muni d’une lame à son extrémité distale, est introduit dans la cavité abdominale dilatée par insufflation. La pince de préhension introduite par le tube de coupe permet de guider les tissus à retirer vers le tube de coupe rotatif, de les couper morceau par morceau et de les retirer de la cavité abdominale. Ablation des tissus par morcellement avec tube de protection Introduction de l’instrument (pince de préhension) à travers un tube de protection étanchéifié par un système de valve. Pour éviter une perte de gaz, il est recommandé de recouvrir la valve avec le pouce lors du retrait du tissu hors du tube de protection étanche à l’aide de la pince de préhension. 1.3 Contre-indications Des contre-indications relatives ou absolues peuvent résulter de l’état général du patient ou lorsque les patients sont exposés à un risque significativement accru lié aux outils motorisés. Les ovaires, les trompes de Fallope, les myomes et autres structures doivent être dévascularisés et dégagés avant le morcellement. L’utilisation laparoscopique de morcellateurs est contre-indiquée en cas de : Traitement de tumeurs malignes Traitement des tissus vascularisés Préparation de tissus Présence d’une lésion maligne Suspicion de malignité des tissus Pour l’ablation de tissu utérin avec myomes : • pour les patientes en périménopause ou en postménopause • pour les patientes pour lesquelles une « ablation de tissus en bloc », entre autres par le vagin, ou une mini-laparotomie sont envisageables. Prendre en compte les cas décrits dans la littérature pertinente. 1.4 Groupe cible Femmes à partir de 18 ans. 1.5 Application médicale L’utilisation de ce dispositif est exclusivement réservée au personnel médical qualifié au sein d’établissements médicaux. 4 Mode d’emploi­Morcellateur – ­ERGO 300 1.6 Après la livraison L’emballage de transport doit contenir toutes les pièces énumérées au point « 1.7 Contenu de la livraison, accessoires et pièces de rechange ». Si des pièces sont endommagées ou manquantes, contacter BOWA MEDICAL. Contrôle immédiat du kit d’entraînement « ­Morcellateur – ERGO 300 » (REF 905-000) : 6 2 1 3 7 4 5 11 8 1 2 3 4 5 6 Unité de commande (REF 905-001) Câble d’alimentation, spécifique au pays Unité de transmission et unité d’étanchéité- kit (REF 905-004) 10 joints d’étanchéité en forme de toit (REF 905-009) 10 joints à membrane pour tous diamètres de tube de coupe (REF 905-512) ­Micromoteur ­ERGO 300 (REF 905-002) 9 10 7 8 9 2 fusibles Pédale Vario (REF 905-003) Adaptateur de spray fileté (REF 905-030) pour spray lubrifiant destiné à l’entretien du ­micromoteur ­ERGO 300 10 Poignée (REF 905-005) 11 Mode d’emploi imprimé 5 ­Morcellateur – ­ERGO 300 1.7 Mode d’emploi Contenu de la livraison, accessoires et pièces de rechange REF Désignation No. de pièces 905-000 ­Morcellateur – ERGO 300 – kit, bestehend aus nachfolgenden Produkten 1 905-001 Unité de commande du ­Morcellateur – ERGO 300, câble de raccordement au dispositif 3 m (câble d’alimentation spécifique au pays) 1 905-002 ­Micromoteur ­ERGO 300, câble moteur 2,9 m 1 905-003 Unité de transmission du morcellateur avec unité d’étanchéité 1 905-004 Unité de transmission du morcellateur avec unité d’étanchéité 1 905-005 Poignée 1 905-215 Tube de protection, Ø 15 mm 1 905-015 Obturateur, Ø 15 mm 1 905-030 Embout pour tube de pulvérisation fileté pour le spray lubrifiant (REF 905-032) destiné à l’entretien du ­micromoteur ­ERGO 300 1 Accessoires et pièces de rechange 905-212 Tube de protection, Ø 12 mm 1 905-112 Tube de coupe, Ø 12 mm 1 905-115 Tube de coupe, Ø 15 mm 1 905-012 Obturateur, Ø 12 mm 1 905-035 Adaptateur de rinçage 1 Pièces de rechange essentielles pour le kit ­Morcellateur – ERGO 300 905-009 Kit de 10 joints d’étanchéité en forme de toit (transparents) pour tube de coupe Ø 12 / 15 mm 1 905-512 Kit de 10 joints à membrane (bleu) pour tube de coupe Ø 12 / 15 mm 1 905-927 Unité d’étanchéité 1 905-016 Support de pièce à main 1 905-017 Câble moteur 2,9 m 1 Le spray lubrifiant (REF 905-032) n’est pas fourni avec l’unité de commande pour des raisons de réglementation sur les substances dangereuses, mais peut être commandé séparément : www.bowa-medical.com Pour l’entretien du ­micromoteur et de l’unité de transmission, veuillez utiliser le spray lubrifiant (REF 905-032). 6 Mode d’emploi­Morcellateur – ­ERGO 300 1.8 Caractéristiques techniques ­Morcellateur – ERGO 300 Tension commutable 100 V~/ 115 V~/ 230 V~, 50 / 60 Hz Fusible alimentation électrique 2 fuses T 1 AL, 250 V AC Puissance absorbée 60 VA Vitesse maximale du moteur 37,000 rpm Couple maximal, moteur 7,5 Ncm Couple maximal à la sortie de transmission 80 Ncm ** Couplage moteur INTRA-coupling, ISO3964 Longueur de câble moteur 2,9 m Longueur de câble pédale 2,9 m Plage de vitesse de rotation du morcellateur 50 – 1000 rpm Type de pièce d’application Type BF * Classe de protection Classe I Pédale IPX8 Poids de l’unité de commande net 120 x 180 x 107 mm Poids de l’unité de commande net 1,8 kg * La pièce d’application est le morcellateur. ** Le couple maximal est atteint dans la plage de vitesse comprise entre 200 et 400 tr/min. 1.9 Conditions ambiantes Transport et stockage Fonctionnement Humidité relative de l’air 10 % – 90 % 80 % max. Température 0 – 50°C 10 – 30°C Pression atmosphérique 700 – 1‘060 hPa (32 – 140°F) (50 – 86°F) 800 – 1‘060 hPa 1.10 Conditions de garantie L’achat du ­Morcellateur – ERGO 300 vous donne droit à une garantie de 2 ans sur le boîtier de commande (REF 905-001) et la pédale Vario (REF 905-003). Les autres pièces telles que le micromoteur avec câble moteur (REF 905-002), l’unité de transmission (REF 905-004), la poignée (REF 905-005), les tubes de protection (REF 905-212, REF 905-215), les tubes de coupe (REF 905-112, REF 905-115) ainsi que les obturateurs (REF 905-012, REF 905-015) sont soumises à l’usure et ne sont pas couvertes par la garantie. 1.11 Sous réserve de modifications techniques En raison de développements ultérieurs, les illustrations, les dimensions, les poids et les données techniques peuvent varier légèrement. Tous les dessins, descriptions et spécifications techniques sont susceptibles d’être modifiés. 7 ­Morcellateur – ­ERGO 300 Mode d’emploi 2. Explication des symboles Avertissement Matière dangereuse aérosol : Avertissement ! Spray lubrifiant Matière dangereuse aérosol : Très inflammable Spray lubrifiant Matière dangereuse aérosol : Dangereux pour l’environnement Spray lubrifiant Risque biologique Remarque concernant la mise au rebut Remarque à observer Observer le mode d’emploi Autoclavable à 134 °C Compatible avec la thermodésinfection La pièce d’application du type BF est le morcellateur INT 1 min / 1 min : 1 min. MARCHE/1 min ARRÊT, pour 8 cycles, puis 15 min ARRÊT Pédale Raccordement de compensation de potentiel Terre de protection Raccordement moteur Fabricant Date de fabrication Distributeur Importateur Observer les documents annexes Certifié par TÜV Rheinland North America Group Protection contre l’immersion permanente dans l’eau Représentant européen Indication de la référence Indication du numéro de série Indication du numéro de LOT 8 1 min. on/ 1 min. off Mode d’emploi­Morcellateur – ­ERGO 300 3. Consignes de sécurité Nous accordons la plus haute importance à votre sécurité, celle de votre équipe et, bien sûr, celle de vos patients. Pour cette raison, il est indispensable de respecter les consignes suivantes : Toute utilisation du ­Morcellateur – ERGO 300 autre que celle définie dans la description du produit au chapitre « 1.1 Indication » comporte des risques pour les patients et le personnel. Si d’autres traitements ou examens effectués ne requièrent pas les dispositifs, retirer ces derniers de l’environnement immédiat du lieu de traitement. 3.1 Déclaration CEM du fabricant L’utilisation d’appareils et d’équipements émettant des fréquences radio (RF ­Radio ­Frequency) ou la présence de facteurs environnementaux négatifs à proximité immédiate du M ­ orcellateur – ERGO 300 peut provoquer des effets inattendus ou préjudiciables. Il est interdit de brancher ou de placer à proximité d’autres dispositifs. Les caractéristiques d’émission de ce dispositif permettent de l’utiliser dans le secteur industriel et dans les hôpitaux (­CISPR 11 classe A). En cas d’utilisation dans un environnement résidentiel (pour lequel la norme C ­ ISPR 11 ­classe B est généralement requise), ce dispositif peut ne pas offrir une protection adéquate contre les services radio. L’utilisateur doit dans ce cas prendre des mesures auxiliaires comme un réagencement ou un repositionnement du dispositif. Utilisez exclusivement les câbles d’alimentation spécifiés pour le produit. Par ailleurs, veuillez vous référer à la déclaration CEM du fabricant. 3.2 Manipulations et détournement de l’usage • Toute modification / manipulation du ­Morcellateur – ERGO 300 et de ses accessoires est interdite. Le fabricant décline toute responsabilité pour d’éventuels dommages consécutifs à une modification / manipulation non autorisée. Elle entraîne l’extinction de la garantie. • Une utilisation du ­Morcellateur – ERGO 300 hors du cadre des indications décrites au chapitre « 1.1 Indication » n’est pas autorisée. L’utilisateur ou l’opérateur en assume seul la responsabilité. 3.3 Observation du marché En cas de difficulté avec le produit, ou en cas d’incident grave, veuillez remplir immédiatement le formulaire suivant https://www.bowa-medical.com/geraete-instrumenten-ruecksendung/ et l’envoyer en format pdf à l’adresse e-mail suivante : [email protected] 9 ­Morcellateur – ­ERGO 300 3.4 Mode d’emploi Principes de base Avant d’utiliser le ­Morcellateur – ERGO 300, lire attentivement le mode d’emploi, se familiariser avec les fonctions et la manipulation du dispositif. Seul du personnel qualifié et dûment formé est habilité à utiliser les dispositifs décrits dans le présent mode d’emploi, en conformité avec l’usage prévu et dans le respect du mode d’emploi. Pour la protection du patient, des utilisateurs et des tiers, soumettre les dispositifs utilisés au traitement conforme au mode d’emploi. Une utilisation et une réparation inappropriées du dispositif, ainsi que le non-respect de nos instructions, nous libèrent de toute garantie ou de toute autre prétention ! L’utilisation d’accessoires d’autres marques relève de la responsabilité de l’utilisateur ! Le fonctionnement du dispositif et la sécurité des patients ne peuvent pas être garantis avec des accessoires d’autres marques. Avant l’utilisation, la mise en service et toute application, l’utilisateur doit s’assurer du bon état du dispositif et de ses accessoires. Cela incl ut la propreté, la stérilité et le fonctionnement. Seuls des techniciens d’assistance agréés sont habilités à effectuer des réparations ! Utiliser les sprays de nettoyage et d’entretien spécifiquement recommandés pour l’unité de transmission. Utiliser exclusivement un spray lubrifiant pour le ­micromoteur. L’utilisation d’autres produits d’entretien peut entraîner des dysfonctionnements et la perte de la garantie. Le tissu utérin peut contenir des tissus cancéreux non suspectés. Lors d’interventions laparoscopiques d’hystérectomie et de myomectomie, l’utilisation de morcellateurs motorisés comporte le risque de propager des tissus cancéreux au-delà de l’utérus et de réduire ainsi le taux de survie à long terme des patientes. Cette information doit être communiquée aux patientes avant l’opération si l’utilisation de morcellateurs motorisés est envisagée. 3.5 10 Lors de l’utilisation Le dispositif n’est pas livré stérile ! Toutes les pièces stérilisables doivent être stérilisées avant utilisation (voir chapitre « 7. Traitement des instruments »). Ne jamais actionner les mécanismes de serrage des tubes de coupe pendant leur fonctionnement ou en fin de fonctionnement Risque d’endommagement des instruments. En présence de mélanges ou de gaz explosifs et inflammables, utiliser le dispositif exclusivement hors de la zone de danger ! Ne jamais approcher les mains des tubes de coupe lorsque le dispositif est en marche ! Risque élevé de lésions. Dégager les fentes d’aération du moteur pour éviter une augmentation excessive de la température du moteur. Utiliser le ­Morcellateur – ERGO 300 exclusivement sous la surveillance permanente de personnel médical qualifié. Si les consignes pour le fonctionnement intermittent ne sont pas respectées (INT 1 min/1 min : 1 min MARCHE/1 min ARRÊT, pour 8 cycles, puis 15 min ARRÊT), il est possible de se brûler en touchant le carter de la transmission. S’assurer que la tension de fonctionnement correspond à la tension du réseau. Mode d’emploi­Morcellateur – ­ERGO 300 4. Vue d’ensemble du dispositif Panneau de commande Vue frontale 1 2 3 Vue arrière 4 1 2 3 4 1 6 2 3 1 2 3 4 4 5 1 Affichage LED moteur Raccordement de la pédale Raccordement du moteur 2 3 4 5 6 7 2 3 7 7 Touche « Vario » (plage de vitesse de rotation variable) Touche « Low » (plage de vitesse de rotation basse) Touche « Medium » (plage de vitesse de rotation moyenne) Touche « High » (plage de vitesse de rotation élevée) Touche « Changer sens de rotation » (le dispositif émet un signal sonore lors du changement du sens de rotation) Touche « Haut » (augmenter la valeur) Touche « Bas » (diminuer la valeur) 1 2 3 4 5 6 Raccordement réseau Interrupteur MARCHE/ARRÊT Module d’insertion de fusibles Fenêtre avec indication de la tension du pays Plaque signalétique avec désignation du type, n° de référence, n° de série, indications concernant l’alimentation en tension et les fusibles du dispositif Connexion câble équipotentiel Poignée Unité de transmission 1 6 5 5 Micromoteur 6 1 1 4 2 5 8 1 2 3 4 5 6 7 8 Bride pour le raccordement du tube de protection Filetage pour la fixation du support de joint Logements de tubes de coupe Unité d’étanchéité avec anneau de fixation de la membrane Filetage pour l’anneau de fixation de la membrane Anneau de fixation de la membrane Filetage pour la fixation de l’unité de transmission Couplage raccordement du moteur 2 4 3 6 1 2 Levier de déverrouillage Poignée 1 2 3 4 5 6 Fiche de raccordement du dispositif Câble du moteur Capuchon du moteur Moteur Support de pièce à main Fiche de raccordement du moteur 11 ­Morcellateur – ­ERGO 300 Mode d’emploi Tube de protection avec obturateur 3 1 2 4 1 Tube de protection Ø 12 mm (REF 905-212) Ø 15 mm (REF 905-215) Capuchon de connexion monté sur le tube de protection 2 3 4 Ergot de protection des tissus Obturateur Ø 12 mm (REF 905-012) Ø 15 mm (REF 905-015) Tube de coupe 2 1 3 1 2 12 Arête de coupe Goupilles d’arrêt Tube de coupe Ø 12 mm (REF 905-112) Ø 15 mm (REF 905-115) Mode d’emploi­Morcellateur – ­ERGO 300 7 4.1 Diagramme du système du ­Morcellateur – ERGO 300 5 1 3 2 4 6 1 2 3 Tube de protection de Ø 12 ou 15 mm Ø 12 mm (REF 905-212) Ø 15 mm (REF 905-215) Unité de transmission (REF 905-004) Tube de coupe de Ø 12 ou 15 mm Ø 12 mm (REF 905-112) Ø 15 mm (REF 905-115) 4 5 6 Unité d’étanchéité Ø 12 / 15 mm (REF 905-927) Obturateur Ø 12 mm (REF 905-012) Ø 15 mm (REF 905-015) Poignée (REF 905-005) 13 ­Morcellateur – ­ERGO 300 Mode d’emploi 5. Avant utilisation Le ­Morcellateur – ERGO 300, avec toutes les extensions et les instruments nécessaires, doit être placé sur une surface plane et antidérapante. Le rayon d’action autour du dispositif et du câble ne doit pas être limité par des interférences. Garantir en permanence la visibilité de l’écran, du clavier et des témoins lumineux. Éviter impérativement toute chute d’objet sur la pédale. La fiche d’alimentation, située à l’arrière du dispositif doit être accessible à tout moment. 5.1 Raccordement de compensation de potentiel selon DIN 42801 Une fiche de compensation de potentiel conforme à la norme DIN 42801 est fixée à l’arrière du dispositif. La compensation de potentiel supplémentaire a pour fonction d’équilibrer les potentiels entre différentes parties de matériaux conducteurs qui peuvent être touchées simultanément ou de réduire les différences de potentiel. Utiliser ce raccordement pour protéger le patient, l’utilisateur et les tiers contre les tensions de contact. La fiche de compensation de potentiel est marquée du symbole suivant 5.2 Raccordement à l’alimentation électrique • Avant de brancher pour la première fois le câble d’alimentation dans la prise, vérifier la tension d’alimentation préréglée au niveau de l’interrupteur d’alimentation ! • Pour éviter tout risque d’électrocution, raccorder impérativement le dispositif à un réseau d’alimentation doté d’un conducteur de protection. Si la tension affichée ne correspond pas à la tension du réseau local, positionner le porte-fusible gris sur la bonne tension : 5.3 1 Éteindre le dispositif. 2 Débrancher le câble d’alimentation. 3 Ouvrir le compartiment à fusibles à l’aide d’un tournevis. 4 Retirer le porte-fusible. 5 Retirer le porte-fusible gris et le remettre en place de manière à ce que la valeur de la tension secteur locale apparaisse sur la petite fenêtre. 6 Remettre le porte-fusible gris en place et fermer le compartiment à fusibles. 7 Vérifier la tension du secteur affichée sur le compartiment à fusibles. 8 Rebrancher le câble d’alimentation sur le dispositif. Préparation du dispositif Le dispositif n’est pas livré stérile ! Toutes les pièces stérilisables doivent être stérilisées avant utilisation (voir chapitre « 7. Traitement des instruments »). Si l’accessoire a déjà été stérilisé, lors du retrait de l’emballage stérile, vérifier qu’il n’est pas endommagé, que l’indicateur de stérilité atteste de la stérilité et que la date de péremption du délai de stockage des articles stériles n’est pas dépassée. Le morcellateur se monte dans des conditions stériles (porter des gants et un masque, poser le morcellateur et les accessoires sur une surface stérile). Respecter les prescriptions d’aseptisation. 14 Mode d’emploi­Morcellateur – ­ERGO 300 5.4 Montage du kit morcellateur avec le tube de protection L’arête vive à l’extrémité distale du tube de coupe comporte un risque de lésion des tissus. • Manipuler le tube de coupe avec précaution. • Si le tube de coupe n’est pas utilisé, tourner le tube de protection en position « NO CUT ». • Lorsque le tube de coupe n’est pas utilisé, le poser sur une surface plane et stérile de sorte à éviter une chute éventuelle et des blessures. • Vérifier le tube de coupe. • S’assurer que l’arête de coupe de la lame est tranchante et exempte de dommages (par ex. fissures, déformations et bavures). • Utiliser exclusivement des tubes de coupe en parfait état. 1 Introduire le tube de coupe à travers l’unité de transmission Retirer l’unité d’étanchéité de l’unité de transmission. Introduire le tube de coupe à travers l’unité de transmission. Les deux goupilles de guidage du tube de coupe doivent s’insérer dans la rainure de la bride de l’unité de transmission. 2 Fixer le tube de coupe dans l’unité de transmission Tenir le tube de coupe d’une main. Avec l’autre main, visser l’unité d’étanchéité sur l’unité de transmission. 3 Monter le tube de protection Choisir un tube de protection approprié. Glisser le tube de protection sur l’extrémité distale du tube de coupe. La goupille de guidage du tube de protection doit se trouver dans la rainure distale de l’unité de transmission. Encliqueter le tube de protection. 15 ­Morcellateur – ­ERGO 300 4 Mode d’emploi Protéger le tube de coupe L’extrémité distale du tube de coupe est très tranchante. Pour éviter des blessures, le tube de coupe doit toujours être recouvert lorsqu’il n’est pas utilisé. NO CUT Pour couvrir le tube de coupe, tourner le tube de protection jusqu’à ce que le mot « NO CUT » apparaisse dans la rainure distale de l’unité d’engrenage. Le tube de coupe est entièrement recouvert par le tube de protection. 5 Remplacer les joints de l’unité d’étanchéité pour l’utilisation de tubes de coupe de Ø 12 / 15 mm Dévisser l’unité d’étanchéité de l’unité de transmission. Dévisser la bague de fixation de la membrane du support de joint. Vérifier les joints avant utilisation. Ne pas utiliser de joints endommagés (effilochés, décolorés, jaunis, poreux, sans élasticité). Positionner le bord du joint de couverture (1) de sorte à le diriger vers la butée intérieure (2) du support de joint (3) et à l’enfoncer. 6 1 3 4 5 Positionner le bord du joint de membrane (4) de sorte à l’orienter vers la rainure (5) de l’anneau de fixation de la membrane (6). Ensuite, enfoncer le joint à membrane dans la rainure. 2 Visser la bague de fixation de la membrane (6) jusqu’en butée sur le filetage du support de joint (3) et visser l’ensemble de l’unité d’étanchéité sur l’unité de transmission. 6 3 6 Introduire l’obturateur Introduire l’obturateur à travers l’unité d’étanchéité, l’unité de transmission et le tube de protection jusqu’en butée. 7 Raccorder le manche Soulever le levier de déverrouillage (1) la poignée (2) et le maintenir. Pousser la poignée (2) sur le raccordement moteur de l’unité de transmission. 1 2 Relâcher le levier de déverrouillage de la poignée. Le levier de déverrouillage de la poignéedoit s’enclencher. Pendant l’intervention, ne pas ouvrir le levier de déverrouillage de la poignée, ne pas retirer la poignée. 16 Mode d’emploi­Morcellateur – ­ERGO 300 8 Raccorder le moteur Introduire le couplage du moteur dans l’extrémité inférieure de la poignée. Poursuivre l’insertion du moteur jusqu’à enclenchement dans le raccordement moteur de l’unité de transmission. Aligner le point rouge de la fiche de raccordement du dispositif du moteur et le point rouge du raccordement moteur de l’unité de commande. Brancher la fiche de raccordement du dispositif du moteur dans le raccordement moteur de l’unité de commande. La fiche doit s’enclencher. 9 Raccorder la pédale Aligner le point rouge de la fiche de raccordement de la pédale et le point rouge du raccordement de pédale de l’unité de commande. Introduire la fiche de raccordement de la pédale dans le raccordement de la pédale de l’unité de commande. La fiche doit s’enclencher. Test fonctionnel Vérifier l’absence d’éléments détachés sur le morcellateur. Vérifier que le morcellateur est correctement monté. Toutes les inscriptions sont-elles lisibles ? Contrôle du tube de coupe : Arête de coupe uniformément affûtée, sans éclats ni déformations ? Mettre l’unité de commande sous tension. Mettre le moteur en marche (actionner la pédale). Faire tourner le moteur avec le morcellateur pendant environ 20 secondes, la vitesse de rotation préréglée doit être atteinte. Si des anomalies surviennent, arrêter le moteur avec le morcellateur. L’unité de commande ne fonctionne que si la pédale a été connectée à l’unité de commande. Éteindre l’unité de commande. Vérifier que le morcellateur est correctement monté. Vérifier le bon fonctionnement de l’unité de transmission, si nécessaire la traiter avec le spray lubrifiant mentionné en page 6. Vérifier la propreté et la maniabilité du ­micromoteur, le nettoyer si nécessaire et le traiter avec le spray lubrifiant. Répéter ensuite le test fonctionnel. Risque de lésion en cas de panne du moteur ! Problème : Le moteur est en surchauffe. Cause : Le moteur a été endommagé pendant le traitement. Mesures : Ne pas réutiliser le moteur. Toujours disposer d’un moteur de rechange ! 17 ­Morcellateur – ­ERGO 300 Mode d’emploi 6. Utilisation Avant utilisation S’assurer que le dispositif a été correctement traité et vérifié. Risque de lésions L’unité de commande ­Morcellateur – ERGO 300 a été conçue pour fonctionner avec les kits de lames de morcellement. L’utilisation de produits tiers avec ce kit relève de la responsabilité de l’opérateur. En cas d’incompatibilité, les patients sont exposés à un risque de lésion. Mise en marche / arrêt Mettre l’unité de commande sous tension. L’écran s’allume. Un bref signal sonore retentit. L’unité de commande affiche la dernière valeur de vitesse préréglée (par ex. 200 RPM comme sur l’image ci-dessous). Mode de fonctionnement (moteur) Le moteur avec l’unité de transmission est conçu pour un fonctionnement intermittent. (INT 1 min/1 min : 1 min. MARCHE/1 min ARRÊT, pour 8 cycles, puis 15 min ARRÊT) 6.1 Utilisation de l’unité de commande Régler la vitesse La vitesse peut être réglée manuellement, par étapes (dans une plage de 50 à 1000 tr/min). Appuyer sur la touche « » pour augmenter la vitesse. Appuyer sur la touche « » pour réduire la vitesse. La vitesse réglée s’affiche à l’écran. Activer le moteur Appuyer sur la pédale. • La lame tourne à la vitesse réglée. • La LED du moteur s’allume Retirer le pied de la pédale pour arrêter le moteur. Lésions et dommages causés sous l’effet de la chaleur ! Le morcellateur peut générer de la chaleur s’il est utilisé pendant une période prolongée. Mesures : • Utiliser le morcellateur uniquement en mode intermittent de « (INT 1 min/1 min : 1 min. MARCHE/1 min ARRÊT, pour 8 cycles, puis 15 min ARRÊT) ». • Arrêter immédiatement le morcellateur si un ou plusieurs composants du kit morcellateur deviennent très chauds. Attention à la modification des paramètres. Pendant un traitement, un comportement inhabituel de l’instrument peut provoquer des réactions erronées et mettre le patient en danger. Chaque réglage doit être vérifié et il est nécessaire de se familiariser avec le nouveau comportement de l’instrument. 18 Mode d’emploi­Morcellateur – ­ERGO 300 Modes de rotation disponibles « » (bas, 100 – 400 RPM) « » (moyen, 300 – 700 RPM) « » (élevé, 500 – 1000 RPM) Activer le réglage du mode Appuyer sur la touche « » pour activer le réglage du mode. La LED « MODE » s’allume. La LED « LOW » s’allume. (Paramètres par défaut) L’écran affiche « Vario Low, 100 – 400 rpm ». Sélectionner le réglage du mode Actionner la touche « mode correspondant. », « » ou « » pour sélectionner le L’écran affiche le mode et la plage de vitesse correspondante activable par la pédale. La LED correspondante s’allume. Activer le moteur Appuyer sur la pédale. La LED du moteur s’allume. La lame tourne à une vitesse comprise dans la plage, en fonction de la pression exercée sur la pédale. Retirer le pied de la pédale pour arrêter le moteur. Quitter le réglage du mode Appuyer sur la touche « ». Changer le sens de rotation Pour changer le sens de rotation, appuyer sur la touche « ». L’appareil confirme le changement de sens de rotation par un signal sonore et une flèche s’affiche à l’écran. L’écran affiche le mode et la plage de vitesse correspondante activable par la pédale. La LED correspondante s’allume. Valeurs à l’écran Les valeurs affichées à l’écran sont des plages de vitesse activables par la pédale. L’écran n’affiche pas les valeurs de vitesse actuellement activées. Les valeurs décrites peuvent varier de ± 10 % maximum par rapport aux valeurs réelles. 19 ­Morcellateur – ­ERGO 300 6.2 Mode d’emploi Exécution Danger de mort ou risque de lésions graves ! Une coupe accidentelle peut provoquer des lésions de la paroi abdominale et des organes pouvant entraîner la mort de la patiente. Mesures : • Avant toute intervention, s’assurer qu’une intervention endoscopique est plus appropriée qu’une intervention conventionnelle. • Utiliser exclusivement les produits décrits dans le présent mode d’emploi. • Pendant l’intervention, utiliser le tube de protection par mesure de précaution Observer chapitre « 6.3 Morcellement avec tube de protection ». • Utiliser le morcellateur uniquement sous contrôle visuel (endoscope). • Utiliser le morcellateur uniquement pour morceler des tissus intégralement préparés et visibles. BOWA MEDICAL décline toute responsabilité en cas d’application divergente. • BOWA MEDICAL recommande en outre l’utilisation d’une deuxième pince de préhension ou d’un dispositif de maintien similaire pour éviter le déplacement incontrôlé de morceaux de grande taille de tissus morcelés. Pour cette raison, un autre accès percutané est nécessaire. • Fixer le morcellateur en position ventrolatérale pour éviter tout mouvement à l’intérieur de l’utérus. • Éviter les mouvements vers les vaisseaux sanguins latéraux, les reins et le rétropéritoine. • Tirer le tissu à morceler vers la lame rotative à l’aide de la pince de préhension. Risque de lésion lié à une perte de gaz ! Pendant l’intervention, des pertes de gaz peuvent se produire. Cela peut entraîner la chute de la paroi abdominale. • Sélectionner un insufflateur qui génère un débit suffisant pour éviter la chute de la paroi abdominale. • Lors du retrait ou du remplacement des instruments, obturer immédiatement l’ouverture proximale de l’unité d’étanchéité avec le pouce. Risque de lésions ! Le système Morcellateur est conçu pour retirer les tissus avec le plus haut niveau de sécurité possible. Pour ce faire, ce système est équipé d’un tube de protection et d’une unité d’étanchéité. La morcellation sans tube de protection n’est pas autorisée ! Le tissu glisse de la pince de préhension ! Pendant l’intervention, des tissus peuvent glisser de la pince et tomber dans la cavité abdominale. Causes : • Le tissu n’est pas saisi assez fermement ou le type de pince n’est pas adapté. Mesures : • Saisir les tissus à un autre endroit. • Comprimer le plus possible les branches de la pince de préhension. 20 Mode d’emploi­Morcellateur – ­ERGO 300 Risque de lésion lié à la chaleur de friction ! Lors de l’utilisation sur le patient, l’utilisateur doit impérativement veiller à générer le moins de chaleur possible par frottement. Des vitesses de rotation élevées ainsi qu’une pression de contact élevée peuvent entraîner une nécrose thermique des tissus. Risque de lésions ! L’extrémité distale du tube de coupe est très tranchante. Mesures de précaution : • Manipuler le tube de coupe avec précaution et avec soin. • Dans la mesure du possible, manipuler le morcellateur avec tube de protection en position protégée (« NO CUT »), surtout si le tube de coupe n’est pas utilisé pendant une longue période. • Introduire et retirer le tube de protection et le tube de coupe sous contrôle visuel (endoscopie). Risque de lésions ! L’introduction de l’obturateur par voie percutanée présente un risque de lésions des vaisseaux sanguins, des anses intestinales ou de la vessie. Des complications importantes peuvent survenir et requérir une laparotomie. Risque d’endommager la lame du tube de coupe ! Si l’insert à mors de la pince de préhension n’est pas complètement fermé lorsqu’on le retire du tube de protection, la lame sera endommagée (voir photos). Risque de lésions ! • Ne pas utiliser des lames ou des tubes de coupe endommagés ! • Les tubes de coupe ne doivent en aucun cas être affûtés ou réaffûtés ! 21 ­Morcellateur – ­ERGO 300 6.3 Mode d’emploi Morcellement avec tube de protection 1 Hystérectomie Choisir la procédure d’hystérectomie qui intègre les avancées médicales les plus récentes. 2 Introduire le tube de coupe S’assurer que l’obturateur est situé dans le tube de coupe. S’assurer que le tube de protection recouvre la lame au niveau du tube de coupe (position protégée, régler « NO CUT » ; entre l’unité de transmission et le tube de protection, l’anneau noir indique également « ­PROTECTED »). Introduire le morcellateur (avec obturateur) sous contrôle visuel (endoscopie) dans un accès percutané existant. 3 Utiliser un tube de coupe Pour utiliser le tube de coupe, tourner le tube de protection de sorte à découvrir la lame du tube de coupe (la position non protégée « CUT » s’affiche). Pour recouvrir à nouveau la lame, tourner le tube de protection (position protégée, « NO CUT » s’affiche, en outre, « ­PROTECTED » apparaît sur l’anneau noir entre l’unité de transmission et le tube de protection). 4 NO CUT Introduire la pince de préhension Retirer l’obturateur du tube de protection. Obturer immédiatement l’ouverture proximale de l’unité de transmission avec le pouce. Introduire avec précaution la pince de préhension dans l’ouverture proximale de l’unité de transmission. 5 Retirer les tissus Dans de bonnes conditions de visibilité (endoscopie), saisir les tissus à prélever avec la pince de préhension. Le cran du manche est activé. Activer le moteur du kit morcellateur. Tirer le tissu à prélever vers la lame rotative du tube de coupe à l’aide de la pince de préhension. Si l’incision est continue, continuer à tirer la pince avec le tissu hors du morcellateur. Retirer délicatement l’ensemble de la pince de préhension avec les tissus coupés du morcellateur et de la patiente. Le mors rétracté ne doit pas toucher la lame du tube de coupe. Répéter l’opération jusqu’à l’extraction complète des tissus à morceler. S’assurer que l’ouverture proximale de l’unité d’étanchéité est immédiatement fermée avec le pouce en absence d’instrument dans le morcellateur pour éviter l’échappement d’une grande quantité de gaz. 22 Endoskop Mode d’emploi­Morcellateur – ­ERGO 300 6.4 Après utilisation 1 Mise hors tension Éteindre l’unité de commande située à l’arrière du dispositif à l’aide de l’interrupteur d’alimentation. 2 Retirer le tube de protection (en cas d’utilisation du morcellateur avec tube de protection) Tourner le tube de protection en position « NO CUT ». Utiliser le pouce pour fermer l’ouverture proximale de l’unité de transmission afin d’éviter toute perte de gaz. Tenir le tube de protection et découpler avec précaution l’unité de transmission, y compris le tube de coupe, et la retirer de la patiente. Le tube de protection peut maintenant être retiré de l’accès percutané. Le cas échéant, retirer les autres instruments. 3 Desserrer les connexions de l’unité de transmission Débrancher la fiche de raccordement du dispositif du moteur dans le raccord moteur de l’unité de commande. Retirer le couplage du ­micromoteur du raccord moteur de l’unité de transmission. Retirer le moteur de la poignée. Soulever le levier de déverrouillage de la poignéeet le maintenir. Retirer la poignée du raccord moteur de l’unité de transmission. 4 Retirer les connecteurs de la pédale et du moteur Débrancher les fiches de raccordement de la pédale et du moteur de l’unité de commande. 5 Préparation au retraitement Placer toutes les pièces stérilisables dans un récipient approprié pouvant être fermé pour le retraitement. Ne pas laisser les pièces se dessécher. 23 ­Morcellateur – ­ERGO 300 6.5 Mode d’emploi Démontage du moteur Démonter le moteur (3 étapes) Démonter le moteur avant la décontamination 6.6 1 Dévisser le support de la pièce à main du boîtier du moteur. 2 Dévisser le capuchon du moteur sur le câble du boîtier du moteur. 3 Débrancher la fiche de raccordement du moteur. Démontage de l’unité de transmission et du morcellateur avec tube de protection Démonter l’unité d’étanchéité 1 Enlever la bague de fixation de la membrane de l’unité d’étanchéité et retirer le joint à membrane. 2 Dévisser le support de joint de l’unité de transmission et retirer le joint de couverture. Risque de blessure pour l’utilisateur ! L’extrémité distale du tube de coupe est très tranchante, manipuler le tube de coupe avec une grande précaution. 6.7 Démonter le tube de protection et le tube de coupe S’assurer que le capuchon de connexion du tube de protection recouvre l’extrémité distale du tube de coupe (position protégée, « NO CUT » visible). Tenir d’une main l’unité de transmission de sorte à éviter l’orientation de l’extrémité distale du tube de coupe vers l’utilisateur ou toute autre personne. Avec l’autre main, découpler avec précaution le tube de protection de l’unité de transmission et le retirer. Saisir le tube de coupe avec la même main et le presser contre l’unité de transmission en exerçant une légère pression pour le dégager de l’ancrage et l’extraire facilement. Il peut désormais être retiré de l’ouverture proximale de l’unité de transmission. 24 1. Retirer le tube de protection 2. Extraire le tube de coupe Mode d’emploi­Morcellateur – ­ERGO 300 7. Traitement des instruments Risque d’infection ! Avant la première utilisation et à chaque utilisation suivante, préparer le dispositif conformément aux indications du présent mode d’emploi. Un traitement insuffisant et / ou incomplet du dispositif peut provoquer une infection du patient. Respecter les instructions spécifiques suivantes. • Ne pas nettoyer le morcellateur à l’air comprimé ! • En cas de stérilisation à la vapeur sans emballage, veiller à une bonne fixation des pièces individuelles dans le panier de stérilisation pour éviter un endommagement à la suite d’un déplacement inopiné. • Laisser refroidir le morcellateur après la stérilisation à la vapeur ! Placer les instruments dans une solution de nettoyage • Ne jamais dépasser la concentration maximale et le temps d’action prescrits par le fabricant de la solution de nettoyage et de désinfection. • Aucune bulle d’air ne doit adhérer à l’instrument. • Tous les composants de l’instrument doivent être complètement immergés dans la solution de nettoyage. • Tous les lumens de l’instrument doivent être entièrement remplis de solution de nettoyage, sans bulles d’air. • Ne pas utiliser de produits de nettoyage contenant des solvants ! • Si les accessoires stérilisés ne sont pas utilisés immédiatement, l’emballage doit comporter un indicateur de stérilité et être étiqueté avec la date de stérilisation. • Effectuer le nettoyage, la désinfection et la stérilisation après chaque traitement ! • Nous recommandons de passer les pièces détachées, comme les tubes de coupe, à l’autoclave dans leur emballage de stérilisation pour éviter tout dommage ! • Ne pas remplir les emballages de stérilisation à plus de 80 % ! • Autoclaver le matériel pendant au moins 5 minutes à 134 °C ! • Si le matériel stérilisé n’est pas immédiatement utilisé, l’emballage de stérilisation doit être étiqueté avec la date de stérilisation ! • Nous recommandons d’ajouter un indicateur de stérilité si l’emballage n’en est pas équipé. 7.1 Unité de commande et pédale L’unité de commande et la pédale n’entrent pas en contact avec le patient. Désinfection externe par essuyage avec des désinfectants de surface testés microbiologiquement ou utiliser du désinfectant à 70 % d’alcool isopropylique. À cet effet, le panneau frontal de l’unité de commande est étanche et lavable. Risque d’endommagement ! Ne pas utiliser des procédés de traitement incompatibles. Risque d’endommagement du dispositif. Risque d’endommagement de l’unité de commande ­Morcellateur – ERGO 300 ! • Utiliser un chiffon doux pour essuyer la saleté ou la poussière. • Utiliser un chiffon humide pour essuyer les salissures plus importantes. 25 ­Morcellateur – ­ERGO 300 7.2 Mode d’emploi Les instruments suivants doivent être soumis au traitement: Poignée Unité de transmission Micromoteur Limitation du retraitement Tubes de protection Unité d’étanchéité Joint en forme de toit et joint à membrane Adaptateur de spray avec filetage pour la lubrification du micromoteur Obturateurs Tubes de coupe Adaptateur de spray enfichable fourni pour la lubrification de l’unité de transmission Éviter de longs délais d’attente avant le traitement en raison du risque de séchage et de corrosion. Maintenir les instruments humides après utilisation afin d’éviter que les salissures ne sèchent. Le délai entre l’utilisation et la préparation des instruments ne doit pas dépasser 2 heures. Un retraitement fréquent a une incidence très faible sur les instruments. La fin de vie d’un produit est généralement déterminée par l’usure et les dommages liés à l’utilisation. En cas d’utilisation excessive, la fin de vie du produit peut également être atteinte avant les cycles de stérilisation indiqués. La durée de vie des différents produits est indiquée ci-dessous : 250 cycles de stérilisation : Unité de transmission et m ­ icromoteur Pour la poignée, les tubes de protection, les obturateurs, l’unité d’étanchéité, les adaptateurs de spray fileté et les tubes de coupe, l’usure normale détermine la durée de vie. La durée de vie du joint en forme de toit, du joint à membrane, de l’adaptateur de spray enfichable livré avec le spray de lubrification, dépend de l’utilisation, de la manipulation et de l’état des matériaux. Manipulation générale 1. Les instruments mentionnés doivent être soigneusement nettoyés, désinfectés et stérilisés avant la première utilisation (produits neufs) et immédiatement après chaque utilisation. Seuls des instruments nettoyés et désinfectés garantissent une stérilisation correcte ! 2. Toujours manipuler les instruments avec le plus grand soin lors du transport, du nettoyage, de l’entretien, de la stérilisation et du stockage. 3. Nous recommandons d’utiliser des détergents alcalins doux et enzymatiques avec une teneur en silicate aussi faible que possible pour éviter la formation de taches (silicatisation) sur les instruments. 4. Seuls les produits de nettoyage et de désinfection disponibles dans le commerce et listés DGHM / VAH peuvent être utilisés. Le mode d’utilisation, la durée d’action et l’adéquation des substances de désinfection et de nettoyage sont indiqués par les fabricants de ces produits. 5. Respecter scrupuleusement les modes d’emploi des dispositifs et des produits chimiques utilisés lors du traitement, etc. 6. Respecter scrupuleusement le dosage des produits chimiques, les temps et les températures d’action lors du nettoyage et de la désinfection. 7. Le terme de la durée de vie du dispositif peut être atteint avant que les cycles de stérilisation susmentionnés ne soient atteints en cas d’usure excessive et de dommages dus à l’utilisation. 8. Ne pas surcharger les lave-vaisselle. Éviter les zones d’ombre de rinçage. Veiller à un stockage sûr dans la machine. 9. Respecter les dispositions locales en vigueur en matière de traitement des dispositifs médicaux. 10. Ne nettoyer en aucun cas les instruments dans un bain à ultrasons ! Sous peine de les exposer à des dysfonctionnements. 11. BOWA MEDICAL recommande l’utilisation d’un panier-tamis avec barre de rinçage de 3mach (REF 08-21-1), un récipient réutilisable pour une préparation et un stockage aisés (y compris le transport) des produits. Le panier-tamis peut être utilisé pour conserver les produits en toute sécurité, aussi bien pendant le lavage que pendant et après la stérilisation, jusqu’à l’utilisation des produits. Le panier-tamis convient pour une utilisation avec du papier de stérilisation ou un récipient de stérilisation rigide. Il n’a aucun effet barrière à lui seul pour protéger la stérilité. Attention ! Chez les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ) ou de sa variante (vMCJ), aucune responsabilité ne peut être assumée quant à la réutilisation des instruments. L’Institut Robert Koch recommande de retirer les produits utilisés de la circulation après leur utilisation afin d’éviter de contaminer d’autres patients, des utilisateurs ou des tiers. Préparation du traitement sur le lieu d’intervention Après l’intervention, enlever immédiatement les résidus de sang, de sécrétions, de tissus et d’os à l’aide d’un tissu / papier absorbant à usage unique, ne pas laisser sécher ! Les résidus secs provoquent de la corrosion. Rangement et transport Le stockage et le transport des produits contaminés vers le lieu de traitement doivent se faire dans un conteneur fermé pour éviter d’endommager les instruments et de contaminer l’environnement. 26 Mode d’emploi­Morcellateur – ­ERGO 300 Pré-nettoyage pour le nettoyage et la désinfection 1. Essuyer les instruments avec un chiffon humide à usage unique, en éliminant toutes les impuretés visibles. 2. Démonter autant que possible les instruments conformément aux chapitres 6.2 à 6.4. 3. Brosser les pièces en plastique et les pièces rapportées avec une brosse ronde souple et suffisamment grande, sous l’eau et dans une solution de nettoyage. 4. Seuls les produits de nettoyage et de désinfection disponibles dans le commerce et listés DGHM / VAH peuvent être utilisés. Le mode d’utilisation, la durée d’action et l’adéquation des substances de désinfection et de nettoyage sont indiqués par les fabricants de ces produits. 5. Rincer les instruments démontés et leurs pièces de montage pendant 10 secondes de l’extérieur avec un pistolet à eau sous pression dans l’évier à une pression minimale de 2,0 bars. 6. Rincer l’unité de transmission avec un pistolet à eau sous pression et un adaptateur de rinçage Luer-Lock (REF ­905-035) sur le carter d’embrayage (de préférence au bain-marie, sinon recouvrir l’ouverture de compensation de pression avec un chiffon). Il est également possible de rincer le boîtier d’accouplement avec un spray de nettoyage à base d’eau, par exemple A ­ QUACARE® (REF ­1600617-001) de Bien-Air (bienair.com). Pour ce faire, utiliser également un bain d’eau ou un chiffon pour recouvrir l’ouverture de compensation de pression. ­ icromoteur ­ERGO 300 avec câble de 2,9 m. (REF 905-002) M 1. Essuyer le ­micromoteur avec un chiffon humide à usage unique, en éliminant toutes les impuretés visibles. 2. Dévisser les pièces rapportées, comme le capot moteur, et retirer les câbles ainsi que le capot moteur conformément au chapitre 6.5. 3. Dévisser le support de la pièce à main pour le traiter également. 4. Brosser les pièces en plastique et les pièces rapportées du moteur à l’aide d’une grande brosse ronde et douce sous l’eau du robinet. 5. Rincer l’extérieur du moteur et ses pièces rapportées pendant 10 secondes à l’aide d’un pistolet à eau sous pression à une pression minimale de 2,0 bars. À cet effet, l’eau du robinet locale est suffisante, car la dernière étape est toujours un nettoyage mécanique avec de l’eau déminéralisée qui évacue toute l’eau du pré-nettoyage. Risque d’endommagement ! • Ne pas placer le ­micromoteur dans un bain à ultrasons ni le nettoyer à l’air comprimé. • Ne pas plier le câble du moteur pour éviter une rupture de câble. • Utiliser le spray lubrifiant recommandé par le fabricant. • Stériliser le ­micromoteur à la vapeur dans le sac de stérilisation et le laisser refroidir. Unité de transmission avec unité d’étanchéité (REF 905-004) 1. Essuyer l’unité de transmission et l’unité d’étanchéité avec un chiffon humide à usage unique, en éliminant toutes les impuretés visibles. 2. Démonter autant que possible les instruments conformément aux chapitres 6.3 à 6.5. 3. Brosser les pièces en plastique et les pièces rapportées à l’aide d’une grande brosse ronde et douce sous l’eau du robinet. 4. Rincer l’unité d’étanchéité démontée de l’extérieur pendant 10 secondes à l’aide d’un pistolet à eau sous pression (avec une pression minimale de 2,0 bars) ou vaporiser un spray de nettoyage à base d’eau au niveau de l’accouplement de raccordement du moteur (en couvrant l’ouverture d’équilibrage de pression avec un chiffon comme sur la photo). Effectuer un nettoyage mécanique avec de l’eau déminéralisée. Poignée (REF 905-005), tubes de coupe (REF 905-112, REF 905-115), et obturateurs (REF 905-012, REF 905-015) 1. Essuyer les instruments avec un chiffon humide à usage unique, en éliminant toutes les impuretés visibles. 2. Démonter autant que possible les instruments conformément aux chapitres 6.3 à 6.5. Remplacer les tubes de coupe, les obturateurs ou la poignée endommagés par des composants neufs. 3. Brosser les pièces en plastique et les pièces rapportées à l’aide d’une grande brosse douce sous l’eau du robinet. 4. Rincer l’extérieur des instruments démontés et de leurs pièces rapportées pendant 10 secondes à l’aide d’un pistolet à eau sous pression (à une pression minimale de 2,0 bars). Effectuer un nettoyage mécanique avec de l’eau déminéralisée. 27 ­Morcellateur – ­ERGO 300 Nettoyage Désinfection Séchage Contrôle et entretien du ­micromoteur Mode d’emploi Nettoyage en machine Nettoyage automatique (­programme ­Vario-TD) 1. Les instruments et les pièces rapportées sont placés dans le panier-tamis après le pré-nettoyage. 2. Raccorder le carter d’accouplement de l’unité de transmission à la buse Luer-Lock via l’adaptateur de rinçage (REF ­905-035). 3. Un nettoyage en machine n’est efficace que si le pré-nettoyage décrit ci-dessus est respecté ! 4. Utiliser le ­programme ­Vario-TD du laveur-désinfecteur (LD) pour procéder au nettoyage. Pour le nettoyage, il est recommandé d’utiliser de l’eau déminéralisée (eau entièrement déminéralisée). 5. Au terme du programme de nettoyage (y compris la désinfection thermique), vérifier que les instruments et les pièces rapportées ne présentent pas de salissures visibles dans les rainures et les interstices. Répéter le nettoyage si nécessaire. 1. 4 minutes de pré-nettoyage àl’eau froide < 40 °C. 2. Vidange 3. Nettoyage pendant 5 minutes à 55 °C avec 0,5 % de détergent alcalin ou à 40 °C avec 0,5 % de détergent enzymatique. 4. Vidange 5. Neutralisation pendant 3 minutes de pré-nettoyage à l’eau froide < 40 °C. 6. Vidange 7. 2 minutes de rinçage intermédiaire à l’eau froide < 40 °C. 8. Vidange Désinfection mécanique Avertissement Le nettoyage du laveur-désinfecteur est suivi d’un programme de désinfection thermique. Procéder à la désinfection thermique en machine conformément aux exigences nationales relatives à la valeur A0 (voir DIN EN ISO ­15883-1). Nous recommandons une valeur A0 de 3 000 pour le m ­ icromoteur et les pièces rapportées. Procéder à la désinfection avec de l’eau déminéralisée. Risque de corrosion si le rinçage est insuffisant ou si les instruments restent trop longtemps dans le désinfectant ou le détergent. Pour connaître les temps de séjour, veuillez consulter la notice explicative des produits de nettoyage et de désinfection concernés. Séchage en machine Séchage manuel Le séchage des instruments et des pièces rapportées est assuré par le cycle de séchage du LD. Un autre séchage manuel à l’aide d’un linge non pelucheux peut s’avérer utile. À cet égard, prêter attention aux rainures et aux espaces interstitiels des instruments. Le fabricant d’un laveur-désinfecteur doit assurer un procédé de séchage approprié (voir DIN EN ISO ­15883-1). Respecter les consignes correspondantes et le mode d’emploi du fabricant du LD. Placer les instruments à la verticale, séparés des pièces rapportées, afin de favoriser l’écoulement du liquide. Laisser sécher les instruments pendant au moins 30 minutes. 1. Effectuer un contrôle visuel des dommages, de la corrosion et de l’usure, aussi bien à l’extérieur qu’à l’intérieur des instruments. 2. Pour l’entretien (lubrification) du m ­ icromoteur, vaporiser celui-ci avec le spray lubrifiant pendant environ 3 secondes, en commençant par le couplage. À cet effet, utiliser l’embout de spray (REF 905-030) vissé à la place de la fiche du capot moteur. 3. Essuyer ensuite le ­micromoteur à l’aide d’un chiffon humide. (REF 905-030) Contrôle et entretien de l’unité de transmission 28 1. Effectuer un contrôle visuel des dommages, de la corrosion et de l’usure, aussi bien à l’extérieur qu’à l’intérieur de l’unité de transmission. 2. Pour l’entretien (lubrification) de l’unité de transmission, vaporiser celle-ci avec le spray lubrifiant pendant environ 3 secondes, en commençant par le couplage. Pour ce faire, il suffit d’insérer l’embout bleu fourni avec le spray dans le couplage de l’unité de transmission et de vaporiser pendant environ 3 secondes. Recouvrir l’ouverture de compensation de pression avec un chiffon comme sur l’illustration et récupérer l’huile introduite sous pression. 3. Essuyer ensuite l’unité de transmission à l’aide d’un chiffon humide. Mode d’emploi­Morcellateur – ­ERGO 300 Stérilisation La stérilisation des instruments est effectuée à l’aide d’un procédé de stérilisation fractionné sous vide préalable et à la vapeur (stérilisateur à vapeur conforme à la norme DIN EN 13060 ou DIN EN 285), en tenant compte des exigences nationales respectives. Exigences minimales : 1. Phases de pré-vide : 3 2. Température de stérilisation : minimum 132 °C à maximum 137 °C (à l’intérieur de la bande stérile) 3. Temps de maintien : au moins 5 minutes (cycle complet) 4. Temps de séchage : au moins 10 minutes Lors de la stérilisation de plusieurs produits en un seul cycle de stérilisation, ne pas dépasser la charge maximale du stérilisateur (voir les indications du fabricant). Pour les autoclaves sans pré-vide, une phase de séchage est nécessaire. Au terme de la stérilisation, vérifier la fiabilité des résultats de la stérilisation à l’aide d’indications correspondantes. Selon l’Institut Robert Koch, le traitement prend fin avec la validation documentée du dispositif médical en vue de son utilisation. Si les instruments stérilisés ne sont pas utilisés immédiatement après la stérilisation, la date de stérilisation doit être inscrite sur l’emballage. Stockage Informations sur la validation du traitement Stockage de l’emballage stérile Manipulation de l’emballage stérile Stocker le dispositif stérilisé à l’abri de la poussière, de l’humidité et des contaminations. Pendant le stockage, éviter impérativement l’exposition directe aux rayons du soleil. Après la date de péremption, retraiter le dispositif. Avant d’extraire le dispositif, vérifier l’intégrité de l’emballage stérile. Respecter les règles d’asepsie correspondantes lors du retrait. Le processus de traitement susmentionné a été authentifié par une procédure validée. Les matériaux et les machines suivants ont été utilisés à cet effet : 1. Détergent alcalin : N ­ eodisher® ­Mediclean forte ; Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG 2. Lubrifiant en spray : Bien-Air LUBRIFLUID® 3. Laveur-désinfecteur : ­Steelco, PWD 8626 4. MIS support de chargement 5. Stérilisateur à vapeur : ­Webeco, A65-1 6. Emballage stérile : steriCLIN #3FVLI330114 Il est également possible d’utiliser d’autres produits chimiques et machines que ceux mentionnés. Dans ce cas, se concerter avec les fabricants ou les fournisseurs pour vérifier l’équivalence des performances avec celles des produits dont la procédure a été validée. Si vous décidez de recourir à une autre méthode de retraitement que celle mentionnée ci-dessus, il vous incombe d’en démontrer l’adéquation. Remarque Il n’existe aucune expérience concernant la mise en œuvre d’autres procédés de stérilisation, tels que la stérilisation au plasma, les procédés de stérilisation à basse température, etc. L’utilisateur assume l’entière responsabilité en cas d’utilisation d’un autre procédé de stérilisation que celui décrit dans le présent document qui a été validé ! Attention ! Veuillez observer également les dispositions légales en vigueur dans votre pays ainsi que les instructions d’hygiène du cabinet médical ou de l’hôpital. Cela vaut en particulier pour les différentes prescriptions d’une inactivation efficace des prions. 29 ­Morcellateur – ­ERGO 300 Mode d’emploi 8. Maintenance / Réparations 8.1 Opérations de maintenance générales Câble moteur Remplacer le câble moteur endommagé par un câble neuf (REF 905-017). Tube de protection Remplacer le tube de protection endommagé par un tube neuf. Tube de protection Ø 12 mm (REF 905-212) Tube de protection Ø 15 mm (REF 905-215) Tube de coupe Remplacer un tube de coupe endommagé ou émoussé par un nouveau. Ils ne doivent en aucun cas être réaffûtés ! Tube de coupe Ø 12 mm (REF 905-112) Tube de coupe Ø 15 mm (REF 905-115) Obturateur Remplacer l’obturateur endommagé par un obturateur neuf. Obturateur Ø 12 mm (REF 905-012) Obturateur Ø 15 mm (REF 905-015) Unité d’étanchéité avec anneau de fixation de la membrane pour tubes de coupe Ø 12 / 15 mm Remplacer les pièces endommagées par des pièces neuves. Unité d’étanchéité avec anneau de fixation de la membrane et 1 jeu de joints (REF 905-927), unité de conditionnement de 1 pièce Joints de l’unité d’étanchéité Remplacer les joints endommagés par des joints neufs. Joint de membrane bleu (REF 905-512) pour utilisation avec tube de coupe Ø 12 / 15 mm Joint en forme de toit transparent (REF 905-009) adapté au tube de coupe Ø 12 / 15 mm, unité de conditionnement de 10 pièces Adaptateur de spray lubrifiant Remplacer l’adaptateur manquant par un adaptateur neuf. Adaptateur de spray (REF 905-030) pour spray de lubrification (REF 905-032), destiné à la lubrification du ­micromoteur ­ERGO 300 Adaptateur de rinçage Adaptateur Luer (REF 905-035), pour le pré-nettoyage et le nettoyage en machine de l’unité de transmission (REF 905-004) 30 (REF 905-030) (REF 905-035) Mode d’emploi­Morcellateur – ­ERGO 300 8.2 Remplacement du fusible de l’unité de commande Les fusibles défectueux de l’unité de commande peuvent être remplacés par l’utilisateur lui-même. Ils sont situés à l’arrière de l’appareil, dans le compartiment à fusibles, à côté de l’interrupteur principal : 1 Éteindre le dispositif. 2 Débrancher la fiche d’alimentation. 3 Ouvrir le compartiment à fusibles à l’aide d’un tournevis. 4 Remplacer le fusible défectueux T 1 AL, 250 V AC. 5 Remettre le porte-fusible en place et fermer le compartiment à fusibles. 6 Vérifier la tension d’alimentation affichée sur le compartiment à fusibles. 7 Rebrancher la fiche d’alimentation. 1 1 2 3 8.3 2 3 Fermeture du compartiment à fusibles Fenêtre de lecture de la tension préréglée Compartiment à fusibles 4 4 5 5 Fusible 1 Fusible 2 Contrôles techniques de sécurité Les principales caractéristiques de performance ont été définies et évaluées à l’appui de l’analyse de risque relative au dispositif. L’analyse est enregistrée dans le dossier de gestion des risques chez le fabricant. La réglementation de divers pays exige des contrôles techniques de sécurité (CTS) pour les dispositifs médicaux. Le contrôle technique de sécurité est un contrôle périodique de sécurité prescrit pour les exploitants de dispositifs médicaux. L’objectif de cette mesure est de détecter à temps les défauts des dispositifs et les risques pour les patients, les utilisateurs ou les tiers. Seuls des organismes autorisés sont habilités à effectuer et documenter le CTS (contrôle technique de sécurité) tous les 2 ans pour le ­Morcellateur – ERGO 300. Les instructions de service, les schémas électriques et les descriptions sont disponibles sur demande auprès du fabricant. BOWA MEDICAL propose à ses clients le contrôle technique de sécurité. Les adresses sont répertoriées dans l’annexe du mode d’emploi sous « Points de service ». Pour en savoir plus, veuillez contacter notre service après-vente technique : [email protected] 31 ­Morcellateur – ­ERGO 300 8.4 Mode d’emploi Pannes et localisation d’anomalies Anomalie Cause Solution Remarque Le dispositif ne fonctionne pas (écran désactivé) Unité de commande non allumée. Mettre l’interrupteur principal « I/O » en position « I ». « 5.4 Montage du kit morcellateur avec le tube de protection » Connexion au réseau non établie. Connecter le dispositif. « 5.4 Montage du kit morcellateur avec le tube de protection » Tension de service erronée. Vérifier la tension du réseau. « 5.2 Raccordement à l’alimentation électrique » Fusible défectueux. Remplacement du fusible. « 8.2 Remplacement du fusible de l’unité de commande » Moteur non allumé. Mise en marche du moteur par la plaque de pédale. « 6.1 Utilisation de l’unité de commande » Moteur non raccordé. Raccorder le câble moteur à l’unité de commande. « 5.4 Montage du kit morcellateur avec le tube de protection » L’unité de transmission n’est pas correctement reliée au moteur. Appuyer fermement le ­micromoteur sur le couplage de l’unité de transmission jusqu’à enclenchement et vérifier son assise en effectuant un léger mouvement inverse. « 5.4 Montage du kit morcellateur avec le tube de protection » La pédale n’est pas raccordée. Brancher le connecteur du câble de la pédale de commande dans le connecteur de la pédale de commande. « 5.4 Montage du kit morcellateur avec le tube de protection » Le moteur ne fonctionne pas La pédale ne fonctionne pas (écran activé) Si une anomalie ne peut être corrigée, veuillez vous adresser au fournisseur ou à un centre de service après-vente agréé. 8.5 Messages d’anomalie à l’écran Message d’anomalie Cause Solution Défaut du moteur Éteindre et rallumer le dispositif. Le dispositif a détecté une sous-tension lorsque le moteur est en marche. Relâcher la pédale pendant un court instant. La pédale a été enfoncée pendant la mise en marche de l’appareil. Relâcher la pédale pendant un court instant. Si une anomalie ne peut être corrigée, veuillez vous adresser au fournisseur ou à un centre de service après-vente agréé. 32 Mode d’emploi­Morcellateur – ­ERGO 300 8.6 Liste d’accessoires et de pièces de rechange avec les références Accessoires et pièces de rechange REF Unité de transmission y compris unité d’étanchéité avec joint à membrane et joint de couverture p. tubes de coupe Ø12/15mm 905-004 Tube de protection Ø 12 mm 905-212 Tube de protection Ø 15 mm 905-215 Obturateur Ø 12 mm 905-012 Obturateur Ø 15 mm 905-015 Tube de coupe Ø 12 mm 905-112 / 905-622 Tube de coupe Ø 15 mm 905-115 / 905-625 Manche de l’unité de commande 905-005 ­Micromoteur ­ERGO 300 avec câble moteur 2,9 m 905-002 Câble moteur 2,9 m, remplacement pour ­micromoteur ­ERGO 300 905-017 Joint à membrane (bleu) pour unité d’étanchéité, pour tubes de coupe Ø 12 / 15 mm, lot de 10 pièces 905-512 Joint en forme de toit (transparent) adapté au tubes de coupe Ø 12 / 15 mm, lot de 10 pièces 905-009 Unité d’étanchéité, avec 1 joint à membrane et 1 joint en forme de toit (transparent) p. tubes de coupe Ø 12/15 mm 905-927 Notre service après vente se tient à votre disposition pour la commande d’autres pièces. Le mode d’emploi est joint en version papier. Si vous préférez un PDF, vous pouvez en faire la demande à l’adresse e-mail suivante: [email protected] 8.7 Avertissement concernant l’élimination • Les appareils électriques et électroniques hors d’usage sont des déchets spéciaux et ne doivent pas être jetés dans les ordures ménagères. Les réglementations nationales / locales en matière d’élimination des déchets s’appliquent. • Respecter les prescriptions du législateur lors de l’élimination du dispositif, des composants du dispositif et des accessoires. Dans un souci de protection de l’environnement, les appareils usagés peuvent être retournés au revendeur ou au fabricant. • Ne pas jeter les moteurs au terme de leur vie utile dans les ordures ménagères. Stériliser les moteurs avec leur élimination conforme. Respecter les réglementations nationales / habituelles en matière d’élimination des appareils électriques. S’ils sont éliminés de manière non stérile, les règles nationales / locales en matière d’élimination des déchets infectieux s’appliquent. 8.8 Assistance technique Pour la maintenance et les réparations, veuillez vous adresser à l’adresse suivante : ­BOWA ­MEDICAL BOWA electronic GmbH & Co. KG Heinrich-Hertz-Strasse 4 – 10 72810 Gomaringen Allemagne Téléphone: +49 7072-6002-0 Téléfax: +49 7072-6002-33 E-Mail: [email protected] www.bowa-medical.com 33 ­Morcellateur – ­ERGO 300 Annexe 34 Mode d’emploi Mode d’emploi­Morcellateur – ­ERGO 300 Electromagnetic compatibility (EMC) Remark: The Product subsequently referred to herein always denotes the ERGO 300 (TCM 3000 BL Morcellator). Changes or modifications to this product not expressly approved by the manufacturer may result in increased emissions or decreased immunity performance of the product and could cause EMC issues with this or other equipment. This product is designed and tested to comply with applicable regulations regarding EMC and shall be installed and put into service according to the EMC information stated as follows. WARNING Use of portable phones or other radio frequency (RF) emitting equipment, including accessories (antennas e.g.) in distances below 30 cm (12 inches) to the product, may cause unexpected or adverse operation. WARNING The product is suitable for use in hospitals other than in the vicinity of active devices of the HF surgical devices or except in HF screening rooms used for magnetic resonance imaging. WARNING The product shall not be used adjacent to, or stacked with, other equipment. If adjacent or stacked use is necessary, the product shall be tested to verify normal operation in the configuration in which it is being used. Essential Performance The essential performance is that the drilling, milling and grinding of the bone and tissue, taking into account the speed is maintained. The maximum speed deviation is -20%, +5% at a range between 2’000 – 37'000 RPM. Compliant Cables and Accessories WARNING The use of accessories, transducers and cables other than those specified may result in increased emissions or decreased immunity performance of the product. The table below lists cables, transducers, and other applicable accessories for which the manufacturer claims EMC compliance. NOTE: Any supplied accessories that do not affect EMC compliance are not listed. Description Length max. Power supply cord 3.0m Electronic motor REF 905-002 2.9m Foot pedal IPX8 REF 905-003 2.9m Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions The Product is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Product should assure that it is used in such an environment. Emissions test Compliance Electromagnetic environment - guidance RF emissions CISPR 11 Group 1 The Product uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment. RF emissions CISPR 11 Class A Harmonic emissions IEC 61000-3-2 Class A Voltage fluctuations/flicker emissions IEC 61000-3-3 complies The Product is suitable for use in buildings other than residential buildings and buildings that are immediately connected to the public power supply network that also supplies buildings used for residential purposes provided the following warning is observed: Warning: The Product is only intended for use by specialized medical staff. This product can cause radio interference which may make it necessary to take suitable remedial measures such as new alignment, new positioning or screening of the product or a filter in the connection to the installation site. Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The Product is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Product should assure that it is used in such an environment. Immunity tests IEC 60601 Compliance level Electromagnetic environment - guidance Test level Electrostatic discharge +/- 8 kV contact +/- 8 kV contact Floors should be wood, concrete or ceramic (ESD) tile. If floors are covered with synthetic +/- 2 kV, +/- 4 kV, +/- 8 kV, +/- 2 kV, +/- 4 kV, +/- 8 kV, material, the relative humidity should be at IEC 61000-4-2 +/- 15 kV air +/- 15 kV air least 30 %. Electrical fast transient/burst +/- 2 kV with 100kHz for power supply lines +/- 2 kV with 100kHz for power supply lines Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. IEC 61000-4-4 +/- 1 kV with 100kHz for input/output lines +/- 0.5 kV, +/- 1 kV differential mode +/- 1 kV with 100kHz for input/output lines +/- 0.5 kV, +/- 1 kV differential mode Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. +/- 0.5 kV, +/- 1 kV, +/- 2 kV common mode 0 % UT; for 0,5 cycle with 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270, 315 degree +/- 0.5 kV, +/- 1 kV, +/- 2 kV common mode 0 % UT; for 0,5 cycle with 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270, 315 degree Surge IEC 61000-4-5 Voltage dips, short interruptions and voltage Mains power quality should bet hat of a typical commercial or hospital environment. 35 ­Morcellateur – ­ERGO 300 Mode d’emploi variations on power supply input lines 0 % UT; for 1 cycle 0 % UT; for 1 cycle IEC 61000-4-11 70 % UT; for 25/30 cycles 70 % UT; for 25/30 cycles 0 % UT; for 5 sec 0 % UT; for 5 sec Power frequency 30 A/m 30 A/m (50/60Hz) magnetic field IEC 61000-4-8 Note: UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level. If the user of the Product requires continued operation during power mains interruptions, it is recommended that the Product be powered from an uninterruptible power supply or a battery. Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment. Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity for not life support equipment The Product is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Product should assure that it is used in such an environment. Immunity tests IEC 60601 Compliance level Electromagnetic environment - guidance Test level Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the Product, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter. Conducted RF IEC 61000-4-6 Radiated RF IEC 61000-4-3 3 V rms 0.15 MHz to 80 MHz 3 V rms 0.15 MHz to 80 MHz 6 V rms inside ISM bands between 150 kHz to 80 MHz 6 V rms inside ISM bands between 150 kHz to 80 MHz 80% AM bei 1 kHz 3 V/m 80 MHz to 2.7 GHz 80% AM bei 1 kHz 3 V/m 80 MHz to 2.7 GHz 80% AM bei 1 kHz 80% AM bei 1 kHz Recommended separation distance: d = 0,35 P d = 0,35 P 80 MHz to 800 MHz d = 0,7 P 800 MHz to 2,7 GHz Where P is the maximum output power rating in the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in metres (m). Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey a, should be less than the compliance level in each frequency range b. Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol: Note 1: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies. Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people. Fixed strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To access the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, and electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the Product is used exceeds the applicable RF compliance level above, the Product should b observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the Product. a b 36 over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m. Mode d’emploi­Morcellateur – ­ERGO 300 Electromagnetic immunity against high-frequency wireless communication devices Test frequency MHz Frequency band MHz Communication service 385 380 to 390 TETRA 400 450 430 to 470 GMRS 460, FRS 460 704 to 787 LTE Band 13, 17 710 745 780 810 870 800 to 960 930 1720 1845 1970 1700 to 1990 2450 2400 to 2570 5240 5500 8785 5100 to 5800 GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850, LTE Band 5 GSM 1800, CDMA 1900, GSM 1900, DECT, LTE Band 1, 3, 4, 25; UMTS Bluetooth, WLAN 802.11 b/g/n, RFID 2450, LTE Band 7 WLAN 802.11 a/n Modulation Maximum Performance W distance Test level m V/m 1.8 0.3 27 2 0.3 28 Pulse modulation 217 Hz 0.2 0.3 9 Pulse modulation 18 Hz 2 0.3 28 Pulse modulation 217 Hz 2 0.3 28 Pulse modulation 217 Hz 2 0.3 28 Pulse modulation 217 Hz 0.2 0.3 9 Pulse modulation 18 Hz FM ± 5 kHz Hub 1 kHz Sinus Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the not life support equipment The Product is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the Product can help prevent electromagnet interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Product as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment. Rated maximum output power of transmitter W Separation distance according to frequency of transmitter m 150 kHz to 80 MHz 80 MHz to 800 MHz 800 MHz to 2.5 GHz d = 0,35 P d = 0,35 P d = 0,7 P 0,01 0,04 0,04 0,07 0,1 0,11 0,11 0,22 1 0,35 0,35 0,7 10 1,1 1,1 2,2 100 3,5 3,5 7 For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in metres (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the higher frequency range applies. Note 1: Note 2: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance fort the higher frequency range applies. These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people. 37 ­Nouvag AG ­BOWA ­MEDICAL St. Gallerstrasse 25 CH – 9403 Goldach Switzerland BOWA electronic GmbH & Co. KG Heinrich - Hertz - Strasse 4 – 10 D – 72810 Gomaringen Germany Tel +41 71 846 66 00 ­Nouvag GmbH Schulthaissstrasse 15 DE – 78462 Konstanz Germany Tel +49 7531 1290 - 0 [email protected] www.nouvag.com Tel +49 7072-6002-0 Fax +49 7072-6002-33 [email protected] www.bowa-medical.com BOWA - IFU - 13516 - ERGO300 - S0 - FR - 20230822 [email protected] www.nouvag.com ">
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